Materiał posiada hydrofobową matrycę żywiczną i charakteryzuje się bardzo niskim skurczem polimeryzacyjnym oraz niską sorpcją wody.

Transkrypt

1 Filtek Silorane Opis produktu Materiał o niskim skurczu do wypełnień w zębach bocznych Filtek Silorane, produkowany przez 3M ESPE, jest światłoutwardzalnym, widocznym na zdjęciach rtg materiałem kompozytowym na bazie siloranów, przeznaczonym do wypełnień ubytków w zębach bocznych. Materiał posiada hydrofobową matrycę żywiczną i charakteryzuje się bardzo niskim skurczem polimeryzacyjnym oraz niską sorpcją wody. Filtek Silorane dostępny jest w odcieniach A2, A3, B2 i C2. Materiał pakowany jest w tradycyjne strzykawki oraz kapsułki zawierające pojedynczą porcję materiału. Kompozyt zawiera 53% obj. (73% wag.) nieorganicznego wypełniacza o średnicy 0,1-2 µm. Silorane System Adhesive, produkowany przez 3M ESPE, jest systemem łączącym w butelkach, składającym się z samowytrawiającego primera oraz materiału łączącego. Dzięki odpowiednio dobranej gęstości strukturalnej, Silorane Bond upłynnia się na powierzchni ubytku w czasie aplikacji i może być równomiernie rozprowadzony przy pomocy aplikatora. Po usunięciu aplikatora lub zatrzymaniu strumienia powietrza materiał łączący traci płynność, co zapobiega gromadzeniu się materiału w jednym miejscu, niekontrolowanemu płynięciu oraz uzyskaniu nierównej powierzchni systemu. Materiał do wypełnień i system łączący ulegają polimeryzacji pod wpływem halogenowej lub diodowej lampy do utwardzania; informacje w rozdziale "Czasy naświetlania/lampy". Filtek Silorane i Silorane System Adhesive należy stosować łącznie, jako system. Systemu łączącego Silorane System Adhesive nie wolno stosować jako primer i/lub materiał łączący z innymi materiałami do wypełnień. Materiału Filtek Silorane nie można stosować z innymi systemami łączącymi. Szczegółowe informacje dotyczące wymienionych produktów zawarte są w oddzielnych instrukcjach. Instrukcje użycia przechowywać przez cały czas stosowania produktu. Wskazania Bezpośrednie wypełnienia ubytków klasy I i II Odbudowa zębów pod uzupełnienia protetyczne Środki ostrożności Dla pacjentów

2 Materiał Filtek Silorane i system łączący Silorane System Adhesive zawierają substancje, które w wyniku kontaktu ze skórą mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Unikać stosowania materiału Filtek Silorane u chorych z potwierdzoną alergią na silorany (epoksydy na bazie silikonu). Unikać stosowania systemu łączącego Silorane System Adhesive u chorych z potwierdzoną alergią na akrylany. W przypadku przedłużonego kontaktu z tkankami miękkimi jamy ustnej zastosować płukanie dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej skontaktować się ze specjalistą, usunąć produkt i zaprzestać jego stosowania w przyszłości. Dla personelu stomatologicznego Materiał Filtek Silorane i system łączący Silorane System Adhesive zawierają substancje, które w wyniku kontaktu ze skórą mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ograniczyć kontakt z materiałem. Szczególnie unikać kontaktu z nieutwardzonym produktem. W przypadku kontaktu materiału ze skórą przemyć skórę wodą z mydłem. Zaleca się użycie rękawiczek i stosowanie technik zapobiegających bezpośredniemu dotykaniu materiału. Akrylany mogą penetrować przez powszechnie stosowane rękawiczki. W przypadku bezpośredniego kontaktu zdjąć i wyrzucić rękawiczki, natychmiast umyć ręce wodą z mydłem i nałożyć nową parę rękawiczek. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej skontaktować się ze specjalistą. Primer Silorane System Adhesive jest materiałem łatwopalnym. 3M ESPE MSDS dostępne są na stronie internetowej lub u lokalnego przedstawiciela 3M ESPE. Przygotowanie Wybrać odpowiedni odcień kompozytu przy użyciu kolornika do Filtek Silorane. Postępowanie Ubytek opracować standardowo, zgodnie z zasadami opracowania dla materiałów adhezyjnych. Strumieniem wody usunąć z ubytku wszelkie cząstki pozostałe po preparacji. W przypadku, gdy system łączący Silorane System Adhesive nakłada się na nieopracowaną powierzchnię zęba, oczyścić powierzchnię w sposób standardowy (np. pastą wolną od oleju lub mikropiaskarką) i dokładnie wypłukać strumieniem wody. Wytrawić przez 15 sekund kwasem fosforowym, a następnie dokładnie wypłukać. Ubytek osuszyć suchym, pozbawionym oleju powietrzem (2-3 krótkie dmuchnięcia) lub wytamponować wacikami.

3 Nie przesuszać! Unikać jakiegokolwiek zanieczyszczenia krwią, śliną lub płynem z kieszonki. Aby zapewnić odpowiednią suchość w ubytku, zaleca się zastosowanie koferdamu. Zabezpieczenie miazgi zęba Aby zapobiec podrażnieniu miazgi, obszary bliskie miazgi pokryć punktowo twardniejącym preparatem, zawierającym wodorotlenek wapnia (np. Alkaliner, produkowany przez 3M ESPE). Pokłady / Podkład wtórny Jako podkład lub podkład wtórny można stosować materiały samoadhezyjne, takie jak cementy szkło-jonomerowe (np. Ketac Bond, produkowany przez 3M ESPE) lub cementy szkło-jonomerowe modyfikowane żywicą (np. Vitrebond produkowany przez 3M ESPE). Jako podkład nie można stosować materiałów łączonych z tkankami przy pomocy systemów wiążących. Przeciwwskazane jest zastosowanie kompozytów, kompomerów, płynnych kompozytów i płynnych kompomerów. Założyć kształtkę Przy wypełnianiu ubytków klasy II, przed aplikacją systemu łączącego założyć metalową lub plastikową kształtkę. Można również zastosować wstępnie uformowany pasek metalowy. Upewnić się, że pomiędzy kształtką i powierzchną styczną zęba sąsiedniego istnieje dobry kontakt. Aby uniknąć pozostawienia nawisów materiału kompozytowego, mocno docisnąć kształtkę klinem w okolicy kieszonki. Aplikacja Silorane System Adhesive - samowytrawiający primer (Self-etch Primer) Przed aplikacją energicznie wstrząsnąć buteleką, aby zmniejszyć gęstość i ułatwić przedostanie się primera do końcówki dozującej. Umieścić pojedynczą kroplę primera w zagłębieniu nr 1 tacki do dozowania, a następnie zakryć zagłębienie, aby chronić primer przed światłem i zapobiec wyparowaniu rozpuszczalnika. Po pobraniu materiału natychmiast zamknąć butelkę; nie zamieniać nakrętek primera i materiału łączącego. Stosując dołączony, jednorazowy, czarny aplikator pokryć primerem całą powierzchnię ubytku (również wkładu koronowo-korzeniowego przy odbudowie zęba pod uzupełnienie protetyczne z zastosowaniem wkładu), a następnie wcierać primer w powierzchnię ubytku przez 15 sek. Podczas aplikacji chronić roztwór przed intensywnym światłem. W przypadku zabrudzenia aplikatora krwią, śliną lub płynem z kieszonki zastosować nowy jednorazowy aplikator 3M ESPE. Jednorazowe aplikatory 3M ESPE dostępne są oddzielnie. Do nakładania systemu łączącego Silorane System Adhesive zaleca się aplikator w rozmiarze M (średni).

4 Delikatnym strumieniem powietrza równomiernie rozprowadzić primer do momentu, aż przestanie się przemieszczać. Uzupełnić ewentualne braki primera na brzegach ubytku. Primer utwardzić przez 10 sek. światłem lampy halogenowej lub diodowej. Nakładanie Silorane System Adhesive - materiał łączący (Bond) Przed aplikacją energicznie wstrząsnąć buteleką, aby zmniejszyć gęstość i ułatwić przedostanie się materiału łączącego do końcówki dozującej. Umieścić pojedynczą kroplę materiału łączącego w zagłębieniu nr 2 tacki do dozowania, a następnie przykryć zagłębienie, aby chronić materiał przed światłem. Nie mieszać primera i materiału łączącego. Po pobraniu materiału natychmiast zamknąć butelkę; nie zamieniać nakrętek primera i materiału łączącego. Stosując dołączony, jednorazowy, zielony aplikator pokryć całą powierzchnię ubytku (również wkładu koronowo-korzeniowego przy odbudowie zęba pod uzupełnienie protetyczne z użyciem wkładu) materiałem łączącym. Podczas aplikacji chronić roztwór przed intensywnym światłem. Delikatnym strumieniem powietrza równomiernie rozprowadzić materiał łączący do momentu, aż przestanie się przemieszczać. Uzupełnić ewentualne braki materiału łączącego na brzegach ubytku. Materiał łączący utwardzić przez 10 sek. światłem lampy halogenowej lub diodowej. Natychmiast wypełnić ubytek materiałem Filtek Silorane. Dozowanie materiału wypełniającego ze strzykawki Zdjąć nakrywkę strzykawki. Przekręcić powoli tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wycisnąć potrzebną ilość kompozytu na bloczek do mieszania. Aby zapobiec dalszemu wydostawaniu się materiału ze strzykawki, po wyciśnięciu pożądanej ilości przekręcić tłok o pół obrotu w kierunku przeciwnym. Natychmiast zabezpieczyć strzykawkę nakrywką. Dozowanie materiału wypełniającego z kapsułki Każdą kapsułkę można użyć wyłącznie u jednego pacjenta! Kapsułkę umieścić w standardowym podajniku do materiałów w kapsułkach. Przed aplikacją sprawdzić czy kapsułka została mocno osadzona w dozowniku. Zdjąć nakrywkę i założyć materiał do wypełnień Filtek Silorane bezpośrednio do ubytku. Zakładanie materiału do wypełnień Materiał formować w ubytku narzędziem metalowym lub plastikowym. Grubość poszczególnych warstw nie może przekraczać 2,5 mm.

5 Aby w czasie utwardzania zapobiec wzrostowi temperatury w materiale odbudowującym ząb, jednorazowo nakładać maksymalnie zawartość jednej kapsułki lub materiał ze strzykawki o długości paska 5 mm. Ponadto, grubość warstwy nie może przekroczyć 2,5 mm. Każdą warstwę utwardzać oddzielnie światłem lampy halogenowej lub diodowej, stosując wyłącznie tryb standardowy i stałe natężenie światła. Czas naświetlania zależy od modelu lampy i został podany w rozdziale Czasy naświetlania/lampy. W czasie utwardzania koniec światłowodu utrzymywać możliwie blisko powierzchni materiału. W przypadku zastosowania kształtki metalowej, po usunięciu kształtki naświetlić dodatkowo odpowiedni obszar wypełnienia. Czasy naświetlania/lampy Do utwardzania materiału Filtek Silorane należy stosować maksymalne i stałe natężenie światła lampy przez cały czas naświetlania. Filtek Silorane wymaga naświetlania przez co najmniej 20 sekund. Czasu naświetlania nie można skrócić przez zastosowanie światła o wyższym natężeniu. Aby zapobiec przegrzaniu zęba podczas zalecanego, minimalnego czasu naświetlania (20 sekund), nie stosować światła o bardzo dużym natężeniu, takiego jak w przypadku lamp plazmowych i laserowych. Zalecane rodzaje lamp: Lampy halogenowe Czas naświetlania Zakres długości fal nm Moc wyjściowa: mw/cm2, 40 s, tryb standardowy Lampy diodowe Zakres długości fal nm Moc wyjściowa: mw/cm2, 40 s, tryb standardowy Moc wyjściowa: mw/cm2, 20 s, tryb standardowy (np. Elipar FreeLight 2, produkowana przez 3M ESPE) Opracowanie wypełnienia Po utwardzeniu zebrać nadmiary i wypolerować wypełnienie, stosując odpowiednie wiertła z nasypem diamentowym, sekwencję krążków do opracowywania z malejącą gradacją ziaren, ultra-drobnoziarniste wiertła z nasypem silikonowym i gumki silikonowe. W trakcie opracowania wypełnienia stosować skuteczne chłodzenie wodne i sprawne odsysanie powstającego pyłu!

6 Naprawa wypełnień Wypełnienia z kompomerów i tradycyjnych kompozytów na bazie metakrylanów można naprawiać przy użyciu materiału Filtek Silorane i systemu łączącego Silorane System Adhesive, zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji użycia. Wypełnienia z materiału Filtek Silorane można naprawiać z zastosowaniem kompomerów lub tradycyjnych kompozytów na bazie metakrylanów i odpowiednich systemów łączących. Postępować zgodnie z instrukcją zastosowanego materiału. Filtek Silorane jako materiał podkładowy Po nałożeniu warstwy materiału Filtek Silorane jako podkład, pozostałą część ubytku można wypełnić tradycyjnym materiałem kompozytowym na bazie metakrylanów lub kompomerem. Zastosować system łączący właściwy dla stosowanego materiału kompozytowego na bazie metakrylanów lub kompomeru. Postępować zgodnie z instrukcją użycia stosowanego materiału. Uwagi Nałożony na tackę system łączący Silorane System Adhesive stosować wyłącznie u jednego pacjenta. Materiał Filtek Silorane i system łączący Silorane System Adhesive wiążą również pod wpływem światła dziennego lub oświetlenia w gabinecie. W związku z tym, produkty należy pobierać z opakowań bezpośrednio przed użyciem i unikać intensywnego światła w trakcie stosowania materiału. Butelki zamykać bezpośrednio po pobraniu materiału. Utylizacja Nie wyrzucać butelek od systemu łączącego Silorane System Adhesive przed ich całkowitym opróżnieniem. Pozostałości płynów do wytrawiania po znacznym rozcieńczeniu wodą lub neutralizacji można wylać do kanalizacji. Przechowywanie i trwałość Butelki z systemem łączącym Silorane System Adhesive chronić przed dostępem światła i przechowywać w temperaturze od 2 do 8 C. Filtek Silorane przechowywać w temperaturze C. Filtek Silorane przechowywany w temperaturach niższych od podanych ma większą gęstość i jego wyciśnięcie, szczególnie z kapsułki, jest trudniejsze. Aby uniknąć tego problemu, pozostawić pastę na kilka minut w temperaturze pokojowej przed jej wyciśnięciem. Nie stosować po upływie daty przydatności do użycia.

7 Informacje dla klienta Nikt nie jest upoważniony do udzielania informacji niezgodnych z informacjami zawartymi w tej instrukcji. Gwarancja 3M ESPE gwarantuje, że niniejszy produkt pozbawiony jest wszelkich wad materiałowych i produkcyjnych. 3M ESPE NIE UDZIELA ŻADNYCH DODATKOWYCH GWARANCJI, W TYM ŻADNYCH GWARANCJI DOROZUMIANYCH LUB DOTYCZĄCYCH SPRZEDAŻY, LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONYCH CELÓW. Każdy użytkownik ww. produktu powinien sam określić jego przydatność w konkretnym przypadku. 3M ESPE zobowiązuje się do naprawy lub wymiany produktów, które po udowodnieniu okażą się wadliwe w okresie gwarancyjnym. Ograniczenie odpowiedzialności O ile nie jest to zabronione przez prawo, 3M ESPE nie ponosi odpowiedzialności za szkody i straty pośrednie, bezpośrednie, zamierzone lub przypadkowe, wynikające z użycia lub nieumiejętności użycia powyższego produktu, bez względu na podaną przyczynę, gwarancję, umowę, zaniedbanie lub odpowiedzialność.