Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 39. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Rocznik lutego Wydanie polskie.

Transkrypt

1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 39 Wydanie polskie Legislacja Rocznik lutego 2019 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/237 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości 28 ( 1 )... 1 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości ( 1 )... 4 DECYZJE Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450 w odniesieniu do przedstawiciela lub posiadacza zezwolenia (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736) ( 1 )... 7 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/240 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE w odniesieniu do przedstawiciela posiadaczy zezwoleń (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747) ( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/241 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748) ( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/242 z dnia 7 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768) ( 1 ) ( 1 ) Tekst mający znaczenie dla EOG. (Ciąg dalszy na następnej stronie) Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas. Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

2 ZALECENIA Zalecenie Komisji (UE) 2019/243 z dnia 6 lutego 2019 r. w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej ( 1 ) Sprostowania Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z ) ( 1 ) Tekst mający znaczenie dla EOG.

3 L 39/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/237 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości 28 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 lipca 2002 r. w sprawie stosowania międzynarodowych standardów rachunkowości ( 1 ), w szczególności jego art. 3 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1126/2008 ( 2 ) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje obowiązujące w dniu 15 października 2008 r. (2) W dniu 12 października 2017 r. Rada Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) opublikowała dokument Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach (zmiany MSR 28) (ang. Long Term Interests in Associates and Joint Ventures (Amendments to IAS 28)) w ramach regularnej procedury wprowadzania zmian, która ma na celu udoskonalenie i doprecyzowanie tych standardów. Celem zmian jest wyjaśnienie, że wymogi z zakresu utraty wartości przewidziane w Międzynarodowym Standardzie Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 9 Instrumenty finansowe mają zastosowanie do udziałów długoterminowych w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach. (3) Po przeprowadzeniu konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiany Międzynarodowego Standardu Rachunkowości (MSR) 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach spełniają kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002. (4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008. (5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Rachunkowości, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1126/2008 zmienia się Międzynarodowy Standard Rachunkowości (MSR) 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Wszystkie przedsiębiorstwa stosują zmiany, o których mowa w art. 1, najpóźniej wraz z rozpoczęciem swojego pierwszego roku obrotowego rozpoczynającego się dnia 1 stycznia 2019 r. lub później. ( 1 ) Dz.U. L 243 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1126/2008 z dnia 3 listopada 2008 r. przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 320 z , s. 1).

4 L 39/ Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

5 L 39/3 ZAŁĄCZNIK Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach (Zmiany MSR 28) Zmiany MSR 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach Dodaje się paragrafy 14 A i 45G 45K, a paragraf 41 zostaje skreślony. METODA PRAW WŁASNOŚCI 14 A Jednostka stosuje również MSSF 9 w odniesieniu do innych instrumentów finansowych w jednostce stowarzyszonej lub wspólnym przedsięwzięciu, do których nie stosuje się metody praw własności. Instrumenty te obejmują udziały długoterminowe, które w swojej istocie stanowią część inwestycji netto jednostki w jednostce stowarzyszonej lub wspólnym przedsięwzięciu (zob. paragraf 38). Jednostka stosuje MSSF 9 w odniesieniu do takich udziałów długoterminowych, zanim zastosuje paragraf 38 i paragrafy niniejszego standardu. Przy stosowaniu MSSF 9 jednostka nie uwzględnia korekt wartości bilansowej udziałów długoterminowych, które wynikają ze stosowania niniejszego standardu. STOSOWANIE METODY PRAW WŁASNOŚCI 41. [skreślony] DATA WEJŚCIA W ŻYCIE I PRZEPISY PRZEJŚCIOWE 45G 45H 45I 45J 45K Na podstawie dokumentu Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach, opublikowanego w październiku 2017 r., dodano paragraf 14 A i usunięto paragraf 41. Jednostka stosuje te zmiany retrospektywnie zgodnie z MSR 8 w odniesieniu do rocznych okresów sprawozdawczych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2019 r. lub po tej dacie, z wyjątkiem sytuacji określonych w paragrafach 45H-45K. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie. Jeżeli jednostka zastosuje te zmiany w odniesieniu do wcześniejszego okresu, ujawnia ten fakt. Jednostka, która po raz pierwszy stosuje zmiany określone w paragrafie 45G w tym samym czasie, kiedy po raz pierwszy stosuje MSSF 9, stosuje wymogi przejściowe zawarte w MSSF 9 w odniesieniu do udziałów długoterminowych opisanych w paragrafie 14 A. Jednostka, która po raz pierwszy stosuje zmiany określone w paragrafie 45G po tym, gdy już wcześniej zastosowała po raz pierwszy MSSF 9, stosuje wymogi przejściowe zawarte w MSSF 9, konieczne do stosowania wymogów określonych w paragrafie 14 A w odniesieniu do udziałów długoterminowych. W tym celu odniesienia do daty pierwszego zastosowania MSSF 9 są rozumiane jako odnoszące się do początku rocznego okresu sprawozdawczego, w którym jednostka po raz pierwszy zastosowała te zmiany (data pierwszego zastosowania tych zmian). Jednostka nie ma obowiązku przekształcania danych dotyczących wcześniejszych okresów w celu odzwierciedlenia stosowania tych zmian. Jednostka może przekształcić dane dotyczące wcześniejszych okresów tylko wtedy, gdy jest to możliwe bez wykorzystania wiedzy zdobytej post factum. Przy pierwszym zastosowaniu zmian określonych w paragrafie 45G jednostka, która stosuje czasowe zwolnienie z MSSF 9 zgodnie z MSSF 4 Umowy ubezpieczeniowe, nie ma obowiązku przekształcania danych dotyczących wcześniejszych okresów w celu odzwierciedlenia stosowania tych zmian. Jednostka może przekształcić dane dotyczące wcześniejszych okresów tylko wtedy, gdy jest to możliwe bez wykorzystania wiedzy zdobytej post factum. Jeżeli jednostka nie przekształca danych dotyczących wcześniejszych okresów, stosując paragraf 45I lub paragraf 45J, na dzień pierwszego zastosowania zmian, to ujmuje w saldzie początkowym zysków zatrzymanych (lub, w stosownych przypadkach, w innym składniku kapitału) różnicę między: a) poprzednią wartością bilansową udziałów długoterminowych opisanych w paragrafie 14 A na ten dzień; oraz b) wartością bilansową tych udziałów na ten dzień.

6 L 39/ ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 19 lipca 2018 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ( MLP ) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. (2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ( 2 ) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. (3) Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli. (4) Europejskiej Agencji Leków (dalej EMA ) przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych. (5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi. (6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. (7) EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji MLP nie jest wymagany z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny. (8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. (9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. ( 1 ) Dz.U. L 152 z , s. 11. ( 2 ) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z , s. 1).

7 L 39/5 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

8 ZAŁĄCZNIK W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji: Substancja farmakologicznie czynna Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt MLP Tkanki docelowe Owotransferyna NIE DOTYCZY Kurczaki MLP nie jest wymagany Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków MLP nie jest wymagany Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) Klasyfikacja terapeutyczna NIE DOTYCZY Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego Środek przeciwzakaźny NIE DOTYCZY Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia L 39/

9 L 39/7 DECYZJE DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450 w odniesieniu do przedstawiciela lub posiadacza zezwolenia (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736) (Jedynie teksty w języku angielskim i francuskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dow AgroSciences Europe z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds i M.S. Technologies LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych na mocy decyzji Komisji 2011/891/UE ( 2 ) i decyzji wykonawczych Komisji (UE) 2017/1211 ( 3 ), (UE) 2017/2449 ( 4 ) i (UE) 2017/2450 ( 5 ) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. (2) Dow AgroSciences Europe jest również posiadaczem zezwolenia na produkty zmodyfikowane genetycznie, dopuszczone do obrotu na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2017/1212 ( 6 ). (3) W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, co do których przedsiębiorstwo jest przedstawicielem lub posiadaczem, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. Przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S potwierdziło swoją zgodę w sprawie przedmiotowego przeniesienia w piśmie z dnia 7 września 2018 r. (4) W piśmie z dnia 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo M.S. Technologies LLC potwierdziło swoją zgodę na przeniesienie zezwoleń przez obecnego przedstawiciela. (5) W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC również potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela i wyjaśniło, że Mycogen Seeds jest spółką zależną przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC. ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 1. ( 2 ) Decyzja Komisji 2011/891/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę x (DAS xDAS-21Ø23-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z , s. 51). ( 3 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1211 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę MON (DAS DAS-21Ø23-5 MON ), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 173 z , s. 38). ( 4 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2449 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS , składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z , s. 12). ( 5 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2450 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS , składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z , s. 16). ( 6 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1212 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS , składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 173 z , s. 43).

10 L 39/ (6) Proponowane zmiany dotyczące posiadaczy zezwoleń, a co za tym idzie adresatów decyzji o udzieleniu zezwolenia, mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. (7) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450. (8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Zmiany w decyzji 2011/891/UE W decyzji 2011/891/UE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 otrzymuje brzmienie: Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone. ; 2) art. 8 otrzymuje brzmienie: Artykuł 8 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. ; 3) lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie: a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja.. Artykuł 2 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/1211 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/1211 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 otrzymuje brzmienie: Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone. ; 2) art. 8 otrzymuje brzmienie: Artykuł 8 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. ; 3) lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie: a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja..

11 L 39/9 Artykuł 3 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/1212 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/1212 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 otrzymuje brzmienie: Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja. ; 2) art. 8 otrzymuje brzmienie: Artykuł 8 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. ; 3) lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie: a) Posiadacz zezwolenia Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja.. Artykuł 4 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2449 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2449 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 7 otrzymuje brzmienie: Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., France, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC. ; 2) art. 9 otrzymuje brzmienie: Artykuł 9 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. ; 3) w lit. a) załącznika nazwę Dow AgroSciences Europe zastępuje się nazwą Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. Artykuł 5 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2450 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2450 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 7 otrzymuje brzmienie: Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, reprezentujące Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone. ;

12 L 39/ ) art. 9 otrzymuje brzmienie: Artykuł 9 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. ; 3) w lit. a) załącznika nazwę Dow AgroSciences Europe zastępuje się nazwą Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. Artykuł 6 Adresat Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

13 L 39/11 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/240 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE w odniesieniu do przedstawiciela posiadaczy zezwoleń (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747) (Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Na mocy decyzji wykonawczych Komisji 2013/648/UE ( 2 ) i 2013/650/UE ( 3 ) przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. (2) W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w odniesieniu do której Dow AgroSciences Ltd. jest przedstawicielem przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela. (3) W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., przedstawiciel w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company w odniesieniu do wspomnianych zezwoleń, poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia. W piśmie z dnia 4 września 2018 r. Komisja poinformowała przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., że zezwolenia, których to dotyczy, będą musiały zostać odpowiednio zmienione. (4) Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować. (5) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE. (6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 1. ( 2 ) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/648/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON NK603 (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 302 z , s. 38). ( 3 ) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/650/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3 DAS ) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON MON88017 (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3), MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 DAS ), MON89034 MON (MON-89Ø34-3 MON- 88Ø17-3 DAS ), 1507 MON (DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3 DAS )) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1), MON (MON-89Ø34-3 DAS ), 1507 MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3), MON (MON-88Ø17-3 DAS )) (Dz.U. L 302 z , s. 47).

14 L 39/ PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Zmiany w decyzji wykonawczej 2013/648/UE W decyzji wykonawczej 2013/648/UE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz ; 2) art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone. ; 3) art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja; oraz ; 4) art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. ; 5) w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany: a) nazwę Dow AgroSciences Ltd. zastępuje się słowami Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja ; c) nazwę Monsanto Europe S.A. zastępuje się słowami Bayer Agriculture BVBA ; d) adres Avenue de Tervuren , 1150 Brussels, Belgia zastępuje się słowami Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. Artykuł 2 Zmiany w decyzji wykonawczej 2013/650/UE W decyzji wykonawczej 2013/650/UE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz ; 2) art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone. ; 3) art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja; oraz ; 4) art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. ; 5) w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany: a) nazwę Dow AgroSciences Ltd. zastępuje się słowami Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja ; c) nazwę Monsanto Europe S.A. zastępuje się słowami Bayer Agriculture BVBA ; d) adres Avenue de Tervuren , 1150 Bruxelles, Belgia zastępuje się słowami Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

15 L 39/13 Niniejsza decyzja skierowana jest do: Artykuł 3 Adresat a) Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja; oraz b) Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

16 L 39/ DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/241 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748) (Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd., z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, są przedstawicielami w Unii, odpowiednio, przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC i Mycogen Seeds w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej decyzją Komisji 2007/703/WE ( 2 ) oraz decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/2452 ( 3 ) i (UE) 2018/1109 ( 4 ). W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc. (2) W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe w piśmie z dnia 13 września 2018 r. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę swojego przedstawiciela w odniesieniu do wspomnianej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w taki sposób, aby przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji stało się przedstawicielem zamiast Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wyjaśniło, że Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. to ten sam podmiot prawny. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela. (3) Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować. (4) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze Komisji (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109. (5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Zmiany w decyzji 2007/703/WE W decyzji 2007/703/WE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone Ameryki. ; ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 1. ( 2 ) Decyzja Komisji 2007/703/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507xNK603 (DAS- Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z , s. 47). ( 3 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2452 z dnia 21 grudnia 2017 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z , s. 25). ( 4 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1109 z dnia 3 sierpnia 2018 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (DAS ), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 203 z , s. 7).

17 L 39/15 2) art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja. ; 3) w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany: a) nazwę Dow AgroSciences Europe Ltd. zastępuje się słowami Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja. Artykuł 2 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2452 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2452 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone. ; 2) art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja. ; 3) w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany: a) nazwę Dow AgroSciences Europe Ltd. zastępuje się słowami Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) adres European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja. Artykuł 3 Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2018/1109 W decyzji wykonawczej (UE) 2018/1109 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone. ; 2) art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja. ; 3) w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany: a) nazwę Dow AgroSciences Europe Ltd. zastępuje się słowami Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) adres European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo zastępuje się słowami 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Francja. Niniejsza decyzja skierowana jest do: Artykuł 4 Adresaci a) Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny le Bretonneux, Francja; oraz b) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia. Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

18 L 39/ DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/242 z dnia 7 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 91/496/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych zwierząt wprowadzanych na rynek Wspólnoty z państw trzecich i zmieniającą dyrektywy 89/662/EWG, 90/425/EWG oraz 90/675/EWG ( 1 ), w szczególności jej art. 18 ust. 7, uwzględniając dyrektywę Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich ( 2 ), w szczególności jej art. 22 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywą 91/496/EWG ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną zwierząt wprowadzanych do Unii Europejskiej z państw trzecich. Dyrektywą 97/78/WE ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich. W tych dwóch dyrektywach ustanowiono środki, które może przyjąć Komisja, w przypadku gdy choroba mogąca stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego wystąpi lub rozprzestrzeni się na terytorium państwa trzeciego lub gdy jest to uzasadnione jakąkolwiek inną poważną przyczyną związaną ze zdrowiem zwierząt. (2) Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2017/675 ( 3 ), zmienioną decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/887 ( 4 ) oraz (UE) 2018/489 ( 5 ), przyjęto w związku z wystąpieniem ognisk pryszczycy w Algierii i Tunezji oraz ustanowiono w niej środki ochronne na poziomie unijnym, z uwzględnieniem możliwości przetrwania wirusa pryszczycy w środowisku i potencjalnych dróg przenoszenia tego wirusa. (3) Środki te przewidywały odpowiednie czyszczenie i dezynfekcję pojazdów i statków dla zwierząt gospodarskich z Algierii i Tunezji wprowadzanych na terytorium Unii albo bezpośrednio, albo tranzytem przez inne państwa, ponieważ jest to najwłaściwszy sposób na zmniejszenie ryzyka szybkiego przenoszenia wirusa na duże odległości. (4) Sytuacja epidemiologiczna w odniesieniu do pryszczycy w Libii jest niepewna; wstępne wyniki laboratoryjnych badań diagnostycznych z dnia 19 października 2018 r. w związku z podejrzeniem pryszczycy wskazują na obecność serotypu SAT. Trwają prace nad określeniem serotypu. Maroko także zgłosiło wystąpienie pryszczycy nieokreślonego serotypu. (5) W związku z tym, że występowanie pryszczycy w Libii i Maroku może stanowić poważne zagrożenie dla populacji zwierząt gospodarskich w Unii, środki ochronne zastosowane w Algierii i Tunezji należy zastosować także w Libii i Maroku. (6) Analogicznie do środków zastosowanych w Algierii i Tunezji, każdy pojazd dla zwierząt gospodarskich z Libii i Maroka powinien być objęty tymi środkami nawet w przypadku dotarcia na terytorium Unii w wyniku tranzytu przez dowolne państwo trzecie. (7) Algieria i Tunezja zgłosiły ponadto wystąpienie nowych ognisk pryszczycy. (8) Decyzja wykonawcza (UE) 2017/675, zmieniona decyzją wykonawczą (UE) 2018/489, ma obecnie zastosowanie do dnia 30 czerwca 2019 r. Środki przewidziane w niniejszej decyzji powinny mieć jednak zastosowanie przez okres, który umożliwi dokonanie pełnej oceny ewolucji sytuacji w zakresie pryszczycy na obszarach dotkniętych. ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 56. ( 2 ) Dz.U. L 24 z , s. 9. ( 3 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/675 z dnia 7 kwietnia 2017 r. w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii i Tunezji (Dz.U. L 97 z , s. 31). ( 4 ) (Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/887 z dnia 22 maja 2017 r. w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Tunezji oraz zmiany decyzji wykonawczej (UE) 2017/675 (Dz.U. L 135 z , s. 25). ( 5 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/489 z dnia 21 marca 2018 r. zmieniająca decyzję (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii i Tunezji (Dz.U. L 81 z , s. 20).

19 L 39/17 (9) Ponieważ sytuacja epidemiologiczna pryszczycy w Algierii, Libii, Maroku i Tunezji pozostaje niepewna, a do tych państw wywozi się znaczną liczbę przesyłek żywego bydła z państw członkowskich UE, należy przedłużyć obowiązywanie wspomnianych środków. (10) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2017/675. (11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 W decyzji wykonawczej (UE) 2017/675 wprowadza się następujące zmiany: 1) tytuł otrzymuje brzmienie: w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji ; 2) w art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1 wyrazy: z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie zastępuje się słowami: z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie ; 3) w art. 3 ust. 2 i w art. 4 wyrazy Algierii i Tunezji zastępuje się wyrazami Algierii, Libii, Maroka i Tunezji ; 4) datę rozpoczęcia stosowania w art. 5 zastępuje się datą 31 grudnia 2019 r. ; 5) w tytule załącznika I oraz tytule załącznika II wyrazy: z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie zastępuje się wyrazami: z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie. Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Artykuł 2 Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2019 r. W imieniu Komisji Vytenis ANDRIUKAITIS Członek Komisji

20 L 39/ ZALECENIA ZALECENIE KOMISJI (UE) 2019/243 z dnia 6 lutego 2019 r. w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Obywatele mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 ( 1 ), w którym ustanawia się warunki zgodnego z prawem przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z definicją określoną w tym rozporządzeniu ( 2 ) (dane dotyczące zdrowia). Większość obywateli nie może jednak jeszcze uzyskać transgranicznego dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia (ani prowadzić bezpiecznej wymiany tych danych). (2) Zdolność obywateli i świadczeniodawców do uzyskania bezpiecznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. zbiorów danych wzdłużnych zawartych w dokumentacji medycznej lub podobnej dokumentacji dotyczącej osoby fizycznej w formacie cyfrowym, i bezpiecznego udostępniania tej dokumentacji wewnątrz jednego państwa lub w wymiarze transgranicznym przynosi szereg korzyści, takich jak: poprawa jakości opieki nad obywatelami, zmniejszenie kosztu opieki zdrowotnej ponoszonego przez gospodarstwa domowe oraz wsparcie modernizacji systemów opieki zdrowotnej w Unii znajdujących się pod presją ze względu na zmiany demograficzne, rosnące oczekiwania i koszty leczenia. Przykładowo udostępnianie wyników badań krwi w formacie cyfrowym między zespołami klinicznymi zapobiega powtórnemu poddawaniu tej samej osoby inwazyjnym i kosztownym badaniom. Podobnie w przypadku, gdy pacjenci muszą odbywać wizyty u różnych pracowników służby zdrowia, udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej może zapobiec konieczności powtarzania tych samych informacji dotyczących historii przebytych chorób, co pozwoli zaoszczędzić czas wszystkich zaangażowanych stron i poprawić jakość opieki. (3) Umożliwienie uzyskania bezpiecznego transgranicznego dostępu do dokumentacji medycznej i bezpiecznej transgranicznej wymiany tych danych w Unii pomoże obywatelom w różnego rodzaju sytuacjach o charakterze transgranicznym, np. w przypadku obywateli oraz ich rodzin mieszkających obecnie w innym państwie członkowskim z powodu pracy lub osób na emeryturze żyjących w innym kraju, ponieważ będą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w państwach członkowskich, w których przebywają. Działanie to podniesie również jakość opieki w sytuacjach, gdy obywatele wymagają leczenia podczas podróży po terytorium Unii, lub jakość opieki świadczonej w ramach umów transgranicznych. Każdego roku notuje się ponad dwa miliony przypadków, w których obywatel zamieszkujący w jednym państwie członkowskim korzysta z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim ( 3 ). Co więcej, w przyszłości można będzie z korzyścią powiązać tę możliwość z inicjatywami Unii Europejskiej w obszarze koordynacji zabezpieczenia społecznego. (4) Oczekuje się dalszego wzrostu potrzeb związanych z opieką zdrowotną w przyszłości w wyniku starzenia się społeczeństwa, rosnącej częstości występowania chorób przewlekłych i zwiększenia zapotrzebowania dla opiekę długoterminową. Tendencję tę potwierdzają wydatki na opiekę zdrowotną, które w 2017 r. stanowiły łącznie 9,6 % produktu krajowego brutto w całej Unii, tj. wzrosły z 8,8 % w 2008 r. ( 4 ). Podobnie dowody z różnych państw wskazują, że nawet do 20 % wydatków na opiekę zdrowotną jest marnotrawionych, na przykład z powodu poddawania pacjentów niepotrzebnym badaniom lub niepotrzebnemu leczeniu lub w wyniku możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitala. (5) Technologie cyfrowe są doskonałymi rozwiązaniami pozwalającymi wyeliminować te problemy i dostosować systemy opieki zdrowotnej do przyszłych wyzwań. Na przykład rozwiązania cyfrowe związane z aplikacjami ( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z , s. 1). ( 2 ) Art. 4 pkt 15 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych. ( 3 ) Na podstawie europejskiej karty ubezpieczenia zdrowotnego albo na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z , s. 45). ( 4 ) Zdrowie i opieka zdrowotna w zarysie: Europa 2018 r. Cykl»Stan zdrowia w UE« eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

21 L 39/19 dotyczącymi zdrowia lub urządzeniami do noszenia na ciele w połączeniu z systemem, który umożliwia obywatelowi uzyskanie bezpiecznego dostępu do jego danych dotyczących zdrowia, powinny umożliwiać pacjentom cierpiącym na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub choroby nowotworowe, monitorowanie objawów w domu i szybkie informowanie o nich zespołów klinicznych. Powinno to zmniejszyć liczbę wizyt kontrolnych w placówce opieki zdrowotnej. Technologie cyfrowe mogą również przyczynić się do wczesnego wykrywania, kiedy konieczna jest zmiana leczenia, co może prowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu powikłań. Lepszy sposób postępowania z chorobami przewlekłymi w społeczności wraz z ograniczeniem powielania działań związanych z opieką zdrowotną (takich jak badania) powinny nie tylko przyczynić się do zwiększenia trwałości systemów, ale również do poprawy ogólnej jakości życia, jakości opieki zdrowotnej świadczonej na rzecz obywateli i zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną ponoszonych przez osoby fizyczne i gospodarstwa domowe. (6) Rada regularnie wzywa państwa członkowskie do sprawniejszego wdrażania strategii dotyczących rozwiązań cyfrowych w dziedzinie zdrowia. W szczególności w konkluzjach Rady w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym przyjętych dnia 8 grudnia 2017 r. ( 5 ) podkreślono potrzebę zapewnienia przez państwa członkowskie większej interoperacyjności elektronicznych systemów opieki zdrowotnej w celu przekazania obywatelom większej kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. (7) W celu wsparcia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej Komisja przyjęła komunikat w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa ( 6 ). W komunikacie dostosowano do sektora zdrowia cele określone w komunikacie Strategia jednolitego rynku cyfrowego dla Europy przyjętym dnia 6 maja 2015 r. ( 7 ) i komunikacie Plan działania UE na rzecz administracji elektronicznej na lata Przyspieszenie transformacji cyfrowej w administracji przyjętym dnia 19 kwietnia 2016 r. ( 8 ). Uwzględniono w nim obawy wyrażone w komunikacie w sprawie przeglądu śródokresowego realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego Połączony jednolity rynek cyfrowy dla wszystkich ( 9 ) dotyczące powolnego wdrażania rozwiązań cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej oraz znaczących różnic w jego przebiegu w poszczególnych państwach członkowskich i regionach. (8) Digitalizacja dokumentacji medycznej i utworzenie systemów umożliwiających obywatelom uzyskanie bezpiecznego dostępu do dokumentacji oraz bezpieczne udostępnianie jej wewnątrz jednego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej oraz między różnymi takimi podmiotami (pacjenci, ich zespoły kliniczne w społeczności i obiekty szpitalne) stanowi ważny krok w kierunku włączenia technologii cyfrowych do strategii w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej. Aby doszło do takiego włączenia, elektroniczna dokumentacja medyczna musi być interoperacyjna w całej Unii, natomiast obecnie wiele formatów i standardów w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej które są systemami informatycznymi służącymi do zapisywania i wyszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej i zarządzania nią stosowanych w Unii nie jest ze sobą kompatybilnych. (9) Nowe technologie medyczne powinny wspierać obywateli w podejmowaniu aktywnych działań w zakresie własnego zdrowia. Dlatego też podczas opracowywania systemów informacji dotyczących zdrowia należy uwzględnić potrzeby obywateli i pacjentów, w tym w stosownych przypadkach w zakresie zwiększenia dostępności tych systemów dla użytkowników, w szczególności osób z niepełnosprawnościami, zgodnie z wymogami dostępności określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 ( 10 ). (10) Celem interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej jest umożliwienie spójnego przetwarzania informacji między tymi systemami, niezależnie od zastosowanych tam technologii, aplikacji lub platform, tak aby odbiorca był w stanie te informacje odpowiednio odczytać. (11) Brak interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej prowadzi do rozdrobnienia i niższej jakości transgranicznej opieki zdrowotnej. Komisja określiła już szczególne profile organizacji Integrating the Healthcare Enterprise wymienione w załączniku do decyzji Komisji (UE) 2015/1302 ( 11 ) ( 12 ), które mogą zwiększyć interoperacyjność usług i aplikacji e-zdrowia z korzyścią dla obywateli i społeczności pracowników służby zdrowia oraz kwalifikują się na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych. Profile te zapewniają szczegółowe specyfikacje dla różnych poziomów interoperacyjności. Niektóre z tych profilów wykorzystuje się już, aby spełnić szczególne wymogi biznesowe w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia ( ehdsi ). (12) Najwyższe możliwe normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony danych mają kluczowe znaczenie dla opracowania i wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. W ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych ( 5 ) 2017/C 440/05. ( 6 ) COM(2018) 233 final. ( 7 ) COM(2015) 192 final. ( 8 ) COM(2016) 179 final. ( 9 ) COM(2017) 228 final. ( 10 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie dostępności stron internetowych i mobilnych aplikacji organów sektora publicznego (Dz.U. L 327 z , s. 1) (dyrektywa w sprawie dostępności stron internetowych). ( 11 ) Decyzja Komisji (UE) 2015/1302 z dnia 28 lipca 2015 r. w sprawie wskazania profili organizacji Integrating the Healthcare Enterprise na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych (Dz.U. L 199 z , s. 43). ( 12 ) i