Załącznik do Druku Nr 5/14 Załącznik do Uchwały Nr... Rady Miejskiej w Słupsku z dnia... URZĄD MIEJSKI W SŁUPSKU Wydział Zdrowia i Spraw Społecznych PROGRAM PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM BRODAWCZAKA LUDZKIEGO (HPV) W MIEŚCIE SŁUPSKU NA LATA 2015-2021 Zakończenie programu grudzień 2021, jakkolwiek przewidziane jest ostateczne zakończenie programu po wprowadzeniu do kalendarza szczepień ochronnych jako obowiązkowych szczepień przeciwko HPV. Autorzy: 1. Violetta Karwalska 2. Małgorzata Jarystow 3. Izabela Sałapa
Słupsk, 2014 rok 2
1. PODSTAWA PRAWNA Ustawa z dnia 8 marca 1998 r. o samorządzie gminnym (Dz. U. z 2013 r. poz. 594 z późn. zm.) Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164 poz. 1027 z późn. zm.) Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217 z późn. zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz. U. z 2009 r. Nr 137, poz.1126) Uchwała Nr 90/2007 Rady Ministrów z dnia 15 maja 2007 r. w sprawie Narodowego Programu Zdrowia na lata 2007-2015 2. OPIS PROBLEMU ZDROWOTNEGO Światowa Organizacja Zdrowia rekomenduje wprowadzenie rutynowych szczepień przeciw HPV w poszczególnych krajach, jeżeli Wprowadzenie szczepień jest wykonywalne w sposób programowy i można zagwarantować ich stabilne finansowanie. Podkreśla również, że szczepienia powinny być częścią programu zawierającego informację i edukację na temat profilaktyki zakażeń wirusem HPV. Profilaktyka pierwotna i wtórna raka szyjki macicy powinna być elementem edukacyjnego programu zdrowotnego prowadzonego od najmłodszych lat, ze szczególną troską o przekazanie młodym ludziom wiedzy na temat czynników ryzyka choroby, możliwości zapobiegania zakażeniu wirusem HPV poprzez szczepienia oraz konieczności wykonywania systematycznych badań cytologicznych u kobiet do 65 roku życia. Wprowadzenie wieloletniego programu edukacyjnego połączonego z wykonywaniem szczepień ochronnych przeciwko HPV, w populacji dziewcząt przed rozpoczęciem inicjacji seksualnej, obniży w przyszłości nie tylko zachorowalność na raka szyjki macicy u kobiet, ale poprawi zdrowie i jakość życia całej populacji kobiet. Obecnie zarejestrowane i dopuszczone do obrotu są dwa rodzaje szczepionek: czterowalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami: 6, 11, 16, 18) i dwuwalentna (przeciwko zakażeniom HPV typami 16 i 18). Porównanie skuteczności szczepionek przedstawia Tabela nr 1, opracowana na podstawie rekomendacji Polskiego Towarzystwa Profilaktyki zakażeń HPV. Tabela nr 1. Porównanie skuteczności szczepionek. Kryteria porównań Zapobieganie zmianom klinicznym Wskazania wiekowe Szczepionka czterowalentna przeciw HPV 6, 11, 16, 18 Rak szyjki macicy, CIN 12/3, VIN 2/3, brodawki płciowe związane z zakażeniem HPV typy 6, 11, 16, 18 Dziewczęta i kobiety w wieku 9-26 lat oraz chłopcy w wieku 9-15 lat Szczepionka dwuwalentna przeciw HPV 16, 18 Rak szyjki macicy, CIN 2 i 3, związane z zakażeniem HPV typy 16 i 18 Dziewczęta i kobiety w wieku 10-25 lat 3
Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku 16-26 lub 15-25 lat Skuteczność w zapobieganiu zmianom klinicznym u kobiet powyżej 25 roku życia Skuteczność krzyżowa w zapobieganiu zmianom klinicznym 99% w zapobieganiu CIN 2/3 lub AIS; 100% w zapobieganiuvin 2/3; VaIN 2/3, brodawkom płciowym 91% w zapobieganiu CIN, brodawkom płciowym u kobiet w wieku 24-45 lat Ponad 30% w zapobieganiu CIN 2/3 lub AIS powodowanym przez HPV typy 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59 90% w zapobieganiu CIN 2+ (100% analiza post hoc) Brak danych klinicznych (tylko immunogenność) Brak danych klinicznych Opracowano na podstawie rekomendacji Polskiego Towarzystwa Profilaktyki Zakażeń HPV, dotyczących stosowania szczepionek przeciw HPV maj 2007 r. a. Problem zdrowotny Światowa Organizacja Zdrowia, w kwietniu 2009 r. opublikowała oficjalne stanowisko uznając raka szyjki macicy i inne choroby wywoływane prze wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV human papilloma virus) za problem zdrowia publicznego o zasięgu globalnym. Wyróżnia się ponad 100 typów wirusa HPV, które po dostaniu się do organizmu człowieka w większości nie wywołują objawów chorobowych dzięki naturalnej odpowiedzi immunologicznej. Jednakże zakażenie wirusami wysokiego ryzyka, wśród których najgroźniejsze są typy HPV 16, 18, 31 i 45 może prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy lub innych nowotworów narządów moczowo-płciowych, głowy i szyi. Czynnikiem inicjującym 70% przypadków raka szyjki macicy są dwa typy wirusa brodawczaka ludzkiego HPV 16 i 18. Infekcje HPV odpowiedzialne są również za znaczną część nowotworów sromu, pochwy, odbytu, prącia oraz tzw. nowotworów głowy i szyi. Wirusy brodawczaka ludzkiego - HPV 6 i 11 są odpowiedzialne za brodawki płciowe i nawrotową brodawczakowatość krtani. Do większości zakażeń genitalnymi typami HPV dochodzi w czasie pierwszych kontaktów seksualnych, dlatego profilaktyka przeciwdziałania czynnikom ryzyka odnosi się głównie do młodych dziewcząt i chłopców. Mimo, że szczyt wykrywalności zakażeń przypada na wiek 18-25 lat, to zapadalność na raka szyjki macicy pojawia się około 50 roku życia. Proces progresji nowotworowej jest powolny i wymaga wielu czynników dodatkowych tzw. czynników promujących. Czynnikami zwiększającymi ryzyko zakażenia HPV są ryzykowne zachowania seksualne, w tym wczesne rozpoczęcie współżycia seksualnego, duża liczba partnerów, niski poziom higieny intymnej, a także czynniki dodatkowe, np. długotrwała antykoncepcja hormonalna oraz palenie tytoniu. b. Epidemiologia Rak szyjki macicy jest drugim co do częstości występowania nowotworem złośliwym u kobiet na świecie, powodującym co roku około 500.000 nowych zachorowań i około 250.000 zgonów. Co roku ponad 3.000 Polek dowiaduje się, że ma raka szyjki macicy, a połowa z nich umiera, bo zgłosiła się do lekarza zbyt późno. Województwo pomorskie jest na 1 miejscu wśród województw o najwyższej zachorowalności na nowotwory w Polsce. Rocznie zapada na tą chorobę około 72.550 kobiet (dane z 2011 r.) 4
Z danych Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego w Gdańsku wynika, że w 2013 r. zgłaszalność na badania cytologiczne w ramach Populacyjnego Programu Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania Raka Szyjki Macicy u kobiet w wieku 25-59 lat wyniosła 24,35 %, a w I kwartale 2014 r. 6,49 %. Niekorzystne wskaźniki epidemiologiczne i statystyczne oraz bardzo niska zgłaszalność na badania cytologiczne, w populacyjnym programie skryningowym, wymagają zintegrowania działań edukacyjnych oraz wprowadzenia profilaktyki pierwotnej, to jest wykonywania szczepień ochronnych przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Prowadzone od kilku lat badania wskazują ograniczenie liczby zakażeń wirusem HPV po zastosowaniu szczepionki. Badania kliniczne dowodzą niemal 100 % skuteczności szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy. Najbardziej skuteczne u osób, które nie zetknęły się jeszcze z wirusem. Szczepienie dziewcząt w wieku 11-12 lat lat oraz szczepienie kobiet w wieku 13-45 lat zalecają Polskie Towarzystwo Ginekologiczne oraz Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV, rekomendując profilaktykę pierwotną, jako skuteczną metodę działania w zakresie zmniejszania zachorowalności i umieralności kobiet z powodu raka szyjki macicy. Polskie Towarzystwo Ginekologiczne szacuje, że szczepienia w Polsce nastolatek i młodych kobiet przeciwko HPV spowodują zmniejszenie ogólnej liczby zachorowań na raka szyjki macicy do 96 % w ciągu 15-20 lat od rozpoczęcia obowiązkowych szczepień wszystkich nastolatek w całym kraju. c. Populacja kwalifikująca się do włączenia do programu Bezpośrednimi odbiorcami programu jest wyznaczona według roku urodzenia populacja dziewcząt zameldowanych na terenie miasta Słupska. W 2015 r. objęte zostaną uczennice z rocznika 2002. Co roku będzie szczepiona grupa dziewcząt w tym samym przedziale wiekowym (13 lat). Dziewczynki, które w danym roku rozpoczęły proces szczepień w terminie późniejszym niż zaplanowany, będą objęte doszczepieniem trzecią dawką szczepionki w roku kolejnym. Dziewczynki, które z przyczyn zdrowotnych w danym roku kalendarzowym nie zostały objęte Programem będą objęte szczepieniem w roku kolejnym po otrzymaniu pisemnej zgody Prezydenta Miasta Słupska oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii lekarza kwalifikującego do szczepień. Pośrednimi adresatami programu edukacji zdrowotnej realizowanego w placówkach oświatowych są rodzice lub opiekunowie dziewcząt. Dziewczęta zakwalifikowane do programu objęte zostaną szczepieniami ochronnymi przeciwko wirusowi HPV. Szczepienia wykonane będą zgodnie z obowiązującą procedurą (badania lekarskie, podanie trzech dawek szczepionki). d. Obecne postępowanie w omawianym problemie zdrowotnym ze szczególnym uwzględnieniem gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych W Polsce realizowany jest Populacyjny Program Profilaktyki Raka Szyjki Macicy, oparty o skryning cytologiczny. Program realizowany jest w oparciu o Ustawę z dnia 1 lipca 2005 roku o ustanowieniu programu wieloletniego Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych (Dz. U. Z 2005 r. Nr 143, poz. 1200 z późn. zm.) oraz Uchwałę Nr 244/2013 Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. w sprawie harmonogramu zadań wykonywanych w ramach powyższego programu w 2013 r. oraz kierunków realizacji zadań tego programu w roku 2014 i 2015. 5
e. Uzasadnienie potrzeby wdrażania programu W Polsce nie są prowadzone systematyczne badania analizujące jakość życia kobiet dotkniętych rakiem szyjki macicy. Dostępne są jedynie dane o charakterze epidemiologicznym, które wskazują, że niemal 1/3 zgonów dotknęła kobiety w wieku 15-49 lat, a więc kobiety młode, u progu lub w pełni aktywnego życia, karier zawodowych, niezrealizowanych planów na przyszłość. W perspektywie indywidualnego doświadczenia choroba nowotworowa powoduje ból oraz lęk wynikły z zagrożenia życia, dodatkowo podsycany negatywnymi wyobrażeniami i społecznymi metaforami raka. Rak jest przede wszystkim zabójcą. Badania prowadzone przez psychoonkologów potwierdzają występowanie zespołu przewlekłego zmęczenia oraz depresji u ponad 80% leczonych kobiet i tych, które zakończyły już leczenie. Źródłem wtórnych cierpień jest samo leczenie (chirurgia, radioterapia, chemioterapia), a także stresujące pobyty w szpitalach i obawy o los najbliższych, szczególnie dzieci pozbawionych opieki. Indywidualna reakcja na chorobę może się oczywiście różnić, zależy od szeregu czynników takich jak cykl życia kobiety, prognoza co do dalszego rozwoju choroby, powodowane nią zaburzenia w strukturze rodziny, wiedza o raku i możliwościach jego leczenia, dotychczasowe doświadczenia kontaktów z medycyną i wielu innych. Zawsze jednak stanowi źródło cierpień fizycznych i negatywnych emocji. Zakażenie wirusem HPV wywiera także bezpośredni wpływ na przebieg ciąży. Liczne badania kliniczne i doświadczalne wskazują, że zakażenie genitalnymi typami HPV, w tym typami HPV 6/11 (odpowiedzialnymi za kłykciny), może prowadzić do spontanicznych poronień we wczesnej fazie ciąży. Badania te stwierdziły obecność DNA wirusów HPV w próbkach pobranych aż z 70% płodów po poronieniu samoistnym. Wykazano też, że kobiety z historią zakażeń HPV mają około 3 razy większe ryzyko utraty ciąży, a także znaleziono HPV 18 w 50% raka kosmówki. 3. CELE PROGRAMU a. Cel główny Zmniejszenie liczby zachorowań na raka szyjki macicy, sromu, pochwy i innych nowotworów inicjowanych infekcją HPV, tym samym wpływ na poprawę zdrowia mieszkańców Miasta Słupska zgodnie z zaleceniami wskazanymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie priorytetów zdrowotnych. b. Cele szczegółowe 1. Zapewnienie bezpłatnego dostępu do szczepień przeciwko HPV dla populacji dziewcząt 13-letnich. 2. Przeprowadzenie edukacji zdrowotnej w zakresie profilaktyki zakażeń HPV i raka szyjki macicy. 3. Promowanie badań cytologicznych. 4. Zmniejszenie zapadalności i umieralności na raka szyjki macicy mieszkanek miasta Słupska w perspektywie wieloletniej. 6
c. oczekiwane efekty 1. Zmniejszenie zachorowalności na raka szyjki macicy w perspektywie wieloletniej. 2. Zwiększenie poziomu wiedzy rodziców i uczniów na temat ryzykownych zachowań oraz chorób przenoszonych drogą płciową. 3. Zwiększenie poziomu wiedzy rodziców i uczniów, dotyczącej profilaktycznych badań okresowych. d. mierniki efektywności odpowiadające celom programu Ocena realizacji i efektywności Programu dokonywana będzie przez Wydział Zdrowia i Spraw Społecznych Urzędu Miejskiego w Słupsku na podstawie następujących wskaźników: 1. Liczba dziewcząt w populacji określonej w programie w danym roku kalendarzowym. 2. Liczba odbiorców edukacji zdrowotnej w tym: - rodzice, - dziewczęta w wieku 13 lat, - chłopcy w wieku 13 lat. 3. Liczba dziewcząt objętych programem szczepień: - liczba dziewcząt, które otrzymały 1 dawkę szczepionki, - liczba dziewcząt, które otrzymały 2 dawkę szczepionki, - liczba dziewcząt, które otrzymały 3 dawkę szczepionki. 4. Liczba dziewcząt, których nie zaszczepiono z powodu przeciwwskazań zdrowotnych. 5. Ocena poziomu wiedzy uczniów dotyczącej chorób przenoszonych droga płciową. 4. ADRESACI PROGRAMU Programem zostaną objęci uczniowie w wieku 13 lat oraz ich rodzice, którzy uczestniczyć będą w zajęciach edukacji zdrowotnej realizowanej w placówkach oświatowych, zgodnie z opracowanym harmonogramem spotkań. Realizacja Programu poprzedzona zostanie akcją informacyjno-edukacyjną realizowaną w szkołach objętych Programem oraz podczas spotkań z rodzicami dziewcząt z rocznika objętego szczepieniem. W czasie spotkań dziewczęta i chłopcy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami, których przestrzeganie pozwoli na zminimalizowanie ryzyka zakażenia wirusem HPV, a u dziewczynek wykształci nawyk systematycznego wykonywania w przyszłości badań cytologicznych. Za realizację akcji informacyjnej odpowiedzialny będzie wykonawca szczepień profilaktycznych w tym lekarz pediatra, ginekolog, edukator. Szczepieniem zostanie objętych około 2.789 dziewcząt w wieku 13 lat. Tabela nr 2. Liczebność populacji objętej Programem w latach 2015-2021.. Liczba populacji Rok urodzenia dziewczynki Liczba dziewcząt Rok prowadzenia programu 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 347 380 366 365 438 432 461 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Opracował: Wydział Zdrowia i Spraw Społecznych na podstawie danych Wydziału Spraw Obywatelskich i Handlu Urzędu Miejskiego w Słupsku. 7
Po analizie wyników podobnych programów zdrowotnych realizowanych w innych miastach Polski oraz w latach 2009-2013 na terenie Miasta Słupska, realną wartością wielkości włączenia populacji do programu jest 80% całej populacji nastolatek w mieście Słupsku. 5. ORGANIZACJA PROGRAMU Realizatorzy programu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, zostaną wyłonieni w drodze otwartego konkursu ofert. W skład programu będzie wchodziła zarówno część edukacyjna jak i wykonanie szczepień. Kryteria wyboru realizatora Programu: 1. prowadzenie działalności zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2011 r. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.), 2. zgodność wykonywania usług medycznych w zakresie wymaganym w konkursie ofert zgodnie ze statutem podmiotu składającego ofertę, 3. dysponowanie bazą i wykwalifikowaną kadrą umożliwiającą realizację Programu, 4. dysponowanie odpowiednim sprzętem medycznym gwarantującym wykonanie zadania na terenie Miasta Słupska 5. kompleksowa realizacja świadczeń. Realizator po zawarciu umowy zostanie zobowiązany do przedstawienia harmonogramu realizacji edukacji zdrowotnej i szczepień w poszczególnych szkołach. a. Części składowe, etapy i działania organizacyjne 1. Przeprowadzenie kampanii informacyjno edukacyjnej dotyczącej problematyki HPV wśród rodziców/opiekunów prawnych dziewcząt i wśród młodzieży objętej programem oraz podkreślenie potrzeby wykonywania badań cytologicznych przez zaszczepione dziewczęta w życiu dorosłym. 2. W 10 szkołach podstawowych działających na terenie Miasta Słupska zostaną zorganizowane spotkania z lekarzem pediatrą gdzie zebrani rodzice/opiekunowie prawni, młodzież zostanie zapoznana z zasadami przeciwdziałania zakażeniom wirusem HPV oraz zasadami udziału w Programie. 3. Powszechne wdrożenie szczepienia dziewcząt w każdym roku kalendarzowym szczepienia jednego rocznika. 4. Program będzie realizowany na terenie Miasta Słupska. Osoby z populacji objętej Programem zostaną zaproszone do wzięcia udziału w realizacji. 5. W każdym kolejnym roku dopuszcza się dla poszczególnych roczników objętych Programem zwiększenie lub zmniejszenie liczby dziewcząt zgodnie ze stanem na dzień podpisania umowy z realizatorem. 6. Szczepienie będzie dobrowolne, zawsze za zgodą rodziców, którzy zostaną poinformowani i złożą na piśmie deklarację o dobrowolnym przystąpieniu danego dziecka do Programu. 7. Szczepionka będzie podawana trzykrotnie w okresie sześciu miesięcy od momentu podania pierwszej dawki szczepionki, bądź w przypadku zmiany technologii w sposób przewidziany przez producenta szczepionki. 8. Realizator wyłoniony w drodze konkursu, zobowiązany będzie do prowadzenia dokumentacji realizacji Programu w oparciu o wymogi ujęte w umowie. 8
b. Kryteria i sposób kwalifikacji uczestników 1. Wiek 13 lat. 2. Brak przeciwwskazań lekarskich do szczepień przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Szczepienia przeciwko wirusowi HPV dziewcząt będą wykonywane po uzyskaniu zgody opiekuna prawnego na szczepienie nastolatki. Pełny cykl szczepienia składa się z 3 dawek, podawanych wg następującego schematu 0-1-6 w przypadku szczepionki czterowalentnej (podanie pierwszej dawki szczepionki (0), druga dawka po upływie jednego miesiąca od podania pierwszej dawki (1), trzecia dawka przypominająca po upływie sześciu miesięcy od podania pierwszej dawki). 3. Planowane terminy szczepień przeciwko rakowi szyjki macicy: I dawka w miesiącach kwiecień/maj, II dawka w miesiącach maj/czerwiec, III dawka w miesiącach październik/listopad. c. Zasady udzielania świadczeń w ramach programu Badania lekarskie kwalifikujące do szczepienia oraz szczepienia ochronne będą realizowane w gabinetach profilaktyki zdrowotnej i pomocy przedlekarskiej znajdujących się na terenie słupskich szkół. d. Kompetencje/warunki niezbędne do realizacji programu Szczepienia przeciwko wirusowi HPV realizowane będą przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, wyłonione w drodze otwartego konkursu ofert, na terenie szkół w gabinetach profilaktyki zdrowotnej i pomocy przedlekarskiej. Wykonanie szczepienia zostanie poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia ochronnego przeprowadzenie badania lekarz dokumentuje na stosownym zaświadczeniu z podaniem daty i godziny jego przeprowadzenia. Osoby przeprowadzające szczepienia mają obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej szczepienia, w tym: - wydają osobie poddanej szczepieniu zaświadczenie o wykonaniu zalecanego szczepienia ochronnego, - sporządzają roczne sprawozdanie z przeprowadzonych szczepień ochronnych, które przekazują do Wydziału Zdrowia i Spraw Społecznych Urzędu Miejskiego w Słupsku. Zespół, składający się z lekarza wykonującego badanie kwalifikacyjne do szczepienia oraz pielęgniarki posiadającej kwalifikacje do wykonywania szczepień ochronnych, na potrzeby akcji szczepień powinien zapewnić dodatkowe wyposażenie, w tym: - mydło w płynie, ręczniki jednorazowego użytku (do procedury higienicznego mycia rąk), - środki ochrony osobistej dla personelu medycznego, - środki dezynfekcyjne: do skóry (przed szczepieniem), do nawierzchni roboczych, do rąk, - zestaw przeciwwstrząsowy i resuscytacyjny, - pojemnik do przechowywania preparatów szczepionkowych w temperaturze zgodnej 9
z zaleceniami producenta, w celu zapewnienia łańcucha chłodniczego, termometr do kontroli temperatury w pojemniku, - pojemnik na odpady medyczne, spełniający wymogi przepisów, - odpady medyczne powstałe w wyniku udzielonych świadczeń powinny zostać usunięte przez osoby udzielające tych świadczeń i bezzwłocznie przekazane do magazynu odpadów medycznych z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. Wymogi dotyczące kwalifikacji personelu medycznego: Szczepienia ochronne mogą być wykonywane przez lekarzy, pielęgniarki i położne, które posiadają ukończony kurs lub szkolenie z zakresu szczepień ochronnych oraz uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, bądź uzyskały specjalizację w dziedzinie, w przypadku której ramowy program kształcenia podyplomowego obejmował problematykę szczepień ochronnych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej. e. Dowody skuteczności planowanych działań Obie szczepionki zawierają fragmenty białek L1 odpowiednio wirusów HPV 16, 18 i HPV 16, 18, 6 i 11. Białka te w obu przypadkach zostały uzyskane metodami biologii molekularnej. Metody te, równie nowoczesne w przypadku obu szczepionek, pozwalają na uzyskanie immunogennych peptydów wirusowych i na prawie całkowite wyeliminowanie działań niepożądanych. Obie szczepionki różnią się adiuwantami. Mimo to w obu przypadkach zastosowano sole glinu. Szczepionka czterowalentna zawiera siarczan wodorofosforanu glinu. Jest to typowy adjuwant promujący profilaktyczną odpowiedź humoralną zależną od limfocytów typu Th2. Szczepionka dwuwalentna zawiera system adjuwantu zawierający MPL oraz wodorotlenek glinu. Ten typ adjuwantu powoduje powstawanie mieszanej odpowiedzi Th1/Th2 cenionej w szczepionkach terapeutycznych. Nie opublikowano dotychczas żadnych danych wskazujących na wyższość któregoś z zastosowanych adjuwantów w powstawaniu ochronnej, poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej. Nie istnieją obecnie żadne dowody na różnice między adjuwantami mogącymi wpływać na profilaktyczną skuteczność szczepionek. W analizach typu ITT (intention-to-treat) wykazano, że w populacji kobiet zaszczepionych przeciw HPV i obejmującej także kobiety z istniejącym zakażeniem lub chorobą spowodowaną typem HPV występującym lub nie w szczepionce, szczepienie zmniejsza istotnie odsetek zmian w szyjce macicy, w okolicy sromu, pochwy i odbytu w porównaniu do populacji nie zaszczepionej. Obserwacje 3-letnie kobiet w europejskiej populacji per protocol, które otrzymały szczepionkę czterowalentną wykazały jej 100% skuteczność nie tylko w zapobieganiu zmianom CIN2/3, ale także VIN 2/3 oraz VaIN 2/3 (odpowiednio: śródnabłonkowych neoplazjach stopnia średniego i wysokiego sromu i pochwy), stanowiących znaczącą część bezpośrednich prekursorów raka sromu i pochwy, związanych z HPV-16 i HPV-18. Dotychczas nie są dostępne dane wykazujące skuteczność kliniczną szczepionki dwuwalentnej w odniesieniu do zapobiegania rozwojowi zmian prekursorowych raka sromu i pochwy powodowanych typami HPV zawartymi w tej szczepionce. Czterowalentna szczepionka, oprócz cząsteczek wirusopodobnych HPV typu 16 i HPV typu 18, zawiera dwa komponenty typu HPV6 i HPV11. W badaniach III fazy szczepionka 10
ta okazała się skuteczna w 100% (w populacji "per-protocol") w zapobieganiu zmianom związanym z zakażeniem HPV6 i HPV11, takim jak brodawki płciowe (kłykciny) sromu, pochwy, VIN1, VaIN1 oraz CIN1. Znaczenie komponentów HPV6 i HPV11 w szczepionce jest ważne klinicznie. Brodawki okolicy narządów płciowych i odbytu występują u około 1% aktywnej seksualnie populacji, zwłaszcza wśród osób młodych. Stwarzają one duże problemy terapeutyczne i charakteryzują się dużą nawrotowością znacznie ograniczając aktywność płciową chorych, przez co niekorzystnie wpływają na szeroko rozumiane zdrowie prokreacyjne. HPV6 i HPV11 są także odpowiedzialne za 95%-100% przypadków tzw. nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP - recurrent respiratory papillomatosis). Również część przypadków CIN1 (około 10%) związana jest z zakażeniami HPV6 i/lub HPV11. Stąd zastosowanie szczepionki czterowalentnej u osób nie zakażonych będzie chroniło przed rozwojem dodatkowego spektrum zmian chorobowych związanych z HPV 6/11. Szacuje się, że ochrona ta może przynosić ponad 70% korzyści ekonomicznych w pierwszych latach stosowania szczepień populacyjnych. Okres utrzymywania się efektu profilaktycznego szczepionek wynosi przynajmniej 8 lat (tyle trwają dotychczasowe obserwacje). W tym czasie utrzymuje się plateau przeciwciał neutralizujących a w krążeniu występują komórki pamięci immunologicznej co sugeruje, że okres protekcji może być znacznie dłuższy. Co ważniejsze, w populacji osób uprzednio niezakażonych, szczepionka czterowalentna przez 8 lat (najdłuższe obserwacje) wykazała 100% efekt profilaktyczny w odniesieniu do zmian wywołanych przez HPV 6, 11, 16 lub 18, takich jak brodawki okolicy narządów płciowych oraz CIN 1-3. Ważnym zagadnieniem związanym ze stosowaniem szczepionek przeciw HPV jest potencjalne zjawisko ochrony krzyżowej ("cross-protection"). Należy podkreślić, że głównym kryterium określającym skuteczność ochrony krzyżowej, przyjętym przez WHO i FDA jest w pierwszej kolejności zdolność szczepionki do ochrony przed chorobami (np. CIN1-3, AIS) związanymi z innymi niż występujące w szczepionce typami HPV. Dodatkowym kryterium jest długotrwałe utrzymywanie się zakażenia (>12 miesięcy). Pierwsze i jedyne dowody na istnienie ochrony krzyżowej w stosunku do zmian CIN2/3 oraz AIS wywoływanych przez inne niż obecne w szczepionce typy HPV (łącznie 10 typów onkogennych: HPV - 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59) uzyskano po zastosowaniu szczepionki czterowalentnej. W okresie 4 lat obserwacji łączna skuteczność wyniosła ponad 30%. Należy podkreślić, że te typy HPV odpowiedzialne są dodatkowo (poza HPV16 i HPV18) za ponad 20% różnych typów raka szyjki macicy. W przypadku szczepionki dwuwalentnej wykazano dotychczas jedynie pewną skuteczność w zapobieganiu przetrwałym 6-miesięcznym infekcjom HPV45 (59,1%), HPV31 (36,1%) i HPV52 (31.6%), natomiast po 12 miesiącach skuteczność ta przeciw zakażeniom onkogennymi typami HPV nieobecnymi w szczepionce wynosiła 27,1%. * Decyzję o realizacji programu podjęto na podstawie rekomendacji specjalistów, stanowiska Światowej Organizacji Zdrowia oraz zalecenia Ministerstwa Zdrowia. Zalecenia, wytyczne i standardy dotyczące postępowania w profilaktyce pierwotnej raka szyjki macicy oparto o rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, Polskiego Towarzystwa Profilaktyki Zakażeń HPV, Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej, a także Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej. 11
Informacja na temat podobnych programów zdrowotnych z zakresu profilaktyki raka szyjki macicy, wykonywanych w innych jednostkach samorządu terytorialnego w Polsce, dostępna jest na stronie internetowej Agencji Oceny Technologii Medycznych. * Źródło: Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Profilaktyki Zakażeń HPV dotyczące stosowania profilaktycznych szczepionek przeciw HPV. 5. KOSZTY a. koszty jednostkowe Przewidywany koszt jednostkowy obejmujący edukację, badanie i szczepienie pełnym cyklem jednej osoby to 351,00 zł. b. Planowane koszty całkowite Na realizację zadania w budżecie Miasta Słupska zostały zaplanowane środki finansowe w kwocie 979.237,00 zł. c. źródła finansowania Szczepienie przeciwko HPV znajduje się w Programie Szczepień Ochronnych jako szczepienie zalecane, niefinansowane ze środków z budżetu ministra właściwego do spraw zdrowia. Świadczenia w ramach Programu będą finansowane w całości z budżetu Miasta Słupska na lata 2015-2021. Rzeczywistą liczbę świadczeń Miasto Słupsk określi w umowie zawartej z realizatorem Programu, w oparciu o wskazaną przez niego w ofercie cenę oraz środki finansowe zaplanowane w Wieloletniej Prognozie Finansowej Miasta Słupska na lata 2014 2029. Tabela nr 3. Wysokość środków finansowych z budżetu Miasta Słupska planowana na realizację programu w latach 2015-2021. Rok 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Razem Planowane środki * (zł) 139.891 139.891 139.891 139.891 139.891 139.891 139.891 979.237 6. MONITOROWANIE I EWALUACJA Realizacja programu będzie na bieżąco monitorowana przez Wydział Zdrowia i Spraw Społecznych Urzędu Miejskiego w Słupsku. Zakresem monitoringu zostanie objęty: - przebieg akcji edukacyjno-informacyjnej, w tym rzetelnego informowania i uświadamiania beneficjentów, - przebieg programu edukacji prozdrowotnej informującej, że szczepienia nie eliminują ani nie zmniejszają potrzeby wykonania regularnych cytologicznych badań profilaktycznych zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami, - szczepienia ochronne. 12
Informacja z realizacji programu zostanie przedłożona corocznie Prezydentowi Miasta Słupska. a. ocena zgłaszalności do programu 1. Liczba dziewcząt w populacji określonej w programie w danym roku kalendarzowym. 2. Liczba odbiorców edukacji zdrowotnej w tym: - rodziców, - dziewcząt, - chłopców. 3. Liczba dziewcząt objętych programem szczepień: - liczba dziewcząt, które otrzymały 1 dawkę szczepionki, - liczba dziewcząt, które otrzymały 2 dawkę szczepionki, - liczba dziewcząt, które otrzymały 3 dawkę szczepionki. 4. Liczba dziewcząt, których nie zaszczepiono z powodu przeciwwskazań zdrowotnych. 5. Ocena poziomu wiedzy uczniów z zakresu chorób przenoszonych drogą płciową. b. ocena jakości świadczeń w programie Sprawozdanie końcowe przedkładane przez realizatora. Ankieta dla osób objętych programem. 7. OKRES REALIZACJI PROGRAMU Program będzie realizowany na terenie Miasta Słupska w latach 2015-2021, z możliwością kontynuacji w latach kolejnych. Szczegółowy harmonogram Programu opracowywany będzie corocznie na rok poprzedzający jego realizację i po modyfikacji opisu programu w zależności od jego efektów. Zachowanie ciągłości realizacji Programu zapewni zwiększenie liczby zaszczepionych dziewcząt, a tym samym większą skuteczność leczenia. W sytuacji włączenia szczepień przeciwko HPV dla dziewcząt objętych Programem do szczepień obowiązkowych, finansowanych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, Program może zostać zakończony wcześniej lub zostać zmodyfikowany np. w zakresie grupy adresatów. W przypadku wprowadzenia zmian w programie, zostanie on ponownie poddany ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych. 13
ANKIETA Uprzejmie prosimy o staranne wypełnienie niniejszej ankiety. Odpowiedzi, uwagi będą stanowiły istotną pomoc w udoskonalaniu Programu sczepień przeciwko rakowi szyjki macicy. Odpowiedz na każde pytanie zaznaczając X odpowiedź najbardziej prawdziwą. 1. Wiek 2. Wykształcenie... 3. Miejsce zamieszkania............... 4. Czy słyszał/a Pan/i kiedykolwiek o raku szyjki macicy? Tak Nie 5. Czy wie Pan/i jak uchronić się przed rakiem szyjki macicy? Tak Nie 6. Czy badanie cytologiczne umożliwia wczesne wykrycie raka szyjki macicy? Tak Nie 7. Czy wykonanie szczepień ochronnych zabezpiecza przed rakiem szyjki macicy? Tak Nie 8. Czy informacje przekazane w ramach programu edukacji zdrowotnej zwiększyły Pana/i wiedzę na temat zakażenia wirusem HPV? Tak Nie Jeśli nie, dlaczego?...... UWAGI:............... 14