CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hydroxyzinum VP, 10 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Hydroxyzinum VP, 25 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie lęku. Objawowe leczenie świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Leczenie lęku: Dorośli: Doustnie, 50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach stosuje się dawki do 300 mg/dobę. Dzieci: Leku Hydroxyzinum VP nie należy stosować w leczenie lęku u dzieci. Objawowe leczenie świądu: Dorośli: Doustnie, początkowo 25 mg przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć podając 25 mg 3 lub 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Doustnie, 15 do 25 mg/dobę, a w razie potrzeby maksymalnie 50 do 100 mg/dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Doustnie, 5 do 15 mg/dobę, a w razie potrzeby maksymalnie 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych. 1
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: Dorośli: Doustnie, 50 do 100 mg w pojedynczej dawce. Dzieci: Doustnie, 0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Dawki należy zmniejszyć. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać stosując połowę zalecanej dawki leku. U osób dorosłych maksymalna dawka pojedyncza wynosi 100 mg, a maksymalna dawka dobowa 400 mg. Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., porfiria o przewlekłym, zaostrzającym się przebiegu. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu Hydroxyzinum VP nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dawki leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy stosowanych jednocześnie z produktem Hydroxyzinum VP należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność stosując hydroksyzynę u pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym. Z powodu możliwego działania cholinolitycznego, należy również zachować ostrożność stosując produkt Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, porażenną niedrożnością jelit czy miastenią. Produkt Hydroxyzinum VP może fałszować wyniki testów alergicznych, dlatego należy go odstawić 5 dni przed ich wykonaniem. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek hydroksyzyny nasila działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leków narkotycznych, nienarkotycznych środków przeciwbólowych, barbituranów, leków uspokajających i nasennych), dlatego ich dawki należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania z produktem Hydroxyzinum VP. Zwiększa również siłę działania alkoholu. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz innych leków o działaniu cholinolitycznym. Hydroksyzyna osłabia przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny oraz zwiększające ciśnienie działanie leków adrenergicznych. Działania niepożądane teofiliny oraz leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta 2 - adrenergicznego), takie jak zaburzenia żołądka i jelit czy pobudzenie, ulegają zmniejszeniu w trakcie jednoczesnego stosowania hydroksyzyny. Nie są znane interakcje między hydroksyzyną a atropiną, innymi alkaloidami pokrzyku, glikozydami naparstnicy, lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi oraz antagonistami receptora H 2. 2
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Hydroksyzyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hydroxyzinum VP może powodować nadmierną senność, dlatego podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8. Działania niepożądane Objawy niepożądane mogące wystąpić w trakcie stosowania chlorowodorku hydroksyzyny są zazwyczaj łagodne i mają charakter przemijający. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nadmierne pocenie się. Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból i zawroty głowy. Zaburzenia naczyń: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na hydroksyzynę. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji. Zaburzenia psychiczne: pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl. 4.9. Przedawkowanie Najczęstszym objawem przedawkowania jest nadmierne uspokojenie. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje: prowokowanie wymiotów (o ile nie wystąpiły samoistnie) i płukanie żołądka; obserwację stanu pacjenta (w warunkach szpitalnych); 3
w razie konieczności leczenie objawowe (m. in. w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi podanie płynów infuzyjnych). Brak jest swoistej odtrutki. Korzystne może być zastosowanie hemoperfuzji z węglem aktywowanym. Nie należy stosować adrenaliny (hydroksyzyna osłabia jej działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi). Kofeinobenzoesan sodu w postaci iniekcji może przeciwdziałać zahamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu; kod ATC: N05BB01. Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym. Mechanizm jej działania nie został w pełni poznany, jednak prawdopodobnie polega na hamowaniu aktywności niektórych podkorowych obszarów ośrodkowego układu nerwowego. Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na czynność kory mózgowej. Zmniejsza stan napięcia wewnętrznego, uczucie niepokoju, lęku, chwiejność emocjonalną oraz napięcie mięśniowe. Wykazuje również właściwości przeciwhistaminowe, przeciwbólowe oraz przeciwwymiotne. Hydroksyzyna nie jest spokrewniona chemicznie z fenotiazyną, rezerpiną, meprobamatem ani benzodiazepinami. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek hydroksyzyny szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając po 2-3 godzinach od podania doustnego maksymalne stężenie w osoczu wynoszące po dawce 25 do 100 mg odpowiednio od 30 do 80 ng/ml. Lek metabolizowany jest w wątrobie (jednym z metabolitów jest cetyryzyna) i w postaci metabolitów wydalany z moczem. Działanie rozpoczyna się 15 do 30 minut od podania doustnego i trwa przez 6 do 8 godzin. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach, hydroksyzyna w dawkach znacznie większych niż stosowane u ludzi wywoływała anomalie płodowe po podaniu ciężarnym samicom szczurów i myszy. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Talk Magnezu stearynian Skład otoczki: Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Kwas cytrynowy jednowodny 4
Trietylu cytrynian Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Symetykon Czerwień koszenilowa, lak (E 124) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 30 tabletek powlekanych (1 blister 30 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7, Republika Czeska 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1887 Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1888 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2008 r. Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2008 r. 5
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24.10.2013 6