Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, , 2016/S )

1 / 8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:355638-2016:text:pl:html Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S 197-355638 Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie, ul. Bohaterów Warszawy 34, Osoba do kontaktów: Aleksandra Bobak, Nysa 48-300, Polska. Tel.: +48 774087839. Faks: +48 774333038. E-mail: bobak@zoznysa.pl (, 8.10.2016, 2016/S 195-351964) Przedmiot zamówienia: CPV:33160000, 33730000 Techniki operacyjne Produkty do pielęgnacji oczu i soczewki korekcyjne Zamiast: III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego: Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: Warunki udziału w postępowaniu 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1.1. nie podlegają wykluczeniu 1.2. spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące: a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów; b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej; c) zdolności technicznej lub zawodowej. W przypadku skorzystania z uprawnień wynikających z art. 26 ust. 2b Pzp tj. posługiwania się w celu wykazania spełnienia warunku cudzymi zasobami Zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia w tym zakresie. 2. Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia. 3. W sytuacji, gdy Wykonawca polega na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zasobach ekonomicznych i zdolnościach finansowych innych podmiotów, na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy pzp, zobowiązany jest udowodnić, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania do dyspozycji Wykonawców niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia. Ponadto Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentu świadczącego o odpowiedzialności solidarnej Wykonawcy i podmiotu, na którego zasoby ekonomiczne i finansowe powołuje się. 4. W celu oceny, czy Wykonawca będzie dysponował zasobami innych podmiotów w stopniu niezbędnym dla należytego wykonania zamówienia oraz oceny, czy stosunek łączący wykonawcę z tymi podmiotami gwarantuje rzeczywisty dostęp do ich zasobów zamawiający żąda dokumentów dotyczących w szczególności: a) zakresu dostępnych wykonawcy zasobów innego podmiotu b) sposobu wykorzystania zasobów innego podmiotu, przez wykonawcę przy wykonywaniu zamówienia c) charakteru stosunku, jaki będzie łączył wykonawcę z innym podmiotem, d) zakresu i okresu udziału innego podmiotu przy wykonywaniu zamówienia 1 pkt 12 do 23 Ustawy Pzp, zostaną wykluczeni z udziału w niniejszym postępowaniu. 1 / 8

2 / 8 Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzajacych spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia 1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 4 do SIWZ (JEDZ). Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców oświadczenie o którym mowa w rozdz. V ust. 1 SIWZ (JEDZ) składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia. 3. Na żądanie zamawiającego, wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa oświadczenie o którym mowa w rozdz. VI. 1 niniejszej SIWZ (JEDZ). 4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie o którym mowa w rozdz. VI.1 niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów 5. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 3 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 6. Zamawiający zastosuje procedurę, o której mowa w art. 24 aa ust. 1 ustawy. 7. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów: 7.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu a) potwierdzenie, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę zabezpieczającą wykonanie zamówienia. b) wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów oświadczenie wykonawcy 7.2. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu; b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu; 2 / 8

3 / 8 c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu; d) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy; Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w: 1) pkt 7.2 lit. d składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy; 2) pkt 7.2 lit. b-c składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. 3) Dokumenty, o których mowa w pkt 7.2 lit d. powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w pkt 7.2 lit. b-c, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu 4) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 7.2, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. 5) Jeżeli, w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp. mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesiące przed upływem terminu składania ofert, z tym że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem. 7.3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć: 1. Deklarację Zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) 3 / 8

4 / 8 2. Certyfikat Zgodności Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2.1 pkt 2, pkt 45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) Materiałów informacyjnych dotyczących oferowanych wyrobów zawierających zdjęcie oferowanego wyrobu oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w Opisie przedmiotu zamówienia, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą w języku polskim 4. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) załącznik nr 6 do SIWZ. 5. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ załącznik nr 5 do SIWZ. 6. Instrukcję dezynfekcji, mycia i sterylizacji zgodnie z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( DZ. U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 7 I 14 dotyczy części nr 12, 15, 18. Uwaga. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do dostarczenia próbki oferowanego wyrobu. Dostarczona próbka pozostanie u Zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych w przypadku wyboru oferty Wykonawcy, który dostarczył próbkę. IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 15.11.2016 (9:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 15.11.2016 (10:00) Powinno być: III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego: Warunki udziału w postępowaniu 1.O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 4 / 8

5 / 8 1.1. nie podlegają wykluczeniu a) przesłanek obligatoryjnych, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 12-23 ustawy Pzp b) przesłanek fakultatywnych, o których mowa w art. 24 ust. 5 ustawy Pzp. 1.2. spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące: a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów; b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej; c) zdolności technicznej lub zawodowej. Wykonawca, który w celu potwierdzenia warunków udziału w postępowaniu polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych, jest zobowiązany do realizowania postanowień zawartych w art. 22a ustawy Prawo zamówień publicznych. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzajacych spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia 1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w załączniku nr 4 do SIWZ (JEDZ). Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców oświadczenie o którym mowa w rozdz. V ust. 1 SIWZ (JEDZ) składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia. 3. Na żądanie zamawiającego, wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa oświadczenie o którym mowa w rozdz. V. 1 niniejszej SIWZ (JEDZ). 4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie o którym mowa w rozdz. V.1 niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów niniejszej SIWZ (JEDZ) dotyczące tych podmiotów 5. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 3 ustawy Pzp, przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 6. Zamawiający zastosuje procedurę, o której mowa w art. 24 aa ust. 1 ustawy. 7. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów: 7.1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu a) potwierdzenie, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę zabezpieczającą wykonanie zamówienia. b) wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów oświadczenie wykonawcy 5 / 8

6 / 8 7.2. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu; b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu; c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu; d) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w: 1) pkt 7.2 lit. d składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy; 2) pkt 7.2 lit. b-c składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. 3) Dokumenty, o których mowa w pkt 7.2 lit d. powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w pkt 7.2 lit. b-c, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu 4) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 7.2, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. 5) Jeżeli, w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp. mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Wykonawca składa 6 / 8

7 / 8 w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesiące przed upływem terminu składania ofert, z tym że w przypadku, gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem. 7.3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć: 1. Deklarację Zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych ((Dz.U. 2015 poz. 876 i 1918, art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) 2. Certyfikat Zgodności Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2015 poz. 876 i 1918, art. 2.1 pkt. 2, pkt. 45, art. 2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art. 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z 20.5.2010 Dz.U. 2015 poz. 876 i 1918) Materiałów informacyjnych dotyczących oferowanych wyrobów zawierających zdjęcie oferowanego wyrobu oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w Opisie przedmiotu zamówienia, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą w języku polskim 4. Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2015 poz. 876 i 1918) załącznik nr 6 do SIWZ 5. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ załącznik nr 5 do SIWZ 6. Instrukcję dezynfekcji, mycia i sterylizacji zgodnie z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17.2.2016 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 7 I 14 dotyczy części nr 12, 15, 18 UWAGA! 7 / 8

8 / 8 Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do dostarczenia próbki oferowanego wyrobu. Dostarczona próbka pozostanie u Zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych w przypadku wyboru oferty Wykonawcy, który dostarczył próbkę. IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 16.11.2016 (9:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 16.11.2016 (10:00) 8 / 8