ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Alendronic Acid Genoptim, 70 mg, tabletki Natrii alendronas trihydricus

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alendronic Acid Genoptim, 70 mg, tabletki Natrii alendronas trihydricus Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic Acid Genoptim 3. Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alendronic Acid Genoptim 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna, sodu alendronian trójwodny, należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Jego działanie polega na zapobieganiu utraty masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i pomocy w odbudowie kości. Kwas alendronowy stosuje się w leczeniu następującego stanu klinicznego: - osteoporoza po menopauzie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONIC ACID GENOPTIM Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów, przed zastosowaniem leku Alendronic Acid Genoptim należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten może być dla pacjenta nieodpowiedni. Kiedy nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronic Acid Genoptim. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem). - Jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut. - Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Alendronic Acid Genoptim Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: - jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, - jeśli u pacjenta występowały jakiekolwiek uczulenia, - jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub trawieniem, - jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach 1

2 wyściełających dolną część przełyku), - jeśli u pacjenta występuje słaby stan zdrowotny jamy ustnej, choroba dziąseł, planowane jest usunięcie zęba lub jeśli pacjent nie pozostaje pod stałą opieką stomatologa, - jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, - jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, - jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), - jeśli pacjent pali lub palił tytoń (ponieważ palenie może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych), - jeśli pacjentowi doradzono, aby poddał się kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim. Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim utrzymywać właściwą higienę jamy ustnej. W czasie leczenia pacjent powinien być poddawany rutynowym kontrolom stomatologicznym, a w przypadku problemów dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak ruchomy ząb, ból lub obrzęk, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub stomatologiem. Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas przełykania, w szczególności u pacjentów, którzy nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) jeśli pozostają w pozycji leżącej przez mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Alendronic Acid Genoptim. Objawy te mogą ulec pogorszeniu, jeśli pacjent po ich pojawieniu kontynuuje przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim. Stosowanie innych leków: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. - Po połknięciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku w danym dniu. Lek Alendronic Acid Genoptim skuteczny jest tylko, gdy zastosuje się go na pusty żołądek. - Przed zastosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie przyjmowania leku Alendronic Acid Genoptim należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Alendronic Acid Genoptim z jedzeniem i piciem: Pacjent musi odczekać co najmniej 30 minut po zastosowaniu alendronianu przed spożyciem jakiegokolwiek jedzenia lub picia. Dzieci i młodzież: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać alendronianu. Ciąża i karmienie piersią: Leku Alendronic Acid Genoptim nie wolno stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek ten zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM Lekarz zdecydował, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Czas trwania leczenia zależeć będzie od choroby pacjenta. Lekarz będzie monitorował leczenie oraz poddawał ponownej ocenie jego zasadność. Lek Alendronic Acid Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent mógł w przeszłości mieć zalecone 10 mg alendronianu w tabletce, którą stosuje się raz na dobę. Jedną tabletkę leku Alendronic Acid Genoptim stosuje się raz w tygodniu. 2

3 Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z punktami 2, 3, 4 i 5 opisanymi poniżej. Pomoże to w szybkim przedostaniu się do żołądka leku Alendronic Acid Genoptim i zmniejszy się ryzyko podrażnienia przełyku. 1. Należy wybrać dzień tygodnia najlepiej pasujący do harmonogramu pacjenta. Co tydzień należy zażywać lek Alendronic Acid Genoptim w wybranym dniu. 2. Po wstaniu z łóżka rano i przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek lub zastosowaniem innego leku, należy połknąć lek Alendronic Acid Genoptim, popijając tylko pełną szklanką zwykłej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji). Tabletki nie należy rozkruszać, rozgryzać ani rozpuszczać w ustach. 3. Po połknięciu leku Alendronic Acid Genoptim nie należy się kłaść należy pozostać w pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut i nie kłaść się do momentu spożycia pierwszego posiłku. 4. Nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim przed snem lub przed wstaniem z łóżka rano. 5. Jeżeli pojawią się trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pierwsze objawy zgagi lub nasilenie jej objawów, należy przerwać stosowanie leku Alendronic Acid Genoptim i skontaktować się z lekarzem. 6. Po połknięciu leku Alendronic Acid Genoptim należy odczekać co najmniej 30 minut przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek lub zażyciem innego leku, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin. Lek Alendronic Acid Genoptim skuteczny jest tylko, gdy zastosuje się go na pusty żołądek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronic Acid Genoptim: Jeżeli pacjent (lub ktoś inny) przypadkowo zastosuje zbyt dużą dawkę leku Alendronic Acid Genoptim, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Alendronic Acid Genoptim: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien zastosować jedną tabletkę leku Alendronic Acid Genoptim rano, w dniu, w którym sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alendronic Acid Genoptim: Przed przerwaniem stosowania leku Alendronic Acid Genoptim zawsze należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie osteoporozy lekiem Alendronic Acid Genoptim może być skuteczne, tylko jeżeli pacjent kontynuuje leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Alendronic Acid Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle mają one łagodny przebieg, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia trawienia, które mogą mieć ciężki przebieg. 3

4 Jeżeli wystąpi któryś z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: - reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej konsultacji medycznej lub hospitalizacji. Działania niepożądane mogą występować z pewnymi częstościami, które zdefiniowane są następująco: Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na Niekiedy obserwuje się następujące objawy niepożądane: Bardzo często: ból kości, mięśni i (lub) stawu mający czasami ostry przebieg. Często: ból żołądka, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku mogące powodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności w przełykaniu lub ból w trakcie przełykania, regurgitacja kwaśną treścią, powiększenie obwodu brzucha, trudności w połykaniu, dolegliwości trawienne, obrzęk stawów, łysienie, świąd, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, obrzęk rąk lub nóg. Niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie nudności, pogrubienie ściany żołądka, czarne lub krwiste stolce, spadek masy ciała, podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka, niewyraźne widzenie, ból lub zapalenie lub zaczerwienienie oka, przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie oraz czasami, zazwyczaj na początku leczenia gorączka, zaburzenia smaku. Rzadko: reakcja alergiczna w tym pokrzywka, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, powodujący prawdopodobnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi obejmujące kurcze mięśni lub napięcia i (lub) uczucie mrowienia palców i wokół ust, owrzodzenie żołądka i inne owrzodzenia trawienne (niektóre z krwawieniem), 4

5 zwężenie przełyku (przełyk przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), wysypka (niekiedy nasilana przez światło słoneczne), ostre reakcje skórne, ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub podrażnienie w jamie ustnej, drętwienie szczęki lub uczucie ciężkości szczęki lub rozchwianie zęba. Mogą to być oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica kości) związana głównie z przedłużającym się gojeniem i zakażeniem często po ekstrakcji zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub dentystą, rzadko może wystąpić atypowe złamanie kości udowej, w szczególności u pacjentów otrzymujących leczenie długookresowe osteoporozy. W przypadku wystąpienia bólu, uczucia osłabienia oraz dyskomfortu dotyczącego uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być wczesne objawy prawdopodobnego złamania kości udowej, owrzodzenie jamy ustnej lub gardła w przypadku żucia lub ssania tabletek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alendronic Acid Genoptim - Substancją czynną jest sodu alendronian trójwodny, a każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego. - Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon (Typ A) oraz magnezu stearynian. Jak wygląda lek Alendronic Acid Genoptim i co zawiera opakowanie Każda tabletka jest biała, owalna, płaska, oznaczona symbolem 70 na jednej stronie. Lek Alendronic Acid Genoptim dostępny jest w postaci blistrów z folii Aluminium/Aluminium zawierających 4 tabletki w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków Warszawa Wytwórca: Teva Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica 5

6 CalleC, Numbero Zaragoza Hiszpania Data zatwierdzenia ulotki: 03/2014 6