Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. VENACORN 0,58 mg + 1,5 mg + 30 mg, tabletki drażowane (Dihydroergocristini mesilas + Esculinum + Rutosidum) Skład 1 tabletka drażowana zawiera: substancje czynne: 0,58 mg mezylanu dihydroergokrystyny, 1,5 mg eskuliny, 30 mg rutozydu (synonim: rutyna), substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki drażowanej wchodzą: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk; w skład otoczki tabletki drażowanej wchodzą: sacharoza, syrop ziemniaczany, żółcień chinolinowa (E-104), indygotyna (E-132); w skład masy połyskowej wchodzą: nipagina M, wosk pszczeli żółty, etanol 96%, olej rzepakowy. 30 tabletek drażowanych Podmiot odpowiedzialny Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz 1
Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Venacorn i w jakim celu się go stosuje. 2. Zanim zastosuje się lek Venacorn. 3. Jak stosować lek Venacorn. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Przechowywanie leku Venacorn. 6. Inne informacje. 1. Co to jest lek Venacorn i w jakim celu się go stosuje Opis działania Venacorn jest lekiem złożonym, w którego skład wchodzą: dihydroergokrystyna, eskulina i rutyna. Dihydroergokrystyna powoduje rozszerzenie tętnic oraz zwiększa napięcie żył. Eskulina, podobnie jak dihydroergokrystyna, wzmaga napięcie ścian żył, a tym samym poprawia odpływ krwi żylnej. Głównym jej działaniem jest zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych. Posiada również działanie zmniejszające krzepliwość krwi. Zapobiega powstawaniu owrzodzeń podudzi. Rutyna, podobnie jak eskulina, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Lek Venacorn powoduje zwiększenie przepływu i ciśnienia żylnego oraz limfatycznego. Wskazania do stosowania - Choroby naczyń żylnych kończyn dolnych z mikroangiopatią naczyń żylnych, przewlekła niewydolność żylna, - Żylaki odbytu. 2. Zanim zastosuje się lek Venacorn Nie należy stosować leku Venacorn, jeśli występuje: - nadwrażliwość na dihydroergokrystynę, inne alkaloidy sporyszu, rutynę, eskulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, - ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek, - choroby mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze znacznego stopnia, niewydolność krążenia, - okres ciąży i karmienia piersią, - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - ostre lub przewlekłe psychozy, stany depresji. 2
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Venacorn jeśli - pacjent przyjmuje leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi takie jak sympatykolityki (leki używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca), alkaloidy sporyszu, w tym ergometryna i metyloergometryna lub leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, - występują przedsionkowo-komorowe zaburzenia rytmu serca, - u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na dihydroergokrystynę, eskulinę i rutynę oraz którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym barwniki). W trakcie stosowania leku powinno być monitorowane ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie przez pierwsze dni stosowania leku. Jeśli wystąpi niedociśnienie, bóle i zawroty głowy bądź ogólne osłabienie należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Venacorn z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Venacorn Stosowanie leku Venacorn u dzieci Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób do 12-go roku życia. Stosowanie leku Venacorn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji leku Venacorn może być zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może się zwiększyć, dlatego zaleca się ostrożne stosowanie leku Venacorn u chorych, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Stosowanie leku Venacorn u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania schematu dawkowania leku Venacorn u pacjentów po 65 roku życia, jeśli nie stwierdzono u nich zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek oraz chorób układu krążenia. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. 3
Karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Venacorn stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Przy jednoczesnym stosowaniu dihydroergokrystyny i leków wpływających na zmianę ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie dokładnie ustali dawkę leków. Dihydroergokrystyna wzmaga działanie leków obniżających ciśnienie krwi, a także nasila działanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych. Dawka leku Venacorn przy stosowaniu tych leków powinna być ponownie ustalona przez lekarza. Kojarzenie dihydroergokrystyny z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, zwolnienia czynności serca (bradykardia), mechanizm tego działania nie został wyjaśniony. Dawka leku Venacorn przy stosowaniu tych leków powinna być ponownie ustalona przez lekarza. Stosowanie równoczesne dihydroergokrystyny z dopaminą i dobutaminą może powodować zaburzenia ukrwienia obwodowego, martwicę dłoni i stóp. Należy skontaktować się z lekarzem, który ponownie ustali dawkę leków. Dihydroergokrystyny nie należy stosować jednocześnie z lekami moczopędnymi np.: furosemidem. Delawirdyna stosowana w terapii skojarzonej z lekami zawierającymi dihydroergokrystynę może powodować zwiększenie stężenia dihydroergokrystyny w osoczu i zatrucia objawiające się nudnościami, wymiotami i skurczami naczyniowymi. Jednoczesne stosowanie leków zawierających dihydroergokrystynę z aminoglikozydami zwiększa ryzyko nefrotoksycznego (uszkadzającego nerki) działania aminoglikozydów. Eskulina kojarzona z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może potęgować działanie tych leków, ponieważ ma podobny mechanizm zmniejszający krzepliwość krwi. 4
Cefalosporyny mogą powodować uwalnianie eskuliny z powiązań z białkami osocza, co oznacza zwiększenie stężenia wolnej eskuliny w osoczu. Deksametazon potęguje działanie przeciwwysiękowe eskuliny. Eskulina potęguje działanie kurczące norepinefryny na układ żylny. Rutyny nie należy łączyć z glikozydami nasercowymi, lekami hipotensyjnymi, bowiem nasila ich działanie. Rutyna nasila działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie należy stosować łącznie z sulfonamidami. 3. Jak stosować lek Venacorn Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Venacorn należy przyjmować podczas posiłku. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 2 tabletki drażowane przez okres 1 tygodnia, a następnie 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej przez 2 do 3 miesięcy zależnie od stanu klinicznego. W przypadku wrażenia, że działanie leku Venacorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Venacorn niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu może dojść do bradykardii (zbyt wolna praca serca), obniżenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń ukrwienia obwodowego, niedotlenienia dłoni i stóp, zaniku tętna, splątania, drżenia i omdleń. W przypadku pominięcia dawki leku Venacorn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Venacorn może powodować działania niepożądane. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Bradykardia zatokowa ze znacznym zwolnieniem czynności serca nawet do 40 uderzeń na minutę, ogólne osłabienie i apatia, niedociśnienie. 5
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zmniejszone łaknienie, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk i zwiększenie wydzielania błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia układu immunologicznego W trakcie stosowania leku sporadycznie mogą wystąpić odczyny alergiczne i zaczerwienienie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Venacorn mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Venacorn Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Venacorn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz Tel.: /0-prefix-52/ 342 67 88 Data opracowania ulotki: 30.10.2012 6