CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clindacin 300 mg kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna kapsułka zwiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, około 150 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Clindacin 300 mg powinien być stosowany w leczeniu zakażeń spowodowanych szczepami wrażliwymi na klindamycynę, szczególnie u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę i (lub) cefalosporyny. - Układ oddechowy: Górne drogi oddechowe: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i płonica. Dolne drogi oddechowe: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropniak i ropień płuca. - Tkanka nabłonkowa i łączna podporowa: Trądzik, czyrak, cellulitis, liszajec, ropnie, zakażenie ran; zakażenia skóry i tkanki miękkiej takie jak: róża, zanokcica zazwyczaj dobrze odpowiadają na leczenie klindamycyną Zakażenia stawów i kości: zapalenie szpiku, posocznicowe zapalenie stawów. Zakażenia w obrębie zębów: ropień okołozębowy, zapalenie ozębnej. - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy: Zapalenie śluzówki macicy, zapalenie pochwy, ropień jajników, zapalenie otrzewnej i ropnie brzuszne. W tych przypadkach zalecane jest leczenie skojarzone klindamycyną oraz odpowiednim antybiotykiem skutecznym przeciw beztlenowym bakteriom gram-ujemnym. - Pozostałe wskazania: Szczególne przypadki posocznicy, zapalenia wsierdzia,, toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku immunosupresji lub AIDS. W przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy, duże dawki klindamycyny z pirymetaminą mogą być podawane jako leczenie alternatywne. Klindamycyna może być również stosowana w celu uniknięcia nawrotów. 1
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne wskazówki Dorośli: 1 do 2 kapsułek dwa do trzech razy na dobę Tryb leczenia powinien być dostosowany do stopnia zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości patogenu: Stopień zakażenia dawka dla dorosłych (mg/na dobę) Łagodne 600 1200 Poważne 600 1200 Ciężkie 1200 1800 Czas trwania leczenia: Zakażenia spowodowane beta-hemolitycznymi streptokokami wymagają leczenia produktem leczniczym Clindacin 300 mg kapsułki trwającego co najmniej 10 dni. Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku immunosupresji lub AIDS: Klindamycyna : dożylnie od 600 do 1200 mg (2-4 kapsułki) 4 razy na dobę przez dwa tygodnie. Następnie można podawać doustnie od 300 do 600 mg (1-2 kapsułki) 4 razy na dobę. Czas trwania całego leczenia wynosi od 8 do 12 tygodni. Pirymetamina: doustnie od 25 do 75 mg na dobę przez 8 do 10 tygodni. W przypadku podawania dużych dawek, zalecane jest jednoczesne podawanie kwasu foliowego (10 do 20 mg). Sposób podawania: Doustnie podczas posiłków lub poza posiłkami. W celu uniknięcia zapalenia przełyku, kapsułki należy popijać szklanką wody. 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacin 300 mg u pacjentów z nadwrażliwością na klindamycynę i (lub) linomycynę lub na jedną z substancji pomocniczych oraz u pacjentów z ostrymi infekcjami wirusowymi górnych dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo rdzeniowym, dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Clindacin 300 mg lub w 2 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, pojawi się ciężka i długotrwała biegunka, należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez stosowanie antybiotyku i bakterię clostridium difficile. Stan ten może być zagrażający życiu, szczególnie u osób starszych lub osłabionych. W takim przypadku należy bezzwłocznie odstawić Clindacin 300 mg i zastosować odpowiednie leczenie np. doustnie wankomycyną (250 mg 4 razy na dobę). Nie wskazane jest stosowanie preparatów hamujących perystaltykę. Ponieważ produkt leczniczy Clindacin 300 mg, kapsułki nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo rdzeniowym, nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon. W przypadku długotrwałego leczenia, konieczne jest okresowe badanie czynności nerek i wątroby. Zalecane jest monitorowanie stężenia klindamycyny w osoczu, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek. 2
Leczenie antybiotykiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku takich nadkażeń, należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Szczególne środki ostrożności zalecane są u pacjentów z astmą oskrzelową, skłonnością do alergii, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą układu żołądkowo-jelitowego (szczególnie zapalenie okrężnicy) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy monitorować poziom stężenia klindamycyny w surowicy, głównie w przypadku stosowania wysokich dawek. Klindamycyna ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dlatego pacjenci przyjmujący inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinni być traktowani ze szczególna uwagą ponieważ działanie hamujące może zostać nasilone. Każda kapsułka zawiera około 150 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Klindamycyna wzmaga działanie środków zwiotczających i dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując ją u pacjentów przyjmujących środki zwiotczające. Klindamycyna może wpływać na wyniki badań czynności wątroby. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, ponieważ w badaniach in vitro stwierdzono antagonizm działania przeciwbakteryjnego między tymi substancjami. Stwierdzono oporność krzyżową drobnoustrojów na klindamycynę i erytromycynę oraz na klindamycynę i linkomycynę. Produkt leczniczy Clindacin nie powinien być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi klindamycynę. 4.6 Ciąża i laktacja Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Clindacin 300 mg w czasie ciąży. Produkt leczniczy Clindacin 300 mg może być stosowany jedynie w razie zdecydowanej konieczności po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniu od 0,7 µg do 3,8 µg, z tego powodu stosowanie u matek karmiących nie jest wskazane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono 4.8 Działania niepożądane Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko więcej niż u 1 na 10 pacjentów mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów mniej niż u 1 na 1 000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki 3
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania preparatu Clindacin 300 mg, kapsułki: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: Przemijająca neutropenia (leukopenia) i eozynofilia, agranulocytoza i małopłytkowość. Nie stwierdzono bezpośredniej zależności etiologicznej z jednoczesnym leczeniem klindamycyną. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Osutka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, uogólniona łagodna do średnio nasilonej odropodobna wysypka przypominająca zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego Często: Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zapalenie przełyku. Bardzo rzadko: Jak inne antybiotyki, klindamycyna może wywołać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Kliniczny obraz obejmuje lekką wodnistą do ostrej przewlekłej biegunki, leukocytozę, gorączkę, ostre skurcze brzucha, czasem połączone z występowaniem krwi i śluzu w stolcu potencjalnie prowadzące do zapalenia otrzewnej, szoku i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Zaburzenia dróg żółciowych Często: obserwowano zaburzenia w wynikach badań funkcji wątroby (bilirubina, AST, fosfataza zasadowa) Bardzo rzadko: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie pochwy i przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego, tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostanowe. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Nie jest znane swoiste antidotum. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w eliminowaniu klindamycyny z surowicy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, antybiotyki Kod ATC: J01FF01 Klindamycyna działa jako antybiotyk poprzez zahamowanie biosyntezy białek bakteryjnych. Stosowany jest w leczeniu zakażeń, wrażliwymi na klindamycynę, szczepami tlenowych bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Staphylococcus sp., Pneumococcus sp. oraz Streptococcus sp. (za wyjątkiem Streptococcus faecalis). Spośród bakterii beztlenowych Gram-ujemnych, wrażliwe na klindamycynę są Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Eubacterium, Actinomyces oraz paciorkowce Gram-dodatnie jak Peptococcus i Peptostreptococcus. Bakteriobójcze lub bakteriostatyczne działanie zależy od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów. 4
5.2 Właściwości farmakokinetyczne 90% dawki doustnej jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Następnie ulega metabolizmowi w wątrobie. Głównymi metabolitami są N-desmetyl klindamycyny i sulfotlenek klindamycyny. 10% dawki wydalane jest jako składnik czynny biologicznie z moczem, a 4% z kałem. Po doustnym podaniu 150 mg klindamycyny u dorosłych pacjentów, maksymalne stężenie w osoczu 2,5 µg/ml osiągane jest w czasie 45 minut. Stężenie w osoczu po upływie 3 i 6 godzin wynosi odpowiednio 1,51µg/ml i 0,7 µg/ml. Przy stosowaniu terapii długoterminowej nie następuje nagromadzenie ani zaburzenie metabolizmu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,4 godziny. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku średnich do poważnych zaburzeń czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Jednak nagromadzenie rzadko następuje jeśli dawka podawana jest w odstępach 8-godzinnych. Okres półtrwania klindamycyny nie jest zmieniony w znaczącym stopniu przez hemodializę, czy dializę otrzewnową 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania klindamycyny przeprowadzone były po doustnym, podskórnym, dożylnym i domięśniowym podaniu. Dawki testowe odpowiadają zalecanym dawkom terapeutycznym dla człowieka (600 1800 mg na dobę w dawce doustnej). Badania in vitro przeprowadzone w celu określenia minimalnego stężenia hamującego różnych szczepów bakterii były znacząco poniżej dawki terapeutycznej. Wartość LD 50 wynosiła 2618 mg/kg dla myszy w dawce doustnej i dla dorosłych szczurów w dawce podskórnej; 245 mg/kg dla nowonarodzonych szczurów w dawce podskórnej i 855 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. Badania toksyczności potwierdzają dobrą tolerancję klinadamycyny po wysokiej dawce pojedynczej oraz po podaniu wielokrotnym. Maksymalna dawka tolerowana chlorowodorku klindamycyny podana doustnie oszacowana była dla psów i szczurów w ciągu jednego na poziomie między 300, a 600 mg/kg na dobę. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana, Talk Magnezu stearynian Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 5
6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku 16 kapsułek (2 blistry po 8 szt.) 100 kapsułek (5 blistrów po 20 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 A-8502 Lannach Austria 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7903 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.09.1998 r./ 06.10.2003 r./ 16.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.02.2010 6