Raport Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie analityki farmaceutycznej dla obszaru województwa mazowieckiego za rok 2014

Transkrypt

1 Warszawa dn miejscowość, data prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek imię i nazwisko Narodowy Instytut Leków, ul. Chełmska 30/34, Warszawa nazwa i adres zakładu pracy Tel.: ; fax: ; z.fijalek@nil.gov.pl tel., fax, Raport Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie analityki farmaceutycznej dla obszaru województwa mazowieckiego za rok 2014 I. Ocena zabezpieczenia opieki zdrowotnej w zakresie danej dziedziny medycyny, farmacji, pielęgniarstwa, innej dziedziny mającej zastosowanie w ochronie zdrowia na obszarze województwa, w tym: dostępność do świadczeń opieki zdrowotnej ocena rozmieszczenia podmiotów leczniczych ocena zabezpieczenia kadr medycznych w reprezentowanej dziedzinie, w tym ocena prawidłowości rozmieszczenia specjalistów na terenie województwa ocena zabezpieczenia kadry pielęgniarskiej jednostki, które należy restruktyzować (podać przyczyny) ocena kontraktowania świadczeń opieki zdrowotnej Od dnia 8 lutego 2015 roku zaczyna obowiązywać znowelizowane Prawo farmaceutyczne (Dz.U poz. 28, USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw). Nowelizacja ta związana jest przede wszystkim z implementowaniem Dyrektywy 2011/62/UE związanej z zabezpieczeniem legalnego łańcucha dystrybucji leków przed produktami sfałszowanymi i nielegalnymi. Kompleksowe eliminowanie zagrożeń dla zdrowia publicznego ze strony produktów substandardowych, nielegalnych, sfałszowanych i podrobionych, wymaga aby władze państwowe i wojewódzkie miały zapewnioną możliwość natychmiastowych badań w zakresie analityki farmaceutycznej w akredytowanym laboratoriom kontrolnym (norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005). Laboratoria takie powinny gwarantować możliwość wykonania wszystkich niezbędnych badań analitycznych, niezależność merytoryczną i ekonomiczną wydawanych ekspertyz oraz posiadać niezbędną kadrę specjalistów w dziedzinie analityki farmaceutycznej. W województwie mazowieckim rolę laboratorium kontrolującego jakość leków (w tym leki substandardowe, sfałszowane i nowe narkotyki syntetyczne) pełni Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (OMCL), funkcjonujące w ramach Narodowego Instytutu Leków (NIL). 1

2 Laboratorium to wykonuje badania produktów leczniczych na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego, CBŚ Stołecznej Komendy Policji, prokuratury i urzędów celnych (np. Portu Lotniczego Warszawa Okęcie). OMCL w Narodowym Instytucie Leków jest członkiem sieci laboratoriów Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków, agendy Rady Europy (EDQM OMCL-Network), dzięki czemu jego wyniki uznawane są w innych krajach członkowskich UE. Ryc.1. Badania leków gotowych, pobranych przez inspektorów farmaceutycznych i weterynaryjnych na obszarze województwa mazowieckiego, wykonane w 2014 roku w NIL. Ryc.2. Badania sfałszowanych i nielegalnych produktów leczniczych, suplementów diety oraz tzw. dopalaczy, pobranych z obszaru województwa mazowieckiego, wykonane w 2014 roku w NIL. Pozostałe laboratoria na obszarze województwa mazowieckiego, zajmujące się analityką farmaceutyczną, kontrolują jakość surowców farmaceutycznych i produktów pośrednich oraz gotowych produktów leczniczych przy zwalnianiu ich do obrotu. 2

3 Funkcjonują one w podmiotach odpowiedzialnych, wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne i w związku z tym podlegają nadzorowi Inspekcji ds. Wytwarzania Głównego Inspektora Farmaceutycznego. II. Nadzór nad szkoleniem kadr medycznych 1. Ocena potrzeb szkoleniowych na najbliższą przyszłość. 2. Przeprowadzanie kontroli podmiotów leczniczych udzielających świadczeń zdrowotnych dotyczącej realizacji kształcenia i doskonalenia zawodowego lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, położnych, farmaceutów oraz osób wykonujących inne zawody medyczne lub inne zawody mające zastosowanie w ochronie zdrowia, w zakresie wynikającym z programów kształcenia: wykaz kontrolowanych jednostek, wnioski z kontroli, zalecenia pokontrolne. 1. Opiniowanie wniosków jednostek ubiegających się o wpisanie ich na prowadzoną przez ministra właściwego do spraw zdrowia listę jednostek organizacyjnych uprawnionych do prowadzenia specjalizacji: liczba zaopiniowanych wniosków, uwagi. 2. Wydawanie na podstawie kontroli opinii o spełnianiu przez jednostkę uprawnioną warunków do prowadzenia stażu podyplomowego lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarek, położnych, farmaceutów oraz osób wykonujących inne zawody medyczne, a także opinii dotyczącej sposobu realizacji stażu lub specjalizacji oraz poziomu udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące zawód medyczny zatrudnione w tym podmiocie leczniczym: liczba wydanych opinii, uwagi, propozycje zmian. Nadal brak jest zainteresowania wśród farmaceutów kursami specjalizacyjnymi w zakresie analityki farmaceutycznej. Przede wszystkim dlatego, że pracują oni głównie w laboratoriach firm farmaceutycznych, w których obowiązują wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i posiadanie specjalizacji nie jest wymagane przy zatrudnianiu czy obejmowaniu stanowisk kierowniczych w działach kontroli jakości. Analityka farmaceutyczna jest jedną ze specjalności na Wydziale Farmaceutycznym Warszawskiego Uniwersytety Medycznego, w ramach której studenci odbywają wakacyjne praktyki specjalizacyjne w zakładach Narodowego Instytutu Leków, podczas których zdobywają wstępne doświadczenia zawodowe związane z kontrolą produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W 2014 roku 60 studentów odbyło praktyki zawodowe z analityki farmaceutycznej w NIL (w tym 6 zagranicznych w ramach wymiany naukowej Student Exchange Program) sprawowałem nadzór nad organizacją i merytorycznym przebiegiem tych praktyk. Zagadnienia związane z badaniem leków substandardowych, leków sfałszowanych, sfałszowanych suplementów diety oraz nowych substancji psychoaktywnych stanowią element szkoleń doskonalących prowadzonych dla farmaceutów/aptekarzy w ramach szkolenia ustawicznego, organizowanego przez CMKP i realizowanego na Wydziale Farmaceutycznym WUM. W roku 2014 przeprowadziłem dwa szkolenia, których uczestnikami byli głównie farmaceuci pracujący w aptekach. III. Kontrola podmiotów wykonujących działalność leczniczą 1. Przeprowadzanie kontroli: liczba placówek nazwa i adres kontrolowanych podmiotów 2. Przeprowadzanie wizytacji: liczba wizytowanych placówek nazwa i adres jednostek wizytowanych. 3. Ocena kontrolowanych/wizytowanych podmiotów (z podkreśleniem jednostek, w których wystąpiły poważne uchybienia), w tym ocena: 3

4 dostępności do świadczeń zabezpieczenia w sprzęt medyczny i diagnostyczny poziomu udzielanych świadczeń kwalifikacji personelu medycznego. 4. Informowanie organów administracji rządowej, podmiotów, które utworzyły podmioty lecznicze, oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Rzecznika Praw Pacjenta o uchybieniach stwierdzonych w wyniku kontroli: wykaz informowanych podmiotów, rodzaj stwierdzonych uchybień. 5. Występowanie z wnioskiem do okręgowych rad właściwych samorządów zawodowych o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny: liczba wniosków, uwagi. Ponieważ podmioty zajmujące się działalnością leczniczą nie zajmują się analityką farmaceutyczną nie ma możliwości przeprowadzenia takich kontroli. IV. Udzielone opinie i konsultacje 1. Wydawanie opinii dotyczących: kandydatów na ordynatorów oddziałów szpitalnych oraz udział w komisjach konkursowych likwidacji lub powstania nowego oddziału szpitalnego, przychodni specjalistycznej, pracowni diagnostycznej, apteki spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczy warunków do udzielania świadczeń zdrowotnych w danej dziedzinie medycyny (liczba wydanych opinii, uwagi) stosowanego postępowania diagnostycznego, leczniczego i pielęgnacyjnego w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy, z uwzględnieniem dostępności metod i środków (liczba i rodzaj wydanych opinii) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji innych. 2. Konsultacje przypadków problemowych. Nie było potrzeby przygotowania opinii ani konsultacji w powyższym zakresie. V. Prognozowanie potrzeb zdrowotnych populacji. Ze względu na zażywanie coraz większej ilości zupełnie nowych substancji farmakologicznie aktywnych (w suplementach diety w państwach UE zidentyfikowano ponad 50 analogów strukturalnych inhibitorów PDE5 i 4 analogi sibutraminy), niezbędne jest zapewnienie możliwości wczesnego identyfikowania pojawiających się problemów (laboratoria analityczne i toksykologiczne posiadające odpowiednie wyposażenie i metodykę badań) oraz zaplecze merytoryczne do analizy ryzyka populacyjnego związanego ze stosowaniem tych substancji. Niezbędne jest również zapewnienie pełnej współpracy na terenie województwa mazowieckiego wszystkich służb zaangażowanych w powyższe problemy. 4

5 Ryc.3. Przypadki podejrzenia zatruć nowymi substancjami psychoaktywnymi w Polsce (dane: dr Piotr Burda Krajowy Specjalista ds. Toksykologii). Od 2013 roku ponownie zaczęło narastać w Polsce zagrożenie dla zdrowia publicznego ze strony nowych substancji psychoaktywnych (NSP) tzw. dopalaczy. W 2014 roku ilość hospitalizacji związanych z zatruciami NSP była większa niż w 2010 roku. Dopalacze, znane na świecie pod wieloma nazwami (np. designer drugs, smarts, legal highs, herbal highs czy boosters), określają grupę substancji lub ich mieszanek o faktycznym lub rzekomym działaniu psychoaktywnym. Zmiany w tym obszarze zachodzą bardzo szybko z uwagi na tempo pojawiania się nowych substancji. Do systemu wczesnego ostrzegania UE w 2014 r. wpłynęły 94 zgłoszenia o zidentyfikowaniu nowych substancjach (dotychczas zidentyfikowano łącznie 464 NSP, wg. Raportu EMCDDA za 2014 rok)). Były to głównie nowe pochodne antagonistów receptorów kannabinoidowych (CRA) oraz pochodne kaktynonu. Mamy też coraz częściej do czynienia z coraz liczniejszą grupą zgłaszanych substancji z mniej znanych i nieokreślonych grup chemicznych. Wiele produktów będących w sprzedaży zawiera mieszanki substancji (niejednokrotnie produktów naturalnych i syntezy chemicznej), co generuje poważne problemy analityczne, a brak danych farmakologicznych i toksykologicznych uniemożliwia przewidywanie ich długoterminowych skutków dla zdrowia. Niestety napływające z ośrodków toksykologicznych UE informacje, coraz częściej wskazują na wynikające z ich używania problemy zdrowotne, hospitalizacje, a nawet zgony. VI. Podsumowanie ogólnej sytuacji w zakresie danej dziedziny medycyny, farmacji, pielęgniarstwa, innej dziedziny mającej zastosowanie w ochronie zdrowia na terenie województwa (uwagi, problemy, wnioski). Podsumowując aktualną sytuację w dziedzinie analityki farmaceutycznej należy stwierdzić, że musi ona sprostać następującym problemom: a) wprowadzanie do lecznictwo coraz większej ilości nowych leków biologicznych czy biotechnologicznych, których kontrola wymaga dodatkowych kwalifikacji i stosowania unikalnych metod bioanalitycznych; b) wzrastające wymagania farmakopealne (kompendialne) dotyczące metod badania aktywnych surowców farmaceutycznych i ich zanieczyszczeń oraz sposobów potwierdzania ich pochodzenia (fingerprint); 5

6 c) nowe systemy zarządzania jakością w wytwarzaniu farmaceutycznym dopuszczające znaczną redukcję badań jakościowych gotowego produktu u wytwórcy; d) konieczność identyfikowania, badania i określania zagrożeń dla zdrowia publicznego ze strony produktów sfałszowanych (leków, suplementów diety i kosmetyków), zawierających aktywne substancje farmaceutyczne lub ich analogi strukturalne (brak znormalizowanych metod i wzorców); e) konieczność identyfikowania, badania i określania zagrożeń dla zdrowia publicznego ze strony nowych substancji psychoaktywnych (brak znormalizowanych metod i wzorców). Wnioski o o Ponieważ wymagane jest zapewnienie odpowiedniej jakości wszystkich produktów jakie w ramach leczenia czy zapobiegania chorobom otrzymują lub nabywają pacjenci konieczne jest zapewnienie środków finansowych na zwiększenie kontroli leków recepturowych na terenie województwa mazowieckiego. Z badań wykonanych w innych województwach w Laboratoriach Kontroli Jakości Leków Inspekcji Farmaceutycznej wynika, że jakość ich jest znacznie gorsza niż leków wytwarzanych przemysłowo w dużej skali. Ponieważ w legalnej sieci sprzedaży (np. w aptekach, sklepach spożywczych) nadal pojawiają się sfałszowane suplementy diety, zawierające niedeklarowane aktywne substancje farmaceutyczne lub ich analogi strukturalne (co poważnie zagraża zdrowiu i życiu użytkowników), należy zapewnić środki finansowe dla Mazowieckiej Inspekcji Sanitarnej na odpowiednią kontrolę przede wszystkim produktów zalecanych na dysfunkcję erekcji, na odchudzanie oraz odżywek dla sportowców (grup szczególnie narażonych na fałszowanie). (pieczątka i podpis) 6