strona: 1/7 * 1 Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa Identyfikator produktu Numer artykułu: 701199 102690 106520 Numer według CAS: 33069-62-4 Numer WE: 205-285-7 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Brak dostępnych dalszych istotnych danych Zastosowanie substancji / preparatu Farmaceutyczne substancje czynne Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki Producent/Dostawca: Fagron sp. z o.o. ul. Albatrosów 1 30-716 Kraków Polska Komórka udzielająca informacji: Tel: +48 (0)12 646 95 97 FAX: +48 (0)12 646 95 99 Numer telefonu alarmowego: Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 90 950 Łódź tel: +48 (0)42 631 47 25 * 2 Identyfikacja zagrożeń Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 GHS08 zagrożenie dla zdrowia Muta. 1A H340 Może powodować wady genetyczne. STOT RE 1 H372 Powoduje uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie. Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE T; Produkt toksyczny R46-48/23/24/25: Może powodować dziedziczne wady genetyczne. Działa toksycznie w przypadku narażenia drogą oddechową i kontaktu ze skórą oraz po spożyciu; stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie narażenia długotrwałego. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Substancja jest klasyfikowana i oznakowana zgodnie z przepisami CLP. Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia GHS08 Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo (ciąg dalszy na stronie 2)
strona: 2/7 (ciąg dalszy od strony 1) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H340 Może powodować wady genetyczne. H372 Powoduje uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie. Zwroty wskazujące środki ostrożności P260 Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P281 Stosować wymagane środki ochrony indywidualnej. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P308+P313 W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P405 Przechowywać pod zamknięciem. P501 Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi. Inne zagrożenia Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb PBT: Nie nadający się do zastosowania. vpvb: Nie nadający się do zastosowania. 3 Skład/informacja o składnikach Charakterystyka chemiczna: Substancje Nazwa wg nr CAS 33069-62-4 Paclitaxel Numer(y) identyfikacyjny(e) 100982 Numer WE: 205-285-7 * 4 Środki pierwszej pomocy Opis środków pierwszej pomocy Wskazówki ogólne: Odzież zanieczyszczoną produktem należy niezwłocznie usunąć. W przypadku nieregularnego oddechu lub jego zaniku zastosować sztuczne oddychanie. Natychmiast sprowadzić lekarza. Po wdychaniu: Natychmiast sprowadzić lekarza. Po styczności ze skórą: Natychmiast zmyć wodą i mydłem i dobrze spłukać. Po styczności z okiem: Przepłukać oczy z otwartą powieką przez kilka minut pod bieżącą wodą i zasięgnąć porady lekarza. Po przełknięciu: Natychmiast sprowadzić lekarza. Wskazówki dla lekarza: Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Brak dostępnych dalszych istotnych danych Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Brak dostępnych dalszych istotnych danych * 5 Postępowanie w przypadku pożaru Środki gaśnicze Przydatne środki gaśnicze: Woda Dwutlenek węgla (ciąg dalszy na stronie 3)
strona: 3/7 (ciąg dalszy od strony 2) Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Brak dostępnych dalszych istotnych danych Informacje dla straży pożarnej Specjalne wyposażenie ochronne: Nosić urządzenie ochrony dróg oddechowych niezależnie od powietrza otoczenia. Nosić pełne ubranie ochronne. Inne dane Wodę skażoną należy zbierać oddzielnie, nie może ona dostać się do kanalizacji. * 6 Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Nosić ubranie ochronne. Osoby nie zabezpieczone przenieść w bezpieczne miejsce. W przypadku działania pary (pyłu) aerozolu zastosować ochronę dróg oddechowych. Zadbać o wystarczające wietrzenie. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Nie dopuścić do przeniknięcia do kanalizacji /wód powierzchniowych /wód gruntowych. W przypadku przedostania się do zbiorników wodnych lub kanalizacji zawiadomić właściwe władze. W przypadku wystąpienia gazu poinformować właściwe władze. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: Rozcieńczyć dużą ilością wody. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, materiał wiążący uniwersalny, trociny). Materiał zebrany usunąć w sposób zgodny z przepisami. Odniesienia do innych sekcji Informacje na temat bezpiecznej obsługi patrz rozdział 7. Informacje na temat osobistego wyposażenia ochronnego patrz rozdział 8. Informacje na temat utylizacji patrz rozdział 13. * 7 Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie Sposób obchodzenia się: Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Zadbać o dobry nawiew /odsysanie w miejscu pracy. Zbiorniki otwierać i obchodzić się z nimi ostrożnie. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Składowanie: Wymagania w stosunku do pomieszczeń składowych i zbiorników: Brak szczególnych wymagań. Wskazówki odnośnie wspólnego składowania: Nie konieczne. Dalsze wskazówki odnośnie warunków składowania: Składować w dobrze zamkniętych beczkach w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed światłem. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Brak dostępnych dalszych istotnych danych * 8 Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej Dodatkowe wskazówki dla wykonania urządzeń technicznych: Brak dalszych danych, patrz punkt 7. Parametry dotyczące kontroli Składniki wraz z kontrolowanymi wartościami granicznymi zależnymi od miejsca pracy: Nie dotyczy. (ciąg dalszy na stronie 4)
strona: 4/7 Wskazówki dodatkowe: Podstawą były aktualnie obowiązujące wykazy. (ciąg dalszy od strony 3) Kontrola narażenia Osobiste wyposażenie ochronne: Ogólne środki ochrony i higieny: Unikać styczności ze skórą. Unikać styczności z oczami. Nie wdychać gazów/ par / aerozoli. Trzymać z dala od środków spożywczych napojów i pasz. Podczas pracy nie jeść i nie pić. Zabrudzoną, nasączoną odzież natychmiast zdjąć. Oddzielne przechowywanie odzieży ochronnej. Kobiety ciężarne powinny niezbędnie unikać styczności ze skórą oraz wdychania. Ochrona dróg oddechowych: W przypadku krótkotrwałego lub nieznacznego obciążenia urządzenie filtrujące do oddychania; w przypadku intensywnej lub dłuższej ekspozycji zastosować urządzenie do ochrony dróg oddechowych niezależne od powietrza otoczenia. Ochrona rąk: Rękawice ochronne Materiał, z którego wykonane są rękawice Wybór odpowiednich rękawic nie zależy tylko od materiału, lecz także od innych cech jakościowych i zmienia się od producenta do producenta. Czas penetracji dla materiału, z którego wykonane są rękawice Od producenta rękawic należy uzyskać informację na temat dokładnego czasu przebicia i go przestrzegać. Ochrona oczu: Okulary ochronne szczelnie zamknięte Ochrona ciała: Robocza odzież ochronna * 9 Właściwości fizyczne i chemiczne Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Ogólne dane Wygląd: Forma: Proszek krystaliczny Kolor: Biały Zapach: Niecharakterystyczny Zmiana stanu Punkt topnienia/ Zakres topnienia: 213-216 C Punkt wrzenia/ Zakres wrzenia: Nie jest określony. Punkt zapłonu: Nie nadający się do zastosowania. Niebezpieczeństwo wybuchu: Nieokreślone. (ciąg dalszy na stronie 5)
strona: 5/7 Gęstość: Nie jest określony. Rozpuszczalność w/ mieszalność z Woda: Nierozpuszczalny. Współczynnik podziału (n-oktanol/ woda): 3,5 log POW Inne informacje Brak dostępnych dalszych istotnych danych (ciąg dalszy od strony 4) * 10 Stabilność i reaktywność Reaktywność Stabilność chemiczna Rozkład termiczny/ warunki których należy unikać: Brak rozkładu przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Reakcje niebezpieczne nie są znane. Warunki, których należy unikać Brak dostępnych dalszych istotnych danych Materiały niezgodne: Brak dostępnych dalszych istotnych danych * 11 Informacje toksykologiczne Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Ostra toksyczność: Istotne sklasyfikowane wartości LD/LC50: Ustne LD50 > 2000 mg/kg (rat) Skórne LD50 > 2000 mg/kg (rat) Pierwotne działanie drażniące: Działanie Gatunek Metoda: na skórze: Podrażnia skórę i śluzówkę. w oku: Silne działanie drażniące z niebezpieczeństwem poważnych uszkodzeń oczu. Uczulanie: Możliwe uczulenie przez wdychanie. Możliwe uczulenie przez styczność ze skórą. Dodatkowe wskazówki toksykologiczne: Podejrzenie o spowodowanie uszkodzenia płodu. Rakotwórcze. Produkt może wywołać uszkodzenia dziedziczne. Działanie rakotwórcze, działanie mutagenne i szkodliwe działanie na rozrodczość (CMR) Muta. 1A * 12 Informacje ekologiczne Toksyczność Toksyczność wodna: Brak dostępnych dalszych istotnych danych Trwałość i zdolność do rozkładu biodegradowalny Zachowanie się w obszarach środowiska: Zdolność do bioakumulacji Brak dostępnych dalszych istotnych danych Mobilność w glebie Brak dostępnych dalszych istotnych danych Dalsze wskazówki ekologiczne: Wskazówki ogólne: Dotychczas nie przedłożono żadnych ocen ekotoksykologicznych. (ciąg dalszy na stronie 6)
strona: 6/7 Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb PBT: Nie nadający się do zastosowania. vpvb: Nie nadający się do zastosowania. Inne szkodliwe skutki działania Brak dostępnych dalszych istotnych danych (ciąg dalszy od strony 5) 13 Postępowanie z odpadami Metody unieszkodliwiania odpadów Zalecenie: Musi podlegać specjalnej obróbce zgodnej z urzędowymi przepisami. Opakowania nieoczyszczone: Zalecenie: Usuwanie zgodnie z obowiązującymi przepisami. * 14 Informacje dotyczące transportu Numer UN ADR, IMDG, IATA 2811 (1) Prawidłowa nazwa przewozowa UN ADR 2811 MATERIAŁ TRUJĄCY, ORGANICZNY, STAŁY, I.N.O. (Paclitaxel ) IMDG, IATA Toxic solid, organic, n.o.s. (paclitaxel) Klasa(-y) zagrożenia w transporcie ADR Klasa 6.1 T2 II materiały trujące Nalepka 6.1 IMDG, IATA Class 6.1 Toxic substances. Grupa opakowań ADR, IMDG, IATA III Szczególne środki ostrożności dla użytkowników Uwaga: materiały trujące Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie nadający się do zastosowania. (ciąg dalszy na stronie 7)
strona: 7/7 (ciąg dalszy od strony 6) UN "Model Regulation": UN2811, MATERIAŁ TRUJĄCY, ORGANICZNY, STAŁY, I.N.O. (Paclitaxel ), 6.1, III * 15 Informacje dotyczące przepisów prawnych Ocena bezpieczeństwa chemicznego: Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego nie została przeprowadzona. * 16 Inne informacje Dane opierają się na dzisiejszym stanie naszej wiedzy, nie określają jednak w sposób ostateczny właściwości produkcyjnych i nie mogą być uzasadnieniem prawomocnych umów. Wydział sporządzający wykaz danych: Fagron Polska Quality Assurance Partner dla kontaktów: biuro@fagron.pl Skróty i akronimy: RID: Règlement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous Goods by Rail) ICAO: International Civil Aviation Organization ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society) LC50: Lethal concentration, 50 percent LD50: Lethal dose, 50 percent * Dane zmienione w stosunku do wersji poprzedniej