PREZES DECYZJA. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Warszawa,

Transkrypt

1 PREZES Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr..Uf...J?1?:. ę.?~ł:..~~. Warszawa, GAT Microencapsulation Gewerbezone 1 A Ebenfurth Austria AG DECYZJA Na podstawie art. 54 ust. la, ust. 2 i ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252, ze zm.), w związku z art. 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 w odniesieniu do czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych, wydaje się pozwolenie nr 5697/14 na obrót produktem BOMBEX@J. Plus biobójczym 1. Nazwa produktu biobójczego: BOMBEX A Plus 2. Rodzaj i postać użytkowa produktu biobójczego i jego przeznaczenie: kat. 3, gr. 18 wg załącznika V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz. U. UE L 167); Płyn, środek owadobójczy przeznaczony do zwalczania prusaków, karaluchów, much, komarów, ciem, pluskiew, mrówek faraona, roztoczy, rybików, czarnych chrząszczy ściółkowych, roztoczy drobiu i innych owadów w higienie sanitarnej. Może być stosowany w pomieszczeniach mieszkalnych, biurowych, fabrycznych, użyteczności publicznej: barach, restauracjach, hotelach, sklepach, magazynach, w zakładach przetwórstwa spożywczego, piekarniach, mleczarniach itp. Preparat może być też stosowany do zwalczania much, pleśniakowców lśniących i innych owadów w budynkach inwentarskich (obory, chlewnie, kurniki, stajnie) i zabudowaniach gospodarczych. Produktu nie stosuje się w silosach i magazynach przeznaczonych do składowania pasz lub produktów spożywczych oraz półproduktów przeznaczonych do ich wytwarzania. 3. Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego: GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone 1, A Ebenfurth, Austria Stronal z 3 UR.DRB.RBN KO

2 4. Chemiczna nazwa substancji czynnej (lub inna pozwalająca na ustalenie tożsamości substancji czynnej), jej zawartość w produkcie biobójczym oraz nazwa i adres wytwórcy: Substancja czynna: Wytwórca: 3-(2,2-dicłdorovvil1ylo)-2,2- dimetylocyldopropanokarboksylan m-fenoksybenzyllpermetryna CAS: [zaw. 50 gil] Mieszanina (Z)-(lR,3R)-[(S)-3-(2- cłdoro-3,3,3-trif1uoroprop-l-enylo )]- 2,2-dimetylocyldopropano- karboksylanu.alfa.-cyjano-3- fenoksybenzylu; (Z)-(lS,3S)-[(R)-3- (2-cUoro-3,3,3-trif1uoro-prop-lenylo )]-2,2-dimetylocyldo propanokarboksylanu alfacyj ano- 3- fenoksybenzyluilambda cyhalotryna CAS: [zaw. 100 gil] 5. Nazwa i adres wytwórcy produktu biobójczego: Tagros Chemicals India Ltd., "Jhaver Centre", Rajah Annamalai Building, IV Floor, 72, Marshalls Road, Egmore, Chennai , Indie GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone l, A Ebenfurth, Austria GAT Microencapsulation AG, Gewerbezone 1, A Ebenfurth, Austria 6. Rodzaj opakowania: kanister z nakrętką zabezpieczającą (polietylen wysokiej gęstości (HDPE)/ poli(tereftalan etylenu) (PET)! polietylen koekstrudowany (COEX)) butelka z nakrętką zabezpieczającą (polietylen wysokiej gęstości (HDPE)! poli(tereftalan etylenu) (PET)! polietylen koekstrudowany (COEX)/ polietylen fluorowany (BETTIX) 7. Okres ważności produktu biobójczego: 3 lata od daty produkcji 8. Zakres i warunki obrotu i stosowania: Produkt przeznaczony do powszechnego stosowania 9. Inne postanowienia decyzji: Treść oznakowania opakowania stanowi załącznik do niniejszej decyzji. Pozwolenie zachowuje ważność do dnia Strona 2 z3 UR.DRB.RBN KO

3 UZASADNIENIE Od uzasadnienia niniejszej decyzji odstąpiono na podstawie art Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267), ponieważ uwzględnia ona w całości żądanie strony. Pouczenie: Od niniejszej decyzji, na podstawie art i art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267), stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzj i. Załączniki: l. Treść oznakowania opakowania Otrzymują: l. Strona reprezentowana przez pełnomocnika: Paweł Jesiotr, Chemtura Europe Limited Sp. z 0.0., Oddział w Polsce, ul. Czerwona 22, Skierniewice 2. aja UR.DRB.RBN KO

4 .( -/la 21 Ar; Załącznik nr do pozwolenia nr.!\o;;::j I (l '1 Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego Podmiot odpowiedzialny: GAT Microencapsulation AG Gewerbezone 1 - A-2490 Ebenfurth - AUSTRIA, Tel BOMBEX A Plus Pozwolenie nr na obrót produktem biobójczym Zaw~rtość substancji biologicznie czynnej: Mieszanina (Z)-(lR,3R)-[(S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-l-enylo )]-2,2- dime!ylocyklopropanokarboksylanu. alfa.- yjano-3-fenoksybenzylu; (Z)-(lS,3S)-[(R)-3-(2-cUoro-3,3,3-trifluoro-prop-lenylo ]-2,2-dimetylocyklopropaonkarboksylanu alfacyjano-3-fenoksybenzylu/lambda cyhal tryna g w l litrze środka. 3-(2,2-dichlorowinylo )-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan m- fenoksybenzyll Permetryna - 50 g w l litrze środka. GHS07 GHS09 Hasło ostrzegawcze: Uwaga Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H332'Działa szkodliwie w następstwie wdychania. H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zastosowanie: Produkt owadobójczy w formie płynu - zawiesiny mikrokapsuł w cieczy do rozcieńczania wodą. Przeznaczony do zwalczania owadów latających i biegających do zastosowania w higienie sanitarnej, magazynach żywności i obiektach rolniczych. Wykazuje działanie kontaktowe i żołądkowe. Urząd Rejootracji p,-ooukjów Leczniczyl Wyrobów Medycznych! i P;oduktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41, Wzrszawa Regon

5 PreparatBOMBEx: l Plus przeznaczony jest do zwalczania prusaków, karaluchów, much, komarów, ciem, pluskiew, mrówek, rybików, czarnych chrząszczy ściółkowych roztoczy drobiu. i Może być stosowany w pomieszczeniach mieszkalnych, biurowych, fabrycznych, użyteczności publicznej: barach, restauracjach, hotelach, sklepach, magazynach w zakładach przetwórstwa spożywczego, piekarniach, mleczarniach itp. Preparat BOMBEx: ). Plus może być stosowany do dezynsekcji w szpitalach, żłobkach, przedszkolach jednak przy przestrzeganiu szczególnych środków ostrożności - zabiegów dezynsekcyjnych nie wolno wykonywać w obecności osób chorych i dzieci, Preparat może być także stosowany do zwalczania much, pleśniakowców lśniących i innych owadów w budynkach inwentarskich i zabudowaniach gospodarczych. Produktu nie stosuje się w silosach i magazynach przeznaczonych do składowania pasz lub produktów spożywczych oraz półproduktów przeznaczonych do ich wytwarzania. SPOSÓB UŻYCIA Opryskiwanie - Pierwszy zabieg (dawka standardowa) Rozcieńczyć 25 mi preparatu w 5 l wody. Stosować w ilości 5 l roztworu na 100 m 2 chronionej powierzchni. - Kolejne zabiegi (dawki podtrzymujące) Rozcieńczyć 12,5 mi preparatu w 5 l wody. Stosować w ilości 5 l roztworu naioo m 2 chronionej powierzchni. Sporządzoną mieszaniną opryskać miejsca przebiegu i gromadzenia się owadów Opryskiwać ściany, sufity, powierzchnie wokół okien i inne miejsca, na których owady chętnie siadają. Jeśli to możliwe należy opryskać również miejsca składowania obornika i ściółki oraz zużytą ściółkę, którą należy przechowywać jak najda1ej od budynków inwentarskich. W miejscach gdzie ze względu na szybki rozwój populacji owadów, może pojawić się oporność, powinno stosować się rotację preparatów tzn. używać środków zawierających substancje czynne należące do różnych grup chemicznych. Dawki podtrzymujące stosować w następujących odstępach: - w przypadku zwalczania much i innych owadów latających - co 4 tygodnie. - w przypadku zwalczania owadów biegających - co 2 tygodnie. Zwalczanie Ptaszyńca kurzego (Dermanyssus gallinae) - Na powierzchni ścian i podłóg. Rozcieńczyć 25 ml preparatu w 5 l wody. Stosować w ilości 5 l roztworu na 100 m 2 chronionej powierzchni. Stosować jako zabieg standardowy po każdym czyszczeniu pomieszczeń. Dokładnie opryskać wszystkie powierzchnie włącznie z klatkami, gniazdami igrzędami. Zwrócić szczególną uwagę na łączenia ścian i sufitów, ścian i podłóg, narożniki, pęknięcia oraz wszystkie inne miejsca gdzie roztocza mogą znaleźć schronienie.

6 Areozolowanie pomieszczeń zamkniętych (z zastosowaniem wytwornic mgły) Zabieg może być wykonywany wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Rozcieńczyć 15 ml środka BOMBE:x A.Plus w 5 l wody. Stosować w ilości 5 litrów roztworu na 200 m 3 0bjętości pomieszczenia Przed zabiegiem należy zamknąć szczelnie drzwi i okna Po zabiegu pomieszczenie pozostawić zamknięte co najmniej przez 30 minut. W razie potrzeby zabieg powtórzyć. Środki Ostrożności P261 Unikać wdychania rozpylonej cieczy i par. P271 Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu P273 Unikać uwolnienia do środowiska. P280 Stosować rękawice ochronne. P333+P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P270 Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu. Informacje o bezpieczeństwie pracy podczas stosowania produktu Przed rozpoczęciem zabiegu należy usunąć lub zabezpieczyć artykuły spożywcze iśrodki żywienia zwierząt, a także zwierzęta hodowlane i domowe. Przed rozpoczęciem zabiegu należy usunąć lub zabezpieczyć zabawki, nie opakowane naczynia i inne przedmioty użytkowe. Zabiegu nie wykonywać w miejscach, gdzie kontakt z produktem mogą mieć osoby postronne oraz szczególnie wrażliwe - kobiety w ciąży, kobiety karmiące, alergicy, osoby starsze. Chronić przed dziećmi. Nie wdychać rozpylonej cieczy. Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu. Nosić odpowiednie rękawice ochronne. Unikać zrzutów do środowiska. Postępować zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną na etykiecie. Niezbędny czas wentylacji pomieszczeń po zabiegu: pomieszczenie należy starannie wietrzyć przez ok. 4 godz. Czas po upływie, którego pomieszczenie można ponownie użytkować: 24 godz. Informacje o możliwych bezpośrednich i pośrednich skutkach ubocznych dla zdrowia człowieka wynikających ze stosowania produktu Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy. Wdychanie par o wyższych koncentracjach drażni oczy, nos oraz drogi oddechowe. Przy kontakcie ze skórą może wywołać uczulenie jak zdrętwienie, mrowienie, zaczerwienienie. Te skutki są przemijające, max. 24 godziny. PIERWSZA Informacje POMOC ogólne Urząd RejHstracji P~odu\\lO# LeCZ!HClF:i \fil'!robów Medycznych i P;ociuk1óW Biobbjcz.ych ul. Ząbkowska 41, 03-73f; Wf:fSz3wa Regon: O'i524960'i,I

7 W razie wypadku lub złego samopoczucia, natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zdjąć zabrudzone, nasiąknięte ubranie. Po wdychaniu Wyprowadzić osobę poszkodowaną z rejonu narażenia. W razie utraty przytomności ułożyć w stabilnej pozycji bocznej i wezwać lekarza. Zadbać o dopływ świeżego powietrza. Kontakt ze skórą Skórę natychmiast przemyć wodą z mydłem. Kontakt z oczami Usunąć soczewki kontaktowe, trzymać otwarte powieki i przepłukiwać przez co najmniej 15 minut dużą ilością czystej bieżącej wody. Skontaktować się z okulistą. Po połknięciu Nie wywoływać wymiotów. Natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno podawać nic doustnie nieprzytomnym osobom. ANTIDOTUM: BRAK, STOSOWAĆ LECZENIE OBJAWOWE W przypadku awarii lub, jeśli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady lekarza (o ile to możliwe należy pokazać etykietę). Przechowywanie: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać z dala od źródeł ciepła. ~r:echo~ać. wył~cznie w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie niższej niż OOc 1 me wyższej mż 30 C. Przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z alkaliami. Uwagi dotyczące usuwania opakowań: Odpad produktu (np. przeterminowany) przekazać przedsiębiorstwom zajmującym się odzyskiem i unieszkodliwianiem odpadów chemicznych. Opakowanie po środku usuwać jako odpad niebezpieczny. Opróżnione opakowania po środku zwrócić do sprzedawcy, u którego środek został zakupiony. Zabrania się spalania opakowań po produkcie biobójczym we własnym zakresie. Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań do innych celów, w tym także do wykorzystywania jako surowce wtórne. Zabrania się utylizacji opakowań po środku we własnym zakresie. Data ważności - 3 lata od daty produkcji Data produkcji -. Nr serii Ilość produktu w opakowaniu -. U'--d ~. J L:q l'"<ef!)~. trc;cj! P:~r.!r'y.~Ów.. WVrrJbó'<J ~v1 d J " L;:;cznlczYCh. r Żv > vv l e YCznyr-h I PrOd'lkt' 8 '-' ui. Ząbk k'~?w jlobojczych ',. ows," 41 03, 736 W. J,.. arszaw I,egon a z up. p~zesa WICE"PI ZES dbo~ó~! M"cin Kolakowsld e8" ic t