CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne dokumenty
Neurapas, (60 mg+32 mg+28 mg), tabletki powlekane

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. ekstrahent - etanol 40% (v/v)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka Produktu Leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka leku Divascan zawiera 2.5 mg substancji farmakologicznie czynnej - iprazochromu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mastodynon, tabletki 1/13

Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę

Klimakt-HeelT. tabletki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).

100 g pasty zawiera: 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej 1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde Substancja czynna: Agni casti fructus extractum siccum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DEPRIM, 60 mg, tabletki powlekane Hyperici herbae extractum siccum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane (Ginkgo folii extractum siccum)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 58,5 mg; sacharoza 92,05 mg; żółcień chinolinowa, lak 0,35 mg.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Tabletki powlekane Tabletki koloru brązowo czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DEPRIM, 60 mg, tabletki powlekane Hyperici herbae extractum siccum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEURAPAS, 60 mg+32 mg+28 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka. 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne o działaniu leczniczym: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER: 4.6-6.5:1, Ekstrahent: etanol 45% (V/V) 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER: 6-7:1, Ekstrahent: etanol 68% (V/V) 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER: 3.8-5.6:1, Ekstrahent: etanol 47% (V/V) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej) 10,4 mg suchego syropu glukozowego (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoniebieskie tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 4.1 Wskazania do stosowania Neurapas jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w: przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1

Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych. W łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: Dorośli: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę. W łagodzeniu trudności w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem. Sposób podawania Lek należy przyjmować z dostateczną ilością płynu, najlepiej popijając szklanką wody. Nie rozgryzać. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadwrażliwość skóry na działanie światła słonecznego; jednoczesne stosowanie następujących leków (patrz także punkt 4.5): środki immunosupresyjne - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - sirolimus leki o działaniu przeciw-hiv - amprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych warfaryna 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych Podczas stosowania produktu leczniczego Neurapas należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium). Każda tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Każda tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 10,4 mg suchego syropu glukozowego (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. 2

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Suchy wyciąg z ziela dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteazy, irynotekanu i warfaryny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, których metabolizm zależy od CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np. amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, simwastatyna, digoksyny, finasteryd), ponieważ możliwe jest zmniejszenie stężenia tych substancji w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi i zmniejszenia bezpieczeństwa kontroli urodzeń. Kobiety przyjmujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. (patrz punkt 4.6). Suchy wyciąg z ziela dziurawca stosowany w produkcie leczniczym Neurapas ma niską zawartość hiperforyny. Przed planowaną operacją należy określić możliwe interakcje z produktami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym i miejscowym. W razie potrzeby należy odstawić roślinny produkt leczniczy. Zwiększona aktywność enzymów wraca do normalnego stężenia w ciągu 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania. Suchy wyciąg z ziela dziurawca może powodować zespół serotoninowy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon), buspiron lub tryptany. Pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania produktu zawierającego ziele dziurawca. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Neurapas na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Neurapas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Neurapas nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Zastosowano następujący podział odnośnie opisu częstości pojawiania się działań niepożądanych: Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: > 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego - bardzo rzadko, 3

Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne - bardzo rzadko, Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój - bardzo rzadko. Bardzo rzadko może dojść przede wszystkim u osób o jasnej karnacji skóry do reakcji podobnych do poparzenia słonecznego w zakresie tych części skóry, które były narażone na silne promieniowanie (słońce, solarium), z powodu nadmiernej wrażliwości wobec promieniowania UV (fotonadwrażliwość). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału dla kompozycji wyciągów zawartych w składzie produktu Neurapas. Badania potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, suchy syrop glukozowy, dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji, maltodekstryna, talk, stearynian magnezu, powidon K 30, glicerol 85%, sól sodowa kroskarmelozy; 4

Otoczka tabletki: zasadowy kopolimer butylometakrylanu (Eudragit E), talk, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), makrogol 6000, stearynian magnezu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie typu blister z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen Niemcy 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5