ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Milukante 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Milukante 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez dziecko, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same, jak u dziecka. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Milukante i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Milukante 3. Jak zażywać lek Milukante 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Milukante 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK Milukante I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Milukante jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Lek Milukante stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy. Twój lekarz przepisał Milukante w celu leczenia astmy u twojego dziecka oraz zapobieganiu objawów astmy w ciągu dnia i nocy. Lek Milukante przepisywany jest w następujących przypadkach: jeśli u dziecka w wieku od 2 do 5 lat nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy i nie zażywały ostatnio doustnych kortykosteroidów. w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny u dzieci w wieku 2 lat i starszych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM PRZEZ DZIECKO LEKU Milukante Kiedy nie podawać dziecku leku Milukante: - jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Milukante (patrz punkt 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności 1

2 Należy pamiętać, że Milukante nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze). Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Milukante nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych). Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Milukante wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Milukante, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dzieci i dorośli Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg. Milukante a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante i odwrotnie, Milukante może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach takich jak: fenobarbital (lek stosowanych w leczeniu padaczki) fenytoina (lek stosowanych w leczeniu padaczki) ryfampicyna (lek stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) gemfibrozil (lek stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów (trójglicerydów) i podniesienia poziomu dobrego cholesterolu (HDL) we krwi). Milukante z jedzeniem i piciem Lek Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Ciąża i karmienie piersią Ten podrozdział nie dotyczy Milukante, 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia ponieważ jest on wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednakże poniższe informacje odnoszą się do substancji aktywnej-montelukast. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ciąża 2

3 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Lekarz oceni czy pacjentka może stosować Milukante w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Milukante. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Milukante na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą mieć wpływać na zdolność reagowania. Lek Milukante zawiera aspartam Milukante zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metaboliczne) należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK Milukante Dziecko powinno stosować ten lek zgodnie ze wskazaniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości. O sposobie stosowania leku Milukante zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka objawów i nasilenia astmy. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Milukante codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy. Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Milukante nie może być stosowany zamiast innych leków. Stosowana dawka leku u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Milukante raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Milukante, tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg przeznaczona jest dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Jeśli dziecko zażyje większą niż zalecana dawka leku Milukante W razie nieumyślnego zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Milukante lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli zapomnisz podać dziecku lek Milukante Jeśli zapomnisz podać dziecku lek Milukante, należy pominąć tę dawkę i podać następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej. Przerwanie stosowania przez dziecko leku Milukante 3

4 Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Milukante tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Milukante może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Milukante może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniżej wymienionych objawów ubocznych montelukastu zaprzestań podawania leku Milukante i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem: objawy grypopodobne, mrowienie i drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa)- bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do osób ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które moga powodowac trudnosci w oddychaniu lub przełykaniu; niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 100 osób. Podczas badan klinicznych z zastosowaniem montelukastu 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęsciej zgłaszanymi działaniami niepożadanymi (występujacymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za zwiazane z przyjmowaniem tego leku, były: bóle brzucha, nadmierne pragnienie ( montelukast 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia) hiperkinezja, astma, biegunka, egzema, wysypka (montelukast 4 mg granulki) Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane i 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zgłaszano: bóle głowy bóle brzucha ( montelukast 10 mg, tabletki powlekane) Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częsciej u pacjentów przyjmujacych montelukast niż u pacjentów przyjmujacych placebo (tabletka niezawierajaca substancji czynnej). Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż od 1 do 10 osób) zakażenia górnych dróg oddechowych Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób) goraczki wysypki wzrostu stężenia enzymów wątrobowych biegunki, nudności, wymiotów Niezbyt często (może dotyczyć od 1 do 100 osób) zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudnosci w zasypianiu, lunatyzm, drażliwosc, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja zawrotów głowy, senności, mrowienia/ drętwienia, drgawek suchosci w jamie ustnej, niestrawnosc krwawienia z nosa 4

5 zasinienia, swiadu, pokrzywki bólu mięsni lub stawów, skurczów mięsni zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków Rzadko (może dotyczyć od 1 do osób) zwiększonej skłonnosci do krwawien drżenia kołatania serca Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 do osób) omamów, dezorientacji, myśli i działań samobójczych zapalenia watroby, zaburzenia czynności wątroby (naciek wątroby) tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęsciej występujacych na goleniach (rumien guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Milukante Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Milukante Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Inne składniki leku to: Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Milukante i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Milukante są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym M4 z jednej strony. 5

6 Lek Milukante jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny ADAMED Sp. z. o.o. ul. Pieńków Czosnów, Polska Wytwórca TAKEDA Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego Łyszkowice, Polska ADAMED Sp. z o.o. Pieńków Czosnów, Polska APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego Pabianice, Polska Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Polska} {Milukante} Data zatwierdzenia ulotki: