ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Asmenol 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Asmenol 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Asmenol 3. Jak zażywać lek Asmenol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Asmenol 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ASMENOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność, i zapobiega napadom astmy. Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach: jeśli nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny. w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u z astmą w wieku powyżej 15 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ASMENOL Kiedy nie zażywać leku Asmenol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Asmenol. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asmenol Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie 1

2 wystąpienia napadu astmy należy przyjąć lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze). Jeśli konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych). Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Asmenol, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zażywanie leku Asmenol z innymi lekami Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci. Zażywanie leku Asmenol z jedzeniem i piciem Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Asmenol. Nie wiadomo, czy lek Asmenol przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Asmenol. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Asmenol 10 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania. 2

3 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Asmenol Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ASMENOL O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u pacjenta objawów i nasilenia astmy. Ważne jest, aby przyjmować lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy. Pacjent powinien również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków. Zazwyczaj stosowana dawka leku: Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: 1 tabletka powlekana 10 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Asmenol W razie nieumyślnego zażycia większej niż zalecana dawki leku Asmenol lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zażycia leku Asmenol Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Asmenol, powinien pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej. Przerwanie stosowania leku Asmenol Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Asmenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania: Bardzo często Często Niezbyt często u więcej niż jednego na 10 leczonych u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych 3

4 Rzadko Bardzo rzadko u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na leczonych u mniej niż jednego na leczonych, w tym pojedyncze przypadki Możliwe działania niepożądane: Często: ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) np.: Wysypka skórna Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa). Jeśli u pacjenta wystąpi dowolna kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się. Świąd, pokrzywka, rumień guzowaty, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, krwawienie z nosa, obrzęki, gorączka. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASMENOL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Asmenol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Asmenol Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. 4

5 Inne składniki leku: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Asmenol i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 10 mg leku Asmenol są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi. Lek Asmenol jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14, 28 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Polska Wytwórca NYCOMED ZF ALTANA Pharma Sp. z.o.o. ul. Księstwa Łowickiego Łyszkowice, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia Montelukast Pol 10 mg Data zatwierdzenia ulotki: r. 5