1/8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:156956-2015:text:pl:html Polska-Zielona Góra: Sprzęt obrazujący do użytku medycznego, stomatologicznego i weterynaryjnego 2015/S 087-156956 Uniwersytet Zielonogórski, ul. Licealna 9, Europejskie Centrum Technologii Informatycznych i Zarządzania ITmed Sp. z o.o., Osoba do kontaktów: Grzegorz Fiuk, Zielona Góra 65-417, POLSKA. Tel.: +48 601713867. Faks: +48 717504113. E-mail: grzegorz.fiuk@it-med.eu (, 28.2.2015, 2015/S 42-071535) Przedmiot zamówienia: CPV:33110000, 33124100, 33124110, 48820000, 72260000, 72263000, 72268000, 72265000 Sprzęt obrazujący do użytku medycznego, stomatologicznego i weterynaryjnego Urządzenia diagnostyczne Systemy diagnostyczne Serwery Usługi w zakresie oprogramowania Usługi wdrażania oprogramowania Usługi dostawy oprogramowania Usługi konfiguracji oprogramowania Zamiast: I.4) Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających: Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim ul. Walczaka 42 66-400 Gorzów Wielkopolski POLSKA Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Międzyrzeczu ul. Konstytucji 3 Maja 35 66-300 Międzyrzecz POLSKA. III.1.2) Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących: Zapłata wynagrodzenia nastąpi w częściach, stosownie do wartości zakresu projektu realizowanego na rzecz każdego Partnera, wskazanego w formularzu oferty przelewem bankowym na podstawie faktur VAT wystawionych na zasadach określonych w Ustawie z dnia 11.03.2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. nr 177, poz. 1054 ze zm.) na rachunek bankowy wskazany na fakturze, w terminie do 60 dni od daty dostarczenia poprawnie wystawionej faktury do siedziby Partnera. W przypadku wystawienia dokumentów korygujących termin zapłaty będzie liczony od daty wpływu ostatniego korygującego dokumentu. Podstawą wystawienia faktury jest podpisany przez Zamawiającego protokół odbioru końcowego. III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego: 2. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu wykonawca obowiązany jest przedłożyć oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Pzp oraz dokumenty, o których mowa w sekcji III.2.2) i III.2.3) niniejszego ogłoszenia. Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak przesłanek do wykluczenia składane są w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej 1/8
2/8 "za zgodność z oryginałem" przez wykonawcę. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku innych podmiotów, na zasobach których wykonawca polega na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy, kopie dokumentów dotyczących odpowiednio wykonawcy lub tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem odpowiednio przez wykonawcę lub te podmioty. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia obowiązani są wspólnie wykazać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy Pzp, wspólnie przedkładając dokumenty potwierdzające spełnianie tych warunków. Dokumenty potwierdzające brak przesłanek do wykluczenia z udziału w postępowaniu powinien złożyć każdy z wykonawców występujących wspólnie. 12. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia. Jeżeli wykonawca wykazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22, ust. 1 ustawy, polega na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26ust. 2b ustawy Pzp, a podmioty te będą brały udział w realizacji części zamówienia, zamawiający żąda od wykonawcy przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów dokumentów potwierdzających brak przesłanek do wykluczenia, o których mowa w pkt 3. III.2.2) Zdolność ekonomiczna i finansowa: Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie zdolności ekonomicznej i finansowej wykonawca obowiązany jest przedłożyć: 1) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Pzp; 2) informację z banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, potwierdzającą wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową Wykonawcy na kwotę nie mniejszą niż 5 mln zł wystawioną nie wcześniej niż trzy miesiące przed upływem terminu składania ofert. 3) opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 mln. PLN. 2. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana na podstawie przedłożonych dokumentów w oparciu o formułę spełnia/nie spełnia. 3. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. 4. Jeśli Wykonawca polega na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków, wówczas zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonania zamówienia. Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: W celu potwierdzenia spełniania tego warunku Zamawiający żąda od Wykonawcy wykazania, że: a) posiada środki finansowe lub zdolność kredytową na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000 PLN, b) jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000 PLN. 2/8
3/8 III.2.3) Kwalifikacje techniczne: 1 b) zakresie wiedzy i doświadczenia, określonych w pkt 5.1.2 SIWZ Wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych i ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik Nr 6 do SIWZ. Dowodami, o których mowa w pkt 1 lit b) są: poświadczenie, z tym, że w odniesieniu do nadal wykonywanych usług okresowych lub ciągłych poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert; oświadczenie Wykonawcy, jeżeli z uzasadnionych przyczyn o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać poświadczenia, o którym mowa w lit.b tiret pierwszy W przypadku, gdy Zamawiający jest podmiotem, na rzecz którego usługi wskazane w wykazie, określonym w lit. b) zostały wcześniej wykonane, Wykonawca nie ma obowiązku przedkładania dowodów, wskazanych w lit.b tiret pierwszy i drugi. W miejsce poświadczeń wykonawca może przedłożyć dokumenty potwierdzające należyte wykonanie dostaw lub usług określone w 1 ust. 1 pkt 3) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. 2013 poz. 231). W razie konieczności, szczególnie gdy wykaz lub dowody, o których mowa w lit b) tiret pierwszy i drugi budzić będą wątpliwości Zamawiającego lub gdy z poświadczenia albo z innego dokumentu wynikać będzie, że zamówienie nie zostało wykonane lub zostało wykonane nienależycie, Zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwego podmiotu, na rzecz którego usługi były lub miały zostać wykonane, o przedłożenie dodatkowych informacji lub dokumentów bezpośrednio Zamawiającemu. c)w zakresie dysponowania potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia w zakresie określonym w pkt 5.1.3 SIWZ wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie dysponowania tymi osobami, zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik Nr 7 do SIWZ, Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: 1. posiadanie wiedzy i doświadczenia: b) wdrożył i uruchomił system teleradiologii obejmujący co najmniej 5 podmiotów leczniczych, który zapewnia następujące funkcjonalności: kolejkowanie i priorytetyzację radiologicznych badań medycznych, wykonywanie zdalnych opisów radiologicznych badań medycznych, wykonywanie zdalnych konsultacji medycznych dla badań obrazowych, IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 6.5.2015 (10:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 6.5.2015 (10:30) Powinno być: I.4) Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających: Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wlkp. Sp. z o.o. przy ul. Dekerta 1, 66-400 Gorzów Wielkopolski POLSKA 3/8
4/8 Szpital Międzyrzecki Sp. z o.o. w Międzyrzeczu przy ul. Konstytucji 3 Maja 35, 66-300 Międzyrzecz POLSKA. III.1.2) Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących: Zapłata wynagrodzenia nastąpi w częściach, stosownie do wartości zakresu projektu realizowanego na rzecz każdego Partnera, wskazanego w formularzu cenowym przelewem bankowym na podstawie faktur VAT wystawionych na zasadach określonych w Ustawie z dnia 11.3.2004 o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. nr 177, poz. 1054 ze zm.) na rachunek bankowy wskazany na fakturze, w terminie do 60 dni od daty dostarczenia poprawnie wystawionej faktury do siedziby Partnera. W przypadku wystawienia dokumentów korygujących termin zapłaty będzie liczony od daty wpływu ostatniego korygującego dokumentu. Podstawą wystawienia faktury jest podpisany przez Zamawiającego protokół odbioru końcowego. III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego: 2. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu wykonawca obowiązany jest przedłożyć oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Pzp oraz dokumenty, o których mowa w sekcji III.2.2) i III.2.3) niniejszego ogłoszenia. Dokumenty potwierdzające spełnianie przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz brak przesłanek do wykluczenia składane są w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku innych podmiotów, na zasobach których wykonawca polega na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy, kopie dokumentów dotyczących odpowiednio wykonawcy lub tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem odpowiednio przez wykonawcę lub te podmioty. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Tłumaczenie nie jest wymagane, jeżeli zamawiający wyraził zgodę, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy. 12.Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonania zamówienia. Jeżeli wykonawca wykazując spełnianie warunków, o których mowa w art. 22, ust. 1 ustawy, polega na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26ust. 2b ustawy Pzp, a podmioty te będą brały udział w realizacji części zamówienia, zamawiający żąda od wykonawcy przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów dokumentów potwierdzających brak przesłanek do wykluczenia, o których mowa w pkt 3. III.2.2) Zdolność ekonomiczna i finansowa: Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w zakresie zdolności ekonomicznej i finansowej wykonawca obowiązany jest przedłożyć: 1) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Pzp; 2) informację z banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, potwierdzającą wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową Wykonawcy na kwotę nie mniejszą niż 5 mln zł wystawioną nie wcześniej niż trzy miesiące przed upływem terminu składania ofert. 4/8
5/8 Jeżeli Wykonawca, wskazując spełnianie warunku, o którym mowa w art. 22 ust.1 pkt 4 u.p.z.p. polega na zdolnościach finansowych innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust.2b u.p.z.p., Zamawiający wymaga przedłożenia informacji, o której mowa w niniejszym punkcie, dotyczącej tych podmiotów. 3) opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 mln. PLN. Jeżeli Wykonawca, wskazując spełnianie warunku, o którym mowa w art. 22ust.1 pkt 4 u.p.z.p. polega na zdolnościach finansowych innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust.2b u.p.z.p., Zamawiający wymaga przedłożenia opłaconej polisy lub innego dokumentu potwierdzającego, o którym mowa w niniejszym punkcie, dotyczącej tych podmiotów. 2. W przypadku, gdy Wykonawca dla potwierdzenia spełniania warunków w zakresie sytuacji ekonomicznej i finansowej przedstawi dokumenty zawierające kwoty wyrażone w walutach innych niż złoty polski, Zamawiający przeliczy je na złoty polski. Do wszystkich koniecznych przeliczeń zostanie zastosowany wyliczony i ogłoszony przez Narodowy Bank Polski kurs średni waluty na dzień wszczęcia postępowania 3. Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może przedstawić dokumentów dotyczących sytuacji finansowej i ekonomicznej wymaganych przez zamawiającego, może przedstawić inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku 4. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu zostanie dokonana na podstawie przedłożonych dokumentów w oparciu o formułę spełnia/nie spełnia. 5. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. 6. Jeśli Wykonawca polega na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków, wówczas zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu,iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonania zamówienia. Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: W celu potwierdzenia spełniania tego warunku Zamawiający żąda od Wykonawcy wykazania, że: a) posiada środki finansowe lub zdolność kredytową na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000 PLN, b) jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej związanej z przedmiotem zamówienia na kwotę nie mniejszą niż 5 000 000 PLN. III.2.3) Kwalifikacje techniczne: 1 b) zakresie wiedzy i doświadczenia, określonych w pkt 5.1.2 SIWZ Wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych i ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik Nr 6 do SIWZ. Dowodami, o których mowa w pkt 1 lit b) są: poświadczenie, z tym, że w odniesieniu do nadal wykonywanych usług okresowych lub ciągłych poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert; oświadczenie Wykonawcy, jeżeli z uzasadnionych przyczyn o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać poświadczenia, o którym mowa w lit.b tiret pierwszy 5/8
6/8 W przypadku, gdy Zamawiający jest podmiotem, na rzecz którego dostawy lub usługi wskazane w wykazie, określonym w lit.b) zostały wcześniej wykonane, Wykonawca nie ma obowiązku przedkładania dowodów, wskazanych w lit.b tiret pierwszy i drugi. W razie konieczności, szczególnie gdy wykaz lub dowody, o których mowa w lit b) tiret pierwszy i drugi budzić będą wątpliwości Zamawiającego lub gdy z poświadczenia albo z innego dokumentu wynikać będzie, że zamówienie nie zostało wykonane lub zostało wykonane nienależycie, Zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwego podmiotu, na rzecz którego dostawy lub usługi były lub miały zostać wykonane, o przedłożenie dodatkowych informacji lub dokumentów bezpośrednio Zamawiającemu. c)w zakresie dysponowania potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia w zakresie określonym w pkt 5.1.3 SIWZ wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie dysponowania tymi osobami, zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik Nr 7 do SIWZ, Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: 1. posiadanie wiedzy i doświadczenia: b) wdrożył i uruchomił co najmniej jeden system teleradiologii obejmujący co najmniej 5 podmiotów leczniczych, który zapewnia następujące funkcjonalności: kolejkowanie i priorytetyzację radiologicznych badań medycznych, wykonywanie zdalnych opisów radiologicznych badań medycznych, wykonywanie zdalnych konsultacji medycznych dla badań obrazowych, IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 27.5.2015 (10:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 27.5.2015 (10:30) Inne dodatkowe informacje Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej. Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej. W celu potwierdzenia spełnienia wymogów dla dostaw, określonych w OPZ wykonawca jest zobowiązany przedłożyć wraz z ofertą niżej wymienione dokumenty: ISO 9001 w zakresie projektowania, produkcji i serwisu produktów, (Certyfikat producenta) CE, (Certyfikat producenta) ISO 14001. (Certyfikat producenta) Oprogramowanie PACS wraz z systemem dystrybucji obrazów musi mieć udokumentowaną kompatybilność ze standardem DICOM 3.0 co najmniej w zakresie obsługi protokołów DICOM C-Move, C-Find, C-Store SCU i SCP, DICOM Storage Commitment oraz DICOM MPPS jako SCP i SCU. Wykonawca załącza deklarację / deklaracje zgodności (DICOM Conformance Statements). Oprogramowanie PACS wraz z systemem dystrybucji obrazów musi być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza kopię certyfikatu wydanego przez upoważnioną instytucję. Oprogramowanie PACS musi spełniać profile integracji IHE, min. Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Key Image Note, Consistent Time, Access to Radiology Information, Portable Data for Imaging. Wykonawca podaje listę spełnianych profili IHE i załącza deklarację producenta potwierdzoną dostępem do deklaracji producenta poprzez stronę http://product-registry.ihe.net 6/8
7/8 Urządzenia diagnostyczne dostarczone w ramach Zamówienia (skanery CR wraz z konsolami technika, drukarki obrazów, konwertery obrazu analogowego na cyfrowy, lekarskie stacje diagnostyczne) muszą mieć udokumentowaną kompatybilność ze standardem DICOM 3.0. Wykonawca załącza deklaracje zgodności (DICOM Conformance Statements). Skanery CR (czytniki do płyt obrazowych ) muszą być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa, stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza kopię certyfikatu wydanego przez upoważnioną instytucję. Oprogramowanie skanerów CR musi być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa, stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Oprogramowanie skanerów CR musi spełniać co najmniej trzy profile integracji IHE spośród Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Time, Portable Data for Imaging. Wykonawca podaje listę spełnianych profili IHE i załącza deklarację producenta potwierdzoną dostępem do deklaracji producenta poprzez stronę http:// product-registry.ihe.net Płyty obrazowe muszą być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa, stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza kopię certyfikatu wydanego przez upoważnioną instytucję. Kasety do płyt obrazowych muszą być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa, stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza kopię certyfikatu wydanego przez upoważnioną instytucję. Kasety do badań mammograficznych z płytami obrazowymi muszą posiadać pozytywne wyniki testów EUREF poświadczone certyfikatem EUREF lub dokumentem potwierdzającym spełnienie wymagań EUREF w kombinacji z oferowanym czytnikiem CR. Oprogramowanie lekarskich stacji diagnostycznych musi być zarejestrowane / zgłoszone w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej IIa lub posiadać w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej IIa stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza kopię certyfikatu wydanego przez upoważnioną instytucję. Oprogramowanie lekarskich stacji diagnostycznych musi spełniać profile integracji IHE, min. Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Key Image Note, Consistent Time, Portable Data for Imaging. Wykonawca podaje listę spełnianych profili IHE i załącza deklarację producenta potwierdzoną dostępem do deklaracji producenta poprzez stronę http://product-registry.ihe.net Kamera DICOM zarejestrowana / zgłoszona w Polsce jako wyrób medyczny w klasie co najmniej I lub posiadająca w terminie składania oferty certyfikat CE właściwy dla urządzeń / oprogramowania medycznego w klasie co najmniej I stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Wykonawca załącza odpowiednie dokumenty. UTM - Certyfikat Common Criteria EAL 4+ lub równoważny. UTM - Zewnętrzny moduł raportowania Certyfikaty: wymagana jest co najmniej zgodność z normami FCC Class A Part 15 / CE Mark. Uniwersytet - Serwer Oświadczenie Wykonawcy o dostępności części zamiennych przez 5 lat od momentu zakupu serwera. Międzyrzecz - System produkcji płyt z badaniami dla pacjentów - Certyfikaty Emisja FCC Class B Bezpieczeństwo UL, cul, CE 7/8
8/8 Cibórz - sprzęt i wyposażenie do radiografii cyfrowej - Duplikator płyt dla pacjentów z drukowaniem na płytach 1 kpl. Certyfikaty CE Cibórz - Kontroler sieci bezprzewodowej Kontroler punktów dostępowych ma posiadać certyfikat EN 60601-1-2. 8/8