RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1616592 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 12.07.2005 05015066.3 (13) (51) T3 Int.Cl. A61M 15/00 (2006.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: 22.09.2010 Europejski Biuletyn Patentowy 2010/38 EP 1616592 B1 (54) Tytuł wynalazku: Inhalator do podawania sproszkowanych środków farmaceutycznych i proszkowa kaseta do użycia z tym inhalatorem (30) Pierwszeństwo: 16.07.2004 US 20040588382P (43) Zgłoszenie ogłoszono: 18.01.2006 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2006/03 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 31.03.2011 Wiadomości Urzędu Patentowego 2011/03 (73) Uprawniony z patentu: Almirall, S.A., Barcelona, ES PL/EP 1616592 T3 (72) Twórca(y) wynalazku: MARTIN HERDER, Rodgau, DE INGO METT, Frankfurt, DE JOACHIM GOEDE, Hanau, DE (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Tadeusz Rejman KANCELARIA PATENTOWA REJMAN S.C. ul. Hubska 96/100, lok.205 50-502 Wrocław Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).
Opis [0001] Wynalazek dotyczy inhalatora do podawania sproszkowanych środków farmaceutycznych, i kasety proszkowej dla sproszkowanych środków farmaceutycznych do użycia z tym inhalatorem, w szczególności do wielodawkowego inhalatora suchego proszku ze zliczanym dawkowaniem i indeksującym środkiem umieszczonym w inhalatorze lub kasecie. Podstawa wynalazku [0002] W dziedzinie leczenia chorób oskrzeli, i również innych chorób, w których lek może być podany drogami wziewnymi, znane jest nie tylko rozpylanie ciekłych roztworów lub zawiesin do wdychalnych aerozoli ale także podawanie sproszkowanych leków. Wiele przykładów takich leków jest opisanych w literaturze, i my odnosimy się do nich jedynie za pomocą ilustracji do WO 93/11773, EP 0416950 A1 i EP 0416951 A1. [0003] Tradycyjną postacią podawania w tym przypadku jest dostarczenie za pomocą urządzenia inhalującego, tak zwanego inhalatora. Znane inhalatory do sproszkowanych środków farmaceutycznych zawierają takie do podawania pojedynczej dawki i także urządzenia inhalujące, które mają jeden lub więcej zbiorników dla wielu dawek farmaceutycznych. W związku z tym, znane jest albo wyposażenie w oddzielne magazynowe przestrzenie dla każdej indywidualnej dawki lub wyposażenie w jedną pojedynczą przestrzeń zbiornika dla otrzymania wielu dawek leków podczas procesu produkcji. [0004] Znane inhalatory, w których wiele jednostkowych dawek jest dostarczanych w oddzielnych magazynowych przestrzeniach zawierają takie, w których pojedyncze przestrzenie inhalatora są każde wypełnione dawką środka farmaceutycznego. Przykład takiego inhalatora jest opisany w US-A-5,301,666. Jednakże, jest również znane umieszczenie wielu dawek proszkowego środka farmaceutycznego w oddzielnych przestrzeniach tak zwanych opakowaniach blistrowych. Na przykład takie opakowanie blistrowe dla użycia z inhalatorem jest opisane w DE 44 00 083 C2. Podobne opakowanie blistrowe, które jest zaprojektowane jako zintegrowane z jednorazowym inhalatorem jest opisane na przykład w DE 44 00 084 A1. Urządzenie inhalujące do którego opakowanie blistrowe może być włożone, każde ma oddzielne magazynowe przestrzenie dla jednostkowych dawek sproszkowanego środka farmaceutycznego, które mogą być opróżnione jedna po drugiej za pomocą urządzenia inhalującego, jak opisano, na przykład w DE 195 23 516 C1. Zazwyczaj, ilość pozostających dawek jest łatwa do oszacowania, przez pacjenta używającego inhalator. Wnęki blistrowe już opróżnione i te wciąż zawierające dostępną dawkę proszkowego lekarstwa mogą łatwo być rozpoznane, ponieważ te opróżnione są zazwyczaj niszczone podczas uwalniania dawki lekarstwa. Następnie, takie rodzaje opakowań blistrowych są zazwyczaj utworzone na jednej 1
stronie z przeźroczystej błony, pozwalając na wzrokową kontrolę ilości pozostających dawek, które są dostępne. [0005] Wiele przykładów inhalatorów z magazynową przestrzenią dla wielu dawek farmaceutycznych jest opisanych w stanie techniki. Jeden przykład z wymienialnym magazynowym zbiornikiem jest opisany w niemieckim opisie patentowym 846 770, i inny w WO 95/31237. Ważny problem z systemami inhalacyjnymi, w których wiele dawek medycznej aktywnej substancji jest umieszczonych w wspólnej przestrzeni magazynowej dotyczy rozdzielania jednostkowej dawki dla jednej indywidualnej inhalacji. Wiele rozwiązań zostało zaproponowanych aby rozwiązać ten problem, na przykład takie które są opisane w US-A-2,587,215 i US-A-4,274,403. Inne rodzaje układów do odmierzania jednostkowej dawki proszkowego środka farmaceutycznego z magazynowej przestrzeni dla wielu dawek środka farmaceutycznego są opisane w WO 92/09322, WO 93/16748 i DE 35 35 561 C2 i w GB 2 165 159A. Wymienialna kaseta dla wielu dawek proszku farmaceutycznego z zintegrowanym odmierzającym suwakiem jest znana z DE 195 22 415 A1. [0006] Inny ważny problem z inhalacją proszków farmaceutycznych dotyczy rozkładu proszkowych preparatów galenowych na cząsteczki, które mogą dochodzić do płuc. Aktywne substancje podawane w ten sposób są zasadniczo łączone z zaróbkami, aby osiągnąć rozsądną pojemność dawkowania medycznej substancji aktywnej i ustalić dalsze właściwości proszku farmaceutycznego, który na przykład może wpływać na dopuszczalny okres przechowywania. [0007] Proponowane rozwiązania dotyczące konstrukcji proszkowych inhalatorów z których cząsteczki, jakie mogą dochodzić do płuc, są przeznaczone aby były dostępne w strumieniu powietrza do inhalacji, są opisane na przykład w EP 0 640 354 A2, US-A-5,505,196, US-A- 5,320,714, US-A-5,435,301, US-A 5,301,666, DE 195 22 416 A1 i WO 97/00703. Znane są również propozycje do zastosowania pomocniczej energii do wytwarzania strumienia powietrza, na przykład z ZA-A 916741. [0008] W zastosowaniu lekarstw do inhalacji w postaci proszku, jest również dosyć ogólnie znane łączenie aktywnych substancji przez podawanie przygotowanych mieszanin aktywnych substancji. Odpowiednie propozycje są wynalezione w EP 0 416 951 A1 i WO 93/11773, na przykład dla kombinacji salmeterolu i flutikozonu lub formoterolu i budezonidu. [0009] WO 00/74754 i wiele innych publikacji przez okres ponad dwadzieścia lat opisywały jaki jest znaczny problem z wilgocią, w szczególności w inhalatorach proszkowych. Wilgoć może nie tylko mieć niekorzystny wpływ na farmaceutyczne aktywne kompozycje leku, lecz może także pogarszać w szczególności wzajemne oddziaływanie fizycznych i chemicznych parametrów kombinacji aktywnej substancji i dodatków. W rezultacie, na przykład, mogą się uformować grudki, lub rozłożyć inhalowany proszek na cząsteczki, które mogąc dochodzić do płuc mogą je uszkodzić. Wszystkie te okoliczności mogą prowadzić do problemów 2
wpływających na odmierzanie i skuteczność podawania sproszkowanych lekarstw. [0010] Aby zminimalizować te wady, różne próby były już w przeszłości wykonane, aby zmniejszyć wnikanie wilgoci do proszkowego inhalatora przez użycie uszczelek. Były również wykonane próby aby zmniejszyć niekorzystne skutki wnikania wilgoci przez dostarczenie substancji osuszających aby wchłonąć wilgoć, w szczególności aby utrzymać w minimum wilgotne powietrze w komorach magazynowania. [0011] Zostały wykonane różne próby, aby ulepszyć inhalatory suchego proszku pod względem niezawodności i zastosowalności do inhalacji suchego proszku i kosztu skutecznego leczenia medycznego szczególnie dla długotrwałego stosowania lekarstw. Stan techniki [0012] W odniesieniu do wielodawkowych inhalatorów, wykonywane były również różne próby aby zastosować różne rodzaje liczących lub indeksujących środków do pokazania liczby uruchomień inhalatora przez użytkownika. US 4,668,218 A ujawnia inhalator typu dyskowego z zębatym kółkiem z kolorowym znakowaniem, który jest w układzie sprzężonym z dyskiem inhalatora, i zatem popędza do obracania się zgodnie z ruchem obrotowym dysku. Tak więc, zębate kółko z znakowaniem może pokazać znakowanie zależne od liczby obrotów dysku. WO 92/00771, zgodny z US 5,437,270, ujawnia inhalator z zintegrowaną komorą magazynowania wielu dawek lekarstwa. Po usunięciu ilości dawek zawartych w komorze inhalator jest normalnie przeznaczony do wyrzucenia. Dalej jest opisany środek wyświetlający dla zliczania ile razy inhalator był uruchamiany. Podczas uruchamiania przycisku mechanizm przekazywania ruchu obraca bęben, na który nawijana jest taśma mająca znakowania, w ten sposób przesuwa się taśmę pokazując przez okno znakowania użytkownikowi. Znakowania w rzeczywistości wskazują liczbę wykonanych uruchamiających działań, jednak, to jest zamierzone, aby dostarczyć oszacowaną ilość dawek lekarstwa usuniętą z lub pozostającą w komorze przechowywania. WO 94/14492 ujawnia inhalator do dostarczenia ilości dawek lekarstwa. Po usunięciu ilości dawek dostarczonych z inhalatora, jest on przeznaczony do wyrzucenia. Dalej jest opisany środek wyświetlający dla zliczania ilości uruchomień lub dawek. Dalej, jest ujawniony elektroniczny licznik jako wykonanie wynalazku, który ponadto zwiększa koszty użycia takiego inhalatora a także dodatkowe koszty dla recyklingu lub usuwania odpadów elektronicznych urządzeń. [0013] Z US 5,840,279 A, WO 97/00703 A1, i DE 195 22 415 A1 jest znana wymienna proszkowa kaseta mająca środek liczący i środek wyświetlający pokazujący ilość pozostałych dostępnych dawek w kasecie, lub ilość dawek usuniętych z wymienionej kasety. Chociaż dostępna jest tam wzrokowa informacja, dla pacjenta używającego inhalator z taką włożoną kasetą, że jest tam mało lub brak dostępnego lekarstwa, to można dalej uruchomić dawkujący 3
mechanizm takiego inhalatora i starać się osiągnąć usunięcie pozostałości proszkowego lekarstwa zawartego w kasecie. [0014] W przeciwieństwie do powszechnych inhalatorów aerozolowych, wielodawkowe inhalatory suchego proszku nie pozwalają zasadniczo na różną zawartość medycznych aktywnych składników kompozycji w dostarczonych dawkach, kiedy inhalator jest bliski do stanu pustego. Jednakże, dokładność odmierzanej dawki zazwyczaj maleje, i nawet bardziej niebezpieczne jest dla pacjenta, iż może on uruchomić i użyć inhalator bez otrzymywania jakiejkolwiek medycznej aktywnej substancji z pustego inhalatora, w ten sposób powodując zagrożenie życia dla pewnych chorób leczonych inhalacją suchym proszkiem, przez nieotrzymanie wymaganej dawki lekarstwa. [0015] WO 02/24268 A1 ujawnia inhalator nadający się do ponownego wykorzystania do użycia z wymienialnymi kasetami, z których każda zawiera z góry określoną liczbę oddzielnych zmagazynowanych odmierzonych dawek. Opisany inhalator zawiera licznik dawki i licznik kasety. Ujawniony wynalazek jest oparty na ogólnym stwierdzeniu, że mogło być zasadniczo niepożądanym aby mieć wiele dawek lekarstwa przechowywanych w pojedynczym schowku. Kaseta, będąca wymienialnym elementem dawki, zawiera liczbę kolejno dostępnych indywidualnie szczelnie zamkniętych odmierzonych dawek. Szczelne zamknięcie każdej dawki powinno zapewnić wystarczająco trwałe przechowywanie proszkowego lekarstwa podczas okresu eksploatacji takiej dawkującej kasety. Ujawniony inhalator ma trochę skomplikowany sprężynowy mechanizm załadowczy do wykonywania czynności docięcia uszczelnienia, wyzwalania i poruszania się kasety wzdłuż stałej tuby zasysania ustnika i hamowania kasety podczas poruszania się do kontrolowania czasu który zabiera kasecie aby przejść przez tubę zasysania, zatem kontrolowany jest czas podczas którego proszkowe lekarstwo jest dostępne dla inhalacji przez pacjenta. Uruchamianie i zamykanie inhalatora jest wykonywane przez pociąganie zakrywającej przykrywki i popychanie jej do położenia zamkniętego. Zanim pierwsza dawka lekarstwa może być dostarczona kaseta, która wchodzi w pudełko musi być włożona do inhalatora razem z pudełkiem. Wtedy inhalator musi najpierw zostać otworzony przez pociąganie pokrywki i zamknięty ponownie. W ten sposób mechanizm wyciąga kasetę z zabezpieczającego pudełka i doprowadza do położenia załadowczego, podczas gdy, w tym samym czasie napęd sprężynowy kasety jest naprężony i zabezpieczony przez element trzpienia. [0016] Po cyklu inhalacji, bębenkowy mechanizm porusza kasetę tak, że świeża szczelnie zamknięta dawka jest odsłonięta na odcinający mechanizm dla następnego cyklu inhalacyjnego. Otwieranie inhalatora odkrywa wymienny ustnik. [0017] WO 02/24269 A1 podobnie ujawnia taki rodzaj inhalatora. Bardziej specyficznie, licznik dawki i licznik kasety są opisane bardziej szczegółowo w WO 02/24268 A1. Jak wynika z zasady konstrukcji, liczba dawek osiągalna z pojedynczej kasety jest dość ograniczona w 4
porównaniu z farmaceutyczną proszkową kasetą jaka znana jest z US 5,840,279 A i WO 97/00703 A1. Licznik dawki jak ujawniono, jest dla jedno cyfrowej liczby dawek, wykonanie opisane pokazuje odliczanie zaczynające się przy siedmiu dawkach na kasetę. Mechanizm licznika dawki jest usytuowany w inhalatorze a nie wewnątrz kasety. Kiedy licznik dawki jest wyzerowany, mechanizm zawraca kasetę do pudełka magazynowego i tłok i mechanizm zapadkowy zwalnia pudełko tak, że może być usunięte przez użytkownika i zastąpione przez nowe. Jednakże, nie jest ujawnione jak taki mechanizm powinien funkcjonować lub wyglądać. [0018] Ujawniony jest tam drugi licznik, opisany jako licznik kasety, który odlicza liczbę kaset użytych w inhalatorze. Wyświetlacz licznika może być widoczny z zewnątrz inhalatora a opisane wykonanie pokazuje odliczanie rozpoczynające się przy pięćdziesięciu kasetach zanim inhalator jest uważany jako zużyty. Kiedy taki licznik kasety jest wyzerowany, kaseta nie będzie zwalniana jak opisano powyżej, ale inhalator nie może być już więcej użyty i musi być wyrzucony. Ponownie, nie jest ujawnione jak taki mechanizm powinien funkcjonować i wyglądać. Poza tym, opisany licznik kasety składa się z wizualnego wskaźnika np. szybkiego odwracania pokazanych liczb, aby przypomnieć użytkownikowi o wymianie ustnika inhalatora, która jest opisana jako wymagana z powodów higienicznych, i może być spowodowana przez fakt, że tuba zasysania ustnika jest opisana jako porowata (WO 02/24268 A1). Typowa przerwa między wymianami ustnika jest wskazana jako każda co piąta kaseta, to występuje zazwyczaj po 35 dawkach otrzymanych z inhalatora. [0019] Zatem typowa ogólna liczba dawek, które mogą być otrzymane z takiego inhalatora wynosi 350 dawek lekarstwa, które wydają się być uzasadnione ze względu na zużycie wskutek eksploatacji wymaganych wyraźnie skomplikowanych mechanizmów spowodowane przez ścierne właściwości i możliwe nagromadzenia proszkowego lekarstwa. To jest dość krótki okres eksploatacji inhalatora w porównaniu do inhalatora znanego z US 5,840,279 A i WO 97/00703 A1. Generalnie, inhalator ujawniony w WO 02/24269 A1 i WO 02/24268 A1 ma braki z powodu takich samych wad jak inne inhalatory przeznaczone dla podawania dawek lekarstwa z indywidualnych szczelnie zamkniętych komór pojedynczej dawki, których liczba jest ustalona na zwykłym nośniku, takim jak opakowanie blistrowe, jak na przykład dyskutowano powyżej w odniesieniu do DE 195 23 516 C1. Bardziej szczególnie, użycie inhalatora sugerowane w WO 02/24269 A1 i WO 02/24268 A1 wydaje się być niezwykle kosztowne, obydwa z powodu opakowania pojedynczej dawki a także wyrzucania dużej ilości części inhalatora i pudełek, a także samego inhalatora, po stosunkowo małej liczbie podawanych dawek. [0020] US 5,263,475 A ujawnia inhalator mający zamykający mechanizm zapobiegający użyciu inhalatora po ilości cykli dawkujących podanych za pomocą konstrukcji mechanicznej inhalatora. [0021] Przedmiotem wynalazku jest zatem ulepszenie znanych systemów do podawania sproszkowanych środków farmaceutycznych. 5
Streszczenie wynalazku [0022] Zgodnie z wynalazkiem, cel ten jest osiągnięty przez inhalator do sproszkowanych leków, dla dostarczenia dużej liczby dawek farmaceutycznego proszkowego lekarstwa z pojedynczej przestrzeni zbiornika lub wielu przestrzeni zbiornika, które to lekarstwo może być otrzymane przez pacjenta za pomocą strumienia powietrza, inhalator dalej zawierający uruchamiające urządzenie do ręcznego włączania przez pacjenta dla wielokrotnego odmierzania dawki lekarstwa w celu podania pacjentowi, i dalej zawierający przesuwający mechanizm do przesuwania licznika lub środka indeksującego za każdym razem, kiedy uruchamiające urządzenie zostało włączone przez pacjenta, po to aby dawka lekarstwa została uwolniona do podania pacjentowi, gdzie licznik lub środek indeksujący zawiera wskaźnik, gdzie wynalazek różni się od stanu techniki tym, że wskaźnik wykrywalny przez środek wykrywający inhalatora, i środek wykrywający sprzężony z zamykającym mechanizmem, zamykający mechanizm blokujący uruchamiające urządzenie i/lub jakikolwiek transportujący mechanizm inhalatora wstrzymany przez z góry ustaloną liczbę odmierzania cykli od czasu wykrycia przez wskaźnik, i gdzie uruchamiające urządzenie jest unieruchomione w położeniu różnym od położenia działania wskazując stan zablokowania inhalatora. [0023] Układ zgodnie z wynalazkiem pozwala na odcięcie dalszego użycia inhalatora po usunięciu określonej ilości dawek z przestrzeni zbiornika, lub przybliżonej ilości dawek pozostawionych w przestrzeni zbiornika, za pomocą prostego, niedrogiego, i niezawodnego mechanizmu tak, że może być uzyskana poprawa bezpieczeństwa dla pacjenta używającego inhalator. Wynalazek uniemożliwia pacjentowi próbę dozowania z pustej przestrzeni zbiornika, powodując niewłaściwy brak wymaganego leku. Dla pewnych chorób, taki rodzaj nieumyślnego niedostatecznego dawkowania może powodować zagrożenie dla życia pacjenta. Ponadto, producent odpowiedzialny za napełnienie inhalującego urządzenia ma możliwość ograniczenia ilości cykli inhalacyjnych z pojedynczej przestrzeni niezależnie od dokładnego stanu napełnienia tak, że nawet poniżej niepożądanego odchylenia poziomu napełnienia spowodowanego przez sposób produkcji, pacjent może polegać na tym, że za każdym razem jest zdolny do zainicjowania cyklu dawkowania, i dostanie odpowiednią dawkę lekarstwa jaka jest wymagana. Dalsza konfiguracja zgodnie z wynalazkiem pozwala, aby producent ustawił inhalator w taki sposób, że pacjent nie będzie zaskoczony przez włączenie stanu zamykającego. [0024] W szczególnie korzystnym wykonaniu wynalazku ustalona liczba odmierzania cykli od wykrycia przez wskaźnik wynosi jeden. To pozwala pacjentowi uzyskać jedną dalszą dawkę lekarstwa po tym, gdy licznik lub indeksujący środek wskazuje pustą przestrzeń zbiornika, zapewniając wystarczający czas dla pacjenta nawet w ostrych objawach, aby uzyskać świeżo napełniony inhalator lub kasetę, bez potrzeby noszenia razem drugiego inhalatora cały czas 6
jako zamiennika. Dalej, pacjent nie będzie zaskoczony przez włączenie stanu zamykającego. Ponadto, nie ma potrzeby dostarczania dużej ilości dawek przez producenta po wyżej nominalnej ilości, w celu uniknięcia wyrzucania cennego proszkowego leku. [0025] W korzystnym wykonaniu inhalator zawiera przestrzeń zbiornika dla dużej liczby dawek farmaceutycznego proszkowego lekarstwa, uruchamiające urządzenie do ręcznego włączania przez pacjenta podłączone do mechanizmu transportującego dla poruszania środka odmierzającego co najmniej z położenia napełniania do otrzymania dawki proszkowego lekarstwa z przestrzeni zbiornika do przestrzeni opróżniania dla uwalniania wymienionej dawki proszkowego lekarstwa do kanału powietrznego, dla wielokrotnego odmierzania dawki lekarstwa w celu podania pacjentowi, i dalej przesuwający mechanizm podłączony do mechanizmu transportującego do przesuwania licznika i środka indeksującego za każdym razem, kiedy transportujący mechanizm uruchomił odmierzający środek tak, że dawka lekarstwa została uwolniona w celu podania pacjentowi, gdzie zamykający mechanizm blokuje uruchamiające urządzenie i/lub transportujący mechanizm po z góry ustalonej liczbie odmierzania cykli od wykrycia przez wskaźnik. [0026] W szczególnie korzystnym wykonaniu wynalazku inhalator zawiera pojemnik dla kasety proszku farmaceutycznego zawierającej przestrzeń zbiornika dla dużej ilości dawek farmaceutycznego proszkowego lekarstwa. Zatem, inhalator może być użyty wiele razy i wymienna kaseta może być użyta w celu zminimalizowania kosztów leczenia medycznego i ilości wytwarzanych odpadów. Dodatkowo, użycie jednego typu inhalatora jest możliwe dla wielu różnych lekarstw zaopatrzonych w różne kasety, w ten sposób poprawiając całkowicie efekt ekonomiczny takiego inhalatora. [0027] Wynalazek może być łatwo przygotowany w praktyce, jeśli wskaźnik jest utworzony przez część sygnalizacyjną licznika mechanicznego lub środka indeksującego. W najprostszym i najtańszym sposobie część sygnalizacyjna jest utworzona przez karb i krzywkę, tak że wskaźnik może być wykryty mechanicznie. Konsekwentnie, w dalszym korzystnym wykonaniu wynalazku, wykrywający środek zawiera dźwignię sygnalizacyjną dla włączenia licznika lub środka indeksującego sprzężonego z zespołem sygnalizacyjnym licznika. [0028] W korzystnym wykonaniu wynalazku umożliwiającym realizację opóźnionego włączenia blokowania uruchamiającego urządzenia i/lub transportującego mechanizmu dźwignia sygnalizacyjna jest zawiasowo połączona z dźwignią spoczynkową w taki sposób, że ruch sygnalizacyjnej dźwigni jest przekazywany do spoczynkowej dźwigni zawierającej zespół prowadnika pozwalający spoczynkowej dźwigni na bycie usytuowanej względem uruchamiającego urządzenia i/lub transportującego mechanizmu, i spoczynkowej dźwigni będącej w pozytywnym sprzężeniu z uruchamiającym urządzeniem i/lub transportującym mechanizmem za pomocą układu hak/karb, po tym jak transportujący mechanizm osiąga położenie opróżniające dla uwolnienia dawki proszkowego lekarstwa, i w ten sposób 7
unieruchamiając uruchamiające urządzenie i/lub transportujący mechanizm tak, że nie mogą być wykonane dalsze cykle dawkujące. [0029] Zablokowany stan inhalatora jest łatwo rozpoznawalny dla użytkownika jeśli uruchamiające urządzenie jest unieruchomione w położeniu różnym od normalnego położenia działania, aby niedwuznaczne wskazać stan zablokowania inhalatora. [0030] Dla wielokrotnego użycia inhalatora z wymiennymi kasetami jest korzystne jeśli położenie dźwigni sygnalizacyjnej i dźwigni spoczynkowej jest ustawione do normalnego położenia działania, zwalniając uruchamiające urządzenie i/lub transportujące z stanu zablokowanego, na włożenie świeżej nieużywanej kasety proszkowego środka farmaceutycznego. [0031] Gdzie jest wymagane, na przykład przez szczególne własności zastosowanego lekarstwa, inhalator może być użyty jako jednokierunkowe urządzenie, jeśli pojemnik dla kasety proszkowego środka farmaceutycznego zawierający kasetę proszkowego środka farmaceutycznego jest zamknięty za pomocą pokrywy o nieusuwalnym rodzaju zatrzasku. [0032] Przedmioty wynalazku są dalej uzyskane przez kasetę proszkowego środka farmaceutycznego do użycia z inhalatorem jak opisano powyżej, zawierającą co najmniej jedną przestrzeń zbiornika dla przyjęcia dużej liczby dawek farmaceutycznego proszkowego lekarstwa, mającą licznik dawki lub indeksujący pierścień przenoszący różnorodną liczbę albo graficznych albo barwnych wizualnych informacji dla użytkownika, który to pierścień jest ruchomy w względem korpusu kasety przez przesuwający mechanizm inhalatora, licznik lub indeksujący pierścień zawierający sygnalizacyjny zespół dla uruchomienia zamykającego mechanizmu inhalatora kiedy licznik lub indeksujący pierścień osiąga ustalone z góry położenie względem korpusu kasety. [0033] W najprostszym i najtańszym sposobie sygnalizacyjny zespół jest utworzony przez karb i krzywkę do uruchomienia sygnalizacyjnej dźwigni inhalatora, a zatem pozwalając na łatwe i niezawodne mechaniczne wykrywanie przez sygnalizacyjny zespół. [0034] Aby poprawić bezpieczeństwo i niezawodność kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, licznik dawki lub środek indeksujący zawiera środek zabezpieczający uniemożliwiający licznikowi lub indeksującemu pierścieniowi niezamierzony obrót względem korpusu kasety przez użycie siły tarcia, lub układu zabezpieczającego typu karb/krzywka. [0035] Dla prostego i niezawodnego wykrywania mechanicznego przez sygnalizacyjny zespół, kaseta proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, dalej zawiera otwór dla sprzężenia sygnalizacyjnej dźwigni zamykającego mechanizmu inhalatora z licznikiem lub indeksującym pierścieniem. [0036] Dalsze poprawienie bezpieczeństwa, zgodnie z wynalazkiem, może być osiągnięte przez zapadkowy mechanizm umieszczony w korpusie kasety współdziałający z zębatym zespołem licznika lub indeksującego pierścienia zabezpieczając licznik i indeksujący pierścień 8
przed odwróceniem nawet przez manipulowanie użytkownika, przypuszczalnie nawet gdy używając lekkich narzędzi takich jak mały śrubokręt, długopis lub podobne. [0037] Niewłaściwe użycie pustej kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, może być najlepiej zapobiegane jeśli licznik lub pierścień indeksujący dalej zawiera karb lub hak dla wymuszonego sprzężenia z odpowiednim hakiem lub karbem w korpusie kasety, gdy tylko licznik lub indeksujący pierścień osiągnie położenie wskazujące, że z góry ustalona liczba dawek lekarstwa została usunięta, zapobiegając po włączeniu jakiemukolwiek dalszemu ruchowi licznika lub indeksującego pierścienia w jakimkolwiek kierunku. [0038] W dalszym korzystnym wykonaniu kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, kaseta proszkowego środka farmaceutycznego dalej zawierająca przykrywkę, przykrywka przykrywająca otwór co najmniej jedną przestrzeń zbiornika dla przyjęcia dużej liczby dawek farmaceutycznego sproszkowanego lekarstwa, i rowek otaczający wspomniany otwór zawierający licznik dawki lub indeksujący pierścień, gdzie przykrywka i wewnętrzna krawędź otworu każda składa się z kołnierza aby umożliwić szczelne zatrzaskowe mocowanie pokrywki, tak że co najmniej jedna przestrzeń zbiornika jest wystarczająco uszczelniona przed otoczeniem, i licznik lub indeksujący pierścień nie może być usunięty bez zniszczenia kasety. [0039] Wynalazek może być zastosowany najbardziej skutecznie przez użycie inhalatora, zgodnie z wynalazkiem, razem z kasetą proszkowego środka farmaceutycznego zgodnie z wynalazkiem. [0040] Przedmiot i korzyści wynalazku są dalej osiągnięte przez sposób działania inhalatora dla sproszkowanych lekarstw, zawierający czynności uwalniające dawkę lekarstwa z przestrzeni zbiornika, przy włączeniu urządzenia uruchamiającego inhalator przez pacjenta, przesuwając licznik lub środek indeksujący zawierający wskaźnik, wyświetlając licznik lub środek indeksujący pacjentowi lub użytkownikowi inhalatora, wykrywając czy wskaźnik licznika czy też środek indeksujący osiągnął z góry ustalone położenie wskazujące pusty stan inhalatora, i przez wykrycie wskaźnika w ustalonym z góry położeniu wskazującym pusty stan inhalatora, blokując uruchamiające urządzenie i/lub jakikolwiek środek transportujący po z góry ustalonej liczbie dodatkowych uwalniających czynności po wykryciu pustego stanu, w szczególności jeżeli liczba dodatkowych uwalniających czynności jest 1 do 6, korzystnie jeden. Zgłoszenie wynalazku [0041] Wraz z inhalatorem kaseta proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, umożliwia aby wykonać bezpieczne dostępne farmakodynamicznie aktywne substancje w postaci sproszkowanych środków farmaceutycznych nawet w krytycznych stanach 9
dla życia pacjenta, bez wykonywania dodatkowych wymagań pacjenta lub opiekuna medycznego w porównaniu z standardową inhalacją pojedynczego, proszkowego środka farmaceutycznego, i bez dodatkowych, wymagań podawania. [0042] Inhalator i kaseta proszkowa według wynalazku jest w szczególności użyteczna do podania farmaceutycznych proszkowych leków włączając, na przykład, z grupy betasympatomimetyków: salbutamol, reproterol, fenoterol, formoterol, salmeterol. Możliwymi przykładami z grupy kortykosteroidów są: budezonid, beklometazon, flutikazon, triamcynolon, loteprednol, mometazon, flunizolid, cyklezonid. Możliwymi przykładami z grupy antycholinergików są: bromek ipratropium, bromek tiotropium, glikopirolan, R,R-glikopirolan. Możliwymi przykładami z grupy leków przeciwbólowych i przeciwmigrenowych są: morfina, tramadol, flupirtyna, sumatriptan. Następująco mogą być użyte z grupy peptydów i protein: cetroreliks, insulina, kalcytonina, hormon przytarczyc, analogi czynnika VIII, interferon alfa, interferon beta, heparyna, FSH (hormon folikulotropowy), kolistyna, tobramycyna. [0043] Farmaceutyczne proszkowe preparaty, które mogą być korzystnie używane w inhalatorze i kasetach proszkowych, zgodnie z wynalazkiem, mogą zawierać różne substancje aktywne, takie jak na przykład: substancje przeciwbólowe, przeciwalergiczne, antybiotyki, antycholinergiki, przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe, kortykoidy, steroidy, przeciwkaszlowe, bronchodilatatory, diuretyki, enzymy, czynniki sercowo-naczyniowe, hormony, proteiny i peptydy. Przykładami substancji przeciwbólowych są: kodeina, diamorfina, dihydromorfina, ergotamina, fentanyl i morfina; przykładami substancji przeciwalergicznych są: kwas kromoglikanowy i nedokromil; przykładami antybiotyków są: cefalosporyny, fusafungina, neomycyna, penicyliny, pentamidyna, streptomycyna, sulfonamidy i tetracykliny, kolistyna, tobramycyna; przykładami antycholinergików są: atropina, metoazotan atropiny, bromek ipratropium, bromek oksytropium, chlorek trospium i bromek tiotropium; przykładami substancji przeciwhistaminowych są: azelastyna, flezelastyna i metapyrilen; przykładami substancji przeciwzapalnych są: beklometazon, budezonid, loteprendol, deksametazon, flunizolid, flutikazon, tipredan, triamcynolon, mometazon; przykładami substancji przeciwkaszlowych są: narkotyna i noskapina; przykładami bronchodilatatorów są: bambuterol, bitolterol, karbuterol, klenbuterol, efedryna, epinefryna, formeterol, fenoterol, heksoprenalina, ibuterol, izoprenalina, izoprotenerol, metaprotenerol, orcyprenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina, pirbuterol, prokaterol, reproterol, rimiterol, salbutamol, salmeterol, sulfonterol, terbutalina i tolobuterol; przykładami diuretyków są: amilorid i furosemid; przykładem enzymu jest trypsyna; przykładami czynników sercowo-naczyniowych są: diltiazem i nitrogliceryna; przykładami hormonów są: kortyzon, hydrokortyzon i prednizolon; przykładami protein i peptydów są: cyklosporyna, cetrorelix, glukagon i insulina. Dalsze substancje aktywne, które mogą być używane to: adrenochrom, kolchicyna, heparyna, skopolamina. Substancje aktywne wymienione w sposób przykładowy mogą być użyte jako wolne zasady albo kwasy albo jako farmaceutycznie 10
akceptowalne sole. Jony o przeciwnym znaku mogą być użyte włączając w to, na przykład fizjologiczne metale ziem alkalicznych albo metale alkaliczne albo aminy, na przykład octan, sól kwasu benzenosulfonowego, benzoesan, wodorowęglan, wodorowinian, bromek, chlorek, jodek, węglan, cytrynian, fumaran, jabłczan, maleinian, glukonian, mleczan, embonian i siarczan. Mogą być także używane estry, na przykład octan, acetonian, propionian, dipropionina, walerianian. Krótki opis rysunków [0044] Następnie, wynalazek jest opisany za pomocą nieograniczających przykładowych wykonań inhalatora kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem zilustrowanym na załączonych rysunkach, gdzie Figura 1 pokazuje inhalator, zgodnie z wynalazkiem, w normalnym stanie działania, w rzucie perspektywicznym; Figura 2 pokazuje inhalator, zgodnie z wynalazkiem, w zablokowanym stanie działania, w rzucie perspektywicznym; Figura 3 pokazuje przekrój poprzeczny przez inhalator z włożoną kasetą proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, w normalnym stanie działania, bez ustnika i elementów powietrznych z strumieniem dawkującym środki. Figura 4 pokazuje podobny przekrój poprzeczny przez inhalator z włożoną kasetą proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, w uruchomionym stanie działania dla uwalniania dawki lekarstwa, bez ustnika; Figura 5 pokazuje podobny przekrój poprzeczny przez inhalator z włożoną kasetą proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem, w zablokowanym stanie działania, bez ustnika; Figura 6 pokazuje rzut perspektywiczny dolnej części pokrywy dla kasety pojemnika inhalatora, zgodnie z wynalazkiem; Figura 7 pokazuje rzut perspektywiczny uruchamiającego urządzenia zawierającego przełącznik, zgodnie z wynalazkiem; Figury 8 i 9 pokazują rzuty perspektywiczne dźwigni sygnalizacyjnej inhalatora, zgodnie z wynalazkiem; Figury 10 i 11 pokazują rzuty perspektywiczne dźwigni spoczynkowej inhalatora, zgodnie z wynalazkiem; Figury 12 i 13 pokazują rzuty perspektywiczne korpusu kasety proszkowego środka farmaceutycznego, według wynalazku; Figura 14 pokazuje rzut perspektywiczny licznika lub pierścienia indeksującego kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem; Figura 15 pokazuje przykrywkę do przykrycia otworu przestrzeni zbiornika kasety proszkowego 11
środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem; Figura 16 pokazuje inhalator, zgodnie z wynalazkiem, w normalnym stanie działania, w rzucie perspektywicznym z przodu, z usuniętą ochronną nasadką ustnika. Figura 17 pokazuje inhalator podobny do figury 14 z usuniętą pokrywą i kasetą. Figura 18 pokazuje przekrój poprzeczny górnej części układu kasety proszkowego środka farmaceutycznego, zgodnie z wynalazkiem; i Figura 19 pokazuje widok zespołu rozłożonego kasety proszkowego środka farmaceutycznego zgodnie z wynalazkiem; Opis ilustracji korzystnego wykonania [0045] Ogólnie, konstrukcja inhalatora i kaseta według wynalazku, jak tutaj opisano, jako ilustracyjny przykład korzystnego wykonania odpowiada ogólnej konstrukcji i zasadzie działania jak opisano w EP 0 837 710 B1, US 5,840 279 A, i US 6,071 498 A, ujawnienie którego jest niniejszym włączone za pomocą odnośników. [0046] Inhalator 1 pokazany na rysunkach 1 do 5, i 16 do 17 jest inhalatorem do sproszkowanych lekarstw, dla dostarczania dużej liczby dawek farmaceutycznych sproszkowanych lekarstw z przestrzeni zbiornika 2. Przestrzeń zbiornika 2 jest umieszczona w wymiennej kasecie proszkowego środka farmaceutycznego, zawierającej co najmniej jedną przestrzeń zbiornika 2 dla otrzymania dużej liczby dawek proszkowego środka farmaceutycznego. Zazwyczaj, nominalna liczba dostarczanych dawek lekarstwa wynosi 200 lub ponad na kasetę 3. Kaseta 3 proszkowego środka farmaceutycznego jest włożona do odpowiedniego pojemnika 30 wewnątrz inhalatora 1. Pojemnik 30 i, tym samym, kaseta proszkowa 3 jest zamknięty za pomocą pokrywy 29 jak pokazano na figurze 6. Pokrywa 29 może być typu konwencjonalnego, która jest usuwalna przez pacjenta w celu wymiany proszkowej kasety 3 na drugą świeżą, lub może być o nieusuwalnym rodzaju zatrzasku, jeśli z szczególnych powodów ponowne użycie inhalatora z kolejną kasetą powinno być uniemożliwione. To może zaistnieć w przypadku dla lekarstw szczególnie wrażliwych na kurz, wilgoć lub pozostałości lekarstw z wcześniejszego użycia proszkowego lekarstwa. [0047] Proszkowe lekarstwo może być otrzymane przez pacjenta za pomocą strumienia powietrza. Dlatego też dalej, inhalator zawiera uruchamiające urządzenie do ręcznego włączania przez pacjenta w postaci przełącznika 4 połączonego z transportującym mechanizmem 5 (nie pokazanym szczegółowo) dla środka dozującego 6 kasety proszkowej 3 co najmniej z położenia napełnionego dla otrzymania dawki proszkowego lekarstwa z przestrzeni zbiornika 2, jak pokazano na figurze 3, do pustego położenia dla uwolnienia wymienionej dawki proszkowego lekarstwa do kanału powietrznego 7. Z kanału powietrznego 7 pacjent może wdychać proszkowe lekarstwo przez ustnik 16 (zobacz figura 16) za pomocą 12
strumienia powietrza wytwarzanego przez pacjenta. Jeśli nie jest używany, ustnik jest odpowiednio zabezpieczony przed brudem przez usuwalną nasadkę 17, jak pokazano na figurach 1 i 2. [0048] W celu dawkowania i wdychania lekarstwa naciskanie przełącznika 4 nie musi być skoordynowane przez pacjenta. Środki zabezpieczające wewnątrz inhalatora, jak na przykład opisano w EP 0837 710 B1, US 5,840,279A, i US 6,071,498 A zapobiegają powtórnemu dawkowaniu lekarstwa bez wdychania wcześniejszej dawki z inhalatora, zatem zapobiegają zamierzonemu lub niezamierzonemu przedawkowaniu. Przełącznik 4 i mechanizm transportujący 5 pozwalają na odmierzanie wielokrotne dawki lekarstwa, która ma być podana pacjentowi, jedna po drugiej. [0049] Dalej, Inhalator 1 zawiera przesuwający mechanizm 25, pokazany na figurze 17, podłączony do transportującego mechanizmu 5 do przesuwania licznika i środka indeksującego 8 za każdym razem, kiedy transportujący mechanizm 5 przemieścił dozujący środek 6 tak, że dawka lekarstwa została uwolniona do podania pacjentowi. Licznik lub środek indeksujący, korzystnie w postaci pierścienia 8 i umieszczony wewnątrz kasety 3, zawiera wskaźnik 9, wskaźnik 9 wykrywalny przez środek wykrywający 10 inhalatora. Wskaźnik 9 jest utworzony przez wycięcie 11 jako sygnalizacyjna część licznika mechanicznego lub indeksującego środka 8, jak można zobaczyć na figurze 14. [0050] Środek wykrywający 10 inhalatora 1 jest podłączony do mechanizmu zamykającego 12. Mechanizm zamykający 12, pokazanego wykonania, zawiera spoczynkową dźwignię 14 z zespołem prowadnika 15 i hakowymi elementami 24 i pochyłymi elementami 22 i karb 23 wnętrza przełącznika 4. Zamykający mechanizm 12 będzie blokował uruchamiające urządzenie/przełącznik 4 i/lub mechanizm transportujący po z góry ustalonej liczbie dozujących cykli od wykrycia wskaźnika 9. Z pokazanego wykonania, z góry ustalona liczba dozujących cykli od wykrycia wskaźnika 9 wynosi jeden. To znaczy, że gdy pacjent może odczytać z licznika lub indeksującego środka 9 na przedniej części inhalatora 1, jak pokazano na figurze 16, że z góry ustalona liczba dawek została usunięta z przestrzeni zbiornika 1, i zatem, przestrzeń zbiornika 2 kasety proszkowej 3 jest uważana jako pusta, pacjent ma jedną dodatkową możliwość aby uruchomić dostarczenie jednej dodatkowej dawki lekarstwa przez naciśnięcie przełącznika 4 jeszcze jeden raz, zanim inhalator 1 zostanie zamknięty. Zamknięty stan inhalatora jest pokazany na figurach 2 i 5. [0051] Osiągnięte jest to przez sygnalizującą dźwignię 13 środka wykrywającego 10 inhalatora 1. Sygnalizacyjna dźwignia 13 pokazana na figurach 8 i 9 zawiera sprężynujący element 18 dla ustawienia sprzężenia z licznikiem lub środkiem indeksującym 8, to jest sygnalizacyjna dźwignia 13 jest przymuszana przez sprężynę obciążoną względem pierścienia 8 tworzącego licznik lub środek indeksujący kasety 3. Sygnalizacyjna dźwignia 13 jest czopowo oparta na podstawie elementu ramy 19 inhalatora 1 i zawiasowo połączona z spoczynkową dźwignią 14, 13
która z kolei jest również czopowo podparta przez podstawę elementu ramy 19, jak można zobaczyć na figurach 3 do 5. Spoczynkowa dźwignia 14 jest pokazana szczegółowo na figurach 10 do 11. Sprężynowy element 18 sygnalizacyjnej dźwigni 13 również spoczywa na podstawie elementu ramy 19 inhalatora 1. Zawiasowe połączenie pomiędzy sygnalizacyjną dźwignią 13 i spoczynkową dźwignią 14 jest przewidziane przez występ 20 sygnalizacyjnej dźwigni 13, która sprzęga gniazdo 21, najczęściej w kształcie litery U, spoczynkowej dźwigni 14 tak, że ruch sygnalizacyjnej dźwigni 13 jest przenoszony do spoczynkowej dźwigni 14. [0052] Jeśli wycięcie 11 pierścienia 8 tworzące licznik lub środek indeksujący, jak pokazano na figurze 14, wchodzi w ustawienie osiowe z sygnalizacyjną dźwignią 13, sygnalizacyjna dźwignia 13 jest zmuszona przez swój sprężynowy element 18 obrócić się do sprzężenia z wycięciem 11, w ten sposób przenosząc ruch na spoczynkową dźwignię 14. Spoczynkowa dźwignia 14 zawiera zespół prowadnika 15 pozwalając aby spoczynkowa dźwignia 14 była nastawiona względem uruchamiającego urządzenia (przełącznik 4) i/lub transportującego mechanizmu 5 na włączenie przez sprężynę obciążoną sygnalizacyjną dźwignią 13. Przełącznik 4, jak pokazano na figurze 7, w swoim wnętrzu zawiera pochyły element 22 i korzystnie na obu stronach, karb 23. Jeśli teraz przełącznik 4 jest naciśnięty dla dalszego dawkującego działania zespół prowadnika 15 spoczynkowej dźwigni 14 przesuwa się wzdłuż pochyłego elementu 22 przełącznika 4 aż do momentu, kiedy osiągnie koniec pochyłego zespołu 22, kiedy przełącznik 4 jest całkowicie wciśnięty (zobacz figura 4), zwalniając dwa hakowe elementy 24 spoczynkowej dźwigni 14 dla ustawienia sprzężenia z przełącznikiem 4. Kiedy przełącznik 4 jest całkowicie wciśnięty, transportujący mechanizm 5 osiąga położenie opróżniania środka dozującego 6 dla uwolnienia dawki proszkowego lekarstwa. Kiedy pacjent później zwalnia przełącznik 4 w kierunku jego normalnego położenia, haki 24 wchodzą w pozytywne sprzężenie z karbami 23 przełącznika 4 korzystnie do połowy wysokości przełącznika 4, w ten sposób unieruchamiając przełącznik 4 jako uruchamiające urządzenie i transportujący mechanizm 5 dla dozującego środka 6 po to, aby nie mógł być wykonany następny dozujący cykl, jak pokazano na figurze 5. [0053] Uruchamiające urządzenie jest unieruchomione w położeniu innym od normalnego działającego położenia, jak pokazano na figurach 2 i 5, ty samym niedwuznacznie wskazując pacjentowi stan blokujący inhalatora, korzystnie tak, że przełącznik 4 pozostaje w przybliżeniu w połowie pomiędzy swoim normalnym spoczynkowym położeniem, jak pokazano na figurze 1, i w całkowicie wciśniętym położeniu podczas cyklu włączenia wykonanego przez pacjenta, jak pokazano na figurze 4. [0054] Dla wielokrotnego użycia inhalatora 1 położenie sygnalizacyjnej dźwigni 13 i spoczynkowej dźwigni 14 jest przestawiane do normalnego działającego położenia, zwalniając przełącznik 4 i transportujący mechanizm 5 z stanu zablokowanego, przy wkładaniu świeżej nieużywanej kasety proszkowego środka farmaceutycznego. [0055] Kaseta proszkowego środka farmaceutycznego 3, pokazana na figurach 12 i 13, do 14
użycia z inhalatorem 1, zgodnie z opisanym wykonaniem, zawiera przestrzeń zbiornika 2 dla otrzymania dużej liczby dawek farmaceutycznego proszkowego lekarstwa, dla pokazanego wykonania dla nominalnej liczby 200 dawek. Przestrzeń zbiornika 2 może być fabrycznie napełniona proszkowym lekarstwem przez górny otwór 31 w korpusie kasety 26. [0056] Kaseta proszkowego środka farmaceutycznego 3 zawiera rowek 28 w górnej części jej korpusu kasety 26 otaczając otwór 31 zawierający licznik dawki lub indeksujący pierścień 8. Pierścień 8 jest przemieszczalny względem korpusu kasety 26 przez przesuwający mechanizm 25 inhalatora 1. Przesuwający mechanizm w postaci przekładni zębatej 25 sprzężonej z pierścieniem 8 przez otwór 35 w korpusie kasety 26, gdy kaseta jest włożona do pojemnika 30 inhalatora 1. Korzystnie w rowku 28 są usytuowane dwa sprężynujące hakowe człony 27 zapobiegające licznikowi lub indeksującemu pierścieniowi 8 przed nieumyślnym obrotem w odniesieniu do korpusu kasety 26 przez zastosowanie siły tarcia. W tym samym czasie hakowe człony 27 uniemożliwiają pierścieniowi 8 pociąganie do góry, siłą ukośną, sygnalizacyjnej dźwigni 13 inhalatora 1, po włożeniu kasety do pojemnika 30 inhalatora 1. Hakowe człony 27 również służą do utrzymania pierścienia 8 w miejscu i obrotowym położeniu podczas produkcji i procesu napełniania kasety przed zamocowaniem przykrywki 38 na korpusie kasety 26, jak pokazano na figurach 18 i 19. Korpus kasety 26 dalej zawiera otwór 23 do połączenia sygnalizacyjnej dźwigni 13 inhalatora 1 z licznikiem lub indeksującym pierścieniem 8. Pierścień 8 może być odczytywany przez użytkownika przez okno widokowe 36 usytuowane w górnym obszarze korpusu kasety 26. [0057] Korzystnie, wewnątrz rowka 28 jest zapadkowy mechanizm podtrzymywany przez elastycznie podpieraną hakową dźwignię 33 w korpusie kasety 26, współdziałającą z zębatym zespołem 34 licznika lub indeksującego pierścienia 8, zabezpieczając licznik lub indeksujący pierścień przed odwróceniem nawet przez manipulowanie użytkownika, na przykład przez używanie małego śrubokręta przez otwór 35 dla dostania się do przesuwającego mechanizmu 25 inhalatora 1. Kaseta proszkowego środka farmaceutycznego 3 może zawierać wewnątrz licznika lub indeksującego pierścienia 8 karb 37 lub hak dla wymuszonego sprzężenia z odpowiednim hakiem 33 lub karbem wewnątrz korpusu kasety 26, gdy licznik lub indeksujący pierścień 8 osiąga położenie wskazujące, że z góry ustalona ilość dawek lekarstwa została usunięta, uniemożliwiając po włączeniu jakiemukolwiek dalszemu ruchowi licznika lub indeksującego pierścienia 8 w którymkolwiek kierunku. [0058] Licznik lub indeksujący pierścień 8 przenosi różnorodną ilość lub, alternatywnie lub dodatkowo, graficznych albo barwnych wizualnych informacji dla użytkownika na jego zewnętrznym obwodzie. Licznik lub indeksujący pierścień 8, pokazany na figurze 14, zawiera sygnalizacyjny zespół dla uruchomienia zamykającego mechanizmu inhalatora 1, gdy licznik lub indeksujący pierścień 8 osiąga z góry ustalone położenie względem korpusu kasety 26, po tym jak 200 dawek zostało wydanych z kasety 3. Sygnalizacyjny zespół jest utworzony przez 15
wycięcie 11 dostosowane do pomieszczenia sygnalizacyjnej dźwigni 13 inhalatora 1. Dalej, zewnętrzny obwód licznika lub indeksującego pierścienia 8 ma dwa małe występy 41 tworzące karb pomiędzy nimi, który to karb jest zwalniająco sprzężony przez jeden z hakowych członów 27, gdy pierścień 8 jest włożony do korpusu kasety 26 w orientacji zapewniającej wskazanie przez okno widokowe 36 powiązane z pełną kasetą. Ten zabezpieczający układ karb/krzywka służy do utrzymania odpowiedniej orientacji pierścienia 8 nawet przy szkodliwej manipulacji lub warunkami transportu przed dostarczeniem pełnej kasety 3 pacjentowi jako końcowemu użytkownikowi. [0059] Dalej, proszkowa kaseta 3 zawiera przykrywka 38 przykrywającą otwór 31 przestrzeni zbiornika 2 i rowek 28 zawierający pierścień 8. Przykrywka 31 i wewnętrzna krawędź 39 otworu 31, każda zawiera kołnierz 40 aby zapewnić szczelne zapięcie na zatrzask dla przykrywki 38, tak że przestrzeń zbiornika 2 jest wystarczająco uszczelniona przed otoczeniem i licznik lub indeksujący pierścień 8 nie może być usunięty bez zniszczenia kasety. [0060] Jak jest oczywiste dla znawcy, wiele odmian może być wykonanych w odniesieniu do opisanych przykładowych wykonań bez odstępowania od zakresu ochrony wynalazku, jak określono w zastrzeżeniach patentowych. 16
Zastrzeżenia patentowe 1. Inhalator (1) do sproszkowanego lekarstwa, do dostarczania dużej liczby dawek farmaceutycznych sproszkowanych lekarstw z pojedynczej przestrzeni zbiornika (2) lub wielu przestrzeni zbiornika, które to lekarstwo może być otrzymane przez pacjenta za pomocą strumienia powietrza, inhalator ponadto zawierający uruchamiające urządzenie (4) do ręcznego włączania przez pacjenta dla wielokrotnego odmierzania dawki lekarstwa w celu podania pacjentowi, i dalej zawierający przesuwający mechanizm (25) do przesuwania licznika lub środka indeksującego za każdym razem, kiedy uruchamiając urządzenie (4) zostało włączone przez pacjenta po to, aby dawka lekarstwa została uwolniona do podania pacjentowi, gdzie licznik lub środek indeksujący (8) zawiera wskaźnik (9), wskaźnik (9) wykrywalny przez środek wykrywający (10) inhalatora, i środek wykrywający (10) sprzężony z zamykającym mechanizmem (12), zamykający mechanizm (12) blokujący uruchamiające urządzenie (4) i/lub jakikolwiek transportujący mechanizm (5) inhalatora (1) wstrzymany przez z góry ustaloną liczbę odmierzania cykli od wykrycia przez wskaźnik (9), i gdzie uruchamiające urządzenie (4) jest unieruchomione w położeniu różnym od położenia działania wskazując stan zablokowania inhalatora. 2. Inhalator według zastrzeżenia 1, gdzie z góry ustalona liczba odmierzania cykli od wykrycia przez wskaźnik (9) wynosi jeden. 3. Inhalator według zastrzeżenia 1 lub 2 zawierający przestrzeń zbiornika (2) dla dużej liczby dawek farmaceutycznych sproszkowanych lekarstw, uruchamiające urządzenie (4) do ręcznego włączania przez pacjenta podłączone do mechanizmu transportującego (5) dla poruszania środka odmierzającego co najmniej z położenia napełniania do otrzymania dawki sproszkowanego lekarstwa z przestrzeni zbiornika (2) do położenia opróżniania dla uwalniania wymienionej dawki sproszkowanego lekarstwa do kanału powietrznego (7), dla wielokrotnego odmierzania dawki lekarstwa w celu podania pacjentowi, i dalej przesuwający mechanizm (25) podłączony do transportującego mechanizmu (5) do przesuwania licznika lub środka indeksującego (8) za każdym razem, kiedy transportujący mechanizm (5) uruchomił środek odmierzający po to, aby dawka lekarstwa została uwolniona w celu podania pacjentowi, gdzie zamykający mechanizm (12) blokuje uruchamiające urządzenie (4) i/lub transportujący mechanizm (5) po ustalonej z góry liczbie odmierzających cykli od wykrycia przez wskaźnik (9). 4. Inhalator według jakiegokolwiek z zastrzeżeń 1 do 3, gdzie inhalator (1) zawiera pojemnik (30) dla kasety (3) sproszkowanego środka farmaceutycznego zawierającej przestrzeń zbiornika (2) dla dużej liczby dawek farmaceutycznych sproszkowanych lekarstw. 17
5. Inhalator według jakiegokolwiek z zastrzeżeń 1 do 4, gdzie wskaźnik (9) jest utworzony przez sygnalizacyjny zespół licznika mechanicznego lub środka indeksującego (8). 6. Inhalator według zastrzeżenia 5, gdzie sygnalizujący zespół (9) jest utworzony przez karb lub krzywkę (38). 7. Inhalator według jakiegokolwiek z zastrzeżeń 5 do 6, gdzie środek wykrywający (10) zawiera sygnalizacyjną dźwignię (13) dla nastawienia sprzężenia z sygnalizacyjnym zespołem licznika lub środka indeksującego (8). 8. Inhalator według zastrzeżenia 7, gdzie sygnalizacyjna dźwignia (13) jest zawiasowo połączona z spoczynkową dźwignią (14) w taki sposób, że ruch sygnalizacyjnej dźwigni (13) jest przekazywany do spoczynkowej dźwigni (14), spoczynkowa dźwignia (14) zawierająca zespół prowadnika (15) pozwalający spoczynkowej dźwigni (14) na bycie usytuowaną względem uruchamiającego urządzenia (4) i/lub transportującego mechanizmu (5) i/lub spoczynkowej dźwigni (14) będącej w pozytywnym sprzężeniu z uruchamiającym urządzeniem (4) i/lub transportującym mechanizmem (5) za pomocą układu hak/karb, po tym jak transportujący mechanizm (5) osiąga położenie opróżniania dla uwolnienia dawki sproszkowanego lekarstwa, i w ten sposób unieruchamiając uruchamiające urządzenie (4) i/lub transportujący mechanizm (5) tak, że nie mogą być wykonane dalsze cykle dawkujące. 9. Inhalator według zastrzeżenia 7 lub 8, gdzie położenie sygnalizacyjnej dźwigni (13) i spoczynkowej dźwigni (14) jest ponownie ustawione do normalnego położenia działania, zwalniając uruchamiające urządzenie (4) i/lub transportujący mechanizm (5) z stanu zablokowanego, na włożenie świeżej nieużywanej kasety (3) sproszkowanego środka farmaceutycznego. 10. Inhalator według zastrzeżenia 4, gdzie pojemnik (30) dla kasety sproszkowanego środka farmaceutycznego zawierający kasetę (3) sproszkowanego środka farmaceutycznego jest zamknięty za pomocą pokrywy (29) o nieusuwalnym rodzaju zatrzasku. 11. Inhalator (1) według jakiegokolwiek z zastrzeżeń 1 do 10 zawierający kasetę sproszkowanego środka farmaceutycznego zawierającą co najmniej jedną przestrzeń zbiornika (2) dla przyjęcia dużej liczby dawek farmaceutycznych sproszkowanych lekarstw, licznik dawki lub indeksujący pierścień (8) podtrzymywany przez kasetę i przenoszący różnorodną liczbę albo graficznych albo barwnych wizualnych informacji dla użytkownika, który to pierścień (8) jest przemieszczalny względem korpusu kasety (26) przez przesuwający mechanizm (25) inhalatora (1). 12. Inhalator zgodnie z zastrzeżeniem 11, gdzie sygnalizacyjny zespół (9) jest utworzony przez karb lub krzywkę (11) dla uruchomienia sygnalizacyjnej dźwigni inhalatora. 13. Inhalator zgodnie z zastrzeżeniem 11 lub 12, gdzie licznik dawki lub środek indeksujący (8) składa się z zabezpieczającego środka (27) zabezpieczającego licznik lub indeksujący pierścień (8) przed niezamierzonym obracaniem się w odniesieniu do korpusu kasety (26) 18