ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 90 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 90 mg spinosad 140 mg spinosad 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia Tabletki niepodzielne, o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, gładkie po jednej stronie oraz z wytłoczonym numerem (wg listy poniżej) po drugiej stronie: 140 mg: mg: mg: mg: 4227 Tabletki niepodzielne, o barwie jasnobrązowej do brązowej lub nakrapiane, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, gładkie po jednej stronie oraz z wytłoczonym podkreślonym numerem (wg listy poniżej) po drugiej stronie: 90 mg: mg: mg: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy i koty. 2

3 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy i koty: Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj i trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu. Ten leczniczy produkt weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej mającej na celu kontrolę alergicznego, pchlego zapalenia skóry (ang. FAD Flea Allergy Dermatitis). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u psów i kotów poniżej 14 tygodnia życia. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia Ten leczniczy produkt weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na pusty żołądek. Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy i koty zamieszkujące dane gospodarstwo domowe. Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zarażają koszyk zwierzęcia, legowisko i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany, miękkie meble w przypadku masowego zarażenia oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać. Pchły mogą być jeszcze obecne przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu w związku z wylęgnięciem się dorosłych pcheł z poczwarek znajdujących się już w środowisku. Regularna, comiesięczna terapia z użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być wymagana dla kontroli populacji pcheł w skażonych gospodarstwach domowych. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zachować środki ostrożności w przypadku psów i kotów, u których wcześniej stwierdzono epilepsję. Dokładne dawkowanie jest niemożliwe u psów ważących poniżej 1,3 kg i u kotów ważących poniżej 1,2 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u mniejszych psów i mniejszych kotów nie jest zalecane. Należy przestrzegać zalecanego sposobu dawkowania (informacje na temat przedawkowania znajdują się w punkcie 4.10). Specjalne środki ostrożności dla osób podających lecznicze produkty weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego leczniczego produktu weterynaryjnego. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po użyciu produktu. 3

4 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Psy U psów często obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu i są najprawdopodobniej wynikiem miejscowego oddziaływania na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 45 i 70 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniu terenowym częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6% odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia. Częstość wymiotów obserwowana po pierwszym i drugim leczeniu była wyższa (8%) u psów, którym podawano dawkę zbliżoną do górnego krańca przedziału dawkowania. W większości przypadków, wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Inne działania niepożądane u psów były rzadko spotykane i należały do nich osowiałość, jadłowstręt, biegunka, ataksjaoraz reakcje napadowe. Koty U kotów często obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu i są najprawdopodobniej wynikiem miejscowego oddziaływania na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 50 a 75 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniu terenowym częstość wymiotów wynosiła od 6 do 11% w pierwszych trzech miesiącach leczenia.w większości przypadków wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Do innych często obserwowanych działań niepożądanych u kotów należała biegunka i jadłowstręt. Osowiałość, utrata kondycji i ślinienie się występowały niezbyt często.reakcje napadowe stanowiły rzadkie działania niepożądane. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności U gatunków laboratoryjnych (szczurów i królików) spinosad nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy ani też żadnego wpływu na zdolność rozrodczą u samców i samic. U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone. Bezpieczeństwo stosowania spinosadu u ciężarnych kotek nie było poddane ocenie. U psów spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u suk, dlatego przyjmuje się, że spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u kotek. Ponieważ bezpieczeństwo dla ssących szczeniąt i kociąt nie zostało potwierdzone, w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Bezpieczeństwo produktu dla samców psów i kotów zarodowych nie zostało określone. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP). Z tego powodu spinosad może wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład z digoksyną, doksorubiciną) i może wzmacniać działania niepożądane takich cząsteczek lub zmniejszać skuteczność. Raporty po wprowadzeniu na rynek dotyczące jednoczesnego stosowaniapreparatu Comfortis wraz z niezgodną ze wskazaniami, dużą dawką iwermektyny wskazują na występowanie u psów drgawek, ślinienia się, reakcji napadowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji. 4

5 4.9 Dawkowanie i droga podawania Do podawania doustnego. Ten leczniczy produkt weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Psy: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawkowania u psów mg/kg masy ciała. Koty: Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 1,3 2,0 1x 90 mg 2,1 3,0 1x 140 mg 3,1 3,8 2x 90 mg 3,9-6,0 1x 270 mg 6,1-9,4 1x 425 mg 9,5-14,7 1x 665 mg 14,8-23,1 1x 1040 mg 23,2-36,0 1x 1620 mg 36,1-50,7 1x 1620 mg + 1x 665 mg 50,8-72,0 2x 1620 mg Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawkowania u kotów mg/kg masy ciała. Masa ciała kota (kg) Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 1,2 1,8 1x 90 mg 1,9 2,8 1x 140 mg 2,9 3,6 2x 90 mg 3,7-5,4 1x 270 mg 5,5-8,5* 1x 425 mg *Koty o masie ciała powyżej 8,5 kg: podawać odpowiednią kombinację tabletek. Tabletki Comfortis nadają się do żucia i są przyjemne w smaku dla psów.. Jeżeli pies lub kot nie przyjmie tabletek bezpośrednio, mogą one być podawane z pokarmem lub bezpośrednio poprzez otwarcie pyska zwierzęcia i umieszczenie tabletki na tylnej części języka. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka będzie widoczna, należy podać zwierzęciu kolejną pełną dawkę, aby uzyskać maksymalną skuteczność produktu. Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka, leczniczy produkt weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu oraz wznowić miesięczny cykl dawkowania. Ten produkt leczniczy weterynaryjny można bezpiecznie podawać w zalecanych dawkach w odstępach jednego miesiąca Właściwości owadobójcze produktu utrzymują się przez okres do 4 tygodni po jednorazowym podaniu. Jeżeli pchły pojawią się ponownie w czwartym tygodniu, odstęp czasu między kolejnymi podaniami leku można skrócić do maks. 3 dni u psów. U kotów należy przestrzegać pełnej czterotygodniowej przerwy między podaniami, nawet jeśli dojdzie do ponownego pojawienia się pcheł przed upływem 4 tygodni. 5

6 Należy zwrócić się do lekarza weterynarii o informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Nie istnieje antidotum. W przypadku niepożądanych objawów klinicznych zwierzę należy leczyć objawowo. Psy: Zaobserwowano nasilenie występowania wymiotów jako efekt działania dawki w dniu lub dzień po podaniu leku. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo częste. W przypadku dawek w przybliżeniu 2,5 raza większych od zalecanej, spinosad powodował wymioty u znacznej większości psów. Podczas podawania dawek nieprzekraczających 100 mg/kg ciała dziennie przez 10 dni jedynym objawem klinicznym były wymioty, które występowały zazwyczaj w ciągu 2,5 godziny od podania. U wszystkich psów leczonych Comfortis wystąpiło łagodne podwyższenie aminotransferazy alaninowej (ALT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w przeciągu 24 dni. Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej); lecz nie było to związane z objawami klinicznymi u psów leczonych maksymalnie 6 miesięcy. Koty: W przypadku pojedynczego, ostrego przedawkowania, które polegało na przyjęciu dawki 1,6 razy większej od zalecanej, spionsad powodował wymioty u mniej więcej połowy kotów, a w rzadkich przypadkach depresję, zmęczenie/dyszenie i poważną biegunkę. Podczas podawania dawek od 75 do100 mg/kg masy ciała dziennie przez 5 dni, w odstępach jednego miesiąca przez okres sześciu miesięcy, najczęściej obserwowanym objawem klinicznym były wymioty. Ponadto, u samic obserwowano zmniejszone łaknienie, jednak nie obserwowano istotnego spadku ich masy ciała. Występowała także fosfolipidoza (wakuolizacja komórek wątroby, nadnerczy i płuc). Odnotowano także rozsiany przerost komórek wątrobowych u samców i samic, a zjawisko to wiązało się z większą zbiorczą średnią masą wątroby. Jednak obserwacje kliniczne i kliniczne parametry chemiczne nie potwierdziły pogorszenia funkcjonowania jakichkolwiek organów Okres karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne czynne środki przeciwpasożytnicze do stosowania ogólnoustrojowego, kod ATCvet: QP53BX Właściwości farmakodynamiczne Spinosad zawiera spinosyn A i spinosyn D. Owadobójcze działanie spinosadu charakteryzuje się pobudzeniem nerwowym prowadzącym do skurczów mięśni oraz drgawek, osłabienia, paraliżu oraz błyskawicznej śmierci pchły. Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nachrs). Stąd też spinosad działa w trybie różnym od tych, w których działają inne produkty kontroli pcheł lub owadów. Nie wchodzi on w interakcję ze znanymi miejscami 6

7 wiązania innych nikotynowych lub GABAergicznych środków owadobójczych takich, jak neonikotynoidy (imidaklopryd lub nitenpyram), fiprole (fipronil), milbemycyny, avermictiny (np. selamectin) czy cyklodieny, lecz poprzez nowy mechanizm owadobójczy. Produkt zaczyna zabijać pchły 30 minut po podaniu; 100% pcheł jest martwych/konających w przeciągu 4 godzin od aplikacji u psów i 24 godzin u kotów. Działanie owadobójcze zabezpieczające przed ponowną inwazją utrzymuje się przez maks. 4 tygodnie. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Około 90% spinosadu składa się ze spinosynów A i D. Z tych 90% stosunek spinosynu A do A+D wynosi 0,85 liczony jako spinosyn A/spinosyn A+D. Zgodność tych danych w badaniach farmokokinetycznych i innych wskazuje na porównywalność pod względem absorpcji, metabolizmu i eliminacji dwóch głównych spinosynów. U psów spinosyny A i D są bardzo szybko absorbowane i obszernie rozprowadzane w organizmie psa po podaniu doustnym. Biodostępność wynosiła około 70%. Średni T maks. dla spinosynów A i D wynosił od 2 do 4 godzin, zaś średni okres rozpadu połowicznego wynosił odpowiednio od 127,5 do 162,6 godzin oraz 101,3 do 131,9 godzin. Wartości AUC i C maks. były wyższe u psów sytych niż u głodnych i rosły w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększającymi się dawkami w zakresie zamierzonego dawkowania terapeutycznego. Dlatego też zaleca się podawanie leku psom wraz z karmieniem, ponieważ maksymalizuje to sposobność, aby pchły przyjęły śmiertelną dawkę spinosadu. Podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z żółcią, kałem i moczem zarówno w przypadku szczurów, jak i psów są demetylowane spinosyny, koniugaty glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głównie z żółcią i kałem, a także w mniejszym stopniu z moczem. Wydalanie z kałem obejmowało większość metabolitów u psów. U suk w okresie laktacji spinosad jest wydalany w siarze/mleku. U kotów spinosyny A i D są absorbowane i obszernie rozprowadzane w organizmie z jednakową prędkością po podaniu doustnym. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie (~99%).Biodostępność wynosiła około 100%, a maksymalne stężenie w plazmie występowało po około 4 12 godzinach po podaniu, zaś średni okres rozpadu połowicznego spinosynów A i D wahał się między 5 a 20 dniami u kotów, którym podano mg spinosadu na kilogram masy ciała. Wartości AUC i C maks. były wyższe u kotów sytych niż u głodnych. Dlatego zaleca się podawanie kotom spinosadu wraz z pożywieniem, ponieważ maksymalizuje to prawdopodobieństwo, że pchły przyswoją zabójczą dawkę spinosadu. U dorosłych kotów wartość AUC wzrastała w ciągu 3 kolejnych miesięcy podawania 75 mg spinosadu na kg masy ciała, po czym następowała stabilizacja, jednak w związku z tym nie obserwowano żadnych skutków klinicznych. Podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem zarówno w przypadku szczurów, jak i kotów są koniugaty glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głownie z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem. U kotów wydalanie przeważającej większości metabolitów odbywa się z kałem. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny środek smakowy imitujący smak wołowiny Hydroksypropyloceluloza Sylikon koloidalny, bezwodny Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu 7

8 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Opakowanie blistrowe przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Tekturowe pudełka zawierające przezroczyste opakowania typu blister (PCTFE/Polietylen/PCV) zaklejone w folii aluminiowej zawierające 3 lub 6 tabletek do żucia. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/115/001 EU/2/10/115/003 EU/2/10/115/005 EU/2/10/115/007 EU/2/10/115/009 EU/2/10/115/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR 8

9 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 9

10 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 10

11 A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Wielka Brytania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich. Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to 30 września 2012 r. Ustalono, że jest to konieczne, aby zapewnić częstsze monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii ze względu na możliwość rozszerzenia wskazań do stosowania produktu na nowe gatunki. 11

12 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 12

13 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 13

14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne opakowanie tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Spinosad 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad Spinosad 90 mg 140 mg 270 mg 425 mg 665 mg 1040 mg 1620 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 tabletki. 6 tabletek. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy Psy i koty 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i przeciwdziałania inwazji pcheł. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 14

15 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. Podawać z posiłkiem. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania 15

16 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletki) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletki) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletki) 17. NUMER SERII Nr serii 16

17 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Spinosad 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności 4. NUMER SERII Nr serii 5. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT Wyłącznie dla zwierząt. 17

18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18

19 ULOTKA INFORMACYJNA Comfortis 90 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Wielka Brytania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Comfortis 90 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 140 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 270 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 425 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów Comfortis 665 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1040 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Comfortis 1620 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Spinosad 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg 90 mg spinosad 140 mg spinosad 270 mg spinosad 425 mg spinosad 19

20 Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg spinosad Tabletki mają barwę nakrapianą jasnobrązową do brązowej, są okrągłe, płaskie i nadają się do żucia. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy i koty: Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis). Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj. Działanie to trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu. Ten leczniczy produkt weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej mającej na celu kontrolę alergicznego, pchlego zapalenia skóry (ang. FAD Flea Allergy Dermatitis). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów i kotów poniżej 14 tygodnia życia. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U psów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 45 i 70 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniu terenowym częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6% odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesiącu leczenia. Częstość wymiotów obserwowana po pierwszym i drugim leczeniu była wyższa (8%) u psów, którym podawano dawkę zbliżoną do górnego krańca przedziału dawkowania. W większości przypadków, wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Inne działania niepożądane u psów były rzadko spotykane i należały do nich osowiałość, jadłowstręt, biegunka, ataksja oraz reakcje napadowe. U kotów często obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu i są najprawdopodobniej wynikiem miejscowego oddziaływania na jelito cienkie. W dniu podania spinosadu lub nazajutrz po jego podaniu w dawce między 50 a 75 mg/kg masy ciała zaobserwowana w badaniu terenowym częstość wymiotów wynosiła od 6 do 11% w pierwszych trzech miesiącach leczenia W większości przypadków wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego. Do innych często obserwowanych działań niepożądanych u kotów należała biegunka, i jadłowstręt. Osowiałość, utrata kondycji i ślinienie się wystepowały niezbyt często, natomiast reakcje napadowe stanowiły rzadkie działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce poinformuj o nich lekarza weterynarii. 20

21 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne. Psy: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawkowania u psów45 70 mg/kg masy ciała. Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 1,3 2,0 1x 90 mg 2,1 3,0 1x 140 mg 3,1 3,8 2x 90 mg 3,9-6,0 1x 270 mg 6,1-9,4 1x 425 mg 9,5-14,7 1x 665 mg 14,8-23,1 1x 1040 mg 23,2-36,0 1x 1620 mg 36,1-50,7 1x 1620 mg + 1x 665 mg 50,8-72,0 2x 1620 mg Koty: Ten produkt leczniczy weterynaryjnypowinien być podawany zgodnie z następującą tabelą dla zapewnienia dawkowania u kotów mg/kg masy ciała. Masa ciała kota (kg) Liczba tabletek i moc tabletki (zawartość mg spinosadu) 1,2 1,8 1x 90 mg 1,9 2,8 1x 140 mg 2,9 3,6 2x 90 mg 3,7-5,4 1x 270 mg 5,5-8,5 1x 425 mg Koty o masie ciała powyżej 8,5 kg: podawać odpowiedni zestaw tabletek. Właściwości owadobójcze produktu utrzymują się przez okres do 4 tygodni po jednorazowym podaniu. Jeżeli pchły pojawią się ponownie w czwartym tygodniu, odstęp czasu między kolejnymi podaniami leku można skrócić do maks. 3 dni u psów. U kotów należy przestrzegać pełnej czterotygodniowej przerwy między podaniami, nawet jeśli dojdzie do ponownego pojawienia się pcheł (z powodu sporadycznego niewielkiego obniżenia się trwałej skuteczności) przed upływem 4 tygodni. Należy zwrócić się do lekarza weterynarii o informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu. Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na pusty żołądek. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka będzie widoczna, należy podać kolejną pełną dawkę, aby uzyskać maksymalną skuteczność produktu. Jeżeli zostanie pominięta jedna 21

22 dawka, należy podać leczniczy produkt weterynaryjny przy następnym karmieniu oraz wznowić miesięczny cykl dawkowania. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie podawany w zalecanych dawkach w miesięcznych odstępach czasu. Tabletki Comfortis nadają się do żucia i są przyjemne w smaku dla psów. Jeżeli pies lub kot nie przyjmie tabletek bezpośrednio, mogą one być podawane z pokarmem lub bezpośrednio poprzez otwarcie pyska zwierzęcia i umieszczenie tabletki na tylnej części języka. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie daty ważności podanej na kartonie. Przechowywać opakowanie blistrowe w opakowaniu zewnętrznym. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla psów i kotów Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy i koty zamieszkujące dane gospodarstwo domowe. Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zarażają koszyk zwierzęcia, legowisko i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany, miękkie meble w przypadku masowego zarażenia oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać. Pchły mogą być jeszcze obecne przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu w związku z wylęgnięciem się dorosłych pcheł z poczwarek znajdujących się już w środowisku. Regularna, comiesięczna terapia z użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być potrzebna dla kontroli populacji pcheł w skażonych gospodarstwach domowych. Należy zachować środki ostrożności w przypadku psów i kotów, u których wcześniej stwierdzono epilepsję. Dokładne dawkowanie jest niemożliwe u małych psów ważących poniżej 1,3 kg i u kotów ważących poniżej 1,2 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u mniejszych psów i mniejszych kotów nie jest zalecane. Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji U gatunków laboratoryjnych (szczurów i królików) spinosad nie wykazał działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy ani też żadnego wpływu na zdolność rozrodczą u samców i samic. U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone. Bezpieczeństwo stosowania spinosadu u ciężarnych kotek nie było poddane ocenie. 22

23 U psów spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u suk, dlatego przyjmuje się, że spinosad jest wydzielany do siary i mleka w czasie laktacji u kotek. Ponieważ bezpieczeństwo dla ssących szczeniąt i kociąt nie zostało potwierdzone, w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Bezpieczeństwo tego produktu dla samców psów i kotów zarodowych nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP). Z tego powodu spinosad może wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład digoksyną, doksorubiciną) i może wzmacniać działania niepożądane takich cząsteczek lub zmniejszać skuteczność. Raporty po wprowadzeniu na rynek dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Comfortis wraz z niezgodną ze wskazaniami, dużą dawką wskazują na występowanie u psów drgawek, ślinienia się, reakcji napadowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji. Przedawkowanie Nie istnieje antidotum. W przypadku niepożądanych symptomów klinicznych zwierzę należy leczyć objawowo. U psów zaobserwowano nasilenie występowania wymiotów jako efekt działania dawki w dniu lub dzień po podaniu leku. Wymioty są najprawdopodobniej powodowane miejscowym oddziaływaniem na jelito cienkie. W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo częste. W przypadku dawek w przybliżeniu 2,5 raza większych od zalecanej, spinosad powodował wymioty u znacznej większości psów. U psów, podczas podawania dawek nieprzekraczających 100 mg/kg ciała dziennie przez 10 dni jedynym objawem klinicznym były wymioty, które występowały zazwyczaj w ciągu 2,5 godziny od podania. U wszystkich psów leczonych preparatem Comfortis występowało łagodne podwyższenie poziomu enzymu o nazwie aminotransferaza alaninowa (ALT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w przeciągu 24 dni. Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej); lecz nie było to związane z objawami klinicznymi u psów leczonych maksymalnie 6 miesięcy. U kotów, w przypadku pojedynczego, ostrego przedawkowania, które polegało na przyjęciu dawki 1,6 razy większej od zalecanej, spionsad powodował wymioty u mniej więcej połowy kotów, a w rzadkich przypadkach depresję, zmęczenie/dyszenie i poważną biegunkę. U kotów podczas podawania dawek od 75 do100 mg/kg masy ciała dziennie przez 5 dni, w odstępach jednego miesiąca przez okres sześciu miesięcy najczęściej obserwowanym objawem klinicznym były wymioty. Ponadto, u samic obserwowano zmniejszone łaknienie, jednak nie obserwowano istotnego spadku ich masy ciała. Występowała także fosfolipidoza (wakuolizacja wątroby, nadnerczy i płuc). Odnotowano również rozlane przerosty wątrobowo komórkowe u samców i samic, a zjawisko to wiązało się z większą zbiorczą średnią masą wątroby. Jednak obserwacje kliniczne i kliniczne parametry chemiczne nie potwierdziły pogorszenia funkcjonowania jakichkolwiek organów. Specjalne środki ostrożności dla ludzi Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane. Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego leczniczego produktu weterynaryjnego. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 23

24 Umyć ręce po użyciu produktu. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy pozbywać się usuwając je do kanalizacji lub odpadów komunalnych. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE Opakowania kartonowe zawierające blistry z 3 lub 6 tabletkami do żucia. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. 24