C 312/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2016/C 312/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona ) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji 8.8.2016 Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych) somatropina Nie dotyczy Nie dotyczy 9.8.2016 Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona ) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji 14.7.2016 Colistin combinations colistin Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 15.7.2016 ( 1 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/11 ANEKS Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Bułgaria Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria Колитетравит/COLI TETRA- VIT Chlorowodorek oksytetracykliny 5,0 g 3 500 000 UI Roztwór doustny Kury i świnie Bułgaria COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex Колисултрикс/COLISULTRIX Trimetoprym 3,75 g 50 MIU Proszek doustny Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta Chorwacja Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia COLISULTRIX Trimetoprym 3,75 g 50 MIU Proszek doustny Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki Chorwacja Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne QUINOCOL Enrofloksacyna 100 g 41,67 g Roztwór doustny Kury, indyki Cypr FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) 100 mg 500,000 I.U. Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek) Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie lub mleku
C 312/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Cypr Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs Republika Czeska LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary AMOXYCOL plv.sol. Republika Czeska COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku Adypinian spiramycyny Republika Czeska COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex COLISULTRIX plv. sol. Trimetoprym Republika Czeska Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva 11,48 g 4,00 g 640 mg/g 3 200 000 IU/g 500 000 IU 650 000 IU 37,5 mg 500 000 IU/g 100 mg/g 600 000 IU/g do podawania w wodzie lub w Świnie w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą. Świnie, kury (brojlery) Cielęta, prosięta, źrebięta, kury Kury Świnie
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/13 Francja MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON BELCOSPIRA ORAL Adypinian spiramycyny Francja LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques COLAMPI B Ampicylina trójwodna Francja LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques COLAMPI O Ampicylina trójwodna Francja VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure COLIDIARYL Estolan erytromycyny Francja MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON COLISULTRIX POUDRE Trimetoprym Francja VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex ENTEROGEL 30 Skopolamina Sulfaguanidyna 500 000 IU/g 650 000 IU/g 25 mg/g 0,075 MIU/g 1 g/tablet 1 MIU/tablet 83 400 IU/g 16 600 IU/g 500 000 IU/g 37,5 mg/g 10.5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe Proszek doustny Bydło, świnie, drób Proszek doustny Świnie, cielęta Tabletka Cielęta Proszek doustny Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta Proszek doustny Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób Pasta doustna Źrebięta, cielęta
C 312/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Francja VIRBAC 1ere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex INTESTIVO Sulfaguanidyna Francja MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON N.P. 8 Siarczan neomycyny Francja QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D Etiché BP20341 49503 Segré Cedex OXYCOLI Chlorowodorek oksytetracykliny Francja Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne PHADILACT Ampicylina trójwodna Francja QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D Etiché BP20341 49503 Segré Cedex PREMELANGE MEDICAMEN- TEUX CS FRANVET Sulfadimetoksyna Francja VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure SEPTOTRYL-COLISTINE Sulfametoksypirydazyna 2,5 MIU/tablet 1 g/tablet 300 000 IU/g 60 000 IU/g 200 000 IU/g 0,07 g/g 5,00 mg/g 1 000 000 IU/g 700 000 IU/g 210 mg/g 2 MIU/tablet 1 g/tablet Tabletka Jagnięta, kozy, cielęta Proszek doustny Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób Świnie, cielęta Proszek doustny Jagnięta, kozy, cielęta, drób Premiks Jagnięta, cielęta Tabletka Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/15 Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. Węgry Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. Węgry Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary Colisutrix belsőleges por Trimetoprym Włochy Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia COMBOMIX Włochy Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto BETAMICYN Włochy Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 Milano CLOVER BMP 640,0 mg/g 133,3 mg/g 100 g/kg 600 MIU/kg 3,75 g/100 g 50 MIU/100 g 115 mg/g 40 mg/g 100 g/kg 600 MIU/kg 115 g/kg 40 g/kg Świnie, kury Podawać w wodzie Świnie Podawać w Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy Podawać w wodzie Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności) Świnie Świnie
C 312/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Włochy Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 Rio Saliceto DUOBAN Hyklan doksycykliny Włochy Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano DUALMIX Włochy Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia BACOLAM Włochy Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 Aprilia NADASIN Włochy Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro NEOMIX COMPLEX Siarczan neomycyny 60 mg/g 1 200 000 UI/g 115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg) 500 mg/g 2 500 000 IU/g 500 mg/g 200 mg/g 200 mg/g 20 000 IU/g Proszek doustny do podawania w wodzie lub płynnej Proszek doustny do podawania w wodzie lub płynnej Świnie, króliki Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic) Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki Cielęta, prosięta, brojlery i indyki
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/17 Włochy Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro ZEMAMIX Włochy Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano STABOX COLI Łotwa Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne Quinocol Oral Solution Enrofloksacyna Litwa Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary AMOXYCOL, geriamieji milteliai Litwa COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex COLISULTRIX, geriamieji milteliai Trimetoprym Litwa COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai Adypinian spiramycyny 100 mg/g 40 mg/g 100 mg/g 800 000 IU/g 100 g 41,67 g 640 mg/ml 3 200 000 IU/ml 3,75 g/100 g 50 MIU/100 g 65 MIU/100 g 50 MIU/100 g Proszek doustny Świnie Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Roztwór doustny Kury, indyki Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie Świnie, kury Proszek doustny Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki Proszek doustny Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki
C 312/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure COLIDIARYL Estolan erytromycyny Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure SEPTOTRYL-COLISTINE Sulfametoksypirydazyna Niderlandy Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands AMOXY-COL WSP Polska Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands Amoxy-col WSP Polska Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Bacolam Polska SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland Colamox 3200/640 83 400 UI/g 16 600 UI/g 2 MIU/tablet 1 g/tablet 150 mg/g 500 000 IU/g 150 mg/g 500 000 IU/g 100 mg/g 500 000 IU/g 640 mg/g 3 200 000 IU/g Proszek doustny Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta Tabletka Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta Proszek do podawania w wodzie pitnej Świnie, w wodzie pitnej Świnie Proszek do podawania w wodzie lub mleku Bydło, kury, świnie Kury, świnie
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/19 Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland Spiracol AD Adypinian spiramycyny Portugalia DIVASA FARMAVIC DE POR- TUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, N o 1 R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros Ampicylina trójwodna Portugalia VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos Portugalia Fatro S.p.A Via Emilia N o 285 Ozzano Emilia Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/ g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) 100 000 IU/g 130 000 IU/g 0.7 g 1 500 000 IU 116 g/kg 40 g/kg 100 mg/g 40 mg/g Proszek do podawania w wodzie zawiesiny doustnej do podawania w wodzie Bydło, kury, świnie Cielęta i jagnięta Świnie Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)
C 312/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.8.2016 Rumunia Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena DUOBAN Hyklan doksycykliny Rumunia Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena MICROAMOX COLI Rumunia COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis COLISULTRIX Trimetoprym Rumunia SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania GALIPROTECT C Chlorowodorek oksytetracykliny Rumunia Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary AMOXYCOL 60 mg/g 1 200 000 IU/g 100 mg/g 600 000 IU/g 37,5 mg 500 000 IU 12 mg/tablet 5 mg/tablet 640 mg/g 3 200 000 IU/g Premiks Świnie Podawać zmieszany z paszą Premiks Świnie Podawać zmieszany z paszą Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób w wodzie lub płynnej Tabletki Drób (grzebiące i płetwonogi) Indywidualne podanie doustne Świnie, kury w wodzie
26.8.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 312/21 Słowacja Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia Słowacja Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia Słowacja Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia Słowacja Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia Słowacja Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia Hiszpania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain Hiszpania LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain Amikol perorálny prášok Amikol premix na medikáciu krmiva Amikol-S prášok na perorálny roztok SUTRICOL prášok na perorálny roztok TETRAKOL prášok na perorálny roztok Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym Chlorowodorek chlorotetracykliny TRISOL Ampicylina trójwodna COLIPHUR 100 000/ 1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida Siarczan neomycyny 57,5 mg/g 8.1 mg/g 57,5 mg/g 200 000 IU/g 575 mg/g 81 mg/g 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g 120 mg/g 120 000 IU/g 200 mg/g 1 025 000 IU/g 100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml Proszek doustny Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie po zmieszaniu z paszą Świnie po zmieszaniu z paszą Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie w wodzie pitnej Brojlery, świnie, króliki, cielęta w wodzie pitnej Świnie, cielęta, drób (kury) w wodzie pitnej Proszek doustny Jagnięta Podawać w wodzie Roztwór do podawania w wodzie Tuczniki Podawać w wodzie