URZĄD REJESTRACJI PRODUKTOW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Produkty biobójcze w materiałach do kontaktu z żywnością dr Elżbieta Buchmiet Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych
Stan prawny substancji przeznaczonych do produkcji materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością Substancje i produkty biobójcze kontaktujące się z żywnością Rejestracja materiałów kontaktujących się z żywnością Pożądane zmiany legislacyjne
Rozporządzenie (WE) 1935/2004 z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. substancje przeznaczone do produkcji materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością wymagają europejskiej rejestracji zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1935/2004
European Food Safety Authority - EFSA bezpieczeństwo zastosowania substancji przeznaczonych do produkcji materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością jest oceniane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie nowej substancji, nieujętej w wykazie substancji dozwolonych do stosowania w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością
Szczegółowe środki prawne dotyczące wymogów produkcji, wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością oraz wykaz substancji dozwolonych do stosowania w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością; Dyrektywa Komisji 2007/42/WE z dnia 29 czerwca 2007 r. w sprawie materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi; Rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Rozporządzenie nr 528/2012 - BPR Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych weszło w życie 17 lipca 2012 r. ustaliło nowe zasady i procedury rejestracji produktów biobójczych oraz zatwierdzania biobójczych substancji czynnych zgodnie z artykułem 97 jego zapisy wiążą w całości i są bezpośrednio stosowane od dnia 1 września 2013 r. we wszystkich państwach członkowskich UE
Kategorie i grupy produktowe produktów biobójczych (PTs) Załącznik V do BPR 4 kategorie, 22 grupy produktowe Kategoria 1, 4 grupa Dziedzina żywności i pasz - PT4 Kategoria 2, grupa 6 Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania - PT6 Kategoria 2, grupa 7 Środki do konserwacji błon - PT7 Kategoria 2, grupa 12 Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu) - PT12
PT 4 Dziedzina żywności i pasz produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni kontaktujących się z żywnością i środkami żywienia zwierząt dezynfekcja urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności lub pasz (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt produkty stosowane do impregnacji materiałów, które mogą mieć kontakt z żywnością
Substancje i produkty biobójcze kontaktujące się z żywnością BPR nie wyszczególnia typów i rodzajów materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością substancje czynne i produkty biobójcze PT4 wyroby poddane działaniu produktów biobójczych tzw. treated articles (ang.), które mogą wchodzić w kontakt z żywnością.
Rozporządzenie BPR nakłada obowiązek dostarczania informacji dotyczących migracji substancji czynnych do żywności, zwłaszcza w przypadku poddania działaniu substancji materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz informacji o pozostałości substancji czynnych odpowiednio w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszy i innych produktach kontaktujących się z substancjami i produktami biobójczymi.
I \ Informacje dotyczące migracji substancji czynnych do żywności - BPR punkt 37 preambuły - przy udzielaniu pozwoleń na produkty biobójcze, w odpowiednich przypadkach powinien zostać ustalony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym artykuł 19 ust. 1 pkt. e) bezpośrednio odnosi nas do Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 nakładając obowiązek ustalenia - w odpowiednich przypadkach poziomu pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym. jest to jeden z warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy.
Substancje czynne i produkty biobójcze mogą wchodzić w zakres legislacji dotyczącej materiałów kontaktujących się z żywnością
Przetwarzane produkty biobójcze przetwarzane produkty biobójcze - używane w czasie produkcji materiałów i wyrobów kontaktujących się z żywnością jako składniki surowców wyjściowych; dodawane są w celu zapobiegania rozwojowi mikroflory oraz kontaminacji drobnoustrojami w czasie produkcji, przechowywania i przetwarzania materiałów i artykułów kontaktujących się z żywnością; są one substancjami pomocniczymi w reakcji polimeryzacji podczas produkcji tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością materiały i wyroby kontaktujące się z żywnością zawierające przetwarzane produkty biobójcze zgodne z art. 3 rozp. 1935/2004 substancje pomocnicze w reakcji polimeryzacji podczas produkcji tworzyw sztucznych - zał. I rozp. 10/2011 nie zawiera produktów biobójczych, a art. 6. dopuszcza obecność substancje pomocniczych np. biobójczych
Przetwarzane produkty biobójcze PT6, PT7, PT12 rejestracja przetwarzanych produktów biobójczych zgodnie z zasadami BPR
Powierzchniowe produkty biobójcze powierzchniowe produkty biobójcze - zamierzona obecność w produkcie końcowym, czyli w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością; utrzymanie czystości mikrobiologicznej powierzni kontaktujących się z żywnością w materiałach z tworzyw sztucznych są to dodatki w rozumieniu rozp. 10/2011; dodatki te muszą być oceniane zgodnie z rozp. 1935/2004 i włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (zał. I rozporządzenia 10/2011) produkty biobójcze wchodzące w zakres 4 grupy produktowej rejestracja przetwarzanych produktów biobójczych zgodnie z zasadami BPR wyroby poddane działaniu produktem biobójczym - materiały kontaktujące się z żywnością, zawierające powierzchniowe produkty biobójcze
Produkty do konserwacji żywności Biocydy zawarte w materiałach kontaktujących się z żywnością, których przeznaczeniem jest konserwacja żywności są wyłączone spod zakresu BPR.
I Rejestracja materiałów kontaktujących się z żywnością materiały kontaktujące się z żywnością w pewnych przypadkach będą musiały podlegać rejestracji zgodnie z procedurami ustanowionymi różnymi aktami prawnymi. powierzchniowe produkty biobójcze będące zamierzonymi składnikami powierzchni kontaktujących się z żywnością. europejski wykaz substancji dozwolonych do stosowania w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością nie zawiera obecnie żadnych biobójczych substancji. tymczasowa lista dodatków używanych do tworzyw sztucznych, których stosowanie może być regulowane tylko na poziomie narodowym w poszczególnych państwach członkowskich zawiera 10 związków srebra oraz triklosan substancje te zostały zaopiniowane przez EFSA
RZĄD REJESTRACJI PRODUKTOW LECZNICZYCH, WYROBOW MEDYCZNYCH I PRODUKTOW BIOBOJCZYCH Triklosan oceniony przez Komitet Naukowy ds. Żywności (Scientific Committee on Food - SCF 2000) oraz EFSA (2004) do stosowania w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością i sklasyfikowany na 3 liście SCF z ograniczeniem zawartości do 5mg/kg żywności.
Triklosan nie jest obecnie w programie przeglądu przewidziany dla 4 grupy środki przejściowe dot. treated articles (art. 94 BPR) - wyroby znajdujące się na rynku w dniu 1 września 2013r., aż do dnia podjęcia decyzji w sprawie zatwierdzenia dla danego typu wyrobu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, których działaniu są one poddawane, lub które wchodzą w ich skład, mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu pod warunkiem, że wniosek o zatwierdzanie substancji w danej grupie zostanie złożony do dnia 1 września 2016 roku. materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które zawierają triklosan jako powierzchniową substancję biobójczą i były na rynku w dniu 1 września 2013 r., mogą być nadal dostępne, pod warunkiem złożenia wniosku przed 1 września 2016 na mocy BPR do zastosowania triklosanu jako powierzchniowej substancji biobójczej w grupie 4. jeśli wniosek jest złożony ale zatwierdzenie nie zostanie udzielone, materiały do kontaktu z żywnością również musiałyby zostać wycofane z rynku w ciągu 180 dni od tej decyzji, albo 1 września 2016 r.
Substancje zawierające srebro EFSA oceniła stosowanie różnych biocydów uwalniających srebro w materiałach do kontaktu z żywnością w 2004 r. i 2005 r. i określiła specyficzny limit migracji (SML) na poziomie 0,05 mg Ag / kg żywności. zeolit srebra A służy do kontroli wzrostu mikroorganizmów na materiałach mających kontakt z żywnością. macierze szklane zawierające srebro, magnez, fosfor i / lub wapń i / lub bor i / lub glin i / lub sód i / lub tlenki krzemu mogą być stosowane jako dodatki do materiałów mających kontakt z żywnością z tworzyw sztucznych. niektóre substancje, zawierające zeolit srebra A, są na "liście tymczasowej". Pozwala to na ich stosowanie w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością na poziomie krajowym
Substancje zawierające srebro są oceniane dla 4 grupy produktowej w ramach programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. jeśli zostaną zatwierdzone, będą nadal mogły być wykorzystywane w materiałach do kontaktu z żywnością, z uwzględnieniem dopuszczalnego SML zgodnie ze środkami przejściowymi, przewidzianymi dla wyrobów poddanych działaniu oraz materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością zawierających srebro, te które były dostępne na rynku w dniu 1 września 2013 mogą pozostać na rynku.
Inne substancje dla materiałów i wyrobów innych niż tworzywa sztuczne i folie z regenerowanej celulozy, nie ma wymogu otrzymywania zezwoleń, a tym samym mogą istnieć inne substancje biobójcze, które są wykorzystywane w wyrobach gotowych innych rodzajów materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. jeżeli wyroby takie były na rynku w dniu 1 września 2013 r., to mogą pozostać na rynku do dnia 1 września 2016 r., przy czym wniosek o zatwierdzenie w 4 grupy produktowej musi być przyjęty i następnie podjęta decyzja o zatwierdzeniu. jeżeli substancja jest obecnie używana w 4 grupie produktowej i stwierdza się, że może ona nadal być stosowana do tej grupy, musi zostać dostarczona dodatkowa ocena o stosowaniu jej w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Każda substancja, która będzie kandydowała do unijnego wykazu substancji dozwolonych do stosowania w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością będzie musiała zostać zarejestrowana zgodnie z zapisami rozporządzenia 1935/2004. Substancja ta będąc jednocześnie biobójczą substancją, o zamierzonym końcowym działaniu (np. powierzchniowa biobójcza substancja czynna) powinna zostać zarejestrowana zgodnie z procedurami określonymi BPR, aby mogła być stosowana wyrobach poddanych działaniu produktem biobójczym, które w niektórych przypadkach będą stanowić powierzchnie kontaktujące się z żywnością.
Dwupoziomowy proces rejestracji produktów biobójczych Pierwszy etap: zatwierdzenie substancji czynnej, w tym przypadku PT4 (substancje stosowane w materiałach kontaktujących się z żywnością) Drugi etap: autoryzacja produktu biobójczego, który może następnie zostać wprowadzony do obrotu i dalej udostępniany na rynku.
RZĄD REJESTRACJI PRODUKTOW LECZNICZYCH, WYROBOW MEDYCZNYCH I PRODUKTOW BIOBOJCZYCH Ocena EFSA I Opinia EFSA 5 Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt I Projekt aktu prawnego \ Ocena raportującego* państwa członkowskiego I 2 Opinia ECHA I 3 Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych ł Projekt aktu prawnego 6 V Decyzja Wykonawcza KE»PT4
RZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTOW BIOBOJCZYCH przy zatwierdzaniu substancji czynnych i autoryzacji produktów biobójczych, które będą miały zastosowanie w materiałach kontaktujących się z żywnością potrzeba dodatkowej oceny bezpieczeństwa takiego zastosowania biocydów, którą należy przeprowadzić zgodnie z zasadami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. opinia ECHA w kwestii zatwierdzenia substancji czynnych powinna zostać uzupełniona o informacje nt. specyficznego limitu migracji (SML) zgodnie z art. 5e rozporządzenia nr 1935/2004, ustanowionego opinią wydaną przez EFSA. współpraca z EFSA, przy podejmowaniu decyzji o zatwierdzeniu substancji i autoryzacji produktów mogących wchodzić w skład materiałów kontaktujących się z żywnością. współpracę tą obligują zapisy art. 7 rozporządzenia nr 1935/2004, który stanowi, że przepisy mogące mieć wpływ na zdrowie publiczne przyjmowane są po uprzedniej konsultacji z EFSA.
I Wymagane zmiany legislacyjne zdefiniowanie roli EFSA w zatwierdzeniu substancji czynnych, której opinia określająca SML zapewni przygotowanie właściwej i pełnej opinii przez ECHA dla substancji, która również może być przeznaczona do stosowania w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością. po wyznaczeniu dla niej wartości SML na mocy art. 5 (e) rozporządzenia nr 1935/2004 powinien, zatem powstać wykaz biobójczych substancji czynnych mających zastosowanie w materiałach i wyrobach kontaktujących się z żywnością wraz z odpowiednimi dla nich wartościami SML. opracowanie przez EFSA przewodnika w tym zakresie szczególne zmiany w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14.01.2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu aktywnych żywnością oraz Dyrektywie Komisji 2007/42/WE z dnia 29 czerwca 2007 r. w sprawie materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które pozwolą na wyłączenie powierzchniowych produktów biobójczych spod zakresu tychże aktów prawnych procedura zatwierdzania biobójczych substancji czynnych dla wszystkich materiałów kontaktujących się z żywnością powinna być jednakowa, włączając w to tworzywa sztuczne i folie z regenerowanej celulozy
RZĄD REJESTRACJI PRODUKTOW LECZNICZYCH, WYROBOW MEDYCZNYCH I PRODUKTOW BIOBOJCZYCH Zmiany w BPR określenie jakie informacje należy przedłożyć, aby wyczerpująco ująć we wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej, danych dotyczących migracji do żywności substancji czynnej w przypadku stosowania jej w wyrobach poddanych działaniu jasne określenie, że w przypadku zastosowania substancji czynnej w powierzchniowych produktach biobójczych w materiałach kontaktujących się z żywnością, takie zastosowanie musi być zatwierdzone w PT4 przy zatwierdzaniu substancji czynnej w PT4, użycie jej w materiałach kontaktujących się z żywnością powinno być automatycznie wykluczone w przypadku nieprzedłożenia dodatkowych danych dotyczące jej migracji do żywności.
Dziękuję za uwagę elzbieta.buchmiet@urpl.gov.pl