CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascoderm, 200 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu: - trądziku pospolitego, - hiperpigmentacji skóry. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawkowanie Hascoderm stosuje się najczęściej 2 razy na dobę - rano i wieczorem. Cienką warstwę kremu należy wklepać w zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, uprzednio dokładnie umytą i osuszoną. Pasek produktu leczniczego o długości około 2,5 cm wystarcza na pokrycie skóry twarzy. W przypadku wystąpienia podrażnień skóry należy zmniejszyć ilość nakładanego kremu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy czasowo przerwać leczenie. Okres leczenia zależy od nasilenia zmian chorobowych. W leczeniu trądziku pospolitego znaczącą poprawę uzyskuje się po 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu. W celu uzyskania trwałej poprawy produkt leczniczy należy stosować nieprzerwanie przez kilka miesięcy, lecz nie dłużej niż przez 6 miesięcy. W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie co najmniej przez 3 miesiące. Najlepszą skuteczność osiąga się stosując produkt systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UV B i UV A. Sposób podawania Podanie na skórę. 1/5
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas azelainowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się produktu do oka, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może być przyczyną wystąpienia podrażnień skóry, oczu i błon śluzowych. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu. Z danych literaturowych w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego i teratogennego kwasu azelainowego. Karmienie piersią Badania in vitro potwierdziły, że kwas azelainowy może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w znikomych ilościach. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ogranicza sprawności psychofizycznej oraz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy te są przemijające, ustępują zwykle w trakcie leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: zapalenie skóry i zapalenie mieszków włosowych; Częstość nieznana: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, suchość skóry i złuszczanie naskórka. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne reakcje skórne. 2/5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 4.9. Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D10AX03 Kwas azelainowy jest stosowany miejscowo w leczeniu trądziku pospolitego. Działa na bakterie Propionibacterium acnes, wywiera korzystny wpływ na proces keratynizacji (hamuje nadmierne rogowacenie naskórka), hamuje tworzenie się zaskórników oraz wpływa na zmniejszenie ilości kwasów tłuszczowych na skórze. Zastosowanie kwasu azelainowego w leczeniu hiperpigmentacji skóry wynika ze zdolności do hamowania wzrostu i nadmiernej aktywności nieprawidłowych melanocytów. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas azelainowy w niewielkim stopniu wchłania się z powierzchni skóry. Po pojedynczej aplikacji (około 5 g produktu na skórę), stężenie kwasu azelainowego w osoczu wynosi mniej więcej 4%, z czego około 43% łączy się z białkami osocza. W wyniku słabego wchłaniania kwasu azelainowego przez skórę, jego stężenie w mleku kobiet karmiących piersią, po dwukrotnym podaniu około 5 g produktu na skórę, jest znikome stanowi nie więcej niż 0,01% dawki. Metabolizm Część kwasu azelainowego jest metabolizowana w wyniku β-oksydacji do krótkołańcuchowych kwasów dikarboksylowych, które również są wydalane z moczem. Eliminacja Po wchłonięciu przez skórę kwasu azelainowy jest wydalany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hascoderm. Testy tolerancji miejscowej prowadzone na świnkach morskich nie wykazały drażniącego działania kwasu azelainowego. 3/5
Badania kwasu azelainowego in vitro i in vivo wykazały, że działa on genotoksycznie na komórki zarodkowe i somatyczne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetostearylowy Glicerolu monosterynian SE Simulsol M49 Simulsol 165 Izopropylu mirystynian Lanol 1688 Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Glicerol Sorbitol ciekły niekrystalizujący Polisorbat 20 Glikol propylenowy Kwas benzoesowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 4 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 30 g (1 tuba po 30 g) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 4/5
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8234 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5/5