INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS 900 Perymetria EyeSuite

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS 900 Perymetria EyeSuite 7. edycja / 2016 11 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 Nr dokumentu 1500 1500.1400209.04000 1 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 1 18.11.2016 14:04:45

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Perymetr OCTOPUS 900 Perymetria EyeSuite 7. edycja / 2016 11 ČESKY Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy HAAG-STREIT. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Perymetr Octopus 900 jest przeznaczony do badania, analizowania oraz dokumentowania pola widzenia, a w szczególności wrażliwości na różnice natężenia światła oraz innych funkcji oka ludzkiego. Przeciwwskazania Nie są znane przeciwwskazania dotyczące badań perymetrycznych. Można w związku z tym zrezygnować z czynności związanych z przeciwwskazaniami. Przed rozpoczęciem użytkowania produktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta. 2 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 2 18.11.2016 14:04:45

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Spis treści 1. Bezpieczeństwo...4 1.1 Obszary zastosowania urządzenia... 4 1.2 Populacja pacjentów... 4 1.3 Warunki otoczenia... 4 1.4 Wysyłka i rozpakowanie... 4 1.5 Ostrzeżenia dotyczące instalacji... 4 1.6 Obsługa i otoczenie... 5 1.7 Dezynfekcja... 5 1.8 Gwarancja i odpowiedzialność cywilna producenta... 5 1.9 Symbole... 5 2. Wstęp...6 2.1 Opis urządzenia... 6 2.2 Komponenty systemu... 6 2.3 Przegląd urządzenia... 6 2.4 Wyświetlacz LCD... 7 2.5 Panel sterowania... 7 2.6 Złącza... 7 2.7 Obudowa... 7 2.8 Kopuła... 7 2.9 Oparcie na czoło... 7 2.10 Oparcie na podbródek... 7 2.11 Jednostka obrotowa... 8 2.12 Uchwyt szkła korekcyjnego... 8 2.13 Przycisk reakcji pacjenta... 8 2.14 Port sieciowy... 8 2.15 Źródła światła... 8 2.16 Natężenie światła... 8 2.17 Bodziec... 8 2.18 Oświetlenie tła... 8 2.19 Znacznik fiksacji... 8 2.20 Kontrola fiksacji... 9 2.21 Dane badania... 9 3. Montaż urządzenia i instalacja...9 3.1 Transport urządzenia... 9 3.2.4 Podłączenie przycisku reakcji pacjenta... 9 3.3 Podłączanie kabla sieciowego... 10 3.4 Podłączanie przewodu zasilającego... 10 4. Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN 60601-1...10 4.1 Wariant systemu I, Octopus 900 z laptopem jako częścią sterującą... 10 4.2 Wariant systemu II, Octopus 900 z komputerem stacjonarnym i monitorem jako częścią sterującą... 11 5. Używanie urządzenia...12 5.1 Włączanie urządzenia... 12 5.2 Wyłączanie urządzenia... 12 6. Obsługa...12 6.1 Przygotowanie pacjenta... 12 7. Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach...12 8. Dane techniczne...12 8.1 Octopus 900... 12 8.2 Oświetlenie podczerwone... 12 8.3 Pole widzenia... 12 8.4 Część sterująca Octopus 900 / komputer... 13 9. Konserwacja...13 9.1 Serwisowanie... 13 9.2 Czyszczenie... 13 9.2.1 Kopuła... 13 9.2.2 Przycisk reakcji, oparcia na podbródek i czoło, osłona oka... 13 9.2.3 Wyświetlacz, panel sterowania... 13 9.2.4 Źródła światła... 13 A. Dodatek...14 A.1 Akcesoria i części zamienne... 14 B. Przepisy prawa...14 C. Klasyfikacja...14 D. Utylizacja...14 E. Uwzględnione normy...14 F. RoHS Chiny...14 G. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)...15 G.1 Informacje ogólne... 15 G.2 Zakłócenia (tabela 1)... 15 G.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2)... 16 G.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4)... 17 G.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6)... 18 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 3 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 3 18.11.2016 14:04:46

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji urządzenia i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. WSKAZÓWKA! Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Obszary zastosowania urządzenia Urządzenie przeznaczone jest do profesjonalnego użytku w ośrodkach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki lekarskie, szpitale, gabinety optometryczne i okulistyczne. Nie używać urządzenia w pobliżu sprzętu do chirurgii wysokich częstotliwości oraz ekranowanych pomieszczeń RF systemów ME służących do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Niektóre przenośne urządzenia wykorzystujące częstotliwości radiowe, np. telefony komórkowe lub urządzenia telekomunikacyjne, w tym anteny, wykorzystujące fale radiowe, mogą zakłócać działanie urządzeń medycznych. Tego rodzaju sprzęt należy przechowywać w odległości powyżej 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części niniejszej aparatury. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może ograniczyć prawidłowe funkcjonowanie aparatury 1.2 Populacja pacjentów Kondycja fizyczna pacjenta umożliwia mu siedzenie w wyprostowanej pozycji i nieruchome trzymanie głowy. Pacjent jest fizycznie i psychicznie w stanie współpracować z badającym i zrozumieć przebieg badania. Dolna granica wieku pacjenta wynosi 6 lat. 1.3 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna od od od 40 C 500 hpa 10% do do do +70 C 1060 hpa 95% Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Wysokość użytkowania < 2000 m n.p.m. Przechowywanie: Temperatura od 10 C do +55 C Ciśnienie powietrza od 700 hpa do 1060 hpa Wilgotność względna od 10% do 95% 4 Eksploatacja: Temperatura od +10 C do +35 C HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 od od od +10 C 800 hpa 30% do do do +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Wysyłka i rozpakowanie Przed rozpakowaniem urządzenia sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady nieprawidłowego otwarcia lub uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno użytkownika, jak i przedstawiciela spedytora Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (przez tworzenie kondensacji niebezpieczeństwo). Po rozpakowaniu urządzenie sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku odsyłki lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. 1.5 Ostrzeżenia dotyczące instalacji Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy podłączać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy HAAG-STREIT. Niniejszego urządzenia nie wolno użytkować ani przechowywać bez- WSKAZÓWKA! Urządzenie Octopus 900 musi być ustawione w całkowicie zaciemnionym pomieszczeniu. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 900 na zakłócenia. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel. 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 4 18.11.2016 14:04:46

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Obsługa i otoczenie ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem, w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne środki znieczulające. W celu wykluczenia niebezpieczeństwa porażenia prądem elektrycznym, urządzenie musi być podłączane do sieci elektrycznej z przewodem ochronnym. Wtyczka, przewód oraz złącze przewodu ochronnego gniazda elektrycznego muszą działać bez zarzutu. Należy zapewnić podłączanie urządzenia wyłącznie do źródeł prądu elektrycznego o parametrach podanych na tabliczce znamionowej. Przed przystąpieniem do prac konserwacyjnych oraz czyszczenia należy odłączyć urządzenie od źródła prądu, wyjmując wtyczkę z gniazda. Komputer oraz inne urządzenia dodatkowe (drukarka itp.) muszą odpowiadać normie EN 60601-1 lub być podłączone do sieci zewnętrznej przy użyciu izolatora galwanicznego (transformator ochronny, galwaniczny separator sieciowy itp.). Lekarz lub personel obsługujący jest zobowiązany poinformować pacjenta o zasadach bezpieczeństwa i nadzorować ich przestrzeganie. Wyłącznie wykwalifikowany i doświadczony personel może wykonywać badania pacjentów, obsługiwać urządzenie i interpretować wyniki badań. Wszyscy użytkownicy muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje i znać treść instrukcji użytkowania, a w szczególności zawarte w niej zasady bezpieczeństwa WSKAZÓWKA! Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i wyszkolony personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik. Urządzenie należy stosować wyłącznie do celu opisanego w niniejszej instrukcji użytkowania. Instrukcję użytkowania przechowywać w miejscu dostępnym przez cały czas dla osób obsługujących urządzenie. Warunkiem zachowania uprawnień gwarancyjnych jest przestrzeganie wskazówek zawartych w instrukcji użytkowania. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 Do napraw wykorzystywać wyłącznie oryginalne części zamienne oraz oryginalne akcesoria. Stosowanie innych akcesoriów niż wymienione tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności systemu Octopus 900 na zakłócenia. Jeżeli system nie będzie używany przez dłuższy czas, należy go wyłączyć. Przed włączeniem urządzenia zawsze zdejmować pokrowiec ochronny. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia urządzenia przez przegrzanie. Przed założeniem pokrowca ochronnego sprawdzić, czy urządzenie zostało wyłączone. 1.7 Dezynfekcja WSKAZÓWKA! Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia zostały zamieszczone w rozdziale "Konserwacja". 1.8 Gwarancja i odpowiedzialność cywilna producenta Produkt należy użytkować wyłącznie do celów oraz w sposób opisany w dokumentach dołączonych do produktu. Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. Powoduje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowej obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, w tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z użytkowania produktu. Produkt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. 1.9 Symbole Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Klasyfikacja produktu typ B Ogólne ostrzeżenie: przeczytać dokumentację towarzyszącą Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji patrz rozdział Utylizacja" 5 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 5 18.11.2016 14:04:48

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Symbol badania TÜV Rheinland z aprobatą dla INMETRO Brasil Europejska deklaracja zgodności Rok produkcji Numer referencyjny HS Znak kontrolny CSA akceptowany w USA Zakaz przesuwania. Podczas przesuwania urządzenie może się przewrócić na bok Producent Numer seryjny 2. Wstęp 2.1 Opis urządzenia Octopus 900 to automatyczny perymetr projekcyjny do badania całego pola widzenia (90 ). System dzieli się na część badającą (Octopus 900) oraz sterującą (laptop, komputer stacjonarny). Część badająca komunikuje się z komputerem zewnętrznym za pośrednictwem połączenia sieciowego (Ethernet). Urządzenie Octopus 900 obsługuje się za pomocą oprogramowania zainstalowanego na komputerze. Jeśli to konieczne, perymetr można obsługiwać z sąsiedniego, jasnego pomieszczenia. Zintegrowany, automatyczny system monitorowania pacjenta zwiększa niezawodność wyników badania. Ze względu na praktycznie nieograniczone możliwości wykorzystywania, urządzenie Octopus 900 stosuje się w aplikacjach klinicznych oraz w celach badawczych. Dzięki sferycznej geometrii kopuły zgodnej ze standardem Goldmanna, Octopus 900 bada całe pole widzenia w obszarze do 90 odległości od centrum. Dzięki wszechstronności urządzenia można wykonywać badania wszystkich zagadnień perymetrycznych, tak w obszarze 30, jak i 90, za pomocą perymetrii kinetycznej, statycznej lub migotania. Nowe oprogramowanie komputera oraz perymetru można pobierać ze strony www.haag-streit.com i aktualizować. 2.2 Komponenty systemu System Octopus 900 składa się z następujących komponentów: Octopus 900 Przycisk reakcji pacjenta Klawiatura / mysz opcjonalnie 2.3 Przegląd urządzenia 1. Kołpak z projektorem bodźca 2. Pokrywa przednia 3. Obudowa / kopuła 4. Oparcie na czoło (część użytkowa) 5. Ścianka tylna 6. Wyświetlacz TFT 7. Uchwyt szkła korekcyjnego z oświetleniem IR oka 8. Panel sterowania 9. Waga na podbródek ze zintegrowanymi czujnikami do rozpoznawania położenia głowy 10. Oparcie na podbródek (część użytkowa) 11. Pokrycie IR 12. Pomocniczy znacznik optymalnej wysokości oczu 13. Złącze przycisku reakcji pacjenta 14. Przycisku reakcji pacjenta (część użytkowa) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 6 18.11.2016 14:04:50

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.4 Wyświetlacz LCD Kolorowy wyświetlacz TFT o wysokim kontraście pozwala oglądać obraz wideo pod dużym kątem widzenia. Na ekranie pojawiają się następujące komunikaty: 15. Wyświetlanie przy prezentacji bodźca 16. Wyświetlanie przy naciskaniu przycisku reakcji przez pacjenta 17. Krzyżyk jako pomoc w wypośrodkowaniu pozycji oka, podziałka = siatka 1mm 18. Komunikat ostrzegawczy lub o błędzie 19. Wyświetlanie lewego (OS) lub prawego oka (OD) 2.5 Panel sterowania Panel sterowania został wykonany z przyjemnego i trwałego materiału gumowego. Wszystkie przyciski są podświetlane na biało, co umożliwia bezproblemową nawigację w przyciemnionym otoczeniu. Jeśli to konieczne, źródła światła można wyłączyć, z wyjątkiem elementu Ustawianie jasności wyświetlacza. 20. Wsunięcie i wysunięcie uchwytu szkła korekcyjnego 21. Rozpoczęcie badania 22. Ustawianie jasności wyświetlacza 23. Pozycjonowanie oparcia na podbródek w lewo, prawo, góra, dół 20 21 22 23 15 16 17 18 19 2.6 Złącza 24. Wyłącznik sieciowy 25. Uchwyt na dwa bezpieczniki T3.15 AL / 250 V 26. Złącze zasilania 27. Port sieciowy Ethernet 28. Moduł zasilacza Wszystkie podłączone urządzenia zewnętrzne muszą spełniać obowiązujące normy bezpieczeństwa. 2.7 Obudowa Części optyczne i elektroniczne są chronione przed światłem i zabrudzeniem kurzem przez pięć pokryw obudowy. W przypadku naprawy można je usunąć kilkoma ruchami. Po usunięciu czterech śrub umieszczonych w tylnej ściance można podnieść tę ściankę, jak również cylinder oraz obie pokrywy IR. Teraz dostępne są części optyczne oraz elektronika urządzenia Octopus 900. Przed otwarciem urządzenie należy odłączyć od sieci elektrycznej, wyjmując wtyczkę przewodu zasilającego z gniazda. Części obudowy może zdejmować wyłącznie odpowiednio wyszkolony lub upoważniony, wykwalifikowany personel. 2.8 Kopuła Średnica kopuły perymetru Octopus 900 wynosi 600 mm i tym samym odpowiada standardowi Goldmanna. 2.9 Oparcie na czoło Szerokie, ergonomiczne oparcie na czoło zapewnia pacjentowi wygodną pozycję podczas badania. 2.10 Oparcie na podbródek Za pomocą czterech przycisków na panelu sterowania można regulować oparcie na podbródek, a tym samym położenie głowy. Precyzyjnego ustawienia można dokonać również z poziomu części sterującej (komputera) klikając myszką. Czujniki w oparciu na podbródek zgłaszają prawidłowe położenie głowy pacjenta. Do badań dzieci dostępna jest opcjonalna nasada na oparcie na podbródek. (Nr części producenta 1820075) 24 25 26 27 28 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 7 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 7 18.11.2016 14:04:50

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.11 Jednostka obrotowa Automatyczna jednostka obrotowa umożliwia wsuwanie i wysuwanie uchwytu szkła korekcyjnego podczas badania bez zmiany położenia pacjenta. Jednostkę obrotową można obsługiwać za pomocą panelu sterowania oraz myszy z części sterującej. Gdy uchwyt szkła korekcyjnego jest wsunięty, można go precyzyjnie ustawiać na prawidłową odległość od badanego oka. WSKAZÓWKA! Do wsuwania i wysuwania uchwytu szkła korekcyjnego zawsze używać przycisków panelu sterowania urządzenia lub komputera. Nie podejmować prób ręcznego przesuwania uchwytu szkła korekcyjnego. 2.12 Uchwyt szkła korekcyjnego W przypadku badań w zakresie 30 można stosować szkła korekcyjne. Przed badaniem założyć odpowiednie szkła. W celu wygodnej wymiany szkieł korekcyjnych uchwyt można przechylić do przodu o ok. 25. 2.13 Przycisk reakcji pacjenta Przycisk zgłaszania reakcji przez pacjenta podłącza się pod spodem uchwytu oparcia głowy (złącze wtykowe RJ11). 2.14 Port sieciowy Po tylnej stronie urządzenia znajduje się port sieciowy typu Ethernet. Stosować ekranowany przewód kategorii 5e, zapewniający bezzakłóceniową transmisję danych z szybkością 100 Mb/s. Port sieciowy jest odizolowany galwanicznie i wykazuje wytrzymałość napięciową 4kV zgodnie z normą EN 60601-1. 2.15 Źródła światła Do celów oświetlenia tła, ułatwienia fiksacji oraz generowania bodźców służą diody LED. Diody LED generują bardzo niewielkie ilości ciepła i nie wymagają aktywnego chłodzenia. 2.16 Natężenie światła Natężenie światła bodźca oraz tła mierzy się niezależnymi czujnikami optycznymi i kalibruje względem zadanych wartości po każdym włączeniu perymetru. 2.17 Bodziec Bodziec jest rzucany pośrednio na kopułę za pośrednictwem zwierciadła. W przypadku programów definiowanych przez użytkownika można wybrać pięć różnych średnic przesłony (Goldmann I - V). Tłumienie intensywności bodźca odbywa się stopniowo za pomocą sterownika elektronicznego. Dozwolone czasy prezentacji bodźców wynoszą od 100 do 500 ms. Zbędna jest mechaniczna migawka oraz elementy tłumiące. Możliwe są: bodziec biały dla perymetrii W/W, opcjonalny bodziec niebieski oraz bodziec czerwony dla perymetrii B/Y oraz R/W. Intensywność bodźca określa się za pomocą fotoczujnika, który stanowi również punkt odniesienia dla układu współrzędnych miejsc badania. Żywotność diody LED generującej bodźce wynosi powyżej 30 000 godzin, w związku z czym nie wymaga ona konserwacji. 2.18 Oświetlenie tła Jasność tła białego wynosi 31.4 względnie 4asb dla perymetrii W/W. Opcjonalnie można wybrać żółte tło o wartości 314abs dla perymetrii B/Y. Jasność tła zapewniają 2 elementy oświetleniowe, posiadające po kilka diod LED. Żywotność diod LED zapewniających oświetlenie tła wynosi ponad 30 000 godzin, nie wymagają one więc konserwacji. Jasność tła jest mierzona za pomocą oddzielnego czujnika optycznego. 2.19 Znacznik fiksacji Można wybrać trzy różne znaczniki fiksacji, których jasność można zmieniać elektronicznie na 10 poziomach. Jako bezkonserwacyjne źródło światła służy zielona dioda LED o żywotności powyżej 30 000 godzin. 8 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 8 18.11.2016 14:04:51

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK b) stanąć przed urządzeniem, chwycić obiema rękoma za kopułę i podnieść urządzenie (rysunek 7-1) albo c) stanąć z boku urządzenia, jedną ręką chwycić je w obszarze pokrywy przedniej, a drugą w obszarze pokrywy tylnej i podnieść je (rysunek 7-2, rysunek 7-3). (centrum) (krzyżyk) (koło) 2.20 Kontrola fiksacji Badane oko pacjenta jest oświetlane podczerwonymi diodami LED, fotografowane za pomocą kamery CMOS i wyświetlane na wyświetlaczu LCD. Zintegrowany automatyczny system kontroli fiksacji oka zwiększa niezawodność wyników badania. Dokładne ustawienie badanego oka zapewnia oparcie na podbródek regulowane przez silniczek. 2.21 Dane badania Wszystkie dane badania są przesyłane przez port sieciowy do jednostki sterującej (komputer stacjonarny lub laptop), gdzie są zapisywane w bazie danych i administrowane. Istnieje możliwość wyeksportowania danych na serwer. Ponadto dane badania można drukować na drukarce podłączonej do jednostki sterującej. 3. Montaż urządzenia i instalacja Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG-STREIT. Dane kontaktowe są podane na stronie www.haag-streit.com. Wolno stosować wyłącznie oryginalne części zamienne firmy HAAG-STREIT. 3.1 Transport urządzenia Transport lub zmiana miejsca ustawienia urządzenia (tylko na krótkie dystanse): a) Odłączyć źródło zasilania przed przeniesieniem urządzenia. Rysunek 7-1 Rysunek 7-2 Rysunek 7-3 3.2.4 Podłączenie przycisku reakcji pacjenta Gniazdo przyłączeniowe przycisku znajduje się pod przednią pokrywą. Wypust ustalający wtyczki przycisku jest skierowany do przodu. ZAKAZ! Do gniazda RJ11 nie wolno podłączać innych przewodów niż przycisk do zgłaszania reakcji przez pacjenta! 29. Pokrywa przednia 30. Obudowa kopuły 31. Wtyczka przyłączeniowa z wypustem ustalającym Wtyczkę włożyć do gniazda tak, aby nastąpiło słyszalne zablokowanie wypustu ustalającego. Aby odłączyć przycisk zgłaszania reakcji, nacisnąć wypust ustalający w kierunku oparcia głowy i pociągnąć przewód do dołu. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 9 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 9 18.11.2016 14:04:52

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 3.3 Podłączanie kabla sieciowego Połączyć urządzenie Octopus 900 i komputer za pomocą dwóch przewodów sieciowych przez dołączony przełącznik sieciowy. W ten sam sposób do przełącznika można podłączyć sieć komputerową. Dalsze informacje znajdują się w Rozdziale 4 Bezpieczna konfiguracja systemu według IEC / EN 60601-1. 3.4 Podłączanie przewodu zasilającego Wbudowane zasilacze wykorzystują napięcia podane w Rozdziale Dane techniczne. Nie jest konieczne wybieranie napięcia w urządzeniu. W przypadku dostawy stołu, urządzenie Octopus 900 można podłączyć do sieci elektrycznej w puszce ze złączami elektrycznymi stołu. 4. Bezpieczna konfiguracja systemu według normy EN 60601-1 4.1 Wariant systemu I, Octopus 900 z laptopem jako częścią sterującą WSKAZÓWKA! Warunkiem bezawaryjnego działania jest włączenie do sieci przełącznika sieciowego (*). Złącze zasilania Port LAN Złącze zasilania ** Transformator rozdzielający bezpieczeństwa Przewód sieci LAN (opcjonalny) * Przełącznik sieciowy Zasilacz Kabel USB < 1.5 m ** Laptop/jednostka sterująca ** Jeśli jednostka sterująca (laptop, komputer stacjonarny) i drukarka znajdują się w odległości większej niż 1,5 m od urządzenia Octopus 900, to zgodnie z IEC 60601-1 / EN 60601-1 można zrezygnować z transformatora rozdzielającego. W przypadku stosowania dopuszczonej do aplikacji medycznych jednostki sterującej lub jednostki sterującej wyposażonej w zasilacz dopuszczony do aplikacji medycznych 10 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 10 18.11.2016 14:04:52

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK bez drukarki i bez opcjonalnego portu LAN, nie jest konieczne zastosowanie transformatora rozdzielającego ani zachowanie minimalnej odległości 1,5 m od urządzenia Octopus 900. Jeśli to możliwe, ze względów bezpieczeństwa zawsze zalecamy zachowanie odległości większej niż 1,5 m. W innych przypadkach wszystkie urządzenia niemedyczne należy podłączać za pośrednictwem transformatora rozdzielającego. 4.2 Wariant systemu II, Octopus 900 z komputerem stacjonarnym i monitorem jako częścią sterującą ** Jeśli jednostka sterująca (laptop, komputer stacjonarny) i drukarka znajdują się w odległości większej niż 1,5 m od urządzenia Octopus 900, to zgodnie z IEC 60601-1 / EN 60601-1 można zrezygnować z transformatora rozdzielającego. Złącze zasilania Port LAN Złącze zasilania ** Transformator rozdzielający bezpieczeństwa Zasilacz Kabel Ethernet LAN (opcja) Kabel Ethernet * * Przełącznik sieciowy Kabel USB Komputer / jednostka sterująca < 1,5 m ** HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 11 18.11.2016 14:04:52

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 5. Używanie urządzenia 5.1 Włączanie urządzenia Przed podłączeniem urządzenia Octopus 900 do odpowiedniego gniazda elektrycznego należy się upewnić, że wyłącznik sieciowy (24) jest ustawiony w położeniu AUS (0). Wyłącznik sieciowy znajduje się z tyłu na stopie urządzenia. Następnie ustawić wyłącznik sieciowy w położeniu EIN (I). Po kilku sekundach urządzenie jest gotowe do pracy. 5.2 Wyłączanie urządzenia Ustawić wyłącznik sieciowy (24) w położeniu AUS (0), nie jest wymagana szczególna sekwencja wyłączania. 6. Obsługa 6.1 Przygotowanie pacjenta Pacjent siedzi w wygodnej pozycji przed urządzeniem i umieszcza podbródek na oparciu na podbródek. Oparcie na czoło można ustawić w prawidłowej pozycji. 7. Oprogramowanie, menu pomocy, komunikaty o błędach Instrukcje i teksty pomocy dotyczące sposobu przeprowadzania badania, a także opisy komunikatów o błędach, znajdują się w pomocy podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć przyciskiem F1 albo w menu [?] [Help]. Instalacji oprogramowania musi dokonać przeszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. 8. Dane techniczne 8.1 Octopus 900 Oznaczenie typu: Octopus 900 Zasilanie sieciowe: 100 120VAC, 220 240 VAC Pobór mocy: 145 VA, 165 VA Częstotliwość robocza: 50 / 60 Hz Bezpieczniki: 2 x T3.15 AL 250 V Wymiary (dł. x szer. x wys.): 648 mm x 519 mm x 796 mm Ciężar: 25 kg Wymiary wysyłkowe (dł. x szer. 800 mm x 600 mm x 900 mm x wys.): Ciężar wysyłkowy: 40 kg Temperatura otoczenia: patrz rozdział 1.3 Wilgotność powietrza: patrz rozdział 1.3 Zasada działania: perymetr z kopułą projekcyjną Zasada pomiaru: procedura wprowadzania Ukierunkowanie pacjenta: regulowane oparcie głowy Kontrola fiksacji: stały nadzór wideo Mimośrodowość: 90 Obszar pomiaru: 0 47 db Dokładność pomiaru: 0,5 db Maks. luminancja bodźca: 3185 cd/m² (10 000 asb) Kolor bodźca I: biały (LED) Kolor bodźca II: niebieski (LED biały z filtrem 440 nm) Kolor bodźca III: czerwony (LED biały z filtrem 610 nm) Wielkość bodźca: Goldmann I, II, III, IV i V Czas trwania bodźca (ms): 100, 200, 500, 1000, dowolny wybór Interwał prezentacji: adaptacyjny, stały 1,5 4 sek Luminancja tła I: 4asb (1,27 cd/m²), 31,4 asb (10 cd/m²) Kolor tła I: biały (LED) Luminancja II: 314 asb (100 cd/m²) Kolor tła II: żółty (LED biały z filtrem OG530) Port sieciowy Ethernet: Ethernet T100 Wyświetlacz: kolorowy wyświetlacz TFT (320 x 240 pikseli) 8.2 Oświetlenie podczerwone Emisja kopuła: Emisja uchwyt szkła korekcyjnego: Źródła światła: Długość fali: LED 875 nm Źródła światła: Długość fali: LED 880 nm Kąt promieniowania: ±8,5 Kąt promieniowania: ±20 8.3 Pole widzenia Na ekranie urządzenia Octopus 900 można przeprowadzać badania w następujących zakresach mimośrodowości: część nosowa 89 część skroniowa 89 część górna 60 część dolna 70 12 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 12 18.11.2016 14:04:53

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.4 Część sterująca Octopus 900 / komputer Część sterująca perymetru to standardowy komputer. Oprogramowanie części sterującej działa w systemie WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7, WINDOWS 8 i WINDOWS 10 WSKAZÓWKA! Minimalne wymagania dla komputera PC można znaleźć w instrukcjach obsługi EyeSuite. 9. Konserwacja Części obudowy perymetru może zdejmować wyłącznie przeszkolony personel. Włącznik-wyłącznik perymetru nie odłącza go od sieci elektrycznej. Przed zdjęciem części obudowy, urządzenie odłączyć od źródła prądu, wyciągając wtyczkę kabla zasilającego z gniazda elektrycznego. Tego urzadzenia nie wolno modyfikowac bez zgody producenta. Instalacje i naprawy moze przeprowadzac wyłacznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu nalezy sie skontaktowac z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG- -STREIT. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych w instrukcji użytkowania powoduje utratę gwarancji. 9.1 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałego i prawidłowego działania zalecamy przeprowadzanie przeglądów urządzenia Octopus 900 co dwa lata przez autoryzowaną i odpowiednio wykwalifikowaną osobę. Dokładniejsze informacje i odpowiednią dokumentację techniczną udostępnia firma HAAG STREIT albo jej lokalny przedstawiciel. 9.2 Czyszczenie W razie potrzeby urządzenie wystarczy co jakiś czas wytrzeć z kurzu miękką szmatką. Trudne do usunięcia cząstki brudu można usuwać niepozostawiającą kłaczków ściereczką zwilżoną wodą lub maks. 70-procentowym alkoholem. WSKAZÓWKA! Unikać zmoczenia urządzenia i w żadnych okolicznościach nie stosować innych rozpuszczalników. Akcesoria urządzenia Octopus 900 zawierają osłonę chroniącą przed kurzem. Urządzenie przykrywać podczas prac porządkowych w pomieszczeniu lub w przypadku dłuższego niestosowania. Przed włączeniem urządzenia zdjąć osłonę chroniącą przed kurzem. Nie przykrywać włączonego urządzenia (przegrzanie, zagrożenie pożarem). 9.2.1 Kopuła Wewnętrzna powierzchnia kopuły jest pokryta specjalną warstwą w celu zapewnienia optymalnych wyników badań perymetrycznych. Przy normalnym użytkowaniu czyszczenie powierzchni wewnętrznej nie jest konieczne. Jeżeli w kopule widoczny jest kurz, można go usunąć przez delikatne starcie miękką, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką. Wyłącznie w przypadkach niezbędnych, na przykład jeżeli wskutek kichnięcia pacjenta na powłoce powstały plamy, do lokalnego czyszczenia można użyć miękkiej ściereczki zwilżonej łagodnym roztworem mydła. 9.2.2 Przycisk reakcji, oparcia na podbródek i czoło, osłona oka Części te zostały wykonane z łatwego w czyszczeniu tworzywa sztucznego. Aby zachować ich higieniczną czystość, należy je dezynfekować po każdym pacjencie. WSKAZÓWKA! Aby spełnić ogólne wymogi higieny i/lub zapobiec przenoszenia infekcji, należy dezynfekować te części użytkowe przed każdym badaniem (np. alkoholem izopropylowym o stężeniu 70%). 9.2.3 Wyświetlacz, panel sterowania Odciski palców oraz kurz można usunąć miękką, wilgotną szmatką. 9.2.4 Źródła światła W przeciwieństwie do innych perymetrów, w urządzeniu Octopus 900 zastosowano diody LED jako źródła oświetlenia tła oraz bodźca. Ich żywotność wynosi > 30 000 godzin. W przypadku konieczności wymiany diody LED, nalezy zwrócić się do serwisu właściwego przedstawicielstwa naszej firmy. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 13 18.11.2016 14:04:53

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY A. Dodatek A.1 Akcesoria i części zamienne Komponent Typ Nr art. HS Uwaga Stół na instrumenty IT 02 7220004 Patrz oddzielna IU*. Przycisk reakcji pacjenta Octopus 900 1802032 1 szt. Pokrowiec ochronny 1803061 1 szt. Komplet klapek na oczy 1802349 2 szt. / komplet *IU = instrukcja użytkowania B. Przepisy prawa Firma HAAG STREIT AG utrzymuje system zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO 13485. Urządzenie zostało zaprojektowane i skonstruowane z uwzględnieniem norm wymienionych w rozdziale E Uwzględnione normy. Urządzenie Octopus 900 jest urządzeniem klasy IIa, zgodnie z Załącznikiem IX dyrektywy 93/42/WE. Znakiem CE potwierdzamy zgodność urządzenia z obowiązującymi normami i dyrektywami. Kopię deklaracji zgodności tego urządzenia można w każdej chwili otrzymać od firmy HAAG STREIT. C. Klasyfikacja Norma EN 60601-1 Część użytkowa: Rodzaj eksploatacji: Dyrektywa CE 93/42/WE Norma EN 62471 perymetr Octopus 900 o klasie ochronny I typ B praca ciągła klasa IIa grupa zwolniona E. Uwzględnione normy EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 62471 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 12866 EN ISO 10993-1 F. RoHS Chiny Okres użytkowania produktu przyjazny dla środowiska (EFUP). Dla produktów, które można naprawić, obowiązuje następujący wzór: EF = Żywotność techniczna x 125% (codzienny czas eksploatacji) x 365 125% = czynnik dla produktów, które można naprawić. Codzienny czas eksploatacji = długość eksploatacji, na podstawie prób polowych. Przeciętne dane: 21 900 pacjentów/rok, 10 minut/pacjenta. 21900X8,5 Codzienny czas eksploatacji 8,5 godzin dziennie 60X365 Żywotność techniczna: ~ 30 000 godzin. 30000X125% 12,1 roku 8,5X365 12 Na tej postawie przyjazny dla środowiska okres użytkowania produktu wynosi ok. 12 lat. D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! Urządzenie wprowadzono do obrotu po 13.08.2005 r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy HAAG-STREIT. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. 14 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 14 18.11.2016 14:04:53

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) G.1 Informacje ogólne OCTOPUS 900 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Urządzenie zostało skonstruowane w taki sposób, że wytwarzanie i emisja zakłóceń elektromagnetycznych zostały ograniczone na tyle, aby nie dochodziło do zakłóceń innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Stosowanie innych przewodów lub osprzętu niż podane tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności urządzenia na zakłócenia. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 Zapobiegać uszkodzeniom na skutek wysokich wyładowań elektrostatycznych (ESD). Wyładowania elektrostatyczne o napięciu przekraczającym 6 kv, do niektórych elementów aparatury, np. przycisku reakcji pacjenta lub wyświetlacza, mogą wpływać na działanie aparatury. Działanie wbudowanego oprogramowania urządzenia może zostać zakłócone, co spowoduje, np. wyłączenie oświetlenia IR systemu śledzenia oka. Wymaga to pownownego uruchomienia oprogramowania oraz powtórzenia badania. Ponadto nie można wykluczyć zniszczenia wewnętrznych podzespołów elektronicznych w przypadku wyładowań elektrostatycznych o wyższych napięciach. G.2 Zakłócenia (tabela 1) Informacje bazują na wymaganiach według norm EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja) oraz EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Grupa 1 Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgodnie z EN 61000-3-2 Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN 61000-3-3 Klasa B Klasa A Spełniona Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. 15 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 15 18.11.2016 14:04:54

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.3 Odporność na zakłócenia (tabela 2) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN 61000-4-2 Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN 61000-4-4 Udary napięcia zgodnie z EN 61000-4-5 Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN 61000-4-11 ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. ± 2 kv dla przewodów sieciowych ± 2 kv dla przewodów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgodnie z EN 61000-4-8 3 A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno odpowiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gospodarczym lub szpitalnym. UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego. 16 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 16 18.11.2016 14:04:54

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.4 Odporność na zakłócenia - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 4) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej odległości od produktu (wraz z przewodami) niż zalecana odległość ochronna, obliczona według podanego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgodności Zalecana odległość (c) : Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-6 Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 5 V/m. Ewentualne krótsze odległości poza pasmami ISM nie powodują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 17 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 17 18.11.2016 14:04:55

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.5 Odległość separacji - urządzenia medyczne nieratujące życia (tabela 6) Informacje bazują na wymaganiach według normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. edycja). Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) Moc znamionowa nadajnika (W) 150 khz 80 MHz D = 0.7 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.01 0.07 0.12 0.23 0.1 0.2 0.38 0.73 1 0.7 1.2 2.3 10 2.2 3.8 7.3 100 7 12 23 W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.7 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. UWAGA 3: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. 18 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 18 18.11.2016 14:04:55

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 19 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 19 18.11.2016 14:04:55

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się ze sprzedawcą urządzeń HAAG STREIT pod adresem: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04070 7. Edition / 2016 11 13-IFU_Octopus900-7220343_04070_pol.indd 20 18.11.2016 14:04:55