UCHWAŁA NR XXXIV/94/2015 ZARZĄDU POWIATU W LUBINIE. z dnia 22 lipca 2015 r.

Transkrypt

1 UCHWAŁA NR XXXIV/94/2015 ZARZĄDU POWIATU W LUBINIE z dnia 22 lipca 2015 r. o zmianie uchwały w sprawie przyjęcia do realizacji w 2014 r. Programu Ochrony Zdrowia dla Powiatu Lubińskiego na lata Na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 5 czerwca 1998 r. o samorządzie powiatowym (Dz. U. z 2013 r. poz. 595 z późn. zm.) w związku z art. 8 pkt 1 i art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U r. Nr 164, poz z późn. zm.), po konsultacjach z gminami wchodzącymi w skład Powiatu Lubińskiego oraz zaopiniowaniu przez Agencję Technologii Medycznych Zarząd Powiatu w Lubinie uchwala, co następuje: 1. W uchwale Nr CCXXX/870/2014 Zarządu Powiatu w Lubinie z dnia 15 września 2014 r. w sprawie przyjęcia do realizacji w 2014 r. Programu Ochrony Zdrowia dla Powiatu Lubińskiego na lata , wprowadza się następujące zmiany: 1. W 1 ust. 3 otrzymuje brzmienie: Program profilaktyczny zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata na terenie Powiatu Lubińskiego, stanowiący załącznik nr 1; 2. W 1 ust. 5 otrzymuje brzmienie: Uczymy się ratować życie - pierwsza pomoc przedmedyczna program edukacyjny z zakresu pierwszej pomocy dla uczniów szkół ponadgimnazjalnych Powiatu Lubińskiego na lata , stanowiący załącznik nr 2. Uchwała wchodzi w życie z dniem 22 lipca 2015 r. 2. Starosta Lubiński Adam Myrda Wicestarosta Lubiński Damian Stawikowski Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 1

2 Uzasadnienie W związku z kontynuacją profilaktycznych programów zdrowotnych realizowanych w latach w zakresie: 1) Program profilaktyczny zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata na terenie Powiatu Lubińskiego"; 2) Uczymy się ratować życie - pierwsza pomoc przedmedyczna program edukacyjny z zakresu pierwszej pomocy dla uczniów szkół ponadgimnazjalnych Powiatu Lubińskiego na lata zachodzi konieczność ustalenia kolejnego okresu realizacji ww. programów na lata oraz podjęcia uchwały w sprawie zmiany uchwały Nr CCXXX/870/2015 Zarządu Powiatu w Lubinie z dnia 15 września 2014 r. w sprawie przyjęcia do realizacji w 2014 r. Programu Ochrony Zdrowia dla Powiatu Lubińskiego na lata Plan finansowy na rok 2015 w budżecie Powiatu Lubińskiego w dziale 851, rozdz wynosi ,00 zł. W związku z zawartymi umowami w 2014 r. na realizację programów zdrowotnych oraz ich kontynuacją w roku 2015 zaangażowano środki w wysokości ,00 zł. Pozostało do wykorzystania ,00 zł. W Wieloletniej Prognozie Finansowej dla Powiatu Lubińskiego na rok 2016 ujęte są środki w wysokości ,00 zł. Wobec powyższego podjęcie uchwały należy uznać za zasadne. Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 2

3 Załącznik Nr 1 do Uchwały Nr XXXIV/94/2015 Zarządu Powiatu w Lubinie z dnia 22 lipca 2015 r. Program profilaktyczny zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata na terenie Powiatu Lubińskiego Okres realizacji: wrzesień 2015 r. do grudzień 2017 r. Autorzy programu: Starostwo Powiatowe w Lubinie Departament Edukacji i Spraw Społecznych Lubin, ul. Kilińskiego 1 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 1

4 SPIS TREŚCI WSTĘP 4 1. ANALIZA PROBLEMU ZDROWOTNEGO 1.1. Charakterystyka zakażeń wirusem brodawczaka Epidemiologia Populacja podlegająca jednostce samorządu terytorialnego i populacja kwalifikująca się do włączenia do programu Obecne postępowanie we wczesnym wykrywaniu raka gruczołu krokowego, ze szczególnym uwzględnieniem gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Uzasadnienie potrzeby wdrożenia programu CELE PROGRAMU 2.1. Cel główny Cele szczegółów Oczekiwane efekty Mierniki efektywności odpowiadające celom programu ADRESACI PROGRAMU 3.1. Oszacowanie populacji, której włączenie do programu jest możliwe Tryb zapraszania do programu ORGANIZACJA PROGRAMU 4.1. Części składowe, etapy i działania organizacyjne Planowane interwencje Kryteria i sposób kwalifikacji uczestników Zasady udzielania świadczeń w ramach programu Sposób powiązania działań programu ze świadczeniami zdrowotnymi finansowanymi ze środków publicznych Sposób zakończenia udziału w programie i możliwość kontynuacji otrzymania świadczeń zdrowotnych przez uczestników programu, jeżeli istnieją wskazania Kompetencje i warunki niezbędne do realizacji programu Dowody skuteczności planowanych działań Informacja nt. podobnych programów zdrowotnych wykonywanych w zgłaszającej program lub innych jednostkach samorządu terytorialnego (jeżeli są dostępne) KOSZTY 5.1. Koszty jednostkowe Źródła finansowania, partnerstwo.. 23 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 2 2

5 6. EWALUACJA PROGRAMU-MONITOROWANIE EFEKTÓW ZDOWOTNYCH 6.1 Ocena zgłaszalności do programu Ocena jakości świadczeń w programie Dowody efektywności programu CZAS REALIZACJI PROGRAMU 25 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 3 3

6 WSTĘP Powiat Lubiński, odpowiedzialny za realizację ustawowych zadań w zakresie promocji i ochrony zdrowia, ma obowiązek podejmować działania, w tym kierunku. Warunkiem poprawy i utrzymania zdrowia społeczeństwa jest tworzenie i realizacja odpowiedniej polityki zdrowotnej. Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) - szczepienie ochronne dla 12-letnich mieszkanek Powiatu Lubińskiego jest spójny z założeniami, celami oraz zadaniami Narodowego Programu Zdrowia na lata oraz stanowi jeden z priorytetów zdrowotnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 roku w sprawie priorytetów zdrowotnych. Odkrycie mechanizmów ontogenezy wirusa HPV i stworzenie szczepionek przeciwko wybranym typom w sposób znaczący zmieniły strategie profilaktyki raka szyjki macicy. Po raz pierwszy w historii medycyny pojawiła się możliwość wyeliminowania głównego czynnika, odpowiedzialnego za rozwój konkretnego nowotworu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje jednoznacznie rolę szczepień przeciw HPV w narodowych strategiach profilaktyki raka szyjki macicy 1. To właśnie szczepienia są uważane za ważniejszy niż cytologia czynnik skutecznej profilaktyki raka szyjki macicy. Obecnie główną barierą ograniczającą popularyzację szczepienia jako formy profilaktyki RSM jest brak populacyjnego programu szczepień przeciw HPV. Polskie Towarzystwo Ginekologiczne oraz Polskie Towarzystwo Pediatryczne jednoznacznie rekomenduje wprowadzenie rutynowych szczepień dziewcząt w wieku lat. Profilaktyka pierwotna i wtórna raka szyjki macicy powinna być elementem edukacyjnego programu zdrowotnego prowadzonego od najmłodszych lat, a zwłaszcza przekazywanie wiedzy na temat zapobiegania zakażenia wirusem HPV. Oprócz regularnych badań cytologicznych bardzo ważnym elementem profilaktyki raka szyjki macicy są szczepienia. Szczepienie przeciwko wirusowi HPV jest rekomendowane przez polskich ekspertów i znalazło się wśród szczepień zalecanych w polskim Programie Szczepień Ochronnych (PSO). W Polsce są dostępne dwie szczepionki przeciwko HPV: czterowalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami: 6, 11, 16, 18) i dwuwalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami 16 i 18). Obydwie cechuje wysoki profil skuteczności. Ich stosowanie może przyczynić się do obniżenia zachorowalności na raka szyjki macicy i zmniejszenia ryzyka wystąpienia stanów przednowotworowych związanych z HPV. Mimo iż coraz więcej lekarzy w Polsce zaleca szczepienia dziewcząt przeciwko HPV wciąż wielu rodziców waha się, czy zaszczepić swoje dzieci. Głównej przyczyny ich niezdecydowania można doszukiwać w braku rzetelnej wiedzy na temat profilaktyki HPV. Dlatego tak istotna jest rola środowisk medycznych, organizacji oraz rodziców. Wdrożenie 1 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 4 4

7 programu edukacyjnego połączonego z wykonywaniem szczepień ochronnych przeciw HPV, w populacji dziewcząt przed rozpoczęciem inicjacji seksualnej, obniży w przyszłości zachorowalność na raka szyjki macicy u kobiet. 1. ANALIZA PROBLEMU ZDROWOTNEGO 1.1 Charakterystyka zakażenia wirusem brodawczaka W latach 80. XX wieku niemiecki badacz Harald zur Hausen udowodnił, że za 99,7 % wszystkich przypadków raka szyjki macicy odpowiadają różne typy wirusa brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus). Jest on najbardziej rozpowszechnionym wirusem przenoszonym drogą płciową. Zdjęcie 1 z 1 - HPV, Human Papilloma Virus 2 Oznacza to, że ma on wpływ na prawie każde zachorowanie na tą przypadłość. Ludzki Wirus Brodawczaka HPV, stanowi istotny problem epidemiologiczny i kliniczny na całym świecie. Wirus ten odgrywa bardzo istotną rolę w powstawaniu raka szyjki macicy i jest również jedną z częstszych przyczyn rozwoju raka sromu. Wirus HPV wykazuje tropizm do naskórka i do nabłonków wielowarstwowych błon śluzowych. Wywołuje infekcję średnio u 15% narażonych osób w różnym stopniu, w zależności od wieku i innych demograficznych uwarunkowań. Wirusy brodawczaka ludzkiego to małe wirusy zawierające jako materiał genetyczny kolistą cząsteczkę dwuniciowego DNA. Obecnie znanych jest ponad 120 typów tego wirusa, z czego około 40 typów wykazuje powinowactwo do wywołania zakażeń obszarów anogenitalnych, czyli narządów płciowych i odbytu. Ze względu na potencjał onkogenny wirusy tej grupy możemy podzielić na dwie grupy: 2 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 5 5

8 a. wirusy nisko onkogenne (HPV 6, 11, 42, 43, 44), b. wirusy wysoko onkogenne (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 67). Najczęściej występujące w populacji typy HPV nisko onkogenne to 6 i 11, wykrywane u ponad 90% chorych z kłykciami kończystymi. Typy HPV obdarzone wysokim potencjałem onkogennym powodują zmiany przednowotworowe oraz raki, głównie szyjki macicy (w ponad 90% przypadków) jak i zewnętrznych narządów płciowych. Szacuje się, że typ 16 HPV występuje najczęściej w populacji i obecny jest w około 53% raków i zmianach śródnabłonkowych szyjki macicy CIN Do przeniesienia zakażenia najczęściej dochodzi podczas kontaktów seksualnych (genitalno-genitalnych, oralno-genitalnych i analno-genitalnych). Dlatego też najwyższy odsetek pozytywnych wyników testów na obecność HPV dotyczy kobiet młodych o wysokiej aktywności seksualnej. W przypadku gdy zmiany wywołane przez HPV zlokalizowane są na zewnętrznych narządach płciowych (na prąciu, sromie) istnieje możliwość przeniesienia zakażenia przez bieliznę, ręcznik, ale są to bardzo rzadkie sytuacje. Udowodniono, że zakażenie jest także możliwe w czasie ciąży (podczas przechodzenia płodu przez drogi rodne matki zakażonej wirusem HPV). Dziecko może mieć objawy choroby już w wieku kilku miesięcy albo dopiero po 10 latach lub więcej od urodzenia. Szacuje się jednak, że ryzyko wystąpienia brodawczakowatości układu oddechowego u dziecka urodzonego z matki zakażonej HPV wynosi 1 na kilkaset ekspozycji. Matka, która ma zmiany wywołane przez HPV, jeśli nie przestrzega higieny, może przenieść zakażenie poprzez palce rąk na skórę lub błony śluzowe dziecka. Do zakażenia noworodka może dojść także drogą wstępującą, z szyjki macicy poprzez płyn owodniowy lub drogą przezłożyskową (wykazano obecność DNA HPV w krwi pępowinowej noworodków). Zakażenie wirusem HPV błon śluzowych może przebiegać w różnych postaciach: a. postaci klinicznej, b. subklinicznej, c. utajonej (bezobjawowej). Manifestacją kliniczną (jawną) zakażenia są widoczne gołym okiem brodawki lub kłykciny kończyste sromu, pochwy oraz na zewnętrznych narządach płciowych w rejonie odbytu i sporadycznie cewki moczowej. W infekcji subklinicznej brak zmian makroskopowych, jednak możliwe jest stwierdzenie patologii nabłonka charakterystycznej dla obecności wirusa HPV na podstawie badania cytologicznego (koilocyty i dyskeratocyty) oraz w kolposkopii. Infekcja utajona (latentna) 3 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 6 6

9 jest najczęstszą formą zakażenia, która nie wywołuje żadnych objawów i nie powoduje zmian makroskopowych. Ustalenie takiej infekcji jest możliwe jedynie na podstawie przeprowadzenia testu na obecność DNA HPV. Rozwój infekcji wirusowej jest różny dla typów HPV wysokiego i niskiego ryzyka. Dla typów wysoce onkogennych rozwój jest dłuższy i trwa od 8-13,5 miesięcy, natomiast dla typów HPV nisko onkogennych okres ten wynosi 4,8-8,2 miesiąca. Aby doszło do zakażenia wirusem potrzebne są określone warunki, m.in. odsłonięcie warstwy podstawnej nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy, jakie zachodzi przy mikrouszkodzeniach błony śluzowej. Kolejnym ważnym czynnikiem jest stan układu immunologicznego gospodarza. Zaobserwowano wzrost częstości infekcji HPV wśród kobiet HIV-pozytywnych w porównaniu z HIV-negatywnymi. Przewlekłe zakażenie wysoko onkogennymi typami HPV może prowadzić do rozregulowania komórkowego, będącego przyczyną powstania śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1). Z biegiem czasu może nastąpić progresja do neoplazji wyższego stopnia (CIN 2/3) a w konsekwencji do raka inwazyjnego szyjki macicy. Progresja w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy ujawnia się w około 80% przewlekłych infekcjach wywołanych przez typ 16 HPV. Jednak nie w każdym przypadku przewlekła infekcja HPV wysokoonkogennymi typami prowadzi do rozwoju nowotworu. Do rozwoju raka szyjki macicy konieczne jest współwystępowanie z infekcją HPV czynników transformujących zewnątrz - i wewnątrzkomórkowych, czyli wymienionych powyżej kokancerogenów. Potencjalny model rozwoju raka szyjki macicy przedstawić można w następujący sposób: a. infekcja HPC rozpoczyna się po kontakcie płciowym, b. około 80% kobiet zwalcza infekcję i nie występują u nich objawy i zmiany na szyjce macicy, c. około 20% kobiet przechodzi ostra infekcję w fazę przewlekłą i w ciągu 2-4 lat rozwijają się zamiany typu CIN, d. u 15 % kobiet następuje samowyleczenie infekcji HPV wraz z regresją zmian CIN, e. u 3-5% nieleczonych kobiet rozwija się rak szyjki macicy. Polskie Towarzystwo Ginekologiczne w swoich rekomendacjach dotyczących szczepień przeciw zakażeniom HPV wskazuje, iż obecny stan wiedzy nie pozwala za zidentyfikowanie czynników, które wpływają na przetrwanie infekcji oraz jej progresję do raka szyjki macicy. Zidentyfikowane zostały natomiast czynniki, które sprzyjają wystąpieniu infekcji HPV oraz zwiększają ryzyko infekcji przetrwałej to: a. palenie papierosów, Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 7 7

10 b. stosowanie doustnej antykoncepcji, c. duża liczba partnerów seksualnych, d. wysoka rodność, e. współistnienie innych infekcji przenoszonych drogą płciową, f. inne czynniki prawdopodobne (wieloletnie stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych, dieta uboga w antyoksydanty, zakażenie HIV oraz częste stany zapalne pochwy bakteryjne lub wirusowe, g. rozpoczęcie życia płciowego przed 18 rokiem życia Epidemiologia Sytuacja dotycząca zachorowania na raka szyjki macicy w Polsce jest bardzo poważna. Mimo licznych akcji edukacyjnych przeprowadzonych zarówno wśród lekarzy, jak i pacjentów odnotowuje się rocznie ok nowych zachorowań a blisko kobiet umiera z tego powodu. Z danych statystycznych wynika, że ok. 75% aktywnych seksualnie kobiet na pewnym etapie swojego życia ulega zakażeniu wirusem HPV. U 80% przypadków wirus zwykle ustępuje samoistnie po kilku miesiącach, jednak forma przewlekła zakażenia dotyczy 20% kobiet. Pośród tej grupy zakażenie wywołane wirusem HPV znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Szczyt wykrywalności zakażenia HPV występuje pomiędzy 15 a 25 rokiem życia. W tej grupie wiekowej obserwuje się około 40% pozytywnych wyników testów na obecność DNA wirusa HPV w materiale pobranym z szyjki macicy. Wraz ze wzrostem wieku badanych kobiet obserwuje się stały spadek częstości występowania infekcji HPV. Z kolei największa wykrywalność raka szyjki macicy notowana jest u kobiet w wieku lat. Rak szyjki macicy jest drugim co do częstości występowania, po raku piersi nowotworem złośliwym u kobiet na świecie. Wyniki leczenia są złe ze względu na wykrywanie głównie zaawansowanych postaci raka. Według danych 80% nowych zachorowań na raka szyjki macicy dotyczy krajów rozwijających się. Polska ma najwyższe współczynniki zachorowalności i umieralności na raka szyjki macicy ze wszystkich państw stowarzyszonych w Unii Europejskiej. Sytuacja epidemiologiczna dotycząca występowania raka szyjki macicy w Polsce stawia nasz kraj na równi z państwami trzeciego świata. Z szacunków WHO wynika, że ok. 29 % Polek jest zakażonych wirusem HPV. Polska zajmuje aktualnie pierwsze miejsce wśród krajów Unii Europejskiej pod względem liczby nowych zachorowań na raka szyjki macicy (rocznie 18,1 zachorowań na kobiet). Umieralność z powodu nowotworów szyjki macicy w Polsce jest o 70% wyższa 4 Rekomendacje kompleksowych zmian w obszarze profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce Polska Koalicja na Rzecz Walki z Rakiem Szyjki macicy, Warszawa 2012 r. Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 8 8

11 Lata Ogólne niż przeciętna dla krajów Unii Europejskiej 5 Statystyki Krajowego Rejestru Nowotworów wskazują, że zachorowania na nowotwory kobiet w Powiecie Lubińskim o nasilają się od 55 roku życia. Tabela 1. Zachorowania kobiet powiatu lubińskiego na nowotwory w grupach wieku w latach (Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych Dolnośląskiego Rejestru Nowotworów) Poniższe raporty na podstawie danych Centrum Onkologii, wykazują, że zapobieganie chorobom cywilizacyjnym jest możliwe dzięki stosowaniu odpowiedniej profilaktyki. Warunkiem poprawy i utrzymanie zdrowia jest tworzenie i realizacja odpowiedniej polityki zdrowotnej. Tabela 2. Zgony wg przyczyn. Nowotwory 6. Nowotwory ogółem-wskaźniki Jednostka terytorialna Polska 25,2% 25,0% 25,4% 25,6% 25,7% Dolnośląskie 25,2% 25,0% 25,2% 26,2% 26,5% Powiat Lubiński 30,9% 29,1% 28,3% 28,7% 30,6% (Źródło: Dane Centrum Onkologii) Centrum Onkologii, Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 9 9

12 Wykres 1. Zgony wg przyczyn. Nowotwory ,9 29,1 28,3 25,2 26,2 30, ,4 25,7 25, ,2 25,6 28,7 26, Polska Województwo Dolnośląskie Powiat Lubiński Tabela 3. Zgony wg przyczyn. Nowotwór szyjki macicy. (Źródło: Dane Centrum Onkologii) Nowotwory szyjki macicy (C-53) liczba zachorowań Jednostka terytorialna Dolnośląskie Rak szyjki jest trzeci pod względem częstości występowania wśród polskich kobiet, a w grupie kobiet młodych między 15 a 44 rokiem życia zajmuje drugie miejsce. Pod względem zachorowalności na ten nowotwór, jak i liczby zgonów z jego powodu, Polska znajduje się w czołówce Europy. Główną przyczyną tych niechlubnych statystyk jest fakt, że Polki lekceważą znaczenie badań cytologicznych w profilaktyce raka szyjki - wczesne wykrycie pozwala go skutecznie leczyć. W województwie dolnośląskim w 2012 r. zapadło na tę chorobę około 242 kobiety, co stanowi 3,84 % kobiet zachorowalności na nowotwory. Leczenia zastosowano u 240 kobiet, u 95 kobiet wprowadzono leczenie chirurgiczne (38,6%) 7. Wykryte nowotwory są najczęściej w drugim i trzecim stadium zaawansowania klinicznego choroby tzn. są przypadkami nieoperacyjnymi i wymagają wdrożenia długiego, obarczonego wieloma powikłaniami oraz drogiego leczenia radio-chemioterapią. Niekorzystne wskaźniki epidemiologiczne i statystyczne oraz bardzo niska zgłaszalność na badania cytologiczne w populacyjnym programie skriningowym, wymagają zintegrowania działań edukacyjnych oraz wprowadzenia profilaktyki pierwotnej tj. wykonywanie szczepień ochronnych przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Polskie Towarzystwo Ginekologiczne szacuje, że szczepienia w Polsce nastolatek i młodych kobiet przeciwko HPV spowodują zmniejszenie ogólnej liczby zachorowań na 7 Nowotwory złośliwe w woj. Dolnośląskim w roku 2012, Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Błaszczyk J., Hudziec P., Wrocław 2013 Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 10 10

13 raka szyjki macicy do 96 % w ciągu lat od rozpoczęcia obowiązkowych szczepień wszystkich nastolatek w całym kraju. Nie ma w onkologii drugiej tak komfortowej sytuacji jak stosowanie szczepionki przeciwko głównemu czynnikowi etiologicznemu tego schorzenia wirusowi brodawczaka ludzkiego Populacja podlegająca jednostce samorządu terytorialnego i populacja kwalifikująca się do włączenia programu. Programem profilaktyki zakażeń brodawczaka ludzkiego HPV objęto wszystkie gminy Powiatu Lubińskiego, w których mieszkańcy spełniają kryteria wiekowe. W poniższym zestawieniu przedstawiono populację dziewcząt z rocznika 2003 i 2004, które zostaną objęte szczepieniami ochronnymi przeciwko wirusowi HPV. Główne kryterium to rocznik uwzględniony w programie oraz stałe zameldowanie na terenie Powiatu Lubińskiego. Tabela 4. Ilość dziewcząt kwalifikujących się do szczepień ochronnych przeciw HPV. Nazwa gminy Ilość dziewcząt wg roku urodzenia (tj. ur. w 2003 r.) Ilość dziewcząt wg roku urodzenia (tj. ur. w 2004 r.) Powiat Lubiński Gmina Miejska Lubin Gmina Wiejska Lubin Gmina Wiejska Rudna Gmina Miejsko-Wiejska Ścinawa (Źródło: Ludność. Stan i struktura w przekroju terytorialnym. Stan na r.) 1.4 Obecne postępowanie w omawianym problemie zdrowotnym ze szczególnym uwzględnieniem gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Realizowane aktualnie w Polsce działania na rzecz zapobiegania zakażeniu wirusem brodawczaka mają charakter inicjatyw doraźnych przy niedostatecznej koordynacji działań. Podstawową trudnością jest brak środków finansowych przeznaczonych na zapobieganie tej chorobie w ramach prewencji pierwotnej i wtórnej. Z tego m.in. powodu w społeczeństwie występuje niedostateczna wiedza na temat ograniczania czynników ryzyka zarażenia. Niedostateczne są również działania zmierzające do powstrzymania lub opóźnienia postępu istniejącej już choroby, poprzez jej wykrycie i właściwe leczenie. 8 Służba Zdrowia Nr 9-16/2011 ( ) Rak szyjki macicy. Jak nie zmarnować jedynej komfortowej sytuacji w onkologii? Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 11 11

14 1.5 Uzasadnienie potrzeby wdrożenia programu Światowa Organizacja Zdrowia zaleca wprowadzenie rutynowych szczepień przeciw HPV w poszczególnych krajach, jeżeli są one wprowadzenie w sposób programowy i można zagwarantować ich stabilne finansowanie. Podkreśla również, że szczepienia powinny być częścią programu zawierającego informację i edukację na temat profilaktyki zakażeń wirusem HPV. Profilaktyka raka szyjki macicy powinna być zatem elementem edukacji zdrowotnej prowadzonej od wieku dojrzewania młodzieży. Dotyczy to zwłaszcza wiedzy na temat czynników ryzyka choroby, możliwości uodpornienia się na zakażenia wirusem HPV poprzez szczepienia oraz wykonywanie systematycznych badań cytologicznych. Według wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia oraz wielu międzynarodowych i krajowych towarzystw naukowych (ginekologicznych, onkologicznych), optymalna profilaktyka raka szyjki macicy obejmuje zarówno profilaktykę pierwotną (doradztwo oraz szczepienia) oraz profilaktykę wtórną (wczesne wykrywanie dysplazji i raka przesiewowe badania cytologiczne). Warunkiem powodzenia realizacji programów profilaktycznych jest budowanie świadomości społeczeństwa i wczesnego wykrywania oraz leczenia choroby. W realizacji tego zadania ważną rolę spełniają także pediatrzy i lekarze rodzinni. Wprowadzenie szczepień jest wykonywalne w sposób programowy i można zagwarantować ich stabilne finansowanie. W Unii Europejskiej obecnie zarejestrowane i dopuszczone do obrotu są dwa rodzaje szczepionek: czterowalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami: 6, 11, 16, 18) i dwuwalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami 16 i 18). Zleceniobiorca oraz miejsce wykonywania szczepień zostanie wyłoniony w drodze konkursu ofert. Prowadzone od kilku lat badania wskazują na ograniczenie liczby zakażeń wirusem HPV, obserwowane po zastosowaniu szczepionki. Badania kliniczne dowodzą niemal 100% skuteczności szczepionki przeciwko HPV. Najbardziej skuteczne są u osób, które nie zetknęły się jeszcze z wirusem. Szczepienie dziewcząt w wieku lat oraz szczepienie dziewcząt i kobiet w wieku lat zalecają polskie towarzystwa medyczne (Polskie Towarzystwo Ginekologiczne, Polskie Towarzystwo Pediatryczne oraz Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV) rekomendując je jako skuteczne działania w zakresie profilaktyki pierwotnej raka szyjki macicy. Polskie Towarzystwo Ginekologiczne szacuje, że szczepienia w Polsce młodych kobiet przeciwko HPV spowodują zmniejszenie ogólnej liczby zachorowań na raka szyjki macicy od 76% do 96% w ciągu lat od rozpoczęcia szczepień. Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 12 12

15 2. CELE PROGRAMU Głównym celem Programu jest profilaktyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego HPV poprzez szczepienie dziewcząt w wieku 12 lat na terenie Powiatu Lubińskiego. Rutynowe szczepienia nastolatek przeciwko infekcji HPV jako ważną część skutecznej profilaktyki raka szyjki macicy rekomendują m.in.: - Polskie Towarzystwo Ginekologiczne, - Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV, - Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej, - Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), - Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV, - Polskie Towarzystwa Pediatrycznego, - Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej. Główny cel Programu profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV mieści się w założeniach Programu ochrony zdrowia Powiatu Lubińskiego na lata Cel główny Zmniejszenie liczby zachorowań na raka szyjki macicy, sromu, pochwy i innych nowotworów inicjowanych infekcją HPV, tym samym wpływ na poprawę zdrowia mieszkańców Powiatu Lubińskiego. 2.2 Cele szczegółowe 1. Zwiększenie poziomu wiedzy i świadomości rodziców oraz młodzieży szkół podstawowych w wieku 12 lat, w zakresie ryzykownych zachowań oraz chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego. 2. Zapoznanie rodziców z działaniem szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz uzyskanie zgody na wykonanie zabiegu podania 3 dawek szczepionki. 3. Przeprowadzenie każdorazowo badania kwalifikacyjnego przez lekarza przed podaniem szczepionki, 4. Popularyzowanie wśród młodzieży nawyku systematycznego wykonywania badań profilaktycznych w kierunku wczesnego wykrywania chorób nowotworowych. 2.3 Oczekiwane efekty 1. Zmniejszenie zachorowalności na raka szyjki macicy w perspektywie wieloletniej. 2. Zwiększenie poziomu wiedzy rodziców i uczniów na temat ryzykownych zachowań oraz chorób przenoszonych drogą płciową. 3. Zwiększenie poziomu wiedzy rodziców i uczniów, dotyczącej profilaktycznych badań okresowych. 4. Korzyści społeczne związane z eliminacją przykrych przeżyć psychologicznych Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 13 13

16 związanych z chorobą. 2.4 Mierniki efektywności odpowiadające celom programu: 1. Liczba dziewcząt w populacji określonej w programie. 2. Liczba odbiorców edukacji zdrowotnej w tym: a. dziewcząt w wieku 12 lat, b. rodziców. 3. Liczba dziewcząt objętych programem szczepień: a. liczba dziewcząt, które otrzymały 1 dawkę szczepionki, b. liczba dziewcząt, które otrzymały 2 dawki szczepionki, c. liczba dziewcząt, które otrzymały 3 dawki szczepionki. 4. Liczba dziewcząt, które nie zaszczepiono z powodu przeciwwskazań zdrowotnych. 3. ADRESACI PROGRAMU (populacja programu) 3.1 Oszacowanie populacji, której włączenie do programu jest możliwe Program zdrowotny skierowany jest do: a. grupy docelowej: dziewcząt klas szóstych szkół podstawowych Powiatu Lubińskiego, ur. w 2003 r. i 2004 r., b. grupy pośredniej: rodziców, opiekunów dziewcząt, Program będzie realizowany od 2015 r. do 2017 r. W okresie od września 2015 r. do grudnia 2016 r. obejmie 12-latki z rocznika 2003 w liczbie łącznej około 453 dziewczynek, tj. 333 dziewcząt Gminy Miejskiej Lubin, 45 dziewcząt Gminy Wiejskiej Lubin 34 dziewcząt Gminy Wiejskiej Rudna oraz 41 Dziewcząt Gminy Miejsko-Wiejskiej Ścinawa. W okresie od września 2016 r. do grudnia 2017 r. obejmie 12-latki z rocznika 2004 w liczbie łącznej około 509 dziewczynek, tj. 373 dziewcząt Gminy Miejskiej Lubin, 50 dziewcząt Gminy Wiejskiej Lubin 39 dziewcząt Gminy Wiejskiej Rudna oraz 47 Dziewcząt Gminy Miejsko-Wiejskiej Ścinawa. 3.2 Tryb zapraszania do programu O realizacji Programu profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV zostaną powiadomieni Dyrektorzy Szkół Podstawowych, rodzice i uczennice. Ponadto za pośrednictwem środków masowego przekazu zostaną przekazane informacje o programie. 4. ORGANIZACJA PROGRAMU Organizacja programu profilaktycznego, to działania mające na celu: 1. Opracowania szczegółowej metodologii programu. Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 14 14

17 a. wyłonienia realizatora programu. b. opracowania szczegółowego harmonogramu działań. c. przygotowania bazy danych dziewcząt zakwalifikowanych do szczepień. 2. Opracowania narzędzi do realizacji zadań: a. materiały edukacyjne - ulotki i plakaty informacyjne umieszczone w szkołach, ośrodkach zdrowia, na stronach internetowych Powiatu Lubińskiego i Gmin dla rodziców, opiekunów i młodzieży, b. dokumentacja programu. 3. Opracowania narzędzi monitorowania: a. baza danych, b. dokumentacja sprawozdawcza. 4. Ewaluacji programu. 4.1 Części składowe, etapy i działania organizacyjne Zgodnie z procedurami zostaną wyłonieni realizatorzy programu w drodze otwartego konkursu ofert. W skład programu wchodzić będzie: badanie wstępne uczestniczek programu przez lekarza oraz wykonanie cyklu szczepień. Realizator zostanie zobowiązany do przedstawienia harmonogramu realizacji zadań zawartych w umowie. W ramach Programu szczepieniem ochronnym przeciw zakażeniu brodawczakiem ludzkim HPV będą objęte dziewczęta w wieku 12 lat-uczennice klas szóstych szkół podstawowych Powiatu Lubińskiego. Szczepienie będzie dobrowolne, zawsze za zgodą rodziców, którzy złożą deklarację o wyrażeniu zgody/niewyrażeniu zgody do przeprowadzenia szczepienia przeciw wirusowi HPV 4.2 Planowane interwencje Przeprowadzenie szczepienia przeciw zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego HPV. 4.3 Kryteria i sposób kwalifikacji uczestników Dla uczestników Programu przyjęto następujące kryteria: a. wiek, b. brak przeciwwskazań lekarskich do szczepień przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego HPV, c. zgoda rodziców na wykonywanie szczepienia. Pełny cykl szczepienia składa się z 3 dawek podawanych wg następującego schematu: w przypadku szczepionki czterowalentnej, podanie pierwszej dawki szczepionki (0), druga dawka po upływie dwóch miesięcy od podania pierwszej dawki (2), trzecia dawka (przypominająca) po upływie sześciu miesięcy od podania pierwszej dawki (6). Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 15 15

18 Planowane terminy szczepień dziewcząt z rocznika 2003 przeciwko zakażeniu brodawczaka ludzkiego HPV: W przypadku zastosowania szczepionki czterowalentnej: a. I dawka: wrzesień 2015 r. b. II dawka: listopad 2015 r. c. III dawka: maj 2016 r. Planowane terminy szczepień dziewcząt z rocznika 2004 przeciwko zakażeniu brodawczaka ludzkiego HPV: W przypadku zastosowania szczepionki czterowalentnej: a. I dawka: wrzesień 2016 r. b. II dawka: listopad 2016 r. c. III dawka: maj 2017 r. 4.4 Zasady udzielania świadczeń w ramach programu Szczepienia będą odbywać się w przychodniach/ośrodkach/ lub miejscu wskazanym przez realizatora Programu. Każda nastolatka zostanie zbadana i zakwalifikowana do szczepienia przeciw zakażeniu brodawczakiem ludzkim HPV przez lekarza oraz poinformowana o celowości wykonania szczepienia i możliwości pojawienia się skutków niepożądanych. Dziewczynki, które przyjmą pierwszą dawkę otrzymają kalendarzyk dotyczący szczepień i kolejnych dawek. 4.5 Sposób powiązania działań Programu ze świadczeniami zdrowotnymi finansowanymi ze środków publicznych W Polsce realizowany jest Populacyjny Program Profilaktyki Raka Szyjki Macicy, oparty o skrining cytologiczny. Populacyjny Program realizowany jest w oparciu "Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych" (Dz. U. Nr 143 poz z późn. zm.). Do głównych celów tego programu należy m.in. zahamowanie wzrostu zachorowań na nowotwory oraz osiągniecie średnich europejskich wskaźników w ramach wczesnego wykrywania nowotworów. Natomiast szczepienie przeciw zakażeniu brodawczakiem ludzkim HPV jest odpłatne i ze względu na wysokie koszty szczepienia liczba zainteresowanych kobiet tą forma profilaktyki przeciw nowotworom raka szyjki macicy jest niewielka Sposób zakończenia udziału w programie i możliwość kontynuacji otrzymania świadczeń zdrowotnych przez uczestników programu, jeżeli istnieją wskazania Nie dotyczy Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 16 16

19 4.7 Kompetencje/ warunki niezbędne do realizacji programu Realizatorem programu wyłonionym w drodze procedury konkursowej może być podmiot leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217), który: a. prowadzi działalność leczniczą na podstawie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, b. prowadzi działalność na podstawie wpisu do KRS lub ewidencji działalności gospodarczej, c. posiada uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych w zakresie objętym zadaniem, d. zapewnia personel medyczny o odpowiednich kwalifikacjach niezbędnych do realizacji zadania oraz spełniający wymagania zdrowotne określone w przepisach prawa, e. zapewnia aparaturę i sprzęt medyczny oraz pomieszczenia niezbędne do realizacji zadania, zgodne z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie. Realizator Programu ma za zadanie prowadzenie dokumentacji medycznej dotyczącej szczepienia, w tym: a. wydania osobie szczepionej zaświadczenia o wykonaniu zaleconego b. szczepienia, c. sporządzenia rocznego sprawozdania dotyczącego wykonania szczepień ochronnych, d. przekazanie Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Lubinie informacji o przeprowadzonych szczepieniach. 4.8 Dowody skuteczności planowanych działań. Obie szczepionki zawierają fragmenty białek L1 odpowiednio wirusów HPV16, 18 i HPV16, 18, 6, 11. Białka te w obu przypadkach zostały uzyskane metodami biologii molekularnej. Metody te, równie nowoczesne w przypadku obu szczepionek pozwalają na uzyskanie immunogennych peptydów wirusowych i na prawie całkowite wyeliminowanie działań niepożądanych. Obie szczepionki różnią się adiuwantami. Mimo to w obu przypadkach zastosowano sole glinu. Szczepionka czteroważna zawiera siarczan wodorofosforanu glinu. Jest to typowy adjuwant promujący profilaktyczną odpowiedź humoralną zależną od limfocytów typu Th2. Szczepionka dwuważna zawiera system adjuwantu zawierający MPL oraz wodorotlenek glinu. Ten typ adjuwantu powoduje powstawanie mieszanej odpowiedzi Th1/Th2 cenionej w szczepionkach terapeutycznych. Nie opublikowano dotychczas żadnych danych wskazujących na wyższość któregoś z zastosowanych adjuwantów w powstawaniu ochronnej, poszczepiennej odpowiedzi Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 17 17

20 immunologicznej. Nie dysponujemy obecnie żadnymi dowodami, że różnice między adjuwantami mogą wpływać na profilaktyczną skuteczność szczepionek. M. H. Einstein w imieniu grupy badawczej HPV-010 z Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, w Bronx, w Nowym Jorku wykazał, że odpowiedź immunologiczna po pierwotnym cyklu szczepień w badaniu porównawczym dwóch profilaktycznych szczepionek przeciwko wirusowi HPV: szczepionki przeciwko HPV 16/18 z adiuwantem AS04 (Cervarix TM; GlaxoSmithKline Biologicals) i szczepionki przeciwko HPV 6/11/16/18 (Silgard ; Merck*) jest identyczna i nie jest jasne, czy istnieją różnice w odpowiedziach immunologicznych wyzwalanych przez te szczepionki 9. Ocena immunogenności Silgard u tym samym testem co Cervarix czyli ELISA pokazuje że odsetek serokonwersji był porównywalne dla HPV-18 dla obu szczepionek. Również publikacja Browna pokazuje, że jeśli zmierzymy poziom całkowity IgG (tak jak w teście ELISA-dot Cervarixu), a nie metoda clia (tak jak w Silgardzie) to poziom serokonwersji wobec HPV 18 wyniesie prawie 97%. Badanie Nordic study follow up po 8 latach (nowość zaprezentowana w grudniu 2012) od zakończenia szczepienia wykazało 100% skuteczność wobec CIN 2+ wywołanego przez HPV 18. Jest to dowód na utrzymywanie się skuteczności obserwowanej po zakończeniu badania Future 2. Publikacja Joura potwierdza, że nie ustalono do dziś jaki jest minimalny próg poziomu przeciwciał przeciwko HPV, który zapewnia ochronę. Po naturalnej infekcji HPV zakończonej eradykacją wirusa poziom przeciwciał jest prawie 100 krotnie niższy niż po podaniu Silgardu, niemniej najważniejszym elementem tej immunologicznej układanki jest nabycie pamięci immunologicznej przez komórki naszego układu odpornościowego przeciwko wirusom HPV. W maju i czerwcu 2007 roku ukazały się cztery prace dostarczające nowych danych potwierdzających skuteczność szczepionki czterowalentnej. Dwie z nich dotyczyły wyników badań III fazy nad tą szczepionką, natomiast w dwóch pozostałych przedstawiono zbiorcze wyniki czterech badań nad skutecznością szczepionki w zapobieganiu CIN2/3, AIS (adenocarcinoma in situ) oraz innym chorobom okolicy narządów płciowych i odbytu związanych z zakażeniami HPV 6, 11, 16 i 18. Najnowsze wyniki badań nad szczepionką dwuwalentną przeciw HPV16 i HPV18 zostały opublikowane w czerwcu 2007 roku, jako etapowa analiza badań III fazy. Wyniki wszystkich tych badań wykazały bardzo dużą skuteczność obu szczepionek (90-100%) w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia średniego i wysokiego (CIN2/3) a w odniesieniu do szczepionki czterowalentnej także 9 Zalecenia grupy ekspertów dotyczące pierwotnej profilaktyki raka szyjki macicy u dziewcząt i młodych kobiet., Med. Praktyczna - Pediatria Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 18 18

21 w zapobieganiu gruczołowemu rakowi szyjki macicy in situ (AIS) powodowanych HPV-16 i HPV-18 u kobiet (w wieku do 26 roku życia dla szczepionki czterowalentnej i do 25 roku życia dla szczepionki dwuwalentnej), które uprzednio lub w czasie szczepień nie były zakażone tymi typami HPV (populacja "per-protocol"). W analizach typu ITT (intention-to-treat), wykazano, że w populacji kobiet zaszczepionych przeciw HPV i obejmującej także kobiety z istniejącym zakażeniem lub chorobą spowodowaną typem HPV występującym lub nie w szczepionce, szczepienie zmniejsza istotnie odsetek zmian w szyjce macicy, w okolicy sromu, pochwy i odbytu w porównaniu do populacji nie zaszczepionej. Obserwacje 3-letnie kobiet w europejskiej populacji per protocol, które otrzymały szczepionkę czterowalentną wykazały jej 100% skuteczność nie tylko w zapobieganiu zmianom CIN2/3, ale także VIN 2/3 oraz VaIN 2/3 (odpowiednio: śródnabłonkowych neoplazjach stopnia średniego i wysokiego sromu i pochwy), stanowiących znaczącą część bezpośrednich prekursorów raków sromu i pochwy, związanych z HPV-16 i HPV-18. Dotychczas nie są dostępne dane wykazujące skuteczność kliniczną szczepionki dwuwalentnej w odniesieniu do zapobiegania rozwojowi zmian prekursorowych raka sromu i pochwy powodowanych typami HPV zawartymi w tej szczepionce. Czterowalentna szczepionka, oprócz cząsteczek wirusopodobnych HPV typu 16 i HPV typu 18, zawiera dwa komponenty typu HPV6 i HPV11. W badaniach III fazy szczepionka ta okazała się skuteczna w 100% (w populacji "per-protocol") w zapobieganiu zmianom związanym z zakażeniem HPV6 i HPV11, takim jak brodawki płciowe (kłykciny) sromu, pochwy, VIN1, VaIN1 oraz CIN1. Znaczenie komponentów HPV6 i HPV11 w szczepionce jest ważne klinicznie. Brodawki okolicy narządów płciowych i odbytu występują u około 1% aktywnej seksualnie populacji, zwłaszcza wśród osób młodych. Stwarzają one duże problemy terapeutyczne i charakteryzują się dużą nawrotowością znacznie ograniczając aktywność płciową chorych, przez co niekorzystnie wpływają na szeroko rozumiane zdrowie prokreacyjne. HPV6 i HPV11 są także odpowiedzialne za 95%-100% przypadków tzw. nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP - recurrent respiratory papillomatosis). Również część przypadków CIN1 (około 10%) związana jest z zakażeniami HPV6 i/lub HPV11. Stąd zastosowanie szczepionki czterowalentnej u osób nie zakażonych będzie chroniło przez rozwojem dodatkowego spektrum zmian chorobowych związanych z HPV 6/11. Szacuje się, że ochrona ta może przynosić ponad 70% korzyści ekonomicznych w pierwszych latach stosowania szczepień populacyjnych. Najnowsze badania wskazują, że okres utrzymywania się efektu profilaktycznego szczepionek wynosi przynajmniej 8 lat (tyle trwają dotychczasowe obserwacje). W tym Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 19 19

22 czasie utrzymuje się plateau przeciwciał neutralizujących a w krążeniu występują komórki pamięci immunologicznej co sugeruje, że okres protekcji może być znacznie dłuższy. Co ważniejsze, w populacji osób uprzednio nie zakażonych szczepionka czterowalentna przez 8 lat (najdłuższe obserwacje) wykazała 100% efekt profilaktyczny w odniesieniu do zmian wywołanych przez HPV6, 11, 16 lub 18, takich jak: brodawki okolicy narządów płciowych oraz CIN 1-3. Ważnym zagadnieniem związany ze stosowaniem szczepionek przeciw HPV jest potencjalne zjawisko ochrony krzyżowej ("cross-protection"). Należy podkreślić, że głównym kryterium określającym skuteczność ochrony krzyżowej, przyjętym przez WHO i FDA jest w pierwszej kolejności zdolność szczepionki do ochrony przed chorobami (np. CIN1-3, AIS) związanymi z innymi niż występujące w szczepionce typami HPV. Dodatkowym kryterium jest długotrwałe utrzymywanie się zakażenia (>12 miesięcy). Pierwsze i jedyne dowody na istnienie ochrony krzyżowej w stosunku do zmian CIN2/3 oraz AIS wywoływanych przez inne niż obecne w szczepionce typy HPV (łącznie 10 typów onkogennych: HPV - 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59) uzyskano po zastosowaniu szczepionki czterowalentnej. W okresie 4 lat obserwacji łączna skuteczność wyniosła ponad 30%. Należy podkreślić, że te typy HPV odpowiedzialne są dodatkowo (poza HPV16 i HPV18) za ponad 20% raków szyjki macicy. W przypadku szczepionki dwuwalentnej wykazano dotychczas jedynie pewną skuteczność w zapobieganiu przetrwałym 6-miesięcznym infekcjom HPV45 (59.1%), HPV31 (36.1%) i HPV52 (31.6%), natomiast po 12 miesiącach skuteczność ta przeciw zakażeniom onkogennymi typami HPV nieobecnymi w szczepionce wynosiła 27.1%. Szczepionki te mają być stosowane jako immunoprofilaktyka, tak więc istotne znaczenie ma powstawanie jako rezultat szczepienia przeciwciał neutralizujących (serokonwersja). Wysokość miana przeciwciał neutralizujących, tak długo jak długo przekracza miano powstające podczas naturalnego zakażenia, prawdopodobnie nie ma klinicznego znaczenia w skuteczności badanych szczepionek, gdy są one stosowane jako immunoprofilaktyka. Obie szczepionki charakteryzowały się bardzo wysoką immunogennością. Serokonwersja po szczepieniu występowała praktycznie u 100% pacjentek, niezależnie od zastosowanej szczepionki dwuważnej lub czteroważnej. Skuteczność kliniczna obu szczepionek była zbliżona. Nie ulega żadnej wątpliwości, że większa liczba peptydów wirusowych zastosowana w szczepionce nie zmniejsza jej immunogenności i miana przeciwciał neutralizujących. Świadczy o tym wiele danych z badań klinicznych bardzo wielu szczepionek a także dobra praktyka lekarska, zalecenia producentów szczepionek oraz doświadczenia kliniczne. W chwili obecnej są dostępne Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 20 20

23 dane pochodzące z badań klinicznych, które wskazują jednoznacznie, że szczepienie szczepionką czteroważną powoduje istotny statystycznie wzrost stężenia przeciwciał ochronnych skierowanych przeciwko wszystkim znajdującym się w szczepionce antygenom wirusów HPV i że stężenia te utrzymują się co najmniej przez 8 lat. Wykonane przez Garland i wsp. badania wskazują jednoznacznie, że szczepionka czteroważna jest co najmniej tak samo immunogenna (powoduje powstawanie co najmniej takiego samego miana przeciwciał) jak szczepionka monowaletna co najmniej w odniesieniu do HPV16. Badanie to zostało wykonane na ponad 2000 pacjentek. Przeciwciała poszczepienne obserwowano w podobnym odsetku u pacjentek przyjmujących każdą ze szczepionek (99,8% dla szczepionki czteroważnej i 100% monowalentnej). Podawanie szczepionki czterowalentnej jednocześnie z innymi szczepionkami nie zmniejsza istotnie powstawania przeciwciał poszczepiennych przeciwko HPV. W przypadku obu szczepionek miano przeciwciał poszczepiennych osiąga maksimum ok. miesiąc po trzeciej dawce preparatu. Podczas następnego roku nieco się zmniejsza, po czym pozostaje stałe w czasie 5-letniej (dla szczepionki dwuważnej) i 8-letniej obserwacji (dla szczepionki czteroważnej). Należy przypuszczać, że miana te będą miały działanie ochronne przez okres co najmniej 12 lat, a być może dłużej. Konieczne są dalsze badania, które odpowiedzą jednoznacznie na pytanie, czy pacjentki otrzymujące obie dostępne na rynku szczepionki będą wymagały doszczepienia (booster), czy nie. Warto także zwrócić uwagę, że w odniesieniu do szczepionki czteroważnej przeprowadzono badania kliniczne u mężczyzn. Ta grupa nie tylko jest wektorem transmisji onkogennych dla kobiet typów HPV, ale także choruje na brodawki płciowe powodowane przez HPV11 i 6. Co ciekawe, młodzi chłopcy wytwarzają po szczepieniu szczepionką czteroważną większe miano przeciwciał poszczepiennych niż kobiety. Mimo że istnieją dane, że szczepionka dwuważna może chronić przed rakiem szyjki macicy o innej etiologii niż HPV16 i 18, Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration FDA) nie zarejestrowała takiego wskazania dla tej szczepionki. Wydaje się więc, że znaczenie ewentualnej ochrony krzyżowej wymaga dalszych badań. W ostatnim czasie ukazały się pojedyncze doniesienia sugerujące wyższe miano przeciwciał powstające po stosowaniu szczepionki dwuważnej w porównaniu z czteroważną. Z punktu widzenia lekarza praktyka, ale także immunologa, znaczenie różnic w wysokości miana przeciwciał poszczepiennych dla ochrony przeciwwirusowej jest nieznane. Miano przeciwciał poszczepiennych powinno przekraczać typowe miano uzyskiwane podczas naturalnego zakażania. Co ważniejsze, nie można porównywać skuteczności szczepionek, opierając się na wysokości miana przeciwciał neutralizujących. Skuteczność szczepionek może zostać porównana tylko na skutek wieloletniej obserwacji Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 21 21

24 pacjentek i określenia liczby chorych spełniających określone w założeniach punkty końcowe (np. CIN2 lub więcej, AIS; choć jednak najlepszym punktem końcowym, z punktu widzenia metodologicznego, byłoby porównanie liczby pacjentek, które zachorowały na raka szyjki macicy, w populacji szczepionej szczepionką dwuważną i czteroważną). Analiza skuteczności klinicznej obu szczepionek wykazała 92,7-proc. skuteczność (95-proc. przedział ufności 79,9 98,3) szczepionki dwuważnej i 98,2-proc. (95-proc. przedział ufności 93,5 99,8) skuteczność szczepionki czteroważnej. Warto podkreślić, że liczba limfocytów B pamięci była zbliżona podczas stosowania obu szczepionek, co wskazuje na podobną przewidywaną skuteczność odległą (liczoną w dziesiątkach lat) obu preparatów Informacja nt. podobnych programów zdrowotnych wykonywanych w zgłaszającej program lub innych jednostkach samorządu terytorialnego (jeżeli są dostępne) Dostępne na stronie internetowej Agencji Oceny Technologii Medycznych. 5 KOSZTY 5.1 Koszty jednostkowe Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) będzie realizowany ze środków własnych Powiatu Lubińskiego. Planowany budżet programu w latach wyniesie szacunkowo ok ,00 zł Tabela 5. Całkowite koszty programu profilaktyki zakażeń wirusa brodawczaka ludzkiego HPV dla 12-letnich dziewcząt mieszkanek Powiatu Lubińskiego Lp. Rodzaj badania Koszty organizacyjne 1. badania wstępnego przed zaszczepieniem 2. Koszt zakupu kompletu szczepionki Koszt materiałów informacyjnych ( w tym 3. projekt, 100 szt. plakatów,1000 szt. ulotek Populacja 12 letnich dziewcząt objętych szczepieniem (2003) Cena jednostkowa Razem koszty* ,00 zł ,00 zł zł ,00 zł ,00 zł 3 000,00 zł Razem * przy założeniu 100% populacji dziewcząt ur. w 2003 r. zamieszkałych na terenie Powiatu Lubińskiego ,00 zł 10 Szczepienia przeciw HPV. Profilaktyka raka szyjki macicy i innych zmian związanych z zakażeniami HPV, red. Majewski S, Sikorski M., Lublin Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 22 22

25 Lp. Rodzaj badania Koszty organizacyjne 1. badania wstępnego przed zaszczepieniem 2. Koszt zakupu kompletu szczepionki Koszt materiałów informacyjnych ( w tym 3. projekt, 100 szt. plakatów,1000 szt. ulotek Populacja 12 letnich dziewcząt objętych szczepieniem (2004) Cena jednostkowa Razem koszty* ,00 zł ,00 zł ,00 zł ,00 zł ,00 zł 3 000,00 zł Razem * przy założeniu 100% populacji dziewcząt ur. w 2004 r. zamieszkałych na terenie Powiatu Lubińskiego ,00 zł 5.2 Źródła finansowania, partnerstwo Powiat Lubiński na realizację Powiatowego programu profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata przeznaczy ze środków własnych kwotę ,00 zł W szczepieniu ochronnym przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego HPV weźmie udział ok. 453 dziewcząt (urodzonych w 2003 r.) oraz ok. 509 dziewcząt (urodzonych w 2004 r.) Będą to uczennice klas szóstych szkół podstawowych Powiatu Lubińskiego. Program zostanie przeprowadzony w roku szkolnym 2015/2016 i 2016/2017. Szczepienia wykonane będą zgodnie z obowiązującą procedurą (zgoda rodziców/ opiekunów, badania lekarskie, podanie 3 dawek szczepionki). 6. EWALUACJA PROGRAMU-MONITOROWANIE EFEKTÓW ZDROWOTNYCH Realizacja Programu będzie poddana ewaluacji mającej na celu ocenę realizacji wykonania programu. Skuteczność Programu oceniana będzie w oparciu o realizację założonych celów szczegółowych. Wykorzystane zostaną również wskaźniki liczbowe, pozwalające na ocenę ilościową przeprowadzonego programu. Do tego celu wykorzystane będą następujące narzędzia ewaluacyjne: 1. Sprawozdanie końcowe realizatora programu, wyłonionego w drodze konkursu. Realizator przygotuje rozliczenie końcowe dokumentując koszty programu i liczbę wykonanych konsultacji, w tym przeprowadzonych badań wstępnych prowadzonych szczepień. 2. Opracowanie statystyczne w zakresie przeprowadzonych badań wstępnych, szczepień oraz wydanych zaświadczeń o szczepieniu w oparciu o założenia Programu. Id: 28AE2EEE-08FF-467D-BA CC300. Uchwalony Strona 23 23