Projekt z dnia 14.10.2005 r. MINISTERSTWO ZDROWIA Program Polityki Zdrowotnej "Leczenie niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2006-2008" Warszawa, październik 2005
I. STRESZCZENIE Podstawą prawną do wydania programu jest art. 48 ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm 1.). Niepłodność definiuje się jako niemożność zajścia w ciążę po roku utrzymywania stosunków płciowych bez użycia środków antykoncepcyjnych. Ocenia się że 60-80 mln par na świecie (wg danych WHO) dotkniętych jest stale lub okresowo problemem niepłodności. W społeczeństwach krajów wysoko rozwiniętych częstość niepłodności jest szacowana na 10-12% populacji. W Polsce, pomimo braku dokładnych badań populacyjnych, odsetek ten jest podobny, a wielkość populacji dotkniętej problemem niepłodności sięga około 1,2-1,3 mln par. Nie mogąc uzyskać potomstwa w zamierzonym czasie i wymiarze, oczekuje pomocy medycznej w tym zakresie. Ze względu na duży zasięg problemu niepłodność została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za chorobę społeczną. Celem programu jest leczenie niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego w oparciu o określone standardy postępowania i procedury medyczne oraz zapewnienie równego dostępu wszystkim ubezpieczonym do usług medycznych w zakresie leczenia niepłodności Zespół ekspertów ocenia że koszt jednej procedury zapłodnienia pozaustrojowego wynosi średnio 5.000 zł; bez uwzględnienia kosztów leczenia farmakologicznego którego koszt wynosi ok. 4.000 zł (dotyczy to leków do indukcji owulacji, które nie są refundowane). Ze środków finansowych przewidzianych na realizację programu nie będzie finansowany zakup sprzętu medycznego. Planuje się wykonywanie do 10.000 zapłodnień pozaustrojowych rocznie. Przewidywany, roczny koszt całego programu 50.000.000 zł. Program będzie w całości finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia. Program powinien być realizowany w ciągu trzech lat, począwszy do 1 stycznia 2006 r. do 31 grudnia 2008 r.. Pozwoli to na osiągniecie lepszych efektów leczniczych, oraz objęcie programem większej grupy kobiet. Leczeniem niepłodności zajmuje się obecnie ok. 30 zakładów opieki zdrowotnej, z czego około 10 prowadzi leczenie metodami zapłodnienia pozaustrojowego. Do spodziewanych efektów programu należy eliminowanie bądź ograniczenie skutków niepłodności, obniżenie odsetka par bezdzietnych, Program obejmuje pary, nie mogące zrealizować planów rozrodczych poprzez naturalną koncepcję w zamierzonym czasie, gdzie wiek pacjentki nie przekracza 40 roku życia., oraz istnieje potrzeba zastosowania leczenia metodami wykorzystującymi zapłodnienie pozaustrojowe wynikająca ze wskazań bezpośrednich lub nieskuteczności stosowanych metod niższego rzędu. 1 Zmiany tekstu niniejszej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. nr 94 poz. 788 nr 132 poz. 1110 nr 138 poz. 1154. 2
Program zakłada możliwość wykonania 3 procedur leczenia IVF/ICSI oraz nielimitowaną liczbę transferów mrożonych zarodków, przy założeniu że podjęcie kolejnej próby IVF/ICSI może mieć miejsce po wykorzystaniu zamrożonych zarodków. II. ZDEFINIOWANIE PROBLEMU Wielkość populacji polskiej, wymagającej leczenia metodami IVF/ICSI wynosi około 25 000 par rocznie. Została ona obliczona na podstawie danych statystycznych [iloczyn wielkości populacji niepłodnej (1,3mln par) x odsetek par wymagających leczenia IVF/ICSI (2%)] oraz danych porównawczych pochodzących z innych krajów i regionów (Czechy, Skandynawia) gdzie zapotrzebowanie na leczenie IVF/ICSI ocenia się na 600-800 cykli/mln mieszkańców. Biorąc pod uwagę iż wielkość populacji wymagającej leczenia jest tylko jednym z czynników wpływających na faktyczne zapotrzebowanie należy założyć że w początkowym okresie realizacji programu liczba ta będzie prawdopodobnie mniejsza (10-15 tys. cykli rocznie). W okresie późniejszym może wzrastać w zależności od upowszechnienia się metody oraz skuteczności leczenia. W Polsce nie prowadzono badań epidemiologicznych na szeroką skalę, dlatego też w określeniu stopnia niepłodności musimy posługiwać się danymi szacunkowymi. Według różnych źródeł problem niepłodność dotyczy 10-15 % populacji. Możemy zatem przyjąć iż niepłodnością jest dotknięte około miliona par. Najczęstszymi powodami niepłodności są: wady anatomiczne macicy, problemy hormonalne, niedrożność jajowodów, endometrioza, niepłodność immunologiczna, niewłaściwa budowa lub niedobór plemników, przyczyny psychologiczne. Na skalę niepłodności duży wpływ mają również trendy populacyjne. Na pierwszym miejscu wymienia się wiek kobiet, które zbyt późno podejmują decyzje o rozrodzie. Większość z tych schorzeń bądź nieprawidłowości można wyeliminować poprzez odpowiednie leczenie farmakologiczne, leczenie zabiegowe oraz techniki rozrogu wspomaganego. Leczenie niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego nie jest finansowane przez system powszechnych ubezpieczeń zdrowotnych, co w znacznym stopniu ogranicza to dostęp ubezpieczonych do tego typu świadczeń. Należy zauważyć, że metody te bardzo często stanowią jedyną drogę do uzyskania potomstwa. III. UZASADNIENIE Program określa standardy postępowania i procedury medyczne w zakresie leczenia niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego. Określa ponadto wymogi dla zakładów opieki zdrowotnej udzielających świadczeń z zakresu zapłodnienia pozaustrojowego, wymogi sprzętowe m.in. ultrasonograf, inkubatory CO 2, komorę laminarną, mikroskop odwrócony oraz wymogi kadrowe. Spełnienie przez zakład powyższych wymogów zapewni odpowiednią jakość wykonywanych zabiegów. W ramach programu nie będzie finansowany zakup sprzętu medycznego. 3
IV. OPIS PROGRAMU Cele programu Cele ogólne: - leczenie niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego w oparciu o określone standardy postępowania i procedury medyczne, - zapewnienie równego dostępu wszystkim ubezpieczonym do usług medycznych w zakresie leczenia niepłodności. Cele szczegółowe: - obniżenie odsetka par bezdzietnych, - zapewnienie najwyższego standardu leczenia pacjentom, - zwiększenie skuteczności leczenia, - obniżenie kosztów ponoszonych przez system (w przyszłości), - osiągnięcie korzystnych trendów demograficznych oraz zachowań społecznych. Populacja chorych objętych programem: Procedura medyczna w zakresie leczenia niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego obejmuje kobiety które spełniają następujące warunki: 1. wiek pomiędzy 18 a 40 rokiem życia; 2. minimalny okres dotychczasowego leczenia niepłodności innymi metodami wynosił: a) u kobiet pomiędzy 18 a 32 rokiem życia 24 miesiące, b) u kobiet pomiędzy 32 a 40 rokiem życia 18 miesięcy. Najwyższa płodność kobiet przypada pomiędzy 20 a 25 rokiem życia, po czym następuje stopniowe jej obniżanie. Proces ten ulega wyraźnemu obniżeniu po ukończeniu 32 roku życia, zaś w wieku 45 lat jest bliskie zeru. W przodujących ośrodkach leczenia metodami rozrodu wspomaganego u kobiet powyżej 40 roku życia nie udaje się uzyskać wyniku wyższego niż 5% ciąż w przeliczeniu na cykl leczniczy. Jeszcze niżej oceniane jest prawdopodobieństwo urodzenia dziecka u kobiet po 45 roku życia, które kształtuje się na poziomie 2-3%. Powoduje to przyjęcie wieku 40 lat dla kobiet jako wieku granicznego dla wykonywania procedury zapłodnienia pozaustrojowego finansowanej ze środków publicznych. Metoda zapłodnienia pozaustrojowego jest procedurą kosztowną. Przed jej wdrożeniem należy przeprowadzić leczenie niepłodności innymi metodami. Dla kobiet w przedziale 18-32 lat na okres ten powinien wynosić 24 miesiące, gdyż, jak wynika z przeprowadzanych badań, w tej grupie wiekowej płodność kobiet jest najwyższa,. Po upływie 2 lat regularnego współżycia 93% tych kobiet zachodzi w ciążę. Granicę stanowi wiek 32 lat, po którym płodność kobiet zmniejsza się. Czas leczenia poprzedzający zastosowanie metod zapłodnienia pozaustrojowego powinien być w tej grupie krótszy i wynosić 18 miesięcy, z powodu krótszego okresu reprodukcyjnego. Prognozowana liczebność populacji chorych: Prognozuje się wykonywanie do 10.000 procedur rocznie. Plan działań i sposób realizacji zadań Leczenie niepłodności metodami leczenia pozaustrojowego obejmuje: 4
1) klasyczne zapłodnienie pozaustrojowe (IVF-ET ang. In Vitro Fertilization, Embryo Transfer), określone w załączniku nr 1, 2) zapłodnienie pozaustrojowe metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI ang. Intracytoplasmatic Sperm Injection), określone w załączniku nr 2, 3) transfer mrożonych zarodków, określone w załączniku nr 3, U jednej pacjentki wykonuje się łącznie 3 procedury leczenia metodą IVF lub metodą ICSI albo nielimitowaną liczbę transferów mrożonych zarodków, przy założeniu, że podjęcie kolejnej próby IVF lub ICSI może mieć miejsce jedynie po wykorzystaniu wszystkich zamrożonych zarodków. Procedura zapłodnienia pozaustrojowego może być rozpoczęta z chwilą uzyskania potwierdzenia z Rejestru Danych, o którym mowa w punkcie VIII iż nie został wyczerpany limit refundowanych procedur. Harmonogram działań 1. Ogłoszenie informacji o konkursie ofert, 2. Rozstrzygnięcie konkursu ofert, 3. Zawarcie umów z ośrodkami, 4. Nadzór nad realizacją programu. V. WARUNKI NIEZBĘDNE DLA REALIZACJI PROGRAMU Specjalizacja/profil działalności Oferenta Leczenie niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego może być prowadzone w specjalistycznych ośrodkach, które zapewniają możliwość takiego leczenia oraz dysponują odpowiednią, doświadczoną kadrą oraz odpowiednią aparaturą medyczną. Kadra Kierownik jednostki organizacyjnej zakładu opieki zdrowotnej udzielającej świadczeń polegających na leczeniu niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego powinien: 1) posiadać tytuł specjalisty w dziedzinie ginekologii i położnictwa; 2) legitymować się udokumentowanym doświadczeniem w zakresie stosowania zaawansowanych metod wspomaganego rozrodu; Personel zakładu opieki zdrowotnej udzielający świadczeń polegających na leczeniu niepłodności powinien składać się z: 1) co najmniej 2 lekarzy posiadających specjalizację w zakresie ginekologii i położnictwa; 2) co najmniej 2 lekarzy, analityków lub biologów legitymujących się udokumentowanym doświadczeniem w zakresie stosowania zaawansowanych metod wspomagania rozrodu; 3) specjalisty anestezjologa; 4) odpowiedniej liczby średniego personelu medycznego (pielęgniarek/położnych, rejestratorek medycznych), zapewniającej właściwą realizację procesu leczenia. 5
Warunki prowadzenia leczenia: Zakład opieki zdrowotnej udzielający świadczeń polegających na leczeniu niepłodności powinien posiadać: 1) wydzieloną rejestrację oraz archiwum; 2) gabinet ginekologiczny; 3) wydzieloną część biotechnologiczna, w której mają zastosowanie standardy zapewniające czystość zgodnie ze standardami obowiązującymi w bloku operacyjnym, składającą się z: a) sali zabiegowej z wyposażeniem anestezjologicznym umożliwiającym pobieranie gamet oraz transfer zarodków, b) sali dziennego pobytu, c) wydzielonego laboratorium zapłodnienia pozaustrojowego, oddzielonego śluzą od pozostałych pomieszczeń, d) wydzielonego laboratorium kriogenicznego, e) banku gamet i zarodków; 4) układ pomieszczeń powinien zapewniać optymalną komunikację oraz bezkolizyjność w zakresie pełnionych funkcji. Zakład opieki zdrowotnej udzielający świadczeń polegających na leczeniu niepłodności powinien być wyposażony w następującą aparaturę medyczną: 1) ultrasonograf wyposażony w głowicę przezpochwową oraz prowadnicę do punkcji pęcherzyków jajnikowych; 2) co najmniej 2 inkubatory CO 2 ; 3) komorę laminarną z poziomym przepływem powietrza zapewniająca temperaturę blatu 37 0 C; 4) lupę stereoskopową oraz mikroskop odwrócony, wyposażone w płyty grzejne ze stałą temperaturą 37 0 C oraz oprzyrządowanie do archiwizacji obrazów; 5) mikroskop odwrócony z kontrastem modulacyjnym, wyposażony w pełny osprzęt do mikromanipulacji, z torem wizyjnym oraz płytą grzejną; 6) urządzenia do sterowanego komputerowo mrożenia zarodków z dokumentacją procesu; 7) wysokiej jakości pojemniki do długotrwałego przechowywania w ciekłym azocie zamrożonych zarodków; 8) komputerowe urządzenia do archiwizacji elektronicznej danych klinicznych oraz embriologicznych; 9) awaryjne źródła zasilania do inkubatorów CO 2 oraz urządzeń kriogenicznych; 10) UPS (ang. Uninterruptible Power Supply) do urządzeń pracujących w ruchu ciągłym. VI. KOSZTORYS Zespół ekspertów ocenia że koszt jednej procedury zapłodnienia pozaustrojowego wynosi średnio 5.000 zł; bez uwzględnienia kosztów leczenia farmakologicznego którego koszt wynosi ok. 4.000 zł dotyczy to leków do indukcji owulacji, które nie są refundowane. 6
Przewidywany, roczny koszt programu bez refundacji leków - 50.000.000 zł. W wypadku refundacji kosztów leków koszt ten wzrasta do 90.000.000 zł. VII. REALIZATORZY PROGRAMU Program leczenia niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego realizowany będzie przez zakłady opieki zdrowotnej wyłonione w toku postępowania konkursowego. Leczeniem niepłodności zajmuje się obecnie ok. 30 zakładów opieki zdrowotnej, z czego około 10 prowadzi leczenie metodami zapłodnienia pozaustrojowego. VIII. MONITOROWANIE REALIZACJI PROGRAMU Podstawą monitorowania i ewaluacji programu jest obowiązek raportowania przez Świadczeniodawcę, każdego rozpoczętego cyklu terapeutycznego w Rejestrze Danych, prowadzonego przez płatnika programu w systemie on line, akceptujący 24 godz. okres raportowania danych do serwera centralnego. 7
Załącznik nr 1 Standardy postępowania i procedury medyczne w przypadku klasycznego zapłodnienia pozaustrojowego (IVF-ET) 1. Do wskazań do klasycznego zapłodnienia pozaustrojowego zalicza się: 1) udokumentowany czynnik jajowodowy, w szczególności niedrożność albo brak jajowodów; 2) umiarkowany czynnik męski (oligoasthenozoospermia); 3) nieskuteczność dotychczasowego leczenia niepłodności. 2. Do przeciwskazań do klasycznego zapłodnienia pozaustrojowego zalicza się: 1) niski potencjał reprodukcyjny kobiety wynikający z wygasania czynności gonady żeńskiej udokumentowany wysokimi stężeniami gonadotropin w 2 lub 3 dniu cyklu, powyżej 12 miu/ml; 2) brak macicy; 3) ciężkie upośledzenie płodności męskiej. 3. Klasyczne zapłodnienie pozaustrojowe obejmuje: 1) punkcję jajników w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania komórek jajowych; 2) izolację komórek jajowych; 3) uzyskanie nasienia świeżego albo mrożonego; 4) preparatykę nasienia w celu uzyskania odpowiedniej liczby plemników o prawidłowej budowie i ruchliwości przy zapewnieniu standardów czystości bakteriologicznej; 5) zapłodnienie klasyczne in vitro polegające na dodaniu odpowiedniej liczby plemników do naczyń hodowlanych zawierających komórki jajowe; 6) hodowlę zarodków w inkubatorach CO 2 ; 7) przeniesienie zarodków do jamy macicy przy pomocy specjalnego kateteru (cewnika); 8) mrożenie niewykorzystanych zarodków przy pomocy sterowanych komputerowo urządzeń z dokumentacją procesu mrożenia. 4. Hodowla zarodków w inkubatorach CO 2 odbywa się w kontrolowanych warunkach polegających na: 1) utrzymywaniu stałego składu gazów, temperatury oraz wilgotności; 2) codziennej zmianie podłoży hodowlanych; 3) codziennej ocenie morfologicznej zarodków; 4) prowadzeniu codziennej dokumentacji fotograficznej. 8
Załącznik nr 2 Standardy postępowania i procedury medyczne w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika do komórki jajowej (ICSI) 1. Do wskazań do zapłodnienia pozaustrojowego metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika do komórki jajowej zalicza się: 1) ciężkie upośledzenie płodności męskiej; 2) brak zarodków po przeprowadzonym klasycznym zapłodnieniu pozaustrojowym; 3) czynnik immunologiczny; 4) endometriozę. 2. Do przeciwwskazań do zapłodnienia pozaustrojowego metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika do komórki jajowej zalicza się: 1) niski potencjał reprodukcyjny kobiety wynikający z wygasania czynności gonady żeńskiej udokumentowany wysokimi stężeniami gonadotropin w 2 lub 3 dniu cyklu, powyżej 12 miu/ml; 2) brak macicy. 3. Zapłodnienie pozaustrojowe metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika do komórki jajowej obejmuje: 1) punkcję jajników w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania komórek jajowych; 2) izolację komórek jajowych; 3) uzyskanie nasienia świeżego albo mrożonego; 4) preparatykę nasienia w celu uzyskania odpowiedniej liczby plemników o prawidłowej budowie i ruchliwości przy zapewnieniu standardów czystości bakteriologicznej; 5) mikrochirurgiczne wprowadzenie plemnika do wnętrza komórek jajowych; 6) hodowlę zarodków w inkubatorach CO 2 ; 7) przeniesienie zarodków do jamy macicy przy pomocy specjalnego kateteru (cewnika); 8) mrożenie nie wykorzystanych zarodków przy pomocy sterowanych komputerowo urządzeń z dokumentacją procesu mrożenia. 4. Hodowla zarodków w inkubatorach CO 2 odbywa się w kontrolowanych warunkach polegających na: 1) utrzymywaniu stałego składu gazów, temperatury oraz wilgotności; 2) codziennej zmianie podłoży hodowlanych; 3) codziennej ocenie morfologicznej zarodków; 4) prowadzeniu codziennej dokumentacji fotograficznej. 9
Załącznik nr 3 Standardy postępowania i procedury medyczne w przypadku transferu mrożonych zarodków 1. Do wskazań do zapłodnienia pozaustrojowego metodą transferu mrożonych zarodków zalicza się zamiar posiadania potomstwa z wykorzystaniem własnych zamrożonych zarodków. 2. Do przeciwwskazań dla transferu mrożonych zarodków zalicza się: 1) brak albo nieprawidłowy rozwój zarodkowy po odmrożeniu; 2) nieprawidłowy rozwój błony śluzowej jamy macicy. 3. Transfer mrożonych zarodków obejmuje: 1) leczenie farmakologiczne w celu synchronizacji cyklu miesięcznego; 2) monitorowanie rozwoju błony śluzowej; 3) odmrożenie zarodków odpowiedniego do procedury zamrożenia; 4) hodowlę zarodków w inkubatorach CO 2 przez 24 godziny przed implantacją; 5) przeniesienie zarodków do jamy macicy przy pomocy specjalnego kateteru (cewnika). 10