Warszawa: Wykonywanie w okresie 12 miesięcy 2011 r. na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Oceny Dokumentacji, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Numer ogłoszenia: 407258-2010; data zamieszczenia: 14.12.2010 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I. 1) NAZWA I ADRES: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149. Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.urpl.gov.pl I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Administracja rządowa centralna. SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Wykonywanie w okresie 12 miesięcy 2011 r. na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Oceny Dokumentacji, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. II.1.2) Rodzaj zamówienia: usługi. II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Oceny Dokumentacji (7 stanowisk dla 7 osób), Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (4 stanowiska dla 4 osób); łącznie 11 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie od 3 stycznia 2011 r. do 30 grudnia 2011 r., w każdym dniu roboczym w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30, co do zasady w ciągu 8 godzin, za wyjątkiem usług określonych w poz. 7 (Wydział Oceny Dokumentacji), które podlegają wykonaniu każdego dnia roboczego w ciągu 4 godzin lub w tygodniowym wymiarze 20 godzin.. II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie. II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3. II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 11. II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie. II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 12. SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM III.2) ZALICZKI Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia: nie III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW D:/ /20101214 Ogłoszenie o zamówi 1/5
III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania III.3.2) Wiedza i doświadczenie O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) oraz urządzeń biurowych; poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne (farmacja, chemia, biotechnologia), znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, biegła znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 4, 5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; doświadczenie w ocenie druków informacyjnych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analizy danych i formułowania wniosków; poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; dobra znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy ocenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego, znajomość zasad kodowania działań niepożądanych wg słownika terminologii medycznej; poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, bardzo dobra znajomość języka angielskiego, znajomość kodowania wg zasad słownika terminologii medycznej; poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne - lekarz z doświadczeniem klinicznym; poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne - lekarz z doświadczeniem klinicznym, bardzo dobra znajomość języka angielskiego D:/ /20101214 Ogłoszenie o zamówi 2/5
III.3.3) Potencjał techniczny III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) oraz urządzeń biurowych; poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne (farmacja, chemia, biotechnologia), znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, biegła znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 4, 5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; doświadczenie w ocenie druków informacyjnych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analizy danych i formułowania wniosków; poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; dobra znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy ocenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego, znajomość zasad kodowania działań niepożądanych wg słownika terminologii medycznej; poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, bardzo dobra znajomość języka angielskiego, znajomość kodowania wg zasad słownika terminologii medycznej; poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne - lekarz z doświadczeniem klinicznym; poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne - lekarz z doświadczeniem klinicznym, bardzo dobra znajomość języka angielskiego III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa D:/ /20101214 Ogłoszenie o zamówi 3/5
III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć: wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych dla wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć: oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada: III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że: nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert III.6) INNE DOKUMENTY Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5) Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: nie SEKCJA IV: PROCEDURA IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony. IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT D:/ /20101214 Ogłoszenie o zamówi 4/5
IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena. IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna: nie. IV.3) ZMIANA UMOWY Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: nie IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302. IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 21.12.2010 godzina 10:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020). IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert). IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie D:/ /20101214 Ogłoszenie o zamówi 5/5