ULOTKA DLA PACJENTA: INŻORMACJA DLA U YTKOWNIKA. Piastprazol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INŻORMACJA DLA U YTKOWNIKA Piastprazol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum Nale y zapoznać si z treści ulotki przed zastosowaniem leku. - Nale y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Nale y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Nale y skontaktować się z lekarzem, je eli objawy ulegną pogorszeniu lub nie poprawią się po 14 dniach stosowania leku. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo ądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo ądane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Piastprazol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Piastprazol 3. Jak stosować Piastprazol 4. Mo liwe działania niepo ądane 5. Jak przechowywać Piastprazol 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIASTPRAZOL I W JAKIM CELU SI żo STOSUJE Piastprazol w postaci kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Nale y on do grupy leków określanych mianem inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w ołądku. Piastprazol jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu ołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści ołądkowej - kwaśne odbijanie). Refluks polega na cofaniu się kwasu z ołądka do przełyku (rurki łączącej gardło z ołądkiem), w którym wskutek tego mo e dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Mo e to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego a do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu uzyskania poprawy objawów mo e być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. 2. INŻORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIASTPRAZOL Kiedy nie stosować leku Piastprazol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Piastprazol; - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - je eli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zaka enia wirusem HIV) W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piastprazol, nale y porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególn ostro ność stosuj c Piastprazol Nie nale y przyjmować leku Piastprazol przez okres dłu szy ni 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów nale y zgłosić się po poradę do lekarza. 1

2 Piastprazol mo e powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poni szych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Piastprazol nale y niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem: - Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie - Ból ołądka lub niestrawność - Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią - Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią) - Cię ka lub uporczywa biegunka, jako e ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zaka nej - Uprzednia obecność owrzodzenia ołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego - Stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni - Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni - Obecność ółtaczki lub cię kiej choroby wątroby - Wiek powy ej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bąd zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Stosowanie innych leków Nale y poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym równie o tych, które są dostępne bez recepty. Jest to wa ne, poniewa Piastprazol mo e wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a tak e niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Piastprazol. Nie nale y przyjmować leku Piastprazol, je eli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zaka enia wirusem HIV). Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów). Nale y poinformować lekarza lub farmaceutę, je eli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zaka eń grzybiczych). Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki). Żenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Je eli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia lekiem Piastprazol. Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia lekiem Piastprazol. Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gru licy) Atazanawir (stosowany w leczeniu zaka enia wirusem HIV) Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) Sakwinawir (stosowany w leczeniu zaka enia wirusem HIV) Stosowanie leku Piastprazol z jedzeniem i piciem Kapsułki leku Piastprazol mo na przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty ołądek). Ci a i karmienie piersi Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piastprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w cią y oraz czy stara się zajść w cią ę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Piastprazol w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Piastprazol zdecyduje lekarz. 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Piastprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz u ywania narzędzi i maszyn. Mo liwe jest wystąpienie takich działań niepo ądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Rozdział 4). W przypadku ich wystąpienia nie nale y prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Wa ne informacje o niektórych skladnikach leku Piastprazol Kapsułki dojelitowe leku Piastprazol zawierają sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PIASTPRAZOL Lek Piastprazol nale y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości nale y ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg lub dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni. Je eli objawy nie ustąpią po tym czasie nale y skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania poprawy objawów mo e być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. Sposób przyjmowania tego leku Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. Kapsułki mo na przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. Nale y połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno uć kapsułek. Jest to wa ne, poniewa kapsułki zawierają powlekane mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w ołądku. Jest wa ne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu. Mikrgranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w ołądku w celu umo liwienia jej wchłaniania z jelita. Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa. Co nale y robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) Je eli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek - Otworzyć kapsułkę i rozpuścić zawartość w ły ce wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym. - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut. - W celu zagwarantowania, e pacjent wypił całą dawkę leku nale y dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie u ywać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek nie nale y ich uć ani kruszyć. Blistry otwiera się przez rozerwanie 2 warstw folii aluminiowej w miejscu, gdzie niewielka część folii nie jest sklejona. Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Piastprazol W przypadku przyjęcia większej dawki leku Piastprazol ni przepisana przez lekarza nale y niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pomini cie zastosowania leku Piastprazol 3

4 W przypadku pominięcia dawki leku, nale y ją przyjąć tak szybko jak to mo liwe. Nie nale y jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbli a się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, lecz kontynuować przyjmowanie leku według dotychczas ustalonego schematu. 4. MO LIWE DZIAŁANIA NIEPO DANE Jak ka dy lek, lek Piastprazol mo e powodować działania niepo ądane, chocia nie u ka dego one wystąpią. W przypadku zauwa enia którychkolwiek spośród poni szych, rzadkich lecz powa nych działań niepo danych nale y zaprzestać przyjmowania leku Piastprazol oraz niezwłocznie skontaktować si z lekarzem: Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (cię ka reakcja alergiczna). Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mo liwe jest tak e powstawanie du ych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Mo e to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. Za ółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby. Działania niepo ądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Nieznana: występujące u więcej ni 1 na 10 pacjentów występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów występujące u 1 do 10 na pacjentów występujące u 1 do 10 na pacjentów występujące u mniej ni 1 na pacjentów częstości występowania nie mo na określić na podstawie dostępnych danych Inne działania niepo ądane obejmują: Cz ste działania niepo dane Ból głowy Wpływ na ołądek lub jelita: biegunka, ból ołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie) Nudności lub wymioty. Niezbyt cz ste działania niepo dane Obrzmienie stóp i kostek Zaburzenie snu (bezsenność) Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności Odczucie wirowania (zawroty głowy) Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii. Rzadkie działania niepo dane Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Mo e to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zaka enia Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo cię kie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech Małe stę enie sodu we krwi. Mo e to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia Zmiana odczuwania smaku 4

5 Problemy ze wzrokiem takie jak niewyra ne widzenie Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli) Suchość w jamie ustnej Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaka enie określane mianem grzybicy, które mo e obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym ółtaczka, które mogą powodować za ółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie Wypadanie włosów (łysienie) Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia) Cię kie problemy nerkowe (śródmią szowe zapalenie nerek) Zwiększona potliwość Bardzo rzadkie działania niepo dane Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) Agresja Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy) Cię kie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu Nagły początek cię kiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Osłabienie mięśni Powiększenie piersi u mę czyzn Hipomagnezemia. W bardzo rzadkich przypadkach Piastprazol mo e wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zaka enia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym powa nym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zaka enia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, nale y skonsultować się mo liwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Wa ne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepo ądanych wymienionych powy ej. Mo liwe, e u pacjenta nie wystąpi adne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo ądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo ądane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PIASTPRAZOL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Piastprazol po upływie terminu wa ności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym po skrócie źxp. Termin wa ności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poni ej 30 C. Leków nie nale y wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Nale y zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się ju nie potrzebuje. Takie postępowanie pomo e chronić środowisko. 5

6 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Piastprazol: - Substancją czynną leku jest omeprazol. Piastprazol, 10 mg: ka da kapsułka zawiera 10 mg omperazolu. - Inne składniki leku to: Wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Otoczka kapsułki: elatyna, ółcień chinolinowa (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygl da lek Piastprazol i co zawiera opakowanie: Jest to kapsułka dojelitowa, twarda. Piastprazol 10 mg: nieprzezroczyste, ółte kapsułki, zawierające mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej. Wielkość opakowań: 14 i 28 kapsułek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: TEMAPHARM Sp. z o.o. ul. wirki i Wigury Warszawa Wytwórca: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania Data zatwierdzenia ulotki: r. 6