INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH P R O W A ^ Y C H W CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE ODDZIALE W GLIWCACH

Transkrypt

1 III Załącznik do Zarządzenia Nr 25/2014 z dnia r. 4 4 INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH P R O W A ^ Y C H W CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE ODDZIALE W GLIWCACH Tytuł badania klinicznego Dane 1 2 Opis GDX , tytuł badania: Marianie dotyczące ustalenia dawki P03277 do oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego Badanie kliniczne fazy Ilb". Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Sponsor: Guerbet, 15 Rue Des Vanesses, Villepinte, Seine-Saint-Denis, France Przedstawiciel sponsora: ICON Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz (radioterapeuta onkolog), dr Wiesław Bal- współbadacz (radioterapeuta onkolog), dr Łukasz Zarudzki- współbadacz (radiolog), dr Gabriela Stasik-Pres- współbadacz (radiolog), mgr Anna Hebda-fizyk, inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr Alicja Dyla- pielęgniarka, mgr Beata Chrośnik- pielęgniarka, lic. piel. Joanna Rejman-pielęgniarka, mgr Katarzyna Parafiniuk- laborantka, mgr Malwina Czech- laborantka, mgr Magdalena Gajewska-farmaceuta, mgr Agata Dziura- pielęgniarka, Agnieszka Felisiak- koordynator (unblinded), mgr Sylwia Podolska- koordynator (blinded). Data rozpoczęcia: Termin zakończenia: ok. 8 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania (blinded CRA) mgr Agata Pawłowicz tel Monitor badania (unblinded CRA) mgr Agata Kubicka tel Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora.

2 Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone nie dotyczy r. data aktualizacja r. 05lQ$jO/U a ^bje!' -tfgc 1 /data, podpis i pieczęć giętego badacz^

3 ni Onkologii-Instytut im. Mani SfelodowsRiej- Oddział w Gliwicach 1 HI Klimka Kadiutypp" i. Ci., -mul.-;:'!> 11 im nr,.irp,,i.wvhm*ar.iui Krajowe,,-> Opis tel./fax (32)« Tytuł badania lflffitó^^^jg/oa " v -2- Numer badania: MK Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu stosowanego w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium." Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód Sponsor: MSD Polska Sp z o.o / Merck Sharp & Dohme Corp Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska, Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Katarzyna Raczek-Zwierzycka- współbadacz, lek. med. Katarzyna Drosik-Rutowicz- współbadacz, lek. med. Anna Kotas- współbadacz, dr Marzena Gawkowska- współbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacz, dr n. med. Elżbieta Nowicka- współbadacz, prof. dr hab. n.med. Barbara Bobek-Billewicz- współbadacz (radiolog), dr n. med. Justyna Rembak- Szynkiewicz- współbadacz (radiolog), dr Łukasz Zarudzki- współbadacz (radiolog), inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Monika Momot- koordynator mgr Agata Dziura- pielęgniarka, mgr Magdalena Krzęciesa- pielęgniarka, mgr Anna Niezgodapielęgniarka, Gabriela Płaszczyk- pielęgniarka, mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkoczpielęgniarka, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- laborant, mgr Alicja Zwornik- laborant, mgr Martyna Harnaszlaborant, mgr Marek Sekular- farmaceuta, mgr Anna Daga- farmaceuta, mgr Mateusz Duran- farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk- farmaceuta, mgr Agnieszka Wiśniewska-Imiołek- farmaceuta, mgr Łukasz Herudfarmaceuta, mgr Pascal Jaromin- farmaceuta, mgr Martyna Knebel- farmaceuta, mgr Anna Staszewskafarmaceuta, mgr Anna Tręda-Więch- farmaceuta. Data rozpoczęcia: Termin zakończenia: styczeń 2022 ok. 5 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski

4 powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Monitor badania: Katarzyna Mikuła Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. nie dotyczy trwa rekrutacja pacjentów data aktualizacji: r.

5 RKÓON ohfa«bc /10Cjp35/03 =A_ Tytuł badania klinicznego Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Numer badania: Tytuł badania R2810-ONC-1676 Opis 2 Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne III fazy porównujące stosowanie REGN2810 w porównaniu do chemioterapii wybranej przez badacza w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy opornego na związki platyny. Sponsor: REGENERON PHARMACEUTICALS. Inc Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska, Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, lek. med. Katarzyna Drosik-Rutowicz- współbadacz, lek. med. Anna Kotas- współbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacza, dr Katarzyna Raczek-Zwierzycka- współbadacz, dr Marzena Gawkowska- współbadacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, prof. dr hab. n.med. Barbara Bobek-Billewicz- współbadacz (radiolog), dr n. med. Justyna Rembak- Szynkiewicz- współbadacz (radiolog), dr Łukasz Zarudzki- współbadacz (radiolog), inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Monika Momot- koordynator mgr Agata Dziura- pielęgniarka, mgr Magdalena Krzęciesa- pielęgniarka, mgr Anna Niezgodapielęgniarka, Gabriela Płaszczyk- pielęgniarka, mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkoczpielęgniarka, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- laborant, mgr Agata Kowalska- laborant, mgr Magdalena Latoslaborant, mgr Marek Sekular- farmaceuta, mgr Anna Daga- farmaceuta, mgr Mateusz Duran- farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk- farmaceuta, mgr Agnieszka Wiśniewska-Imiołek- farmaceuta, mgr Łukasz Herudfarmaceuta, mgr Pascal Jaromin- farmaceuta, mgr Martyna Knebel- farmaceuta, mgr Anna Staszewskafarmaceuta, mgr Anna Tręda-Więch- farmaceuta Data rozpoczęcia: Termin zakończenia: 2023 ok. 4 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania

6 Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania: Kaja Gałęziewska Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają poliso obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. nie dotyczy trwa rekrutacja pacjentów data aktualizacji: r. /data, podpis i pieczęć g^fmmego badacza/

7 Oddział w Ghwicacn m) ^ m Klinika K»o r;;,; ul majowi: 4 4, 0 1 Gliwic, V.!. VvW»«fte A " V tol /fiv (32* 278- <M>-i-» Tytuł badania kfflfóznj^iqo 035 /o3-2- Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego 2 MK "A Randomizcd, Double-blind, Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy for PreviousIy Untreated Locałly Recurrent Inoperable or Metastatic Triple Negative Breast Cancer - (KEYNOTE-355)" Opis Sponsor: MSD Polska Sp z o.o / Merck Sharp & Dohme Corp Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz, dr Wiesław Balwspółbadacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, lek. med. Aleksandra Leśniak- współbadacz, lek. med. Barbara Grandys- współbadacz, lek. med. M. Kubeczko- współbadacz, lek.med. M.Świderskawspółbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacza, lek. med. Agnieszka Badora-Rybickawspółbadacz, lek. med. Anna Michalik- koordynator, współbadacz. dr n. med. Justyna Rembak-Szynkiewicz- współbadacz (radiolog), lek.med. Urszula Kołtun- radiolog, lek. med. Michał Kalemba, lek. med. Ewa Stobiecka-patolog, lek. med. Dorota Ponikiewska, mgr Anna Hebda-fizyk, inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- laborant, mgr Regina Deja- laborantka, mgr Malwina Czechlaborant, mgr Magdalena Prokop- laborant, mgr Marek Sekular- farmaceuta, mgr Anna Daga- farmaceuta, mgr Mateusz Duran- farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk- farmaceuta, mgr Agnieszka Wiśniewska-Imiołek- farmaceuta, mgr Łukasz Herudfarmaceuta, mgr Pascal Jaromin- farmaceuta, mgr Martyna Knebel- farmaceuta, mgr Anna Staszewskafarmaceuta,mgr Anna Tręda-Więch- farmaceuta, mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkocz- pielęgniarka, mgr Alicja Jeleniewska mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Agnieszka Łągiewkakoordynator. Iwona Korczyńska, Danuta Polit, mgr Małgorzata Kwaśny, Wojciech Nieckula, Daria Korczyńska. Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Data rozpoczęcia: Termin zakończenia: styczeń 2020 ok. 5 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski

8 badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Monitor badania (blinded CRA) Aleksandra Janczak Monitor badania (unblinded CRA) Malwina Fedorczak tel Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. nie dotyczy trwa rekrutacja pacjentów rn.am.sj, data aktualizacji: 02J$:2018 r. /data, podpis i pieczęć głównego badacą$&*-.- U 4 * 1 * ",J^y^ ^

9 ,iej-ount- Opis REGON V02»WjO0" 2 Tytuł badania klinicznegu 0 ' 1 "^- 0 " Numer badania: MK A Phase III, Randomized, Double-blind Study to Evaluate Pembrolizumab plus Chemotherapy vs Placebo plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy and Pembrolizumab vs Placebo as Adjuvant Therapy for Triple Negative Breast Cancer (TNBC)" Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora Sponsor: MSD Polska Sp z o.o / Merck Sharp & Dohme Corp. lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego Główny badacz prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Sylwia Podolska Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Elżbieta Nowicka- współbadacz, dr Wiesław Balwspółbadacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, lek. med. Aleksandra Leśniak- współbadacz, lek. med. Barbara Grandys- współbadacz, lek. med. M. Kubeczko- współbadacz, lek.med. M.Świderskawspólbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacza, lek. med. Agnieszka Badora-Rybickawspółbadacz, lek. med. Anna Kotas, dr n. med. Anna Polakiewicz-Gilowska, dr n. med. Justyna Rembak-Szynkiewicz- współbadacz (radiolog), lek.med. Urszula Kołtun- radiolog, lek. med. Ewa Stobiecka-patolog, dr n. med. Ewa Chmielik, mgr Anna Hebda-fizyk, inż. Paweł Wawrzyniak-fizyk, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- laborant, mgr Regina Deja- laborantka. mgr Malwina Czechlaborant, mgr Magdalena Prokop- laborant, mgr Ewelina Piątek- laborant, mgr Martyna Harnasz- laborant, mgr Marek Sekular- farmaceuta, mgr Anna Daga- farmaceuta, mgr Mateusz Duran- farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk- farmaceuta, mgr Agnieszka Wiśniewska-Imiołek- farmaceuta, mgr Łukasz Herudfarmaceuta, mgr Pascal Jaromin- farmaceuta, mgr Martyna Knebel- farmaceuta, mgr Anna Staszewskafarmaceuta, gr Anna Tręda-Wiech- farmaceuta mgr Miłosława Struzik-pielęgniarka, mgr Anna Tkocz- pielęgniarka, mgr Agata Dziura, mgr Alicja Jeleniewska mgr Sylwia Podolska- koordynator, Agnieszka Felisiak- koordynator, mgr Monika Momot- koordynator, mgr Agnieszka Łągiewka- koordynator, lek. med. Anna Michalik- koordynator, Iwona Korczyńska, Danuta Polit, mgr Małgorzata Kwaśny, Wojciech Nieckula, Daria Korczyńska. Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód Data rozpoczęcia: Termin zakończenia: kwiecień 2019 ok. 11 pacjentów włączonych zgodnie z protokołem badania Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania: Krzysztof Murias

10 powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Malwina Fedorczak Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. nie dotyczy trwa rekrutacja pacjentów data aktualizacji: r. A ^Zjt^^^jT /data, podpis i pieczęć głównego ba^pcźa/

11 mmi Onkologii-Instytut im. Mani Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach HI Klinika Radioterapii i Chemioterapii»('Gil wice. 'iii.' Wybrzeże Armii -Krajowej 15 " Ttafr^ęn^ęc^f^ f a x (32) Załącznik do Zarządzenia Nr 25/2014 z dnia r. REGON INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH 126/1BOOWADZONYCH W CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE ODDZIALE W GLIWCACH -3- Dane Opis 1 2 Tytuł badania klinicznego Numer protokołu D0816C00018 (LUCY): Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IIIB nad zastosowaniem olaparibu w monoterapii w leczeniu HER2 ujemnego, przerzutowego raka piersi z wrodzoną mutacją BRCA1/2 Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego PAREXEL International / AstraZeneca Główny badacz: Prof. dr hab. n. med Rafał Tarnawski, Koordynator badania: mgr Agnieszka Łągiewka Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski-główny badacz, dr Michał Jarząb- współbadacz, lek. med. Magdalena Śliwińska- współbadacz, dr Anna Polakiewicz - Gliowska - współbadacz, dr Agnieszka Badora - Rybicka - współbadacz, mgr Agnieszka Łągiewka - koordynator, mgr Anna Tkocz - pielęgniarka, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- laboratorium, mgr farm. Marek Sekular - farmaceuta ; mgr Pascal Jaromin - farmaceuta, mgr Łukasz Herud - farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk - farmaceuta, mgr Anna Treda-Wiech - farmaceuta,mgr Anna Daga - farmaceuta, mgr Agnieszka Wisniewska-Imiolek - farmaceuta, mgr Martyna Knebel - farmaceuta Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja 0 prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu r. Przewidywany termin zakończenia: Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania. Koordynator badania: mgr Agnieszka Łągiewka Główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Rafał Tarnawski Monitor badania: Barbara Podsiadło (tel: ) Monitor badania : Iwona Zimecka Initiation Clinical Site Manager tel

12 Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Nie dotyczy Trwa rekrutacja pacjentów _... 1 /data, podpis i pieczęć głównego badacza/

13 SWodowskicj-Curic Instytut im Mani Onkologu Ccnirurr Oddział w G l w ach» c a h p W Radioterapii: Chej^ H! Klinika 44.. u\.\vyr> r/czci v0l.gliwp^-"4^87^,fai.c32) C.,. (32) nuiwka^^mm^,26/100035/03 INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH PROWADZONYCH W CENTRUM ONKOLOGII - INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE ODDZIALE W GLIWCACH Załącznik do Zarządzenia Nr 25/2014 z dnia r. Dane Opis 1 2 Tytuł badania klinicznego Numer protokołu: WO40324 tytuł: Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby, oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie leku złożonego zawierającego pertuzumab i trastuzumab w stałych dawkach w skojarzeniu z chemioterapią u chorych z wczesnym her2-dodatnim rakiem piersi. Imię i nazwisko, nazwa sponsora albo firma sponsora lub dane indentyfikacyjne przedstawiciela sponsora Dane indentyfikacyjne koordynatora badania lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne badania kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywany czas jego trwania Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego Roche Polska Sp. z o.o. Główny badacz: dr Michał Jarząb, Koordynator badania: mgr Agnieszka Łągiewka dr Anna Polakiewicz - Gilowska - współbadacz, dr Agnieszka Badora - Rybicka - współbadacz, dr Marcin Kubeczko - współbadacz, lek. med. Barbara Grandys - współbadacz, lek. med. Marta Mianowska - Malec - współbadacz, lek med. Aleksandra Leśniak- współbadacz; lek med. Katarzyna Świderska - współbadacz; prof. dr hab. n.med. Barbara Bobek-Billewicz- współbadacz (radiolog), dr n. med. Justyna Rembak-Szynkiewiczwspółbadacz (radiolog), dr Dagmara Adamiak - współbadacz (radiolog) prof. dr hab. n. med. Dariusz Lange - patolog, dr n. med. Ewa Chmielik - patolog, dr n. med. Ewa Stobiecka - patolog; mgr Agnieszka Łągiewka - koordynator, mgr Anna Tkocz - pielęgniarka, lic. piel. Alicja Jeleniewska - pielęgniarka, dr n. med. Jolanta Mrochem-Kwarciak- diagnosta laboratoryjny, mgr Magdalena Latoś - diagnosta laboratoryjny, prof. dr hab. n. med. Dariusz Lange - patolog, dr n. med. Ewa Stobiecka - patolog, dr n. med. Ewa Chmielik - patolog; mgr farm. Marek Sekular - farmaceuta ; mgr Pascal Jaromin - farmaceuta, mgr Łukasz Herud - farmaceuta, mgr Joanna Kucharczyk - farmaceuta, mgr Anna Treda-Wiech - farmaceuta,mgr Anna Daga - farmaceuta, mgr Agnieszka Wisniewska-Imiolek - farmaceuta, mgr Martyna Knebel - farmaceuta, Zofia Obara - menadżer danych; Iwona Korczyńska - menadżer danych; Daria Korczyńska - menadżer danych; Wojciech Nieckula - menadżer danych r. Przewidywany termin zakończenia: Prawa i obowiązki uczestnika badania zawarte są w Informacji i Świadomej Zgodzie na Udział w Badaniu Klinicznym, którą podpisuje uczestnik badania.

14 Wskazanie osoby, z która można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu Koordynator badania: mgr Agnieszka Łągiewka Główny badacz: dr Michał Jarząb Monitor barlania-monika Piknla Retńonal Countrv Studv Manager monika.pikula(5),roche.com tel Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu Monitor badania: Jerzy Stańczak tel Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa. W razie winy badacza lub sponsora ponoszą oni odpowiedzialność za skutki swych działań lub zaniechań, a także posiadają polisę obowiązkowego ubezpieczenia badacza i sponsora. Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli miało to miejsce Informacja o zakończeniu badani klinicznego, jeżeli badanie zostało zakończone Nie dotyczy Trwa rekrutacja pacjentów data aktualizacji:!htj.y,...cs<l<>. dr n. med. Michał _ /data, podpis i pieczęć głównego badać :a/