KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

1 KARTA CHARAKTERYSTYKI Data aktualizacji: r. 1. Identyfikacja preparatu Nazwa preparatu DERMIX (produkt leczniczy) Roztwór do dezynfekcji rąk i skóry Identyfikacja producenta Zakłady Farmaceutyczne Polfa-Łódź SA ul. Drewnowska 43/ Łódź Tel. (042) fax (042) info@polfa-lodz.com.pl Telefon alarmowy: (042) Skład i informacja o składnikach Preparat zawiera: diglukonian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy, glicerol, kompozycja zapachowa, kwas glukonowy, woda oczyszczona. Niebezpieczne składniki: - Diglukonian chlorheksydyny posiada: nazwę chemiczną: Di-D-glukonian 1,1'-heksametyleno-bis [5-(4- chlorofenylo) biguanidu], nazwę międzynarodową: chlorhexidine, synonim: chlorhexidini gluconici solutio, chlorhexidine gluconate solution, wzór sumaryczny: C 34 H 54 Cl 2 N 10 O 14, wzór strukturalny: NH NH NH - C - NH - C - NH (CH 2 ) 6 NH - C - NH - C - NH NH NH Cl Cl H H OH H x 2 HO -CH 2 - C - C - C - C - COOH OH OH H OH masę cząsteczkową: 897,77 zawartość: 1,8% - 2,2% [w/v] Nr CAS: Nr WE: klasyfikacja: Xi, N, R36/37-50/53 KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 1/6

2 - Alkohol izopropylowy posiada: nazwę chemiczną: 2-propanol wzór sumaryczny: C 3 H 8 O wzór strukturalny: masę cząsteczkową: 60,10 zawartość: 52% - 58% [w/v] Nr CAS: Nr WE: klasyfikacja: F; Xi; R: H H H H -C - C - C -H H O H H 3. Identyfikacja zagrożeń Xi Preparat drażniący. N Preparat niebezpieczny dla środowiska. F Preparat wysoce łatwo palny. R 36 Działa drażniąco na oczy. R 67 Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy. 4. Pierwsza pomoc: Po narażeniu drogą oddechową Zapewnić dostęp świeżego powietrza. W razie trudności w oddychaniu wezwać lekarza. Po zanieczyszczeniu skóry (dużej powierzchni) Zmyć obficie wodą, zdjąć skażoną odzież. Po zanieczyszczeniu oczu Płukać dużą ilością wody przez co najmniej 10 minut trzymając otwartą powiekę. Niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Po spożyciu Wypłukać usta, następnie wypić małymi łykami dużą ilość wody. Nie wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę). KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 2/6

3 5. Postępowanie w przypadku pożaru: Odpowiednie środki gaśnicze Stosować gaśnicę śniegową (CO 2 ), proszkową, pianową oraz wodę (prądy rozproszone). Wyposażenie ochronne dla gaszących Stosować aparat tlenowy i odpowiednią odzież ochronną. Informacje dodatkowe Zagrożone pożarem pojemniki usunąć z obszaru zagrożenia. Woda używana do gaszenia pożaru nie powinna dostawać się do systemów odwadniających, gleby oraz zbiorników wodnych. Skażoną wodę użytą do gaszenia należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie środowiska i odpadach. 6. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska Indywidualne środki ostrożności Nie wdychać par, zapewnić doprowadzenie świeżego powietrza do zamkniętych pomieszczeń. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Chronić przed przedostaniem się produktu do wód powierzchniowych, gruntowych, rowów odwadniających oraz do gleby. Unikać przedostania się do kanalizacji. W przypadku zanieczyszczenia poinformować właściwe organa. Metody oczyszczania Stosować absorbenty z materiałów wiążących obojętnych. Absorbent z produktem należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o ochronie środowiska i odpadach. 7. Postępowanie z preparatem i jego magazynowanie Postępowanie Produkt przechowywać w szczelnie zamkniętych, oryginalnych opakowaniach, w dobrze wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i ognia. Unikać wdychania oparów. Unikać zanieczyszczenia oczu. Magazynowanie Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 0 C. Nie przechowywać w pobliżu źródeł ognia. Chronić od światła. Zastosować środki ostrożności dla uniknięcia wyładowań elektrostatycznych. 8. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej Działanie techniczno-organizacyjne Prysznic i stanowisko do płukania oczu. Środki ochrony indywidualnej Ogólne środki ochrony i higieny Inne zalecane środki Stosować zwykłe środki ostrożności. Unikać kontaktu z oczami. Podczas pracy nie należy pić, jeść i palić papierosów. Przechowywać produkt z dala od środków spożywczych. W przypadku zanieczyszczenia produktem ubrania, zdjąć je. Postępować zgodnie z zasadami higieny. KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 3/6

4 9. Właściwości fizykochemiczne postać: przezroczysta ciecz zapach: izopropanolu z nutą kompozycji zapachowej barwa: ciecz bezbarwna lub o zabarwieniu słomkowym ph: od 5,5 do 7,5 temperatury: wrzenia: topnienia: nie dotyczy zapłonu: samozapłonu: palność: właściwości wybuchowe: właściwości utleniające: prężność par: gęstość względna: od 0,865 g/ml do 0,910 g/ml rozpuszczalności: w wodzie: miesza się z wodą w każdym stosunku w rozpuszczalnikach organicznych: miesza się z etanolem (760g/l) w każdym stosunku współczynnika podziału n-oktanol/woda: zawartość diglukonianu chlorheksydyny: od 1,8% (m/o) do 2,2% (m/o) zawartość izopropanolu: od 52% (m/o) do 58% (m/o) 10. Stabilność i reaktywność Stabilność Preparat przechowywany w warunkach zalecanych wykazuje deklarowany okres trwałości 2 lata. Warunki, których należy unikać Produktu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C, w pobliżu źródeł ciepła i ognia. Chronić od światła. Zachować środki ostrożności dla uniknięcia wyładowań elektrostatycznych. Materiały których należy unikać Nie stosować podchlorynów do prania bielizny, która zetknęła się z preparatem, gdyż powoduje to jej przebarwienia. Przy kontakcie z roztworami mydła i innymi detergentami anionowymi, substancjami o odczynie zasadowym, a także z jonami chlorkowymi następuje obniżenie aktywności diglukonianu chlorheksydyny. Do inaktywacji diglukonianu chlorheksydyny dochodzi również przy kontakcie z naturalnym korkiem, pod wpływem światła i wysokiej temperatury. Niebezpieczne produkty rozkładu Nie są znane przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem. 11. Informacje toksykologiczne Ostra toksyczność po podaniu doustnym:. Test podrażnienia skóry (królik): preparat nie wywiera działania drażniącego. Po narażeniu dróg oddechowych: mogą wystąpić objawy podrażnienia. Po zanieczyszczeniu oczu: podrażnienie. KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 4/6

5 12. Informacje ekologiczne Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym. Unikać wprowadzania preparatu do powierzchniowych, gruntowych, rowów odwadniających, gleby oraz do kąpielisk, nawet w małych ilościach. Niebezpieczne jest picie wody, jeżeli nawet małe ilości przedostaną się do gleby. Substancje czynne zawarte w preparacie łatwo rozkładają się biologicznie. 13. Postępowanie z odpadami Usuwanie preparatu W sprawie usunięcia preparatu skontaktować się z autoryzowaną firmą utylizacji odpadów. Usuwanie opakowań Opakowanie wykonane z polipropylenu. Usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jeżeli przepisy nie stanowią inaczej, to nie zanieczyszczone (umyte) opakowania likwidować jako odpad inny niż niebezpieczny. 14. Informacje o transporcie Transport lądowy ADR/RID: Klasa: 3 Grupa pakowania: II UN: 1219 Nazwa materiału wg UN: izopropanol (alkohol izopropylowy). 15. Informacje dotyczące przepisów prawnych Preparat Dermix jest produktem leczniczym (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 11450/M/99) oznakowanie opakowania jest zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia. Przepisy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz.1381, 2001r.) 16. Inne informacje Wykaz zwrotów R, które zamieszczono w pkt. 2 i 3 karty charakterystyki oraz ich pełne brzmienie: R 11 - Produkt wysoce łatwo palny. R 36 - Działa drażniąco na oczy. R 37 - Działa drażniąco na drogi oddechowe. R 50 - Dział toksycznie na organizmy wodne. R 53 - Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym. R 67 - Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy. KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 5/6

6 Zalecane ograniczenia w stosowaniu: Preparatu nie wolno stosować do odkażania błon śluzowych oraz w bezpośredniej bliskości oczu, a także przy zabiegach operacyjnych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i iniekcjach lędźwiowych. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zwrócić się do producenta. Źródło danych do opracowania karty charakterystyki preparatu Dermix, stanowiły karty charakterystyki substancji wchodzących w skład preparatu, pochodzące od producentów lub dystrybutorów tych substancji. Aktualizacji karty charakterystyki (zmiany w punktach 1,3,15 i 16) dokonano w związku ze zmianą przepisów prawnych. Przedstawione w tym dokumencie dane są zgodne z naszym aktualnym stanem wiedzy, jednakże nie są wyczerpujące, charakteryzują produkt pod względem odpowiednich środków bezpieczeństwa, nie stanowią gwarancji właściwości produktu. KARTA CHARAKTERYSTYKI DERMIX strona 6/6