2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA KOMISJI 2008/38/WE z dnia 5 marca 2008 r. ustanawiająca wykaz planowanych zastosowań pasz zwierzęcych do szczególnych potrzeb żywieniowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Wersja skodyfikowana) (Dz.U. L 62 z 6.3.2008, s. 9) zmieniona przez: Dziennik Urzędowy nr strona data M1 Dyrektywa Komisji 2008/82/WE z dnia 30 lipca 2008 r. L 202 48 31.7.2008 M2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1070/2010 z dnia 22 listopada 2010 r. L 306 42 23.11.2010 M3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 5/2014 z dnia 6 stycznia 2014 r. L 2 3 7.1.2014 M4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1123/2014 z dnia 22 L 304 81 23.10.2014 października 2014 r. sprostowana przez: C1 Sprostowanie, Dz.U. L 351 z 30.12.2009, s. 30 (2008/38/WE)
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 2 B DYREKTYWA KOMISJI 2008/38/WE z dnia 5 marca 2008 r. ustanawiająca wykaz planowanych zastosowań pasz zwierzęcych do szczególnych potrzeb żywieniowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Wersja skodyfikowana) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/74/EWG z dnia 13 września 1993 r. w sprawie pasz przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych ( 1 ), w szczególności jej art. 6 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Komisji 94/39/WE z dnia 25 lipca 1994 r. ustanawiająca wykaz planowanych zastosowań pasz zwierzęcych przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych ( 2 ) została kilkakrotnie znacząco zmieniona ( 3 ). W celu zapewnienia jej jasności i zrozumiałości należy ją zatem ujednolicić. (2) Dyrektywa 93/74/EWG przewiduje ustanowienie pozytywnego wykazu zastosowań pasz zwierzęcych przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych. Wykaz ten musi wskazywać dokładnie zastosowanie, to znaczy szczególne potrzeby żywieniowe, C1 niezbędne cechy żywieniowe, oznaczenia na etykietach oraz, gdzie właściwe, odpowiednie wymogi szczególne dotyczące etykietowania. (3) Niektórych specjalnych C1 potrzeb żywieniowych nie można w obecnej chwili włączyć do tego wykazu, ponieważ Wspólnota nie dysponuje metodami kontrolowania wartości energetycznej oraz błonnika spożywczego w paszach. Wykaz musi zostać uzupełniony w chwili przyjęcia takich metod. (4) Ustalony wykaz może być modyfikowany, gdzie sytuacja tego wymaga, dla uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. (5) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. (6) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II część B, ( 1 ) Dz.U. L 237 z 22.9.1993, s. 23. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, s. 1). ( 2 ) Dz.U. L 207 z 10.8.1994, s. 20. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2008/4/WE (Dz.U. L 6 z 10.1.2008, s. 4). ( 3 ) Zob. załącznik II część A.
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 3 B PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Państwa członkowskie wymagają, aby pasze przeznaczone do szczególnych potrzeb żywieniowych w rozumieniu dyrektywy Rady 93/74/EWG były wprowadzane do obrotu jedynie wtedy, gdy ich zamierzone użycie jest zawarte w części B załącznika I do niniejszej dyrektywy i jeśli spełnia inne wymagania tej części załącznika I. Ponadto państwa członkowskie zapewniają wykonanie Przepisów ogólnych części A załącznika I. Artykuł 2 Dyrektywa 94/39/WE, zmieniona dyrektywami wymienionymi w załączniku II część A, traci moc, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II część B. Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu 31 lipca 2008 r. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 4 C1 ZAŁĄCZNIK I CZĘŚĆ A Przepisy ogólne 1. Jeśli w ramach tych samych potrzeb żywieniowych w kolumnie 2 części B wskazano więcej niż jedną grupę cech żywieniowych oznaczonych wyrazami i/lub, wytwórca w celu zapewnienia odnośnych potrzeb żywieniowych określonych w kolumnie 1 może wybrać jedną lub obie grupy niezbędnych cech żywieniowych. W każdym przypadku odpowiednie informacje dotyczące etykietowania są podane w kolumnie 4. 2. Jeśli w kolumnie 2 lub 4 części B wymienione są grupy dodatków, należy stosować dodatki dopuszczone rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) jako odpowiadające niezbędnym cechom żywieniowym. 3. Jeśli w kolumnie 4 części B wymagane jest podanie źródła (źródeł) składników lub substancji analitycznych, wytwórca musi podać dokładne wskazanie (np. konkretną nazwę składnika(-ów), gatunek zwierząt lub część zwierzęcia), pozwalające na ocenę zgodności danej paszy z odnośnymi niezbędnymi cechami żywieniowymi. 4. Jeśli w kolumnie 4 części B wymagane jest podanie substancji, również dopuszczonej jako dodatek do paszy, i towarzyszy jej wyraz ogółem, wówczas deklarowana zawartość musi odnosić się, w zależności od sytuacji, albo do ilości tej substancji, występującej w sposób naturalny, gdzie nie jest ona dodana, albo na zasadzie odstępstwa od dyrektywy Rady 70/524/EWG ( 2 ) do łącznej ilości substancji występującej naturalnie i wprowadzonej w postaci dodatku. 5. Wymóg wskazania określonych substancji w kolumnie 4 części B z adnotacją jeśli dodano jest obowiązkowy wtedy, gdy dodano dany składnik lub dodatek lub zwiększono jego ilość w celu realizacji danej potrzeby żywieniowej. 6. Wskazania podawane zgodnie z kolumną 4 części B dotyczące substancji analitycznych i dodatków muszą być wskazaniami ilościowymi. 7. Zalecany okres stosowania wykazany w kolumnie 5 części B wskazuje czas, w jakim dana potrzeba żywieniowa powinna zostać zwykle osiągnięta. W ramach tych ustalonych okresów producenci mogą podawać bardziej precyzyjne okresy stosowania. 8. Jeśli dana pasza ma spełniać więcej niż jeden wymóg szczególnych potrzeb żywieniowych, musi on być zgodny z odpowiednimi postanowieniami w części B. 9. W przypadku mieszanek paszowych uzupełniających przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych w instrukcji użycia na etykiecie należy podać wskazówki dotyczące bilansowania racji dziennych. ( 1 ) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ( 2 ) Dz.U. L 207 z 10.8.1994, s. 20.
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 5 M3 10. Jeżeli pasze przeznaczone do szczególnych potrzeb żywieniowych są wprowadzane do obrotu w postaci bolusa, jako materiał paszowy lub pasza uzupełniająca przeznaczone do indywidualnego podawania drogą ustną w ramach przymusowego karmienia, etykieta paszy zawiera w stosownych przypadkach informację o maksymalnym okresie nieustannego uwalniania bolusa oraz o poziomie dziennego uwalniania każdego dodatku, dla którego ustalono maksymalną zawartość w mieszance paszowej pełnoporcjowej. Na wniosek właściwego organu działający na rynku pasz podmiot wprowadzający bolus do obrotu wykazuje, że dzienny dostępny poziom dodatku w przewodzie pokarmowym nie przekroczy, w stosownych przypadkach, maksymalnej zawartości dodatku ustalon ej dla kilograma mieszanki paszowej pełnoporcjowej w całym okresie karmienia (efekt powolnego uwalniania). Zaleca się, aby pasza w postaci bolusa była podawana przez lekarza weterynarii lub inną kompetentną osobę.
CZĘŚĆ B Wykaz planowanych zastosowań Szczególne potrzeby żywieniowe Niezbędne cechy żywieniowe Gatunki lub kategoria zwierząt Oznaczenia na etykiecie Zalecany czas stosowania Pozostałe przepisy M4 Wspomaganie funkcji nerek w przypadku ich chronicznej niewydolności ( 1 ) Białka wysokiej jakości i ograniczony poziom fosforu, najwyżej 5 g/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych; oraz surowego białka, najwyżej 220 g/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych lub Zmniejszenie wchłaniania fosforu przez dodanie węglanu lantanu-oktahydratu Psy Dorosłe psy Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Zawartość podstawowych kwasów tłuszczowych (jeżeli zostały dodane) Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Zawartość podstawowych kwasów tłuszczowych (jeżeli zostały dodane) Węglan lantanu-oktahydrat Wstępnie do 6 miesięcy ( 2 ) Wstępnie do 6 miesięcy ( 2 ) Paszę wprowadza się do obrotu jako mieszankę paszową pełnoporcjową. Zalecana strawność białek: przynajmniej 85 %. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii.. Wskazanie w instrukcji użytkowania: Należy zapewnić w sposób ciągły wodę do picia.. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii.. Wskazanie w instrukcji użytkowania: Należy zapewnić w sposób ciągły wodę do picia.. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 6
M4 Białka wysokiej jakości i ograniczony poziom fosforu, najwyżej 6,2 g/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych; oraz surowego białka, najwyżej 320 g/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych lub Koty Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Zawartość podstawowych kwasów tłuszczowych (jeżeli zostały dodane) Wstępnie do 6 miesięcy ( 2 ) Paszę wprowadza się do obrotu jako mieszankę paszową pełnoporcjową. Zalecana strawność białek: przynajmniej 85 %. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii.. Wskazanie w instrukcji użytkowania: Należy zapewnić w sposób ciągły wodę do picia.. C1 Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii.. Wskazanie w instrukcji użytkowania: Należy zapewnić w sposób ciągły wodę do picia. Rozpuszczanie kamieni struwitowych ( 3 ) Zmniejszenie wchłaniania fosforu przez dodanie węglanu lantanu-oktahydratu Właściwości zakwaszania moczu, niski poziom magnezu, ograniczony poziom wysokiej jakości białka Dorosłe koty Psy Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Zawartość podstawowych kwasów tłuszczowych (jeżeli zostały dodane) Węglan lantanu-oktahydrat Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Wstępnie do 6 miesięcy ( 2 ) 5 12 tygodni Wskazanie w instrukcji użycia: Należy zapewnić ciągły dostęp do wody 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 7
Magnez Chlorki Siarka Substancje zakwaszające mocz Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem Właściwości zakwaszania moczu oraz niski poziom magnezu Koty Wapń Fosfor Magnez Chlorki Siarka Tauryna ogółem Substancje zakwaszające mocz Ograniczenie powstawania kamieni struwitowych ( 3 ) Ograniczanie powstawania kamieni moczanowych Właściwości zakwaszania moczu oraz umiarkowany poziom magnezu Niski poziom puryn, niski poziom wysokiej jakości białka Psy i koty Wapń Fosfor Magnez Chlorki Siarka Substancje zakwaszające mocz Do 6 miesięcy Psy i koty Źródło(-a) białek Do 6 miesięcy, jednak przez całe życie w przypadku nieodwracalnych zaburzeń metabolizmu kwasu moczowego Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem Przed użyciem szaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 8
Ograniczanie powstawania kamieni szczawianowych Niski poziom wapnia, niski poziom witaminy D oraz właściwości alkalizowania moczu Psy i koty Fosfor Wapń Magnez Do 6 miesięcy : Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem Chlorki Siarka Witamina D ogółem Hydroksyprolina Substancje alkalizujące mocz Ograniczanie powstawania kamieni cystynowych Obniżenie nietolerancji składników i substancji odżywczych ( 4 ) Niski poziom białka, umiarkowany poziom aminokwasów siarkowych, właściwości alkalizowania moczu Psy i koty Aminokwasy siarkowe ogółem Chlorki Siarka Substancje alkalizujące mocz Wybrane źródło(-a) białka Psy i koty Źródło(-a) białka i/lub Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Wybrane źródło(-a) węglowodanów Źródła węglowodanów Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Wstępnie do 1 roku 3 8 tygodni: jeśli objawy nietolerancji znikają, można stosować przez czas nieokreślony Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 9
Ograniczenie ostrych zaburzeń wchłaniania jelitowego Zwiększony poziom elektrolitów i wysokostrawnych składników Psy i koty Wysokostrawne składniki, łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne 1 2 tygodni W przebiegu ostrej biegunki oraz w okresie rekonwalescencji Źródło(-a) substancji śluzowatych (jeśli dodano) Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem Wyrównywanie zaburzeń trawienia ( 5 ) Wysokostrawne składniki i niski poziom tłuszczu Psy i koty Wysokostrawne składniki, łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne 3 12 tygodni, jednak przez całe życie w przypadku chronicznej niewydolności trzustki Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem M4 C1 Wspomaganie funkcji serca w chronicznej niewydolności serca Regulacja zaopatrywania w glukozę (Diabetes mellitus) Poziom sodu ograniczony do poniżej 2,6 g/ kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych Niski poziom węglowodanów szybko uwalniających glukozę Psy i koty Psy i koty Magnez Źródła węglowodanów Sposób traktowania węglowodanów, jeśli to stosowne Skrobia Cukier ogółem Wstępnie do 6 miesięcy Początkowo do 6 miesięcy Paszę wprowadza się do obrotu jako mieszankę paszową pełnoporcjową. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii. Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 10
Fruktoza (jeśli dodano) Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Źródło(-a) krótko- i średniołańcuchowych kwasów (jeśli dodano) Wspomaganie czynności wątroby w przypadku chronicznej niewydolności wątroby Umiarkowany poziom wysokiej jakości białka, wysoki poziom niezbędnych kwasów i wysoki poziom wysokostrawnych węglowodanów Psy Źródło(-a) białka Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych Wysokostrawne węglowodany łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Początkowo do 6 miesięcy Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem Wskazanie w instrukcji użycia: Umiarkowany poziom wysokiej jakości białka oraz wysoki poziom niezbędnych kwasów tłuszczowych Koty Miedź ogółem Źródło(-a) białka Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych Miedź ogółem Początkowo do 6 miesięcy Należy zapewnić ciągły dostęp do wody Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem Wskazanie w instrukcji użycia: Należy zapewnić ciągły dostęp do wody 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 11
Regulacja przemiany lipidów w wypadku hiperlipidemii Niski poziom tłuszczu i wysoki poziom niezbędnych kwasów tłuszczowych Psy i koty Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych Zawartość kwasów tłuszczowych n-3 (jeśli dodano) Wstępnie do 2 miesięcy Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem M4 Zmniejszenie poziomu jodu w paszy w przypadku nadczynności tarczycy Poziom jodu ograniczony: najwyżej 0,26 mg/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych Koty Łączna zawartość jodu Wstępnie do 3 miesięcy Paszę wprowadza się do obrotu jako mieszankę paszową pełnoporcjową. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii. C1 Ograniczanie poziomu miedzi w wątrobie Redukcja nadmiernej masy ciała Poziom miedzi ograniczony: najwyżej 8,8 mg/kg pełnoporcjowej paszy o wilgotności 12 %, dla zwierząt domowych Psy Miedź ogółem Wstępnie do 6 miesięcy Niska wartość energetyczna Psy i koty Wartość energetyczna Do osiągnięcia docelowej masy ciała Paszę wprowadza się do obrotu jako mieszankę paszową pełnoporcjową. Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii. W instrukcji użycia należy zalecić odpowiednią ilość w dawce dziennej. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 12
M3 Powrót do normalnego żywienia, rekonwalescencja ( 6 ) Wysoka wartość energetyczna, wysokie stężenie niezbędnych substancji odżywczych oraz wysokostrawnych składników pokarmowych Psy i koty Wysokostrawne składniki, łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Wartość energetyczna Do momentu osiągnięcia powrotu do normy W przypadku pasz do podawania przez sondę wskazać na Podawać pod nadzorem lekarza. Zawartość n-3 i n-6 kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) M4 C1 Wspomaganie funkcji skóry w przypadku dermatozy i nadmiernego wypadania sierści Pasza uzupełniająca może zawierać Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Wysoki poziom niezbędnych kwasów tłuszczowych Psy Psy i koty Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 wraz z dodaną ilością Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 10 15 dni Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnej z przepisami maksymalnej zawartości stabilizatora/drobnoustrojów flory jelitowej w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Do 2 miesięcy Informacja na Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii. Przed użyciem zaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 13
M2 Wspomaganie metabolizmu stawów w przypadku zapalenia kości i stawów Psy: Minimalna zawartość w suchej masie kwasów tłuszczowych omega-3 ogółem 3,3 % i kwasu eikozapentaenowego (EPA) 0,38 %. Psy i koty Psy: Kwasy tłuszczowe omega-3 ogółem EPA ogółem Wstępnie do 3 miesięcy Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii. Odpowiedni poziom witaminy E. Koty: Minimalna zawartość w suchej masie kwasów tłuszczowych omega-3 ogółem 1,2 % i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) 0,28 %. Zwiększone poziomy metioniny i manganu. Odpowiedni poziom witaminy E. Witamina E ogółem Koty: Kwasy tłuszczowe omega-3 ogółem DHA ogółem Metionina ogółem Mangan ogółem C1 Zmniejszenie ryzyka wystąpienia gorączki mlecznej Witamina E ogółem Niski poziom wapnia Krowy mleczne Wapń Fosfor Magnez i/lub: Niski stosunek kationy/ aniony Wapń Fosfor Chlorki Siarka 1 4 tygodni przed ocieleniem 1 4 tygodni przed ocieleniem Wskazanie w instrukcji użycia: Zaprzestać podawania po ocieleniu Wskazanie w instrukcji użycia: Zaprzestać podawania po ocieleniu 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 14
lub: Wysoki poziom zeolitów (syntetycznych glinokrzemianów sodu) Zawartość syntetycznego glinokrzemianu sodu 2 tygodnie przed ocieleniem Wskazanie w instrukcji użycia: Należy ograniczyć ilość paszy, tak aby dzienna dawka nie przekraczała 500 g glinokrzemianu sodu na zwierzę Zaprzestać podawania po ocieleniu lub: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia kwasicy ketozy ( 7 ) ( 8 ) Wysoki poziom wapnia w postaci łatwo dostępnych soli wapniowych Składniki dostarczające źródeł energii wytwarzających glukozę Mleczne krowy i owce Całkowita zawartość wapnia, jego źródła i odpowiednie ilości Składniki dostarczające glukogennych źródeł energii Propano-1, 2-diol (jeśli dodano jako prekursor glukozy) Glicerol (jeśli dodano jako prekursor glukozy) Rozpocząć przy pierwszych objawach porodu i stosować do dwóch dni po jego zakończeniu 3 6 tygodni po porodzie ( 9 ) Ostatnie 6 tygodni przed jagnieniem i pierwsze 3 tygodnie po jagnieniu ( 10 ) instrukcja użycia, tj. ilość zastosowań i czas przed ocieleniem oraz po nim, tekst: Przed użyciem zalecane jest zasięgnięcie opinii eksperta w zakresie żywienia 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 15
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia tężyczki (hypomagnezemii) Wysoki poziom magnezu, łatwo przyswajalne węglowodany, umiarkowany poziom białka, niski poziom potasu Przeżuwacze Skrobia Cukry ogółem Magnez 3 10 tygodni w okresie szybkiego wzrostu traw W instrukcji użycia należy podać wskazówki dotyczące równoważenia dawki dziennej z uwzględnieniem włókna i łatwo dostępnych źródeł energii. W przypadku pasz dla owiec wskazać na opakowaniu, pojemniku lub Szczególnie wskazane dla owiec karmiących Zmniejszenie ryzyka wystąpienia kwasicy Niski poziom łatwo fermentowalnych węglowodanów, duże właściwości buforujące Przeżuwacze Skrobia Cukry ogółem Maksymalnie 2 miesiące ( 11 ) W instrukcji użycia należy podać wskazówki dotyczące równoważenia dawki dziennej z uwzględnieniem włókna i źródeł łatwo fermentujących węglowodanów. W przypadku pasz dla krów mlecznych wskazać na opakowaniu, pojemniku lub Szczególnie dla krów wysokowydajnych M3 Długoterminowa suplementacja wypasanych zwierząt pierwiastkami śladowymi lub witaminami Wysoki poziom: pierwiastków śladowych lub witamin, pro-witamin i chemicznie dobrze zdefiniowanych substancji o podobnym działaniu. Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem Nazwa i łączna ilość każdego dodanego pierwiastka śladowego, witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowanej substancji o podobnym działaniu. Do 12 miesięcy W przypadku pasz dla bydła opasowego tucznych na opakowaniu, pojemniku lub etykiecie wskazać: Szczególnie wskazane w opasie intensywnym ( 12 ) Dopuszcza się podawanie w postaci bolusa. Bolus może zawierać maksymalnie 20 % żelaza w obojętnej, niebiodostępnej formie, w celu zwiększenia jego gęstości. Informacja na etykiecie paszy: 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 16
M3 Pasza uzupełniająca może zawierać dodatki paszowe w stężeniu większym niż 100- krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych W przypadku zastosowania bolusa poziom dziennego uwalniania każdego pierwiastka śladowego lub witaminy. Należy unikać równoczesnego dostarczania z innych źródeł dodatków o maksymalnej zawartości już zawartych w bolusie, w stosownych przypadkach. W przypadku zastosowania bolusa maksymalny okres nieustannego uwalniania pierwiastka śladowego lub witaminy. Przed zastosowaniem zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii lub dietetykiem w zakresie: 1) równowagi pierwiastków śladowych w dziennej dawce; 2) stanu pierwiastków śladowych w stadzie. W celu zwiększenia gęstości bolus zawiera x % żelaza w formie obojętnej. Wyrównywanie niewystarczającej dostępności żelaza po narodzeniu Wysoki poziom związków żelaza dopuszczony w ramach grupy funkcjonalnej związki pierwiastków śladowych kategorii dodatki dietetyczne, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Pasza uzupełniająca może zawierać żelazo w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych Prosięta i cielęta ssące Łączna zawartość żelaza Do 3 tygodni po narodzeniu Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnej z przepisami maksymalnej zawartości żelaza w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 17
M3 Wspieranie regeneracji kopyt, racic i skóry Wysoki poziom cynku. Pasza uzupełniająca może zawierać cynk w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych Konie, przeżuwacze i świnie Łączna ilość: cynku metioniny Do 8 tygodni Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnej z przepisami maksymalnej zawartości cynku w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Wspieranie przygotowań do rui i reprodukcji Wysoki poziom selenu, oraz minimalna zawartość witaminy E na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej przy wilgotności 12 % dla świń 53 mg, dla królików 35 mg, dla psów, kotów, norek 88 mg; minimalna zawartość witaminy E na zwierzę i dzień dla owiec 100 mg, dla bydła 300 mg, dla koni 1 100 mg albo wysoki poziom witaminy A lub witaminy D lub minimalna zawartość beta-karotenu 300 mg na zwierzę i dzień Pasza uzupełniająca może zawierać selen, witaminę A i witaminę D w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Ssaki Nazwa i łączna ilość każdego dodanego pierwiastka śladowego i witaminy Krowy: 2 tygodnie przed końcem ciąży do momentu potwierdzenia kolejnej ciąży. Maciory: 7 dni przed porodem i do 3 dni po porodzie oraz 7 dni przed kryciem i do 3 dni po kryciu. Samice innych ssaków: od ostatniej części ciąży do momentu potwierdzenia kolejnej ciąży. Samce: w okresach aktywności reprodukcyjnej. Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnych z przepisami odpowiednich maksymalnych zawartości w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Informacja na etykiecie paszy: Należy zapewnić informacje w sprawie sytuacji, w których odpowiednie jest stosowanie paszy. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 18
M3 Wysoki poziom witaminy A lub witaminy D albo wysoki poziom selenu lub cynku lub minimalna zawartość witaminy E wynosząca 44 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej przy wilgotności 12 %. Ptaki Nazwa i łączna ilość każdego dodanego pierwiastka śladowego i witaminy Samice: w czasie rui Samce: w okresach aktywności reprodukcyjnej Pasza uzupełniająca może zawierać selen, cynk, witaminę A i witaminę D w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. M4 Stabilizacja równowagi wodno-elektrolitowej w celu wsparcia fizjologicznych czynności trawiennych Przeważnie elektrolity: sód, potas i chlorki Zdolności buforujące ( 13 ): przynajmniej 60 mmol na litr gotowej mikstury przygotowanej do karmienia Łatwostrawne węglowodany Cielęta, świnie, jagnięta, koźlęta i źrebięta Chlorki Źródło(-a) węglowodanów Diwęglany lub cytryniany (jeżeli zostały dodane) 1 7 dni Zalecany zakres elektrolitów na litr gotowej mikstury przygotowanej do karmienia Sód: 1,7 g 3,5 g Potas: 0,4 g 2,0 g Chlorki: 1 g 2,8 g Informacja na 1) W przypadku zagrożenia zaburzeniami trawiennymi (biegunką), w trakcie takich zaburzeń lub w okresie rekonwalescencji po ich przebyciu. ; 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 19
M4 2) Przed użyciem lub przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem weterynarii.. Wskazanie w instrukcji użytkowania: 1) w stosownych przypadkach zalecane spożycie gotowej mikstury przygotowanej do karmienia; 2) jeśli zawartość diwęglanów lub cytrynianów wynosi 40 mmol na litr gotowej mikstury przygotowanej do karmienia: U zwierząt posiadających trawieniec należy unikać jednoczesnego karmienia mlekiem. C1 Zmniejszenie ryzyka tworzenia się kamieni moczowych Niski poziom fosforu, magnezu, właściwości zakwaszania moczu Przeżuwacze Wapń Fosfor Magnez Chlorki Siarka Substancje zakwaszające mocz Do 6 tygodni Przeznaczone szczególnie podczas intensywnego żywienia młodych zwierząt Wskazanie w instrukcji użycia: Należy zapewnić ciągły dostęp do wody 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 20
Łagodzenie reakcji stresowych Wysoki poziom magnezu Świnie Magnez 1 7 dni Wskazówki, w jakich sytuacjach można podawać tę paszę. i/lub: Składniki wysokostrawne Składniki wysokostrawne łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Zawartość kwasów tłuszczowych n-3 (jeśli dodano) M3 Stabilizacja fizjologicznych czynności trawiennych Mała zdolność do buforowania, składniki wysokostrawne Prosięta Składniki wysokostrawne łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Zdolności buforujące Źródło(-a) substancji ściągających (jeśli dodano) Źródło(-a) substancji śluzowatych (jeśli dodano) Składniki wysokostrawne Świnie Składniki wysokostrawne łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Źródło(-a) substancji ściągających (jeśli dodano) Źródło(-a) substancji śluzowatych (jeśli dodano) 2 4 tygodni Informacja na W przypadku zagrożenia, w trakcie oraz po przebytych zaburzeniach trawiennych. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 21
M3 M4 C1 Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaparć Zmniejszenie ryzyka stłuszczenia wątroby Dodatki paszowe z grupy funkcjonalnej stabilizatory flory jelitowej kategorii dodatki zootechniczne, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1831/ 2003, lub, w trakcie procedury ponownego wydania zezwolenia, o której mowa w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, dodatki paszowe z grupy drobnoustroje. Pasza uzupełniająca może zawierać dodatki paszowe z grupy funkcjonalnej stabilizatory/drobnoustroje flory jelitowej w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Gatunki zwierząt, u których dozwolone jest stosowanie stabilizatorów/ drobnoustrojów flory jelitowej Nazwa i dodana ilość stabilizatora/drobnoustrojów flory jelitowej Składniki pobudzające perystaltykę jelit Maciory Składniki pobudzające perystaltykę jelit Niska wartość energetyczna oraz wysoki udział procentowy energii metabolizowanej z lipidów o wysokim poziomie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Kury nioski Wartość energetyczna (obliczona według metody WE) Procentowy udział energii metabolizowanej z lipidów Zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych Do 4 tygodni 10 14 dni przed oproszeniem od 10 do 14 dni po oproszeniu Do 12 tygodni Informacja na etykiecie paszy: 1) W przypadku zagrożenia, w trakcie oraz po przebytych zaburzeniach trawiennych. ; 2) w stosownych przypadkach: Pasza zawiera stabilizatory/drobnoustroje flory jelitowej w stężeniu większym niż 100- krotna dozwolona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych.. Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnej z przepisami maksymalnej zawartości stabilizatora/drobnoustrojów flory jelitowej w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 22
Wyrównywanie zaburzeń wchłaniania Niski poziom nasyconych kwasów tłuszczowych, wysoki poziom witamin rozpuszczalnych w tłuszczach Drób z wyłączeniem gęsi i gołębi Procent nasyconych kwasów tłuszczowych w stosunku do ogólnej ilości kwasów tłuszczowych W pierwszych 2 tygodniach po wylęgu Witamina A ogółem Witamina D ogółem Witamina E ogółem Witamina K ogółem Wyrównanie chronicznej niewydolności jelita cienkiego Wysokostrawne węglowodany, białka i tłuszcze Koniowate ( 14 ) Źródło(-a) wysokostrawnych węglowodanów, białek oraz tłuszczów, łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Początkowo sześciu miesięcy do Powinno się zapewnić informacje na temat sytuacji, w których stosowanie paszy jest właściwe oraz sposobu, w jaki pasza powinna być podawana, łącznie ze wskazaniem, że właściwe jest jej stosowanie kilka razy dziennie w małych ilościach. Wyrównanie chronicznych zaburzeń trawiennych jelita grubego Wysokostrawne włókna Koniowate Źródło(-a) włókien Zawartość n-3 kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Początkowo sześciu miesięcy do Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem Powinno się zapewnić informacje na temat sytuacji, w których stosowanie paszy jest właściwe, oraz sposobu, w jaki pasza powinna być podawana. Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 23
Ograniczenie reakcji stresowych Wysokostrawne składniki Koniowate Magnez Wysokostrawne składniki łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Dwa do czterech tygodni Powinno się zapewnić informacje na temat sytuacji, w których stosowanie paszy jest właściwe. Zawartość n-3 kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Wyrównywanie strat elektrolitów na skutek nadmiernej potliwości Przeważnie elektrolity oraz łatwo przyswajalne węglowodany Koniowate Wapń Magnez Jeden do trzech dni Powinno się zapewnić informacje na temat sytuacji, w których stosowanie paszy jest właściwe. Jeśli pasza odpowiada znaczącej części dawki dziennej, powinna być zapewniona informacja w celu uniknięcia ryzyka zmian rodzaju paszy. Chlorki Wskazanie w instrukcji użycia: M3 Wspieranie przygotowania do wysiłku sportowego i odzyskiwania sił Wysoki poziom selenu i minimalna zawartość 50 mg witaminy E na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej przy wilgotności 12 %. Pasza uzupełniająca może zawierać związki selenu w stężeniu większym niż 100-krotna ustalona maksymalna zawartość w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Zwierzęta z rodziny koniowatych Glukoza Łączna zawartość: witaminy E selenu Do 8 tygodni przed wysiłkiem sportowym do 4 tygodni po wysiłku sportowym Należy zapewnić ciągły dostęp do wody Instrukcje stosowania paszy powinny gwarantować respektowanie zgodnej z przepisami maksymalnej zawartości selenu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 24
Powrót normalnego żywienia, rekonwalescencja Wysokie stężenie niezbędnych substancji odżywczych oraz wysokostrawnych składników pokarmowych Koniowate Wysokostrawne składniki łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Zawartość n-3 i n-6 kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Do momentu osiągnięcia powrotu do normy Powinno się zapewnić informacje w sprawie sytuacji, w których stosowanie paszy jest odpowiednie. W przypadku pasz do podawania przez sondę wskazać na opakowaniu, pojemniku lub Podawać pod nadzorem lekarza Wspieranie funkcji wątroby w przypadku chronicznej niewydolności wątroby Niski poziom wysokiej jakości białka i wysokostrawnych węglowodanów Koniowate Źródła włókien i białek Wysokostrawne węglowodany łącznie z ich obróbką, jeżeli jest to stosowne Metionina Cholina Zawartość n-3 kwasów tłuszczowych (jeśli dodano) Początkowo sześciu miesięcy do Powinno się zapewnić informacje na temat sposobu, w jaki pasza powinna być podawana, łącznie ze wskazaniem, że właściwe jest jej stosowanie kilka razy dziennie w małych ilościach. Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 25
Wspieranie funkcji nerek w przypadkach chronicznej niewydolności nerek Niski poziom wysokiej jakości białka i niski poziom fosforu Koniowate Źródło(-a) białka Wapń Fosfor Magnez Początkowo sześciu miesięcy do Przed użyciem lub przed przedłużeniem okresu stosowania zaleca się konsultację z lekarzem Należy zapewnić ciągły dostęp do wody M4 ( 1 ) W stosownych przypadkach wytwórca może także zalecić stosowanie przy czasowej niewydolności nerek. ( 2 ) Jeśli stosowanie paszy zalecane jest przy czasowej niewydolności nerek, zalecany okres stosowania wynosi od dwóch do czterech tygodni. ( 3 ) W przypadku pasz dla kotów określenia kamica dróg moczowych u kotów lub syndrom urologiczny kotów F.U.S. mogą stanowić uzupełnienie potrzeby żywieniowej. ( 4 ) W odniesieniu do pasz zalecanych w przypadkach nietolerancji odniesienie do szczególnej nietolerancji może być zastąpione określeniem odnoszącym się do składnika i substancji pokarmowej. ( 5 ) Wytwórca może uzupełnić szczególną potrzebę żywieniową poprzez zamieszczenie określenia zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki. M3 ( 6 ) Producent może wypełnić szczególny cel żywieniowy przez odniesienie do lipidozy wątrobowej kotów. ( 7 ) Określenie ketoza może być zastąpione przez acetonemia. ( 8 ) Wytwórca może także zalecić stosowanie w okresie rekonwalescencji po przebyciu ketozy. ( 9 ) W przypadku pasz dla krów mlecznych. ( 10 ) W przypadku pasz dla owiec. ( 11 ) W przypadku pasz dla krów mlecznych: maksymalnie dwa miesiące od rozpoczęcia laktacji. ( 12 ) Wskazać właściwą kategorię przeżuwaczy. M4 ( 13 ) Obliczone przy pomocy metody różnicy mocnych jonów (wartość SID): SID stanowi różnicę między sumą stężenia mocnych kationów a sumą stężenia mocnych anionów; [SID] = [mmol Na + /l] + [mmol K + / l] + [mmol Ca ++ /l] + [mmol Mg ++ /l] [mmol Cl /l] [mmol pozostałe mocne aniony/l]. ( 14 ) W przypadku pasz specjalnie przygotowanych celem spełnienia szczególnych wymagań dla bardzo starych zwierząt (wysokostrawne składniki) odniesienie dla starych zwierząt uzupełnia się wskazaniem gatunku lub kategorii zwierząt. 2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 26
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 27 B ZAŁĄCZNIK II CZĘŚĆ A Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian (o których mowa w art. 2) Dyrektywa Komisji 94/39/WE (Dz.U. L 207 z 10.8.1994, s. 20) Dyrektywa Komisji 95/9/WE (Dz.U. L 91 z 22.4.1995, s. 35) Dyrektywa Komisji 2002/1/WE (Dz.U. L 5 z 9.1.2002, s. 8) Dyrektywa Komisji 2008/4/WE (Dz.U. L 6 z 10.1.2008, s. 4) CZĘŚĆ B Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego (o których mowa w art. 2) Dyrektywa Termin przeniesienia 94/39/WE 30 czerwca 1995 r. 95/9/WE 30 czerwca 1995 r. 2002/1/WE 20 listopada 2002 r. 2008/4/WE 30 lipca 2008 r.
2008L0038 PL 12.11.2014 004.001 28 B ZAŁĄCZNIK III Tabela korelacji Dyrektywa 94/39/WE Niniejsza dyrektywa Artykuł 1 Artykuł 1 Artykuł 2 Artykuł 2 Artykuł 3 Artykuł 3 Artykuł 4 Załącznik Załącznik I Załącznik II Załącznik III