ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. Padolten, 37,5 mg mg, tabletki powlekane. Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Padolten, 37,5 mg mg, tabletki powlekane Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŝy go przekazywać innym. - Lek moŝe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane w tym niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Padolten i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Padolten 3. Jak stosować lek Padolten 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Padolten 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PADOLTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Padolten jest lekiem złoŝonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu. Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu. Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzieŝ w wieku powyŝej 12 lat. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PADOLTEN Kiedy nie stosować leku Padolten - jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) po przyjęciu tramadolu lub paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych składników leku Padolten; - w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi preparatami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje); - jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Padolten; - jeśli u pacjenta występuje cięŝka choroba wątroby; - u pacjenta z padaczką, która nie poddaje się leczeniu. OstrzeŜenia i środki ostroŝności. NaleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol; - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia zaŝółcenia oczu lub skóry. Objawy te mogą sugerować występowanie Ŝółtaczki lub zaburzeń dróg Ŝółciowych; 1

2 - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - u pacjenta z powaŝnymi zaburzeniami oddychania, np. z astmą lub cięŝkimi chorobami płuc; - jeśli pacjent ma padaczkę lub miał juŝ napady drgawek; - jeśli pacjent przeszedł niedawno uraz głowy, wstrząs lub odczuwał silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty; - jeśli pacjent jest uzaleŝniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, np. morfiny; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę; - jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Padolten. NaleŜy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyŝszych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub w trakcie stosowania leku Padolten. Lekarz zdecyduje, czy pacjent moŝe kontynuować stosowanie tego leku. lnne leki i Padolten NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. WaŜne: lek zawiera paracetamol i tramadol. NaleŜy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych. Leku Padolten nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Padolten ). Stosowanie leku Padolten z następującymi lekami nie jest zalecane: - karbamazepina (lek powszechnie stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu takich, jak silne napady bólu twarzy, zwane neuralgią nerwu trójdzielnego), - buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe moŝe być osłabione. Ryzyko działań niepoŝądanych jest większe: - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek moŝe być większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Padolten. Lekarz zadecyduje, czy lek Padolten jest odpowiedni dla pacjenta. - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Padolten moŝe wchodzić w interakcje z tymi lekami. Mogą wówczas wystąpić objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drŝenie, nadruchliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyŝej 38 C. Ryzyko działań niepoŝądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków: - środki uspokajające, środki nasenne, inne środki przeciwbólowe takie, jak morfina i kodeina (równieŝ w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki obniŝające ciśnieni krwi, leki przeciwdepresyjne lub preparaty stosowane w leczeniu alergii, mogą wywołać senność lub zasłabnięcie. W razie wystąpienia tych objawów naleŝy poinformować lekarza. - środki znieczulające, neuroleptyki (leki, które wpływają na stan umysłu) lub bupropion (lek ułatwiający rzucenie palenia). MoŜe zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawek. Lekarz zdecyduje, czy lek Padolten jest wskazany do stosowania. - warfaryna lub fenprokumon (środki rozrzedzające krew). Skuteczność tych leków moŝe ulec zmianie i mogą wystąpić krwawienia. Wszelkie przypadki długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia naleŝy niezwłocznie zgłosić do lekarza. 2

3 Skuteczność leku Padolten moŝe ulec zmianie przy równoczesnym stosowaniu: - metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), - cholestyraminy (lek obniŝający poziom cholesterolu we krwi), - ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakaŝeniom). Lekarz prowadzący wskaŝe, które leki moŝna bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Padolten. Padolten z jedzeniem,piciem i alkoholem Lek Padolten moŝe wywołać senność. PoniewaŜ alkohol moŝe nasilić senność naleŝy unikać spoŝywania alkoholu w trakcie stosowania leku Padolten. CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność PoniewaŜ lek zawiera tramadol, jest on przeciwwskazany w okresie ciąŝy. W przypadku stwierdzenia ciąŝy w trakcie leczenia produktem Padolten, naleŝy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek. Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego teŝ nie naleŝy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią. W ciąŝy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŝy, lub gdy planuje ciąŝę, przed zastosowaniem tego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Padolten moŝe wywołać senność, co z kolei moŝe wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PADOLTEN Lek Padolten naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Padolten naleŝy stosować moŝliwie jak najkrócej. JeŜeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla osób dorosłych i młodzieŝy w wieku powyŝej 12 lat wynosi 2 tabletki. W razie potrzeby moŝna przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin. Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wraŝliwości pacjenta na ból. Zwykle stosuje się najniŝszą dawkę terapeutyczną o przeciwbólowym działaniu. Nie naleŝy przyjmować więcej niŝ 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę. Nie naleŝy przyjmować leku Padolten częściej niŝ to zaleci lekarz. Stosowanie u dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniŝej 12 lat nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyŝej 75 lat) wydalanie tramadolu moŝe być opóźnione. Jeśli dotyczy to pacjenta lekarz moŝe zalecić wydłuŝenie odstępu czasu pomiędzy dawkami. 3

4 CięŜka niewydolność wątroby lub nerek/ pacjenci dializowani Pacjenci z cięŝką niewydolnością wątroby i/lub niewydolnością nerek nie powinni przyjmować leku Padolten Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność lekarz moŝe zalecić wydłuŝenie odstępu czasu pomiędzy dawkami. Sposób podawania Tabletki naleŝy stosować doustnie. Tabletki naleŝy połknąć w całości, bez rozkruszania lub Ŝucia, popijając odpowiednią ilością wody. Jeśli pacjent uwaŝa, Ŝe działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmoŝoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Padolten NaleŜy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które moŝe się ujawnić w późniejszym czasie. Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Padolten Zazwyczaj nie odczuwa się Ŝadnych skutków odstawienia leku Padolten. Jednak, w rzadkich przypadkach, osoby przyjmujące tramadol przez pewien czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. MoŜliwe działania niepoŝądane ). W przypadku stosowania leku Padolten przez dłuŝszy czas przed odstawieniem leku naleŝy skontaktować się z lekarzem, poniewaŝ mogło dojść do uzaleŝnienia od leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek Padolten moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Działania niepoŝądane zostały zgłoszone z określoną częstością, którą zdefiniowano następująco: bardzo często: występujące częściej niŝ u 1 na 10 pacjentów często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występujące u 1 do 10 na pacjentów bardzo rzadko: występujące rzadziej niŝ u 1 na pacjentów nieznana: częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych. Bardzo często: - nudności, - zawroty głowy, senność. Często: - wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach, - swędzenie, pocenie się, - ból głowy, drŝenie, - splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia). 4

5 Niezbyt często: - podwyŝszone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca, - utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, - reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki), - mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni, - depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią, - trudności w przełykaniu, krew w stolcu, - dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, - trudności w oddychaniu, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz wątrobowych). Rzadko: - napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów, - uzaleŝnienie, - nieostre widzenie. PoniŜsze działania niepoŝądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten naleŝy zgłosić to lekarzowi: - uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leŝącej lub siedzącej, powolne bicie serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy. - w rzadkich przypadkach moŝe wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniŝenie ciśnienia tętniczego i omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów naleŝy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku. W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol moŝe prowadzić do uzaleŝnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie. Rzadko obserwowano, Ŝe osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia Ŝołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie, jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Padolten naleŝy skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co moŝe skutkować krwotokami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami. Jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) moŝe nasilić ryzyko krwawień. KaŜdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia naleŝy natychmiast zgłosić do lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PADOLTEN Lek naleŝy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie naleŝy stosować leku Padolten po upływie terminu waŝności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po słowie EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pojemnik naleŝy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu. 5

6 Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się juŝ nie uŝywa. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Padolten Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol. KaŜda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Ponadto lek zawiera: Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobię Ŝelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian; Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, Ŝelaza tlenek Ŝółty (E172), Ŝelaza tlenek czerwony (E172), Ŝelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem T37.5 po jednej stronie i A325 po drugiej stronie. Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa, Polska tel.: (22) Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska Kraków Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia Teva Santé SA Rue Bellocier, Sens Francja Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, Opava-Komarov 6

7 Republika Czeska Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza Hiszpania PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana Słowenia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza Kutno Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Czechy Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Francja TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA Islandia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Irlandia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Słowenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Hiszpania Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Holandia Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva Portugalia Tramadol + Paracetamol Teva Pharma 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Polska Padolten Rumunia PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Wielka Brytania Tramadol hydrochloride/paracetamol Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień