ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) w dawce 0,5 ml 7,5 mikrograma** * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii. To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Ocenę działania szczepionki CELVAPAN przeprowadzono u dorosłych w wieku lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni. Brak danych dotyczących dawki i schematu szczepienia szczepionką CELVAPAN pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi (np. pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu). W warunkach pandemii szczepionkę w tych grupach należy podawać zgodnie z zaleceniami krajowymi. Dalsze informacje: patrz punkt 5.1. Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. 2

3 4.3 Przeciwwskazania Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby. Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza. Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki CELVAPAN donaczyniowo. Brak jest danych dotyczących podawania CELVAPAN drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca. Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1). 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Szczepionki CELVAPAN nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych. Ze szczepionką CELVAPAN nie należy podawać immunoglobuliny. Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę CELVAPAN można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną. Szczepionkę CELVAPAN oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu. Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1. Wyniki można zweryfikować metodą Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki. 3

4 4.6 Ciąża i laktacja Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą szczepionek triwalentnych w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę. Z tego powodu u kobiet w ciąży zaleca się podanie pandemicznej szczepionki przeciw grypie niezależnie od stadium ciąży. Szczepionkę CELVAPAN można stosować podczas karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych ze szczepionką modelową (patrz punkt 5.1) u 606 pacjentów (326 w wieku pomiędzy 18. a 59. rokiem życia i 280 w wieku 60 lat i powyżej) podane działania niepożądane były uznane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane ze stosowanym szczepieniem. Większość z nich była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny. Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do <1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/ do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) UZakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie nosa i gardła UZaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia UZaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, niepokój UZaburzenia układu nerwowego Często: ból i zawroty głowy Niezbyt często: senność, zaburzenie czucia UZaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie spojówek UZaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy Niezbyt często: nagła utrata słuchu UZaburzenia naczyniowe 4

5 Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze UZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ból gardła i krtani Niezbyt często: duszność, kaszel, wodnisty wyciek z nosa, przekrwienie nosa UZaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból w górnej części jamy brzusznej) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość Niezbyt często: wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów i mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie, stwardnienie, rumień, obrzęk i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia - Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciw grypie wytwarzanych przy użyciu hodowli komórkowych. W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym, zgłaszano następujące działania niepożądane: Niezbyt często: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka i nieswoista wysypka. Rzadko: Nerwobóle, parestezje, drgawki, przejściowa trombocytopenia. Obserwowano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki. Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain- Barré. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych. 5

6 Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy. Podanie tych antygenów, uważanych za nowe, naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy. Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych. Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu zawartego w preparacie CELVAPAN (A/Vietnam/1203/2004) Immunogenność szczepionki CELVAPAN zawierającej 7,5 µg substancji czynnej (szczep A/Vietnam/1203/2004) bez adiuwantu została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku lat (N=312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N=272) w schemacie podawania w dniach 0 i 21. Po szczepieniu podstawowym wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące: Metoda SRH lat 60 lat i powyżej Po 21 dniach Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka Wskaźnik seroprotekcji* 55,5% 65,4% 57,9% 67,7% Wskaźnik serokonwersji** 51,3% 62,1% 52,4% 62,4% Współczynnik serokonwersji*** 3,7 4,8 3,6 4,6 * obszar SHR >25 mm² ** albo obszar SRH 25 mm 2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej Po szczepieniu podstawowym wskaźnik osób z mianem przeciwciał > 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u dorosłych w wieku 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące: Metoda mikroneutralizacji lat 60 lat i powyżej Po 21 dniach Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka Wskaźnik seroneutralizacji* 49,4% 73,0% 54,4% 74,1% Wskaźnik serokonwersji** 39,1% 61,9% 14,3% 26,7% Współczynnik serokonwersji*** 3,4 4,7 2,1 2,8 * miano MN >1:20 ** > 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej 6

7 Krzyżowa odpowiedź immunologiczna przeciwko pokrewnym szczepom H5N1 W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=265) i w wieku podeszłym (N=270) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano > 20) miał następujące wartości: lat 60 lat i więcej Dzień 42 a Dzień 180 Dzień 42 a Dzień 180 Testowane przeciwko Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN > 20 a 21 dni po drugiej dawce Szczep A/Indonesia/05/ ,1% 14,4% 54,8% 28,0% W badaniu mającym na celu ustalenie dawki u dorosłych w wieku lat z badaniem różnych dawek szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 z adiuwantem i bez niego, wskaźniki osób z mianem przeciwciał neutralizujących >20, wskaźniki serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących krzyżowo mierzonych metodą MN u pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę zawierającą 7,5 μg substancji czynnej bez adiuwantu (N=42) miały następujące wartości: Testowane przeciwko Szczep A/Indonesia/05/2005 Dzień 42 a Dzień 180 Wskaźnik seroneutralizacji* 45,2% 33,3% Wskaźnik serokonwersji** 31,0% 21,4% Współczynnik serokonwersji*** 3,2 2,5 * miano MN >20 ** > 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej a 21 dni po drugiej dawce Utrzymywanie się przeciwciał i dawka przypominająca szczepionki ze szczepami homologicznymi i heterologicznymi W 2 badaniach klinicznych u dorosłych w wieku lat (N=285) i w jednym badaniu klinicznym u pacjentów w wieku 60 lat i starszych (N=258) oceniono utrzymywanie się poziomu przeciwciał po podaniu szczepionki CELVAPAN zawierającej 7,5 µg substancji czynnej (szczep A/Vietnam/1203/2004) bez adiuwantu, przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia serii szczepień podstawowych. Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie. Nie są jeszcze dostępne dane dla późniejszych punktów czasowych (po 12 i 24 miesiącach). Seroprotekcja*/ lat 60 lat i powyżej Wskaźnik Seroneutralizacji** Metoda SRH Metoda MN Metoda SRH Metoda MN Miesiąc 6 28,1% 37,9% 26,7% 40,5% * obszar SHR >25 mm² ** miano MN > 20 Jak dotąd dawkę przypominającą szczepionki zawierającej szczepy homologiczne i heterologiczne podawano w badaniu 3 fazy, 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym dwiema dawkami szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004. Ocenie poddano szczepienia przypominające z użyciem 7

8 dwóch dawek (3,75 µg i 7,5 µg) obu szczepionek zawierających szczep A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005. W 21 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam (7,5 μg), u 65,5% pacjentów w wieku lat i u 59,4% pacjentów w wieku 60 lat i starszych zaobserwowano miana seroprotekcji oznaczone metodą SRH wobec homologicznego szczepu (A/Vietnam/1203/2004). W 21 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005 (7,5 μg), reakcję krzyżową wobec szczepu A/Vietnam uzyskano u 69,0% pacjentów w wieku lat i u 40,6% pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Poziomy przeciwciał oznaczone metodą MN w 21 dni po szczepieniu przypominającym były ogólnie nieco wyższe w przypadku szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia/05/2005 w porównaniu ze szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004. Wskaźniki seroneutralizacji (miano MN > 20) w 21 dni po szczepieniu przypominającym dawką 7,5 µg szczepionek zawierających szczepy A/Vietnam i A/Indonesia, badane zarówno wobec szczepów homologicznych jak i heterologicznych, miały następujące wartości: 6 miesiąc, dawka przypominająca lat 60 lat i powyżej Szczepionka 7,5 µg szczepu A/Vietnam Testowane wobec A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Wskaźnik seroneutralizacji* 86,2% 65,5% 64,5% 54,8% Szczepionka 7,5 µg szczepu A/Indonesia Wskaźnik seroneutralizacji* 86,2% 93,1% 65,6% 71,9% * miano MN >1:20 Inne badanie oceniało szczepienie przypominające (dawka 7,5 μg) heterologicznej szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia/05/2005 podanej pacjentom w wieku lat w miesięcy po dwu-dawkowym szczepieniu podstawowym różnymi dawkami szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 z adiuwantem i bez niego. U pacjentów, którzy w szczepieniu podstawowym otrzymali dawkę 7,5 μg szczepionki bez adiuwantu (N=12), wskaźniki seroprotekcji zmierzone metodą SRH w 21 dni po podaniu szczepionki przypominającej wynosiły 66,7% i 83,3% oraz 100% i 91,7% u pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących > 20, odpowiednio dla badań wobec homologicznego szczepu A/Indonesia oraz heterologicznego szczepu A/Vietnam. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Informacje z badań nieklinicznych: Skuteczność szczepionki CELVAPAN w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek. Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005. W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą. Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni. Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji. Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie 8

9 zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej. Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby. W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane. Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni. Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny. Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej. Podobnie jak przy narażeniu na szczep homologiczny, szczepienie przeciwko szczepowi heterologicznemu zmniejszyło obciążenie wirusem oraz zmniejszyło zmiany hematologiczne (leukopenia) związane z wysoce chorobotwórczym zakażeniem ptasią grypą. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia. Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie oceniano zmian w metabolizmie wapnia. W chwili obecnej nie są dostępne dane z badań nieklinicznych dotyczących wpływu na reprodukcję i rozwój. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Polisorbat Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 1 rok Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu. Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. 9

10 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć. Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki. Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): 10

11 ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 11

12 A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Baxter BioScience s.r.o. Jevany Bohumil 138 CZ Kostelec nad Cernymi lesy Republika Czeska Baxter AG Uferstrasse Orth/Donau Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę. CELVAPAN może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy INNE WARUNKI System monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak to zostało opisane w wersji V01 (z czerwca 2006) zawartej w Module wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie. Plan Zarządzania Ryzykiem Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków, jak to zostało przyjęte w wersji RMP V 2.0 (z 14 sierpnia 2008) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP. Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie, co następny okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR). 12

13 Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony: Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka) Na wniosek EMEA Raporty Okresowe dotyczące Bezpieczeństwa Stosowania Produktu Leczniczego (PSURs) Przedstawianie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSURs) w czasie pandemii grypy: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów. Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę stosunku ryzykakorzyści w czasie pandemii. Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu. Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania Rules Governing Medicinal Product in the European Union mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa. W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania okresowych raportów PSUR z częstotliwością oraz formacie opisanym poniżej: Częstotliwość przedstawiania raportów - Rozpoczęcie zbierania danych do pierwszego raportu okresowego PSUR nastąpi w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki. - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 14 dni później. - Złożenie raportu nastąpi nie później niż w dniu 22. (licząc od poniedziałku). - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trwania pandemii. - Cykliczność składania okresowych raportów PSUR będzie weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)-raportera w odstępach 3 miesięcznych. 0BFormat Raport będzie zawierał poniższe tabele ze zbiorczymi danymi przedstawione w uzgodnionych szablonach 1. Reakcje ze skutkiem śmiertelnym i (lub) reakcje zagrażające życiu dla każdego Preferred Term (PF) (MedDRA), w tym udział zgłoszeń dotyczących zgonów. 2. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (PTs). 3. Ciężkie niespodziewane działania niepożądane (PTs). 4. Wszystkie zdarzenia występujące w grupach wiekowych: 6-23 miesięcy, 2-8 lat, 8-17 lat, lat, powyżej 60 lat. Wszystkie zdarzenia występujące u kobiet w ciąży. 5. Wszystkie zdarzenia zgłoszone przez pacjentów wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point). 6. Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych uwzględniający: typ zgłaszającego (pacjent, fachowy pracownik opieki zdrowotnej), ciężkość, czy zdarzenie jest niespodziewane oraz czy zgłoszone jest spontanicznie czy aktywnie monitorowane. Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia: 13

14 - Ciężkie spodziewane działania niepożądane zostaną zanalizowane przez podmiot odpowiedzialny w ramach jego procedur wykrywania sygnałów i będą stanowiły część raportu PSUR jedynie wówczas, gdy pojawią się zagadnienia budzące niepokój. - Wszystkie tabele powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT, sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA), nie zaś na liczbie przypadków. - Tabele 1 do 4 powinny się opierać na zdarzeniach zgłoszonych wyłącznie przez fachowych pracowników opieki zdrowotnej. - W tabelach 1 do 5 przedstawione ilości powinny dotyczyć zdarzeń zgłoszonych w czasie okresu zbierania danych oraz zbiorczo. - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu. Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów - Przedstawianie zestawienia typu line listings nie jest wymagane może być ono dołączone, jeśli jest konieczne, do raportu oceny sygnałów. Z raportami PSUR powinny być także przedstawione krótkie podsumowania, w których należy uwypuklić zagadnienia budzące niepokój, przedstawić ustalenie priorytetów dotyczących dalszego wyjaśniania i oceny sygnałów (gdy zdarzenie pochodzi z wielu sygnałów) oraz należy dostarczyć harmonogram składania raportów dotyczących pełnej oceny sygnałów. Należy przedstawić wszystkie raporty dotyczące oceny sygnałów, łącznie z tymi, których następnie nie zidentyfikowano jako sygnały. Należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w: i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach. Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu. C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki których będą podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko, po ogłoszeniu pandemii. Zakres Opis Termin dostarczenia Ocena pod względem klinicznym Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny. W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków. W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii. W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii. 14

15 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 15

16 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 16

17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę 0,5 ml na dawkę) 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Do podawania domięśniowego. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć. Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 17

18 Nie wstrzykiwać donaczyniowo. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/ NUMER SERII Nr serii 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Przyjęto uzasadnienie braku podania informacji Brajlem 18

19 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA CELVAPAN, zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirus, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) im. 2. SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem wstrząsnąć 3. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności 4. NUMER SERII Nr serii 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) 6. INNE Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia. BAXTER AG A-1221 Wiedeń Austria 19

20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20

21 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Niniejsza szczepionka jest produktem przepisanym określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest szczepionka CELVAPAN i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki CELVAPAN 3. Jak stosować szczepionkę CELVAPAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę CELVAPAN 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CELVAPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CELVAPAN jest szczepionką stosowaną u dorosłych od 18. roku życia. Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii. Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy. Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI CELVAPAN Nie stosować CELVAPAN: Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. zagrażająca życiu) na CELVAPAN W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce. Substancja czynna i inne składniki szczepionki CELVAPAN są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki. Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę CELVAPAN: Przed szczepieniem pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38 C). Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki CELVAPAN podejmuje lekarz. 21

22 ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu). planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami. Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki CELVAPAN mogą być nieprawidłowe. Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki CELVAPAN. ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków. Brak informacji na temat stosowania szczepionki CELVAPAN poniżej 18. roku życia. W przypadku pandemii należy postępować zgodnie z zaleceniami narodowymi. Stosowanie z innymi lekami: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami. Szczepionki CELVAPAN nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną kończynę. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać CELVAPAN, jednak odpowiedź na szczepionkę będzie osłabiona. Szczepionka CELVAPAN nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży, planowaniu ciąży lub o karmieniu piersią. Lekarz zdecyduje, czy można podać szczepionkę CELVAPAN. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn CELVAPAN może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ CELVAPAN Dorośli w wieku od 18 lat otrzymają dwie dawki szczepionki CELVAPAN. Okres pomiędzy pierwszą a drugą dawką musi wynosić przynajmniej trzy tygodnie. CELVAPAN jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia). Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, szczepionka CELVAPAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych nad szczepionką CELVAPAN większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny. 22

23 W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymieniono według następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na ) bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: cieknący katar lub ból gardła, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy z powodu np. choroby lokomocyjnej, nadmierne pocenie, bóle stawów lub mięśni, dreszcze, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka, stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: powiększone węzły chłonne, bezsenność (problemy ze snem), niepokój, nieprawidłowa percepcja czucia, bólu, ciepła i zimna, nadmierna senność, zapalenie spojówek (stan zapalny oka), nagła utrata słuchu, obniżone ciśnienie krwi, duszności, kaszel, przekrwienie nosa, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, wysypka, świąd, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania niepożądane, mogące pojawić się po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie, to: Niezbyt często: Ogólne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka. Rzadko: Nerwoból (neuralgia) Mrowienia i drętwienia Napady drgawek Przejściowe obniżenie liczby płytek krwi Reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może doprowadzić do zapaści, śpiączki lub śmierci) Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych z przemijającymi zaburzeniami czynności nerek Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn oraz często obejmujące klatkę piersiową i twarz Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 23

24 5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ CELVAPAN Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować szczepionki CELVAPAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek CELVAPAN Substancja czynna: Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80. Jak wygląda szczepionka CELVAPAN i co zawiera opakowanie Szczepionka CELVAPAN jest białawym, opalizującym, przejrzystym płynem. 1 opakowanie CELVAPAN zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek). Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria Wytwórca: Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria 24

25 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podanego poniżej: België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: България ТП Бакстер АД ул. Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o. Opletalova 55 CZ Praha 1 Tel.: Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D Heidelberg Tel: Eesti AS Oriola Kungla 2 EE Saue Tel.: Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR Αθήνα Τηλ.: España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u. 53. D torony V. em. H-1123 Budapest Tel.: Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL Warszawa Tel.: Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P Sintra Tel:

26 France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F Maurepas Cedex Tél: Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: Ísland Lyfjaver ehf. Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: Italia Baxter S.p.A. Viale Tiziano, 25 I Roma Tel: Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR Αθήνα Tel.: Latvija Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: România FARMACEUTICA REMEDIA SA Str. Octavian 42 sector Bucureşti-RO Tel.: Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S Kista Tel: United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: Lietuva UAB TAMRO atstovybė S. Žukausko g LT Vilnius Tel.: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: Hhttp://

27 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie wstrząsnąć. Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia. Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki. Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo. Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 27