KARTA CHARAKTERYSTYKI SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa handlowa albo oznaczenie mieszaniny Numer rejestracyjny Synonimy Data wydania Numer wersji 13 Data rewizji MENCEVAX ACWY ACWYVax * MENINGOCOCCAL MENINGITIS TETRAVALENT VACCINE 17czerwiec2014 17czerwiec2014 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Zidentyfikowane Medicinal Product zastosowania Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP, związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego składnika. Niezalecane zastosowania Nie zaleca się żadnych innych zastosowań. 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki 1.4. Numer telefonu alarmowego SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +442080475000 Adres email: msds@gsk.com witryna internetowa: www.gsk.com TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(48)223988029 International toll call: +1 703 527 3887 Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne. Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami. Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne. 2.2. Elementy oznakowania Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami Nie jest wymagane produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne. Informacje uzupełniające na etykiecie Nie dotyczy. 2.3. Zwroty ostrzegawcze Assume that this product is capable of sustaining combustion. Uwaga środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia por. punkt 11. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3,2. Mieszaniny 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 1 / 7
Ogólne informacje Nazwa chemiczna % Nr CAS /Nr WE Nr rejestracyjny CAS Numer indeksowy Uwagi PURIFIED POLYSACCHARIDES FROM NEISSERIA MENINGITIDIS Klasyfikacja: DSD: < 1 Niewyznaczony CLP: Inne składniki poniżej poziomu wymagającego podania składu. > 99 CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008. Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG. M: współczynnik M vpvb: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja. PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja. #: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy Ogólne informacje Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez lokalną ocenę ryzyka. 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Przez drogi oddechowe W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Przez kontakt ze skórą Przez kontakt z oczyma Natychmiast spłukiwać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, po zdjęciu zanieczyszczonej odzieży i butów. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem. Natychmiast płukać dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem. Przez przewód pokarmowy Dokładnie wypłukać usta. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. NIE wywoływać wymiotów. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru Ogólne zagrożenia pożarowe 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze Niewłaściwe środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach. Assume that this product is capable of sustaining combustion. Piana odporna na alkohol. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2). Woda. Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Szczególne zagrożenia W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną związane z substancją lub pokrywającą całe ciało. mieszaniną Dla personelu udzielającego pomocy Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Dla personelu nie Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz udzielającego pomocy pkt 8. Dla personelu udzielającego pomocy Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty bezpieczeństwa produktu (SDS). 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 2 / 7
6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia 6.4. Odniesienia do innych sekcji Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. W sprawie indywidualnych środków ochrony patrz pkt 8. Usuwanie odpadów patrz pkt 13. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności 7.3. Szczególne zastosowanie(a) końcowe Unikać długotrwałego narażenia. Przestrzegać podstawowych zasad BHP. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS). Medicinal Product SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego GSK Nie jest ustalony Dopuszczalne wartości biologiczne Zalecane procedury monitorowania Pochodny niepowodujący efektów poziom (DNEL) Przewidywane stężenia nie powodujące zmian w środowisku (PNEC) 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników. Stosować standardowe procedury monitoringu. Nie ma szczególnych wymogów względem wentylacji. Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny Ogólne informacje Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych, jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Ochrona oczu/twarzy Ochrona skóry Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166) Ochrona rąk Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane, ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych producentów. Wybór rękawic musi uwzględniać wszelkie rozpuszczalniki i obecność innych zagrożeń. Dobrać stosowne rękawice chroniące przed chemikaliami (EN 374) ze wskaźnikiem przenikalności 6 (>480 min czasu przebicia). Inne Nosić odpowiednią odzież ochronną. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu) Ochrona dróg oddechowych Zagrożenia termiczne Środki higieniczne Kontrola narażenia środowiskowego Hazard guidance and control recommendations W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne. Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa. 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 3 / 7
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Postać Wygląd Forma Kolor Zapach Próg zapachu ph Temperatura topnienia/krzepnięcia Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia Temperatura zapłonu Szybkość parowania Palność (ciała stałego, gazu) Ciało stałe. Proszek liofilizowany.vial. Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości Dolna granica palności (%) Górna granica palności (%) Prężność par Gęstość par Gęstość względna Rozpuszczalność Rozpuszczalność (woda) Rozpuszczalność (w innych rozpuszczalnikach) Współczynnik podziału (noktanol/woda) Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Lepkość Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające 9.2. Inne informacje Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe. SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i transportu. 10.2. Stabilność chemiczna Substancja jest stabilna w normalnych warunkach. 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji 10.4. Warunki, których należy unikać Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania. Kontakt z materiałami niezgodnymi. 10.5. Materiały niezgodne Silne środki utleniające. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne Ogólne informacje Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów. Uwaga środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia Przez przewód pokarmowy Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie. Przez drogi oddechowe Przez kontakt ze skórą Przez kontakt z oczyma W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 4 / 7
Objawy 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra Podrażnienie/uszkodzenie skóry Poważne podrażnienie/uszkodzenie oczu Uczulenie przy wdychaniu Uczulenie przy kontakcie ze skórą Mutageniczność komórek zarodka Rakotwórczość Nie ustalony. Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne. Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne lub genotoksyczne. Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. Toksyczność dla rozrodczości Nie zawiera składników szkodliwych dla Toksyczność w stosunku do konkretnych organów po jednokrotnym kontakcie Toksyczność w stosunku do konkretnych organów po wielokrotnym kontakcie Niebezpieczeństwo zassania Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji Inne informacje SEKCJA 12: Informacje ekologiczne Mało prawdopodobne z uwagi na postać. Brak dostępnych informacji. Uwaga środek farmaceutyczny. 12.1. Toksyczność Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych. 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu 12.3. Zdolność do bioakumulacji Współczynnik podziału noktanol/woda (log Kow) Brak danych o rozkładalności preparatu. 12.4. Mobilność w glebie Mobilność ogólna 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb 12.6. Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Odpad resztkowy Zanieczyszczone opakowanie Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Kod odpadu wg klasyfikacji UE Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów. Metody utylizacji/informacje Specjalne środki ostrożności SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym składowisku. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. ADR Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 5 / 7
IATA Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IMDG Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Nie dotyczy. SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny Przepisy UE Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3 ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze zmianami Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA Zezwolenia Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z późniejszymi zmianami. Ograniczenia dotyczące użytkowania Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i stosowania ze zmianami Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym porodzie lub karmiących piersią Inne rozporządzenia UE Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych Inne przepisy Przepisy krajowe Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr 1907/2006. Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi. 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 6 / 7
15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego. SEKCJA 16: Inne informacje Wykaz skrótów Źródła Informacje o metodzie oceny prowadzącej do klasyfikacji mieszaniny Pełny tekst jakiegokolwiek zwrotów lub zwrotórr i zwrotówh zgodnie z sekcjami 2 do 15 Informacje o rewizji Informacje o szkoleniu Ograniczenie odpowiedzialności Wyznaczenie zagrożenia GSK Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych oraz danych badawczych, jeśli dostępne. Brak. Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne Skład/Informacja o Składnikach: Właściwości Fizyczne i Chemiczne: Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem. Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu. 1457 Wersja nr: 13 Data rewizji: 17czerwiec2014 Data wydania: 17czerwiec2014 7 / 7