Jednostka sterująca EkoSonic Instrukcja stosowania

Jednostka sterująca EkoSonic Instrukcja stosowania Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na użycie niniejszego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub z przepisu lekarza. 6084-017 WERSJA J

Przeznaczenie Jednostka sterująca EKOS EkoSonic przeznaczona jest wyłącznie do stosowania z urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic i urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic MACH4. 1 Przeciwwskazania Przeciwwskazaniem do stosowania niniejszego systemu, jest ocena lekarza, który stwierdzi, że zabieg mógłby doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Ostrzeżenia Nie wolno używać jednostki sterującej EkoSonic w obecności łatwopalnych środków znieczulających. Nie należy zdejmować głównych pokryw jednostki sterującej EkoSonic. Jedyną częścią, którą może serwisować użytkownik, jest filtr powietrza znajdujący się na spodzie jednostki. (Patrz sekcja Wymiana filtra w dalszej części tego dokumentu). Żadna inna część nie może być serwisowana przez użytkownika. Jednostka sterująca EkoSonic może być serwisowana wyłącznie przez wykwalifikowany personel producenta. Jednostka sterująca EkoSonic przeznaczona jest wyłącznie do stosowania z urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic. Do jednostki sterującej EkoSonic nie należy podłączać żadnych innych urządzeń elektronicznych. Podczas pracy do portu z tyłu jednostki sterującej EkoSonic nie należy podłączać żadnych przewodów ani urządzeń zewnętrznych. Należy unikać umieszczania cieczy na lub w pobliżu jednostki sterującej EkoSonic w taki sposób, że rozlanie doprowadziłoby do jej kontaktu z elementami systemu lub złączami. Nie wolno używać środków czyszczących w aerozolu, gdy urządzenie jest włączone. Przewody systemowe podłączać należy wyłącznie do odpowiednich złączy zgodnie z oznaczeniem. Należy upewnić się, że wszystkie połączenia są dobrze przymocowane. Podłączyć jednostkę sterującą EkoSonic wyłącznie do prawidłowo uziemionego gniazdka klasy szpitalnej lub akumulatora dostarczonego przez EKOS, przy użyciu odpowiedniego dla danego gniazdka przewodu zasilającego. Należy upewnić się, że przewody zasilające nie stanowią przeszkody i nie stwarzają ryzyka potknięcia się lub innego. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej poprzez naciśnięcie zielonego przycisku Rozpocznij leczenie na jednostce sterującej EkoSonic, gdy urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic znajduje się w powietrzu. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic, chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa roztwór, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. PRZED WYJĘCIEM URZĄDZENIA MICROSONIC Z INTELIGENTNEGO CEWNIKA DO PODAWANIA LEKÓW NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ ULTRADŹWIĘKI. W przeciwnym wypadku może dojść do przegrzania urządzenia MicroSonic, co może potencjalnie uszkodzić urządzenie MicroSonic i/lub przerwać leczenie. JEŚLI URZĄDZENIE MICROSONIC ZOSTANIE W TEN SPOSÓB USZKODZONE, A NASTĘPNIE UŻYTE W TRAKCIE LECZENIA, MOŻE DOJŚĆ DO URAZU NACZYNIOWEGO. Podczas normalnej eksploatacji energia ultradźwiękowa może doprowadzić do wzrostu temperatury w strefie leczenia. Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic wyposażone jest w czujniki temperatury. Jednostka sterująca EkoSonic monitoruje i kontroluje temperaturę urządzenia w celu ograniczenia temperatury urządzenia maksymalnie do 43 C. 1 Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 i urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic odróżniają się oprogramowaniem do szybkiej modulacji impulsów. Dla wygody i przejrzystości, w niniejszej instrukcji stosowania oba urządzenia określane są jako urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic. - 2-6084-017 WERSJA J

Należy upewnić się, że jednostka sterująca EkoSonic jest bezpiecznie postawiona na stole lub wózku w pobliżu pacjenta, ale poza jałowym polem. Powierzchnia stołu musi być płaska i nie może blokować wlotu powietrza znajdującego się pod jednostką. Nie wolno używać jednostki sterującej EkoSonic w bezpośrednim sąsiedztwie lub ustawionej na innym sprzęcie. Jeśli jednostka sterująca EkoSonic musi być używana w bezpośrednim sąsiedztwie lub ustawiona na innym sprzęcie, należy obserwować działanie jednostki sterującej EkoSonic w celu zweryfikowania normalnego funkcjonowania w tej konfiguracji. Środki ostrożności Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje stosowania. Należy stosować się do wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności podanych w niniejszym dokumencie. W przeciwnym wypadku może dojść do powikłań. Przewód interfejsu złącza (CIC) wielokrotnego użytku NIE JEST STERYLNY. Należy zachować ostrożność, aby utrzymać jałowe pole operacyjne po podłączeniu przewodu CIC do urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. Należy zachować ostrożność podczas przenoszenia jednostki sterującej EkoSonic, aby nie pociągnąć przewodu CIC i urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. Należy unikać kontaktu komponentów jednostki sterującej z silnymi rozpuszczalnikami i ściernymi środkami czyszczącymi. Jednostkę sterującą EkoSonic należy przechowywać w określonych warunkach, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. (Patrz sekcja Dane techniczne systemu). Niniejsze urządzenie zostało przetestowane oraz sprawdzone pod kątem zgodności z ograniczeniami w zakresie urządzeń medycznych określonych w normie BS EN 60601-1-2:2002. Ograniczenia te nałożone są w celu zapewnienia uzasadnionej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami elektromagnetycznymi w standardowej instalacji medycznej. Jednakże przyczyną zakłóceń elektrycznego sprzętu medycznego mogą być przenośne i mobilne urządzenia emitujące fale radiowe. Stosowanie jednostki sterującej EkoSonic z wykorzystaniem przewodu zasilającego lub pozostałych akcesoriów innych niż określono w niniejszym dokumencie może doprowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) lub obniżenia odporności na EMI z innych źródeł. Sprzęt generuje, wykorzystuje i może wypromieniowywać energię, a także jeśli nie jest zainstalowany i obsługiwany zgodnie z niniejszą instrukcją może powodować szkodliwe zakłócenia innych urządzeń znajdujących się w pobliżu lub działać nieprawidłowo na skutek zakłóceń generowanych przez inne urządzenia. Nie ma żadnych gwarancji, iż zakłócenia nie wystąpią w konkretnej instalacji. Jeśli sprzęt powoduje szkodliwe zakłócenia dla innych urządzeń, co można ustalić przez włączenie lub wyłączenie tego sprzętu, zachęca się użytkownika do podjęcia próby skorygowania zakłóceń poprzez zastosowanie jednego lub kilka spośród poniższych środków: - Obrócenie lub przeniesienie urządzenia odbiorczego. - Zwiększenie odstępu pomiędzy sprzętem. - Podłączenie tego sprzętu do gniazda innego obwodu elektrycznego od tego, do którego podłączono pozostałe urządzenie(a). - Konsultacja z producentem w celu uzyskania wsparcia. Jeśli niniejszy sprzęt poddany jest niekorzystnym zakłóceniom przez inne urządzenia, należy podjąć próbę podobnych działań w celu zwiększenia odległości i izolacji pomiędzy elementami sprzętu. - 3-6084-017 WERSJA J

Niniejszy sprzęt odpowiada również wymaganiom w zakresie bezpiecznej obsługi w trakcie zakłóceń linii elektroenergetycznej. W przypadku gwałtownych skoków napięcia linii elektrycznej, jednostka sterująca może przejść do trybu ochronnego i wstrzymać aktywne dostarczanie energii ultradźwiękowej. W przypadku ich wystąpienia dostawa roztworu będzie kontynuowana, a operator zobaczy na wyświetlaczu wskazanie błędu. Usunięcie błędu i wznowienie energii ultradźwiękowej umożliwi wznowienie prawidłowego działania. Patrz sekcja Rozwiązywanie problemów w niniejszym dokumencie, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat usuwania wskaźników błędu. Jednostka sterująca EkoSonic została zaprojektowana do obsługi przez wykwalifikowany personel medyczny, odpowiedzialny za bezpośrednią opiekę nad pacjentem w pracowni angiografii oraz w stacjonarnych oddziałach szpitalnych. Operatorzy jednostki sterującej EkoSonic powinni posiadać podstawową wiedzę na temat terapii wewnątrznaczyniowej. Przed przystąpieniem do obsługi niniejszego sprzętu wszyscy operatorzy jednostki sterującej EkoSonic powinni przejść szkolenie przeprowadzone przez autoryzowanego instruktora firmy EKOS. Zasady działania System sterujący EkoSonic generuje fale energii ultradźwiękowej w strefie leczenia za pośrednictwem piezoelektrycznego przetwarzania energii o częstotliwości radiowej (RF) generowanej przez jednostkę sterującą EkoSonic. Ultradźwięki rozchodzą się promieniście ze strefy leczenia do krwi, skrzepu lub tkanki otaczającej strefę leczenia, w obrębie obwodowego układu naczyniowego pacjenta. Ultradźwięki działają lokalnie w celu zwiększenia rozpraszania się leku dostarczanego do obszaru leczenia. Oprócz generowania zalecanej energii ultradźwiękowej, jednostka sterująca EkoSonic nieustannie monitoruje moc wyjściową oraz temperaturę urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. System posiada obwody zabezpieczające w celu ochrony przed odchyleniami tych parametrów od przedstawionych zakresów. Opis systemu sterującego EkoSonic System sterujący EkoSonic składa się z dwóch głównych komponentów (patrz Rysunek 1): Sterylne urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic jednorazowego użytku składa się z inteligentnego cewnika do podawania leków (IDDC) i urządzenia MicroSonic (MSD). Jednostka sterująca EkoSonic wielokrotnego użytku, zapewniająca źródło energii ultradźwiękowej i interfejs użytkownika. Jednostka sterująca EkoSonic (lub PT-3B) zawiera przewód interfejsu złącza (CIC). - 4-6084-017 WERSJA J

Strefa leczenia Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic (Urządzenie MicroSonic w inteligentnym cewniku do podawania leków) Jednostka sterująca EkoSonic (lub PT-3B) Przewód interfejsu złącza (CIC) Rysunek 1. System sterujący EkoSonic Opis urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic składa się z dwóch głównych komponentów: inteligentnego cewnika do podawania leków (IDDC) i urządzenia MicroSonic (MSD). Cewnik IDDC dostarcza roztwór do obszaru leczenia, podczas gdy współosiowe urządzenie MSD jednocześnie dostarcza energię ultradźwiękową wzdłuż strefy leczenia. Zarówno cewnik IDDC, jak i urządzenie MSD podczas pracy są podłączone do przewodu CIC. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z instrukcją stosowania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. Opis jednostki sterującej EkoSonic Jednostka sterująca EkoSonic składa się z jednostki sterującej i przewodu interfejsu złącza (CIC). Jednostka sterująca dostarcza energię elektryczną do elementów piezoelektrycznych w strefie leczenia urządzenia MicroSonic i monitoruje parametry robocze podczas pracy za pośrednictwem przewodu CIC. Jednostka sterująca oferuje interfejs użytkownika w postaci ekranu i klawiatury na przednim panelu. Ponadto jednostka sterująca umożliwia użytkownikowi wybranie dodatkowego interfejsu, który wyświetla historię średniej mocy dostarczonej do podłączonego urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. Wskazówki dotyczące użycia systemu sterującego EkoSonic Instrukcje dotyczące przygotowania, umieszczenia i użycia można znaleźć w instrukcji stosowania urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. 1. Podłącz przewód zasilający jednostkę sterującą do odpowiedniego gniazdka lub upewnij się, że jest on podłączony do akumulatora. Podłącz okrągły koniec przewodu interfejsu złącza (CIC) do złącza na panelu przednim jednostki sterującej. - 5-6084-017 WERSJA J

2. Po wybraniu, przygotowaniu i umieszczeniu urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic należy podłączyć złącza elektryczne cewnika IDDC i urządzenia MSD do odpowiednich złączy na dystalnym końcu przewodu CIC. Należy upewnić się, że złącza są prawidłowo osadzone w przewodzie CIC. Wepchnąć złącza elektryczne urządzenia MSD i cewnika IDDC do zacisku przewodu CIC w celu ich przymocowania w przewodzie CIC (patrz Rysunek 2). Rysunek 2. Cewnik IDDC mocowany do zacisku CIC. Ostrzeżenie: Przewód interfejsu złącza (CIC) wielokrotnego użytku NIE JEST STERYLNY. Należy zachować ostrożność, aby utrzymać jałowe pole operacyjne po podłączeniu przewodu CIC do urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic. Obsługa Obsługa w celu dostarczenia leczenia 1. W przypadku podłączenia do akumulatora należy włączyć akumulator za pomocą przełącznika zasilania w lewym górnym rogu przedniego panelu akumulatora. Włączyć jednostkę sterującą za pomocą przełącznika włączania/wyłączania zasilania znajdującego się na tylnym panelu w pobliżu złącza wtyczki zasilania. Wbudowane oprogramowanie automatycznie wykona początkowy autotest działania jednostki sterującej. Po wykonaniu autotestu wyświetlone zostaną ekrany, które przedstawia Rysunek 3. Ekran z tęczowym wzorem wyświetlany jest podczas testu sprzętowego, a po nim, w trakcie testu oprogramowania, wyświetlany jest ekran z logo EKOS. Rysunek 3. Początkowe ekrany jednostki sterującej EkoSonic podczas autotestu. - 6-6084-017 WERSJA J

2. Gdy jednostka sterująca pomyślnie ukończy autotest, oprogramowanie przejdzie do ekranu schematu. Rysunek 4 przedstawia przykład ekranu schematu. Schemat systemu Przycisk Zatrzymaj leczenie Przycisk Rozpocznij leczenie Wskaźnik włączonego leczenia Wskaźnik włączonego zasilania Przycisk wyboru ekranu Ikona anulowania resetowania licznika czasu leczenia Czas, który upłynął Wskaźnik alarmu Połączenie przewodu CIC Rysunek 4. Jednostka sterująca EkoSonic na ekranie schematu 3. Rysunek 4 pokazuje w szczególności, że przewód interfejsu złącza (CIC) nie został podłączony do jednostki sterującej. Czerwony okrąg wokół wtyczki na panelu przednim na ekranie schematu wskazuje, gdzie należy podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej. Wyjście ultradźwiękowe nie zostanie włączone, jeśli przewód CIC, cewnik IDDC i urządzenie MSD nie zostaną prawidłowo podłączone do przewodu CIC. Aby uniknąć przypadkowego rozłączenia należy upewnić się, że urządzenie MSD i cewnik IDDC są dobrze podłączone do zacisku przewodu CIC. Jeśli jednostka sterująca wykryje stan, który uniemożliwia poprawne działanie, zidentyfikuje problem poprzez wyświetlenie kombinacji ikon na ekranie, okręgów i/lub symboli X na ekranie schematu. Te ikony i symbole opisano w sekcji Rozwiązywanie problemów w niniejszym dokumencie. 4. Po podłączeniu przewodu CIC, cewnika IDDC i urządzenia MSD do jednostki sterującej wyświetlony zostanie ekran podobny do tego, który przedstawia Rysunek 5. Rysunek 5a. Podłączony cewnik IDDC i urządzenie MSD o długości 30 cm Rysunek 5b. Podłączony cewnik IDDC i urządzenie MSD o długości 18 cm Rysunek 5. Typowe ekrany schematu - 7-6084-017 WERSJA J

5. Gdy przewód CIC, cewnik IDDC i urządzenie MSD zostaną podłączone i będą działać, wyświetlona zostanie ikona EkoSonic. Ikona EkoSonic MACH4e wskazuje, że system wykorzystuje ultradźwięki o szybkiej modulacji impulsów (RPM). Liczba grup przetworników i długość obszaru leczenia podawaniem leków będą różne w zależności od cewnika IDDC i urządzenia MSD podłączonego do jednostki sterującej. Długość obszaru leczenia podawaniem leków cewnika IDDC oznaczona jest na ekranie za pomocą kropel wody obok grup w urządzeniu MSD. Rysunek 5a przedstawia przykład ekranu schematu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic, wyświetlającego urządzenie MSD z 5 grupami przetworników, a odpowiadający mu obszar leczenia podawaniem leku cewnika IDDC ma długość 30 cm, co daje całkowitą długość strefy leczenia wynoszącą 30 cm. Rysunek 5b przedstawia przykład ekranu schematu systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic, wyświetlającego urządzenie MSD z 3 grupami przetworników, a odpowiadający mu obszar leczenia podawaniem leku cewnika IDDC ma długość 18 cm, co daje całkowitą długość strefy leczenia wynoszącą 18 cm. 6. Przed rozpoczęciem transmisji ultradźwięków należy upewnić się, że cewnik IDDC i urządzenie MSD są prawidłowo umieszczone w ciele pacjenta, a następnie należy rozpocząć wlew roztworów i płynu chłodzącego przez porty do wlewów cewnika IDDC. 7. Nacisnąć zielony przycisk Rozpocznij leczenie, aby rozpocząć transmisję ultradźwięków. Żółta kontrolka obok wskaźnika włączonego leczenia zacznie migać. Podczas leczenia ekran schematu będzie wskazywał, które grupy są w danej chwili włączone i czy leczenie jest dostarczane. Gdy wyświetlane jest animowane logo EKOS, system dostarcza leczenie. Na dole ekranu wyświetlany jest czas leczenia w godzinach i minutach. Patrz Rysunek 6. Wskaźnik dostarczania leczenia Wskaźnik stanu grupy Ikona wyboru ekranu Wskaźnik wykonania połączeń urządzenia Schemat systemu Czas leczenia, który upłynął Rysunek 6. Typowy ekran schematu Naciśnięcie przycisku wyboru ekranu obok ikony wyboru ekranu spowoduje wybranie jednego z kilku ekranów. Energia ultradźwiękowa może być dostarczana na dowolnym z wybranych ekranów. Patrz sekcja Wybór innego ekranu. - 8-6084-017 WERSJA J

8. Jednostka sterująca w sposób ciągły monitoruje temperaturę każdej strefy leczenia za pomocą termopar w cewniku IDDC, które znajdują się na dystalnym końcu każdej grupy przetwornika. Jeśli temperatura dowolnej termopary zacznie zbliżać się do ustawionej wstępnie temperatury maksymalnej (43 C), system automatycznie wyłączy dostarczanie energii do sąsiednich grup przetworników, aby zapobiec osiągnięciu temperatury maksymalnej przez urządzenie. 9. Po zakończeniu leczenia należy nacisnąć przycisk Zatrzymaj leczenie, aby zatrzymać transmisję ultradźwięków. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic, chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa roztwór, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. PRZED WYJĘCIEM URZĄDZENIA MICROSONIC Z INTELIGENTNEGO CEWNIKA DO PODAWANIA LEKÓW NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ ULTRADŹWIĘKI. W przeciwnym wypadku może dojść do przegrzania urządzenia MicroSonic, co może potencjalnie uszkodzić urządzenie MicroSonic i/lub przerwać leczenie. JEŚLI URZĄDZENIE MICROSONIC ZOSTANIE W TEN SPOSÓB USZKODZONE, A NASTĘPNIE UŻYTE W TRAKCIE LECZENIA, MOŻE DOJŚĆ DO URAZU NACZYNIOWEGO. 10. Wyłączyć jednostkę sterującą za pomocą przełącznika włączania/wyłączania zasilania znajdującego się na tylnym panelu w pobliżu złącza wtyczki zasilania. Uwaga: Gdy zasilanie zostanie wyłączone, jednostka sterująca nie będzie wyświetlać na ekranie informacji o średniej mocy i czasie trwania leczenia. 11. Należy zaprzestać wlewów wszystkich płynów do cewnika IDDC. Uwaga: Sterowanie pompami do wlewów przebiega niezależnie od jednostki sterującej EkoSonic. 12. Odłączyć cewnik IDDC i urządzenie MSD od przewodu CIC. 13. Wyjąć cewnik IDDC i urządzenie MSD z ciała pacjenta z zastosowaniem standardowych procedur angiograficznych, obserwując wyjmowanie z użyciem fluoroskopii. - 9-6084-017 WERSJA J

Wybór innego ekranu Naciśnięcie przycisku wyboru ekranu, znajdującego się po prawej stronie ikony wyboru ekranu, spowoduje zmianę ekranu z domyślnego ekranu schematu na ekran wykresu historii. Patrz Rysunek 7. Pod wykresem wyświetlana jest całkowita średnia moc jako wartość procentowa maksymalnej mocy grupy (maksymalnie do 100%). Czas, który upłynął, wskazuje czas leczenia w godzinach i minutach. Dane dotyczące mocy wyświetlane są na niebiesko wraz z wartościami skali mocy po prawej stronie wykresu. Naciśnięcie pomarańczowego przycisku Zatrzymaj leczenie ultradźwięków i wyświetlenie na ekranie żółtego wskaźnika pauzy ( zostały zatrzymane. spowoduje zatrzymanie transmisji ) w punkcie, w którym ultradźwięki Każde automatyczne zatrzymanie leczenia spowoduje umieszczenie na ekranie czerwonego wskaźnika automatycznego zatrzymania ( ) w punkcie, w którym ultradźwięki zostały zatrzymane. Rosnąca średnia moc Wskaźnik trwającego leczenia Wskaźnik pauzy Wskaźnik automatycznego zatrzymania Wartość procentowa całkowitej średniej mocy Czas wykresu Czas, który upłynął Rysunek 7. Ten przykładowy ekran wykresu historii 6-godzinnej przedstawia wzrost średniej mocy w trakcie leczenia. Ponadto w tym przykładzie nastąpiła pauza leczenia po upływie 2,5 godziny, gdy użytkownik nacisnął przycisk Zatrzymaj leczenie, co zostało zarejestrowane na linii czasu w postaci żółtego wskaźnika pauzy ( ). Ponadto, po upływie 4,5 godziny nastąpiło automatyczne zatrzymanie leczenia z powodu alarmu, co zostało zarejestrowane na linii czasu w postaci czerwonego wskaźnika automatycznego zatrzymania ( ). W oparciu o czas, który upłynął, wykres na ekranie wykresu historii zostanie automatycznie przeskalowany i wyświetlany w postaci wykresu 6-, 12- lub 24-godzinnego. Rysunki 8a i 8b przedstawiają przykładowe ekrany wykresu historii 12- i 24-godzinnej. - 10-6084-017 WERSJA J

Rysunek 8a. Przykład ekranu wykresu historii 12-godzinnej Rysunek 8b. Przykład ekranu wykresu historii 24-godzinnej Rysunek 8. Przykłady ekranów wykresu historii 12- i 24-godzinnej Ponowne naciśnięcie przycisku wyboru ekranu, znajdującego się po prawej stronie ikony wyboru ekranu spowoduje powrót do wyświetlania ekranu schematu. - 11-6084-017 WERSJA J

Resetowanie licznika czasu Po zatrzymaniu leczenia, licznik czasu leczenia można zresetować do zera, naciskając przycisk resetowania licznika czasu leczenia obok ikony resetowania licznika czasu leczenia. Po naciśnięciu przycisku resetowania licznika czasu leczenia w najniższym przycisku będzie dostępna opcja anulowania. Jeśli użytkownik naciśnie przycisk anulowania resetowania licznika czasu leczenia, licznik czasu leczenia pozostanie niezmieniony. Jeśli użytkownik naciśnie przycisk resetowania licznika czasu leczenia po raz drugi, licznik czasu leczenia zostanie zresetowany do zera. Rysunek 9 przedstawia jednostkę sterującą oczekującą na potwierdzenie lub anulowanie przez użytkownika resetowania licznika czasu leczenia. Ikona resetowania licznika czasu leczenia Ikona anulowania resetowania licznika czasu leczenia Rysunek 9. Ekran schematu przedstawiający jednostkę sterującą oczekującą na potwierdzenie lub anulowanie przez użytkownika resetowania licznika czasu leczenia. - 12-6084-017 WERSJA J

Ikony i wskaźniki stanu systemu: Podczas normalnej pracy jednostki sterującej na ekranie mogą być wyświetlane różne ikony i wskaźniki. Tabela 1 zawiera listę ikon przycisków oraz krótki opis. Tabela 1. Ikony przycisków jednostki sterującej EkoSonic Stan normalny Stan aktywacji Opis Ikona wyboru ekranu Znajduje się po prawej stronie ekranu. Naciśnięcie przycisku obok ikony spowoduje zmianę ekranu. Ikona resetowania licznika czasu leczenia Znajduje się po prawej stronie ekranu. Naciśnięcie przycisku obok tej ikony spowoduje wyświetlenie poniższej ikony anulowania. Użytkownik może wtedy nacisnąć ponownie przycisk, aby zresetować do zera czas, który upłynął lub nacisnąć przycisk anulowania, aby zachować informacje o czasie, który upłynął. Ikona anulowania resetowania licznika czasu leczenia Wyświetlana jest po prawej stronie ekranu, jeśli naciśnięty został przycisk resetowania licznika czasu leczenia. Naciśnięcie przycisku obok tej ikony powoduje anulowanie resetowania licznika czasu leczenia. Ikony wymienione w Tabeli 2 mogą zostać wyświetlone przez jednostkę sterującą podczas normalnego działania. Dla każdej ikony podano krótki opis. Te ikony stanu zwykle nie wymagają działania ze strony użytkownika. - 13-6084-017 WERSJA J

Tabela 2. Ikony stanu dla normalnie działającego systemu Ikona Opis Sekcja podawania leku Ten symbol oznacza sekcję podawania leku w strefie leczenia. Działa grupa urządzenia MSD Wskazuje, że energia ultradźwiękowa jest dostarczana do określonej grupy, gdy trwa leczenie. Jeśli leczenie nie trwa, oznacza to, że grupa jest zdolna do dostarczania leczenia. Brak grupy urządzenia MSD Wskazana grupa nie jest uznawana za obecną. Wyłączona grupa urządzenia MSD Wskazuje, że określona grupa została wyłączona. Jeśli trwa leczenie, energia ultradźwiękowa nie jest dostarczana do tej grupy. Leczenie jest włączone Ten animowany symbol na ekranie schematu lub na dowolnym z ekranów wykresu historii wskazuje, że leczenie jest dostarczane. Leczenie wstrzymane Wyświetlana na ekranie wykresu historii w celu wskazania, że leczenie zostało zatrzymane przez operatora. Automatyczne zatrzymanie leczenia Wyświetlana na ekranie wykresu historii w celu wskazania, że leczenie zostało zatrzymane z powodu stanu alarmowego. Wykonane połączenia urządzenia Ta ikona jest wyświetlana, gdy przewód CIC, urządzenie MSD i cewnik IDDC są podłączone i działają. Wykonane połączenia urządzenia (obsługa RPM) Ta ikona jest wyświetlana, gdy przewód CIC, urządzenie MSD i cewnik IDDC są podłączone i działają, a system korzysta z ultradźwięków o szybkiej modulacji impulsów (RPM). - 14-6084-017 WERSJA J

Wyłączone grupy Jednostka sterująca wyłączy dowolną grupę urządzenia MSD, w której wykryto problem z elementami ultradźwiękowymi lub termoparami. Gdy do tego dojdzie, grupa jest wyświetlana w kolorze ciemnoszarym. Rysunek 10 pokazuje, że trzecia grupa została wyłączona, ponieważ wystąpił problem z grupą ultradźwiękową w urządzeniu MSD lub odpowiadającej jej termopara cewnika IDDC nie działa. Ten przykład nie wywoła alarmu. Energia ultradźwiękowa wciąż będzie dostarczana do pozostałych grup urządzenia MSD. Rysunek 10. Przykład wyłączonej grupy 3 urządzenia MSD Gdy grupa urządzenia MSD zostanie wyłączona, energia nie będzie przesyłana do tej grupy urządzenia MSD. Użytkownik może spróbować ponownie włączyć wyłączoną grupę urządzenia MSD poprzez zatrzymanie leczenia, sprawdzenie połączeń i ponowne uruchomienie wyjścia ultradźwiękowego. Jeśli jednostka sterująca wciąż nie będzie mogła prawidłowo zasilić grupy urządzenia MSD lub wykryje, że termopara cewnika IDDC dla grupy urządzenia MSD nie działa prawidłowo, grupa urządzenia MSD zostanie ponownie wyłączona. Grupę urządzenia MSD, która została wyłączona z powodu uszkodzonej termopary cewnika IDDC, można ponownie uruchomić dopiero wówczas, gdy jednostka sterująca wykryje, że problem z termoparą został rozwiązany. Gdy grupa urządzenia MSD zostanie wyłączona, jednostka sterująca będzie kontynuować zasilanie pozostałych włączonych grup urządzenia MSD. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 8 Dodatkowe kroki rozwiązywania problemów na stronie 27. - 15-6084-017 WERSJA J

Grupy obecne Jednostka sterująca będzie wyświetlać jako nieobecne grupy, które nie posiadają termopary w cewniku IDDC. Rysunek 11 pokazuje, że czwarta i piąta grupa nie są obecne, ponieważ a) podłączone urządzenie MSD ma więcej grup niż cewnik IDDC i b) podłączony cewnik IDDC ma więcej termopar niż urządzenie MSD. Cewniki IDDC o długościach 6, 12, 18, 24 i 30 cm mogą być używane z urządzeniami MSD o długościach 6, 12, 18, 24 i 30 cm, ale działać będą jedynie grupy ultradźwiękowe posiadające odpowiadające im sekcje podawania leku. Urządzenia MSD o długościach 40 i 50 cm będą działać jedynie z cewnikami IDDC o długościach odpowiednio 40 i 50 cm. Jeśli urządzenie MSD o długości 40 cm zostanie podłączone do jednostki sterującej razem z cewnikiem IDDC o długości innej niż 40 cm, żadna grupa w urządzeniu MSD nie zostanie włączona. Próba dostarczenia energii ultradźwiękowej w tym stanie spowoduje zresetowanie alarmu. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 8 Dodatkowe kroki rozwiązywania problemów na stronie 27. Rysunek 11a Wskazanie: Dwie grupy nie są obecne, ponieważ urządzenie MSD ma 5 grup, a cewnik IDDC ma tylko 3 termopary Działanie użytkownika: OK, aby użyć trzech grup Rysunek 11b Wskazanie: Dwie grupy nie są obecne, ponieważ cewnik IDDC ma 5 termopar, a urządzenie MSD ma tylko 3 grupy Działanie użytkownika: OK, aby użyć trzech grup Rysunek 11. Przykłady nieużywanych grup 4 i 5, ponieważ urządzenie MSD ma inną długość niż cewnik IDDC. - 16-6084-017 WERSJA J

Rozwiązywanie problemów 1. Wskazania połączeń na ekranie schematu: Po podłączeniu przewodu CIC, cewnika IDDC i urządzenia MSD, jednostka sterująca wskaże, które urządzenia są podłączone i które urządzenia nie zostały wykryte lub wyglądają na niedziałające. Jednostka sterująca wskazuje ten stan połączenia za pomocą czerwonych elips lub czerwonych symboli X w różnych częściach schematu. Rysunek 12 zawiera listę wskazań i ich znaczeń oraz czynności, które użytkownik powinien podjąć po wyświetleniu tych wskazań na ekranie. Rysunek 12a Wskazanie: Działanie użytkownika: Nie podłączono przewodu CIC Podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej Rysunek 12b Wskazanie: Działanie użytkownika: Przewód CIC nie działa i urządzenie MSD oraz cewnik IDDC nie są podłączone Wymienić przewód CIC i skontaktować się z firmą EKOS Rysunek 12c Wskazanie: Działanie użytkownika: Urządzenie MSD nie jest podłączone Podłączyć urządzenie MSD Rysunek 12d Wskazanie: Działanie użytkownika: Cewnik IDDC nie jest podłączony Podłączyć cewnik IDDC do przewodu CIC do przewodu CIC Rysunek 12. Wskazania stanu na ekranie schematu i sugerowane działania użytkownika (jednocześnie może być wyświetlonych wiele okręgów lub symboli X). - 17-6084-017 WERSJA J

Ikona braku kompatybilności Rysunek 12e Wskazanie: Działanie użytkownika: Przewód CIC nie jest kompatybilny z urządzeniem MSD/cewnikiem IDDC/oboma elementami Wymienić przewód CIC, jeśli dostępny jest zastępczy. W przeciwnym wypadku należy jedynie wykonać wlew. Rysunek 12 (cd.): Wskazania stanu na ekranie schematu i sugerowane działania użytkownika. - 18-6084-017 WERSJA J

2. Wskaźniki informacji o urządzeniu: Jeśli jednostka sterująca nie będzie mogła odczytać prawidłowych danych z cewnika IDDC lub urządzenia MSD, wyświetli ekran, który przedstawia Rysunek 13. Jeśli ten ekran zostanie wyświetlony, użytkownik powinien odłączyć cewnik IDDC lub urządzenie MSD, dla którego wystąpiły wadliwe dane, a następnie powinien podłączyć go ponownie, aby upewnić się, że połączenie jest dobrze osadzone. Jeśli jednostka sterująca wciąż nie będzie mogła odczytać prawidłowo danych, należy wymienić cewnik IDDC lub urządzenie MSD na inne. Rysunek 13a Wskazanie: Działanie użytkownika: Urządzenie MSD nie działa Należy wymienić urządzenie MSD Rysunek 13b Wskazanie: Działanie użytkownika: Cewnik IDDC nie działa Wymienić cewnik IDDC Rysunek 13. Wskazania stanu przedstawiające wadliwe urządzenie i sugerowane działania użytkownika. 3. Przerwanie leczenia Jeśli wystąpi stan, który spowoduje przerwanie leczenia, jednostka sterująca wyświetli ekran schematu. Wygenerowany zostanie alarm dźwiękowy i po prawej stronie ekranu zostanie wyświetlona ikona wyciszenia alarmu. Z ekranu zniknie logo EKOS. Wskaźnik alarmu (czerwona dioda LED) będzie świecić się na dole, pośrodku panelu przedniego pomiędzy symbolami i. Alarm dźwiękowy będzie generowany wielokrotnie aż do wyciszenia poprzez naciśnięcie przycisku po prawej stronie ikony wyciszenia alarmu. Jednostka sterująca może za pomocą symboli O lub X wskazywać na ekranie schematu, co użytkownik powinien sprawdzić, aby skorygować ten stan, niezależnie od tego, czy będzie to problem z połączeniem urządzenia, czy przewodu CIC. Ponadto w czasie trwania stanu alarmowego mogą zostać wyświetlone wskaźniki przedstawione w Tabeli 4, aby wskazać użytkownikowi, dlaczego leczenie zostało przerwane. - 19-6084-017 WERSJA J

Tabela 3. Ikona przycisku dla jednostki sterującej EkoSonic Stan normalny Stan aktywacji Opis Wyciszenie alarmu Po usłyszeniu alarmu ten symbol wyświetlany jest po prawej stronie ekranu, obok przycisku. Naciśnięcie przycisku wyciszenia alarmu obok tej ikony spowoduje wyciszenie alarmu. Ponadto naciśnięcie przycisku Zatrzymaj leczenie również spowoduje wyciszenie alarmu. 4. Ikony kodu alarmu: Jeśli stan alarmowy wystąpi podczas pracy jednostki sterującej, ikona może być wyświetlana wzdłuż dolnej krawędzi ekranu, sugerując przyczynę alarmu. Rysunek 14 przedstawia przykład, w którym termopara urządzenia przekroczyła ograniczenie temperatury w okresie dłuższym niż 25 sekund. Wskazanie braku możliwości rozpoczęcia leczenia (pomiędzy paskami) Wskazanie przerwania leczenia Rysunek 14. Przykład ikony kodu alarmu informującej o zbyt wysokiej temperaturze urządzenia Jednostka sterująca wygenerowała alarm, wyłączyła całą energię ultradźwiękową, przełączyła się na ekran schematu oraz, jeśli to konieczne, usunęła logo EKOS. Ekran schematu jest zawsze używany do wskazania stanu alarmowego. W tym przypadku ekran schematu wyświetla ikonę kodu alarmu przerwanego leczenia dla stanu Zbyt wysoka temperatura urządzenia w prawym dolnym rogu ekranu. Ponieważ początkowo po zatrzymaniu leczenia temperatura nadal jest zbyt wysoka, ikona Zbyt wysoka temperatura urządzenia również będzie wyświetlana w postaci wskazania braku możliwości rozpoczęcia leczenia pomiędzy szarymi paskami na dole. Gdy termopara wystarczająco ostygnie, ikona po lewej stronie zostanie usunięta. Jednak ikona po prawej stronie pozostanie na ekranie do czasu naciśnięcia przycisku Rozpocznij leczenie. Każda ikona kodu alarmu została przedstawiona w Tabeli 4 i Tabeli 5 poniżej wraz z krótkim opisem oraz sugerowaną możliwą przyczyną i działaniem użytkownika. - 20-6084-017 WERSJA J

Tabela 4. Ikony kodu alarmu Brak możliwości rozpoczęcia leczenia Ikona Możliwa przyczyna Działanie użytkownika Uszkodzony przewód interfejsu złącza Przewód interfejsu złącza nie został dobrze podłączony lub jest wadliwy. Uszkodzony inteligentny cewnik do podawania leków (1) Należy sprawdzić, czy połączenie przewodu jest dobrze osadzone. (2) Wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. (3) Wymienić przewód CIC, jeśli jest dostępny. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. Cewnik IDDC nie został dobrze podłączony lub jest wadliwy. Uszkodzone urządzenie MicroSonic Urządzenie MSD nie zostało dobrze podłączone lub jest wadliwe. Zbyt wysoka temperatura urządzenia Temperatura urządzenia EkoSonic przekracza 43 C. Zbyt niska temperatura urządzenia Temperatura urządzenia EkoSonic jest niższa niż dolna granica temperatury. Jednostka sterująca przyjmuje założenie, że urządzenie EkoSonic nie zostało umieszczone w ciele pacjenta. (1) Należy sprawdzić, czy połączenie cewnika IDDC jest dobrze osadzone. (2) Wymienić cewnik IDDC, jeśli jest dostępny. (3) Skontaktować się z firmą EKOS. (1) Należy sprawdzić, czy połączenie urządzenia MSD jest dobrze osadzone. (2) Wymienić urządzenie MSD, jeśli jest dostępne. (3) Skontaktować się z firmą EKOS. (1) Anulować alarm. (2) Zwiększyć przepływ środka chłodzącego w krokach co 10 ml. (3) Uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (1) Sprawdzić, czy urządzenie zostało umieszczone w ciele pacjenta. (2) Zatrzymać cały przepływ przez port środka chłodzącego cewnika IDDC na 5-15 minut. (3) Uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. - 21-6084-017 WERSJA J

Tabela 5. Ikony kodu alarmu Leczenie przerwane Ikona Możliwa przyczyna Działanie użytkownika Zbyt wysoka temperatura urządzenia Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe z powodu nadmiernej temperatury w jednej lub kilku termoparach przez dłużej niż 25 sekund. Sprzętowe wyłączenie termiczne Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe i wróciła do ekranu schematu, ponieważ wykryła natychmiastowe przekroczenie temperatury w jednej lub kilku termoparach. Wyłączenie z powodu natychmiastowego wzrostu napięcia Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe i wróciła do ekranu schematu, ponieważ wykryła natychmiastowe przekroczenie napięcia w jednej lub kilku grupach. (1) Anulować alarm. (2) Zwiększyć przepływ środka chłodzącego w krokach co 10 ml. (3) Uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (1) Anulować alarm. (2) Sprawdzić połączenia urządzenia MSD i cewnika IDDC. (3) Ponownie uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (1) Anulować alarm. (2) Sprawdzić połączenia urządzenia MSD. (3) Ponownie uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. (5) Wymienić urządzenie MSD. Wyłączenie z powodu natychmiastowego wzrostu energii impulsu Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe i wróciła do ekranu schematu, ponieważ wykryła natychmiastowe przekroczenie energii impulsu w jednej lub kilku grupach. (1) Anulować alarm. (2) Sprawdzić połączenia urządzenia MSD. (3) Ponownie uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. (5) Wymienić urządzenie MSD. Wyłączenie z powodu natychmiastowego wzrostu średniej energii Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe i wróciła do ekranu schematu, ponieważ wykryła natychmiastowe przekroczenie średniej energii. Wyłączenie z powodu przekroczenia średniej energii Jednostka sterująca wyłączyła wyjście ultradźwiękowe i wróciła do ekranu schematu, ponieważ wykryła przekroczenie średniej energii. (1) Anulować alarm. (2) Sprawdzić połączenia urządzenia MSD. (3) Ponownie uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. (5) Wymienić urządzenie MSD. (1) Anulować alarm. (2) Sprawdzić połączenia urządzenia MSD. (3) Ponownie uruchomić wyjście ultradźwiękowe. (4) Skontaktować się z firmą EKOS. (5) Wymienić urządzenie MSD. - 22-6084-017 WERSJA J

5. Wyłączone grupy Tak jak to opisano w sekcji Obsługa, jednostka sterująca wyłączy grupy zawierające problematyczne elementy ultradźwiękowe. Podobnie jednostka sterująca wyłączy grupę, jeśli nie będzie ona mieć odpowiadającej jej termopary w cewniku IDDC. Jeśli włączona jest przynajmniej jedna grupa, leczenie będzie kontynuowane. Jeśli wszystkie grupy zostaną wyłączone, jednostka sterująca wygeneruje alarm dźwiękowy i usunie logo EKOS. Rysunek 15a Wskazanie: Działanie użytkownika: Rysunek 15. Wszystkie grupy urządzenia MSD są wyłączone Sprawdzić połączenie urządzenia MSD. Spróbować uruchomić ponownie. Skontaktować się z firmą EKOS Rysunek 15b Wskazanie: Działanie użytkownika: Wszystkie termopary cewnika IDDC są wyłączone Sprawdzić połączenie cewnika IDDC Spróbować uruchomić ponownie. Skontaktować się z firmą EKOS Przykłady wszystkich grup wyłączonych z powodu problematycznych elementów w urządzeniu MSD lub uszkodzonych termopar w cewniku IDDC. Przykład, który przedstawia Rysunek 15a pokazuje również monit o ponowne uruchomienie. Ikona Uruchom leczenie wyświetlana na ekranie i migająca wskazuje, że użytkownik może nacisnąć przycisk Uruchom leczenie w celu ponownego uruchomienia leczenia. Jest to dodatkowo podkreślone brakiem ikony w obszarze Brak możliwości rozpoczęcia leczenia ekranu. Przykład, który przedstawia Rysunek 15b pokazuje problem z cewnikiem IDDC. Komunikat o ponowne uruchomienie nie będzie wyświetlany do czasu zniknięcia ikony cewnika IDDC z obszaru Brak możliwości rozpoczęcia leczenia ekranu. Jednostka sterująca wyłączy wszystkie grupy, które nie posiadają odpowiadającej termopary w cewniku IDDC. W tym przykładzie wszystkie termopary są nieprawidłowe, więc wszystkie grupy są wyłączone i jednostka sterująca wskazuje, że wystąpił problem z cewnikiem IDDC. Jeśli jedna lub kilka termopar stanie się użytecznych, ikony cewnika IDDC zostaną usunięte, pozwalając na ponowne uruchomienie leczenia. - 23-6084-017 WERSJA J

Rysunek 16 przedstawia urządzenie MSD i cewnik IDDC, które nie są ze sobą kompatybilne. Żadne grupy ultradźwiękowe w urządzeniu MSD nie są włączone. Wskazanie: Działanie nie jest dozwolone, ponieważ urządzenie MSD nie jest kompatybilne z cewnikiem IDDC Działanie użytkownika: Wymienić urządzenie MSD na model, który jest kompatybilny z cewnikiem IDDC Rysunek 16. Przykład niekompatybilnego urządzenia MSD i cewnika IDDC podłączonych do jednostki sterującej. Działanie nie jest dozwolone z powodu tego niedopasowania. - 24-6084-017 WERSJA J

6. Wskaźniki temperatury Podczas użycia urządzenia wewnątrznaczyniowego EkoSonic temperatura każdej grupy jest monitorowana przez termoparę w cewniku IDDC. Jeśli cewnik IDDC nie jest umieszony w ciele pacjenta lub cewnik IDDC został umieszczony w ciele pacjenta, ale w obszarze ciała pacjenta o niskiej temperaturze, jednostka sterująca wyświetli tę informację poprzez wyświetlenie ikony Zbyt niska temperatura urządzenia. Rysunek 17a przedstawia tę ikonę. Jeśli wszystkie termopary mają temperaturę niższą niż dolny limit temperatury, jednostka sterująca nie pozwoli na rozpoczęcie leczenia ultradźwiękami. Przedstawiane jest to za pomocą ikony wyświetlanej w obszarze Brak możliwości rozpoczęcia leczenia ekranu. Gdy cewnik IDDC zostanie umieszczony w układzie naczyniowym pacjenta i jego temperatura będzie wyższa niż dolny limit temperatury, termopary wskażą, że urządzenie ma prawidłową temperaturę roboczą, usuwając ikonę Zbyt niska temperatura urządzenia, a następnie zezwolą na rozpoczęcie leczenia ultradźwiękami. Gdy leczenie ultradźwiękami będzie przebiegać pomyślnie, ikona Zbyt niska temperatura urządzenia nie będzie wyświetlana i ten stan nie spowoduje przerwania działania. Rysunek 17a Wskazanie: Działanie ultradźwięków nie zostanie rozpoczęte, ponieważ termopary cewnika IDDC odczytują temperaturę mniejszą niż 28 C Działanie użytkownika: Należy sprawdzić, czy cewnik IDDC jest prawidłowo ustawiony i/lub wyłączyć środek chłodzący na 5-15 minut Rysunek 17b Wskazanie: Działanie ultradźwięków nie zostanie rozpoczęte, ponieważ termopara cewnika IDDC odczytuje temperaturę większą niż 43 C Działanie użytkownika: Należy sprawdzić, czy cewnik IDDC jest prawidłowo ustawiony i/lub zwiększyć przepływ środka chłodzącego w małych krokach Rysunek 17. Przykłady jednostki sterującej uniemożliwiającej rozpoczęcie działania ultradźwięków z powodu zbyt niskich lub zbyt wysokich odczytów termopary. Jeśli jednostka sterująca wykryje jedną lub kilka termopar o temperaturze powyżej maksymalnej temperatury 43 C przed rozpoczęciem leczenia, wskaże to poprzez wyświetlenie ikony Zbyt wysoka temperatura urządzenia. - 25-6084-017 WERSJA J

Jeśli którakolwiek z termopar wskazuje temperaturę powyżej 43 C, jednostka sterująca nie pozwoli na rozpoczęcie leczenia ultradźwiękami. Przedstawiane jest to za pomocą ikony wyświetlanej w obszarze Brak możliwości rozpoczęcia leczenia ekranu. Rysunek 17b przedstawia tę sytuację na ekranie. Naciśnięcie przycisku Rozpocznij leczenie, gdy wciąż występuje stan zbyt wysokiej temperatury, spowoduje jedynie dwukrotne wygenerowanie sygnału dźwiękowego bez żadnych zmian na ekranie. Zwiększenie przepływu środka chłodzącego może pomóc rozwiązać stan zbyt wysokiej temperatury. 7. Wskaźniki na ekranie bezczynności: Jeśli jednostka sterująca nie wykona pomyślnie początkowego autotestu lub wykryje stan uniemożliwiający prawidłowe działanie, wyświetlony zostanie Ekran bezczynności. Ekran bezczynności może zostać wyświetlony w dowolnej chwili podczas pracy, jeśli wykryty zostanie stan wyzwalający. Ekranom bezczynności towarzyszy alarm dźwiękowy. Rysunek 18 przedstawia przykład ekranu bezczynności. Rysunek 18. Przykład ekranu bezczynności Potencjalne ikony ekranu bezczynności przedstawiono w Tabeli 6. Każda ikona została przedstawiona wraz z krótkim opisem oraz sugerowaną możliwą przyczyną i działaniem użytkownika. - 26-6084-017 WERSJA J

Tabela 6. Ikony ekranu bezczynności Ikona Możliwa przyczyna Działanie użytkownika Awaria jednostki sterującej Jednostka sterująca wykryła awarię sprzętu. Zbyt wysoka temperatura jednostki sterującej Temperatura jednostki sterującej jest wyższa niż określona temperatura robocza. Zbyt niska temperatura jednostki sterującej Temperatura jednostki sterującej jest niższa niż określona temperatura robocza. (1) Wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. (2) Jeśli ta ikona zostanie wyświetlona ponownie, nie należy próbować używać jednostki sterującej. (3) Skontaktować się z firmą EKOS w celu uzyskania pomocy. (1) Należy sprawdzić, czy wlot powietrza chłodzącego pod jednostką lub wylot powietrza z tyłu jednostki nie są zablokowane. (2) Poczekać na ostygnięcie jednostki sterującej. (3) Gdy ostygnie, wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. (1) Należy sprawdzić, czy wlot powietrza chłodzącego pod jednostką lub wylot powietrza z tyłu jednostki nie są zablokowane. (2) Poczekać na ogrzanie jednostki sterującej. (3) Gdy się ogrzeje, wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. 8. Dodatkowe kroki rozwiązywania problemów Jeśli stan błędu uniemożliwia lub powoduje zatrzymanie leczenia, należy na chwilę odłączyć urządzenie MSD, cewnik IDDC i przewód CIC, a następnie ponownie je podłączyć. Należy upewnić się, że wszystkie złącza są prawidłowo i całkowicie osadzone. Uruchomić ponownie leczenie, naciskając zielony przycisk Rozpocznij leczenie. Jeśli stan jest trwały i nie pozwala na dostarczanie energii ultradźwiękowej nawet po podjęciu wszystkich kroków rozwiązywania problemów, można kontynuować wlew przez inteligentny cewnik do podawania leków bez użycia urządzenia MicroSonic, bądź można wyjąć urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic i dostarczyć leczenie przy użyciu standardowej metody. Skontaktować się z firmą EKOS pod numerem telefonu 1-425-415-3100 lub pod numerem bezpłatnym (w USA) 1-888-356-7435. - 27-6084-017 WERSJA J

Instalacja zacisku przewodu interfejsu złącza (CIC) EkoSonic Zacisk przewodu CIC to akcesorium, które zapobiega przypadkowemu odłączeniu przewodów elektrycznych urządzenia MSD i cewnika IDDC od przewodu CIC. Zacisk przewodu CIC powinien przez cały czas znajdować się na przewodzie CIC. Zacisk przewodu CIC można tymczasowo zdjąć w celu czyszczenia. Instrukcje instalacji zacisku przewodu CIC 1. Odłączyć przewód CIC od jednostki sterującej. 2. Poprowadzić przewód CIC przez zacisk przewodu CIC. Rysunek 19 3. Założyć ramiona zacisku przewodu CIC wokół przewodu CIC. Sprawdzić, czy etykieta EKOS na przewodzie CIC wciąż jest widoczna. Rysunek 20 4. Podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej. Rysunek 21-28 - 6084-017 WERSJA J

Konserwacja profilaktyczna Czyszczenie Jednostkę sterującą EkoSonic należy wyczyścić po każdym użyciu. Wyczyścić jednostkę sterującą i przewód interfejsu złącza, wycierając miękką ściereczką zwilżoną wodą destylowaną, łagodnym roztworem mydła, alkoholem izopropylowym lub środkiem dezynfekującym. Podczas czyszczenia urządzenia należy postępować zgodnie z tymi wytycznymi. Odłączyć system przed wyczyszczeniem. Nie wolno wylewać jakichkolwiek płynów ani spryskiwać nimi jakiejkolwiek części systemu. Nie wolno zanurzać jednostki w jakimkolwiek płynie. Nie należy używać nadmiernych ilości płynu. Nie sterylizować jednostki sterującej EkoSonic ani przewodu interfejsu złącza. Po wyczyszczeniu komponentów systemu należy wysuszyć je miękką ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości środka czyszczącego. Wymiana filtra Filtr wlotu powietrza jest jedyną częścią jednostki sterującej, którą może serwisować użytkownik. Filtr wlotu powietrza znajduje się na spodzie jednostki sterującej EkoSonic. Należy go raz w roku sprawdzać i wymieniać, jeśli to konieczne. Wyłączyć jednostkę sterującą EkoSonic za pomocą przycisku WŁĄCZANIA/WYŁĄCZANIA z tyłu narzędzia. Odłączyć przewód zasilania od gniazdka sieciowego lub akumulatora dostarczonego przez firmę EKOS w celu odizolowania układów elektronicznych jednostki sterującej EkoSonic od zasilania sieciowego. Aby uzyskać dostęp do filtra, należy odkręcić cztery śruby przytrzymujące pokrywę filtra. Zdjąć pokrywę filtra i wyczyścić ją miękką ściereczką zwilżoną wodą destylowaną, łagodnym roztworem mydła, alkoholem izopropylowym lub środkiem dezynfekującym. Wyjąć filtr i wymienić na filtr o numerze katalogowym EKOS 700-20201. Z jednostką sterującą EkoSonic należy używać wyłącznie zatwierdzonego filtra. Założyć filtr na wloty powietrza na spodzie jednostki sterującej EkoSonic. Założyć wysuszoną pokrywę filtra na filtr i przykręcić czterema śrubami. Utylizacja Jednostka sterująca EkoSonic i przewód CIC zawierają komponenty elektryczne mogące zawierać ołów i inne środki chemiczne szkodliwe dla środowiska. Jednostki sterującej EkoSonic ani przewodu CIC nie należy wyrzucać. Uszkodzony sprzęt EkoSonic należy zwrócić do firmy EKOS celem utylizacji. Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic składające się z inteligentnego cewnika do podawania leków (IDDC) i urządzenia MicroSonic (MSD) może być utylizowane wraz z odpadami szpitalnymi stanowiącymi zagrożenie biologiczne. - 29-6084-017 WERSJA J

Dane techniczne systemu Modele System sterujący EKOS EkoSonic składający się z następujących komponentów: (A) Jednostka sterująca EkoSonic (model PT-3B) (1) Przewód zasilający (1) Przewód interfejsu złącza (B) Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic Klasyfikacja Zgodność z BS EN 60601-1, C22.2 nr 601.1-M90, z wyjątkiem Klauzuli 42, (specyfikacja temperatury maksymalnej) Częstotliwość urządzenia Zgodność z ograniczeniami emisji normy EN55011 klasa A w przypadku użycia z przewodem zasilającym klasy medycznej o długości 3 metry (10 stóp), przewodem EkoSonic CIC (Nr kat.: 700-10302) i urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic, składającym się z inteligentnego cewnika do podawania leków (IDDC) i urządzenia MicroSonic (MSD) Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic jest zgodne z wytycznymi bezpieczeństwa dotyczącymi biozgodności określonymi normą ISO 10993-1 dla kontaktu o ograniczonym czasie trwania (<24 godziny) zewnętrznych urządzeń komunikacyjnych w krążącej krwi. Klasa I, sprzęt uziemiony Części typu CF wchodzące w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta, odporność na defibrylację Tryb pracy ciągły, z opcją automatycznego wyłączenia Stopień ochrony jednostki sterującej EkoSonic przed wnikaniem wody: IPX1 2,05 2,35 MHz Przetwornik ultradźwiękowy Skład Moc wyjściowa systemu PZT (cyrkonian-tytanian ołowiu) Automatycznie kontrolowana, maksymalna moc impulsu: 50,0 W Maksymalna średnia moc urządzenia: 30,0 W Limit temperatury 43 C maksymalnej urządzenia Wymagania dotyczące zasilania 100 240 V, 50/60 Hz, 1,6 A maksimum Warunki środowiskowe: Temperatura przechowywania od -20 C do +60 C Temperatura robocza od +15 C do +40 C Wilgotność od 30% do 75%, bez kondensacji Ciśnienie atmosferyczne w trakcie pracy 73 kpa 111 kpa Informacje do zamówienia: Produkt Numer katalogowy Jednostka sterująca EkoSonic 600-30000 Filtr zamienny EkoSonic 700-20201 Przewód EkoSonic CIC 700-10302 Zacisk przewodu EkoSonic CIC 700-40000 Przewód zasilający 700-51102 (Ameryka Północna) - 30-6084-017 WERSJA J

Wytyczne i deklaracja producenta emisja elektromagnetyczna Jednostka sterująca EkoSonic przeznaczona jest do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o parametrach przedstawionych poniżej. Klient lub użytkownik jednostki sterującej EkoSonic powinien zapewnić, aby była ona stosowana w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne wytyczne Emisje o częstotliwości fal radiowych CISPR 11 Grupa 2 Jednostka sterująca EkoSonic musi emitować energię elektromagnetyczną w celu wykonywania funkcji, dla których została zaprojektowana. Praca sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu może zostać zakłócona. Emisje o częstotliwości fal radiowych CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3 Klasa A Klasa A Jest zgodny Jednostka sterująca EkoSonic może być używana we wszystkich budynkach innych niż mieszkalne, a także w budynkach mieszkalnych i podłączonych bezpośrednio do sieci niskiego napięcia zasilającej budynki przeznaczone do celów mieszkalnych, pod warunkiem że przestrzegane będą poniższe ostrzeżenia: Ostrzeżenie: To urządzenie/system jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez pracowników opieki zdrowotnej. Niniejszy sprzęt/system może być przyczyną zakłóceń radiowych lub przerwania działania pobliskiego sprzętu. Konieczne może okazać się podjęcie środków zapobiegawczych, takich jak odwrócenie lub przeniesienie w inne miejsce jednostki sterującej EkoSonic lub ekranowanie danego miejsca. - 31-6084-017 WERSJA J