CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne dokumenty
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LIPANCREA 8 000, j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki. Pancreatinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LIPANCREA , j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki. Pancreatinum

NEO-PANCREATINUM FORTE, j.ph.eur. lipazy, kapsułki dojelitowe Pancreatinum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Kreon j.ph.eur lipazy, kapsułki dojelitowe (Pancreatinum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Kreon j.ph.eur. lipazy, kapsułki dojelitowe Pancreatinum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Kreon j.ph.eur. lipazy, kapsułki dojelitowe (Pancreatinum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Kreon Travix j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe Pancreatinum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Kreon j.ph.eur. lipazy, kapsułki dojelitowe Pancreatinum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Pangrol , j.ph.eur. lipazy, kapsułki (Pancreatinum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol ,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

30 saszetek po 5,0 g Kod kreskowy EAN UCC: Wskazania do stosowania: Zaparcia. Stany, w których wskazane jest ułatwienie wypróżnienia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANCREA 16 000, 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera pankreatynę (Pancreatinum) z trzustki wieprzowej o aktywności: lipazy 16 000 j. Ph. Eur. amylazy 11 500 j. Ph. Eur. proteaz 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Twarde kapsułki żelatynowe, otwierane, cylindryczne, z zaokrąglonymi końcami, barwy czekoladowobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Stany zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowane: - przewlekłym zapaleniem trzustki; - resekcją trzustki bądź jej części; - resekcją żołądka; - zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową; - mukowiscydozą. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecane dawki enzymów: 1 do 2 kapsułek do każdego posiłku. Ustaloną dawkę można stopniowo zwiększać, kontrolując objawy kliniczne. Nie należy stosować dawki większej niż 100 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek (6 do 7 kapsułek produktu Lipancrea 16 000) lub 400 000 j. Ph. Eur. lipazy na dobę w dawkach podzielonych (25 kapsułek produktu Lipancrea 16 000). Dzieci Zalecane dawki enzymów: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek. Ustaloną dawkę można zwiększać stopniowo, kontrolując objawy kliniczne. Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek, czyli 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. 1/5

Sposób podawania Produkt Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. W razie niemożności połknięcia kapsułki lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można otworzyć. Wysypane peletki podać z małą ilością płynu, np. soku owocowego (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Nie jest konieczne podawanie produktu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie produktu należy ustalać indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na pankreatynę, białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zapalenie trzustki. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy antagonistów receptora H 2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) może spowodować zmniejszenie siły działania produktu. W rzadkich przypadkach, u dzieci z mukowiscydozą otrzymujących duże dawki enzymów odnotowano przypadki zwężenia jelita. Przyczyna tego powikłania nie jest znana, uważa się jednak, że może ono być związane z podawaniem zbyt dużych dawek leku. Dlatego też należy bezwzględnie przestrzegać dawkowania podanego w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania oraz nie przekraczać u dzieci dawki 2 500 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek. Podanie leku z pożywieniem o ph wyższym niż 5,5 (np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać skuteczność produktu. W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w świetle żołądka, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Antagoniści receptorów H 2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać siłę działania produktu leczniczego. Pankreatyna może ograniczać wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego - pacjenci przyjmujący produkt mogą wymagać uzupełnienia ewentualnych niedoborów tego związku. Pankreatyna może również zmniejszać wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w wyniku podawania produktu kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych na temat wydzielania substancji czynnych produktu do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. 2/5

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wpływa ujemnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często ( 1/10); Często ( 1/100 do < 1/10); Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100); Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha. Niezbyt często: zaparcia, nieprawidłowe stolce, biegunka oraz nudności i wymioty. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz okrężnicy wstępującej (kolonopatia włókniejąca), a także zapalenie jelita grubego było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki (mukowiscydozą) przyjmujących duże dawki produktów pankreatyny. Badania kliniczno-kontrolne nie wykazały dowodów świadczących o związku przyczynowym między stosowaniem lipazy, a występowaniem kolonopatii włókniejącej. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów należy zbadać w celu wykluczenia ewentualnego uszkodzenia jelita grubego, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne i nadwrażliwość skóry. Bardzo rzadko: świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku. W czasie stosowania produktu mogą również wystąpić: odczyny alergiczne, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub okolicy odbytu. W przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w moczu lub biegunka. 4.9. Przedawkowanie Doustne podawanie dużych dawek pankreatyny nie powodowało żadnych toksycznych objawów u zwierząt. Przekroczenie zalecanych dawek pankreatyny u ludzi było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi oraz ze wzrostem wydalania kwasu moczowego z moczem, jak również z wystąpieniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka). Nie ma doniesień o objawach ostrego zatrucia lekiem u ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie; enzymy. Kod ATC: A 09 AA 02 Lipancrea 16 000 jest wyciągiem zawierającym zwierzęce enzymy trzustkowe. Produkt zawiera lipazę, amylazę oraz proteazy uzyskane z trzustek wieprzowych. Lipaza hydrolizuje tłuszcze. Amylaza rozkłada skrobię, proteazy - białka. Enzymy te działają w środowisku jelita cienkiego. Każda kapsułka zawiera peletki powlekane otoczką oporną na działanie soku żołądkowego. Dzięki temu zawartość peletki uwalnia się dopiero w świetle dwunastnicy, czyli 3/5

tam gdzie wydzielany jest sok trzustkowy. W ten sposób produkt może uzupełniać lub zastępować działanie endogennych enzymów trzustkowych. Produkt podany doustnie umożliwia lepsze przyswajanie składników odżywczych zawartych w pożywieniu, usuwa zaburzenia trawienia i zapobiega wystąpieniu objawów takich jak uczucie przepełnienia żołądka po jedzeniu, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty. Lipancrea 16 000 umożliwia trawienie po wycięciu trzustki oraz ułatwia trawienie w stanach zmniejszonego wydzielania enzymów. Zawarte w leku enzymy działają korzystnie w leczeniu późnego etapu ostrego zapalenia trzustki i niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki u osób w podeszłym wieku. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kapsułki rozpadają się w żołądku pod wpływem kwaśnego soku żołądkowego. Uwolnione peletki, po wymieszaniu z treścią pokarmową, przechodzą do dwunastnicy. Otoczka peletek chroni enzymy, które nie są odporne na kwas żołądkowy. W zasadowym środowisku dwunastnicy z peletek uwalniają się zawarte w nich substancje, które zapewniają prawidłowe trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Przyjęcie produktu z pokarmem o ph wyższym niż 5,5 może doprowadzić do wcześniejszego uwolnienia enzymów i ich unieczynnienia w środowisku soku żołądkowego. Substancje czynne produktu działają w świetle jelita cienkiego jako egzogenne uzupełnienie fizjologicznych enzymów trawiennych. Enzymy znajdujące się w produkcie nie wchłaniają się z przewodu pokarmowego. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki peletki: Trietylu cytrynian Kopolimer kwasu metakrylowego Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. 4/5

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy zamknięty polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 30 kapsułek 60 kapsułek 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/7231 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2008 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5/5