ULOTKA DLA PACJENTA 1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Mycophenolate mofetil Apotex 250 mg, kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg, tabletki powlekane Mycophenolas mofetil NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex 3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mykofenolan mofetylu naleŝy do grupy leków immunosupresyjnych. Mykofenolan mofetylu jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Mykofenolan mofetylu jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mycophenolate mofetil Apotex (patrz punkt 6 Inne informacje ). jeśli pacjentka karmi piersią. JeŜeli powyŝsze zastrzeŝenia dotyczą pacjenta naleŝy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Mycophenolate mofetil Apotex NaleŜy natychmiast poinformować lekarza, jeŝeli: występują jakiekolwiek objawy zakaŝenia (takie jak gorączka, ból gardła), występują siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny, u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody Ŝołądka. 1

2 Mykofenolan mofetylu osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. NaleŜy ograniczyć naraŝenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni UV nosząc odpowiednią odzieŝ ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim współczynniku ochrony. Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. NaleŜy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania mykofenolanu mofetylu, jeśli: pacjent stosuje leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki stosowane u pacjentów po zabiegu transplantacji), pacjent zaŝywa cholestyraminę, stosowaną u pacjentów, u których występuje duŝe stęŝenie cholesterolu we krwi, pacjent stosuje leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w Ŝołądku, lub jakiekolwiek inne leki, uwzględniając leki wydawane bez recepty, o których lekarz nie został poinformowany, pacjent ma poddać się szczepieniu (Ŝywą szczepionką). Lekarz powinien doradzić pacjentowi, co jest dla niego wskazane. Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z jedzeniem i piciem Przyjmowanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie mykofenolanu mofetylu. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować mykofenolanu mofetylu. Nie naleŝy stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex w ciąŝy, chyba Ŝe jest to ewidentnie zalecone przez lekarza. Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, w trakcie leczenia oraz przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania mykofenolanu mofetylu. Mykofenolan mofetylu moŝe spowodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, w tym zaburzenia rozwoju słuchu. NaleŜy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąŝy, karmieniu piersią lub planowaniu ciąŝy w najbliŝszej przyszłości. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by mykofenolan mofetylu zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych. 3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX Mykofenolan mofetylu naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. NaleŜy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie naleŝy łamać ani zgniatać. NaleŜy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, naleŝy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W przypadku kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, naleŝy płukać oczy lub jamę ustną duŝą ilością zwykłej, świeŝej wody. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczna immunosupresja, by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka mykofenolanu mofetylu to: 2

3 Przeszczepienie nerki: Dorośli: Pierwsza dawka leku powinna być podana w czasie 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek lub 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, Ŝe naleŝy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem lub 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Dzieci i młodzieŝ (w wieku od 2 do 18 lat): Dawka leku moŝe być róŝna w zaleŝności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zaleŝności od powierzchni ciała (wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m 2 przyjmowana dwa razy na dobę. Przeszczepienie serca: Dorośli: Pierwsza dawka leku powinna być podana w czasie 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek lub 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, Ŝe naleŝy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem. Dzieci: Brak danych by zalecić mykofenolan mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca. Przeszczepienie wątroby: Dorośli: Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu powinna być podana po co najmniej 4 dniach po transplantacji oraz kiedy pacjent moŝe połykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek lub 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, Ŝe naleŝy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem lub 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Dzieci: Brak danych, by zalecić mykofenolan mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki mykofenolanu mofetylu W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niŝ zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pominięcie zastosowania mykofenolanu mofetylu Nie naleŝy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę naleŝy przyjąć tak szybko jak tylko moŝliwe, następnie przyjmować lek jak zwykle. Przerwanie stosowania mykofenolanu mofetylu Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu moŝe zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie naleŝy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, mykofenolan mofetylu moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Bardzo często (występują częściej niŝ u 1 pacjenta na 10): 3

4 biegunka zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi zakaŝenia skóry, jamy ustnej, Ŝołądka, jelit, płuc i układu rozrodczego wymioty nudności ból brzucha. W celu monitorowania wszelkich zmian liczby komórek krwi oraz zmian stęŝenia róŝnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze, cholesterol, lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi. Mykofenolan mofetylu moŝe powodować zmiany parametrów krwi. U dzieci występuje większe niŝ u dorosłych ryzyko wystąpienia działań niepoŝądanych: biegunki, zakaŝenia, zmniejszonej liczby krwinek białych i krwinek czerwonych we krwi. Mykofenolan mofetylu osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, aby zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakaŝeń tak skutecznie jak zwykle. U pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu częściej niŝ zwykle występują infekcje, takie jak zakaŝenia skóry, jamy ustnej, Ŝołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. Często (występują częściej niŝ u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niŝ u 1 pacjenta na 10): nowotwór tkanki limfoidalnej i skóry (patrz Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Mycophenolate mofetil Apotex, punkt 2) ostre reakcje nadwraŝliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub ostre reakcje nadwraŝliwości, które powodują obrzęk twarzy lub gardła gorączka letarg trudności z zasypianiem bóle, takie jak ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu ból głowy objawy grypopodobne obrzęki zaburzenia skóry, takie jak: trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak: zaburzenia czynności nerek oraz nagłe parcie na pęcherz moczowy zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelit (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej Ŝołądka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie okręŝnicy, owrzodzenia Ŝołądka i dwunastnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej zaburzenia układu nerwowego, takie jak: drgawki, drŝenie, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, depresja, senność, uczucie drętwienia, skurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak: zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duŝe stęŝenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się zakrzepów i siniaków, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zadyszka, kaszel, płyn w jamie opłucnowej, zaburzenia zatok. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. NaleŜy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią np. ostre reakcje nadwraŝliwości, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub ostre reakcje nadwraŝliwości, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Nie naleŝy jednak przerywać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu konsultacji z lekarzem. 4

5 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniŝej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po skrócie Termin waŝn.:. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Apotex Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Inne składniki leku Mycophenolate mofetil Apotex, kapsułki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Skład kapsułki: Ŝelatyna, Ŝelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. Wieczko: Ŝelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan. Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, Ŝelaza tlenek czarny (E172). Inne składniki leku Mycophenolate mofetil Apotex, tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: fioletowa masa powlekająca opadry 20B50135IH (składająca się z: hypromelozy 3cP (E464), hydroksypropylocelulozy (E463), tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 400, hypromelozy 50cP (E464), Ŝelaza tlenku czarnego (E172), Ŝelaza tlenku czerwonego (E172)). Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Apotex i co zawiera opakowanie Mycophenolate mofetil Apotex, kapsułki twarde 250 mg: twarde, nieprzezroczyste, Ŝelatynowe kapsułki (róŝowe denko, niebieskie wieczko), o wielkości 1, które zawierają biały lub białawy proszek. Na denku napisane jest czarnym atramentem APO, a na wieczku M250. Opakowania tekturowe zawierają po 100 kapsułek pakowanych w blistry. Mycophenolate mofetil Apotex, tabletki powlekane 500 mg: tabletki barwy lawendowej, kształtem przypominają kapsułkę, z wytłoczonym napisem APO po jednej stronie i MYC500" po drugiej. Opakowania tekturowe zawierają po 50 tabletek powlekanych pakowanych w blistry. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce Warszawa 5

6 ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) Data zatwierdzenia ulotki: