ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane Tianeptinum natricum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal 3. Jak stosować lek Tianesal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tianesal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIANESAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tianesal należy do grupy określanej jako leki przeciwdepresyjne. Lek Tianesal jest stosowany w stanach depresyjnych o dużym, umiarkowanym bądź małym nasileniu. 2. INFOMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIANESAL Kiedy nie stosować leku Tianesal: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową tianeptyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tianesal, (patrz punkt 6); jeśli stosuje się równocześnie inne leki z powodu depresji takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tianesal: Depresja i (lub) zaburzenia lękowe mogą przebiegać z występowaniem myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójczych. Ryzyko ich wystąpienia dotyczy szczególnie początku leczenia, kiedy to leki przeciwdepresyjne nie zaczynają jeszcze w pełni działać, co może zajmować około dwóch tygodni, czasem dłużej. Ryzyko wystąpienia takich objawów może wzrosnąć: Gdy występowały już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Gdy pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu zaburzeń psychicznych. W każdym przypadku wystąpienia myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się pilnie do szpitala. Można zwrócić się do najbliższej pacjentowi osoby (krewni lub znajomi) informując ją o swojej chorobie i poprosić o
przeczytanie niniejszej ulotki. Można również poprosić o opinię czy stan kliniczny w ocenie najbliższych się pogorszył oraz zapytać o to, czy sami nie stwierdzają pogorszenia objawów. W przypadku wchodzenia w fazę maniakalną (nadpobudliwość lub przyspieszenie myślenia), należy zaprzestać przyjmowania leku Tianesal, oraz zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym: Leczenie lekiem Tianesal należy przerwać na 24 do 48 godzin przed planowym podaniem znieczulenia. W razie konieczności wykonania pilnego zabiegu nie jest konieczne uzyskanie powyższej przerwy w leczeniu pod warunkiem ścisłego okołooperacyjnego monitoringu. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zadecydować o zmianie sposobu dawkowania. Stosowanie innych leków: Równoczesne zażywanie leku Tianesal z innymi lekami może prowadzić do wywołania wzajemnych reakcji ze strony leków. Lek Tianesal nie może być zażywany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi np. w leczeniu depresji czy choroby Parkinsona (tj. selegiliną czy moklobemidem). Aby móc wdrożyć leczenie lekiem Tianesal, muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od odstawienia inhibitorów monoaminooksydazy. Podczas równoczesnego stosowania leku Tianesal z mianseryną (lekiem przeciwdepresyjnym) obserwowano osłabienie skuteczności działania leku. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Tianesal z jedzeniem i piciem: Tianesal może być przyjmowany wraz z posiłkami. Ciąża i karmienie piersią: Należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej nie należy stosować leku Tianesal w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: U niektórych pacjentów lek może wpływać negatywnie na czynności wymagające większej uwagi lub koordynacji psychoruchowej (takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, praca na wysokości, itp.). Niniejsze czynności wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza. 3. JAK STOSOWAĆ LEK TIANESAL Lek Tianesal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje w jaki sposób i przez jaki okres czasu zażywać lek Tianesal. Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 3 tabletki powlekane (12,5 mg soli sodowej tianeptyny) po jednej tabletce rano, w południe i wieczorem. Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą. Tabletki można przyjmować wraz z posiłkami. Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek: Dawka u pacjentów powyżej 70 roku życia lub u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek powinna być zmniejszona do 2 tabletek dziennie. Dzieci i młodzież (do 18 roku życia): Tianesal z reguły nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Czas trwania leczenia - Czas, po którym nastąpi poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. W tym czasie należy zażywać lek Tianesal, pomimo braku oznak poprawy. - Nie należy zmieniać sposobu dawkowania leku bez zasięgnięcia wcześniejszej porady lekarskiej. - Zażywanie tabletek należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia niż zalecane, objawy choroby mogą powrócić. Zalecany minimalny czas leczenia wynosi 6 miesięcy od uzyskania poprawy samopoczucia. W KAŻDYM PRZYPADKU ZAWSZE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARSKICH Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal: W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie musi zostać natychmiast w takich sytuacjach przerwane; w takich sytuacjach konieczne może być wykonanie płukania żołądka i ścisłe monitorowanie czynności życiowych. W powyższych przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy i pokazać opakowanie po leku Tianesal. Pominięcie zastosowania leku Tianesal: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją jak najszybciej od momentu przypomnienia sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki należy wtedy przyjąć tylko tę następną dawkę o jej zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tianesal: Leczenia lekiem Tianesal nie należy przerywać nagle; dawki należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Tianesal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są ułożone z częstością występowania jak niżej: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniżej podano objawy obserwowane podczas stosowania leku Tianesal. Często: Jadłowstręt psychiczny (zaburzenia odżywiania) Koszmary senne Bezsenność Senność Zawroty głowy
Bóle głowy Zapaść Drżenie Zaburzenia widzenia Uderzenia gorąca Przyspieszenie lub nietypowe bicie serca, ból w klatce piersiowej Problemy z oddychaniem Suchość w ustach, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zgaga Bóle pleców, mięśni Osłabienie Uczucie dławienia w gardle Niezbyt często: Swędzenie, wysypka (pokrzywka) Rzadko: Uzależnienie od alkoholu i leków, szczególnie u pacjentów poniżej 50 roku życia z wcześniejszym wywiadem w kierunku wyżej wymienionych uzależnień Częstość nieznana: Próby i zachowania samobójcze Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIANESAL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Tianesal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: produkt nie wymaga dodatkowych środków ostrożności przy przechowywaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Tianesal: Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: Mannitol Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Otoczka o składzie: Kwasu metakrylowego kopolimer Talk Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie: Tianesal to bladożółte, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 20, 30 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska (logo) Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa Polska Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Grecja: Niemcy: Tialera 12,5 mg филмирани таблетки Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tianeptin Liconsa 12.5 mg Filmtabletten
Polska: Portugalia: Tianesal Tianeptine Liconsa Data zatwierdzenia ulotki: 27.04.2012