Stworzony by leczyć skutecznie

Stworzony by leczyć skutecznie

Długoterminowy efekt leczenia schizofrenii 1 SKUTECZNOŚĆ AKCEPTACJA, POPRAWA JAKOŚCI ŻYCIA 1-5 TOLERANCJA, ZDROWIE FIZYCZNE Skuteczna i akceptowana terapia zapewnia długoterminową współpracę pacjentów dbając o zdrowie fizyczne 1-5

ABILIFY - Leczenie schizofrenii poparte doświadczeniem SKUTECZNY W LECZENIU SCHIZOFRENII Skutecznie łagodzi objawy psychotyczne w leczeniu ostrej fazy choroby oraz w leczeniu długoterminowym 6-9 DOBRZE TOLEROWANY, DBA O ZDROWIE FIZYCZNE Korzystny profil tolerancji w zakresie zmiany masy ciała, poziomu 6, 8, 10 prolaktyny, oraz występowania sedacji POPRAWIA JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Preferowany wybór pacjentów w leczeniu schizofrenii poprawiający jakość życia 11 Leczenie schizofrenii poparte doświadczeniem

ABILIFY - skuteczny w ostrej fazie choroby Kontrola objawów psychotycznych od pierwszego tygodnia leczenia 6 Średnie zmiany w całkowitej punktacji skali PANSS od początku badania (analiza typu LOCF) 0-5 -10-15 -20 p<0,01 vs placebo p 0,001 vs placebo ABILIFY 20mg (n=98) rysperydon 6mg (n=95) placebo (n=103) Początek badania 1 2 3 4 Tydzień badania Zaadaptowano z: Potkin SG i wsp. 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie klinicznie planowane w równoległych grupach 404 pacjentów, z których u 289 rozpoznano schizofrenię w fazie zaostrzenia. Pacjenci otrzymywali (randomizacja) ABILIFY 20mg/dziennie lub 30mg/dziennie, rysperydon 6mg/dziennie lub placebo. Skuteczność dawek 20mg i 30mg ABILIFY była zbliżona. Analiza typu LOCF. ABILIFY już w pierwszym tygodniu stosowania wykazał istotną statystycznie poprawę w zakresie objawów psychotycznych schizofrenii 6 W tym badaniu z powodu objawów lęku, bezsenności i pobudzenia dodatkowo był stosowany lorazepam 6 Krótkoterminowe stosowanie benzodiazepin w sytuacji pobudzenia czy bezsenności, w przebiegu zaostrzenia schizofrenii, jest powszechne 12-14

ABILIFY - skuteczny w ostrej fazie choroby i w terapii długoterminowej Istotna kliniczna poprawa w zakresie objawów choroby od 1. do 26. tygodnia leczenia mierzona skalą PANSS 15 Średnia zmiana w całkowitej punktacji skali PANSS od początku badania 0-5 -10-15 -20-25 -30-35 -40-45 OSTRA FAZA CHOROBY Tydzień badania TERAPIA DŁUGOTERMINOWA 0 5 10 15 20 25 30 ABILIFY olanzapina POPRAWA Na podstawie McQuade RD i wsp. 26-tygodniowe randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby u 317 pacjentów z ostrym nawrotem objawów schizofrenii. Pacjentów randomizowano do ABILIFY 15-30 mg/dobę lub olanzapiny 10-20 mg/dobę. Masę ciała, czynności życiowe, punktację w skali PANSS i Skali ogólnego Wrażenia Klinicznego - Poprawy (CGI-I) oceniano w dniu 4 oraz po 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 22. i 26. tygodniach badania. Poprawa objawów psychotycznych ostrej fazy schizofrenii już w pierwszych dniach leczenia równa olanzapinie 15 Długoterminowa poprawa objawów choroby porównywalna z olanzapiną 15 Leczenie schizofrenii poparte doświadczeniem

ABILIFY - nieznaczny wpływ na masę ciała Znacząco mniejsze zmiany masy ciała w leczeniu schizofrenii w porównaniu do olanzapiny 15 Średnia zmiana masy ciała w kg (OC) 5 4 3 2 1 0-1 -2-3 0 2 4 6 p 0,002 ABILIFY (n=156) olanzapina (n=161) 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 Tygodnie Na podstawie McQuade RD i wsp. 26-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby u 317 pacjentów leczonych z powodu zaostrzenia schizofrenii. Pacjentów randomizowano do ABILIFY 15-30mg/dobę lub olanzapiny 10-20mg/dobę. OC - obserwowane przypadki Średnia zmiana masy ciała wyniosła +4,23 kg w grupie przyjmującej olanzapinę oraz -1,37 kg w grupie przyjmującej ABILIFY w 26 tygodniu 15, 17 (p<0,001) Różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna od 1 tygodnia (p=0,002) i występowała we wszystkich punktach czasowych w całym 15, 17 okresie badania

ABILIFY - preferowany wybór pacjentów w leczeniu schizofrenii Pacjenci przyjmujący ABILIFY częściej oceniali leczenie jako znacznie lepsze w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek standardowy (wg skali preferencji leku) 16 Procent pacjentów (analiza typu LOCF) 60 50 40 30 20 10 p=0,003 ABILIFY Obowiązujące standardy leczenia (SOC) 0 Znacznie lepiej Trochę lepiej Porównywalnie Trochę gorzej Znacznie gorzej Na podstawie Hanssens L. i wsp. 26-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie naturalistyczne u 555 pacjentów ambulatoryjnych, u których objawy kliniczne nie poddawały się kontroli lub wystąpiła nietolerancja leczenia. Kwestionariusz Preferencji Leczenia (Preferencje of Medication - POM) jest złożoną z dwóch części ankietą wypełnianą przez pacjenta i opiekuna. Respondentów proszono o określenie na 5-punktowej skali określenia badanego leku w stosunku do leku stosowanego uprzednio (1=znacznie lepiej, wolę ten lek; 2=nieco lepiej; 3=nie widzę różnic; 4=nieco gorzej; 5=znacznie gorzej, wolę stary lek). LOCF=Last Observation Carried Forward (brakujący wynik zastąpiony ostatnim dostępnym = z przeniesienia ). SOC: olanzapina 5-20mg/dobę; kwetiapina 100-800 mg/dobę lub rysperydon 2-8mg/dobę. ABILIFY 10-30mg/dobę. ABILIFY - Skuteczna, dobrze tolerowana i akceptowana terapia to droga do długoterminowego efektu leczenia schizofrenii Leczenie schizofrenii poparte doświadczeniem

z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często ( 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często ( 1/100, <1/10). Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo. W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0 %. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często ( 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często ( 1/100, <1/10). Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml). Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu: Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka). Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: nadmierne pobudzenie, nerwowość, patologiczne uzależnienie od hazardu; próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), drgawki typu grand mal, zespół serotoninowy. Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: omdlenia, nadciśnienie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gammaglutamylotransferazy (GGTP), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, reakcje fotoalergiczne, łysienie, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), bóle mięśniowe, sztywność: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny. Podmiot odpowiedzialny: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.; Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Wielka Brytania. Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez Komisję Europejską: ABILIFY 10 mg: EU/1/04/276/007; ABILIFY 15 mg: EU/1/04/276/012. Produkt leczniczy wydawany na receptę. ABILIFY 15 mg op. 28 tabletek: cena urzędowa detaliczna: 152,97zł, dopłata ponoszona przez pacjenta: 14,83 zł (październik 2015). Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: VP Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, tel. 017-86 55 100, adres do korespondencji: Marynarska 15, 02-674 Warszawa. Data przygotowania: 12.2015 Piśmiennictwo: 1. Perkins DO. J Clin Psychiatry 2002; 63 (12):1121-1128 2. Fleischhacker WW i wsp. J Clin Psychiatry 2003; 64 (16):10-13 3. Weiden PJ i wsp. Schizophrenia Res. 2004; 66:51-57 4. Kurzthaler I i wsp. J Clin Psychiatry 2001; 62 (7):32-37 5. Gerlach J Ann. Clin. Psychiatry 2002; 14 (1):47-57 6. Potkin SG i wsp. Arch Gen Psych. 2003; 60:681-690 7. McQuade RD i wsp. J Clin Psychiatry 2004; 65(18):47-56 8. Chrzanowski WK i wsp. Psychopharmacology 2006; 189:259-266. 9. Kasper S i wsp. Int J Neuropsychopharmacol. 2003; 6:325-337. 10. Kane JM i wsp. J Clin Psychiatry 2002; 63:763-771 11. Kerwin R, i wsp. Eur Psychiatry 2007; 22:433-443 12. Travis MJ, i wsp. Int J Clin Pract. 2005; 9:485-95 13. Talyor D i wsp. The Maudsdley Guidelimes Antipsychotics - general principles of prescribing. 2005-2006; 22 14. Lambert TJR i wsp. MJA 2003; 178:S57-S61 15. McQuade RD i wsp. J Clin Psychiatry 2004; 65 (18):47-56 16. Taylor D i wsp. Eur Psychiatry 2008; 23:336-343 17. Charakterystyka Produktu Leczniczego Abilify zatwierdzona 09/2014 Abi-PL-1512-001