(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61F 2/06 ( ) A61F 2/24 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2010/32 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Urządzenie do rekonstrukcji zastawki aortalnej oraz sposób leczenia wykorzystujący to urządzenie (30) Pierwszeństwo: KR (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2006/01 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2011/01 (73) Uprawniony z patentu: Sciencity Co., Ltd., Wonju, KR PL/EP T3 (72) Twórca(y) wynalazku: MEONG-GUN SONG, Seoul, KR (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Wanda Wierzbicka-Dobrzyńska AGENCJA ZNAKÓW TOWAROWYCH I PATENTÓW skr. poczt Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 1 EP B1 URZĄDZENIE DO REKONSTRUKCJI ZASTAWKI AORTALNEJ ORAZ SPOSÓB LECZENIA WYKORZYSTUJĄCY TO URZĄDZENIE Dziedzina techniki [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie urządzenia do rekonstrukcji zastawki aortalnej, a w szczególności urządzenia do rekonstrukcji zastawki aortalnej, które służy do przywracania prawidłowej funkcji zastawki aortalnej, w wypadku, gdy ma miejsce niedomykalność zastawki aortalnej występująca samoistnie lub w następstwie chorób aorty, takich jak tętniak aorty, rozwarstwienie aorty, choroba reumatyczna aorty, poszerzenie pierścienia zastawkowego itp. Stan techniki [0002] Serce posiada cztery zastawki, które zapewniają przepływ napływającej krwi do krążenia dużego. Lewa strona posiada zastawkę mitralną, która jest umieszczona między lewym przedsionkiem a lewą komorą, oraz zastawkę aorty, która jest zlokalizowana na przecięciu drogi odpływu lewej komory oraz korzenia aorty. Funkcja tych dwóch zastawek polega na zapewnieniu, aby natleniona krew z płuca przepływała dalej do korzenia aorty przez lewą stronę serca w kierunku do przodu. Po prawej stronie serca istnieją dwie podobne zastawki, które noszą nazwy: zastawka trójdzielna oraz zastawka pnia płucnego. [0003] Te cztery zastawki mają budowę całkowicie pasywną, co oznacza, że nie zużywają energii ani nie kurczą się w sposób dynamiczny. Zastawki te składają się z płatków, które w sposób pasywny otwierają się i zamykają zgodnie z

3 2 uzyskiwaną różnicą ciśnienia. Zastawki mitralna oraz trójdzielna zwane są zastawkami przedsionkowo-komorowymi, ponieważ są one umieszczone między przedsionkiem a komorą. Zastawka mitralna składa się z dwóch płatków, a zastawka trójdzielna składa się z trzech płatków. Zastawka aortalna oraz zastawka pnia płucnego są nazywane płatkami półksiężycowatymi z uwagi na ich kształt. Zarówno zastawka aortalna, jak i zastawka pnia płucnego mają po trzy płatki. [0004] Zastawki serca mogą posiadać anomalie związane z budową i funkcjonowaniem, wywołane przez wrodzone lub nabyte schorzenia zastawki. Wrodzone anomalie zastawki mogą objawiać się zaburzeniem czynnościowym zagrażającym życiu już w momencie narodzin lub pozostawać nieaktywne do wieku średniego lub późniejszego. Nabyte schorzenia są często powodowane przez warunki, takie jak gorączka reumatyczna, schorzenie zwyrodnieniowe, infekcja czy uraz psychiczny. [0005] Ostra niedomykalność zastawki aortalnej może być powodowana przez rozwarstwienie aorty, w przypadku którego zwykle wymagana jest wymiana zastawki aortalnej. Ponadto poważna niedomykalność zastawki aortalnej może także występować w wyniku choroby reumatycznej lub zwyrodnieniowej zastawki. Podstawowe sztuczne zastawki wykorzystywane w przypadku choroby zastawki aortalnej stanowią tak zwane zastawki mechaniczne i tkankowe, obie typu stentowego. Płatki zastawek mechanicznych są wykonane z węgla pirolitycznego w tytanowej obudowie. Zastawki tkankowe są wykonane z materiałów uzyskiwanych z tkanek zwierzęcych. Zastawki tkankowe są często zbudowane na ramie szkieletowej wykonanej z tytanu z zewnętrzną obręczą ułatwiającą wszczepienie poprzez wszycie. Materiał zastawki jako taki może być

4 3 uzyskiwany z osierdzia bydlęcego lub ze świńskiej zastawki aortalnej poddanej działaniu aldehydu glutarowego. Te urządzenia protetyczne są wszczepiane w pierścieniach aortalnych pacjentów po usunięciu chorych płatków aortalnych. [0006] Aby zapobiec problemom zakrzepowym po wszczepieniu mechanicznej zastawki, niezbędna jest antykoagulacja do końca życia. Jednak włączenie antykoagulacji nie powoduje, że pacjenci nie są narażeni na problemy z krwawieniem lub zakrzepami. Z kolei zastawki tkankowe nie powodują zwykle takich problemów, co pozwala uniknąć antykoagulacji; jednakże zastawki tkankowe posiadają stosunkowo niewielką trwałość w porównaniu z zastawkami mechanicznymi. W rezultacie u pacjentów z zastawkami tkankowymi wymagane jest powtórzenie zabiegu. Aby przezwyciężyć ograniczenia tego rodzaju sztucznych zastawek, konieczny jest niezawodny sposób rekonstrukcji zastawki aortalnej. Jednak obecnie naprawa zastawki aortalnej jest możliwa tylko w wybranych sytuacjach. [0007] Korzeń aorty stanowi nie tylko prostą drogę przepływu krwi, ale także wysoce skomplikowaną elastyczną konstrukcję, która umożliwia okresowe rozszerzanie średnicy aorty o 30% w stosunku do średnicy podstawowej zgodnie z rytmicznymi zmianami cyklu sercowego. Jako że taka konstrukcja jest poddawana działaniu bardzo wysokiego naporu krwi, większość z istniejących sposobów naprawy zastawki aortalnej, które nie są w stanie wytrzymać powiązanego obciążenia mechanicznego, jest podatna na uszkodzenia i powoduje nawrót choroby. [0008] Trzy główne czynniki decydujące o zachowaniu funkcji zastawki aortalnej obejmują utrzymanie odpowiedniej

5 4 średnicy połączenia zatokowo- cylindrycznego oraz pierścienia aortalnego, a także stan płatków jako takich. Tylko w przypadku optymalnego przywrócenia funkcji w odniesieniu do tych trzech czynników można skutecznie przywrócić działanie zastawki aortalnej. Obecnie stosowane sposoby naprawy zastawki aortalnej nie spełniają całkowicie tych wymogów. Na przykład resuspensja płatków zastawki aortalnej wewnątrz sztucznego kanału naczyniowego była wskazywana jako skuteczny sposób leczenia tętniaka aorty wstępującej wywołanego przez zespół Marfana przy morfologicznie prawidłowych płatkach aorty (David T.E. Aortic valve repair in patients with Marfan syndrome and ascending aorta aneurysms due to degenerative disease J. Card. Surg. 1994; 9 (2 Suppl): 182-7). Jednak ten sposób można zastosować wyłącznie w wybranych sytuacjach. Jedna z wad polega na tym, że konieczne jest usunięcie części zatoki w proksymalnym odcinku korzenia aorty. Ponadto sposób ten może powodować poważne problemy związane z krwawieniem w przypadku rozwarstwienia aorty, ponieważ szwy przechodzą przez kruchą i obrzękłą tkankę. [0009] Inna metoda chirurgiczna mająca zastosowanie w przypadku pacjentów z zespołem Marfana polega na zastąpieniu tkanki tętniaka aorty wstępującej odpowiednio dostosowanym fragmentem kanału naczyniowego (Sndro Gelsomino et al. A short-term experience with the Tirone David I valve sparing operation for the treatment of aneurysms of the ascending aorta and aortic root Cardiovascular Surgery 2003; 11 (3): ; Kallenbach K. et al. Results of valve-sparing aortic root reconstruction in 158 consecutive patients Ann. Thorac. Surg. 2002; 74 (6): ). Jednak sposób ten wiąże się z

6 5 prawdopodobieństwem krwawienia w przypadku rozwarstwienia aorty lub nawet w przypadku nieskomplikowanych tętniaków u tych pacjentów. Ponadto sposób ten ma tę samą wadę polegającą na konieczności przerwania czynności zatoki Valsalvy. [0010] W odróżnieniu od tych sposobów zastąpienie dysfunkcyjnych płatków zastawki autologicznym osierdziem poddanym działaniu aldehydu glutarowego może usunąć problem niedomykalności zastawki aortalnej (Riyadh Cardiac Centre, Armed Forces Hospital, Kingdom of Saudi Arabia. Aortic valve repair using bovine pericardium for cusp extension J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1988; 96 (5): 760-4; Cosgrove D.M. et al. Valvuloplasty for aortic insufficiency J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1991; 102(4): 571-6; Haydar H.S. et al. Valve repair for aortic insufficiency: surgical classification and techniques Eur. J. Cardiothorac. Surg. 1997; 11 (2): ), lecz w dłuższej perspektywie dopasowanie płatków ulegnie uszkodzeniu, ponieważ wpływa na nie średnica połączenia zatokowo-cylindrycznego oraz pierścienia aortalnego, przy czym obydwie mogą stopniowo ulegać zwiększeniu. [0011] W publikacji WO-A-2003/ ujawniono część przedznamienną zastrz. 1. Ujawnienie wynalazku [0012] Niniejszy wynalazek został opracowany w celu rozwiązania powyższych problemów, przy jednoczesnym przywróceniu prawidłowego funkcjonowania zastawki aortalnej poprzez modyfikację nie tylko płatków aorty, ale także otaczających tkanek, tworzących korzeń aorty. [0013] Aby zrealizować powyższe cele, niniejszy wynalazek dostarcza urządzenie przedstawione w zastrzeżeniu 1

7 6 Krótki opis rysunków [0014] Fig. 1a przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu taśmowego według niniejszego wynalazku; fig. 1b przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 1c przedstawia w widoku w przekroju poprzecznym wewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu taśmowego lub typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 2a przedstawia w widoku perspektywicznym zewnętrzny stabilizator pierścienia typu taśmowego według niniejszego wynalazku; fig. 3a przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator połączenia zatokowo-cylindrycznego (ang. sinotubular junction, STJ) typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 3b przedstawia w widoku w przekroju poprzecznym wewnętrzny stabilizator połączenia zatokowo-cylindrycznego (STJ) typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 4 przedstawia w widoku perspektywicznym zewnętrzny stabilizator połączenia zatokowocylindrycznego (STJ) typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku, a także widok wnętrza zewnętrznego stabilizatora; fig. 5a w sposób schematyczny demonstruje technikę chirurgicznego wszczepienia z wykorzystaniem urządzenia według niniejszego wynalazku; fig. 5b przedstawia w sposób schematyczny procedurę wszczepienia stabilizatora typu taśmowego na poziomie pierścienia aortalnego; fig. 5c w sposób schematyczny demonstruje procedurę wszczepienia stabilizatora typu pierścieniowego na poziomie STJ.

8 7 Preferowany sposób wykonania wynalazku [0015] Urządzenie według niniejszego wynalazku jest wykorzystywane do leczenia prostej niedomykalności zastawki aortalnej lub niedomykalności zastawki aortalnej wynikającej z rozwarstwienia aorty lub niedomykalności zastawki aortalnej towarzyszącej tętniakowi aorty wstępującej, poszerzeniu pierścienia aortalnego itp. Dzięki ustaleniu średnicy pierścienia aortalnego oraz połączenia zatokowocylindrycznego urządzenie według niniejszego wynalazku może zapewnić skuteczne wyleczenie niedomykalności zastawki aortalnej. [0016] Niedomykalność zastawki aortalnej jest wywołana między innymi przez przyrost średnicy połączenia zatokowocylindrycznego (STJ), przyrost średnicy pierścienia aortalnego oraz zwyrodnienie płatków aorty. W przypadku niedomykalności zastawki aortalnej powodowanej przez przyrost średnicy pierścienia aortalnego oraz STJ, niedomykalność zastawki aortalnej może być skutecznie skorygowana poprzez znormalizowanie średnic STJ oraz średnic pierścienia aortalnego. [0017] W dalszej części niniejszego opisu zostaną przedstawione szczegółowo preferowane postaci wykonania niniejszego wynalazku w oparciu o załączone rysunki, na których: [0018] fig. 1a przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu taśmowego według niniejszego wynalazku; fig. 1b przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 1c przedstawia w widoku w przekroju wewnętrzny

9 8 stabilizator pierścienia aortalnego typu taśmowego lub pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 2a przedstawia w widoku perspektywicznym zewnętrzny stabilizator pierścienia aortalnego typu taśmowego według niniejszego wynalazku; fig. 3a przedstawia w widoku perspektywicznym wewnętrzny stabilizator STJ typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 3b przedstawia w widoku w przekroju wewnętrznym stabilizator STJ typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku; fig. 4 przedstawia w widoku perspektywicznym zewnętrzny stabilizator STJ typu pierścieniowego według niniejszego wynalazku oraz widok wnętrza zewnętrznego stabilizatora. [0019] Urządzenie do naprawy zastawki aortalnej według niniejszego wynalazku składa się z (1) elementu do utrzymywania stałej średnicy pierścienia aortalnego oraz (2) innego elementu do utrzymywania stałej średnicy połączenia zatokowo-cylindrycznego. Każdy z tych elementów składa się z (1) wewnętrznego stabilizatora, który utrzymuje średnicę od wewnątrz światła aorty, oraz (2) zewnętrznego stabilizatora przeznaczonego do podpierania wewnętrznego stabilizatora od zewnątrz światła aorty. [0020] Zgodnie z fig. 1 oraz 2 urządzenie do naprawy pierścienia aortalnego składa się z wewnętrznego stabilizatora (12) taśmowego lub pierścieniowego, który ustala średnicę pierścienia na podstawie światła aorty, oraz zewnętrznego stabilizatora typu taśmowego (14), który podpiera wewnętrzny stabilizator od strony przydankowej powierzchni aorty. [0021] Wspomniany wyżej wewnętrzny stabilizator pierścienia (12), którego zadaniem jest utrzymanie stałej

10 9 średnicy pierścienia aortalnego, jest wykonany z elastycznej konstrukcji w kształcie taśmy, której celem jest unieruchomienie wyłącznie części włóknistej pierścienia aortalnego z wyłączeniem części mięśniowej. Jednak w przypadku powiększenia części mięśniowej pierścienia aortalnego niezbędny może być wewnętrzny stabilizator pierścienia typu pierścieniowego w celu umocowania pierścienia aortalnego w sposób obwodowy. [0022] Ponadto, aby ułatwić przejście szwów oraz ściślejsze przyłożenie między wewnętrznym stabilizatorem pierścienia a powierzchnią wewnętrzną ściany aorty, ta część stabilizatora, gdzie będzie przechodzić szew, jest zaprojektowana jako cieńsza niż otaczające ją części stabilizatora i oznaczona jako położona centralnie kropkowana linia (fig. 1c, 3b). Wzdłuż obwodu stabilizatora typu pierścieniowego co jedną trzecią (10) jego długości zastosowano oznaczenie celem ułatwienia prawidłowej orientacji (fig. 1b, 3a). Jako że stabilizator typu taśmowego jest przeznaczony do unieruchomienia wyłącznie włóknistej części pierścienia aortalnego, umożliwiając jednocześnie swobodne przemieszczanie się części mięśniowej, długość taśmy jest oznaczona w taki sposób, że może sięgać o około 2 mm dalej, wychodząc poza włóknistą część pierścienia aortalnego na obu końcach (fig. 1a) celem ułatwienia wszczepienia. [0023] Zewnętrzny stabilizator pierścienia (14) umieszczony na zewnętrznej powierzchni ściany aorty jest dopasowany do wewnętrznego stabilizatora pierścienia (12) celem utrzymania stałej wielkości średnicy pierścienia aortalnego podczas podtrzymywania wewnętrznego stabilizatora.

11 10 Zewnętrzny stabilizator pierścienia jest oznaczony pionowo w odległości około 2 mm od jego końców (fig. 2). [0024] Wewnętrzny stabilizator pierścienia (12) oraz stabilizator zewnętrzny (14) są wykonane z dowolnych materiałów biologicznie obojętnych, takich jak poliester, politetrafluoroetylen, oraz innych rodzajów włókien syntetycznych z uwzględnieniem poliamidu, poliakrylonitrylu, alkoholu poliwinylowego, poliuretanu, polipropylenu itp. [0025] Zgodnie z fig. 3 oraz 4 urządzenie do naprawy STJ składa się z wewnętrznego stabilizatora STJ typu pierścieniowego (22), przeznaczonego do utrzymywania stałej wielkości średnicy STJ od strony wewnętrznej aorty, oraz zewnętrznego stabilizatora STJ typu pierścieniowego (24), podpierającego wewnętrzny stabilizator od zewnątrz połączenia zatokowo-cylindrycznego (STJ) aorty wstępującej. Urządzenie do naprawy STJ jest dostępne wyłącznie jako urządzenie typu pierścieniowego i zapewnia podparcie konstrukcyjne dla aorty zarówno od wewnątrz jak i od zewnątrz ściany aorty na poziomie STJ. [0026] Wewnętrzny stabilizator STJ (22) jest wykonany z dowolnego włókna syntetycznego lub materiału biologicznego zachowującego elastyczność. Podobnie jak w przypadku wewnętrznego stabilizatora (12) pierścienia, część wewnętrznego stabilizatora STJ, przez którą przechodzić będzie igła, jest cieńsza niż otaczająca ją część pierścienia celem zapewnienia ścisłego przylegania do ściany aorty (fig. 3b). Wspomniana cienka część posiada kropkowane oznaczenia umieszczone w centralnej części w celu łatwiejszego i poprawnego wszycia. Ponadto wzdłuż obwodu wewnętrznego stabilizatora STJ typu pierścieniowego, co jedną trzecią (10)

12 11 jego długości, umieszczono wyraźne oznaczenia pionowe (fig. 3a). [0027] Zewnętrzny stabilizator urządzenia do naprawy STJ (24) jest dopasowany do wewnętrznego stabilizatora (22) i jest przeznaczony do ustalania wielkości średnicy STJ. Jest on wszczepiany w STJ na zewnętrznej ścianie aorty. Podobnie jak w przypadku wewnętrznego stabilizatora STJ wzdłuż obwodu co jedną trzecią (10) jego długości zastosowano oznaczenia w identyczny sposób jak w przypadku wewnętrznego stabilizatora (fig 4). Zewnętrzny stabilizator STJ może być pokryty dowolnym innym włóknem syntetycznym lub materiałem biologicznym celem uniemożliwienia jego zrośnięcia z otaczającymi tkankami. Technika chirurgiczna wykorzystująca urządzenie do naprawy zastawki aortalnej według wynalazku jest następująca: [0028] Aby skorygować niedomykalność zastawki aortalnej, będącą następstwem zwiększonej średnicy pierścienia aortalnego, stabilizator typu pierścieniowego lub taśmowego, którego zadaniem jest zmniejszenie średnicy pierścienia aortalnego do pożądanej wartości, jest wszczepiany w pierścień aortalny, pełniąc rolę stabilizatora wewnętrznego (12). Zewnętrzny stabilizator pierścienia typu taśmowego jest umieszczony na odpowiedniej zewnętrznej ścianie aorty jako podparcie konstrukcyjne. Te dwa stabilizatory wszczepione na wewnętrznej i zewnętrznej powierzchni pierścienia aortalnego zmniejszają średnicę pierścienia aortalnego do żądanego wymiaru i tym samym skutecznie korygują niedomykalność aortalną. [0029] W podobny sposób wewnętrzny stabilizator STJ (22) jest wszczepiany w prawdziwe światło aorty na wysokości STJ

13 12 aorty wstępującej. Zewnętrzny stabilizator STJ (24) jest wszczepiany na zewnętrznej powierzchni aorty na wysokości STJ celem wzmocnienia wewnętrznego stabilizatora STJ (22). Wszczepienie tych dwóch stabilizatorów STJ może skutecznie skorygować niedomykalność zastawki aortalnej poprzez znormalizowanie średnicy aorty na połączeniu zatokowocylindrycznym. [0030] Gdy niewłaściwe rozszerzenie występuje na dwóch poziomach (pierścienia oraz STJ), niedomykalność zastawki aortalnej może zostać skorygowana poprzez naprawę korzenia aorty na tych dwóch poziomach w opisany sposób. Ponadto naprawa korzenia aorty na obu tych poziomach może skutecznie zapobiec nawrotom niedomykalności zastawki aortalnej, wynikającym z rozszerzania się nieleczonego elementu. [0031] Niedomykalność zastawki aortalnej wywoływana przez kilka chorób może być skorygowana z wykorzystaniem sposobu zachowania funkcji korzenia i zastawki aortalnej, który zostanie opisany w dalszej części dokumentu. Procedura korygująca według niniejszego wynalazku może się różnić w zależności od przyczyny niedomykalności zastawki aortalnej. W przypadku tętniaka aorty wstępującej bez poszerzenia pierścienia aortalnego lub rozwarstwienia aorty procedura korygująca jest realizowana poprzez wszczepienie jednej pary stabilizatora aortalnego typu pierścieniowego wyłącznie na poziomie połączenia zatokowo-cylindrycznego aorty wstępującej. [0032] Jednak w przypadku poszerzenia pierścienia aortalnego (np. u pacjentów z zespołem Marfana) towarzyszącego tętniakowi aorty wstępującej i ostrej niedomykalności zastawki aortalnej, procedura korygująca jest

14 13 realizowana nie tylko poprzez wszczepienie jednej pary stabilizatora typu pierścieniowego na poziomie połączenia zatokowo-cylindrycznego aorty wstępującej, ale także poprzez jednoczesne wszczepienie kolejnej pary stabilizatora typu taśmowego na poziomie pierścienia aortalnego. [0033] W oparciu o powyższy opis procedura korygująca może zostać podzielona na dwie części (fig. 5a), tj. technikę wszczepienia chirurgicznego stabilizatora typu taśmowego na poziomie pierścienia aortalnego oraz technikę wszczepienia chirurgicznego stabilizatora typu pierścieniowego na poziomie STJ. A. Technika chirurgiczna procedura wszczepienia stabilizatora typu taśmowego na poziomie pierścienia aortalnego (fig. 5b) [0034] Urządzenie do naprawy pierścienia składa się z wewnętrznego i zewnętrznego stabilizatora typu taśmowego, które cechują się pewną elastycznością. Wewnętrzny stabilizator pierścienia jest wszczepiany w części włóknistej drogi odpływu lewej komory zaraz poniżej płatków zastawki aortalnej. Zewnętrzny stabilizator pierścienia jest wszczepiany po odpowiedniej stronie aorty na zewnętrznej stronie pierścienia aortalnego, w wyniku czego odpowiednia część ściany aorty jest umieszczana między dwoma paskami materiału, z którego wykonany jest pierścień. [0035] O idealnym rozmiarze wewnętrznego stabilizatora pierścienia typu taśmowego decydują dwa czynniki; (1) pomiar długości części mięśniowej drogi odpływu lewej komory, która jest stosunkowo stała, oraz (2) pomiar rzeczywistego pola powierzchni zastawki aortalnej. Ta długość jest zbliżona do połowy pierścienia aortalnego. Wybrany wewnętrzny

15 14 stabilizator pierścienia typu taśmowego jest następnie przykładany do części włóknistej pierścienia aortalnego w sposób opisany powyżej. Jeden koniec nici polipropylenowej około 17 mm #3-0 z igłami na obydwu końcach przechodzi przez jeden z końców wewnętrznego stabilizatora pierścienia. Następnie przechodzi on przez pierścień na połączeniu włóknisto-mięśniowym poniżej lewego płatka wieńcowego. Drugie zakończenie nici polipropylenowej przechodzi następnie przez wewnętrzny stabilizator pierścienia, odsunięty w poziomie o około 5 mm. Nić przechodzi przez stabilizator oraz pierścień w identyczny sposób celem uzupełnienia szwu materacowego poziomego. [0036] Dodatkowych 4 lub 5 poziomych szwów materacowych jest umieszczonych wedle potrzeby w taki sam sposób celem całkowitego przyłożenia wewnętrznego stabilizatora pierścienia do powierzchni wewnętrznej włóknistej części pierścienia aortalnego. Po wykonaniu wszystkich szwów, o których mowa powyżej, wszczepiany jest zewnętrzny stabilizator taśmowy. Odpowiedni zewnętrzny stabilizator taśmowy jest zestawiany z zewnętrzną powierzchnią pierścienia aortalnego, przez który poprowadzono szew materacowy poziomy z nici polipropylenowej. Każde zakończenie poziomych szwów materacowych z nici polipropylenowej przechodzi przez odpowiednie strony zewnętrznego stabilizatora pierścienia typu taśmowego. Po przeprowadzeniu zakończeń szwów igły są obcinane, nici są zawiązywane celem bezpiecznego zamocowania wewnętrznego i zewnętrznego stabilizatora na pierścieniu aortalnym oraz ścianie aorty.

16 15 B. Technika chirurgiczna procedura wszczepienia stabilizatora typu pierścieniowego na poziomie STJ (fig. 5c) [0037] Urządzenie do stabilizacji STJ składa się z wewnętrznego i zewnętrznego stabilizatora pierścieniowego. Wewnętrzny stabilizator STJ jest przeznaczony do znormalizowania średnic aorty na poziomie połączenia zatokowo-cylindrycznego. Określenie idealnego rozmiaru wewnętrznego stabilizatora STJ opiera się na długości części mięśniowej pierścienia aortalnego oraz pola powierzchni zastawki aortalnej. Standardowy układ korzenia aorty ma kształt stożka, przy czym średnica połączenia zatokowocylindrycznego jest około 10 do 20 % mniejsza niż wymiar u podstawy. [0038] Wzdłuż obwodu wewnętrznego stabilizatora STJ typu pierścieniowego co jedną trzecią (10) jego długości zastosowano wyraźne oznaczenie w celu ułatwienia orientacji. Każde oznaczenie (10) ma odpowiadać każdemu spoidłu platków aortalnych, przy czym dla uproszczenia przyjmuje się, że każde ze spoideł jest umieszczone wzdłuż obwodu aorty co jedną trzecią jego długości. Naprawa jest inicjowana poprzez przeprowadzenie poziomego szwu materacowego z igłami na obydwu końcach z nici polipropylenowej #4-0 w wewnętrznym stabilizatorze STJ na wysokości każdego oznaczenia w taki sposób, że wykonywane są trzy równo oddalone poziome szwy materacowe. Każde zakończenie szwu, które przechodzi przez wewnętrzny stabilizator STJ, przechodzi następnie przez ścianę aorty na poziomie spoideł. Procedura jest powtarzana w odniesieniu do pozostałych spoideł. [0039] Odpowiednie zakończenia trzech par szwów, które przechodzą przez ścianę aorty na poziomie spoideł, przechodzą

17 16 następnie przez zewnętrzny stabilizator pierścieniowy STJ. Dwa zakończenia szwów polipropylenowych są wiązane ze sobą bez obcinania igieł na każdym spoidle. [0040] Po zakończeniu wiązania wewnętrzny i zewnętrzny stabilizator pierścieniowy STJ w tych trzech punktach są przyłożone odpowiednio na powierzchni błony wewnętrznej i na powierzchni przydankowej aorty. [0041] Począwszy od spoidła między niewieńcowym a lewym płatkiem wieńcowym jedno zakończenie szwu polipropylenowego jest wykorzystywane do wykonania ciągłego poziomego szwu materacowego wzdłuż całego obwodu aorty. Szwy są wykonywane w taki sposób, że igła przechodzi przez zewnętrzny pierścień, ścianę aorty oraz wewnętrzny pierścień. [0042] Gdy ciągły poziomy szew materacowy obejmie obwód aorty, dwa zakończenia szwu polipropylenowego są ponownie wiązane. Zawiązanie dwóch zakończeń kończy pierwszą fazę wszczepienia stabilizatora STJ. Po związaniu wyłącznie igła przymocowana do zakończenia szwu polipropylenowego, które zostało użyte do wykonania poziomego szwu materacowego, jest obcinana, podczas gdy igła przymocowana do zakończenia niewykorzystywanego w poziomym szwie materacowym jest pozostawiana na miejscu. To zakończenie szwu polipropylenowego jest wykorzystywane do wzmocnienia początkowego poziomego szwu materacowego z użyciem szwu ciągłego przekładanego, rozpoczynanego w miejscu wykonania węzła. Ten szew ciągły, który służy do wzmocnienia hemostazy oraz wzmocnienia początkowego przyłożenia stabilizatora, przebiega wzdłuż całego obwodu aorty. [0043] Po wykonaniu szwu jego zakończenie jest także związywane z zakończeniem szwu polipropylenowego, który

18 17 został zastosowany wcześniej do wykonania początkowego poziomego szwu materacowego. Ukończona naprawa skutkuje wzmocnionym wyciętym brzegiem aorty wstępującej na poziomie połączenia zatokowo-cylindrycznego. Należy starannie skontrolować światło w odniesieniu do wszczepianego wewnętrznego stabilizatora STJ, aby się upewnić, że ujścia wieńcowe są pozbawione znaczącego naruszenia ze strony stabilizatora. Następnie dalszy odcinek aorty wstępującej jest przyszywany nad bliższym naprawionym końcem STJ w zwykły sposób z użyciem szwu ciągłego z polipropylenu. W przypadku, gdy dalszy odcinek aorty wstępującej jest zastąpiony przez przeszczep, kanał jest przyszywany do bliższego naprawionego zakończenia aorty. [0044] Zalety zachowania funkcjonalności zastawki aortalnej w powyższy sposób obejmują standaryzację techniki chirurgicznej, jak opisano powyżej. Struktury zatoki zostają zachowane, a tym samym optymalizowana jest funkcja płatka i rozkład obciążenia. Można się zatem spodziewać korzystnych długotrwałych rezultatów, takich jak ograniczenie do minimum ryzyka uszkodzenia własnych płatków aorty. Kolejna zaleta zachowania funkcji zatok wiąże się z bardziej usprawnionym oraz mniej nieregularnym przepływem przez zastawkę aortalną oraz odpowiednie zatoki. Sciencity Co.,Ltd Pełnomocnik:

19 18 Zastrzeżenia 1. Urządzenie do rekonstrukcji zastawki aortalnej, które jest wykorzystywane do korekcji niedomykalności zastawki aortalnej powodowanej przez zwiększenie średnicy pierścienia aortalnego i/lub połączenia zatokowo-cylindrycznego, przy czym urządzenie do rekonstrukcji zastawki aortalnej składa się z urządzenia do naprawy pierścienia aortalnego, składającego się z wewnętrznego stabilizatora typu taśmowego lub pierścieniowego (12), który jest przystosowany do stabilizowania średnicy pierścienia aortalnego od wewnątrz aorty, oraz z zewnętrznego stabilizatora typu taśmowego lub pierścieniowego (14), który utrzymuje tę średnicę od zewnątrz aorty; a także z urządzenia do naprawy połączenia zatokowocylindrycznego, składającego się z wewnętrznego stabilizatora typu pierścieniowego (22), który jest przystosowany do stabilizowania średnicy połączenia zatokowo-cylindrycznego od wewnątrz połączenia zatokowo-cylindrycznego, oraz z zewnętrznego stabilizatora typu pierścieniowego (24), który utrzymuje tę średnicę od zewnątrz połączenia zatokowocylindrycznego, przy czym wewnętrzne stabilizatory oraz zewnętrzne stabilizatory urządzenia do naprawy pierścieni aortalnych oraz urządzenia do naprawy połączenia zatokowocylindrycznego są wykonane z dowolnego włókna syntetycznego lub materiału biologicznego cechującego się elastycznością oraz nieszkodliwego dla człowieka, znamienne tym, że miejsca przeprowadzenia szwów w wewnętrznym stabilizatorze urządzenia do naprawy pierścienia aortalnego (12) oraz urządzenia do

20 19 naprawy połączenia zatokowo- cylindrycznego (22) są cieńsze niż otaczające części, aby możliwe było przymocowanie stabilizatorów ściśle na ścianie aorty oraz na ścianie połączenia zatokowo-cylindrycznego. 2. Urządzenie do rekonstrukcji zastawki aortalnej według zastrz. 1, przy czym wewnętrzne stabilizatory (12, 22) oraz zewnętrzne stabilizatory (14, 24) typu pierścieniowego posiadają trzy równo rozmieszczone wzdłuż obwodu oznaczenia (19), co umożliwia określenie kierunku stabilizatora. 3. Urządzenie do rekonstrukcji zastawki aortalnej według zastrz. 1, przy czym wewnętrzny stabilizator (12) oraz zewnętrzny stabilizator (14) typu taśmowego posiadają pionowe oznaczenie na obu końcach w celu unieruchomienia tylko włóknistej części pierścienia aortalnego, a ponadto posiadają dodatkowy brzeg około 2 mm na zewnątrz pionowej linii, który ułatwia stabilizację. Sciencity Co.,Ltd Pełnomocnik:

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30