Ulotka dla pacjenta. 100 mg, kapsułki doodbytnicze. Diclofenacum natricum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Olfen 50 Olfen mg, kapsułki doodbytnicze 100 mg, kapsułki doodbytnicze Diclofenacum natricum Skład: Każda kapsułka doodbytnicza Olfen 50 zawiera substancję czynną: diklofenak sodowy 50 mg oraz substancje pomocnicze: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, lecytynę sojową Skład otoczki kapsułki doodbytniczej: żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Skład otoczki zmniejszającej tarcie: makrogol , makrogol 1550, glicerolu mono-oleiniany, poliwinylowy octan, talk. Każda kapsułka doodbytnicza Olfen 100 zawiera substancję czynną: diklofenak sodu 100 mg oraz substancje pomocnicze: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, lecytynę sojową Skład otoczki kapsułki doodbytniczej: żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172). Skład otoczki zmniejszającej tarcie: makrogol ,makrogol 1550, glicerolu mono-oleiniany, poliwinylowy octan, talk. Olfen 50:opakowania po 10 kapsułek doodbytniczych Olfen 100:opakowania po 5 kapsułek doodbytniczych Podmiot odpowiedzialny Mepha Lda Lagoas Park Edificio 5-A Piso Porto- Salvo Portugalia Importer Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren, Niemcy Wytwórca/importer 1. Mepha Pharma GmbH Marie-Curie - Strasse Lörrach Niemcy 1

2 2. Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olfen 50, Olfen 100 i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 50, Olfen Jak stosować lek Olfen 50, Olfen Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Olfen 50, Olfen Inne informacje 1. Co to jest lek Olfen 50, Olfen 100 i w jakim celu się go stosuje Lek Olfen 50, Olfen 100 w postaci kapsułek doodbytniczych zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Olfen 50, Olfen 100 w postacie kapsułek doodbytniczych istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Olfen 50, Olfen 100 w postacie kapsułek doodbytniczych stosuje się w leczeniu: zapalnych i zwyrodnieniowych, stawowych i pozastawowych postaciach choroby reumatycznej mięśni, stawów, torebek stawowych, kaletek maziowych, ścięgien, pochewek maziowych oraz kręgosłupa, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie ścięgna, zespołów bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie ( ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, rwa kulszowa, zespół szyjny). ostrego napadu dny moczanowej, bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych, stanów bólowych i (lub) zapalnych w schorzeniach ginekologicznych, takich jak bolesne miesiączkowanie lub zapalenie przydatków, ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha) jako leczenie wspomagające. 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 50, Olfen 100 Nie należy stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze w następujących przypadkach: znana nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek inny składnik leku, czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4), podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego 2

3 lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa, krwawienie lub pęknięcie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w przeszłości, zapalenie odbytnicy, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze gdyż: stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem, u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego- Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby, stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne ( np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem, lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka), lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym), 3

4 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby, u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii. Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze z innymi ogólnodziałającymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie powinno się stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę. Stosowanie leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane. Stosowanie leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach, które wystąpiły. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 4

5 Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), - digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca, - inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, - leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu, - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów podawanych na skórę (leki stosowane zewnętrznie w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała), - leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek krwi, - leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny, - metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów, - cyklosporyny lub takrolimusa - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi, - chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń - mifeprystonu jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami. 3. Jak stosować lek Olfen 50, Olfen 100 Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, początkowa dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 100 mg do 150 mg na dobę. W przypadku mniej nasilonych dolegliwości oraz w leczeniu długotrwałym dawka od 50 mg do 100 mg na dobę jest w większości przypadków wystarczająca. Zaleconą dawkę leku należy stosować 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli dolegliwości są bardziej nasilone w nocy oraz gdy występuje poranna sztywność stawów stosuje się 1 kapsułkę doodbytniczą Olfen 50 mg lub 100 mg przed snem, a podczas dnia Olfen 25 lub Olfen 50 tabletki powlekane. Nie należy stosować dawki większej niż 150 mg na dobę. W przypadku bolesnego miesiączkowania dawka dobowa, ustalona indywidualnie, wynosi zazwyczaj od 50 mg do 150 mg. Zaleca się przyjmowanie początkowo od 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie konieczności zwiększenie dawki do 150 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 150 mg na dobę. Stosowanie leku należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych dolegliwości bólowych i kontynuować przez kilka dni, w zależności od ich nasilenia. Nie należy samemu zmieniać przepisanych dawek. Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Kapsułkę doodbytniczą należy wyjąć z folii aluminiowej. Kapsułki doodbytnicze należy aplikować od strony tępego końca, powłoka substancji zmniejszającej tarcie ułatwia ich wprowadzenie do odbytu. Jeżeli jest to konieczne, można je zwilżyć wodą przed aplikacją. Nie wolno kapsułek doodbytniczych stosować doustnie. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 50, Olfen 100. W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 50, Olfen 100 nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Lek Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze, tabletki powlekane o 5

6 przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo częste występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Częste występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt częste występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadkie występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na leczonych pacjentów Bardzo rzadkie występują rzadziej niż u 1 na leczonych pacjentów, częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza(niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Przyjmowanie takich leków jako leczenie wspomagające, jak Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Lek może powodować lekkie działanie przeczyszczające. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. 6

7 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze i powiadomić o tym lekarza: - dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha, - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu, - zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd, - sapanie lub skrócenie oddechu, - zażółcenie skóry lub białkówek oczu, - utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, - obrzęk twarzy, stóp lub nóg, - ciężka migrena, - ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem. W przypadku przyjmowania leku Olfen 50,Olfen 100 kapsułki doodbytnicze dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane. 5. Przechowywanie leku Olfen 50, Olfen 100 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie należy stosować leku Olfen 50, Olfen 100 kapsułki doodbytnicze po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 50, Olfen 100 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do wytwórcy/importera: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel Data opracowania ulotki: 10/2013 7