1 / 8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:389469-2016:text:pl:html Polska-Warszawa: Wyroby diagnostyczne 2016/S 214-389469 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa 2014/24/UE Sekcja I: Instytucja zamawiająca I.1) Nazwa i adresy Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia PL Al. Jerozolimskie 155, pok. 115 Warszawa 02-326 Polska Osoba do kontaktów: Olga Bieleń E-mail: o.bielen@zzpprzymz.pl Faks: +48 228833513 Adresy internetowe: Główny adres: www.zzpprzymz.pl I.2) I.3) I.4) I.5) Wspólne zamówienie Komunikacja Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: www.zzpprzymz.pl Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej Rodzaj instytucji zamawiającej Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne Główny przedmiot działalności Zdrowie Sekcja II: Przedmiot II.1) Wielkość lub zakres zamówienia II.1.1) II.1.2) II.1.3) II.1.4) Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków, Część 1-4, postępowanie znak ZZP-270/16. Numer referencyjny: ZZP-270/16 Główny kod CPV Rodzaj zamówienia Dostawy Krótki opis: 1 / 8
2 / 8 II.1.5) II.1.6) II.2) II.2.1) II.2.2) II.2.3) II.2.4) II.2.5) II.2.6) II.2.7) 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku: część 1 wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) część 2 fenyloketonurii część 3 mukowiscydozy część 4 wrodzonego przerostu nadnerczy. 2. Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia przedmiotu zamówienia (dot. wszystkich elementów zestawu) o max. 20 % w stosunku do podstawowej wielkości każdej części zamówienia. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla każdej z części zamówienia jest zawarty w SIWZ. Szacunkowa całkowita wartość Informacje o częściach To zamówienie podzielone jest na części: tak Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części Opis Część 1: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) Część nr: 1 Dodatkowy kod lub kody CPV Miejsce świadczenia usług Główne miejsce lub lokalizacja realizacji: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie. Opis zamówienia: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (hipotyreozy) metodą immunoluminometryczną (LIA), składające się z: TSH Neonatal (LIA) na mikropłytkach, w liczbie 1 920 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym w tym: startery, płyn płuczący, bibuły do pobrań krwi standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ), w liczbie 1 400 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ) do luminometrii w liczbie po 23 750 płytek każdego rodzaju oraz 2 % przykrywek do płytek; TSH (LIA) w liczbie 12 000 oznaczeń; FT4 (LIA) w liczbie 9 000 oznaczeń; FT3 (LIA) w liczbie 5 500 oznaczeń. TSH (LIA), FT4 (LIA), FT3 (LIA) łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym (startery, płyn płuczący i kuwety) jak wyżej oraz surowice kontrolne. Kryteria udzielenia zamówienia Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia Szacunkowa wartość Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów 2 / 8
3 / 8 II.2.10) II.2.11) II.2.12) II.2.13) II.2.14) II.2) II.2.1) II.2.2) II.2.3) II.2.4) II.2.5) II.2.6) II.2.7) II.2.10) II.2.11) II.2.12) II.2.13) Okres w miesiącach: 24 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie Informacje o opcjach Opcje: nie Informacje na temat katalogów elektronicznych Informacje o funduszach Unii Europejskiej Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie Informacje dodatkowe Opis Część 2: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii Część nr: 2 Dodatkowy kod lub kody CPV Miejsce świadczenia usług Główne miejsce lub lokalizacja realizacji: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie. Opis zamówienia: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku fenyloketonurii metodą enzymatycznokolorymetryczną na mikropłytkach w liczbie 312 000 oznaczeń łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym: Bibuły do pobrań krwi standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ), w liczbie 240 000 sztuk, mikropłytki okrągłodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ) i płaskodenne na 96 dołków (z kodem paskowym w standardzie CODE 39 ) w liczbie po 4500 płytek każdego rodzaju oraz 2 % przykrywek do płytek; Kryteria udzielenia zamówienia Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia Szacunkowa wartość Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Okres w miesiącach: 24 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie Informacje o opcjach Opcje: nie Informacje na temat katalogów elektronicznych Informacje o funduszach Unii Europejskiej 3 / 8
4 / 8 II.2.14) II.2) II.2.1) II.2.2) II.2.3) II.2.4) II.2.5) II.2.6) II.2.7) II.2.10) II.2.11) II.2.12) II.2.13) II.2.14) II.2) II.2.1) II.2.2) II.2.3) Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie Informacje dodatkowe Opis Część 3: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy Część nr: 3 Dodatkowy kod lub kody CPV Miejsce świadczenia usług Główne miejsce lub lokalizacja realizacji: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie. Opis zamówienia: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) lub immunofluorescencyjna (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczenie immunoreakrtywnej trypsyny (IRT) w liczbie 1 156 800 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków. Kryteria udzielenia zamówienia Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia Szacunkowa wartość Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Okres w miesiącach: 24 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie Informacje o opcjach Opcje: nie Informacje na temat katalogów elektronicznych Informacje o funduszach Unii Europejskiej Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie Informacje dodatkowe Opis Część 4: Dostawa zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy Część nr: 4 Dodatkowy kod lub kody CPV Miejsce świadczenia usług Główne miejsce lub lokalizacja realizacji: 4 / 8
5 / 8 II.2.4) II.2.5) II.2.6) II.2.7) II.2.10) II.2.11) II.2.12) II.2.13) II.2.14) Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz 7 laboratoriów przesiewowych w: Krakowie, Wrocławiu, Łodzi, Poznaniu, Katowicach, Gdańsku, Szczecinie. Opis zamówienia: Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonego przerostu nadnerczy (NEONATAL-17ALFA-OHP) METODĄ immunofluorescencyjna (FIA) na mikropłytkach w oparciu o oznaczanie 17ALFA-OHP, w liczbie 1 171 200 oznaczeń na mikropłytkach dzielonych na paski, zawierających po 96 dołków. Kryteria udzielenia zamówienia Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia Szacunkowa wartość Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Okres w miesiącach: 24 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie Informacje o opcjach Opcje: nie Informacje na temat katalogów elektronicznych Informacje o funduszach Unii Europejskiej Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie Informacje dodatkowe Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym III.1) Warunki udziału III.1.1) Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego Wykaz i krótki opis warunków: 1. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych, zgodnie z 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 27.7.2016 poz. 1126) Wykonawca ma obowiązek złożyć na żądanie Zamawiającego: 1.1.kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 1.2. kopii Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu jeżeli dotyczy 1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2015 poz. 876 ze zm.) oraz alternatywnie a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy; b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że 5 / 8
6 / 8 III.1.2) III.1.3) III.1.5) III.2) III.2.2) III.2.3) powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP; c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu jeżeli dotyczy; 2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. 3. Dokument/ dokumenty wystawione przez jednostki uprawnione do badań przesiewowych noworodków potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10 000 noworodków. Sytuacja ekonomiczna i finansowa Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji: Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności z tytułu ryzyka zawodowego. Wykonawca ma obowiązek przedstawic dokument potwierdzający ubezpieczenie z tytułu ryzyka zawodowego (np. polisa), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: część 1: 610 000 PLN (słownie: sześćset dziesięć tysięcy złotych), część 2: 105 000 PLN (słownie: sto pięć tysięcy złotych), część 3: 390 000 PLN (słownie: trzysta dziewięćdziesiąt złotych), część 4: 410 000 PLN (słownie: czterysta dziesięć tysięcy złotych). W przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie części zamówienia dokument może obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia. Dokument musi być ważny na dzień składania ofert. Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe Kryteria kwalifikacji zgodnie z dokumentami zamówienia Informacje o zamówieniach zastrzeżonych Warunki dotyczące zamówienia Warunki realizacji umowy: Informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia Sekcja IV: Procedura IV.1) Opis IV.1.1) IV.1.3) IV.1.4) IV.1.6) IV.1.8) IV.2) IV.2.1) IV.2.2) IV.2.3) IV.2.4) Rodzaj procedury Procedura otwarta Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Zmniejszenie liczby rozwiązań lub ofert podczas negocjacji lub dialogu Informacje na temat aukcji elektronicznej Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA) Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie Informacje administracyjne Poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowania Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału Data: 15/12/2016 Czas lokalny: 10:00 Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału: 6 / 8
7 / 8 IV.2.6) IV.2.7) Polski Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą Okres w miesiącach: 3 (od ustalonej daty składania ofert) Warunki otwarcia ofert Data: 15/12/2016 Czas lokalny: 11:00 Miejsce: Zakład Zamowień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro). Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej,biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego. Sekcja VI: Informacje uzupełniające VI.1) Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie VI.2) VI.3) VI.4) VI.4.1) Informacje na temat procesów elektronicznych Informacje dodatkowe: Zamawiający wymaga wniesienia wadium zgodnie z wymaganiami opisanymi w SIWZ. Zamawiający będzie żądał wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 2 % ceny całkowitej podanej w ofercie. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 ustawy Pzp i art. 134 ust. 6 pkt 3. Zamawiający na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia będzie żądał dokumentów o których mowa w 5 oraz w 7 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z 27.7.2016) Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców na podstawie przesłanek wynikających z art. 24 ust. 1 oraz z art. 24 ust. 5 ustawy Pzp. Szczegółowe informacje dot. warunków udziału zawarte są w Specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innej instytucji zamawiającej: Instytut Matki i Dziecka ul. Kasprzaka 17a 01-211 Warszawa Polska. Procedury odwoławcze Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze Krajowa Izba Odwoławcza ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza) Warszawa 02-676 Polska Tel.: +48 224587801 E-mail: odwolania@uzp.gov.pl Faks: +48 224587800 Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl 7 / 8
8 / 8 VI.4.2) VI.4.3) VI.4.4) VI.5) Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne Składanie odwołań Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. 2015 poz. 2164 oraz 2016 z późn. zm). Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań Data wysłania niniejszego ogłoszenia: 03/11/2016 8 / 8