Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. MEDAZEPAM TZF 10 mg Kapsułki twarde Medazepamum Skład leku Jedna kapsułka twarda zawiera: substancja czynna: medazepam 10 mg substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, laktoza jednowodna. skład kapsułki: żółcień chinolinowa E104, czerwony tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171, żelatyna. Opakowania 20 kapsułek twardych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Medazepam TZF 3. Jak stosować lek Medazepam TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Medazepam TZF 6. Inne informacje
1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje Medazepam TZF należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny, działających hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Medazepam TZF działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe. Po podaniu doustnym medazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale: - w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych); - w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się lek Medazepam TZF Nie należy stosować leku Medazepam TZF u pacjentów uczulonych na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku, z ciężką niewydolnością oddechową, z miastenią, z ciężką niewydolnością wątroby, z zespołem bezdechu nocnego. Stosując lek Medazepam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: Jeśli po 7 14 dniowym leczeniu pacjent nie obserwuje poprawy powinien poinformować lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Medazepam TZF. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, w tym leku Medazepam TZF, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. 2
Uzależnienie Stosowanie leku Medazepam TZF tak, jak i innych benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, halucynacje lub napady drgawek. Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych Przed przyjęciem leku Medazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. U pacjentów z depresją lek Medazepam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Dlatego pacjenci z objawami depresji, którzy muszą być leczeni lekami należącymi do grupy benzodiazepin muszą przebywać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Niepamięć następcza Lek Medazepam TZF tak, jak benzodiazepiny i leki benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci, którym lekarz zalecił przyjmowanie leku raz na dobę, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować go pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywalnego 7-8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne W czasie stosowania benzodiazepin, w tym leku Medazepam TZF, mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. 3
Specjalne grupy pacjentów Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Medazepam TZF u dzieci nie zostały dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF, ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy), nadmierne uspokojenie (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z organicznymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (np. udar mózgu, niewydolność krążenia, miażdżyca), przed przyjęciem leku Medazepam TZF, powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Medazepam TZF, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego pacjenci ci powinni stosować lek Medazepam TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medazepam TZF powinni poinformować o tej chorobie lekarza. Pacjenci z jaskrą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby lub nerek powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. 4
Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia o zajście w ciążę podczas leczenia lekiem Medazepam TZF należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Medazepam TZF przenika do mleka matki. Dlatego, jeśli konieczne jest podanie leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Medazepam TZF podobnie jak wszystkie leki z grupy benzodiazepin może wpływać na szybkość reakcji w stopniu zależnym od dawki, drogi podania, oraz indywidualnej wrażliwości na lek. Amnezja (niepamięć), upośledzenie koncentracji i senność mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych. W trakcie stosowania medazepamu i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Medazepam TZF Lek Medazepam TZF zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Medazepam TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy tj. środki znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki nasenne, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco stosowane jednocześnie z medazepamem nasilają jego ośrodkowe działanie uspokajające. - Leki metabolizowane w wątrobie podawane razem z benzodiazepinami mogą nasilać (np. cymetydyna, disulfiram, erytromycyna, ketokonazol) lub osłabiać (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) działanie benzodiazepin. 5
- Picie alkoholu w czasie leczenia medazepamem nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia śpiączki, a także reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol może nasilać działanie uspokajające medazepamu. - Medazepam TZF podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. - Teofilina i kofeina mogą osłabić nasenne działanie benzodiazepin. To działanie teofiliny i kofeiny może nie występować u nałogowych palaczy tytoniu. - Doustne leki antykoncepcyjne, przyjmowane jednocześnie z medazepamem mogą przyspieszać jego metabolizm i skrócić jego czas działania. 3. Jak stosować lek Medazepam TZF Lek Medazepam TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli W stanach lękowych: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Medazepam TZF u dzieci. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosując medazepam u tych pacjentów lekarz zaleci podawanie najmniejszej skutecznej dawki (patrz rozdział 2. Stosując lek Medazepam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia). Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. 6
Czas leczenia Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania. W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Lekarz powinien rozpocząć leczenie od najniższych, skutecznych dawek do opanowania leczonych zaburzeń, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku Medazepam TZF może spowodować objawy odstawienne: zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi (patrz rozdział 2. Stosując lek Medazepam TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia). Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku podania większej dawki leku Medazepam TZF niż zalecana Zbyt duże dawki leku mogą powodować przede wszystkim zaburzenia świadomości, niedociśnienie krwi i zaburzenia oddychania, a w cięższych przypadkach również utratę świadomości oraz zatrzymanie oddechu i czynności serca. W przypadku przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem, że pacjent jest przytomny) i skontaktować się z lekarzem. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Medazepam TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 7
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Medazepam TZF może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i ustępują w miarę jego kontynuowania. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza występuje rzadko. Zaburzenia układu nerwowego - senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy są zgłaszane często. - do mniej częstych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, depresję, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci, niepamięć, zaburzenia koncentracji, dezorientację, zaburzenia koordynacji oraz objawy wegetatywne (np. zaburzenia sercowo-krążeniowe, oddechowe). - inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk lub bezsenność. W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. - następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub wyjątkowo rzadko: dystonię, zmęczenie, ataksję, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczkę, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi, depersonalizację, omamy. Zaburzenia oka Nieostre widzenie było zgłaszane niezbyt często. Rzadko stwierdza się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechowe występują rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej) pojawiają się niezbyt często, jadłowstręt występuje rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu występują rzadko. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej. 8
Zaburzenia endokrynologiczne Podwyższony poziom hormonu przysadkowego prolaktyny - we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje uczuleniowe opisywano bardzo rzadko. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko pojawiają się alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynnościowe wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci występują rzadko. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia miesiączkowania i owulacji, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn są zgłaszane rzadko. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: - zależność psychiczna i fizyczna; - objawy odstawienne Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawiennych od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji (nierealności), depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin. Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. 9
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Medazepam TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Medazepam TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Telefon: 022-811-18-14 Data opracowania ulotki: 10 update 13 08 07 / not 16 04 09
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 11