Ulotka dla pacjenta Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby mócja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sa takie same. Effox long 50 (fsosorbidi mononitras) 50 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu, Sklad: l tabletka o przedluzonym uwalnianiu zawiera jako substancje czynna 50 mg izosorbidu monoazotanu oraz substancje pomocnicze: laktoze jednowodna, talk, krzemionke koloidalna bezwodna, celuloze mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian, hypromeloze, wapnia wodorofosforan dwuwodny. Dostepne opakowania: Tabletki Effox long 50 sa pakowane w pudelko tekturowe zawierajace po: 30 szt. w 3 blistrach po 10 szt., 60 szt. w 6 blistrach po 10 szt., 100 szt. w 10blistrach po 10szt. Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma Sp. z o. o. Dolna 21 Wytwórcy: Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 lub Z.F. Altana Pharma Sp. z 0.0. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Spis tresci ulotki: l. Co to jest lek Effox long 50 i wjakim celu sie go stosuje; 2. Zanimzastosujesie lek Effox long 50; 3. Jak stosowac lek Effox long 50; 4. Mozliwe dzialania niepozadane; 5. Przechowywanie leku Effox long 50; 6. Inne informacje; MINISTERSTWO ZDROWiA Departament Polityki LOkowej i Farmacp
l. Co to jest lek Effox long 50 i w jakim celu sie go stosuje Lek Effox long 50 zawiera 50 mg monoazotanu izosorbidu, który powoduje rozszerzenie naczyn wiencowych. Powoduje równiez rozszerzenie naczyn zylnych i tetniczych. Dzieki temu zmniejsza sie obciazenie serca, a tym samym zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen. Lek Effox long 50 poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe. Wskazania do stosowania leku: Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej. 2. Zanim zastosuje sie lek Effox long 50 Nie nalezy stosowac leku Effox long 50, jesli wystepuje: nadwrazliwosc na azotany lub którakolwiek substancje pomocnicza; wstrzaskardiogenny(z wyjatkiemsytuacji,w którychza pomocaodpowiedniego postepowania uzyskuje sie wystarczajaco wysokie cisnienie póznorozkurczowe w lewej komorze serca); kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu z lewej komory;. zaciskajace zapalenie osierdzia;. tamponada serca; ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa); znaczne niedocisnienie tetnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg); u pacjentów z chorobami pluc: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiernego przeplywu krwi przez obszary pluc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi tetniczej). Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadcisnieniem plucnym oraz u pacjentów z choroba niedokrwienna serca. W trakcie leczenia lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmowac leków z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra). Terapii lekiem Effox long 50 nie wolno przerywac w celu przyjecia leku zawierajacego inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego (patrz "Stosowanie innych leków"). Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Effox long 50, jesli wystepuje: niskie cisnienie napelniania komór serca, np. w swiezym zawale miesnia sercowego, zaburzonej czynnosci lewej komory serca (niewydolnosci lewej komory); zwezenie lewego ujscia tetniczego i (lub) zwezenie lewego ujscia zylnego serca (zwezenie zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);. podwyzszone cisnienie sródczaszkowe; niedocisnienie ortostatyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana pozycji na stojaca lub z dlugotrwalym staniem). Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przeszlosci. W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wystapic zjawisko tolerancji polegajace na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwinac sie takze podczas równoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotanów. Aby tego uniknac, lek Effox long 50 powinien byc stosowany raz na dobe. Nie nalezy dlugotrwale stosowac duzych dawek. Effox long 50 nie nadaje sie do doraznego stosowania w celu przerwania napadu bólu dlawicowego. MINISTERSTWO ZDROWIA Departamont Polityki Li'.liowcji Fanmcji 00-952 WarszFJ.wa 2
Stosowanie leku Effox long 50 z jedzeniem i piciem: Przyjecie pokarmu nie wplywa znaczaco na wchlanianie leku. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Effox long 50 u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Effox long 50 u pacjentów w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u osób w podeszlym wieku. Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Lek moze byc stosowany w ciazyjedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Lek moze byc stosowany w okresie karmienia piersiajedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, na wyrazne zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Effox long 50 moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepozadane"). Dzialanie to moze byc nasilone w polaczeniu z alkoholem. Wazne informacje o niektórych skladnikach leku: Lek zawiera laktoze jednowodna. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Jednoczesne stosowanie innych leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, np. naczyniorozszerzajacych (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), leków blokujacych kanal wapniowy (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takze neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilic dzialanie obnizajace cisnienie tetnicze krwi. Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, moga nasilic dzialanie obnizajace cisnienie krwi wywolane przez lek Effox long 50. Moze to prowadzic do zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox long 50 nie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi. 3. Jak stosowac lek Effox long 50 Lek Effox long 50 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta. MINISTERSTWOZDROWiA Departament Polityki lokowej i Farmacji 3 ul. Miodo,ci 1::;
Leczenie nalezy rozpoczynac od malych dawek, a nastepnie stopniowo je zwiekszac, az do uzyskania pozadanego dzialania leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke. Zwykle stosuje sie l tabletke raz na dobe (50 mg monoazotanu izosorbidu na dobe). W przypadku zwiekszonego zapotrzebowania na azotany dawke mozna zwiekszyc do 2 tabletek raz na dobe (100 mg monoazotanu izosorbidu na dobe). Tabletki nalezy polykac bez rozgryzania, popijajac woda. Lek Effox long 50 nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci,jak dlugo nalezy przyjmowac lek Effox long 50. Nie nalezy przerywac leczenia, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszac dawke leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox long 50jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox long 50 niz zalecana: Po przedawkowaniu moze wystapic: nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladosc skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalnosci tetna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bóle glowy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka. Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii objawiajacej sie sinica z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox long 50 niz zalecana, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. Postepowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu plukania zoladka i podaniu wegla aktywowanego -jesli od zazycia nie uplynelo wiecej czasu niz godzina. Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia tetniczego. Pacjenta nalezy ulozyc w pozycji lezacej na plecach z uniesionymi nogami, podawac plyny w celu wypelnienia lozyska naczyniowego, aminy presyjne nalezy stosowac w wyjatkowych sytuacjach. W przypadku wystapienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwiazki redukujace (witamine C, blekit metylenowy lub blekit toluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tlen, zastosuje respirator i przeprowadzi hemodialize. W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krazenia nalezy natychmiast rozpoczac resuscytacje. W przypadku pominiecia dawki leku Effox long 50: Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnienia pominietej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Effox long 50 moze wystapic: Zwiekszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Effox long 50 moze powodowac dzialania niepozadane. Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci wystepowania: MiNISTERSTWO ZDROW~A Departament PolitykiLekowej i Farmacji ul. MiodoW3 15 4
Bardzo czesto: Czesto: Niezbyt czesto: Rzadko: Bardzo rzadko: wystepowanie u wiecej niz 1 na 10 pacjentów wystepowanie u wiecej niz 1 na 100 pacjentów wystepowanie u mniej niz l na 100 pacjentów wystepowanie u mniej niz l na l 000 pacjentów wvstedowanie u mniei niz 1 na 10000 Dacientów Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane: Bardzo czesto: ból glowy, Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stojacej; zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej, Niezbvt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utrata przytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca, Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczajacego zapalenia skóry; Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia tetniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia. Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego zmniejszenia cisnienia czasteczkowego tlenu we krwi z powodu wzglednej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie u osób z choroba wiencowa, do niedotlenienia miesnia sercowego. Wystapienie tych objawów niepozadanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. U niektórych osób w czasie stosowania leku Effox long 50 moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Effox long 50 Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek Effox long 50 nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Effox long 50 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 Numer telefonu: (O22) 751 13 28 Data opracowania ulotki: 2007-07- 3 O MINISTERSTWO ZDROWIA Departcment Polityki Lekowej i Farmacji 5