CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde smak eukaliptusowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3124,43 mg izomaltu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Dwuwklęsłe, ciemnozielone pastylki o smaku eukaliptusowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po około 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. 1
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi lekami. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej odczyny fototoksyczne pieczenie lub suchość w jamie ustnej reakcje nadwrażliwości skurcz krtani obrzęk naczynioruchowy niedoczulica jamy ustnej reakcje anafilaktyczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl 2
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy. Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Benzydamina Kod ATC: A01AD02 Benzydamina należy do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h. Stężenia te jednak są za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w znajdujących się, poniżej bariery śluzówkowej, tkankach zmienionych zapalnie, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania niekliniczne nie dostarczają dodatkowych, istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). 6. DANE FARMACEUTYCZNE 3
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt Olejek eukaliptusowy Kwas cytrynowy jednowodny Acesulfam potasowy Lewomentol Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: pastylki pojedynczo zawijane w papier pokryty parafiną i po 10 sztuk pakowane w pakiety z folii PE/papier/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 20 pastylek (2 pakiety po 10 sztuk) lub 30 pastylek (3 pakiety po 10 sztuk). 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 19589 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012 4
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO. 5