Warszawa przewodnik

Transkrypt

1 Warszawa 2006 przewodnik

2 Dofinansowano ze środków Ministerstwa Gospodarki przeznaczonych na realizację prac upowszechniających wyniki programu wieloletniego (b. SPR-1) pn. Bezpieczeństwo i ochrona zdrowia człowieka w środowisku pracy Główny koordynator: Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy Tytuł oryginału: Guidelines on the aplication of council directive 89/686/EEC of 21 december 1989 on the approximationof the laws of the member states relating to personal protective equipment. 17 Luty 2006 Tłumaczenie: Katarzyna Buszkiewicz, mgr Katarzyna Tulkis Weryfikacja merytoryczna tłumaczenia: dr inż. Katarzyna Majchrzycka Projekt okładki: Włodzimierz Mazerant Copyright by Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy Warszawa 2006 Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy ul. Czerniakowska 16, Warszawa tel. (48-22) , fax (48-22) , ,

3 SPIS TREŚCI UWAGI... 3 WPROWADZENIE... 4 DEFINICJE ROZDZIAŁ I. ZAKRES, WPROWADZANIE NA RYNEK I SWOBODNY OBRÓT Artykuł Artykuł Artykuł Artykuł Artykuł Artykuł Artykuł ROZDZIAŁ II PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI Artykuł Artykuł Artykuł 10 Ocena typu WE Artykuł 11 Kontrola jakości produkowanych ŚOI Artykuł 12 Deklaracja zgodności WE ROZDZIAŁ III OZNAKOWANIE CE Artykuł ROZDZIAŁ IV Artykuł Artykuł Artykuł Artykuł ZAŁĄCZNIK I PEŁNY WYKAZ ŚOI NIEOBJĘTYCH NINIEJSZĄ DYREKTYWĄ ZAŁĄCZNIK II ZASADNICZE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA I OCHRONY ZDROWIA ZAŁĄCZNIK III DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOSTARCZANA PRZEZ PRODUCENTA ZAŁĄCZNIK IV OZNAKOWANIE CE ORAZ INFORMACJA ZAŁĄCZNIK V KRYTERIA, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE ZAŁĄCZNIK VI DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE PRZEWODNIK KATEGORYZACJI ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ (ŚOI)

4 UWAGI 1. Przewodnik ma charakter podręcznika przeznaczonego dla wszystkich stron, których bezpośrednio lub pośrednio dotyczą postanowienia dyrektywy 89/686/EWG 1), odnoszącej się do środków ochrony indywidualnej (ŚOI). Należy zwrócić uwagę na fakt, iż Przewodnik ten ma na celu jedynie ułatwienie stosowania dyrektywy 89/686/EWG, natomiast prawnie wiążąca jest odpowiednia jej krajowa transpozycja. Dokument ten stanowi właściwe odniesienie do zapewnienia poprawności wdrożenia postanowień dyrektywy przez wszystkie zainteresowane strony. Celem Przewodnika jest wsparcie swobodnego obrotu środkami ochrony indywidualnej na terytorium Wspólnoty 2) poprzez uzyskanie porozumienia między ekspertami rządowymi państw członkowskich i innymi zainteresowanymi stronami. 2. Przewodnik został opracowany przez odpowiednie służby Directorate General-Enterprise and Industry of the European Commission (Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu) we współpracy z państwami członkowskimi, przedstawicielami przemysłu oraz europejskich instytucji normalizacyjnych i jednostek notyfikowanych. 3. Komisja Europejska podejmuje się opieki nad Przewodnikiem w celu zapewnienia, aby informacje w nim zawarte były aktualne i precyzyjne. Jeśli zostaną zgłoszone jakieś błędy, będą poprawione. Komisja jednak nie ponosi odpowiedzialności w przypadku jakichkolwiek problemów mających związek z informacjami zawartymi w Przewodniku. Informacje zawarte w Przewodniku: mają charakter ogólny i nie są szczególnie przeznaczone ani dla indywidualnych osób ani instytucji; nie muszą być wyczerpujące, kompletne, precyzyjne czy aktualne; czasami odnoszą się do treści innych niż uzgodnione na poziomie europejskim, nad którymi organy Komisji Europejskiej nie mają kontroli, i za które Komisja nie bierze odpowiedzialności; nie mają charakteru doradztwa zawodowego lub prawnego. 4. Wszelkie odniesienia do oznakowania CE lub deklaracji zgodności zawarte w Przewodniku dotyczą wyłącznie dyrektywy 89/686/EWG. Aby wprowadzić na rynek Wspólnoty Europejskiej środki ochrony indywidualnej, należy zastosować się do wszystkich właściwych przepisów. 5. Dalsze zalecenia, zwłaszcza dotyczące specyficznych rodzajów produktów, znajdują się na stronie internetowej Komisji: 1) Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa państw członkowskich odnoszącego się do środków ochrony indywidualnej, zmieniona dyrektywą 93/68/EWG, dyrektywą 93/95/EWG i dyrektywą 96/58/WE. 2) Zgodnie z umową w sprawie Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej (Decyzja Rady i Komisji 94/1/WE z dnia 13 grudnia 1993 r. (Dziennik Urzędowy UE n L 1 z dnia 3 stycznia 1994 r., str. 1) terytoria Lichtensteinu, Islandii i Norwegii muszą w kwestii wdrożenia dyrektywy 89/686/EWG mieć takie same prawa jakby leżały na terytorium Wspólnoty. W Przewodniku termin terytorium Wspólnoty jest równoważny z terminem terytorium Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej. Podobnie, wyłącznie w tej dyrektywie, obowiązki państw członkowskich oznaczają obowiązki władz krajowych wyżej wymienionych trzech krajów. 3

5 WPROWADZENIE Celem niniejszych wytycznych jest wyjaśnienie niektórych kwestii i procedur, występujących w dyrektywie 89/686/EWG odnoszącej się do środków ochrony indywidualnej. W Przewodniku odnaleźć można przywołania z samego aktu prawnego dyrektywy, a także wyjaśnienia unijnych ekspertów w tej dziedzinie. Z Przewodnika należy korzystać w połączeniu z dyrektywą oraz z opracowanym przez Komisję Europejską Guide to the implementation of directives based on New Approach and Global Approach (Blue Guide) Przewodnikiem dotyczącym wdrażania dyrektyw nowego i globalnego podejścia (Niebieski Przewodnik). Niniejsze wytyczne zostały opracowane nie tylko dla właściwych instytucji państw członkowskich, ale również dla zainteresowanych podmiotów gospodarczych, takich jak producenci, ich związki branżowe, instytucje zajmujące się przygotowywaniem norm, a także te, które zajmują się procedurami oceny zgodności. Jednakże dokument ten przede wszystkim ma służyć zapewnieniu, by dyrektywa, gdy jest odpowiednio stosowana, prowadziła do zlikwidowania przeszkód związanych z wolnym przepływem (swobodnym obrotem) towarów wewnątrz Wspólnoty Europejskiej (patrz przypis 2). Należy zauważyć, że wytyczne te dotyczą wyłącznie stosowania dyrektywy 89/686/EWG, chyba że zaznaczono inaczej. Wszystkie zainteresowane strony powinny być świadome pozostałych wymagań, które także mogą mieć zastosowanie (patrz art. 5 (6)(a)). Dyrektywa dotycząca ŚOI jest dyrektywą nowego podejścia, określającą podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, pozostawiając normom, w szczególności europejskim normom zharmonizowanym, kwestie techniczne odnoszące się do odpowiednich wymagań ujętych w dyrektywie. Dyrektywa 89/686/EWG jest dyrektywą w całości zharmonizowaną, tj. jej postanowienia zastępują istniejące, rozbieżne przepisy krajowe i europejskie, które dotyczą tych samych kwestii, co określone w dyrektywie 89/686/EWG. Dyrektywy dotyczące użytkowania Należy mieć świadomość, że w przypadku, gdy ŚOI przeznaczone są do użytku w miejscu pracy, zazwyczaj stosuje się do nich krajowe i wspólnotowe ustawodawstwo, którego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa. Dyrektywy nowego podejścia ustalają najwyższe możliwe wymagania, biorąc pod uwagę ich cele całościowe, i w związku z tym nie jest możliwe ustalanie dodatkowych, 4

6 krajowych zaleceń, podczas gdy dyrektywy dotyczące użytkowania (89/391/EWG 3), 89/656/EWG 4) ) określają wymagania minimalne. W efekcie oznacza to, że instytucje krajowe, zgodnie z umową z innymi państwami członkowskimi za pomocą procedury notyfikacyjnej zgodnie z dyrektywą 98/34/WE, mogą wprowadzić dalsze wymagania związane z używaniem i doborem, jednak z zastrzeżeniem, że nie stwarza to przeszkód do swobodnego obrotu ŚOI. DEFINICJE W tekście stosuje się następujące definicje: Wprowadzanie na rynek udostępnienie po raz pierwszy na Wspólny Rynek UE produktu z zamiarem jego dystrybucji i/lub użytkowania, w zamian za opłatę lub bezpłatnie. Przekazanie do stosowania następuje w momencie pierwszego użycia wewnątrz Wspólnoty UE przez użytkownika końcowego. Producent osoba fizyczna lub prawna, która: projektuje i/lub wytwarza produkt objęty dyrektywą, lub dla której ŚOI są projektowane i/lub produkowane z zamiarem wprowadzenia na rynek do zawodowego lub prywatnego użytku, pod własną nazwą lub znakiem handlowym; lub która: wprowadza ŚOI na rynek i/lub użytkuje pod własną nazwą lub znakiem handlowym. Do obowiązków producenta należy: przeprowadzenie analizy celem wykazania, czy wyrób podlega dyrektywie dotyczącej ŚOI, oraz które z zasadniczych wymagań należy zastosować; zaprojektowanie i skonstruowanie ŚOI zgodnie z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa; postępowanie zgodnie z procedurami oceny zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa, ustalonymi w dyrektywie; zapewnienie znakowania oraz instrukcji bezpiecznego użytkowania, konserwacji, itp. Wyłącznie producent jest odpowiedzialny za zgodność ŚOI z niniejszą oraz innymi właściwymi w odniesieniu do wyrobu dyrektywami. Powinien mieć wiedzę na temat projektowania i konstrukcji 3) Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy. 4) Dyrektywa Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (trzecia dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG). 5

7 wyrobu oraz być w stanie zadeklarować zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i wymaganiami właściwych dyrektyw. Upoważniony przedstawiciel każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie, która otrzymała upoważnienie od producenta do działania w jego imieniu w ramach poszczególnych zadań odnoszących się do zakresu odpowiedzialności określonego w dyrektywie. Upo- powinno być na piśmie i powinno określać, które zobowiązania producenta mogą zostać ważnienie przekazane upoważnionemu przedstawicielowi ROZDZIAŁ I. ZAKRES, WPROWADZANIE NA RYNEK I SWOBODNY OBRÓT Artykuł 1 1. Niniejsza dyrektywa stosowana jest do środków ochrony indywidualnej, zwanych dalej ŚOI. Dyrektywa ta określa postanowienia regulujące wprowadzanie na rynek i swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej w ramach Wspólnoty UE oraz zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, jakie muszą spełniać ŚOI celem zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkownikom. Dyrektywę dotyczącą ŚOI stosuje się do środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do użytku w warunkach domowych, w czasie wolnym i podczas uprawiania sportu, a także do użytku profesjonalnego. Cele dyrektywy dotyczącej ŚOI to: zapewnienie zasadniczych wymagań, które muszą spełniać środki ochrony indywidualnej, aby chronić zdrowie i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników; zapewnienie swobodnego obrotu środkami ochrony indywidualnej wewnątrz Wspólnoty UE. Dyrektywa ma zastosowanie do ŚOI, które zostały po raz pierwszy wprowadzone na rynek UE i/lub przekazane do stosowania. W rezultacie dyrektywa ma zastosowanie do nowych ŚOI produkowanych w państwach członkowskich oraz do nowych i używanych ŚOI pochodzących spoza Wspólnoty UE. Zalecenia dyrektywy nie mają zastosowania w przypadku ŚOI, które są przeznaczone do wprowa- na rynek w kraju nienależącym do Wspólnoty UE lub zostały sprowadzone do Wspólnoty dzania UE, aby następnie ponownie zostać wyeksportowane do kraju zewnętrznego. 6

8 2. W niniejszej dyrektywie ŚOI oznacza każde urządzenie lub wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa. Definicja ta okazała się całkowicie zrozumiała zarówno dla producentów jak i użytkowników środków ochrony indywidualnej, mimo że niektóre przypadki graniczne nadal budzą wątpliwości. Każdy termin użyty w tej definicji jest istotny: ŚOI są przewidziane do noszenia, w sensie noszenia odzieży, okularów, ochronników słuchu lub szelek chroniących przed upadkiem z wysokości. W rzeczywistości, większość środków ochrony indywidualnej to odzież, ochrony głowy, rękawice czy obuwie. Pozostałe ŚOI, takie jak środki chroniące oczy i twarz w trakcie spawania (tarcze spawalnicze), przewidziane są do trzymania w dłoni. Ochrona zapewniona przez środki ochrony indywidualnej zależy od przewidywanych czynności, które wykonuje osoba narażona na zagrożenie: ubieranie lub trzymanie wyposażenia. Sprzęt przenośny, który nie jest ani noszony ani trzymany podczas użytkowania, nie jest uznawany za środek ochrony indywidualnej. Na przykład, maty izolacyjne lub stołki używane przez elektryków do pracy pod napięciem nie są uznawane za środki ochrony indywidualnej. ŚOI są noszone lub trzymane przez osobę. To właśnie odróżnia środki ochrony indywidualnej od środków ochrony zbiorowej. W szczególności terminy użyte w definicji ŚOI sytuują je w szeroko rozumianym zakresie ochrony ludzi. Termin środki ochrony indywidualnej nie ogranicza się do sprzętu używanego ogólnie przez pracowników, lecz dotyczy zastosowań niezwiązanych z pracą, takich jak sport czy rekreacja. Okulary przeciwsłoneczne, kaski ochronne używane podczas jazdy konnej lub na rowerze, rękawice do pracy w ogrodzie, ochraniacze piłkarskie, szelki do wspinaczki górskiej to wszystko środki ochrony indywidualnej. ŚOI używane są w celu ochrony człowieka. Zazwyczaj sprzęt tworzy osłonę pomiędzy częścią ciała a zagrożeniem w celu ochrony przed wszelkim zagrożeniem: skórzana osłona chroniąca przed chropowatymi powierzchniami, które mogą skaleczyć skórę dłoni, osłona z filtrującego szkła chroniąca przed promieniowaniem, które może uszkodzić oczy, ołowiowa osłona chroniąca przed promieniami rentgenowskimi, które mogą uszkodzić komórki ciała, itd. Zabezpieczające funkcje ŚOI są dodatkowo podkreślone za pomocą piktogramów ustalonych w normach dotyczących ŚOI. Mają one symbolizować ochronę 7

9 przed różnymi zagrożeniami: symbol przedstawiający zagrożenie pokazany jest wewnątrz osłony. Z drugiej strony, urządzenia, które są używane przez osoby indywidualne, w celu zapobiegania ryzyku, lecz które nie mają funkcji ochronnych, takie jak urządzenia alarmowe, np. detektory gazu lub wyczerpania się tlenu, nie kwalifikują się jako ŚOI. ŚOI chronią przed jednym lub wieloma zagrożeniami. Ryzyko zazwyczaj definiuje się jako połączenie dwóch elementów: zagrożenia, które jest zjawiskiem, w wyniku którego może nastąpić uszkodzenie ciała lub zmiany chorobowe, oraz prawdopodobieństwa narażenia osoby na to zagrożenie. Ponieważ ŚOI są zaprojektowane, aby chronić przed zagrożeniem, powinny zapobiegać wystąpieniu uszkodzenia ciała lub choroby. Konsekwentnie: w przypadku jednoczesnego narażenia na wiele rodzajów zagrożeń środki ochrony indywidualnej powinny chronić przed każdym z tych zagrożeń. To właśnie odróżnia ŚOI od sprzętu używanego przez osoby trzecie w razie zaistnienia wypadku, np. sprzętu do ratowania osób poszkodowanych lub udzielania pierwszej pomocy. Sprzęt, którego używa ratownik, jeśli nie służy do ochrony samego ratownika, nie jest środkiem ochrony indywidualnej, np. sprzęt ochrony układu oddechowego, używany przez strażaków przy wydobywaniu ludzi z zadymionych budynków. Zagrożenia, o których mowa w definicji, to takie, które mogą wpływać niekorzystnie na użytkownika sprzętu. Jeżeli sprzęt chroni innych ludzi niż ci, którzy go noszą, np. maski chirurgiczne chroniące pacjentów zakładów opieki zdrowotnej, nie jest zaliczany do środków ochrony indywidualnej. Również środkami ochrony indywidualnej nie jest sprzęt używany do ochrony przedmiotów, np. rękawice, które nosi się, aby chronić żywność czy elementy elektroniczne. ŚOI obejmują również: a) zespół składający się z kilku urządzeń lub przyrządów, które zostały ze sobą nierozerwalnie połączone przez producenta celem ochrony człowieka przed jednym lub wieloma potencjalnie jednoczesnymi zagrożeniami Na przykład hełm połączony z osłoną twarzy i/lub ochronnikiem słuchu. b) urządzenie lub przyrząd, połączone rozłącznie lub nierozłącznie z nieochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego noszonym lub też trzymanym przez osobę w celu wykonywania określonych czynności 8

10 Przykłady tego typu urządzeń to ochrony przed uderzeniami, które wbudowane są w ubrania dla motocyklistów, czy ochronniki na kolana wmontowane w spodnie, których używa się podczas pracy na kolanach. c) wymienne składniki ŚOI, które są istotne dla ich właściwego funkcjonowania i używane wyłącznie do takich środków W tę kategorię wpisuje się wiele urządzeń, w tym filtry do ochrony układu oddechowego i szybki do ochron oczu. 3. Każdy podzespół wprowadzony na rynek razem ze środkami ochrony indywidualnej, służący do połączenia z innymi zewnętrznymi, dodatkowymi urządzeniami, jest uznawany za integralną część tego urządzenia, nawet jeżeli ten podzespół nie jest przewidziany do noszenia lub trzymania na stałe przez użytkownika przez cały okres oddziaływania zagrożenia. Przykład tego typu ŚOI to przewód sprężonego powietrza łączący sprzęt ochrony układu oddechowego z kompresorem. 4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do: ŚOI ujętych w innych dyrektywach podjętych w tym samym celu co niniejsza dyrektywa i dotyczących wprowadzania na rynek towarów, ich swobodnego przepływu i bezpieczeństwa Dyrektywa 96/98/WE 5) w sprawie wyposażenia statków, zmieniona przez dyrektywę 2002/75/WE stwierdza, że środki ochrony indywidualnej (wymienione w załącznikach A1 i A2), jeśli zostały zaprojektowane tylko do użytku na pokładach statków morskich, są wyłączone z zakresu dyrektywy ŚOI i objęte jedynie dyrektywą w sprawie wyposażenia statków. Następujący sprzęt, jeśli jest używany jako stałe wyposażenie na pokładzie, jest wyłączony z zakresu dyrektywy dotyczącej ŚOI: kamizelki ratunkowe, kombinezony do nurkowania, połączenia kombinezonów do nurkowania z kamizelkami ratunkowymi, aparaty powietrzne butlowe dla strażaków. 5) Dyrektywa 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposażenia statków (Dziennik Urzędowy nr L 46 z dnia 17 lutego 1997 r., s. 25). 9

11 Dyrektywa 96/98/WE ma zastosowanie w przypadku sprzętu używanego na pokładzie każdego nowego statku Unii Europejskiej, gdziekolwiek byłby on budowany i do sprzętu, który znajduje się na pokładzie już istniejących statków, bez względu na to, czy sprzęt ten znajduje się na statku po raz pierwszy, czy zastępuje sprzęt już używany na pokładzie. ŚOI wymienionych w wykazie wyrobów zawartych w załączniku I, niezależnie od przyczyn wyłączenia wspomnianych powyżej. Patrz załącznik I, w którym znajduje się wyczerpująca lista wyrobów wyłączonych z zakresu dyrektywy dotyczącej ŚOI Artykuł 2 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby ŚOI określone w art. 1. mogły być wprowadzone na rynek i dopuszczone do użycia jedynie wtedy, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom, nie szkodząc zdrowiu lub bezpieczeństwu innych osób, zwierząt domowych lub towarów, przy założeniu prawidłowego stosowania, a także użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Artykuł 2. określa nadzór rynku, jako obowiązek państw członkowskich. Celem nadzoru rynku jest zapewnienie, aby zalecenia odpowiednich dyrektyw były przestrzegane w całej Wspólnocie. Artykuł 2(1) zobowiązuje państwa członkowskie do odpowiedniego stosowania dyrektywy 6) i nadzorowania jej prawidłowego stosowania. Nadzór rynku leży również w interesie podmiotów gospodarczych, ponieważ pomaga wyeliminować nieuczciwą konkurencję. Instytucje krajowe prowadzące nadzór rynku mają obowiązek podjąć właściwe środki, które zagwarantują, że wyroby, które nie spełniają wymogów zawartych w dyrektywie dotyczącej ŚOI, będą wycofane z rynku. Artykuł 2. zobowiązuje państwa członkowskie do podjęcia wszelkich właściwych działań, jeśli ŚOI nie chronią zdrowia i nie zapewniają bezpieczeństwa użytkowników, niezależnie od tego, czy spełniają one wymogi dyrektywy, czy nie. Działania te są wdrażane zgodnie z zasadą subsydiarności, według której to państwa członkowskie decydują, jakie działania będą właściwe. Muszą one mieć charakter restrykcyjny i jednocześnie powinny być właściwe. Działania przewidziane przez 6) Patrz w sprawie krajowych środków transponujących dyrektywę 89/686/EWG. 10

12 ustawodawcę krajowego zaczynają się od wydania pisemnego upomnienia, a kończą na (potencjalnych) karach więzienia i bardzo wysokich karach finansowych. Państwo członkowskie, które podejmie jakiekolwiek działania ograniczające swobodny obrót środkami ochrony indywidualnej, musi zawiadomić o tym organy Komisji UE, zgodnie z artykułem Niniejsza dyrektywa nie narusza praw państw członkowskich do ustalania, zgodnie z Traktatem, jakichkolwiek wymagań, jakie te państwa uznają za konieczne w celu zapewnienia ochrony użytkownika, pod warunkiem że nie pociągnie to za sobą zmiany ŚOI w sposób, który spowodowałby, że staną się one niezgodne z przepisami niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie zachowują prawo do ustalania dodatkowych krajowych przepisów dotyczących używania ŚOI, których celem jest zapewnienie ochrony pracowników lub innych użytkowników. Dyrektywy 89/391/EWG i 89/656/EWG ustalają minimalne wymagania zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników zgodnie z artykułem 137. Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Państwa członkowskie mogą przyjąć lub utrzymać bardziej rygorystyczne przepisy, pod warunkiem, że są one zgodne z Traktatem. Przedsięwzięcia te nie mogą jednak ani doprowadzić do zmian środków ochrony indywidualnej zaprojektowanych i wyprodukowanych zgodnie z przepisami zawartymi w odpowiednich dyrektywach, ani wpływać na warunki, które muszą zostać spełnione, aby wprowadzić je na Wspólny Rynek UE. Takim przypadkiem jest dyrektywa dotycząca ŚOI, która jest w pełni zharmonizowana zgodnie z artykułem 95. Traktatu. Przepisy krajowe (np. krajowe wartości najwyższych dopuszczalnych stężeń) mogą spowodować powstanie różnych zasad doboru i użytkowania środków ochrony indywidualnej. W dyrektywie dotyczącej ŚOI nie ustala się żadnych obowiązków dla użytkowników. Trzeba jednak pamiętać, że zgodnie z dyrektywami opartymi na artykule 137. Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, pracodawcy mają zobowiązania związane z zabezpieczeniem stanowisk pracy. Pracodawca to każda osoba fizyczna lub prawna, która pozostaje w stosunku z pracownikiem (to jest jakąkolwiek osobą zatrudnioną przez pracodawcę) i jest odpowiedzialna za przedsiębiorstwo lub personel. 3. Państwa członkowskie nie będą uniemożliwiały wystawiania na targach, wystawach i podobnych imprezach ŚOI niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem umieszczenia odpowiedniej informacji zwracającej uwagę na ten fakt i wprowadzenia zakazu nabywania lub uży- 11

13 wania tych środków do jakichkolwiek celów do czasu doprowadzenia do ich zgodności z niniejszą dyrektywą przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie. Paragraf 3. dotyczy wystawiania na wystawach wyrobów, które nie spełniają zasadniczych wymagań dyrektywy. Wystawienie środków ochrony indywidualnej na targach nie oznacza wprowadzenia ich na rynek. Jednak jeśli ŚOI nie jest całkowicie zgodny z wymaganiami dyrektywy, powinno to być wyraźnie oznaczone w miejscu, w którym wyrób jest prezentowany Artykuł 3 ŚOI określone w art. 1. muszą spełniać zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II. Artykuł 3. ustala zobowiązania producenta do zaprojektowania i wyprodukowania środków ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania zawarte w załączniku II. Producent musi zapewnić, aby zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa były spełnione podczas całego okresu użytkowania ŚOI. Dyrektywa określa podstawowe wymagania zdrowia i bezpieczeństwa, zamiast zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, które są charakterystyczne dla innych, tzw. dyrektyw nowego podejścia. Jednakże oba te pojęcia należy traktować identycznie. Jedynie środki ochrony indywidualnej spełniające zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa mogą być wprowadzone na rynek Wspólnoty i/lub dopuszczone do użytku. Producent, w dokumentacji technicznej, o której mowa w artykule 8., i która jest szczegółowo opisana w załączniku III, musi dostarczyć informacje na temat działań, jakie zostały podjęte, aby zapewnić zgodność ŚOI z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa. Zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa dotyczą wyłącznie cech wyrobu, które mają na celu zapewnienie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników. Nie obejmują one zagadnień środowiskowych czy socjalnych. Wymagania, ustalone celem zapewnienia optymalnego poziomu ochrony: wynikają z niektórych zagrożeń związanych z wyrobem (np. odporność fizyczna i mechaniczna, palność, właściwości chemiczne, elektryczne czy biologiczne, higiena, radioaktywność, precyzja); 12

14 dotyczą wyrobu i/lub jego wykonania (np. przepisy dotyczące materiałów, projektu, budowy, procesu produkcji, instrukcji opracowanych przez producenta); określają główne zasady ochrony (np. za pomocą objaśniającej listy) lub mogą stanowić połączenie tych trzech aspektów Artykuł 4 1. Państwa członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub przeszkodzić wprowadzaniu do obrotu środków ochrony indywidualnej lub ich części składowych, zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy i mających oznakowanie CE, które świadczy o ich zgodności ze wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z procedurami oceny zgodności, określonymi w rozdziale II. Celem artykułu 4 ust.1. jest zapewnienie wolnego obrotu środkami ochrony indywidualnej i ich częściami składowymi 7) we Wspólnocie. Oznakowanie CE jest deklaracją, że wszystkie odpowiednie procedury oceny zgodności zostały dopełnione i jest to deklaracja składana krajowym instytucjom nadzoru rynku. 2. Państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek części składowych ŚOI, które nie mają oznakowania CE, a które są przeznaczone do zamontowania w tych środkach, o ile składniki te nie są istotne do zapewnienia ich prawidłowego funkcjonowania. Paragraf 2. zezwala na wolny obrót częściami składowymi ŚOI, które, nie posiadając oznakowania CE, są przeznaczone do zamontowania w środku ochrony indywidualnej, o ile nie wpływają one na bezpieczne funkcjonowanie tego środka. Kilka przykładów tego typu komponentów to: latarka, która ma być wbudowana w hełm ochronny urządzenie to nie ma oznakowania CE, chyba że podlega zakresowi innej dyrektywy, np. ATEX (jeśli lampa jest przeznaczona do użytku w potencjalnie wybuchowej atmosferze); pasek do wieszania narzędzi, który może być połączony z szelkami chroniącymi przed upadkiem z wysokości. 7) Wymienne komponenty określone w artykule 1, ustęp 2. tiret c, które są niezbędne do bezpiecznego funkcjonowania ŚOI. 13

15 Artykuł 5 1. Państwa członkowskie uważają za zgodne z zasadniczymi wymaganiami, określonymi w art. 3, ŚOI określone w art. 8 ust. 3, posiadające oznakowanie CE, dla których producent jest w stanie przedstawić na żądanie deklarację zgodności, określoną w art. 12. ŚOI prostej konstrukcji (art. 8. ust. 3.) uważane są za zgodne z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa, jeśli mają oznakowanie CE, a ich producent jest w stanie przedstawić deklarację zgodności WE. Wzór deklaracji WE znajduje się w załączniku VI niniejszej dyrektywy. Dyrektywa dotycząca ŚOI nie przewiduje sytuacji, w której deklaracja zgodności WE musiałaby być dostarczana razem z wyrobem lub mu towarzyszyć. Zrozumiałe i ogólnie przyjęte jest, że musi ona zostać przedstawiona na żądanie instytucji nadzoru rynku we właściwym czasie w razie możliwości zaistnienia niezgodności z wymaganiami. 2. Państwa członkowskie zakładają, że ŚOI określone w art. 8. ust. 2. spełniają zasadnicze wymagania określone w art. 3., jeśli mają one oznakowanie CE, odnośnie do którego producent jest w stanie przedstawić na żądanie nie tylko deklarację, określoną w art. 12., ale również certyfikat oceny typu WE, potwierdzający zgodność wyrobu z właściwymi normami krajowymi transponującymi normy zharmonizowane, wydane przez jednostkę notyfikowaną 8), określoną w art. 9, na poziomie oceny typu WE zgodnie z art. 10, ust. 4, lit. a) i b), tiret pierwsze. W przypadku gdy producent nie uwzględnił lub też tylko częściowo uwzględnił normy zharmonizowane albo gdy takich norm brak, certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną musi stwierdzać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, zgodnie z art. 10, ust. 4, lit. a) i b), tiret drugie. Stosowanie europejskich norm zharmonizowanych jest dobrowolne, tak jak wszystkich dyrektyw nowego podejścia. Jednak przy stosowaniu norm krajowych, transponujących europejskie normy zharmonizowane, których numery i tytuły zostały opublikowane, istnieje domniemanie ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa zawartymi w dyrektywie dotyczącej ŚOI.Normy zharmonizowane to normy europejskie, które zostały przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne (w tym przypadku CEN i CENELEC), opracowane zgodnie z Ogólnymi wytycznymi ustalonymi między Komisją Europejską a europejskimi organizacjami normalizacyjnymi, i które są zgodne z mandatem wydanym przez Komisję po konsultacjach z państwami członkowskimi. Ich tytuły i numery muszą zostać opublikowane we wszystkich oficjalnych 8) W tekście dyrektywy zwaną również jednostką zatwierdzającą, notyfikowaną czy sprawdzającą. 14

16 językach UE w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU) 9), aby na ich podstawie można było założyć zgodność. W przypadku środków ochrony indywidualnej kategorii II i III, dla których europejskie normy zharmonizowane nie określają wszystkich zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, zgodność z zasadniczymi wymaganiami musi zostać potwierdzona bezpośrednio certyfikatem oceny typu WE wydanym przez jednostkę notyfikowaną. W przypadku ŚOI prostej konstrukcji producent musi być w stanie wykazać sposób, w jaki zapewniona została zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Artykuł 5., ustęp 3. dyrektywy został usunięty na mocy dyrektywy 93/95/EWG. 4. Komisja powinna publikować odniesienia do norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Państwa członkowskie powinny opublikować odniesienia (tytuły i numery) do norm krajowych transponujących normy zharmonizowane. Jak wspomniano powyżej, europejskie normy zharmonizowane, które precyzują aspekty techniczne zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa znajdujących się w załączniku II dyrektywy 89/686/EWG, są opracowywane przez następujące instytucje normalizacyjne: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet dla Normalizacji Sektora Elektrotechnicznego (CENELEC). Szczegółowe informacje na temat polityki Unii Europejskiej w zakresie (europejskich zharmonizowanych) norm można znaleźć na stronie: Lista europejskich norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej jest regularnie uaktualniania i dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej: Informacje na temat norm dostępne są również na stronach internetowych CENELEC i CEN: 9) Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich (OJEC) został zastąpiony Dziennikiem Urzędowym Unii Europejskiej (OJEU), po wejściu w życie Traktatu Nicejskiego. 15

17 Lista krajowych instytucji normalizacyjnych dostępna jest na stronie: CEN CENELEC Default.htm 5. Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby do dnia 30 czerwca 1991 r. zostały podjęte odpowiednie działania, które umożliwią obu stronom przemysłu (producentom i pracodawcom) udział na szczeblu państwowym w procesie opracowywania i aktualizacji norm zharmonizowanych. Ustęp ten ma na celu zapewnienie w procesie normalizacyjnym reprezentacji wszystkich zainteresowanych, w tym pracodawców, pracowników i konsumentów. 6. a) W przypadku gdy środki ochrony indywidualnej podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te środki przepisów zawartych we wszystkich innych dyrektywach. Zakres dyrektyw obejmuje czasami wiele produktów, zjawisk i/lub zagrożeń. Niejednokrotnie w odniesieniu do środków ochrony indywidualnej należy uwzględnić kilka dyrektyw, ponieważ wprowadzenie produktu na rynek i dopuszczenie do użytku może nastąpić tylko wtedy, gdy produkt ten jest zgodny z przepisami wszystkich aktów prawnych, którym podlega. Poprzez oznakowanie CE i wystawienie deklaracji zgodności producent lub jego upoważniony przedstawiciel zaświadczają, że ŚOI są zgodne ze wszystkimi przepisami, którym podlegają. Dyrektywy 10), które powinny być uwzględniane przez producentów środków ochrony indywidualnej, to: Dyrektywa dotycząca urządzeń ciśnieniowych 97/23/EC dotyczy ograniczonego zakresu urządzeń zawierających gaz pod ciśnieniem, np. sprzętu do ochrony układu oddechowego. Dyrektywa dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej 89/336/EWG 11) musi być stosowana, aby ŚOI, w których występują urządzenia elektryczne/elektroniczne, nie 10) Lista przykładów nie jest wyczerpująca. 16

18 powodowały zakłóceń elektromagnetycznych oraz żeby zakłócenia tego typu nie miały wpływu na ich zwykłe działanie. Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE. Musi być stosowana, aby ŚOI, w które wbudowane są tego typu urządzenia, były bezpieczne i nie zakłócały pracy radia lub innych urządzeń. dyrektywa ta obejmuje również kompatybilność elektromagnetyczną i zagadnienia bezpieczeństwa takich urządzeń. Dyrektywa niklowa 94/27/WE ograniczająca uwalnianie się niklu z części, które mają bezpośredni i długi kontakt ze skórą osoby noszącej ŚOI. Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 2001/95/WE 12) wymaga, aby producenci wprowadzali na rynek tylko bezpieczne produkty przeznaczone dla konsumentów i nakazuje państwom członkowskim, aby zapewniły przestrzeganie tych obowiązków zarówno przez producentów jak i dystrybutorów. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z przewodnikiem z zakresu powiązań zachodzących pomiędzy dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów (GPSD) a określonymi dyrektywami sektorowymi zawierającymi przepisy z zakresu bezpieczeństwa produktów. Istnieją również wyroby, które, wchodząc w zakres dyrektywy dotyczącej ŚOI, objęte są obszarem innych dyrektyw z powodu ich szczególności, takich jak: Dyrektywa dotycząca zabawek 88/378/EWG. Sprzęt przeznaczony do noszenia przez dzieci w celu ochrony przez zagrożeniem jest objęty zakresem dyrektywy dotyczącej ŚOI, np. kaski rowerowe lub narciarskie, gogle narciarskie, itp. Jednak imitacje środków ochrony indywidualnej (takie jak imitacje hełmów strażackich czy ochronnych ubrań lekarskich) podlegają dyrektywie zabawkowej. Na wypadek pojawienia się wątpliwości co do rzeczywistego przeznaczenia produktu, państwa członkowskie ustaliły, że na takich produktach powinno znajdować się ostrzeżenie informujące, że są to zabawki, a nie środki ochrony indywidualnej. Dlatego konieczne jest, aby producent określił, czy imitacja środków ochrony indywidualnej może być uznana jako rzeczywista ochrona. W takim przypadku producent nie może tego faktu pominąć w ostrzeżeniu dla użytkownika. 11) Dyrektywa ta wkrótce zostanie zastąpiona dyrektywą 2004/108/WE. 12) Więcej informacji na stronie internetowej: 17

19 Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych 93/42/EWG. Zgodnie z artykułem 1.6 dyrektywy tej nie stosuje się do środków ochrony indywidualnej. Dyrektywę stosuje się do wyrobów innych niż leki, używanych w opiece zdrowotnej. Jej celem jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników wyrobów medycznych i innych osób, które mogą mieć z nimi kontakt. Aby zadecydować, czy powinna być stosowana dyrektywa dotycząca ŚOI, czy dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych, należy wziąć pod uwagę główny cel przeznaczenia wyrobu. Na przykład maska używana przez chirurga jest wyrobem medycznym, ponieważ chroni pacjenta. Z drugiej strony, sprzęt noszony przez personel medyczny w celu jego ochrony przed zakaźnymi czynnikami podlega dyrektywie dotyczącej ŚOI. Obecnie opracowywana jest propozycja poprawek do dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych przewiduje się zlikwidowanie listy wyrobów nieobjętych dyrektywą w artykule 1. ust. 6. i zarazem zastąpienie zaleceniami, które umożliwią jednoczesne stosowanie obu dyrektyw, tam gdzie będzie to konieczne. Dyrektywa ATEX 94/9/WE. Sprzęt, który podlega dyrektywie dotyczącej ŚOI 89/686/EWG, jest wyraźnie wyłączony z obszaru dyrektywy 94/9/WE. Jednakże producenci środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do użycia w potencjalnie wybuchowej atmosferze muszą wziąć pod uwagę zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w punkcie 2.6. Środki ochrony indywidualnej przeznaczone do użycia w potencjalnie wybuchowej atmosferze muszą być tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby nie stanowiły źródła elektrycznego, elektrostatycznego lub nie powodowały powstania łuku czy iskry, która może spowodować zapalenie się mieszanki wybuchowej. Zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w dyrektywie 94/9/WE powinny być jednym ze sposobów wykazania zgodności. Dyrektywa w sprawie wyposażenia statków 96/98/WE 13) Wyposażenie, które podlega tej dyrektywie, nie zostało zaprojektowane, aby spełniać funkcję środków ochrony indywidualnej. Sprzęt ten podlega specjalnym normom wymienionym w załączniku 1. dyrektywy w sprawie wyposażenia statków i jest przeznaczony do użytku jedynie w sytuacjach wyjątkowych lub podczas szkoleń. 13) Zmieniona przez dyrektywę 2002/75/WE. 18

20 b) Jednakże, jeżeli co najmniej jedna z tych dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i towarzyszących takim środkom ochrony indywidualnej Artykuł 6 1. Jeżeli państwo członkowskie lub Komisja stwierdzą, że normy zharmonizowane określone w art. 5 nie spełniają w pełni odpowiednich podstawowych wymagań, określonych w art. 3, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie skieruje sprawę do Komitetu powołanego na podstawie dyrektywy 83/189/EWG wraz z uzasadnieniem. Komitet niezwłocznie wyda opinię. Na podstawie opinii Komitetu Komisja powiadomi państwa członkowskie o tym, czy jest konieczne wycofanie danych norm z publikacji na podstawie art. 5. Artykuł ten stwarza możliwość zgłoszenia formalnego sprzeciwu w sprawie europejskich norm zharmonizowanych związanych z dyrektywą. Jeśli państwo członkowskie uważa, że europejska norma zharmonizowana nie spełnia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa wyrażonych w normie, sprawa powinna zostać skierowana do specjalnego Komitetu, ustanowionego pierwotnie przez dyrektywę 98/34/WE 14). Do kompetencji tego Komitetu należy (między innymi) zatwierdzanie mandatów normalizacyjnych przyznawanych europejskim instytucjom normalizacyjnym. Ma również prawo informować je, jeśli obowiązki wynikające z mandatu nie zostały odpowiednio wypełnione. Komitet działający na mocy dyrektywy 98/34/WE wydaje opinię w sprawie zgłoszonego formalnego sprzeciwu, a następnie Komisja decyduje, czy konieczne jest wycofanie opublikowanych norm z Dziennika Urzędowego UE lub opublikowanie opinii wycofującej domniemanie zgodności z całością lub częścią normy. 2. Stały Komitet ustanowiony na mocy art. 6, ust. 2. dyrektywy 89/392/EWG może być powiadomiony, zgodnie z procedurą opisaną poniżej, o każdej sprawie spowodowanej wprowadzeniem i praktycznym stosowaniem niniejszej dyrektywy. 14) Dyrektywa 83/189/EWG została zastąpiona dyrektywą 98/34/WE zmienioną przez dyrektywę 98/48/WE. 19