ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA IPM.ONO POD fidem IIERVTO 2009-04- 2 J Nalei)' zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. NaieZy zachowac t~ ulotk~, aby w razie potrzeby moe j~ ponownie przeezytac. NaieZy zwroeic si~ do lekarza lub farmaeeuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ieh choroby s~ takie same. Jesli nasili si~ ktorykolwiek z objawow niepozlldanyeh lub wystiu'i~jakiekolwiek objawy niepo2'4dane niewymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza lub farmaeeu~. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Effox 40 i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wame przed zastosowaniem leku Effox 40 3. Jak stosowae lek Effox 40 4. Mozliwe dzialania niepo2'4dane 5. Jak przechowywac lek Effox 40 6. Inne informacje Lek Effox 40 zawiera 40 mg monoazotanu izosorbidu, ktory powoduje rozszerzenie naezyil wieneowych.powoduje rowniez rozszerzenie naczyil Zylnych i t~tniczych. Dzi~ki temuznmiejsza si~ obeielzenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mi~snia sercowego na tlen. Lek Effox 40 poprawia takze przeplyw krwi przez mi~sien serea, dzi~ki czemu zmniejsza niedokrwienie serea. W konsekweneji zmniejszaj~ si~ dolegliwosei bolowe. W skazania do stosowania leku: Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej. Nie nalea' stosowae leku Effox 40, jesli u paejenta wyst~puje: nadwrazliwosc na azotany lub ktor~olwiek substancj~ pomocniczl\; wstr~ kardiogenny (z wyj~tkiem sytuaeji, w ktorych za pomoc~ odpowiedniego post~powania uzyskuje si~ wystarczaj~eo wysokie eisnienie poinorozkurezowe w lewej komorze serca); kardiomiopatia przerostowa z zaw~zeniem drogi odplywu z lewej komory; zaciskaj~ce zapalenie osierdzia; tamponada serca; ostra niewydolnosc krelzenia(wstr~s lub zapasc naezyniowa); znaczne niedocisnienie t~tnicze (cisnienie skurezowe ponizej 90 mm Hg); choroba plue: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiemego przeplywu krwi przez obszary plue niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi t~tniczej). Szezeg6lne ryzyko istniejeu paejentow z pierwotnym nadeisnieniem plucnym oraz u pacjentow z chorob~ niedokrwienn~ serea. W trakeie leezenia lekiem Effox 40 nie wolno przyjmowac 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra). lekow z grupy inhibitorow MINISTERSTWOZD~OWl~ Departament Polityki Lekowe) IFarmaql 00-952 Vl/arszaw8 ul. MiodoWa 15

Terapii lekiem Effox 40 nie wolno przerywae w celu przyj~cia leku zawieraj~cego inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwi~kszye ryzyko wysuij>ienia b61u dlawicowego (patrz "Stosowanie innych lek6w"). Zachowac szczegoln~ ostroznosc stosuj~c Effox 40, jesli wyst~puje: niskie cisnienie napelniania kom6r serca, np. w swiezym zawale mi~snia sercowego, zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory); zw~zenie lewego ujscia t~tniczego i (lub) zw~zenie lewego ujscia Zylnego serca (zw~zenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej); podwyzszone cisnienie sr6dczaszkowe; niedocisnienie ortostatyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwia..za,nez szyb~zmian~pozycji na stoj~c~ lub z dlugotrwajym staniem). NaleZy skonsultowae si~ z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotyc~ sytuacji wyst~puj~cych w przeszlosci. W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze WYsUUJiezjawisko tolerancji polegaj~e na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwin~e si~ takze podczas r6wnoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotan6w. Aby tego unikm, nie nalezy dlugotrwale stosowae duzych dawek leku. Effox 40 nie nadaje si~ do dorainego stosowania w celu przerwania napadu b6lu dlawicowego. Stosowanie leku Effox 40 z jedzeniem i piciem: Przyj~cie pokarmu nie wplywa znac~co na wchlanianie leku. Zachowanie szczegolnej ostroznosci u niektorych szczegolnych grup stosuj~cych lek: Stosowanie leku Effox 40 u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznose stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Effox 40 u pacjentow w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku. Ci~: Przed zastosowaniem kazrlego leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w ci~ jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy korzyse dla matki przewa2:a nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersi~: Przed zastosowaniem kazrlego leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w okresie karmienia piersi~jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, na wyraine zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Effox 40 moze zaburzae zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugi u~dzen mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "MoZliwe dzialania niepo~dane"). Dzialanie to moze bye nasilone w pol~czeniu z alkoholem. Waine informacje 0 niektorych sldadnikach leku: Lek zawiera lakto~jednowodn~. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Stosowanie innych lekow: NaieZy poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Jednoczesne stosowanie innych lek6w obnizaj~ych cisnienie t~tnicze krwi, np. lek6w rozszerzaj~cych naczynia (np. prazosyna), lek6w beta-adrenolitycznych (np. propranolol), lek6w blokuj~cych kana! MlNISTERsrWO ZDROWIA Oepartament Polltykl Lekowej ifarmacji 2 00-952 'Narszawa ul. Miodowa 15

wapniowy (np. werapamil), inhibitorow konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takze neuroleptykow (np. chloropromazyna), trojpierscieniowych lekow przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilie dzialanie obnizaj~e cisnienie t~tnicze krwi. Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, moga.nasilie dzialanie obnizaja.ce cisnienie krwi wywolane przez lek Effox 40. Moze to prowadzie do zagrazaja.cych Zyciu powiklati sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox 40 nie wolno przyjmowae inhibitorow 5-fosfodiesterazy. Jednoczesne stosowanie dihydroerg{)~iny II;lozeprowadzie do zwi~kszeniajej st~zenia we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia t~tniczego krwi. Lek Effox 40 nalezy stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wa.tpliwosci nalezy ponownie skontaktowae si~ z lekarzem. Dawkowanie powinno bye ustalane indywidualnie dla kazelego pacjenta. Leczenie nalezy rozpoczynae od malych dawek, a n~pnie stopniowo je zwi~kszac, az do uzyskania poza.danego dzialania leczniczego. NaleZy stosowae najmniejs74. skutecma. dawk~. Zwykle stosuje si~ 1 tabletk~ raz na dob~ (40 mg monoazotanu izosorbidu na dob~). Dawk~ dobowa. moma zwi~kszye do 80 mg monoazotanu izosorbidu (l tabletka 2 razy na dob~). Ze wzgl~du na mozliwose wystij>ienia tzw. zjawiska tolerancji (oslabienie dzialania leku), przy dawkowaniu dwa razy na dob~ drug!\:tabletk~ nalezy przyj!\:e osiem godzin po pierwszej tabletce. Dzi~ki temu dzialanie lekujest zachowane przez 16 do 18 godzin w cia.gu doby, a utrzymuj~e si~ przez pozostale 6 do 8 godzin male st~zenie leku w organizmie pozwala ograniczye rozwoj ~awiska tolerancji. Tabletki nalezy polykae bez rozgryzania, popijaj!\:c woda.. Lek Effox 40 nalezy zazywac regularnie, kazelego dnia 0 tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci, jak dlugo nalezy przyjrnowae lek Effox 40. Nie nalezy przerywae leczenia, poniewaz moze to zwi~kszye ryzyko wystij>ienia b6lu dlawicowego. W przypadku koniecmosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszae dawk~ leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox 40 jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrocie si~ do lekarza. W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Effox 40 niz zalecana: Po przedawkowaniu moze wystij>ic: nadmieme obnizenie cisnienia t~tniczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mid Hg), bladose skory, nadmieme pocenie, pogorszenie wyczuwalnosci ~tna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bole glowy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka. Donoszono (po macmym przedawkowaniu) 0 mozliwosci wystllpienia methemoglobinemii objawiaja.cej si~ sinic!\:z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata. przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki moga. spowodowae zwi~kszenie cisnienia srodczaszkowego. W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Effox 40 niz zalecana, nalezy niezwlocmie zwrocie si~ do lekarza lub farmaceuty. Post~powanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotow, wykonaniu plukania Zollldka i podaniu w~gla aktywowanego - jesli od zazycia nie uplyn~lo wi~cej czasu niz godzina.. Post~powanie lecmicze powinno bye.ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia t~tniczego. Pacjenta nalezy ulozye w pozycji leza.cej na plecach z uniesionymi nogami, podawae plyny w celu wypemienia 10Zyska naczyniowego, aminy presyjne nalezy stosowae w wyja.tkowych sytuacjach. W przypadku wystij>ienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwi i redukuj~e (witamin~ C, bl~kit metylenowy lub bl~kit toluidynowy), a w razie koniecmosci: poda tien, zastosuje respirator i przeprowadzi hemodiali~. W przypadku objawow zatrzymania oddechu i kra.zenia nalezy natychmiast rozpoczlle resuscytacj~. W przypadku pomini~cia dawki leku Effox 40: Nie nalezy stosowac podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki.,~~terstwo ZDROWIA ~"""'aamenl Polltyk; Lek~; F,.. 00-952 Wa -~"'1 Brmaql. rszawa ul. M1Odowa 15

Po przerwaniu leczenia lekiem Effox 40 mote wysuylic: Zwi~kszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. Jak katdy lek, lek Effox 40 moze powodowac dzialania niepo~e. Do oceny dzialan niepo~ych zastosowano nas~puj~ce kryteria cz~stosci wys~powania: Bardzo ~sto: Cztlsto: Niezbyt cztlsto: Rzadko: Bardzo rzadko: wyst~powanie u wi~cej niz 1 na 10 pacjentow wyst~powanie u wi~cej BiZ1 na 100 pacjentow wyst~powanie u mniej BiZ1 na 100 pacjentow wyst~powanie u mniej niz 1 na 1 000 pacjentow st owanie u mnie" niz 1 na 10 000 ac"entow Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepo~dane: Bardzo czesto: bol glowy, Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stoj~cej, zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie ~tnicze w pozycji stoj~cej, Niezbyt czesto: nasilenie objawow dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utra~przytomnosci), nudnosci, wymioty, skome odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem gor~ca, Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczaj~cego zapalenia skory. Podczas stosowania azotanow organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia t~tniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zbledni~ciem i nadmiem~ potliwosci~. Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijaj~cego zmniejszenia cisnienia c~teczkowego tlenu we krwi z powodu wzgl~dnej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej wentylowanych cz~sci pluc. Moze to prowadzic, szczegolnie u osob z chorob~ wieil.cow~ do niedotlenienia mi~snia sercowego. WysUy>ienie tych objawow niepo~danych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. U niektorych osob w czasie stosowania leku Effox 40 mog~ wysuy>ic inne dzialania niepo~dane. W przypadku wysuy>ienia innych objawow niepo~danych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac 0 nich lekarza. Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek Effox 40 nalezy przechowywac w miejscu niedo~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Effox 40 po uplywie terminu wainosci zamieszczonego na opakowaniu. Co zawiera lek Effox 40 Substancj~ czynn~ leku Effox 40 jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg izosorbidu monoazotanu. Inne skladniki leku to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, glinu monostearynian. Jak wygl~da lek Effox 40 i co zawiera opakowanie Biale, okr~le tabletki; cz~sc goma: plaska ze sci~~ kraw~dzi~ z lini~ dziel~c~ i wytloczeniem (E/40), cz~sc dolna: zaokr~lona. ~ERSTWO ZDROWIA nt PoIlty/d Lelfowej ifatmacji 00.952 Wal'8Z8Wa ul. M1odowa 1S

Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Str. 10 40789 Monheim Niemcy W celu uzyskania bardziej szczeg610wych informacji nalezy zwr6cic si~ do przedstawiciela odpowiedzialnego. podmiotu VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: +48 22 696 99 20 MINlSTERSTWO ZDROWIA ~t Polltyk/ Lelcowej j Farmaqi 00-952 Warszawa uf. Mlodowa 15