Endometr Propex IQ. Instrukcja obsługi

Endometr Propex IQ Instrukcja obsługi PL

STRONA CELOWO POZOSTAWIONA PUSTA 2/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Spis treści Spis treści Wprowadzenie................................................ 5 1 Wskazania do stosowania...................................... 6 2 Przeciwwskazania............................................ 6 3 Ostrzeżenia.................................................. 7 4 Środki ostrożności........................................... 14 5 Działania niepożądane........................................ 14 6 Instrukcje krok po kroku...................................... 14 6.1 Symbole użyte w dokumencie........................................ 15 6.2 Kompatybilność urządzenia.......................................... 15 6.3 Zawartość opakowania............................................. 16 6.3.1 Montaż ładowarki............................................... 19 6.4 Tryby działania.................................................... 19 6.5 Opis endometru Propex IQ......................................... 21 6.5.1 Przegląd ogólny................................................ 21 6.6 Opis kolorów diod LED............................................. 22 6.7 Opis sygnałów dźwiękowych......................................... 24 6.8 Podłączanie przewodu pomiarowego Propex IQ........................ 25 6.8.1 Podłączanie przewodu pomiarowego Propex IQ w trybie bez połączenia.. 25 6.8.2 Podłączanie przewodu pomiarowego X-Smart IQ w trybie połączenia.... 26 6.9 Testowanie działania endometru Propex IQ............................ 27 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym....................................... 27 6.9.2 Test urządzenia................................................ 28 6.10 Określanie długości roboczej......................................... 30 6.10.1 Definicja...................................................... 30 6.10.2 Rozpoczęcie określania długości roboczej........................... 31 6.10.3 Określanie długości roboczej...................................... 31 6.10.4 Tryb bez połączenia............................................ 33 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 3/74

Spis treści 6.10.5 Tryb połączenia................................................ 36 6.10.6 Przerwanie wskazywania postępu pilnika............................ 38 6.10.7 Wskazówki dla osiągnięcia właściwego wskazania postępu pilnika........ 38 6.10.8 Porównanie określania długości elektronicznie i za pomocą zdjęć rentgenowskich................................................ 39 6.11 Tryb czuwania.................................................... 40 6.12 Eksploatacja akumulatora........................................... 41 6.12.1 Wymiana akumulatora........................................... 42 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja...........................43 7.1 Informacje ogólne.................................................. 43 7.2 Procedura czyszczenia............................................. 44 7.3 Dezynfekcja...................................................... 46 7.4 Sterylizacja zaciska do pilnika i klipsa wargowego........................ 47 8 Charakterystyka techniczna....................................48 9 Kody błędów endometru Propex IQ.............................51 10 Rozwiązywanie problemów.....................................53 11 Gwarancja...................................................60 12 Utylizacja produktu...........................................61 13 Znaczenie symboli............................................61 13.1 Symbole normatywne............................................... 61 Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność......63 4/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

TYLKO DO UŻYTKU DENTYSTYCZNEGO Wprowadzenie Szanowny Kliencie, gratulujemy zakupu endometru Propex IQ. Endometr Propex IQ to urządzenie elektroniczne pomagające w określaniu długości roboczej przy użyciu instrumentów endodontycznych. Może być stosowane w: trybie bez połączenia (tylko endometrpropex IQ ); trybie połączenia z mikrosilnikiem X-Smart IQ ; trybie połączenia bezprzewodowego między endometrem Propex IQ a aplikacją Endo IQ dostępną na urządzeniu ipad ). Niniejsza instrukcja użytkowania jest aktualizowana przez Dentsply Sirona. Najnowsza wersja jest dostępna na stronie dentsplysirona.com i w aplikacji Endo IQ. Zalecamy regularne sprawdzanie na stronie, czy nie pojawiły się aktualizacje niniejszej instrukcji. Ta instrukcja jest dostępna w innych językach na zamówienie. Jeśli nie została załączona drukowana wersja w żądanym języku, Dentsply Sirona prześle darmowy egzemplarz na dowolny adres w Europie. W celu zamówienia bezpłatnej kopii instrukcji należy przesłać zapytanie na adres endo@dentsplysirona.com. Niektóre ilustracje zawarte w instrukcji mogą nieco różnić się od rzeczywistego urządzenia. Dlatego też będziemy wdzięczni za Państwa uwagi w tym zakresie. W przypadku zauważenia błędów prosimy o kontakt z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Szwajcaria Telefon +41 21 843 92 92 Faks +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 5/74

Wskazania do stosowania 1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Endometr Propex IQ pomaga dentyście w określaniu długość roboczej podczas zabiegu endodontycznego. Produkt może być stosowany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych dentystów. Stosowanie produktu przez niewykwalifikowany lub nieprzeszkolony personel może spowodować obrażenia ciała pacjenta i inne szkody osobowe i/ lub szkody materialne. Jednorazowe rękawy i pokrowce ochronne mają służyć jako jednorazowa ochrona dla instrumentów i sprzętu dentystycznego. Jednorazowy rękaw ochronny Propex IQ jest niesterylny i przeznaczony wyłącznie dla jednego pacjenta. Aby zagwarantować bezpieczeństwo, użytkowanie zgodne z przeznaczeniem i odpowiednią konserwację endometru Propex IQ, należy przestrzegać wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania. Należy aktualizować instrukcję użytkowania zgodnie z opisem w sekcji Wprowadzenie. Dentsply Sirona nie ponosi odpowiedzialności za użytkowanie, przechowywanie i obsługę endometru Propex IQ niezgodne z instrukcją użytkowania. 2 PRZECIWWSKAZANIA Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi przeciwwskazaniami do jego stosowania. Nie używać endometru Propex IQ u pacjentów posiadających wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator. Nie zaleca się używania endometru Propex IQ u pacjentów z alergią na metale. Lista użytych materiałów znajduje się w sekcji 8 Charakterystyka techniczna. Endometru Propex IQ nie należy używać podczas leczenia implantologicznego ani innych zabiegów dentystycznych poza leczeniem endodontycznym. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności w grupie kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz dzieci. Użytkownik końcowy urządzenia powinien kierować się oceną kliniczną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania. Użytkownicy cierpiący na daltonizm muszą upewnić się, że zawsze używają urządzenia z włączonym dźwiękiem i że znają znaczenie sygnałów dźwiękowych, zanim użyją urządzenia po raz pierwszy. Przed użyciem urządzenia zapoznać się z sekcją 6.7 Opis sygnałów dźwiękowych. Użytkownicy niedosłyszący muszą zapoznać się z sygnałami wizualnymi, zanim użyją urządzenia po raz pierwszy. Przed użyciem urządzenia zapoznać się z sekcją 6.6 Opis kolorów diod LED. Nie jest wskazane użytkowanie urządzenia przez osoby, które cierpią zarówno na daltonizm, jak i niedosłuch, chyba że te deficyty zostaną wyrównywane. 6/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Ostrzeżenia 3 OSTRZEŻENIA Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami. Niektóre sekcje/ teksty niniejszej instrukcji przeznaczone są dla odbiorców na określonym terytorium. W takich przypadkach sekcja/ tekst będzie jasno określony poprzez zdanie w rodzaju: Dla odbiorców z USA/ UE. Jeśli nie ma takiego wskazania, tekst jest przeznaczony dla odbiorców z wszystkich terytoriów. Dentsply Sirona nie ponosi odpowiedzialności w przypadku zlekceważenia któregokolwiek z tych ostrzeżeń. Należy sprawdzić zapieczętowanie opakowania po otrzymaniu przesyłki. Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub odpieczętowane. Należy skontaktować się z działem obsługi klienta. Rozbieżności między etykietą a opakowaniem i związane z nimi problemy należy zgłaszać do działu obsługi klienta. Dentysta Przed użyciem endometru Propex IQ u pacjenta należy przeczytać całą instrukcja użytkowania. Stosować endometr Propex IQ wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i efektywność. Należy upewnić się, że odległość od wyświetlacza podczas pracy w pozycji roboczej pozwala widzieć wyświetlacz. Endometr Propex IQ i aplikacja Endo IQ są przeznaczone do: - Zabiegów endodontycznych. - Stosowania wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych specjalistów, takich jak: - dentyści pracujący w gabinecie dentystycznym oraz - asystenci stomatologiczni - tylko w zakresie czyszczenia i przygotowania urządzenia, zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania. Warunki środowiskowe Nie należy stosować endometru Propex IQ w środowisku, w którym występuje wolny tlen, środki znieczulające, substancje/ gazy łatwopalne ani w środowisku zagrożonym wybuchem. Endometr Propex IQ musi być użytkowany i przechowywany w bezpiecznym, suchym i czystym środowisku. Umieścić endometr Propex IQ na płaskiej i stabilnej powierzchni (jeśli jest używany bez zacisku) lub przymocować do fartucha (jeśli jest używany z zaciskiem). Endometru Propex IQ nie wolno umieszczać na wilgotnych powierzchniach, w wilgotnych miejscach ani w pobliżu płynów. Nie wystawiać endometru Propex IQ na bezpośrednie lub pośrednie działanie źródeł ciepła. Należy unikać zderzeń i upadków. W razie upadku należy sprawdzić, czy endometr Propex IQ działa właściwie (patrz sekcja 6.9 Testowanie działania endometru Propex IQ ). BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 7/74

Ostrzeżenia Endometr Propex IQ zawiera moduł Bluetooth i może wywoływać interferencje fal radiowych oraz zakłócać działanie urządzeń umieszczonych w pobliżu. W takiej sytuacji zakłócenia można zmniejszyć, zmieniając kierunek lub położenie endometru Propex IQ albo odgradzając go od bezpośredniego otoczenia za pomocą ekranu. Dalsze informacje znajdują się w Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność. Endometr Propex IQ wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) oraz musi być instalowany i używany ściśle według dyrektywy EMC. W szczególności nie należy stosować endometru Propex IQ w pobliżu lamp fluorescencyjnych, nadajników radiowych, pilotów zdalnego sterowania ani przenośnych urządzeń komunikacyjnych, wykorzystujących fale o częstotliwości radiowej (RF), nawet jeśli spełniają wymogi CISPR 11. Patrz Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność. Należy upewnić się, że przewody nie ograniczają mobilności podczas zabiegu. Nie zginać przewodów ani ładowarki. Nie ciągnąć bezpośrednio za przewody podczas podłączania lub odłączania komponentów. Upewnić się, że przewody nie są zablokowane i nie mają ograniczonej mobilności. Sekcja 8 Charakterystyka techniczna zawiera ogólne określenie warunków środowiskowych. Należy unikać użytkowania endometru Propex IQ w pobliżu innego sprzętu lub po ustawieniu na innym sprzęcie, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użytkowanie jest konieczne, należy obserwować endometr Propex IQ oraz inny sprzęt, aby upewnić się, że działają normalnie. Nie wystawiać endometru Propex IQ na bezpośrednie lub pośrednie działanie źródeł infra- ani ultradźwięków. W trakcie zabiegu Należy upewnić się, że punkt kontaktu między pilnikiem a zaciskiem do pilnika jest suchy. Pomoże to zapobiec niedokładnym odczytom. Sprawdzić, czy klips wargowy Propex IQ i zacisk do pilnika Propex IQ nie stykają się ze źródłem prądu elektrycznego, np. gniazdem elektrycznym. Mogłoby to doprowadzić do ciężkiego porażenia prądem. Przed każdym użyciem należy sprawdzić działanie przewodów, wykonując test na obiegu zamkniętym. Patrz 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym. Jeśli zacisk do pilnika Propex IQ nie jest odpowiednio podłączony do instrumentu endodontycznego, endometr Propex IQ nie będzie dostarczał poprawnych odczytów, a zacisk do pilnika może ulec uszkodzeniu. Podczas zabiegu obowiązkowe jest stosowanie rękawiczek i koferdamu. Nie należy polewać endometrupropex IQ wodą ani żadną inną cieczą. 8/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Ostrzeżenia Konieczne jest stosowanie jednorazowych rękawów ochronnych Dentsply Sirona Propex IQ (patrz sekcja 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja). Używać wyłącznie rękawów ochronnych Dentsply Sirona przeznaczonych specjalnie dla endometru Propex IQ. Przed użyciem endometru Propex IQ należy zawsze wykonać zdjęcie rentgenowskie i ustawić ogranicznik dla określonej długości roboczej. Przed rozpoczęciem odczytu należy osuszyć ujście kanału za pomocą bawełnianego wacika i upewnić się, że wewnątrz kanału korzeniowego, na którym ma zostać wykonany zabieg, nie znajduje się nadmiar płynu. Nadmiar płynu może zaburzyć proces odczytu. Należy wziąć pod uwagę, że kanał nie powinien być całkowicie suchy, gdyż w takim przypadku odczyt nie będzie możliwy. Skrajnie przesuszone kanały nawilżać preparatem Glyde, aby zapewnić stabilny odczyt. Przed rozpoczęciem zabiegu należy upewnić się, że urządzenie znajduje się w stabilnej pozycji (na płaskiej powierzchni lub jest mocno przymocowane do fartucha przy użyciu zacisku), aby zapewnić wygodę podczas przeprowadzania zabiegu oraz odbiór wszystkich wizualnych/ dźwiękowych sygnałów emitowanych przez endometr Propex IQ. Jeśli podczas zabiegu przy użyciu endometru Propex IQ wystąpią jakiekolwiek zakłócenia, należy wyłączyć urządzenie, zasięgnąć informacji w sekcji 10 Rozwiązywanie problemów lub skontaktować się z działem obsługi Dentsply Sirona Endodontics. Skala widoczna na wyświetlaczu endometru Propex IQ i w aplikacji Endo IQ nie przedstawia określonej długości czy odległości w mm ani innych jednostkach. Wskazuje jedynie szacunkową odległość końcówki pilnika od punktu odniesienia dla określania długości roboczej. Należy korzystać wyłącznie z pilników endodontycznych wykonanych w całości z metalu. Odnosi się to zarówno do trybu połączenia, jak i trybu bez połączenia. Należy używać wyłącznie nieuszkodzonych instrumentów endodontycznych, co oznacza, że instrumenty powinny być w dobrym stanie i nie mogą być używane po upływie okresu użytkowania (według wskazań producenta). Należy zapoznać się z informacjami dostarczonymi przez producenta urządzenia. Niemożliwe jest dokładne określenie długości roboczej przy użyciu uszkodzonego zacisku do pilnika Propex IQ. Używać wyłącznie oryginalnych przewodów i adapterów. Wymienione poniżej czynniki dotyczące pacjenta mogą uniemożliwić dokładny odczyt: - Zablokowany kanał korzeniowy. - Zęby z dużymi wierzchołkami. - Złamanie lub perforacja korzenia. - Metalowe korony lub mosty. - Pilnik endodontyczny niepasujący do rozmiaru kanału (rozmiar kanału znacznie większy od rozmiaru pilnika endodontycznego). BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 9/74

Ostrzeżenia Jeśli po włączeniu endometru Propex IQ nie słychać dźwięku lub nie widać migania kontrolek LED, nie należy go używać. Przed czyszczeniem endometru Propex IQ zawsze należy go wyłączyć. Dentsply Sirona nie ponosi odpowiedzialności, jeśli endometr Propex IQ jest zainstalowany, obsługiwany lub konserwowany niezgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania. Niedozwolone są żadne modyfikacje endometru Propex IQ, poza wymianą akumulatora (patrz następny punkt). Przenośny komunikacyjny sprzęt radiowy (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinien być używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części endometru Propex IQ (IEC 60601-1) wraz z przewodami, według wskazań Dentsply Sirona. W przeciwnym wypadku może dojść do pogorszenia funkcjonowania sprzętu. Dalsze informacje znajdują się w Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność. Po zabiegu Nigdy nie pozostawiać klipsa wargowego Propex IQ ani zacisku do pilnika Propex IQ w kontakcie z ciałem pacjenta, jeśli któryś z nich nie jest podłączony do przewodu pomiarowego. Mogłoby to doprowadzić do ciężkiego porażenia prądem, jeśli weszłyby w kontakt ze źródłem prądu. Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja. Akumulator Do ładowania endometru Propex IQ używać wyłącznie oryginalnej ładowarki i przewodu ładującego. Korzystanie z nieoryginalnych ładowarek może prowadzić do powstania poważnego zagrożenia bezpieczeństwa użytkownika. Należy regularnie sprawdzać, czy nie występują oznaki wycieku z akumulatora. Jeśli z endometru Propex IQ wycieka płyn oznacza to, że akumulator może być uszkodzony. Należy natychmiast przerwać stosowanie urządzenia. Jeśli wyciek ma miejsce podczas ładowania, należy natychmiast odłączyć ładowarkę. Należy unikać kontaktu wyciekającej cieczy ze skórą i jak najszybciej skontaktować się z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. Nie należy ładować akumulatora w przypadku podejrzenia jego usterki/ wycieku. Nie należy używać akumulatora po dacie przydatności do użytku (jeśli jest podana). Nigdy nie używać akumulatora, który jest zdeformowany, przebarwiony lub w inny sposób odbiegający od normy. Akumulatory, które nie naładują się w pełni po 6 godzinach, powinny zostać wymienione. W celu naładowania urządzenia należy podłączyć ładowarkę do sieci elektrycznej, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. Należy kupować i używać tylko oryginalnych akumulatorów (nr referencyjny części: dla UE B00PPIQ2ACBAT, dla USA T00PPIQ2ACBAT). Endometr Propex IQ należy ładować poza zasięgiem pacjentów. 10/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Ostrzeżenia Endometr Propex IQ należy testować poza zasięgiem pacjentów. Aby uniknąć skażenia testera zewnętrznego, należy używać rękawiczek. Endometr Propex IQ można otwierać wyłącznie w celu wymiany akumulatora (patrz punkt 6.12.1 Wymiana akumulatora). Usunięcie innych części endometru Propex IQ poza dolną pokrywą powoduje wygaśnięcie gwarancji. W przypadku pytań należy skontaktować się z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. Przed pierwszym użyciem należy w pełni naładować endometr Propex IQ (czas ładowania 6 godzin). Przed rozpoczęciem zabiegu zawsze należy upewnić się, że zarówno endometr Propex IQ, jak i ipad są wystarczająco naładowane. Jeśli poziom naładowania akumulatora endometru Propex IQ jest niski, urządzenie nie powinno być używane. Patrz sekcja 6.12 Eksploatacja akumulatora. Endometru Propex IQ nie wolno ładować podczas zabiegu. Endometr Propex IQ, którego akumulator jest rozładowany, nie będzie emitować sygnałów dźwiękowych ani wizualnych. Tryb połączenia Endometr Propex IQ może być używany w trybie połączenia z mikrosilnikiem X-Smart IQ. Do pracy w trybie połączenia należy używać wyłącznie mikrosilnika X-Smart IQ. Używanie endometru Propex IQ z innym mikrosilnikiem może prowadzić do powstania poważnych zagrożeń elektrycznych (włącznie z porażeniem prądem elektrycznym). Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów i części zamiennych Dentsply Sirona. Nie podłączać oryginalnych przewodów Propex IQ do innych urządzeń z kompatybilnymi gniazdami. Korzystanie z rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ jest obowiązkowe, aby zapewnić właściwe działanie systemu w trybie połączenia. Rękaw jest jednorazowy i musi być wymieniany po każdym zabiegu. Należy upewnić się, że korzysta się z najnowszej wersji oprogramowania dla mikrosilnika X- Smart IQ dla endometru Propex IQ do pracy w trybie połączenia. Dalsze informacje na temat rękawów do mikrosilnika X-Smart IQ znajdują się w instrukcji obsługi mikrosilnika X-Smart IQ. Przed użyciem mikrosilnika X-Smart IQ należy przeczytać instrukcję obsługi mikrosilnika X- Smart IQ punkt 3 Ostrzeżenia. Przed użyciem aplikacji Endo IQ należy przeczytać podręczniki użytkownika aplikacji Endo IQ punkt 3 Ostrzeżenia. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 11/74

Ostrzeżenia Akcesoria Klips wargowy Propex IQ i zacisk do pilnika Propex IQ są dostarczane w stanie niesterylnym. Należy poddać je dekontaminacji przed pierwszym użyciem i między zabiegami (postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja). Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów i części zamiennych Dentsply Sirona. Używanie nieoryginalnych akcesoriów/ części zamiennych może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń elektromagnetycznych lub do zmniejszenia odporności na zakłócenia elektromagnetyczne. Przed użyciem należy sprawdzić stan złączy. Nigdy nie należy zostawiać klipsa wargowego Propex IQ ani zacisku do pilnika Propex IQ odłączonych od przewodu pomiarowego Propex IQ, podczas gdy mają kontakt z ciałem pacjenta. Naprawy i wady urządzenia Jeśli endometr Propex IQ ulegnie wstrząsowi mechanicznemu lub uderzeniu (np. jeśli zostanie upuszczony), należy sprawdzić, czy działa prawidłowo. Nie używać go, jeśli działa wadliwie lub ma widoczne pęknięcia. W takim przypadku bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia mogą być poważnie zagrożone. W przypadku poważniejszego uderzenia endometr Propex IQ musi zostać sprawdzony przez upoważniony personel techniczny. W przypadku pytań należy skontaktować się z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. Endometr Propex IQ nie zawiera części, które mogą być naprawiane przez użytkownika (z wyjątkiem akumulatora). Obsługa serwisowa i naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez przeszkolony personel autoryzowanego serwisu producenta. Dlatego też naprawy, zmiany i modyfikacje endometru Propex IQ są zabronione. Dentsply Sirona nie może być pociągnięta do odpowiedzialności, jeżeli endometr Propex IQ został zmieniony lub zmodyfikowany. W przypadku wystąpienia usterki należy skontaktować się z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. Konieczna jest ponowna dekontaminacja endometru Propex IQ i akcesoriów (w tym przewodów i testera) przed wysłaniem ich do centrum serwisowego (postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja). Przed wysyłką do serwisu endometr Propex IQ należy zabezpieczyć za pomocą odpowiedniego opakowania. Transport Nienaruszony endometr Propex IQ może być transportowany drogą lądową i powietrzną w oryginalnym opakowaniu. W tym celu należy spełnić właściwe wymogi (patrz poniżej). Uszkodzony endometr Propex IQ z nienaruszonym akumulatorem również może być transportowany drogą lądową i powietrzną w oryginalnym opakowaniu. Jeśli akumulator jest uszkodzony (patrz punkt dotyczący akumulatora powyżej w celu zidentyfikowania wadliwego akumulatora), endometru Propex IQ w żadnym wypadku nie wolno transportować drogą powietrzną. 12/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Ostrzeżenia Obowiązujące normy i przepisy dotyczące transportu endometru Propex IQ Nienaruszony endometr Propex IQ lub uszkodzony endometr Propex IQ z nienaruszonym akumulatorem. Endometr Propex IQ z uszkodzonym akumulatorem. Transport lotniczy IATA: Do akumulatora nie stosują się ograniczenia, jeśli spełnia SP A199. USA: 19 CR 172.102 przepisy 130 i 340. Niedopuszczalny. Transport lądowy Akumulator UN 3496 NiMH (niklowometalowo-wodorkowy) w wyposażeniu. EU (ADR / RID) sekcja 3.2 tabela A: Akumulatory niklowo-metalowowodorkowe, Nie podlegają ADR. EU (ADR / RID) Zidentyfikowane uszkodzone lub wadliwe akumulatory muszą być przewożone zgodnie z przepisem szczególnym 376 i zapakowane zgodnie z instrukcją pakowania P908 z 4.1.4.1 lub LP904 z 4.1.4.3, stosownie do przypadku. Emisja fal elektromagnetycznych i odporność Sprzęt chirurgiczny korzystający z fal o wysokiej częstotliwości może wpływać na działanie urządzenia i nie może być użytkowany w połączeniu z endometrem Propex IQ. Przenośny sprzęt komunikacji bezprzewodowej, taki jak bezprzewodowe urządzenia sieci domowej, telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe i ich stacje bazowe, walkie-talkie itp., mogą wpływać na działanie endometru Propex IQ i powinny być przechowywane z zachowaniem co najmniej 30 cm (12 cali) odstępu od każdej z części endometru Propex IQ. Stosowanie akcesoriów, przetworników i przewodów innych niż wyszczególnione, z wyjątkiem przetworników i przewodów sprzedawanych przez producenta endometru Propex IQ lub części zamiennych do elementów wewnętrznych, może spowodować zwiększenie emisji lub obniżenie odporności endometru Propex IQ na emisję. Należy unikać użytkowania endometru Propex IQ w pobliżu innego sprzętu lub po ustawieniu na innym sprzęcie, gdyż może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użytkowanie jest konieczne, należy obserwować endometr Propex IQ oraz inny sprzęt, aby upewnić się, że działają normalnie. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 13/74

Środki ostrożności 4 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi środkami ostrożności. Producent nie ponosi odpowiedzialności w przypadku użycia endometru Propex IQ w sposób niezgodny z przeznaczeniem lub wskazaniami podanymi w niniejszej instrukcji użytkowania. Dodatkowe informacje na temat wskazań do stosowania zawarte są w punktach 1 Wskazania do stosowania i 3 Ostrzeżenia. Endometr Propex IQ może nie działać poprawnie we wszystkich warunkach (patrz punkty 2 Przeciwwskazania i 3 Ostrzeżenia). Przed użyciem endometru Propex IQ konieczne jest wykonanie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich w celu porównania informacji dostarczanych przez obie te metody. W przypadku klinicznie istotnych rozbieżności zaleca się wykonanie drugiego zdjęcia rentgenowskiego z pilnikiem endodontycznym umieszczonym na wybranej długości roboczej. 5 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zastosowanie endometru Propex IQ nie jest zalecane u pacjentów uczulonych na metale (patrz punkt 8 Charakterystyka techniczna). Jeśli odczyt endometru Propex IQ jest nieprawidłowy, a nie jest dostępne zdjęcie rentgenowskie dla porównania, mogą wystąpić następujące działanie niepożądane: Nieodpowiednie leczenie kanałowe z powodu niedostatecznego lub nadmiernego postępu instrumentu w kanale. 6 INSTRUKCJE KROK PO KROKU Patrz punkt 3 Ostrzeżenia, aby sprawdzić, w którym miejscu należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Patrz punkt 13 Znaczenie symboli, aby sprawdzić znaczenie symboli przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ w celu uzyskania informacji na temat połączenia endometru Propex IQ z aplikacją Endo IQ. Przed użyciem dokładnie sprawdzić zawartość opakowania. Patrz 6.3 Zawartość opakowania. 14/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.1 Symbole użyte w dokumencie Symbol Znaczenie Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ lub instrukcja użytkowania endometru Propex IQ Jeśli instrukcje nie będą przestrzegane, zabieg może być obciążony ryzykiem dla produktu lub użytkownika / pacjenta. Informacje, wyjaśnienia dodatkowe dotyczące funkcjonowania i wydajności urządzenia Wskazówki 6.2 Kompatybilność urządzenia Specyfikacja Opis ipad ipad Mini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 ipad (6 generacja) ipad Pro 10.5" ipad Pro 12.9" (2 generacja) System operacyjny aplikacji Endo IQ ios Mikrosilnik X-Smart IQ Oryginalny mikrosilnik X-Smart IQ Dentsply Sirona *Apple, logo Apple, ipad, ipad Pro i ipad Mini są znakami towarowymi Apple Inc., zarejestrowanymi w USA i innych krajach. App Store to znak usługowy Apple Inc. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 15/74

Instrukcje krok po kroku 6.3 Zawartość opakowania Nr A B Czynność Ostrożnie wyjąć urządzenie i akcesoria z opakowania, umieszczając je na płaskiej powierzchni. Sprawdzić, czy endometr Propex IQ jest wyposażony we wszystkie komponenty wymienione poniżej i czy wszystkie komponenty są w dobrym stanie. Lista komponentów według jednostki odpowiedzialnej za magazyny Dentsply Sirona Endometr Propex IQ B00PPIQ000000 (wraz z akumulatorem B00PPIQ2ACBAT) Przewód pomiarowy Propex IQ B00PPIQ1ACCBL Przewód pomiarowy X-Smart IQ B00PPIQ1ACHPA Tester zewnętrzny Propex IQ B00PPIQ1ACTST (w zależności od wersji, w tylnej części testera mogą znajdować się zamontowane bolce. Bolce te nie pełnią żadnej funkcji) 16/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Lista komponentów według jednostki odpowiedzialnej za magazyny Dentsply Sirona Rękaw ochronny jednorazowego użytku Propex IQ * (x 100) B00PPIQ1ACBAR (zastępcze rękawy polietylenowe są dostarczane osobno) Klips wargowy Propex IQ (x 5) B00PPIQ5ACLCL Zacisk do pilnika Propex IQ (x 2) B00PPIQ2ACFCL Zacisk Propex IQ * B00PPIQC- LAMP0 Adaptery (UE, UK, USA, AUS i adapter uniwersalny) B00PPIQ1ACCHG Wprowadzenie/ instrukcja użytkowania - *Wspomniane elementy nie są dostępne w każdym zestawie BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 17/74

Instrukcje krok po kroku Dodatkowy zacisk Propex IQ Urządzenie dostarczane jest z dodatkowym zaciskiem (jeśli jest dostępny w danym kraju), który można zainstalować z tyłu urządzenia za pomocą śruby (w zestawie). Zacisk można zainstalować za pomocą standardowego śrubokręta płaskiego/ szczelinowego (nie wchodzi w zakres dostawy). Usunąć śrubę zabezpieczającą przed zamocowaniem zacisku. Elementy nieuwzględnione w opakowaniu Poniższe elementy nie znajdują się w zestawie: ipad z systemem operacyjnym ios. 18/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.3.1 Montaż ładowarki Nr A B Czynność Wybrać adapter wtyczki ładowarki pasujący do danego gniazdka. Umieścić adapter w gniazdku i przesunąć w dół aż do zablokowania ze słyszalnym kliknięciem. 6.4 Tryby działania Endometr Propex IQ może być użytkowany w dwóch trybach: Tryb bez połączenia Praca z samym endometrem Propex IQ. Tryb połączenia Praca z endometrem Propex IQ połączonym z mikrosilnikiem X-Smart IQ - opracowywanie kanału w kierunku punktu referencyjnego przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji o postępie pilnika endodontycznego. Endometru Propex IQ można używać, gdy mikrosilnik X-Smart IQ rotuje. Korzystanie z rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ jest obowiązkowe, aby zapewnić właściwe działanie systemu w trybie połączenia. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 19/74

Instrukcje krok po kroku Tryb bez połączenia Tryb połączenia Rękaw na mikrosilnik X-Smart IQ dostarczany w danym kraju może różnić się wyglądem od rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ przedstawionego na ilustracji Podłączanie przewodu patrz 6.8.1 Podłączanie przewodu pomiarowego Propex IQ w trybie bez połączenia. Podłączanie przewodu patrz 6.8.2 Podłączanie przewodu pomiarowego X-Smart IQ w trybie połączenia. W obu trybach roboczych urządzenie można połączyć z aplikacją Endo IQ. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ. 20/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.5 Opis endometru Propex IQ 6.5.1 Przegląd ogólny Złącze do przewodu pomiarowego Propex IQ, przewód pomiarowy X-Smart IQ, przewód do ładowarki i tester zewnętrzny. Przycisk WŁ./ WYŁ./ Tryb gotowości Wskaźnik postępu pilnika Śruby do komory akumulatora Gumowa podkładka Przycisk Bluetooth Gwint Komora akumulatora Przy użyciu gwinta można podłączyć zacisk Propex IQ. Aby uzyskać więcej informacji na temat zacisku (jeśli nie jest on dołączony do zestawu), należy skontaktować się z dystrybutorem. Powyższa ilustracja może nieznacznie różnić się od rzeczywistego produktu. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 21/74

Instrukcje krok po kroku 6.6 Opis kolorów diod LED Przycisk/dioda LED Funkcja Stan Opis Wszystkie diody LED zapalają się na krótko przy uruchomieniu endometru Propex IQ. Endometr Propex IQ jest wyłączony. Urządzenie uruchamia się. Poziom naładowania Urządzenie jest włączone. Tryb czuwania. LED miga co 2,5 sekundy, a kolor odpowiada poziomowi naładowania akumulatora. Urządzenie ładuje się. LED miga co sekundę. Urządzenie jest wystarczająco naładowane. Naładowanie wystarczające na kilka zabiegów. Poziom naładowania akumulatora Niski poziom naładowania baterii. Naładowanie wystarczające na ok. 15 minut. Bardzo niski poziom naładowania baterii. Naładowanie wystarczające na ok. 5 minut. Nie zaczynać nowego zabiegu przy tym poziomie naładowania akumulatora. Krytycznie niski poziom naładowania akumulatora. Rozładowany. Naładować endometr Propex IQ. 22/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Przycisk/dioda LED Funkcja Stan Opis Bluetooth nieaktywny. Bluetooth aktywny, ale urządzenie niepołączone. Połączenie endometru Propex IQ z aplikacją Endo IQ Urządzenie podłączone do aplikacji Endo IQ. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Utrata połączenia. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 10 Rozwiązywanie problemów. Funkcja Shaping target wraca do ustawienia domyślnego 5 minut po przerwaniu połączenia (jeśli przez ten czas nie napływały informacje o postępie pilnika). Informacje o postępie pilnika endodontycznego Informacje o postępie pilnika. Kolor (niebieski, miganie na zielono, zielony, miganie na czerwono) różni się w zależności od postępu pilnika w kanale korzenia. Patrz 6.10.3 Określanie długości roboczej. Wynik testu na obiegu zamkniętym pozytywny. Test na obiegu zamkniętym (Patrz 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym) Patrz 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym. Wynik testu na obiegu zamkniętym negatywny. Każde wskazanie inne niż stałe białe światło lub brak wskazania. Patrz 10 Rozwiązywanie problemów. Test urządzenia w toku. Test urządzenia (Patrz 6.9.2 Test urządzenia) Wynik testu urządzenia pozytywny. Kontrolka LED jest WŁĄCZONA aż do momentu odłączenia zewnętrznego testera Propex IQ. Wynik testu urządzenia negatywny. Kontrolka LED jest WŁĄCZONA aż do momentu odłączenia zewnętrznego testera Propex IQ. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 23/74

Instrukcje krok po kroku 6.7 Opis sygnałów dźwiękowych Głośność dźwięku można dostosować, używając aplikacji Endo IQ. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Sytuacja Sygnał Naciśnięcie dowolnego przycisku Jeden krótki sygnał. Podłączono tester zewnętrzny Propex IQ Dwa krótkie sygnały Połączenie endometru Propex IQ z mikrosilnikiem X-Smart IQ Test urządzenia Określanie długości roboczej Podwójny sygnał, jeśli endometr Propex IQ jest poprawnie połączony z mikrosilnikiem X- Smart IQ. Brak sygnału, jeśli podłączono nieznany przewód lub jeśli endometr Propex IQ połączono z mikrosilnikiem X-Smart IQ niepoprawnie. Trzy dłuższe sygnały, jeśli połączenie zostanie przerwane. Patrz 6.10.5 Tryb połączenia. Podwójny sygnał, jeśli wynik testu endometru Propex IQ jest pozytywny. Sygnały naprzemienne, jeśli wynik testu endometru Propex IQ jest negatywny. Patrz 6.9.2 Test urządzenia. Sygnały stają się coraz krótsze, w miarę jak pilnik endodontyczny przesuwa się w kierunku punktu referencyjnego dla określania długości roboczej. W punkcie referencyjnym emitowany jest stały dźwięk aż do momentu przejścia przez otwór wierzchołkowy (otwór wierzchołkowy większy/ średnica). Szybki, pulsujący dźwięk (stan alarmu), kiedy pilnik przechodzi przez otwór wierzchołkowy. Patrz 6.10.3 Określanie długości roboczej. Mikrosilnik X-Smart IQ wytworzy rotację w przeciwnym kierunku, kiedy endometr Propex IQ znajduje się w trybie bez połączenia podczas zabiegu, a funkcja Apical Reverse jest aktywna. 24/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.8 Podłączanie przewodu pomiarowego Propex IQ 6.8.1 Podłączanie przewodu pomiarowego Propex IQ w trybie bez połączenia Nr A Czynność Umieścić endometr Propex IQ we właściwym rękawie ochronnym jednorazowego użytku. B Podłączyć przewód pomiarowy Propex IQ (2) do endometru Propex IQ (1). C Połączyć klips wargowy Propex IQ (3) z przewodem pomiarowym Propex IQ (2). D Połączyć zacisk do pilnika Propex IQ (4) z przewodem pomiarowym Propex IQ (2). 1 2 3 4 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 25/74

Instrukcje krok po kroku 6.8.2 Podłączanie przewodu pomiarowego X-Smart IQ w trybie połączenia Nr Czynność Do pracy w trybie połączenia należy używać wyłącznie mikrosilnika X-Smart IQ. Używanie endometru Propex IQ z innym mikrosilnikiem może prowadzić do powstania poważnych zagrożeń elektrycznych (włącznie z porażeniem prądem elektrycznym). A Umieścić endometr X-Smart IQ we właściwym rękawie ochronnym jednorazowego użytku. Użycie rękawa do mikrosilnika X-Smart IQ jest obowiązkowe, aby uniknąć kontaktu między kątnicą a ustami pacjenta, co może powodować nieprawidłowy odczyt na endometrze Propex IQ. B Umieścić endometr Propex IQ we właściwym rękawie ochronnym jednorazowego użytku. C Podłączyć przewód pomiarowy X-Smart IQ (2) do endometru Propex IQ (1). D Połączyć klips wargowy Propex IQ (3) z przewodem pomiarowym X-Smart IQ (2). E Połączyć mikrosilnik X-Smart IQ (4) z przewodem pomiarowym X-Smart IQ (2). Dalsze informacje na temat rękawów do mikrosilnika X-Smart IQ znajdują się w instrukcji obsługi mikrosilnika X-Smart IQ. 1 2 Rękaw na mikrosilnik X-Smart IQ dostarczany w danym kraju może różnić się wyglądem od rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ przedstawionego na ilustracji. 3 4 26/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.9 Testowanie działania endometru Propex IQ 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym Służy on do sprawdzenia przewodów. Powinien być wykonywany przed każdym zabiegiem. Nr Czynność A B C D Włączyć endometr Propex IQ (1). Patrz 6.6 Opis kolorów diod LED. Podłączyć przewód pomiarowy Propex IQ lub X-Smart IQ (2 lub 5) do endometru Propex IQ (1). Połączyć klips wargowy Propex IQ (3) i zacisk do pilnika Propex IQ (4) lub mikrosilnik X- Smart IQ (6) z przewodem pomiarowym Propex IQ lub X-Smart IQ (2 lub 5). Sprawdzić, czy pilnik endodontyczny jest umieszczony w kątnicy X-Smart IQ. Utworzyć obieg zamknięty przy użyciu przewodu pomiarowego Propex IQ lub X-Smart IQ : Podłączyć zacisk do pilnika Propex IQ (4) do klipsa wargowego (3) lub zetknąć klips wargowy (3) z pilnikiem endodontycznym umieszczonym w kątnicy X-Smart IQ (7). Centralna dioda LED endometru Propex IQ (1) zacznie świecić białym światłem, co oznacza, że przewody działają. Każdy inny kolor światła oznacza błąd. Jeśli wynik testu na obiegu zamkniętym jest negatywny, patrz 10 Rozwiązywanie problemów. 2 3 1 5 4 1 3 Rękaw na mikrosilnik X-Smart IQ dostarczany w danym kraju może różnić się wyglądem od rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ przedstawionego na ilustracji. 6 7 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 27/74

Instrukcje krok po kroku 6.9.2 Test urządzenia Przy użyciu testera zewnętrznego Propex IQ przeprowadzić test podstawowych funkcji endometru Propex IQ. Test należy przeprowadzać regularnie (np. raz w tygodniu), jeśli urządzenie nie było używane przez dłuższy czas lub podczas rozwiązywania problemów (patrz punkt 10 Rozwiązywanie problemów). Aplikacja Endo IQ przeprowadza użytkownika przez kolejne kroki testu urządzenia. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Nr Czynność A B Włączyć endometr Propex IQ. Patrz 6.6 Opis kolorów diod LED. Podłączyć tester zewnętrzny Propex IQ (1) do urządzenia (2). Test urządzenia rozpocznie się automatycznie. Centralny wyświetlacz LED będzie migać białym światłem i wyemitowany zostanie podwójny sygnał dźwiękowy. 1 2 28/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Jeśli wynik testu urządzenia jest pozytywny: Nr Czynność Centralny wyświetlacz LED zaświeci się na zielono i wyemitowany zostanie podwójny sygnał dźwiękowy. C Można odłączyć tester zewnętrzny Propex IQ od endometru Propex IQ. Jeśli wynik testu urządzenia jest negatywny: Nr Czynność Centralny wyświetlacz LED zaświeci się na czerwono i wyemitowany zostanie naprzemienny sygnał dźwiękowy. D Odłączyć tester zewnętrzny Propex IQ od endometru Propex IQ. E Powtórzyć powyższą procedurę (A do B). Jeśli błąd będzie się powtarzał, NIE UŻYWAĆ URZĄDZENIA i skontaktować się z działem obsługi klienta Dentsply Sirona Endodontics. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 29/74

Instrukcje krok po kroku 6.10 Określanie długości roboczej 6.10.1 Definicja Terminologia anatomiczna jest zdefiniowana poniżej: Nr Opis (1) Obszary koronowy i środkowy. (2) Przesuwanie przez obszar koronowy do punktu odniesienia dla określania długości roboczej. (3) Punkt odniesienia dla określania długości roboczej. (4) Obszar poza punktem odniesienia. (5) Otwór wierzchołkowy. (6) Przejście przez otwór wierzchołkowy (otwór wierzchołkowy większy/ średnica). 30/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.10.2 Rozpoczęcie określania długości roboczej Jak opisano w punkcie 6.4 Tryby działania, endometr Propex IQ może działać w różnych trybach. Patrz również punkt 3 Ostrzeżenia. Niezależnie od trybu roboczego obowiązują poniższe kroki i zasady. Przed użyciem endometru Propex IQ u pacjenta, kanał musi zostać osuszony za pomocą bawełnianego wacika, aby zapobiec powstaniu spięcia elektrycznego z udziałem innego kanału. Jednakże kanał poddawany zabiegowi musi być wilgotny, aby umożliwiać przewodnictwo elektryczne. Oba warunki muszą zostać spełnione, aby zapewnić poprawny odczyt informacji o postępie pilnika. Skrajnie przesuszone kanały nawilżać preparatem Glyde, aby zapewnić stabilny odczyt. Wybrać rozmiar pilnika w zależności od średnicy kanału korzenia. Przed rozpoczęciem pracy z użyciem zacisku do pilnika Propex IQ sprawdzić, czy na metalowej części haczyka nie występuje korozja. W przypadku występowania korozji użyć nowego zacisku do pilnika (patrz punkt 10 Rozwiązywanie problemów). Szczegółowy opis pracy z endometrem Propex IQ w trybie bez połączenia i z połączeniem znajduje się w punkcie 6.10.4 Tryb bez połączenia i 6.10.5 Tryb połączenia. 6.10.3 Określanie długości roboczej Przed przeczytaniem tego punktu obowiązkowo należy przeczytać punkt 3 Ostrzeżenia. Zawiera on ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Podczas pracy w trybie z połączeniem długość robocza jest przedstawiona graficznie w aplikacji Endo IQ. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Znaczenie kolorowych wskazań na endometrze Propex IQ Postęp pilnika endodontycznego Obszary koronowy i środkowy: Przesuwać pilnik endodontyczny w kierunku wierzchołka. LED: Stałe, niebieskie światło. Dźwięk: Powolny, pulsujący dźwięk. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 31/74

Instrukcje krok po kroku Znaczenie kolorowych wskazań na endometrze Propex IQ Postęp pilnika endodontycznego Sygnały dźwiękowe (z urządzenia) wskazują na postęp pilnika w kierunku punktu referencyjnego. Przerwa między sygnałami dźwiękowymi staje się coraz krótsza, w miarę jak pilnik endodontyczny zbliża się do punktu referencyjnego, co umożliwia określenie długości roboczej. Przesuwanie przez obszar koronowy do punktu odniesienia dla określania długości roboczej: Pilnik endodontyczny można przesunąć dalej w kierunku wierzchołka. LED: Miga na zielono. Dźwięk: Szybki, pulsujący. Punkt odniesienia dla określania długości roboczej: Jest to pozycja właściwa do określenia długości roboczej. LED: Stałe, zielone światło. Dźwięk: Ciągły. W trybie połączenia funkcja Apical Reverse może zostać aktywowana. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ 6 Instrukcje krok po kroku. Pozycja punktu referencyjnego może zostać dopasowana przy użyciu funkcji Shaping Target, dostępnej wyłącznie jeśli endometr Propex IQ jest połączony z aplikacją Endo IQ. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - instrukcje dotyczące tej funkcji. Obszar poza punktem odniesienia: Przedstawiono dalsze przesuwanie pilnika poza punkt odniesienia. LED: Stałe, zielone światło. Dźwięk: Ciągły. 32/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Znaczenie kolorowych wskazań na endometrze Propex IQ Postęp pilnika endodontycznego Przejście przez otwór wierzchołkowy (otwór wierzchołkowy większy/ średnica). Stan alarmu: LED: Miga na czerwono. Dźwięk: Szybki, pulsujący. Po osiągnięciu tego obszaru może powstać ryzyko zranienia pacjenta. 6.10.4 Tryb bez połączenia Jeśli użytkownik posiada urządzenie ipad i woli pracować w trybie z połączeniem, patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ. Następujące instrukcje krok po kroku odnoszą się do trybu bez połączenia (bez mikrosilnika X-Smart IQ ). Przed rozpoczęciem zabiegu endodontycznego należy upewnić się, że koferdam jest stabilnie umieszczony. Należy unikać dotykania urządzenia skażonymi rękawiczkami, aby zapobiec skażeniu w pobliżu łącznika lub pod zaciskiem. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 33/74

Instrukcje krok po kroku Nr Czynność Po przeprowadzeniu dekontaminacji endometru Propex IQ i jego akcesoriów (patrz punkt 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja), umieścić endometr Propex IQ w jednorazowym rękawie ochronnym Propex IQ, tak aby dłuższy koniec rękawa znajdował się na górze. Jeśli wykorzystywany jest dodatkowy zacisk Propex IQ z tyłu urządzenia, założyć drugi rękaw na zacisk w następujący sposób: A B Nacisnąć przycisk WŁ./ WYŁ. endometru Propex IQ (1). C Podłączyć przewód pomiarowy Propex IQ (2) do urządzenia (1). D Połączyć klips wargowy Propex IQ (3) z przewodem pomiarowym Propex IQ (2). E Połączyć zacisk do pilnika Propex IQ (4) z przewodem pomiarowym Propex IQ (2). F G H I J K L M Wykonać test na obiegu zamkniętym. Patrz 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym. Umieścić klips wargowy (3) na wardze pacjenta, po przeciwnej stronie od zęba, który ma być poddany zabiegowi. Wsunąć pilnik endodontyczny (5) do kanału korzenia i podłączyć zacisk do pilnika (4) do metalowej części pilnika endodontycznego (5), bezpośrednio poniżej plastikowego uchwytu i ponad ogranicznikiem (6). Przesuwać pilnik endodontyczny w kierunku wierzchołka aż do punktu referencyjnego (domyślny punkt referencyjny lub punkt referencyjny określony przy użyciu funkcji Shaping Target). Ustawić silikonowy ogranicznik na koronie jako punkt odniesienia. Wyjąć pilnik endodontyczny z kanału korzenia i zmierzyć odległość między końcówką pilnika endodontycznego a silikonowym ogranicznikiem, używając zewnętrznej linijki. Informacja ta będzie istotna dla kolejnych pilników w sekwencji. Należy porównać informację o odległości z odpowiednią informacją pochodzącą ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed zabiegiem. Kontynuować zabieg endodontyczny. Uważnie monitorować postęp pilnika, aby uniknąć wyjścia poza wierzchołek. 34/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 2 1 3 Uwaga: koferdam, którego użycie jest obowiązkowe, nie jest ukazany na schematycznej ilustracji poniżej, dla większej jasności. 5 4 6 3 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 35/74

Instrukcje krok po kroku 6.10.5 Tryb połączenia Jeśli użytkownik posiada mikrosilnik X-Smart IQ, może korzystać z endometru Propex IQ w trybie z połączeniem, co umożliwia jednoczesne opracowywanie kanału i monitorowanie postępu pilnika. Przed przeczytaniem tego punktu obowiązkowo należy przeczytać punkt 3 Ostrzeżenia. Zawiera on ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Korzystanie z rękawa na mikrosilnik X-Smart IQ jest obowiązkowe, aby zapewnić właściwe działanie endometru Propex IQ w trybie połączenia. Przed rozpoczęciem zabiegu endodontycznego należy upewnić się, że koferdam jest stabilnie umieszczony. Przed rozpoczęciem zabiegu endodontycznego w trybie połączenia zawsze należy ręcznie ustalić długość roboczą (przy użyciu zdjęć rentgenowskich i/ lub trybu bez połączenia). Należy unikać dotykania urządzenia skażonymi rękawiczkami, aby zapobiec skażeniu w pobliżu łącznika lub pod zaciskiem. Użytkowanie i środki higieny opisane są w instrukcji obsługi mikrosilnika X-Smart IQ. Nr A Czynność Po przeprowadzeniu dekontaminacji endometru Propex IQ i jego akcesoriów (patrz punkt 7 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja), umieścić endometr Propex IQ w jednorazowym rękawie ochronnym Propex IQ, tak aby dłuższy koniec rękawa znajdował się na górze. Jeśli wykorzystywany jest dodatkowy zacisk Propex IQ, założyć drugi rękaw Propex IQ na zacisk w sposób przedstawiony w punkcie 6.10.4 Tryb bez połączenia. B Nacisnąć przycisk WŁ./ WYŁ./ Tryb gotowości endometru Propex IQ (1). C Podłączyć przewód pomiarowy X-Smart IQ (2) do urządzenia (1). D Połączyć klips wargowy Propex IQ (3) z przewodem pomiarowym X-Smart IQ (2). E F G H I J Założyć jednorazową osłonę do mikrosilnika X-Smart IQ na mikrosilnik (4) (5), aby go zaizolować. Podłączyć przewód pomiarowy X-Smart IQ (2) do mikrosilnika (5) i umieścić pilnik endodontyczny (6) w kątnicy X-Smart IQ (7). Wykonać test na obiegu zamkniętym. Patrz 6.9.1 Test na obiegu zamkniętym. Umieścić klips wargowy Propex IQ (3) na wardze pacjenta, po przeciwnej stronie od zęba, który ma być poddany zabiegowi. Przesuwać pilnik endodontyczny w kierunku wierzchołka aż do punktu referencyjnego (domyślny punkt referencyjny lub punkt referencyjny określony przy użyciu funkcji Shaping Target). Kontynuować zabieg endodontyczny. Uważnie monitorować postęp pilnika, aby uniknąć wyjścia poza wierzchołek. W trybie połączenia można korzystać z funkcji Apical Reverse. Funkcja jest dostępna, jeśli mikrosilnik X-Smart IQ jest połączony z aplikacją Endo IQ. Opis tej funkcji znajduje się w podręczniku użytkownika aplikacji Endo IQ. 36/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Uwaga: koferdam, którego użycie jest obowiązkowe, nie jest ukazany na schematycznej ilustracji poniżej, dla większej jasności. Rękaw na mikrosilnik dostarczany w danym kraju może różnić się wyglądem od rękawa na mikrosilnik przedstawionego na ilustracji. 1 2 4 3 5 7 6 3 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 37/74

Instrukcje krok po kroku 6.10.6 Przerwanie wskazywania postępu pilnika Podczas zabiegu zacisk do pilnika Propex IQ może zostać odłączony od pilnika endodontycznego i ponownie podłączony w dowolnym momencie (np. jeśli pilnik zostanie wymieniony na inny o większym rozmiarze lub kiedy ma zostać określona długość innego kanału). 6.10.7 Wskazówki dla osiągnięcia właściwego wskazania postępu pilnika Nierealistyczne, szybko zmieniające się wskazania endometru Propex IQ mogą wynikać z różnych przyczyn. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy skorzystać z poniższej listy kontrolnej w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i podjęcia właściwych działań. Problem Nadmiar płynu w jamie zęba lub w kanale korzeniowym (np. roztwór do płukania, krew lub ślina) powoduje niewłaściwe przewodzenie i nieprawidłowe określenie długości. Przerost dziąsła może prowadzić do powstania bezpośredniego kontaktu z pilnikiem endodontycznym i wywoływać zwarcie oraz nieprawidłowe określenie długości. Kontakt pilnika endodontycznego z metalowymi elementami wypełnień (korona, wkład dokanałowy, wypełnienie z amalgamatu) może spowodować zawarcie i nieprawidłowe określenie długości. Nie użyto koferdamu i/ lub rękawa ochronnego mikrosilnika X-Smart IQ. Może to powodować zniekształcenie sygnału elektrycznego i nieprawidłowy odczyt. Rozwiązanie Wysuszyć kanał za pomocą bawełnianego wacika/ strumienia powietrza. Zaczekać, aż krwawienie ustanie. Wyizolować kanał poprzez: Odpowiednie wypełnienie; Założenie koferdamu; Elektrokauteryzację. Ostrożnie powiększyć obszar dostępu i odizolować za pomocą płynnego kompozytu. Ostrożnie poszerzyć otwór u góry korony. Użyć koferdamu i rękawa ochronnego mikrosilnika X-Smart IQ. 38/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku Jeśli wskazania urządzenia zmieniają się zbyt wolno, należy zapoznać się z poniższą listą kontrolną: Problem Zablokowanie kanału korzeniowego, co utrudnia przewodzenie i uniemożliwia poprawne działanie urządzenia. Kolejny zabieg: zablokowanie kanału przez pozostałości starego materiału wypełniającego, co utrudnia przewodzenie i uniemożliwia poprawne działanie urządzenia. Zablokowanie kanału przez pozostałości substancji leczniczych (np. wodorotlenek wapnia), co utrudnia przewodzenie i uniemożliwia poprawne działanie urządzenia. Znaczne wysuszenie kanału, co utrudnia przewodzenie i uniemożliwia poprawne działanie urządzenia. Objawy stanu szczególnego: wyjątkowo duży otwór wierzchołkowy z powodu urazu lub niepełnego wykształcenia się. Pęknięcie lub perforacja korzenia. Rozwiązanie Sprawdzić porównawcze zdjęcia rentgenowskie, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące długości kanału; Wprowadzić pilnik endodontyczny ISO 06/08 aż do osiągnięcia długości roboczej. Wykonać zdjęcie rentgenowskie w celu ponownej kontroli i spróbować całkowicie usunąć stary materiał wypełniający kanał przed przystąpieniem do określania długości. Całkowicie usunąć pozostałości przed przystąpieniem do określania długości. Przepłukać kanał korzeniowy roztworem NaCl lub NaOCl i wysuszyć za pomocą bawełnianego wacika/ strumienia powietrza. Może to powodować nieprawidłowy odczyt endometru Propex IQ. Wykonać zdjęcie rentgenowskie. Może to powodować nieprawidłowy odczyt endometru Propex IQ. Wykonać zdjęcie rentgenowskie. 6.10.8 Porównanie określania długości elektronicznie i za pomocą zdjęć rentgenowskich Zdjęcie rentgenowskie przedstawia dwuwymiarowy obraz trójwymiarowego kanału korzeniowego. W niektórych przypadkach długość określona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i długość określona elektronicznie nie są zgodne. W razie wystąpienia rozbieżności należy kierować się standardami dobrej praktyki klinicznej obowiązującymi w danym kraju i doświadczeniem klinicznym. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 39/74

Instrukcje krok po kroku 6.11 Tryb czuwania Kiedy endometr Propex IQ nie jest używany przez pewien czas, przechodzi w tryb czuwania opisany poniżej. Tryb Opis diod LED Aktywacja Urządzenie aktywne Brak. (Endometr Propex IQ gotowy do użycia). Ekran WŁ./ WYŁ./ Tryb czuwania: dioda LED świeci, a jej kolor oznacza poziom naładowania akumulatora. Tryb czuwania Rozpocząć używanie endometru Propex IQ. Ekran WŁ./ WYŁ./ Tryb czuwania: dioda LED miga, a jej kolor oznacza poziom naładowania akumulatora. Bluetooth i centralne diody LED są WYŁĄ- CZONE. Wyłączanie (nieaktywny przez 20 s) Nacisnąć przycisk WŁ./ WYŁ./ Tryb czuwania. Wszystkie diody LED są WYŁĄCZONE. 40/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Instrukcje krok po kroku 6.12 Eksploatacja akumulatora Przed przeczytaniem tego punktu zaleca się przeczytać punkt 3 Ostrzeżenia (akumulator). Zawiera on ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Endometr Propex IQ jest zasilany dwoma akumulatorami AAA (1,2 V) Ni-MH. Podczas użytkowania urządzenia poziom naładowania akumulatora jest wyświetlony na panelu przednim urządzenia jako kolor przycisku WŁ./ WYŁ./ Tryb czuwania. Patrz 6.6 Opis kolorów diod LED. Poniższe uwagi będą pomocne w zapewnieniu długiej trwałości baterii: Jeśli dioda LED akumulatora na urządzeniu miga na czerwono, pozostała energia wystarczy na mniej niż 5 min pracy. Należy naładować urządzenie. Nie ładować akumulatora częściej niż raz dziennie. Zaleca się ładowanie urządzenia na koniec każdego dnia. Naładować akumulator przez noc po użyciu endometru Propex IQ. Akumulator jest całkowicie naładowany po 6 godzinach. Zawsze ładować akumulator całkowicie, tzn. do momentu, gdy dioda LED akumulatora przestanie migać na zielono i zacznie świecić ciągłym zielonym światłem. Po odłączeniu ładowarki urządzenie przejdzie w tryb aktywny. Gdy urządzenie znajduje się w trybie czuwania, a ładowarka jest podłączona, urządzenie rozpocznie ładowanie. Gdy urządzenie jest wyłączone, a ładowarka jest podłączona, urządzenie rozpocznie ładowanie. Nr A Czynność Podłączyć ładowarkę (2) do urządzenia (1) i do gniazdka. 1 2 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 41/74

+ Instrukcje krok po kroku 6.12.1 Wymiana akumulatora Przed przeczytaniem tego punktu zaleca się przeczytać punkt 3 Ostrzeżenia (akumulator). Zawiera on ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Przed wymianą akumulatora odłączyć ładowarkę od urządzenia. Następnie wyłączyć urządzenie. Zawsze wymieniać akumulator na nowy, jeśli nie można go prawidłowo naładować. Stary akumulator należy poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed pierwszym użyciem całkowicie naładować akumulator. Używać tylko akumulatorów Dentsply Sirona (numer referencyjny części dla UE: B00PPIQ2ACBAT, dla USA: T00PPIQ2ACBAT). Komora akumulatora znajduje się z tyłu endometru Propex IQ, a jej pokrywa zabezpieczona jest przez sześć śrub typu KN6041; typ śrubokręta: Torx T5). Nr Czynność A Za pomocą śrubokrętu Torx T5 odkręcić dwie śruby (1) i zdjąć pokrywę (2). B Wyjąć dwa akumulatory (3) z komory (4). C Włożyć dwa nowe akumulatory, założyć pokrywę (2) i dokręcić dwie śruby (1). Aby uniknąć przedostawania się płynów podczas procedur dekontaminacji, należy upewnić się, że po zamknięciu komory nie widać żadnych szczelin w obudowie między pokrywą a dolną częścią obudowy. 1 2 + - - 3 4 42/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja 7 CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA 7.1 Informacje ogólne Przed przystąpieniem do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji należy zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji Propex IQ. Rękawy ochronne jednorazowego użytku Propex IQ nie zastępują dekontaminacji sprzętu/ akcesoriów dentystycznych ani instrumentów endodontycznych. Zawsze dekontaminować endometr Propex IQ. Niżej wymienione części należy poddać dekontaminacji przed i po każdym zabiegu. Procedura dekontaminacji może uszkodzić wtyczki USB podłączone do gniazd w endometrze Propex IQ / mikrosilniku X-Smart IQ. W trakcie normalnego użytkowania (podłączone) prawdopodobieństwo skażenia jest niskie. Unikać dekontaminacji gniazd USB. Część Etapy dekontaminacji Endometr Propex IQ Przewód pomiarowy Propex IQ Przewód pomiarowy X-Smart IQ Zacisk do pilnika Propex IQ Wyczyścić i zdezynfekować. Nie sterylizować. Klips wargowy Propex IQ Wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować. Dentsply Sirona nie ponosi odpowiedzialności w przypadku niezastosowania się użytkownika do instrukcji lub wykorzystania niezatwierdzonych procesów dekontaminacji akcesoriów. Używać tylko odpowiednio konserwowanych urządzeń i zatwierdzonych materiałów, zgodnie z krajowymi przepisami i/ lub regulacjami. Zawsze nosić odzież ochronną dla własnego bezpieczeństwa (rękawiczki, maska, okulary i wodoodporny fartuch) podczas przeprowadzania dekontaminacji. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 43/74

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja 7.2 Procedura czyszczenia Czyszczenie ma na celu usunięcie wszystkich widocznych zanieczyszczeń (organicznych i nieorganicznych) z powierzchni urządzenia i akcesoriów, aby późniejsze procesy dezynfekcji mogły być skutecznie przeprowadzone. Nr Etapy czyszczenia Endometr Propex IQ (wraz z zaciskiem, jeśli jest używany), przewód pomiarowy Propex IQ i przewód pomiarowy X-Smart IQ A Wyłączyć endometr Propex IQ, usunąć i wyrzucić jednorazowy rękaw ochronny Propex IQ (lub rękawy, jeśli stosowany jest zacisk Propex IQ ). Zadbać o to, aby do portu podłączeniowego urządzenia nie przedostała się ciecz, np. poprzez nieodłączanie przewodu. B C D Wyczyścić urządzenia za pomocą jednorazowej chusteczki lub miękkiej ściereczki nasączonej płynem zawierającym składniki aktywne - czwartorzędowe związki amoniowe (np. CaviWipes lub CaviCide ). W przypadku endometru Propex IQ wyczyść zagłębienia i śruby urządzenia za pomocą czystej szczotki z miękkim włosiem (np. nylonowym), lekko nasączonej roztworem czyszczącym, zawierającym składniki aktywne - czwartorzędowe związki amoniowe (np. CaviWipes lub CaviCide ). Kontynuować czynności B i C do momentu, gdy na ściereczce/ szczotce przestaną pojawiać się zanieczyszczenia. Wymienić chusteczkę i wyczyść szczotkę, jeśli to konieczne. Zacisk do pilnika i klips wargowy Propex IQ Wstępne przygotowanie zacisku do pilnika i klipsa wargowego dla ochrony osobistej E Po użyciu umieścić zacisk do pilnika i klips wargowy bezpośrednio w naczyniu wypełnionym odpowiednim roztworem do czyszczenia i dezynfekcji (Cidezyme, Johnson & Johnson Medical, 0,8% na co najmniej 1 minutę, maksymalnie na 2 godziny) w celu wyczyszczenia, wstępnej dezynfekcji i tymczasowego przechowywania. Upewnić się, że akcesoria są w pełni zanurzone. 44/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja Nr F G Etapy czyszczenia Użyć czystych, miękkich szczotek lub czystej, miękkiej ściereczki lub chusteczki jednorazowego użytku i ręcznie usunąć zanieczyszczenia i pozostałości. Nie używać szczotek metalowych ani wełny drucianej. Podczas czyszczenia nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika Propex IQ, a następnie zwolnić go. Wykonać 5 razy, aby umożliwić skuteczne wyczyszczenie części wewnętrznych. Należy pamiętać, że zastosowanie środka dezynfekującego do czyszczenia wstępnego służy wyłącznie do ochrony osobistej i nie eliminuje potrzeby dezynfekcji po zakończeniu czyszczenia. Nigdy nie należy pomijać czyszczenia wstępnego. H I Opłukać akcesoria w bieżącej, sterylnej, dejonizowanej wodzie co najmniej 3 razy, za każdym razem przez 1 minutę, aby usunąć wszystkie widoczne zanieczyszczenia i pozostałości. Sprawdzić, czy na akcesoriach nie pozostały żadne widoczne zanieczyszczenia ani pozostałości i w razie konieczności powtórzyć etap E H. Wymienić chusteczkę i wyczyścić szczotkę, jeśli to konieczne. Czyszczenie zacisku do pilnika i klipsa wargowego czyszczenie i zastosowanie myjki ultradźwiękowej J K L M Umieścić wstępnie oczyszczony zacisk do pilnika i klips wargowy Propex IQ w myjce i pozostawić na zalecany czas (np. detergent enzymatyczny CIDEZYME, ENZOL, Johnson & Johnson Medical, 0,8% na 1 minutę); upewnić się, że akcesoria są w pełni zanurzone (w razie konieczności użyć miękkiej szczotki, aby utrzymać je w pełnym zanurzeniu). Podczas czyszczenia nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. Wykonać 5 razy, aby umożliwić skuteczne wyczyszczenie części wewnętrznych. Wyjąć akcesoria z myjki i opłukać je dokładnie co najmniej 3 razy, przez 1 minutę za każdym razem, sterylną, dejonizowaną wodą; podczas płukania 5 razy nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. Umieścić akcesoria w myjce ultradźwiękowej ze środkiem czyszczącym (np. detergent enzymatyczny CIDEZYME, ENZOL, Johnson & Johnson Medical, 0,8% na 20 minut); upewnić się, że akcesoria są w pełni zanurzone (w razie konieczności użyć miękkiej szczotki, aby utrzymać je w pełnym zanurzeniu). Podczas czyszczenia nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. Wykonać 5 razy, aby umożliwić skuteczne wyczyszczenie części wewnętrznych. Wyjąć akcesoria z myjki ultradźwiękowej i opłukać je dokładnie co najmniej 3 razy, przez 1 minutę za każdym razem, sterylną, dejonizowaną wodą; podczas płukania 5 razy nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 45/74

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja 7.3 Dezynfekcja Dezynfekcję należy przeprowadzić bezpośrednio po czyszczeniu, stosując następującą procedurę: Nr Etapy dezynfekcji Endometr Propex IQ (wraz z zaciskiem, jeśli jest używany), przewód pomiarowy Propex IQ i przewód pomiarowy X-Smart IQ A B C D Zdezynfekować powierzchnię urządzeń, zwracając szczególną uwagę na wgłębienia i śruby (oraz zacisk, jeśli jest używany). Zadbać o to, aby środek dezynfekujący nie dostał się do gniazda endometru Propex IQ, np. przez nieodłączanie przewodu. Wyczyścić urządzenia za pomocą jednorazowej chusteczki lub miękkiej ściereczki nasączonej płynem zawierającym składniki aktywne - czwartorzędowe związki amoniowe (np. CaviWipes lub CaviCide ). Usunąć wszelkie pozostałości środków dezynfekujących. Po dezynfekcji na urządzeniach nie powinny pozostać żadne widoczne zanieczyszczenia ani ciecz. Przed rozpoczęciem kolejnego zabiegu umieścić endometr Propex IQ w nowym, nieużywanym rękawie ochronnym Propex IQ. Jeśli urządzenie nie jest używane natychmiast po procesie dekontaminacji, należy przechowywać je w bezpiecznym i czystym środowisku i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania i transportu. Zacisk do pilnika i klips wargowy Propex IQ E F G H Po oczyszczeniu i sprawdzeniu akcesoriów należy umieścić je w myjce dezynfekcyjnej na określony czas (Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100% na 20 minut); akcesoria muszą być całkowicie zanurzone w roztworze. Podczas dezynfekcji nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. Wykonać 5 razy, aby umożliwić skuteczną dezynfekcję części wewnętrznych. Wyjąć akcesoria z myjki dezynfekcyjnej i opłukać je dokładnie wodą co najmniej 5 razy, przez 1 minutę za każdym razem; podczas płukania 5 razy nacisnąć i otworzyć zacisk do pilnika, a następnie zwolnić go. Wysuszyć zacisk do pilnika i klips wargowy za pomocą odtłuszczonego, filtrowanego, sprężonego powietrza i pozostawić do wyschnięcia w czystym miejscu przez co najmniej 20 minut. Po wyschnięciu urządzeń sprawdzić, czy są czyste, suche i nieuszkodzone. Używać tylko środków dezynfekcyjnych zawierających substancje czynne - czwartorzędowe związki amoniowe (np. CaviWipes lub CaviCides ), z wyjątkiem zacisku do pilnika i klipsa wargowego Propex IQ (patrz wyżej). Używać tylko środków dezynfekcyjnych, które zostały zatwierdzone przez EPA i są kompatybilne z urządzeniem i akcesoriami (patrz 8 Charakterystyka techniczna). Zapewnić warunki działania środka dezynfekcyjnego zgodnie z instrukcjami producenta. Nie należy pozostawiać środka dezynfekcyjnego w kontakcie z powierzchnią urządzenia przez czas dłuższy niż zalecany przez producenta środka dezynfekcyjnego. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia. 46/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja 7.4 Sterylizacja zaciska do pilnika i klipsa wargowego Opis procesu sterylizacji odnosi się tylko do klipsa wargowego i zacisku do pilnika. Maksymalna liczba cykli sterylizacji wynosi: Zacisk do pilnika: 120; Klips wargowy: 120. Przeprowadzić sterylizację w następujący sposób: Nr Etapy sterylizacji zacisku do pilnika i klipsa wargowego A B C Szczelnie zapakować akcesoria w jednorazowe, nieuszkodzone opakowanie do sterylizacji (opakowanie jednowarstwowe), które spełnia następujące wymagania: DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO 11607; Odpowiednie do sterylizacji parowej (odporne na działanie temperatury do 142 C (288 F) i wyższej, odpowiednia przepuszczalność pary). Wysterylizować zacisk do pilnika i klips wargowy przy użyciu metody próżni wstępnej (3 razy próżnia wstępna < 60 mbar). W temp. 134 C (273 F) przez 3 minuty, czas suszenia 20 min (tylko rynek UE); W temp. 132 C (270 F) przez 4 minuty, czas suszenia 20 min (tylko rynek USA). Uwaga: Nie należy przekraczać temperatury sterylizacji wynoszącej 135 C (275 F) i czasu trwania sterylizacji wynoszącego 18 min; Zawsze należy przestrzegać instrukcji obsługi sterylizatora, szczególnie w odniesieniu do masy ładunku, czasu pracy i testów funkcjonalnych; Używać sterylizatorów parowych zgodnie z DIN EN 13060 lub DIN EN 285, ANSI / AAMI ST 79. Po dekontaminacji, a przed użyciem należy skontrolować zacisk do pilnika i klips wargowy. Jeżeli po zakończeniu cyklu sterylizacji widoczne są pozostałości wilgoci (wilgotne plamy na sterylnym opakowaniu, woda, która zebrała się we wnętrzu), należy zmienić opakowanie i ponownie przeprowadzić sterylizację, stosując dłuższy czasu suszenia. Niezwłocznie usunąć wadliwe akcesoria. Jeśli mechanizm naciskania i zwalniania zacisku do pilnika nie działa prawidłowo, należy powtórzyć całą procedurę dekontaminacji. Jeśli mechanizm naciskania i zwalniania nadal nie działa poprawnie, odrzucić zacisk do pilnika. Proces sterylizacji musi być zweryfikowany zgodnie z DIN EN ISO 17665 (ważna kwalifikacja instalacyjna i operacyjna (IQ i OQ) oraz kwalifikacja działania, właściwa dla produktu (PQ)). BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 47/74

Charakterystyka techniczna 8 CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA Specyfikacja Opis Producent Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Szwajcaria Telefon +41 21 843 92 92 Faks +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com Model Endometr Propex IQ Wymiary Długość przewodu Waga Długość: 75 mm Szerokość: 46 mm Wysokość: 20 mm Przewód ładowarki: 2 m Przewody pomiarowe Propex IQ i X-Smart IQ : 1,3 m Zacisk do pilnika FCA Propex IQ : 0,15 m 80 g (0,18 lbs) Panel sterowania: Poliester PVS-F Obudowa: Plastik ABS Materiał Przewody: TPE, silikon, TPV Zacisk do pilnika Propex IQ : Nylon wzmocniony włóknem szklanym Klips wargowy Propex IQ : Stal nierdzewna Śruby: Stal nierdzewna 48/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Charakterystyka techniczna Specyfikacja Opis Rękaw ochronny jednorazowego użytku Propex IQ : Polietylen Materiał Zacisk Propex IQ : Stal nierdzewna Gumowa podkładka: SEBS Gwintowana wkładka: Mosiądz Śruba zabezpieczająca: Stal nierdzewna A1 Zasilanie Ładowarka (typ: FW7662M/05) Część aplikacyjna Akumulatory 2x AAA Ni-MH: Minimalna pojemność 750 mah nominalna 1,2 VDC; URZĄDZENIE ZASILANE WEWNĘTRZNIE Zasilanie: 100-240 VAC Częstotliwość: 50-60 Hz Nominalna moc wyjściowa: 5,5 VA Klasa bezpieczeństwa elektrycznego: Klasa II BF (zacisk do pilnika Propex IQ i klips wargowy Propex IQ ) Zabezpieczenie przed przedostaniem się wody IP 20 Poziom bezpieczeństwa w obecności łatwopalnych mieszanin gazów anestetycznych lub tlenu Warunki otoczenia Nieodpowiedni do użytku w obecności łatwopalnych mieszanin gazów anestetycznych lub tlenu Stosowanie: w przestrzeniach zamkniętych Temperatura otoczenia: 15 C - 35 C (59 F - 95 F) Wilgotność względna:< 80%; bez kondensacji przy 0 C (32 F) Wysokość użytkowania: < 2 000 m (ok. 6561 ft) nad poziomem morza Maksymalna temperatura obudowy zgodnie z IEC 60601-1/A1:2012 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 49/74

Charakterystyka techniczna Warunki transportu i przechowywania ipad Specyfikacja Opis Temperatura otoczenia: -20 C - +50 C (-4 F - 122 F) Wilgotność względna: 20% - 80%, brak kondensacji w temp. > 40 C (104 F) Ciśnienie: 50 kpa - 106 kpa Nie wystawiać endometru Propex IQ na szok termiczny. Po przeniesieniu endometru z zimnego do cieplejszego otoczenia pozostawić go na 24 godziny w celu ogrzania do temperatury pokojowej. Nie używać ani nie przechowywać systemu w środowisku, gdzie występują substancje łatwopalne ipadmini 2 ipad Mini 3 ipad Mini 4 ipad (6 generacja) ipad Pro 10.5'' ipad Pro 12.9" (2 generacja) System operacyjny aplikacjiendo IQ ios Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ Tabele EMC Tryb działania Oczekiwany okres użytkowania Zasadniczy sposób działania Klasa wyrobu medycznego Patrz Załącznik A: Kompatybilność elektromagnetyczna i odporność Stały (ref. IEC 60601-1:2005 + A1:2012) Endometr Propex IQ : 3 lata Przewody pomiarowe: 6 miesięcy Zacisk do pilnika i klips wargowy: 120 cykli sterylizacji Sprzęt ten nie posiada "zasadniczego sposobu działania" (wg IEC 60601-1:2005 + A1:2012) Klasa IIa, Zasada 10, według dyrektywy MDD 93/42/EEC (Załącznik IX) 50/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018

Kody błędów endometru Propex IQ 9 KODY BŁĘDÓW ENDOMETRU PROPEX IQ Jeśli wystąpi błąd endometru Propex IQ, jego charakter jest oznaczony przez kombinację kolorów i sygnałów dźwiękowych, zgodnie z opisem w poniższej tabeli. Stan Błąd Rozwiązanie Usterka krytyczna/ Usterki nie da się usunąć Naładować endometr Propex IQ (patrz 6.12 Eksploatacja akumulatora). Jeśli problem będzie się powtarzać, należy odesłać urządzenie do serwisu. Dźwięk: Sygnał dźwiękowy Ostrzeżenie - usterkę można usunąć Połączyć z aplikacją Endo IQ w celu uzyskania dalszych informacji/ instrukcji. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Dźwięk: potrójny Akumulator rozładowany Naładować endometr Propex IQ (patrz 6.12 Eksploatacja akumulatora). Dźwięk: wyłączony Błąd trybu Bluetooth Połączyć z aplikacją Endo IQ w celu uzyskania dalszych informacji/ instrukcji. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Dźwięk: potrójny BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018 51/74

Kody błędów endometru Propex IQ Stan Błąd Rozwiązanie Poziom naładowania akumulatora niewystarczający do przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania Połączyć z aplikacją Endo IQ w celu uzyskania dalszych informacji/ instrukcji. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Dźwięk: potrójny Ogólny błąd oprogramowania systemowego Połączyć z aplikacją Endo IQ w celu uzyskania dalszych informacji/ instrukcji. Patrz podręcznik użytkownika aplikacji Endo IQ - 6 Instrukcje krok po kroku. Dźwięk: potrójny Usterka diod LED Jeśli ŻADNA z diod LED nie świeci się białym światłem podczas uruchamiania i emitowany jest potrójny sygnał dźwiękowy, oznacza to awarię diod LED. Należy odesłać urządzenie do serwisu. Dźwięk: potrójny 52/74 BPLPPIQDFUWEB / Rev.04 / 08-2018