PARLAMENT EUROPEJSKI

PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 ««««««««««««Komisja Gospodarcza i Monetarna 2009 23.6.2005 PE 359.899v01-00 POPRAWKI 32-223 Projekt opinii (PE 355.467v02-00) Satu Hassi Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Rejestracji, Oceny, Udzielania Zezwoleń i stosowanych Ograniczeń w zakresie Chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE).../...{w sprawie Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych} Projekt rozporządzenia (COM(2003)0644 C5-0530/2003 2003/0256(COD)) Projekt rezolucji legislacyjnej Tekst proponowany przez Komisję Poprawki Parlamentu Poprawkę złożyli Kurt Joachim Lauk i Werner Langen Poprawka 32 Komisja Gospodarcza i Monetarna zwraca się do komisji przedmiotowo właściwej o odrzucenie projektu Komisji Europejskiej. Zasadniczy cel jest słuszny, realizacja jednakże pełna braków i prowadzi do dyskryminacji UE w globalnej konkurencji. Duże, średnie i małe przedsiębiorstwa zostają obarczone AM\568947.doc PE 359.899v01-00

nadmiernymi regulacjami prawnymi. Rozporządzenie staje się poważną przeszkodą dla wzrostu gospodarczego i zatrudnienia. Powoduje, że ulokowanie przemysłu chemicznego w Europie staje się wyraźnie mniej atrakcyjne. Poprawkę złożył Thomas Mann Poprawka 33 Punkt uzasadnienia 1 (1) Swobodny przepływ substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów i pracowników oraz ich interesów społecznych i gospodarczych, jak również do konkurencyjności przemysłu chemicznego. (1) Swobodny, bezpieczny, niezbiurokratyzowany i tani przepływ substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu albo w wyrobach stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów i pracowników oraz ich interesów społecznych i gospodarczych, jak również do konkurencyjności przemysłu chemicznego. Rozporządzenie REACH nie powinno niepotrzebnie niekorzystnie wpływać na bezpieczne obchodzenie się z substancjami ani też na konkurencyjność przemysłu chemicznego. Poprawkę złożył Thomas Mann Poprawka 34 Punkt uzasadnienia 3 (3) W ramach harmonizacji przepisów dotyczących substancji należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska w imię osiągnięcia zrównoważonego rozwoju; przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminujący, niezależnie od tego, czy substancje sprzedawane są na wewnętrznym, czy też na międzynarodowym rynku. (3) W ramach harmonizacji przepisów dotyczących substancji należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska w imię osiągnięcia zrównoważonego rozwoju oraz zabezpieczenia zdolności innowacyjnych i konkurencyjnych; przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminujący i zgodny z normami WTO, niezależnie od tego, czy substancje sprzedawane są na wewnętrznym, czy też na PE 359.899v01-00 2/112 AM\568947.doc

międzynarodowym rynku. Zabezpieczenie zdolności innowacyjnych i konkurencyjności jest też ważnym celem. Kompatybilność przepisów z normami WTO jest zrozumiała sama w sobie. Poprawkę złożył Gunnar Hökmark Poprawka 35 Punkt uzasadnienia 4 a (nowy) Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 36 Punkt uzasadnienia 8 a (nowy) (4a) Rozporządzenie REACH powinno być skonstruowane i wdrożone w taki sposób, aby nie ucierpiały na tym zdolności konkurencyjne gospodarki europejskiej i aby nie działało hamująco na handel z krajami trzecimi. W tym kontekście decydującego znaczenia nabiera klasyfikacja zagrożeń zgodnie z wyznaczonymi priorytetami, zaś zespół norm prawnych powinien wyznaczać wyłącznie wymogi zgodne z obowiązującymi zasadami wolnego handlu na bazie mechanizmów prawnych WTO. Or. sv (8a) Każdy producent, importer oraz dalszy użytkownik, prowadzący lub zamierzający prowadzić działania przy wykorzystaniu substancji chemicznej, preparatu bądź wyrobu zawierającego taką substancję lub preparat, łącznie z jej produkcją, importem lub stosowaniem, który wie o tym, lub mógł zasadnie przewidzieć, że owe działania mogą mieć negatywny wpływ na ludzkie zdrowie lub środowisko naturalne, powinien podjąć wszelkie niezbędne kroki, AM\568947.doc 3/112 PE 359.899v01-00

jakich można od niego zasadnie oczekiwać w celu uniknięcia, ograniczenia lub zaradzenia takim efektom. Powyższa zasada ostrożności powinna mieć raczej charakter ogólnej wytycznej niż zobowiązania. Or. en Poprawkę złożyli Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle, Anja Weisgerber Poprawka 37 Punkt uzasadnienia 10 (10) Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Państwa Członkowskie powinny dokonywać oceny podobnych substancji, po uwzględnieniu ich w swoich planach kroczących, jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego. (10) Przepisy dotyczące oceny przewidują dalszą ocenę rejestracji, polegającą na sprawdzeniu, czy rejestracje zgodne są z wymogami niniejszego rozporządzenie oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat właściwości substancji. Agencja powinna dokonywać oceny podobnych substancji, jeżeli zachodzą przesłanki wskazujące, że mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia lub środowiska naturalnego. Wiąże się z poprawką do art. 38. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 38 Punkt uzasadnienia 14 (14) Konieczne jest zapewnienie efektywnego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu (14) Konieczne jest zapewnienie efektywnego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu PE 359.899v01-00 4/112 AM\568947.doc

wspólnotowym. Należy zatem stworzyć centralny organ do wypełniania tej roli. wspólnotowym. Realizację oceny chemikaliów, tak od strony naukowej jak i obowiązującej mocy prawnej, należy w całości przenieść na nowo utworzoną Agencję Chemikaliów. Agencja ta powinna być także odpowiedzialna za całokształt zarządzania rozporządzeniem o chemikaliach. Agencja musi być gwarantem stabilności prawnej dla przedsiębiorstw jak również posiadać ostateczny głos decyzyjny przy ocenie ryzyka wiążącego się z daną substancją oraz wyników testów. Oznacza to jednocześnie, że przedsiębiorstwo albo Państwo Członkowskie, poddające w wątpliwość ocenę Agencji, musi ponieść ciężar dowodowy. W każdym przypadku musi istnieć możliwość prawnego zbadania decyzji Agencji. Badanie substancji powinno być dokonywane centralnie przez Agencję. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 39 Punkt uzasadnienia 17 (17) W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, w razie konieczności przeprowadzając dodatkowe badania. (17) W celu realizacji efektywnej oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, producenci i importerzy substancji powinni uzyskać dane na ich temat, przy czym ocena ryzyka i bezpieczeństwo stosowania oceniane być muszą na podstawie rzeczywistego narażenia. Należy udostępnić posiadane informacje z zastrzeżeniem zachowania poufnych danych i tajemnic przedsiębiorstwa, zanim przeprowadzone będą nowe badania, zwłaszcza badania na AM\568947.doc 5/112 PE 359.899v01-00

zwierzętach. Wykorzystanie istniejących informacji przyspieszy proces badania i pozwoli uniknąć badań na zwierzętach. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 40 Punkt uzasadnienia 19 (19) Badania naukowe i rozwojowe prowadzone są z reguły z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie i nie zachodzi potrzeba wyłączenia podobnych badań, ponieważ substancje zawarte w tych ilościach i tak nie podlegają rejestracji. Jednak, w celu wspierania innowacji, badania dotyczące produktów oraz rozwoju produktu i procesu produkcji powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji przez określony okres, w którym nie przewiduje się wprowadzenia tych substancji na rynek dla nieokreślonej liczby użytkowników, ponieważ ich zastosowanie jako składnika preparatu lub w wyrobach wymaga przeprowadzenia dalszych badań i rozwoju produktu prowadzonych przez ograniczoną liczbę znanych konsumentów. (19) Badania naukowe i rozwojowe prowadzone są z reguły małych ilościach poniżej 1 tony rocznie; ilość ta przekraczana jest jedynie w sporadycznych przypadkach. W celu uniknięcia problemów substancje przeznaczone dla celów badawczo-rozwojowych należy generalnie zwolnić na określony czas z obowiązku rejestracji. Należy udzielić wsparcia pracom badawczo-rozwojowym. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 41 Punkt uzasadnienia 21 a (nowy) PE 359.899v01-00 6/112 AM\568947.doc

(21a) Dla efektywnej oceny bezpieczeństwa substancji i jej przekazywania w łańcuchu produktu ocena substancji powinna bazować zarówno na nieodłącznych cechach substancji, jak i na oczekiwanym rzeczywistym narażeniu na jej działanie. W tym celu należy stosować kategorie narażenia. Zamiast rozpatrywania grup produktów i ich zastosowań można niezależnie od stosowania danej substancji określić i skategoryzować typowe narażenie człowieka i środowiska naturalnego. Dokonuje się przy tym zestawienia typowych sytuacji obciążeniowych, wymagających takich samych działań ochronnych. Są to główne drogi absorpcji przez człowieka (usta, drogi oddechowe, skóra), drogi przenoszenia do środowiska (powietrze, woda, ziemia) oraz czas trwania danego narażenia (jednorazowe lub krótkotrwałe, przypadkowe, powtarzalne lub długotrwałe). W ramach tych kategorii narażenia dokonuje się określenia i zgrupowania zasadniczych obszarów stosowania (użycie przemysłowe, zawodowe lub prywatne) oraz tolerowanych stopni/poziomów narażenia. Poddanie wszelkich możliwych warunków stosowania i użytkowania szczegółowej indywidualnej ocenie jest dla producenta substancji po prostu niewykonalne. Ponadto byłoby to też niepożądane z punktu widzenia dalszego użytkownika. Zbyt szczegółowy opis warunków stosowania ogranicza niezbędną elastyczność stosowania substancji przez dalszego użytkownika. Poprawkę złożył Thomas Mann Poprawka 42 Punkt uzasadnienia 24 (24) Wymogi dotyczące zgromadzenia (24) Wymogi dotyczące zgromadzenia AM\568947.doc 7/112 PE 359.899v01-00

informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione. informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione. Oprócz ilościowych wymogów rejestracyjnych należy uwzględnić kryteria jakościowe, takie jak niebezpieczeństwo substancji, cel jej stosowania oraz rzeczywiste narażenie ludzi i środowiska na działanie tej substancji. Komisja powinna mieć możliwość uzupełnienia kryteriów ustanawiania priorytetów rejestracji substancji o kryteria jakościowe. Poprawkę złożył Gunnar Hökmark Poprawka 43 Punkt uzasadnienia 24 (24) Wymogi dotyczące zgromadzenia informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione (24) Wymogi dotyczące zgromadzenia informacji na temat substancji powinny być proporcjonalne do ilości produkowanej lub importowanej substancji, ponieważ informacje te wskazują na potencjalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego na działanie danych substancji i dlatego powinny zostać szczegółowo przedstawione. Jeśli istnieje ocena zagrożenia danej substancji, sporządzona w oparciu o praktyczne jej wykorzystanie, powinno się tę ocenę wziąć pod uwagę. Doświadczenia wynikające z praktycznego stosowania substancji powinny znaleźć odbicie w zakresie wymaganych informacji. PE 359.899v01-00 8/112 AM\568947.doc

Nie można przecenić znaczenia umiejętnego wykorzystania doświadczeń zebranych podczas całych stuleci stosowania określonych substancji chemicznych. Poprawkę złożyli Robert Goebbels, Elisa Ferreira Poprawka 44 Punkt uzasadnienia 28 a (nowy) (28a) Dla celów większej funkcjonalności odpady i/lub materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub źródło energii powinny być wyłączone. Generowanie wartości ( waloryzacja") z odpadów i/lub materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii, w ramach odzysku, sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój. REACH nie powinien wprowadzać wymogów, potencjalnie ograniczających recykling oraz odzyskiwanie i zwiększających w ten sposób zapotrzebowanie na zasoby nieodnawialne. Or. en REACH nie powinien prowadzić do ograniczenia działalności w zakresie recyklingu i odzyskiwania odpadów, która znacząco przyczynia się do realizacji celu UE, jakim jest trwały rozwój. Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 45 Punkt uzasadnienia 28 a (nowy) (28a) Dla celów większej funkcjonalności odpady i/lub materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub źródło energii powinny być wyłączone. Generowanie wartości z odpadów i materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne lub źródło energii, w ramach odzysku, sprzyja celowi UE, jakim jest trwały rozwój, a niniejsze rozporządzenie nie powinno wprowadzać wymogów ograniczających AM\568947.doc 9/112 PE 359.899v01-00

zachęty do prowadzenia takiego odzysku i regeneracji. Włączenie odzyskanych surowców do zakresu REACH mogłoby poważnie utrudnić odzyskiwanie i recykling i ten sposób zwiększyć zapotrzebowanie na nieodnawialne zasoby. REACH nie powinien w żadnym zakresie zniechęcać do recyklingu surowców ani prowadzić do ustanowienia nakładających się przepisów. Pozwolenia na działalność i używanie odzyskanych materiałów jako surowców wtórnych uzyskanych z odpadów są już uregulowane przez istniejące ustawodawstwo wspólnotowe oraz zintegrowane przepisy dotyczące przeciwdziałania zanieczyszczeniom. Ogół społeczeństwa nie ma kontaktu, ani też nie jest narażony na działanie materiałów wykorzystywanych jako surowce wtórne. Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 46 Punkt uzasadnienia 28 b (nowy) Or. en (28b) Zważywszy, że 90% metali wykorzystuje się w formie stopów metali; cechy stopów nie pozwalają na dokładne określenie ich właściwości za pomocą obecnie dostępnych metod tradycyjnych; należy zatem opracować specjalną metodę klasyfikacji przy uwzględnieniu specjalnych właściwości chemicznych; w trakcie konsultacji z Państwami Członkowskimi zwrócono się do Komisji o zbadanie tej konieczności i ewentualnie przedłożenie odpowiedniej propozycji przed dniem rozpoczęcia stosowania dyrektywy 1999/45/WE; należy opóźnić stosowanie niniejszego rozporządzenia do metali do momentu ustalenia i dostępności specjalnej metody klasyfikacji stopów metali. Stopy posiadają różne niebezpieczne cechy, podobnie jak ich składniki. Obecne zasady klasyfikacji europejskiej dotyczące preparatów (dyrektywa 1999/45) nie zawierają odpowiednich instrukcji w sprawie sposobu oceny właściwości stopów. Jednakże dyrektywa 1999/45/WE zawiera punkt uzasadnienia (10) wskazujący na konieczność opracowania specjalnego postępowania w przypadku stopów. Or. en PE 359.899v01-00 10/112 AM\568947.doc

Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 47 Punkt uzasadnienia 30 a (nowy) (30a) W celu dostosowania wymogów rejestracyjnych do późniejszej oceny bezpieczeństwa wymagana jest następująca procedura postępowania: dla pierwszego etapu oceny ryzyka wystarczający powinien być minimalny zestaw danych, zawierający istotne właściwości fizykochemiczne oraz silne oddziaływanie na człowieka i środowisko naturalne. Dalsze testy należy uzależnić od danej sytuacji w zakresie narażenia. Wraz ze wzrostem poziomu narażenia do procedury rejestracyjnej należy wprowadzić zaostrzone wymogi czasowe i merytoryczne. Należy przy tym pomocniczo wykorzystać informacje posiadane przez przedsiębiorstwa, aby możliwie wcześnie identyfikować substancje o znanym istotnym ryzyku i w procedurze rejestracyjnej potraktować je priorytetowo. Chodzi tu przede wszystkim o substancje CMR, PBT i vpvb. Nieodnoszące się do ryzyka wymogi rejestracji według progów ilościowych prowadzą już przy obecnych kosztach Komisji UE do stosunkowo wysokich szczególnych kosztów rejestracji zwłaszcza w zakresie tonażowym między 10 a 100 ton rocznie. Wymogi informacyjne i badawcze należy powiązać z rzeczywistą sytuacją w zakresie narażenia, aby uniknąć nadmiernego udziału kosztów substancji, czyli kosztów niezwiązanych z ryzykiem. W interesie ochrony zdrowia i konsumentów zbierane będą tylko te dane, które są niezbędne dla oceny bezpieczeństwa stosowania na podstawie rzeczywistego narażenia. Dzięki takiemu sposobowi postępowania uniknie się także prowadzenia niepotrzebnych eksperymentów na zwierzętach. AM\568947.doc 11/112 PE 359.899v01-00

Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 48 Punkt uzasadnienia 32 (32) W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji o określonych zmianach, które nastąpiły w tych danych. (32) W celu zapewnienia, że władze dysponują aktualnymi danymi, należy wprowadzić dwustronny wymóg, zgodnie z którym Agencja informuje krajowe organa o określonych zmianach i odwrotnie, organa krajowe informują ze swej strony Agencję, która ponosi pełną odpowiedzialność. Wymiana informacji ułatwi pracę organów krajowych i Agencji. Poprawkę złożył Gunnar Hökmark Poprawka 49 Punkt uzasadnienia 36 a (nowy Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 50 Punkt uzasadnienia 38 a (nowy) (36a) Agencja powinna przygotować wdrożenie niniejszego rozporządzenia w sposób, który nie zakłóci normalnej działalności gospodarczej małych i średnich przedsiębiorstw. Or. sv (38a) W celu wsparcia przedsiębiorstw należących do konsorcjum, Komisja zobowiązana jest do opracowania wytycznych na temat zgodności z prawem konkurencji. PE 359.899v01-00 12/112 AM\568947.doc

Or. en Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 51 Punkt uzasadnienia 40 a (nowy) (40 a) W ograniczonej czasowo fazie wstępnej rejestracji, podczas której sporządzony zostanie rejestr obejmujący wszystkie 30.000 substancji, należy dokonać inwentaryzacji substancji i przynależnych do nich minimalnych zestawów danych obejmujących najważniejsze właściwości fizykochemiczne i silne skutki dla człowieka i środowiska oraz informacje na temat narażenia w formie kategorii ogólnych. Umożliwiłoby to dokonanie niezwłocznego ogólnego oszacowania ryzyka i wyznaczenie czasowych priorytetów rejestracji. Inwentaryzacja daje szybki i pełny przegląd wszystkich występujących na rynku substancji. Stwarza także możliwość w miarę wczesnego tworzenia konsorcjów, a potem możliwie efektywnego z punktu widzenia kosztów działania w ramach fazy rejestracji i oceny. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 52 Punkt uzasadnienia 48 a (nowy) (48a) Zaufanie do ogólnej jakości rejestracji można zwiększyć jedynie poprzez przypisanie Agencji pełnej odpowiedzialności za zarządzanie nową polityką w zakresie chemikaliów. Ponadto jest też konieczne, aby rozporządzenie o chemikaliach było jednolicie traktowane i kontrolowane we wszystkich Państwach Członkowskich i aby zarówno przemysł chemiczny jak i konsumenci mogli polegać AM\568947.doc 13/112 PE 359.899v01-00

na kontrolowanym wykonywaniu przepisów. Organa Państw Członkowskich ściśle współpracują z Agencją przy badaniu zgodności rejestracji z obowiązującymi przepisami. Konsekwencja zmian. Badanie substancji powinno być dokonywane centralnie przez Agencję. Poprawkę złożył Thomas Mann Poprawka 53 Punkt uzasadnienia 49 (49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Na Państwa Członkowskie należy nałożyć obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu, poprzez ustalanie planów kroczących. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach. (49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Na Państwa Członkowskie należy nałożyć obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu, poprzez ustalanie planów kroczących, opracowanych na podstawie listy substancji priorytetowych przeznaczonej do określonej przez Agencję oceny. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach. PE 359.899v01-00 14/112 AM\568947.doc

Wyjaśnienie: Agencja ustala listę substancji priorytetowych. Poprawkę złożyli Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle i Anja Weisgerber Poprawka 54 Punkt uzasadnienia 49 (49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Na Państwa Członkowskie należy nałożyć obowiązek planowania i zapewnienia środków niezbędnych na realizację tego celu, poprzez ustalanie planów kroczących. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach. (49) Agencji należy również przyznać prawo do żądania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników, na podstawie ocen przeprowadzonych przez nią, dalszych informacji na temat substancji, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stwarzać zagrożenie dla ludzkiego zdrowia lub środowiska naturalnego, w tym poprzez ich masowe występowanie na rynku wewnętrznym. Agencja ma planować i zapewnić środki niezbędne na realizację tego celu. Jeżeli ryzyko odpowiadające poziomowi obaw dotyczących wykorzystywania substancji podlegających zezwoleniu wynika z wykorzystywania półproduktów wyodrębnianych w miejscu przetwarzania, również Państwa Członkowskie powinny mieć prawo żądania dalszych informacji, w uzasadnionych przypadkach. Wiąże się z poprawką do art. 38. AM\568947.doc 15/112 PE 359.899v01-00

Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 55 Punkt uzasadnienia 54 a (nowy) (54a) Procedura udzielenia zezwolenia powinna generalnie bazować na rejestracji i uwzględniać wymienione w niej, już istniejące środki zarządzania ryzykiem dla określonych rodzajów zastosowania. Na mocy ogólnie obowiązujących decyzji z obowiązku uzyskania zezwolenia powinny być zwolnione te rodzaje zastosowań, które już zostały objęte wystarczająco szeroką kontrolą (lista pozytywna). Ponadto system udzielania zezwoleń nie powinien obejmować rodzajów zastosowań uregulowanych już dyrektywą ograniczającą (dyrektywa 76/769/EWG) lub takich, które zostaną w przyszłości umieszczone w tytule VIII (ograniczenia). Stosowanie substancji jest regulowane zarówno w przypadku ograniczeń jak i udzielania zezwoleń. Obie procedury nie są wystarczająco wzajemnie skorelowane i rozgraniczone. Istnieje niebezpieczeństwo podejmowania niespójnych decyzji i podwójnej pracy dla przedsiębiorstw i organów władzy. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 56 Punkt uzasadnienia 55 a (nowy) (55a) W odniesieniu do substancji przewidzianych do objęcia obowiązkiem uzyskania zezwolenia, po dokonaniu rejestracji Agencja powinna zbadać, czy dotychczasowe stosowanie danej substancji jest kontrolowane w wystarczającym stopniu, np. poprzez stosowanie ograniczeń, o których mowa w załączniku XVI. W przeciwnym przypadku i jeśli występują PE 359.899v01-00 16/112 AM\568947.doc

przesłanki do wprowadzenia ograniczeń, o których mowa w tytule VII, należy zainicjować procedurę ograniczającą. Zgodnie z powyższym substancję podlegającą ograniczeniom należy zwolnić z obowiązku uzyskania zezwolenia. W przypadku, gdy badanie dokonane przez Komisję wykaże wystarczający zakres kontroli, daną substancję należy już teraz zwolnić z obowiązku uzyskania zezwolenia; z decyzją taką nie należy zwlekać do czasu podjęcia decyzji o wprowadzeniu substancji do załącznika XIII. Stosowanie substancji jest regulowane zarówno w przypadku ograniczeń jak i udzielania zezwoleń. Obie procedury nie są wystarczająco wzajemnie skorelowane i rozgraniczone. Istnieje niebezpieczeństwo podejmowania niespójnych decyzji i podwójnej pracy dla przedsiębiorstw i organów władzy. Poprawkę złożył Gunnar Hökmark Poprawka 57 Punkt uzasadnienia 55 a (nowy) (55a) Pogłębiona ocena ryzyka ma na celu nadanie pierwszeństwa tym substancjom, tworzącym zasoby Unii i przemysłu, które w swoich różnych związkach mogą być niebezpieczne lub szkodliwe. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 58 Punkt uzasadnienia 62 (62) W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności (62) W celu przygotowania projektu ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności AM\568947.doc 17/112 PE 359.899v01-00

podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami. podobnym przepisom, potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami. Agencja Chemikaliów spełnia tu odpowiedzialną funkcję kierowniczą. Konsekwencja zmian. Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 59 Punkt uzasadnienia 83 a (nowy) (83a) W celu zapobieżenia dużym obciążeniom administracyjnym dla przedsiębiorstw: -ogólne obowiązki dotyczące rejestracji oraz wymogi informacyjne powinny być efektywne i proporcjonalne - Agencja powinna zagwarantować skuteczne wdrożenie procedury zezwoleń. Or. en Poprawkę złożyła Werner Langen Poprawka 60 Punkt uzasadnienia 85 a (nowy) (85a) W celu zapewnienia efektywności działania Agencji Chemikaliów po krótkiej fazie startowej zarówno pod kątem potrzeb jej budowy, odpowiedzialności jak i lokalizacji, musi mieć ona możliwość skutecznej realizacji nałożonych zadań. Niezbędne są ku temu dysponowanie wykwalifikowanym personelem i centralna lokalizacja umożliwiająca znalezienie takiego personelu. Dlatego też, w PE 359.899v01-00 18/112 AM\568947.doc

przeciwieństwie do decyzji Rady i projektu Komisji, na siedzibę Agencji proponuje się Brukselę. Lokalizacja ta jest w centrum przemysłu chemicznego w Europie. Konsekwencja zmian. Bruksela jest położona w centrum Unii Europejskiej. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 61 Punkt uzasadnienia 93 (93) W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia. (93) W celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania systemu ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu konieczna jest współpraca między Państwami Członkowskimi, Agencją i Komisją w dziedzinie egzekwowania rozporządzenia. Agencja ponosi centralną odpowiedzialność za zarządzanie rozporządzeniem o chemikaliach. Konsekwencja zmian. Badanie substancji powinno być dokonywane centralnie przez Agencję. Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 62 Punkt uzasadnienia 104 a (nowy) (104a) Wpływ projektu REACH został dostatecznie zbadany w zakresie dotyczącym oddziaływania na międzynarodową konkurencyjność przemysłu UE. Dotyczy to w szczególności dalszych użytkowników chemikaliów, MŚP AM\568947.doc 19/112 PE 359.899v01-00

oraz najbardziej nieskrępowanych i narażonych gałęzi produkcji. Or. en Prawdopodobnie największą wadą badań dotyczących oddziaływania REACH było przyjęcie z góry założenia, że europejski przemysł (chemiczny i pozostałe sektory) funkcjonuje na zamkniętym obszarze gospodarczym i bez znaczenia są wszelkie zmiany wpływające na jego relatywną konkurencyjność związane ze sprowadzaniem z zagranicy produktów chemicznych niepoddanych systemowi REACH. Tymczasem nie należy ignorować kwestii wyboru lokalizacji przez inwestorów przemysłowych oraz związane z tym konsekwencje dla poziomu bezrobocia w UE. Brak uwzględnienia obu tych rodzajów obaw w pierwotnym zarysie projektu Komisji, jak również brak przeprowadzenia jakiejkolwiek wiarygodnej analizy na kolejnych etapach, staje się jedną z najpoważniejszych i niemożliwych do usunięcia wad tego projektu. Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 63 Punkt uzasadnienia 104 b (nowy) (104b) W ramach weryfikacji spełniania przez międzynarodowe firmy norm ochrony środowiska należy kontrolować zgodność z REACH w całym łańcuchu produkcji, w tym spółek zależnych, dostawców i podwykonawców tych firm, niezależnie od ich międzynarodowej lokalizacji. Należy zadbać o to, by firmy mające siedzibę w UE w reakcji na wprowadzenie REACH nie zaczęły przenosić tych działów produkcji, które najbardziej zanieczyszczają środowisko naturalne i zagrażają zdrowiu ludzkiemu poza UE. Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 64 Punkt uzasadnienia 104 c (nowy) Or. en (104c) Komisja podejmuje działania służące zagwarantowaniu, że postępującemu PE 359.899v01-00 20/112 AM\568947.doc

otwarciu rynków UE na import z całego świata będzie towarzyszyło jak najszybsze wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów w odniesieniu do uczciwości handlu (w tym, w kontekście WTO), konieczne jest uwzględnienie wymogów REACH. Należy zadbać, by producenci i importerzy, którzy dokonali uprzedniej rejestracji w ramach standardów innych organizacji międzynarodowych, ponieśli jak najmniejsze dodatkowe obciążenia biurokratyczne i koszty finansowe w związku z realizacją wymogów REACH. Zasadnicze znaczenie ma zapewnienie, by producenci z UE nie byli narażeni na nieuczciwą konkurencję z obszarów, na których nie obowiązuje REACH. Or. en poprawki wynika z jej treści. Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 65 Punkt uzasadnienia 104 d (nowy) (104d) Art. 6, 21 i 26 muszą zostać zrewidowane w oparciu o propozycje brytyjskie, węgierskie, maltańskie i słoweńskie, jak również propozycje przedstawicieli przemysłu i organizacji branżowych, co pozwoli na ograniczenie niepotrzebnych kosztów i biurokracji do najmniejszego możliwego poziomu, gwarantując cele ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w projekcie REACH oraz stworzenie rzeczywiście równych warunków dla produkcji wewnętrznej i importowanych produktów gotowych. Or. en AM\568947.doc 21/112 PE 359.899v01-00

Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 66 Artykuł 1 ustęp 3 3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, iż do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zapewnienie, że produkcja, wprowadzenie do obrotu, import albo stosowanie tych substancji nie wpływa w sposób szkodliwy na zdrowie ludzi albo na środowisko. skreślony Or. en Powyższa zasada ostrożności powinna mieć raczej charakter ogólnej wytycznej niż zobowiązania. Poprawkę złożył Thomas Mann Poprawka 67 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) surowce występujące w naturze, nieopuszczające obiektów przemysłowych i stosowane wyłącznie w urządzeniach, objęte dyrektywą 96/61/WE. Surowce występujące w naturze, takie jak minerały, rudy, koncentraty, pozostające w przemyśle i już objęte licznymi uregulowaniami prawnymi, jak np. dyrektywą Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącą zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli oraz dyrektywą 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy, należy wyłączyć z zakresu obowiązywania REACH w celu uniknięcia powielania przepisów. PE 359.899v01-00 22/112 AM\568947.doc

Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 68 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) surowców występujących w naturze, nie wprowadzanych do publicznego obrotu i wykorzystywanych wyłącznie w instalacjach uregulowanych dyrektywą 96/61/WE. Or. en Wiele podstawowych surowców organicznych i nieorganicznych, takich jak ropa naftowa, rudy, koncentraty lub minerały zawierają naturalnie występujące substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość w stężeniu podlegającym klasyfikacji. Ponadto+ surowce te mają niejednokrotnie bardzo skomplikowany i zróżnicowany skład, co zmuszałoby do dokonywania wielokrotnych rejestracji i zezwoleń. Dlatego za niewystarczające należy uznać wyłączenie surowców tylko z obowiązku rejestracji (zgodnie z rozdziałem 3). Do celów niniejszej poprawki, surowce powinny obejmować ropę naftową, gaz i węgiel w sektorze organicznym, oraz minerały, rudy i koncentraty w sektorze nieorganicznym. Utrzymanie skomplikowanych surowców naturalnych w ramach systemu REACH oznaczałoby konieczność rozpatrywania bardzo licznych wniosków o rejestrację i udzielenie zezwolenia, co doprowadziłoby do przeciążenia systemu. Podstawowe surowce naturalne wykorzystywane są wyłącznie w środowisku specjalistycznym, do wytwarzania substancji lub preparatów, np. w hutach metali. Zakłady te zostały już uregulowane w ramach przepisów dotyczących zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (dyrektywa 96/61/WE) oraz innych właściwych przepisów UE dotyczących ochrony pracowników, jak również przepisów ochrony środowiska, w tym dotyczących substancji rakotwórczych w miejscu pracy. Ewentualne obawy związane z negatywnymi konsekwencjami wykorzystania podstawowych surowców naturalnych dla środowiska pracy i środowiska naturalnego zostały zatem odpowiednio uwzględnione. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 69 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) substancje, określane jako odpady w rozumieniu dyrektywy Rady 75/442/EWG. AM\568947.doc 23/112 PE 359.899v01-00

Należy unikać powielania przepisów prawnych. Szczególne rozporządzenie w sprawie odpadów jest właściwe dla postanowień REACH w odniesieniu do ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego. Ponadto odpady nie podlegają ani zezwoleniu ani ograniczeniom, są jednak objęte obowiązkiem rejestracji. Rejestracja odpadów jest zbędna. Odpady należy usunąć z całego systemu REACH. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 70 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) w produktach leczniczych dla ludzi albo w produktach leczniczych weterynaryjnych, objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady; Przyszłe rozporządzenie musi być znacznie lepiej dostosowane do obowiązującego prawa. Z zakresu stosowania REACH należy usunąć te substancje lub grupy substancji lub ich stosowanie w określonych produktach, które już zostały objęte uregulowaniami prawnymi. W przeciwnym przypadku powstanie niebezpieczeństwo powielania przepisów i sprzeczności. Wezwanie Parlamentu skierowane do Komisji w rezolucji w sprawie Białej Księgi, aby ta przedłożyła dogłębną analizę i przebadanie wszystkich przepisów prawnych odnoszących się do produktów i substancji w terminie do połowy 2002 roku, wraz z propozycjami zmian, uproszczenia lub nawet zniesienia niektórych przepisów w związku z nową polityką ws. chemikaliów dotychczas nie zostało spełnione (rezolucja 84/2002). Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 71 Artykuł 2 ustęp 1 litera cb) (nowa) cb) substancji, preparatów lub wyrobów stanowiących odpady, zgodnie z dyrektywą Rady 91/156/EWG w sprawie odpadów, PE 359.899v01-00 24/112 AM\568947.doc

zmieniającej dyrektywę 75/442/EWG, surowców wtórnych zastępujących podstawowe surowce lub uzyskanych z odpadów w celu poddania ich operacji odzyskowi albo jako źródło energii. Or. en Odpady i materiały wykorzystywane jako surowce wtórne lub jako źródło energii w operacjach odzysku, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie ramowej w sprawie odpadów, podlegają już kontroli i zarządzaniu na podstawie innych unijnych i międzynarodowych przepisów dotyczących odpadów. Dlatego uwzględnienie ich w zakresie objętym REACH doprowadziłoby do sytuacji, w której obowiązywałyby nakładające się przepisy. Ponadto, ze względu na bardzo liczne źródła odpadów, konieczne byłoby przeprowadzenie masowych rejestracji, co groziłoby przeciążeniem systemu, jak również zagroziło konkurencyjności przemysłu przetwórstwa odpadów i zaopatrzeniu w surowce szeregu sektorów przemysłu. Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 72 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) substancji odpowiadających klasyfikacji jako odpady w rozumieniu dyrektywy Rady 75/442/EWG. Or. en Należy unikać dublowania przepisów prawnych. W kontekście przepisów REACH, kwestie ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska naturalnego powinno regulować szczegółowe rozporządzenie w sprawie odpadów. Ponadto odpady nie podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia ani ograniczeniom, ale podlegają rejestracji. Tymczasem rejestrowanie odpadów jest zbędne. Dlatego odpady należy całkowicie wyłączyć z systemu REACH. Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 73 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) operacji recyklingu i odzyskiwania, w tym odzyskiwania energii. AM\568947.doc 25/112 PE 359.899v01-00

Włączenie do zakresu REACH odpadów, surowców wtórnych albo materiałów wykorzystywanych do odzyskania energii pozyskanych z odpadów oznaczałoby: Ustanowienie nadmiernych wymogów w dziedzinie recyklingu lub odzyskiwania, nieprzynoszących równocześnie żadnych dodatkowych korzyści dla ludzkiego zdrowia i stanu środowiska naturalnego. Stanowiłoby to również negatywną zachętę dla rozwijającego się sektora recyklingu i odzyskiwania w UE. Poprawkę złożyły Elisabeth Jeggle, Anja Weisgerber Poprawka 74 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) Niniejsze rozporządzenie nie dotyczy: - żywności i pasz określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 - dodatków do żywności określonych w dyrektywie 89/107/EWG - środków aromatyzujących określonych w dyrektywie 88/388/EWG - dodatków paszowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Przyjęcie tej derogacji pozwoli na bezwarunkowe skreślenie wyjątków i zwolnień z rozdziałów Rejestracja i zezwolenie. Poprawkę złożył Robert Goebbels Poprawka 75 Artykuł 2 ustęp 1 litera ca) (nowa) ca) w zakresie, w jakim substancja wykorzystywana jest w postaci własnej lub jako składnik preparatu, albo w wyrobie, w przypadku którego aspekty związane ze PE 359.899v01-00 26/112 AM\568947.doc

środowiskiem naturalnym lub ludzkim zdrowiem zostały uregulowane w przepisach wyszczególnionych w załączniku Ic; Or. en Cele REACH zostaną zrealizowane wyłącznie wtedy, gdy doprowadzi on do znacznego ograniczenia i ukierunkowania zbioru obowiązujących przepisów dotyczących substancji, preparatów i wyrobów, jeżeli uniknie się wprowadzenia powtarzających się i sprzecznych wymogów, oraz jeżeli koszty związane z wdrożeniem zostaną maksymalnie ograniczone. Dlatego, w celu zmniejszenia ciężarów związanych z podwójnymi procedurami i wymogami sprawozdawczymi, z zakresu REACH należy wyraźnie wyłączyć obszary regulacji, które zostały już dostatecznie i odpowiednio objęte zakresem szczegółowych przepisów wspólnotowych. Wyłącznie te zastosowania oraz rodzaje oddziaływania na ludzkie zdrowie i środowisko naturalne, które zostały odpowiednio uregulowane w innych przepisach wspólnotowych, powinny zostać wyłączone z ogólnego zakresu REACH. Projekt Komisji przewiduje wprawdzie szereg wyłączeń dotyczących poszczególnych etapów procedury, brakuje natomiast spójnego podejścia w kwestii określenia zakresu przedmiotowego REACH. Zakres ten powinien zostać opisany w jednym specjalnym artykule wyjaśniającym, jakie substancje i preparaty podlegają wyłączeniu, na podstawie całościowej koncepcji. Artykuł ten powinien zostać dodany do art. 2, określającego ogólny zakres REACH. W nowy załączniku Ic zamieszczono wykaz przepisów wspólnotowych dotyczących określonych zastosowań i rodzajów oddziaływania na ludzkie zdrowie i środowisko naturalne, które nie powinny nakładać się na przepisy REACH. Wykaz ten może zostać zmieniony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 103 ust. 3 (zob. art. 128 obecnej wersji projektu). Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 76 Artykuł 2 ustęp 1 litera cb) (nowa) cb) substancji wykorzystywanych w reakcji na nieprzewidziane problemy, które spowodowałyby obniżenie jakości lub wstrzymanie produkcji, pod następującymi warunkami: a) uprzednia rejestracja nie jest możliwa z pilnych powodów, oraz b) późniejsza rejestracja ma miejsce jeżeli powtórne użycie substancji jest prawdopodobne, oraz AM\568947.doc 27/112 PE 359.899v01-00

c) nieprzewidziane stosowanie uwzględnia obowiązujące ustawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa pracowników. Or. en Nieprzewidziane problemy z chemikaliami wykorzystywanymi w procesach produkcyjnych mogą wymagać niezwłocznej reakcji ( procedura awaryjna ), aby zapobiec ograniczeniu, czy nawet wstrzymaniu produkcji. Koncepcja uprzedniej rejestracji zastosowań substancji może być realizowana przy założeniu, że wszystkie potencjalne problemy i niezbędne reakcje są przewidywalne. Takie założenie jest błędne. Dlatego należy przewidzieć wyjątek dotyczący procedury awaryjnej, który jednak musi stosowany w ściśle określonym zakresie, by nie stał się luką w systemie REACH. Trzy wyznaczone kryteria, które należy łącznie spełnić powinny temu zapobiec. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 77 Artykuł 2 ustęp 1 litera cb) (nowa) cb) w środkach spożywczych objętych rozporządzeniem 1788/2002/WE, z dodatkami do żywności objętymi dyrektywą Rady 89/107/EWG i substancjami aromatycznymi zgodnie z definicją zawartą w decyzji Komisji 1999/217/WE włącznie; Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 78 Artykuł 2 ustęp 1 litera cc) (nowa) cc) w środkach paszowych objętych, rozporządzeniem (WE) 1831/2003 łącznie z dodatkami paszowymi objętymi dyrektywą Rady 70/524/EWG; PE 359.899v01-00 28/112 AM\568947.doc

Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 79 Artykuł 2 ustęp 1 litera cd) (nowa) cd) w środkach stosowanych w żywieniu zwierząt objętych dyrektywą Rady 82/471/EWG; Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 80 Artykuł 2 ustęp 1 litera ce) (nowa) ce) w produktach medycznych objętych dyrektywą Rady 93/42/EWG; Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 81 Artykuł 2 ustęp 1 litera cf) (nowa) cf) w materiałach mających kontakt ze środkami spożywczymi, objętych dyrektywą Rady 89/109/EWG; Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 82 Artykuł 2 ustęp 1 litera cg) (nowa) cg) w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą Rady 91/414/EWG; AM\568947.doc 29/112 PE 359.899v01-00

Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 83 Artykuł 2 ustęp 1 litera ch) (nowa) ch) w produktach biobójczych objętych dyrektywą Rady 98/8/WE; Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 84 Artykuł 2 ustęp 1 litera ci) (nowa) ci) w wyrobach tytoniowych objętych dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/37/WE z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych; Dyrektywa 2001/37/WE reguluje już stosowanie substancji w wyrobach tytoniowych, zwłaszcza jej art. 3 i 6 odnoszą się do limitów i ewidencji danych o substancjach wchodzących w skład tych wyrobów. Należy przy tym podawać funkcję, kategorię substancji oraz dane toksykologiczne. Poprawkę złożył Werner Langen Poprawka 85 Artykuł 2 ustęp 1 litera cj) (nowa) cj) w bateriach objętych dyrektywą 91/157/EWG (zmienioną dyrektywami 91/86/WE i 98/101/WE); PE 359.899v01-00 30/112 AM\568947.doc

Dyrektywa o bateriach już ponad 10 lat temu stworzyła warunki ścisłego określenia całego cyklu życia baterii, od wyboru poszczególnych substancji przez ich stosowanie aż po utylizację. Ponieważ dyrektywa ta nadal powinna pozostać w mocy, baterie należy usunąć z zakresu stosowania REACH. Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 86 Artykuł 2 ustęp 2 a (nowy) 2a. Przepisy zawarte w Tytułach II, III, V i VI nie mają zastosowania w przypadku, gdy substancja jest produkowana lub importowana w celu wykorzystania do produkcji następujących produktów końcowych lub w przypadku, gdy substancja jest w nich wykorzystana: a) produkty lecznicze stosowane u ludzi lub do celów weterynaryjnych, objęte rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywami 2001/82/WE oraz 2001/83/WE; b) żywność, jak zdefiniowano w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 w tym: i) substancje dodawane do artykułów spożywczych objęte dyrektywą 89/107/EWG; ii) środki aromatyczne używane w artykułach spożywczych objęte decyzją Komisji 1999/217/WE; c) pasze zwierzęce, w tym: i) dodatki stosowane w paszach objęte rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt; oraz ii) produkty żywienia zwierząt objęte dyrektywą Rady 82/471/EWG; d) materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością objęte rozporządzeniem (WE) 2004/1935; AM\568947.doc 31/112 PE 359.899v01-00

e) produkty kosmetyczne objęte dyrektywą 76/768/EWG; f) wyroby medyczne, objęte dyrektywami 90/358/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE; g) środki ochrony roślin objęte dyrektywą 91/414/EWG; h) produkty biobójcze, objęte dyrektywą 98/8/WE; Or. en Jeżeli zakres stosowania całego rozporządzenia jest sprecyzowany na początku tekstu, przedsiębiorstwa, które nie są zobowiązane do wdrażania programu REACH, będą miały łatwiejszy dostęp do informacji na ten temat, bez konieczności czytania całego tekstu rozporządzenia. W konsekwencji poprawka zbiera w jednym miejscu wszystkie ważne przepisy umieszczone w różnych miejscach tekstu. Produkty kosmetyczne, materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz środki ochrony roślin i wyroby medyczne zostały już uregulowane w szczegółowych przepisach wspólnotowych i dlatego należy wyłączyć je z obowiązku rejestracji. Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 87 Artykuł 2 ustęp 2 b (nowy) 2b. Przepisy zawarte w Tytule VII nie mają zastosowania w przypadku zastosowań substancji wymienionych w ustępie 2a (nowym) oraz dodatkowo w przypadku następujących zastosowań: a) zastosowań jako wyodrębnione półprodukty w miejscu wytwarzania albo jako transportowane wyodrębnione półprodukty; b) zastosowań jako paliw silnikowych, objętych dyrektywą 98/70/WE; c) zastosowań jako paliwa w ruchomych albo stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych. PE 359.899v01-00 32/112 AM\568947.doc

Or. en Jeżeli zakres stosowania całego rozporządzenia jest sprecyzowany na początku tekstu, przedsiębiorstwa, które nie są zobowiązane do wdrażania programu REACH, będą miały łatwiejszy dostęp do informacji na ten temat, bez konieczności czytania całego tekstu rozporządzenia. W konsekwencji poprawka zbiera w jednym miejscu wszystkie ważne przepisy umieszczone w różnych miejscach tekstu. Produkty kosmetyczne, materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz środki ochrony roślin i wyroby medyczne zostały już uregulowane w szczegółowych przepisach wspólnotowych i dlatego należy wyłączyć je z obowiązku rejestracji. Poprawkę złożyła Corien Wortmann-Kool Poprawka 88 Artykuł 2 ustęp 2 c (nowy) 2c. Przepisy zawarte w Tytułach IV i X nie mają zastosowania w przypadku preparatów wymienionych w punktach od a) do f) ustępu 2a lub w przypadku substancji zawartych w tych preparatach. Or. en Jeżeli zakres stosowania całego rozporządzenia jest sprecyzowany na początku tekstu, przedsiębiorstwa, które nie są zobowiązane do wdrażania programu REACH, będą miały łatwiejszy dostęp do informacji na ten temat, bez konieczności czytania całego tekstu rozporządzenia. W konsekwencji poprawka zbiera w jednym miejscu wszystkie ważne przepisy umieszczone w różnych miejscach tekstu. Produkty kosmetyczne, materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością oraz środki ochrony roślin i wyroby medyczne zostały już uregulowane w szczegółowych przepisach wspólnotowych i dlatego należy wyłączyć je z obowiązku rejestracji. Poprawkę złożyła Piia-Noora Kauppi Poprawka 89 Artykuł 2 ustęp 2 a (nowy) 2a. Substancje inne niż substancje wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia w myśl art. 2, są wyłączone z zakresu tytułów II, VI, VII oraz VIII, jak określono w każdym z tych tytułów, gdyż ich AM\568947.doc 33/112 PE 359.899v01-00

oddziaływanie na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne jest stosownie uregulowane innymi przepisami prawa wspólnotowego. Wykaz substancji wyłączonych może zostać zmieniony na mocy decyzji Komisji, przyjętej zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 130 ust. 3, na podstawie zalecenia Agencji lub z inicjatywy Komisji. W imię uproszczenia i konsolidacji przepisów, jeden przepis stwierdzający, że inne wyłączenia obowiązują ze względu na należyte uregulowanie danych kwestii w innych przepisach, może zastąpić wykaz wszystkich wyłączeń z zakresu niniejszej dyrektywy. Or. en Poprawkę złożyła Elisa Ferreira Poprawka 90 Rozdział 2 a (nowy) Rozdział 2 a Zasada ostrożności Artykuł 1 1. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik produkujący, stosujący lub importujący substancję, preparat lub wyrób zawierający taką substancję bądź preparat, który wie lub mógł racjonalnie przewidzieć, że działania te mogłyby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko naturalne, podejmuje konieczne kroki w celu zapobieżenia takim skutkom, ich ograniczenia lub zaradzenia im. Artykuł 2 2. Każdy producent, importer lub dalszy użytkownik, który dostarcza substancję lub preparat dalszemu użytkownikowi, zapewnia odpowiednią komunikację i PE 359.899v01-00 34/112 AM\568947.doc