CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 1

2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2

3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steovess, 70 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka musująca zawiera 602,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Biała lub biaława, okrągła, musująca tabletka o średnicy 25 mm, obustronnie płaska o ściętych brzegach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie osteoporozy po menopauzie. Steovess 70 mg zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka musująca 70 mg raz na tydzień. Pacjentkom należy wyjaśnić, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Steovess 70 mg, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym, jak sobie przypomną o konieczności jej przyjęcia. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu. Optymalny czas trwania terapii bifosfonianami w przypadku osteoporozy nie został ustalony. Potrzeba kontynuowania terapii powinna być weryfikowana okresowo na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści stosowania produktu leczniczego Steovess dla każdej pacjentki indywidualnie, szczególnie po pięciu lub więcej latach trwania terapii. Sposób podawania W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu: Steovess 70 mg należy przyjmować po rozpuszczeniu leku wyłącznie w czystej wodzie, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem danego dnia innego produktu leczniczego. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5). Aby umożliwić dotarcie do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnień miejscowych oraz podrażnienia przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4): 3

4 Produkt leczniczy Steovess 70 mg należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, po rozpuszczeniu tabletki musującej w połowie szklanki czystej wody (co najmniej 120 ml lub 4,2 fl.oz.). Po ustaniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu tabletki musującej należy wypić klarowny, bezbarwny roztwór, popijając go co najmniej 30 ml zwykłej wody (1/6 szklanki). Można wypić dodatkową ilość czystej wody. Nie połykać nierozpuszczonej tabletki musującej, nie rozgryzać i nie żuć tabletki musującej ani nie dopuścić do jej rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Jeśli tabletka nie rozpuści się całkowicie, roztwór można mieszać do czasu aż stanie się czysty i bezbarwny. Pacjentka nie powinna się kłaść do chwili spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, który można przyjąć nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletki musującej. Pacjentka nie powinna się kłaść przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego Steovess 70 mg. Produktu leczniczego Steovess 70 mg nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka. Pacjentki powinny przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentek, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem GFR poniżej 35 ml/min. Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat): Stosowanie kwasu alendronowego jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w terapii osteoporozy u dzieci (patrz punkt 5.1). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Steovess 70 mg w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. Hipokalcemia. Patrz również punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentek z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia, lub po przebytej niedawno (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka 4

5 lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentek z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdej pacjentki. U pacjentów stosujących alendronian obserwowano działania niepożądane ze strony przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i powodujące konieczność leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie, nadżerki i owrzodzenia przełyku, w rzadko występujących przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego lekarz powinien obserwować, czy występują u pacjentki jakiekolwiek objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentki należy poinformować o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niej całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku. Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Martwicę kości szczęki związaną zasadniczo z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczęki u pacjenta: siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania (patrz wyżej) i stosowanie dawek wielokrotnych; choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; występowanie chorób zębów w przeszłości, zły stan higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentek ze złym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zachowawczej. Podczas leczenia ta grupa pacjentek powinna unikać, jeśli jest to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentek, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdą pacjentką w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do dbania o higienę jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchlizna. 5

6 U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i części bliższej trzonu kości udowej w trakcie terapii bifosfonianami, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda, któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość udową drugiej kończyny u pacjentek leczonych bisfosfonianami, które doznały złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentek z atypowymi złamaniami kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjentki, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Należy poinformować pacjentki, że w trakcie trwania terapii bisfosfonianami powinny zgłaszać wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny. Każda pacjentka z takimi objawami powinna zostać zbadana w kierunku niepełnego złamania kości udowej. Alendronian nie jest zalecany u pacjentek, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów, starzenie się lub stosowanie glikokortykosteroidów. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania produktu Steovess. U pacjentek z tymi schorzeniami należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem Steovess 70 mg. W związku z korzystnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentek stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo. Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia). Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortyksteroidy. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 26,2 mmol (602,54 mg) sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentek kontrolujących zawartość sodu w diecie. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego przyjmowania posiłków i napojów (w tym wody mineralnej), suplementów wapnia, leków zobojętniających i niektórych doustnych produktów leczniczych istnieje prawdopodobieństwo zaburzenia wchłaniania alendronianu. Z tego względu pacjentki powinny 6

7 odczekać co najmniej 30 minut po przyjęciu alendronianu, zanim przyjmą inny doustny produkt leczniczy (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.2). Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wiele pacjentek podczas stosowania alendronianu otrzymywało estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie). Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych jednoczesnym stosowaniem tych produktów. Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związane z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach klinicznych, w których alendronian stosowano jednocześnie z wieloma powszechnie przepisywanymi lekami, nie zaobserwowano żadnych objawów wskazujących na występowanie niepożądanych interakcji o znaczeniu klinicznym. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży Alendronianu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub rozwój po urodzeniu. Alendronian podawany ciężarnym samicom szczura powodował utrudnienie porodu związane z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Stosowanie w okresie laktacji Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Bifosfoniany łączą się z substancja międzykomórkową kości, z której przez lata są stopniowo uwalnianie. Ilość bifosfonianów związana w kościach dorosłej osoby, a tym samym ilość dostępna do ponownego uwolnienia do krążenia ogólnoustrojowego jest bezpośrednio zależna od dawki i czasu trwania kuracji bifosfonianami (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże, teoretycznie istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód, głównie na szkielet, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia bifosfonianami. Wpływ zmiennych, takich jak: czas między zakończeniem leczenia bifosfonianami a zajściem w ciążą, stosowanie konkretnego bifosfonianu oraz droga podania (dożylna w porównaniu z doustną) na to ryzyko nie był badany. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania alendronianu mogą u niektórych pacjentek mieć wpływ na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualna reakcja na leczenie alendronianem może być różna (patrz punkt 4.8). 4.8 Działania niepożądane W trwającym rok badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie i z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu stosowanego w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu 10 mg na dobę (n=370) były podobne. W dwóch, trwających trzy lata, badaniach klinicznych o zasadniczo identycznym schemacie, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę i placebo były podobne. 7

8 Działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowanym produktem leczniczym są przedstawione poniżej, jeśli wystąpiły u 1% w dowolnej z grup terapeutycznych w badaniu jednorocznym lub u 1% pacjentów leczonych alendronianem 10 mg na dobę i z większą częstością niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach trzyletnich: Badanie trwające rok alendronian 70 mg raz na tydzień (n = 519) % alendronian 10 mg na dobę (n = 370) % Badania trwające trzy lata alendronian 10 mg na dobę (n = 196) % placebo (n = 397) % Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 niestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5 zarzucanie treści żołądkowej 1,9 2,4 2,0 4,3 do przełyku nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 ból brzucha 1,0 1,4 1,0 0,8 zaparcie 0,8 1,6 3,1 1,8 biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 dysfagia 0,4 0,5 1,0 0,0 wzdęcia z oddawaniem 0,4 1,6 2,6 0,5 gazów zapalenie błony śluzowej 0,2 1,1 0,5 1,3 żołądka choroba wrzodowa żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia układu nerwowego ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5 Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często (>1/10) Często ( 1/100, < 1/10) Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1 000) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy hipokalcemia objawowa, często związana z czynnikami predysponującymi 1 8

9 Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból mięśniowoszkieletowy (kości, mięśni lub stawów), niekiedy ostry 1, 2 ból głowy, zawroty głowy 2 zaburzenia smaku 2 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego 2 ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku 3, dysfagia 3, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku zapalenie oka (błony naczyniowej, twardówki, nadtwardówki) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie gardła 3, nadżerki przełyku 3, smoliste stolce 2 zwężenie przełyku 3, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła 3, dolegliwości w górnym odcinku przewodu pokarmowego (owrzodzenia, pęknięcia, krwawienia, ang. PUBs) 1 łysienie 2, świąd 2 wysypka, rumień wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka 4 obrzęk stawów 2 astenia 2, obrzęki obwodowe 2 przemijające objawy takie jak w reakcji ostrej fazy (ból mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia 2 atypowe złamania podkrętarzowe i części bliższych trzonu kości udowej (działanie niepożądane grupy bisfosfonianów) 1, martwica kości żuchwy 2, 4, złamania z przeciążenia trzonu kości udowej 2, 4 1 Patrz punkt Częstość występowania w trakcie badań klinicznych była podobna w grupie stosującej produkt leczniczy i placebo. 3 Patrz punkt 4.2 i To działanie niepożądane zostało stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania rzadko została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego podczas podawania doustnego może prowadzić do hipokalcemii, hipofosfatemii i działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia. Brak dokładnych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania alendronianu w przewodzie pokarmowym należy podać mleko lub leki zobojętniające. Z uwagi na 9

10 niebezpieczeństwo podrażnienia błony śluzowej przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjentka powinna zachować pozycję wyprostowaną. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, bisfosfoniany Kod ATC: M05BA04 Substancja czynna produktu leczniczego Steovess - sodu alendronian, trójwodny, jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na procesy tworzenia kości. Badania przedkliniczne wskazały preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i wiązanie się z tkanką kostną pozostają niezmienione. Tkanka kostna wytworzona podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie Osteoporozę definiuje się jako gęstość mineralną kości (ang. BMD) kręgosłupa lub kości stawu biodrowego o wartości 2,5-krotności odchylenia standardowego poniżej wartości średniej dla zdrowej populacji osób młodych, lub jako przebyte wcześniej złamanie po niewielkim urazie, niezależnie od BMD. Równoważność terapeutyczną alendronianu podawanego raz na tydzień w dawce 70 mg (n=519) oraz alendronianu podawanego w dawce 10 mg raz na dobę (n=370) wykazano w badaniu wieloośrodkowym, trwającym jeden rok, u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa lędźwiowego, w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w obrębie szyjki kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całej okolicy stawu biodrowego, odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i dawkę 10 mg raz na dobę. W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca. Wpływ alendronianu na masę kostną oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz w badaniu Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459). We wstępnych badaniach skuteczności średnie zwiększenie BMD w przypadku podawania alendronianu w dawce 10 mg na dobę w odniesieniu do placebo po trzech latach wynosiło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej oraz krętarzu. Dla całego kośćca, BMD zwiększył się w znaczący sposób. Wśród pacjentów leczonych alendronianem liczba pacjentów, którzy doznali jednego lub więcej złamań kręgów zmniejszyła się o 48% (alendronian 3,2%, placebo 6,2%). W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w obrębie kręgosłupa i krętarza stale wzrastał. Ponadto BMD w obrębie szyjki kości udowej i organizmie całego ciała utrzymywał się na stałym poziomie. Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata): FIT 1: trwające trzy lata badanie z udziałem pacjentów, którzy przed rozpoczęciem badania mieli przynajmniej jedno złamanie kręgu (kompresyjne). W badaniu tym alendronian stosowany codziennie zmniejszał częstość występowania 1 nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% w porównaniu z placebo 15%). Ponadto potwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie 10

11 częstości występowania złamań szyjki kości udowej (1,1% w stosunku do 2,2%, zmniejszenie o 51%). FIT 2: trwające 4 lata badanie z udziałem pacjentów, z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań w dniu rozpoczęcia badania. W tym badaniu, w analizowanej podgrupie kobiet z osteoporozą (37% całkowitej populacji spełniającej kryteria definicji osteoporozy podane wyżej) zaobserwowano znaczącą różnicę częstości występowania 1 złamań kręgów (2,9% w stosunku do 5,8%, zmniejszenie 50%) i złamań kości szyjki udowej (alendronian 1% w porównaniu z placebo 2,2%, zmniejszenie o 56%). Wyniki badań laboratoryjnych: W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów stosujących alendronian w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z 12% i 3% pacjentów stosujących placebo. Jednak liczba przypadków zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości <8,0 mg/dl (2 mmol/ l) i stężenia fosforanów do 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) była porównywalna w obu grupach. Dane pediatryczne Stosowanie sodu alendronianu badano u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki badań są niewystarczające, aby potwierdzić możliwość stosowania alendronian sodu w populacji pediatrycznej z wrodzoną łamliwością kości. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W stosunku do dawki podanej dożylnej, średnia dostępność biologiczna alendronianu po podaniu doustnym u kobiet wynosiła 0,64% dla dawek od 5 mg do 70 mg, podanych po nocnej przerwie w posiłkach i na 2 godziny przed standardowym śniadaniem,. Dostępność biologiczna zmniejszała się podobnie do szacunkowego poziomu 0,46% i 0,39%, gdy alendronian był podany na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem. W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian działał skutecznie, gdy podawano go przynajmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju danego dnia. Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian był stosowany podczas, czy w ciągu dwóch godzin po standardowym śniadaniu. Stosowanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną o około 60%. U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie powodował klinicznie istotnej zmiany dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%). Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg m.c. alendronian przejściowo ulega dystrybucji do tkanek miękkich, następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów. Stężenia substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt małe, aby można je było wykryć standardowymi metodami (<5 ng/ml). U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%. Metabolizm Brak danych wskazujących na metabolizm alendronianu u zwierząt lub ludzi. Wydalanie Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [ 14 C] około 50% dawki jest wydalane w moczu w ciągu 72 godzin, natomiast w kale wykryto małą ilość lub nie wykryto w ogóle substancji czynnej. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie był większy niż 200 ml/min. 11

12 Stężenia produktu leczniczego w osoczu zmniejszały się o ponad 95% w ciągu sześciu godzin od podania dożylnego. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji u ludzi szacuje się na ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości. Alendronian nie jest wydalany przez kwasowe bądź zasadowe układy transportowe w nerkach u szczurów, dlatego nie przewiduje się, że ma on wpływ na wydalanie innych produktów leczniczych za pomocą powyższych układów u ludzi. Charakterystyka u pacjentów Badania przedkliniczne wskazują, że lek, który nie odkłada się w tkance kostnej, jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę do 35 mg/kg m.c. nie stwierdzono nasycenia wychwytu leku przez tkankę kostną. Chociaż nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne, przypuszcza się, że podobnie jak u zwierząt wydalanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możne wystąpić zwiększona kumulacja alendronianu w tkance kostnej (patrz punkt 4.2). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z hipokalcemią. W badaniach na szczurach, którym podawano duże dawki, stwierdzono zwiększoną częstość nieprawidłowego tworzenia kości u płodu. Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorocytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Aromat truskawkowy [Maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, glikol propylenowy (E1520), substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi] Acesulfam potasowy Sukraloza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 12

13 Tabletki musujące są pakowane w blistry miękkie z folii kompozytowej (papier/polietylen/aluminium/ zn-jonomer) w tekturowym pudełku. Jeden blister zawiera dwie oddzielnie zapakowane tabletki musujące. Opakowanie: 4, 12 lub 24 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. Wygląd produktu leczniczego po rozpuszczeniu to klarowny, bezbarwny roztwór. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 13

14 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 14

15 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steovess, 70 mg, tabletki musujące Acidum alendronicum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera sód. Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 tabletki musujące 12 tabletek musujących 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. Lek należy przyjmować po całkowitym rozpuszczeniu w czystej wodzie, raz na tydzień, tego samego dnia w każdym tygodniu. Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. 15

16 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Niemcy 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: 13. NUMER SERII Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA Instrukcja przyjmowania leku Steovess tabletki musujące 1. Tabletki musujące są pakowane w blistry miękkie zawierające po dwie oddzielnie zapakowane tabletki. Odpowiednią część blistra należy otworzyć w znaczonym miejscu. 2. Tabletkę musującą leku Steovess należy rozpuścić w połowie szklanki czystej wody (nie mniej niż 120 ml). 3. Zawartość szklanki należy wypić natychmiast po ustaniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu tabletki musującej, a następnie wypić jeszcze co najmniej 1/6 szklanki czystej wody. Nie należy połykać, rozgryzać i żuć tabletki lub rozpuszczać jej w jamie ustnej. 16

17 Pacjentka musi pozostać w pozycji pionowej - może siedzieć, stać lub spacerować. Pacjentka nie powinna się kłaść, spożywać posiłku, pić napojów lub przyjmować innych leków przez 30 minut od przyjęcia leku. Pacjentka nie powinna położyć się wcześniej, niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu. Należy przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień, po całkowitym rozpuszczeniu w zwykłej wodzie. Należy wybrać jeden dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć pacjentki. Tabletkę musującą Steovess należy przyjmować raz w tygodniu, w wybranym przez pacjentkę dniu. Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela W przypadku pominięcia dawki leku Steovess, należy przyjąć zgodnie z instrukcją stosowania jedną tabletkę musującą następnego dnia rano, po tym jak pacjentka przypomni sobie o konieczności przyjęcia leku. 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A steovess 17

18 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Miękki blister 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steovess, 70 mg, tabletki musujące Acidum alendronicum 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nycomed 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. INNE Lek należy przyjmować po całkowitym rozpuszczeniu w czystej wodzie. 18

19 ULOTKA DLA PACJENTA 19

20 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Steovess, 70 mg, tabletki musujące Acidum alendronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Steovess i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steovess 3. Jak przyjmować lek Steovess 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Steovess 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Steovess i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Steovess? Sodu alendronian trójwodny, substancja czynna leku Steovess należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Steovess zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. W jakim celu stosuje się lek Steovess? Lek Steovess stosowany jest w celu leczenia osteoporozy. Lek Steovess zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. Lek Steovess stosuje się raz w tygodniu. Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się słabsze i zmniejsza się ich gęstość. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon - estrogen, który pomaga zachować sprawność układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta wejdzie w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Początkowo osteoporoza nie daje żadnych objawów. Jednakże nieleczona może prowadzić do złamań. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, złamania kości kręgosłupa mogą pozostać niezauważone aż do momentu, gdy spowodują one zmniejszenie wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie normalnych, codziennych aktywności, takich jak dźwiganie lub niewielki uraz, które nie spowodowałyby złamania zdrowej kości. Złamania zazwyczaj występują w obrębie kości biodra, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do problemów takich jak pochylona sylwetka ( wdowi garb ) i utrata ruchliwości. Jak można leczyć osteoporozę? 20

21 Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć jej leczenie. Lek Steovess nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą tkankę kostną i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości biodra. Dodatkowo, podczas stosowania leku Steovess lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak: Rzucenie palenia: Ćwiczenia: Odpowiednia dieta: Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Kości, tak jak i mięśnie, aby były mocne i zdrowe, potrzebują odpowiednich ćwiczeń. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi preparatami (szczególnie preparatami wapnia i witaminy D). 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steovess Kiedy nie przyjmować leku Steovess: 1) jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników, 2) jeśli u pacjentki występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, 3) jeśli u pacjentki występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, 4) jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować tabletek musujących. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Steovess Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Steovess poinformować lekarza: jeśli u pacjentki występuje choroba nerek, jeśli u pacjentki występują trudności w połykaniu lub niestrawność, jeśli lekarz rozpoznał u pacjentki przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi, jeśli pacjentka ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, u pacjentki występują choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjentka nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej profilaktyki stomatologicznej, jeśli u pacjentki występuje nowotwór, jeśli pacjentka przechodzi chemioterapię lub radioterapię, jeśli pacjentka przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), jeśli pacjentka pali lub paliła papierosy (może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych). Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Steovess. Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Steovess. Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub opuchlizna. 21

22 Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie używają odpowiedniej ilości wody do rozpuszczenia tabletki i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Steovess. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Steovess jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów. Inne leki i lek Steovess Jest prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne będą zaburzać wchłanianie leku Steovess podczas jednoczesnego ich przyjmowania. Z tego względu istotne jest stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK STEOVESS. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Steovess z jedzeniem i piciem Jest prawdopodobne, że posiłek i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność leku Steovess, jeśli zostaną zastosowane jednocześnie. Z tego względu istotne jest stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK STEOVESS. Dzieci i młodzież Leku Steovess nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Ciąża i karmienie piersią Lek Steovess jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Steovess w ciąży, jeśli występuje podejrzenie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu alendronianu zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym zaburzenia widzenia, zawroty głowy, silne bóle kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na alendronian mogą być różne (patrz punkt 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Steovess Lek zawiera 26,2 mmol (602,54 mg) sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentek kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. Jak przyjmować lek Steovess Lek Steovess należy przed przyjęciem rozpuścić w połowie szklanki czystej wody. Nie należy żuć i rozgryzać lub połykać tabletki w całości. Jedną tabletkę musującą leku Steovess przyjmuje się raz na tydzień. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zapewnić, że stosowanie leku Steovess przyniesie korzyść. 1. Należy wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdego tygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Steovess w wybranym dniu. Należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5, co ułatwi przedostanie się leku Steovess tabletki musujące do żołądka i zmniejszy ryzyko wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem). 22

23 2. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju albo przyjęciem innego leku, należy rozpuścić tabletkę leku Steovess w połowie szklanki czystej wody (nie mniej niż 120 ml) (nie w wodzie mineralnej). Po ustaniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu się tabletki musującej, co doprowadziło do powstania klarownego, bezbarwnego roztworu, należy wypić zawartość szklanki, a następnie wypić jeszcze co najmniej 1/6 szklanki czystej wody (nie wody mineralnej). Można wypić większą ilość wody. W przypadku stwierdzenia, że jakaś część tabletki nie rozpuściła się, roztwór należy mieszać tak długo, aż stanie się klarowny i bezbarwny. Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). Nie należy popijać kawą lub herbatą. Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem. Nie należy połykać nierozpuszczonej tabletki, rozgryzać i żuć tabletki lub rozpuszczać jej w jamie ustnej. 3. Nie kłaść się - pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc) przez co najmniej 30 minut po przyjęciu rozpuszczonej tabletki musującej. Nie kłaść się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu. 4. Nie przyjmować leku Steovess bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka. 5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się należy przerwać przyjmowanie leku Steovess i skontaktować się z lekarzem. 6. Po przyjęciu rozpuszczonej tabletki musującej leku Steovess należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem w danym dniu pierwszego posiłku, napoju, lub przyjęciem innego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Steovess jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjęty na pusty żołądek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steovess W przypadku omyłkowego zastosowania zbyt wielu tabletek musujących, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów, ani się kłaść. Pominięcie zastosowania leku Steovess W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć jedną tabletkę leku Steovess następnego dnia rano po tym, jak pacjentka sobie o tym przypomni, postępując zgodnie z wyżej wymienionymi instrukcjami 2, 3, 4, 5 i 6. Nie należy stosować dwóch tabletek jednego dnia. Następnie należy powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu. Przerwanie stosowania leku Steovess Ważne jest, aby stosować lek Steovess przez cały przewidziany przez lekarza okres, na który wypisano lek. Lek Steovess jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wówczas, gdy kontynuowane jest przyjmowanie tabletek musujących. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Steovess może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 23

24 ból kości, mięśni i (lub) stawów (czasami o dużym nasileniu) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zgaga; trudności w przełykaniu; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej, zgagi oraz trudności lub bólu podczas połykania opuchlizna stawów ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów łysienie; świąd ból głowy; zawroty głowy zmęczenie; opuchlizna rąk lub nóg Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): nudności; wymioty podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka czarne lub smoliste stolce niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka wysypka; zaczerwienienie skóry przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia zaburzenia smaku Rzadko (występują u 1 do 10 na pacjentów): reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła potencjalnie prowadzący do trudności w oddychaniu lub przełykaniu objawy małego stężenia wapnia we krwi, takie jak: skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia palców lub okolicy ust choroba wrzodowa żołądka lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami ciężkie lub prowadzące do krwawienia) zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego, ciężkie reakcje skórne ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i miejscowym zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem i stomatologiem. nietypowe złamanie szyjki kości udowej może rzadko wystąpić u pacjentów z osteoporozą leczonych długotrwale. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to być wczesną wskazówką wystąpienia złamania szyjki kości udowej. owrzodzenie jamy ustnej, występujące kiedy tabletki były żute lub rozgryzane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub innych nietypowych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Steovess Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 24

25 Nie stosować leku Steovess po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i miękkim blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy wyjmować tabletki musującej z miękkiego blistra aż do momentu, w którym pacjentka będzie gotowa przyjąć lek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Steovess Substancja czynna leku to: Kwas alendronowy. Każda tabletka musująca zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Sodu diwodorocytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, aromat truskawkowy [maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, glikol propylenowy (E1520), substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi], acesulfam potasowy, sukraloza. Jak wygląda lek Steovess i co zawiera opakowanie Steovess ma postać okrągłej, białej lub białawej, płaskiej tabletki musującej o średnicy 25 mm o ściętych brzegach. Po rozpuszczeniu tabletki otrzymany roztwór jest klarowny i bezbarwny. Tabletki musujące są pakowane w miękkie blistry z folii kompozytowej. Każdy blister zawiera dwie oddzielnie zapakowane tabletki. Blistry pakowane są w kartoniki po 4 lub 12 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Niemcy Wytwórca Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania: Singen Robert-Bosch-Str Singen Niemcy Podmiot odpowiedzialny Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str Konstanz Niemcy 25