A Ebenfurth, Austria DECYZJA

Transkrypt

1 PREZES Urzędu R~jestracji Produktów Leczniczych, i Produktów Biobójczych Nr f.. ć{'tf,/.'.4l ?ljf... Warszawa, I, GAT Microencapsulation Gewerbezone l A Ebenfurth Austria AG DECYZJA Na podstawie, art. 54 ust. la, ust. 2 i ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252, ze zm.), w związku z art. l rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 w odniesieniu do czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych, wydaje SIę pozwolenie r 5707/14 na obrót produktem biobójczym BOMBEX b Plus I 1. Nazwa produktu biobójczego: BOMBEX Q Plus 2. Rodzaj i postać użytkowa produktu biobójczego i jego przeznaczenie: kat. 3, gr. 18 wg załącznika V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz. U. UE L 167); Płyn przeznaczony do zwalczania prusaków, karaluchów, much, komarów, pluskiew, mrówek, pleśniakowców i roztoczy drobiu. Produktu nie stosuje się do zwalczania szkodników występujących na składowanych paszach lub produktach spożywczych oraz półproduktach przeznaczonych do ich wytwarzania. 3. Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego: GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone l, A Ebenfurth, Austria 4. Chemiczna nazwa substancji czynnej (lub inna pozwalająca na ustalenie tożsamości substancji czynnej), jej zawartość w produkcie biobójczym oraz nazwa i adres wytwórcy: Substancja czynna: Wytwórca: 3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2- dimetylocyklopropanokarboksylan m- fenoksybenzyllpermetryna, CAS: [zaw. 50 gil] Abamectin (mieszanina awermektyny GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone l, Bla; > 80 % EINECS , i A Ebenfurth, Austria awermektyny B l b; < 20 % EINECS ), CAS: [zaw. 18 g/l] 5. Nazwa i adres wytwórcy produktu biobójczego: GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone 1, A Ebenfurth, Austria GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone 1, A Ebenfurth, Austria Strona l z 2 UR.DRB.RBN EG

2 I 6. Rodzaj opakowania: beczka (polietylen wysokiej gęstości (HDPE)) kanister (poli(tereftalan etylenu) (PET)); (polietylen wysokiej gęstości (HDPE)); (polietylen koekstrudowany (CO EX)) butelka (poli(tereftalan etylenu) (PET)); (polietylen wysokiej gęstości (HDPE)); (polietylen koekstrudowany (COEX)); (polietylen fluorowany (BETTIX)) 7. Okres ważności produktu biobójczego: 3 lata od daty produkcji 8. Zakres i warunki obrotu istosowania: Produkt przeznaczony do powszechnego stosowania 9. Inne postanowienia decyzji: Treść oznakowania opakowania stanowi załącznik do niniejszej decyzji. Pozwolenie l:achowuje ważność do dnia UZASADNIENIE Od uzasadnienia niniejszej decyzji odstąpiono na podstawie art Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267), ponieważ uwzględnia ona w całości żądanie strony. Pouczenie: Od niniejszej decyzji, na podstawie art i art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267), stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, i Produktów Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji. Załączniki: \ 1. Treść oznakowania opakowania Otrzymują: l. Strona reprezentowana przez pełnomocnika: Paweł Jesiotr, ul. Czerwona 22, Skierniewice 2. a/a Strona 2 z 2 UR.DRB.RBN EG

3 '- Załącznik nr.!ao pozwolenia nr $?01/1'1 Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego Podmiot odpowiedzialny: GAT Microencapsulation AG Gewerbe:rone 1 - A-2490 Ebenfurth - AUSTRIA, Tel BOMBEX n Plus Pozwolenie nr na obrót produktem biobójczym Zawartość substancji biologicznie czynnej: Abamectin (mieszanina awermektyny 81a; > 80 % EINECS , i awermektyny B1b; < 20 % EINECS ) -18 g w 1 litrze środka. 3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan Permetryna - 50 g w 1 litrze środka. m-fenoksybenzyll GHS07 GHS08 GHS09 Hasło ostrzegawcze Uwaga Zwroty lskazujące rodzaj zagrożenia H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry. H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane. Może powodować uszkodzenie płuc poprzez długotrwałe wdychanie rozpylonego roztworu produktu. H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Zwroty wskazujące środki ostrożności P270 II Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu. P273 Unikać uwolnienia do środowiska. P391 Zebrać wyciek. P501 Zawartość/pojemnikusuwać do odzysku i/lub do unieszkodliwienia Zastosowanie: Środek owadobójczy w formie zawiesiny mikrokapsuł w cieczy do rozcieńczania wodą, o działaniu kontaktowym i żołądkowym, przeznaczony do zwalczania owadów: latających i biegających w higienie sanitarnej. I Urząd Reje1Jtracji Produktów lf,czn.cz~':;11 i Produktów Biobójczyc.:h ul. Ząbkowska 41, Warszawa Regon

4 Preparat BOMBEX n Plus przeznaczony jest do zwalczania prusaków, karaluchów, much, komarów, pluskiew, mrówek, pleśniakowców i roztoczy drobiu. Może być stosowany w pomieszczeniach mieszkalnych, biurowych, fabrycznych, użyteczności publicznej: barach, restauracjach, hotelach, sklepach, pustych magazynach w zakładach przetwórstwa spożywczego, piekarniach, mleczarniach itp. Preparat może być także stosowany do zwalczania much, pleśniakowców lśniących i I roztoczy (ptaszyniec kurzy) w budynkach inwentarskich (kurniki, chlewnie, stajnie, obory) i zabudowaniach gospodarczych. Produktu nie stosuje się do zwalczania szkodników występujących na składowanych paszach lub produktach spożywczych oraz półproduktach przeznaczonych do ich wytwarzania. Produktu nie stosuje się także w miejscach, gdzie kontakt z nim mogą mieć osoby postronne oraz szczególnie wrażliwe - kobiety w ciąży, kobiety karmiące, alergicy, osoby starsze, a także w miejscach, gdzie kontakt z produktem mogą mieć artykuły spożywcze, napoje oraz środki żywienia zwierząt. Opryskiwanie - Pierwszy zabieg (dawka standardowa) Rozcieńczyć 100 mi preparatu w 10 I wody. Stosować w ilości 10 I roztworu na 200 m 2 chronionej powierzchni. - Kolejne zabiegi (dawki podtrzymujące) Rozcieńczyć 75 mi preparatu w 10 I wody. Stosować w ilości 10 I roztworu na 200 m 2 chronionej powierzchni. Sporządzoną mieszaniną opryskać miejsca przebiegu i gromadzenia się owadów Opryskiwać ściany, sufity, powierzchnie wokół okien i inne miejsca, na których owady chętnie siadają. Jeśli to możliwe należy opryskać również miejsca składowania obornika i ściółki oraz zużytą ściółkę, którą należy przechowywać jak najdalej od budynków inwentar~kich. Dawki podtrzymujące stosować w następujących odstępach: - w przypadku zwalczania much i innych owadów latających - co 4 tygodnie. - w przypadku zwalczania owadów biegających - co 2 tygodnie. Zwalczanie Pleśniakowca lśniącego (Alphitobius diaperinus) i innych owadów biegających w budynkach inwentarskich (obory, chlewnie, kurniki, stajnie). Zalecane stężenie do jednorazowego zabiegu: 1% (10 mi preparatu na 1 litr wody) Zalecana ilość roztworu do jednorazowego zabiegu: m 2. Stosować jako zabieg standardowy po każdym czyszczeniu pomieszczeń. Dokładnie opryskać wszystkie ściany, przegrody, słupy wspierające, Zwrócić szczególną uwagę na łączenia ścian i sufitów. Zwalczanie Ptaszyńca kurzego (Dermanyssus gallinae) - Na powierzchni ścian. Zalecane stężenie do jednorazowego zabiegu: 1% (10 mi preparatu na 1 litr wody) Urząd Rejestracji Produi<;iów Lsczrucz i Produktów SIobóJczych ul. Ząbkowska 41, WarSZ?JW3 Regon '{"..., VC_ J l..1

5 Zalecana ilość roztworu do jednorazowego zabiegu: 5 1/100 m 2. - Na powierzchni podłóg. Zalecane stężenie do jednorazowego zabiegu: 1% (10 mi preparatu na 1 litr wody) Zalecana ilość roztworu do jednorazowego zabiegu: m 2. Stosować jako zabieg standardowy po każdym czyszczeniu pomieszczeń. Dokładnie opryskać wszystkie powierzchnie włącznie z klatkami, gniazdami i grzędami, Zwrócić szczególną uwagę na łączenia ścian i sufitów, ścian i podłóg, narożniki, pęknięcia oraz wszystkie: inne miejsca gdzie roztocza mogą znaleźć schronienie. Areozolowanie pomieszczeń zamkniętych (z zastosowaniem wytwornic mgły) Zabieg może być wykonywany wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Przed zabiegiem należy zamknąć szczelnie drzwi i okna. Po zabiegu pomieszczenie pozostawić zamknięte przez 30 minut. W razie potrzeby zabieg powtórzyć. AEROZOLOWANIE NA ZIMNO: rozcieńczyć 25 mi preparatu w 5 litrach wody. Stosować w ilości 511itrówroztworu na 600 m 3.: AEROZqLOWANIE NA GORĄCO: rozcieńczyć 12,5 mi preparatu w 5 litrach wody. Stosować w ilości 5 litrów roztworu na 1200 m 3. Informacje o bezpieczeństwie pracy podczas stosowania produktu Przed rozpoczęciem zabiegu należy usunąć lub zabezpieczyć artykuły spożywcze i środki żywienia zwierząt, a także zwierzęta hodowlane i domowe. Przed rozpoczęciem zabiegu należy usunąć lub zabezpieczyć zabawki, nie opakowane naczvnia.i inne przedmioty użytkowe. Chronić przed dziećmi. Nie wdychać rozpylonej cieczy. Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu. Nosić odpowiednie rękawice ochronne. Wypłukać usta. Unikać zrzutów do środowiska. Postępować zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną na etykiecie. Niezbędny czas wentylacji pomieszczeń po zabiegu: pomieszczenie należy starannie wietrzyć przez ok. 12 godz. Czas po upływie, którego pomieszczenie można ponownie użytkować: 24 godz. Informacje o możliwych bezpośrednich i pośrednich skutkach ubocznych dla zdrowia człowieka wynikających ze stosowania produktu Objawy Izatrucia: Rozszerzenie źrenic, drżenie mięsni, osłabienie, bezwład ruchowy. PIERWSZA POMOC Informacje ogólne W razie wypadku lub złego samopoczucia, natychmiast wezwać pomoc medyczną, zdjąć zabrudzone, nasiąknięte ubranie. Po wdychaniu Wyprowadzić osobę poszkodowaną z rejonu narażenia, W razie utraty przytomności ułożyć w stabilnej pozycji bocznej i wezwać lekarza. Zadbać o dopływ świeżego powietrza. Urząd Rejestraqi Procuktow Lecztucz yti) i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41, WcJrszawa Regon

6 " Kontakt ze skórą Skórę natychmiast przemyć wodą z mydłem. Kontakt ~ oczami Usunąć soczewki kontaktowe, trzymać otwarte powieki i przeplukiwać przez co najmniej 15 minut duż~ ilością czystej bieżą wody. Skontaktować sie z okulista, Po połkni:ęciu Nie wywolywać wymiotów. Natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno podawać nic doustnie nieprzytomnym osobom. ANTIDOTUM: BRAK, STOSOWAĆ LECZENIE OBJA WOWE W przypadku awarii lub, jeśli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady lekarza (o ile to mozliwe należy pokazać etykietę). Przechowywanie: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty Przechowywać z dala od źródeł ciepła. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie niższej niż QOC i nie wyższej niż 3QoC Otwarte pojemniki dokładnie zamknąć i składować w pozycji stojącej, aby uniknąć jakiegokolwiek wycieku. Nie przechowywać razem z: utleniaczami, zasadami. Uwagi dotyczące usuwania opakowań: Odpad produktu przekazać przedsiębiorstwom zajmującym się odzyskiem i unieszkodliwianiem odpadów. Opakowanie po środku usuwać jako odpad niebezpieczny. Opróżnione opakowania po środku zwrócić do sprzedawcy, u którego środek został zakupiony. Zabrania się spalania opakowań po produkcie biobójczym we własnym zakresie. Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań do innych celów, w tym także do wykorzystywania jako surowce wtórne. Zabrania się utylizacji opakowań po środku we własnym zakresie. Data ważnjbści - 3 lata od daty produkcji Data prod kcji- Nr serii Ilość produktu w opakowaniu - Urząd RswstraCJi Produktów Leczniczych ifroduktów Biobójc;;:ych ul. Ząb owska 41, Warszawa Regofl