(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61M 1/02 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2016/23 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Aparat do ekstrakcji składnika krwi zawartego w układzie worków (30) Pierwszeństwo: FR (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2015/20 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2017/02 (73) Uprawniony z patentu: Maco Pharma, Mouvaux, FR Delcon S.r.l., Arcore, IT (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 TONY SCHROEDER, Dreieich, DE MASSIMO RACANELLI, Azzano San Paolo, IT (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Tadeusz Rejman KANCELARIA PATENTOWA REJMAN S.C. ul. Hubska 96/100 lok Wrocław Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 Opis [0001] Wynalazek dotyczy aparatu do ekstrakcji składnika krwi zawartego w macierzystym worku w układzie worków, jak również sposobu realizowanego za pomocą takiego aparatu. [0002] Wynalazek stosowany jest w dziedzinie transfuzji krwi, w szczególności obróbki krwi, w tym rozdzielania składników krwi. [0003] Pełna krew składa się z dwóch typów składników: komórek krwi zawierających czerwone krwinki, leukocyty i płytki krwi, oraz osocza, w którym komórki krwi są zawieszone. Obecnie przetaczane są tylko składniki krwi konieczne dla pacjentów. [0004] Dzisiaj, w centrach transfuzji lub szpitalach, te różne składniki krwi są oddzielane przez odwirowanie: pełną krew od dawcy zbiera się w tak zwanym macierzystym worku w układzie worków. Następnie układ worków umieszcza się w wirówce w celu rozdzielenia różnych składników. Istnieją dwa typy wirowania. Tak zwane lżejsze odwirowanie krwi doprowadza do rozdzielenia na dwie warstwy: dolną warstwę bogatą w czerwone krwinki nazywaną koncentratem czerwonokrwinkowym (CGR); i górną warstwę zawierającą osocze, płytki krwi i leukocyty zwaną osoczem bogatopłytkowym (PRP). Wirowanie nazywane cięższym doprowadza do ekstrahowania trzech warstw: dolnej warstwy CGR; warstwy górnej osocza ubogiej w płytki krwi (PPP); i warstwy pośredniej składającej się zasadniczo z leukocytów i płytek krwi, nazywanej kożuszkiem leukocytarno-płytkowym lub górną warstwą skrzepu krwi. [0005] Macierzysty worek zawierający składniki oddzielone przez odwirowanie, umieszcza się następnie w aparacie do oddzielania składników przez ściskanie macierzystego worka, w taki sposób, na przykład, aby osocze zostało przeniesione poprzez rurkę do pierwszego satelitarnego worka. Do wyodrębnionego koncentratu czerwonych krwinek następnie dodaje się dodatkowy roztwór typu SAGM (salina - adenina - glukoza - mannitol), aby móc go przechowywać do 42 dni. [0006] Przykład aparatu do rozdzielania składników krwi jest opisany na przykład w EP Ten aparat rozdzielający zaopatrzony jest w szczególności w zaciski kleszczowe zapewniające praktycznie automatyczne działanie. Jednakże w przypadku tego rodzaju aparatu, użytkownik musi jeszcze 1

3 przystąpić do ręcznego przerwania przewodu otwierającego układu worków. Ponadto, aparat ten nie pozwala na uzyskanie jednorodnej mieszaniny koncentratu czerwonych krwinek i dodatkowego roztworu. [0007] Jednak wiadomo również, że leukocyty powodują bardzo znaczące skutki uboczne, które prowadzą do eliminacji składników krwi przeznaczonych do transfuzji. Tak więc mieszaninę koncentratu czerwonych krwinek i dodatkowego roztworu przesącza się przez filtr leukocytarny w celu usunięcia możliwie jak największej liczby leukocytów. Ale, jeśli mieszanina nie jest jednorodna, filtracja może nie być skuteczna. [0008] Z dokumentów DE i US znane są również aparaty do rozdzielania i filtracji składników krwi poprzez ściskanie. W tych układach, koncentrat czerwonych krwinek i dodatkowy roztwór kieruje się do wspólnej rurki, następnie koncentrat czerwonych krwinek z dodatkiem dodatkowego roztworu jest przesączany i zbierany w worku do przechowywania czerwonych krwinek. Te układy dodawania i mieszania, jeśli są wystarczające do przeprowadzenia filtracji w linii pod ciśnieniem koncentratu czerwonych krwinek, nie są zadowalające pod względem mieszania, gdy koncentrat czerwonych krwinek musi być filtrowany grawitacyjnie. [0009] Niniejszy wynalazek dostarcza w pełni zautomatyzowany aparat umożliwiający w szczególności ekstrakcję i jednorodne wymieszanie koncentratu czerwonych krwinek i dodatkowego roztworu, w celu umożliwienia optymalnego filtrowania koncentratu czerwonych krwinek. [0010] W tym celu, zgodnie z pierwszym aspektem, wynalazek dotyczy aparatu do ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku układu worków, wspomniany układ worków zawiera ponadto co najmniej jeden worek roztworu zawierającego dodatkowy roztwór wspomnianego składnika krwi, i co najmniej jeden zbierający satelitarny worek przeznaczony do zbierania wspomnianego dodatkowego składnika krwi wspomnianego dodatkowego roztworu, wspomniane worki są połączone ze sobą rurkami, wspomniany aparat zawiera: ekstrakcyjne urządzenie przeznaczone do ekstrakcji składnika krwi przez ściskanie macierzystego worka, 2

4 sterujące urządzenie przeznaczone do umożliwienia przeniesienia wspomnianego ekstrahowanego składnika lub wspomnianego ekstrahowanego składnika i dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka przez rurki, wstrząsające urządzenie przeznaczone do wstrząsania zbierającym satelitarnym workiem, i układ sterowania do sterowania wspomnianym ekstrakcyjnym urządzeniem, wspominanym sterującym urządzeniem, wspomnianym wstrząsającym urządzeniem, wspomniany układ jest zaprojektowany tak, aby umożliwić jednorodne wymieszanie ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku. [0011] Zgodnie z drugim aspektem, wynalazek dotyczy sposobu ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku układu worków, za pomocą aparatu zgodnie z pierwszym aspektem wynalazku, wspomniany sposób zawierający etapy: ściskanie macierzystego worka, tak, aby ekstrahować składnik krwi z macierzystego worka i przeniesienie go do zbierającego satelitarnego worka, przenoszenie dodatkowego roztworu z worka roztworu do zbierającego satelitarnego worka podczas przenoszenia składnika krwi ekstrahowanego w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku, wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu do wspomnianego zbierającego satelitarnego worka. [0012] Inne cele i korzyści będą wynikać z poniższego opisu. Figura 1 przedstawia schematycznie szczególny układ worków używanych w aparacie według wynalazku. Figura 2 przedstawia schematycznie widok perspektywiczny pierwszego przykładu wykonania aparatu według wynalazku. Figura 3 przedstawia schematycznie częściowy widok perspektywiczny drugiego przykładu wykonania aparatu według wynalazku. Figura 4 przedstawia schematycznie funkcjonowanie urządzenia do 3

5 wyłamywania zamykającego elementu. Figura 5 przedstawia schematycznie częściowy i perspektywiczny widok urządzenia do wyłamywania zawartego w aparacie według wynalazku. Figury 6 do 8 przedstawiają schematycznie częściowy widok perspektywiczny oraz widok w rozłożeniu wstrząsającego urządzenia aparatu według pierwszego przykładu wykonania wynalazku. Figura 9 przedstawia schematycznie częściowy widok wstrząsającego urządzenia aparatu według drugiego przykładu wykonania wynalazku. Figury 10 i 11 przedstawiają schematycznie częściowy widok wstrząsającego urządzenia aparatu według trzeciego przykładu wykonania wynalazku. [0013] Podczas oddawania krwi pobiera się krew do układu worków zawierającego wiele worków połączonych ze sobą rurkami. [0014] Taki układ worków jest na przykład przedstawiony na figurze 1 i zawiera macierzysty worek 1 przeznaczony do zbierania krwi od dawcy, satelitarny worek 2 zbierający osocze, satelitarny worek 3 zbierający koncentrat czerwonych krwinek, i worek 4 roztworu zawierający dodatkowy roztwór. Takim roztworem jest na przykład roztwór SAGM (salina-adenina-glukoza-mannitol) umożliwiający przechowywanie koncentratu czerwonych krwinek przez okres do 42 dni. Macierzysty worek 1 zawiera również antykoagulant typu CPD (cytrynian fosforan glukozy) lub ACD (kwaśny cytrynian dekstrozy). [0015] Zgodnie z figurą 1, układ worków zawiera ponadto filtracyjny zespół 5 do filtracji leukocytarnej koncentratu czerwonych krwinek. Taki filtracyjny zespół jest opisany na przykład w dokumencie EP [0016] Poszczególne worki są połączone ze sobą rurkami. Zamykające elementy 6,7,8 zawierające powierzchnię wyłamania, inaczej zwaną powierzchnią otwartego obiegu, są umieszczone w rurkach, w pobliżu miejsc dostępu do worków. Te zamykające elementy zapobiegają przepływowi płynów w rurkach aż do wyłamania powierzchni wyłamania. Takie zamykające elementy są opisane na przykład w WO-93/ Urządzenie do automatycznego wyłamywania tych zamykających elementów jest opisane w opisie patentowym FR

6 [0017] W praktyce, po zebraniu krwi w macierzystym worku takiego układu worków, ten układ worków jest umieszczany w wirówce w celu rozdzielenia różnych składników krwi. [0018] Po odwirowaniu, macierzysty worek 1 zawiera różne warstwy składników krwi, a mianowicie warstwę osocza, warstwę koncentratu czerwonych krwinek i ewentualnie kożuszek leukocytarno-płytkowy. [0019] W celu ekstrakcji tych różnych składników krwi w odpowiednich workach 2,3, stosowany jest aparat do rozdzielania, który po ręcznym wyłamaniu zamknięcia 6,7,8 rurek, automatycznie przenosi za pomocą urządzenia do ekstrakcji przez ściśnięcie, poszczególne składniki krwi do specjalnych worków 2,3. [0020] Wynalazek dotyczy aparatu do ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku 1 układu worków, wspomniany układ worków zawiera co najmniej jeden worek 4 roztworu zawierający dodatkowy roztwór dla wspomnianego składnika krwi i co najmniej jeden zbierający satelitarny worek 3 przeznaczony do odbierania wspomnianego dodanego składnika krwi wspomnianego dodatkowego roztworu, wspomniane worki 1,3,4 są połączone ze sobą za pomocą rurek. [0021] Składnik krwi jest w szczególności koncentratem czerwonych krwinek, osocza lub koncentratem płytek krwi lub pulą koncentratów płytek krwi. W tym przypadku, dodatkowy roztwór jest w szczególności roztworem konserwującym. Przykładem roztworu konserwującego dla płytek jest roztwór SSP + Maco Pharma (Francja). Alternatywnie, dodatkowy roztwór jest roztworem zawierającym czynnik inaktywacji patogenów przenoszonych przez krew. [0022] Zgodnie z figurami 2 i 3, aparat 9 jest przedstawiony w postaci obudowy zaopatrzonej we wsporniki 10, 11, 12 do umieszczania różnych worków i filtracyjnych zespołów układu worków na aparacie. Urządzenia te są na przykład hakami do zawieszania lub wieszakami. [0023] W szczególnym przykładzie wykonania pokazanym na figurze 3, wspornik 13 jest przeznaczony do podtrzymywania filtracyjnego zespołu w układzie worków (nie pokazany na figurze 3) i jest przedstawiony w postaci dwóch równoległych ścianek połączonych ze sobą zakrzywioną dolną ścianką. Dolna zakrzywiona ścianka ma otwór, który rozciąga się od jednej z 5

7 równoległych ścianek. Otwór ten jest przeznaczony do przekazywania rurki podłączonej do jednostki filtracyjnej. [0024] Aparat 9 zawiera: ekstrakcyjne urządzenie 14 przeznaczone do ekstrakcji składników krwi przez ściskanie macierzystego worka, sterujące urządzenie 15 przeznaczone do umożliwienia przeniesienia wspomnianego składnika ekstrakcji lub wspomnianego dodatkowego roztworu, do satelitarnego worka przez rurki, wstrząsające urządzenie 16 przeznaczone do wstrząsania zbierającym satelitarnym workiem, i układ sterowania do sterowania wspomnianymi urządzeniami do ekstrakcji, kontroli i wstrząsania, wspomniany układ jest zaprojektowany tak, aby umożliwiał jednorodne wymieszanie ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku 3. [0025] W jednym z przykładów wykonania, ekstrakcyjne urządzenie 14 zawiera dwie pionowe i równoległe ściany, pomiędzy którymi ma być umieszczony macierzysty worek 1. Co najmniej jedna ze ścian jest ruchoma przesuwnie tak, by ściskała macierzysty worek 1, w celu ekstrahowania składników krwi i przeniesienia ich do konkretnego satelitarnego worka 2,3. [0026] Sterujące urządzenie 15 zawiera szereg zacisków do rurek 17,18,19,20,21 mocujących pomiędzy nimi, odpowiednio macierzysty worek 1, worek 4 dodatkowego roztworu i zbierający satelitarny worek 3. [0027] Na przykład, sterujące urządzenie 15 zawiera od jednego do sześciu zacisków. Każdy zacisk jest zdolny do uchwycenia rurki w celu zablokowania przepływu płynu wewnątrz wspomnianej rurki. [0028] W szczególności, zaciski umożliwiają kontrolowanie przepływu rozdzielonych składników pochodzących z macierzystego worka 1, przepływu osocza do satelitarnego worka 2 zbierającego osocze, przepływu czerwonych krwinek do satelitarnego worka 3 zbierającego koncentrat czerwonych krwinek i przepływu dodatkowego roztworu z worka 4 roztworu do satelitarnego worka 3 zbierającego koncentrat czerwonych krwinek. 6

8 [0029] W niektórych układach worków, dodatkowy roztwór jest już obecny w satelitarnym worku 3 zbierającym krwinki czerwone. W takim przypadku, satelitarny worek 3 zbierający koncentrat czerwonych krwinek i worek 4 roztworu są połączone. Sterujące urządzenie 15 umożliwia następnie przesyłanie ekstrahowanego składnika z macierzystego worka 1 do zbierającego satelitarnego worka 3 przez rurkę. [0030] Gdy dodatkowy roztwór jest zawarty w worku 4 roztworu, oddzielnie od satelitarnego worka 3 zbierającego składnik, sterujące urządzenie 15 umożliwia przeniesienie ekstrahowanego składnika z macierzystego worka 1 i dodatkowego roztworu, do satelitarnego worka 3 zbierającego składnik krwi. [0031] W szczególnym przykładzie wykonania, zaciski 17,18,19,20,21 zawierają zgrzewaczkę zdolną do zgrzewania rurki w taki sposób, aby trwale zamknąć przepływ w wspomnianej rurce, po wyekstrahowaniu i przeniesieniu rozdzielonych składników krwi do odpowiednich worków. [0032] Według innego przykładu, co najmniej jeden z zacisków 17,18,19,20,21 zawiera regulator przepływu. Ten zacisk 20 wyposażony w regulator przepływu pozwala w szczególności kontrolować prędkość przepływu osocza w worku osocza. Regulacja strumienia osocza zapewnia utrzymanie warstwy kożuszka leukocytarno-płytkowego w zasadniczo stałym położeniu w macierzystym worku podczas faktycznej ekstrakcji nazywanej top&bottom, to znaczy, gdy osocze i koncentrat czerwonych krwinek są ekstrahowane jednocześnie z macierzystego worka 1 odpowiednio od góry i od dołu macierzystego worka. [0033] Każdy zacisk 17,18,19,20,21 jest ponadto zaopatrzony w detektor optyczny, w celu oznaczenia prawidłowego pozycjonowania rurki w zacisku. [0034] Zgodnie z innym przykładem wykonania, sterujące urządzenie 15 zawiera zestaw urządzeń 22,23,24 do wyłamania co najmniej jednego zamykającego elementu zawierającego płaszczyznę wyłamania, zamykający element jest umieszczony wewnątrz jednej z rurek mających między sobą odpowiednio macierzysty worek, worek dodatkowego roztworu oraz zbierający satelitarny worek. [0035] Na przykład, sterujące urządzenie zawiera od jednego do czterech wyłamujących urządzeń. Te wyłamujące urządzenia zautomatyzowały proces ekstrakcji składników krwi. 7

9 [0036] Według szczególnej postaci wykonania, aparat jest wyposażony w trzy wyłamujące urządzenia 22,23,24: pierwsze 22 przeznaczone do wyłamania zamykającego elementu macierzystego worka 1, drugie 23 dla worka 4 dodatkowego roztworu, a trzecie 24 dla satelitarnego worka 3 zbierającego krwinki czerwone. [0037] Alternatywnie, wyłamujące urządzenie 24 pozwala na wyłamanie jednocześnie dwóch sąsiednich zamykających elementów na worku. [0038] Zgodnie z figurą 4, każde z wspomnianych wyłamujących urządzeń zawiera odbiorczy zespół 25 z co najmniej jedną rurką, wspomniany zespół zawiera nieruchomy element 26 zaopatrzony w pierwszą obudowę 27 przeznaczony do odbierania pierwszej części wspomnianej rurki, ruchomy element 28 zaopatrzony w drugą obudowę 29 przeznaczony do umieszczenia drugiej części wspomnianej elastycznej rurki i człon napędzający w przesunięciu, do prowadzenia ruchomego elementu 28, tak, aby spowodować wyłamanie płaszczyzny wyłamania zamykającego elementu, gdy rurka jest umieszczona w odbiorczym zespole 25. [0039] Na figurze 5, wyłamujące urządzenie 24 zapewnia jednoczesne wyłamanie dwóch zamykających elementów satelitarnego worka 3 zbierającego składnik krwi, worek zawiera dwie drogi dostępu umieszczone w górnej części worka. W tym przykładzie wykonania, odbiorczy zespół 25 zawiera nieruchomy element 26 wyposażony w pierwszą obudowę 27 i drugą obudowę 30, oraz ruchomy element 28 wyposażony w pierwszą obudowę 29 i drugą obudowę 31 dla rurek. Obudowy 28,29 ruchomego elementu 28 mają postać prętów. [0040] Bardziej szczegółowy opis takich wyłamujących urządzeń znajduje się w dokumencie FR [0041] Aparat, zawiera korzystnie szereg zacisków i szereg wyłamujących urządzeń [0042] Zgodnie z wynalazkiem, w odniesieniu do figur od 6 do 11, aparat 9 zawiera wstrząsające urządzenie 16 przeznaczone do wstrząsania satelitarnego worka 3 zbierającego składnik krwi. [0043] Wstrząsające urządzenie 16 zawiera ruchomą płytę 32, na której ma być umieszczony satelitarny worek 3. Płyta 32 zawiera w szczególności środki 33 do utrzymywania worka na płycie, takie jak na przykład pręt lub śruba, 8

10 wprowadzone do ucha lub szczeliny worka. [0044] Ta płyta 32 jest ruchoma zgodnie z ruchem liniowym (figury od 6 do 8) i/lub ruchem obrotowym (figury 9 do 11). [0045] Gdy ruch jest liniowy, ruch płyty 32 jest ruchem przesuwnym w tył i w przód, zbierający satelitarny worek 3 jest umieszczony poziomo. [0046] Korzystnie, ruch ruchomej płyty 32 jest ruchem obrotowym. Ten ruch ogranicza długość rurek wymaganych do zapewnienia przepływu. [0047] Zgodnie z figurą 9, oś obrotu ruchomej płyty 32 jest położona poprzecznie w stosunku do wspomnianej płyty, a w szczególności w pobliżu lub na osi poprzecznej wspomnianej płyty. [0048] Korzystnie i jak pokazano na figurach 10 i 11, oś obrotu ruchomej płyty 32 jest położona poprzecznie w stosunku do wspomnianej płyty, w pobliżu przedniej części płyty przeznaczonej do przyjmowania górnej części satelitarnego worka 3. [0049] W przypadku, gdy sterujące urządzenie 15 zawiera wyłamujące urządzenie 24, jest ono połączone z ruchomą płytą. Tak więc, zbierający satelitarny worek 3 jest utrzymywany w miejscu na płycie przez co najmniej wspomniane wyłamujące urządzenie 24 (figura 7). [0050] Alternatywnie, wyłamujące urządzenie 24 jest nieruchome w stosunku do ruchomej płyty 32 i wstrząsające urządzenie 16 jest umieszczone w taki sposób, żeby zbierający satelitarny worek 3 był ruchomy z położenia, w którym zamykający element 7,8 rurki połączonej z wspomnianym workiem jest w odbiorczym zespole 25 wyłamującego urządzenia 24 (figura 6) do położenia, w którym wspomniany zamykający element 7,8 jest poza wspomnianym odbiorczym zespołem 25 (figura 8). To wykonanie jest łatwiejsze do wdrożenia i bardziej zwarte. [0051] Ten szczególny ruch wstrząsającego urządzenia 16 pozwala na uwolnienie zamykających elementów zbierającego satelitarnego worka 3 wyłamującego urządzenia 24, przed wygenerowaniem ruchu płyty 32. [0052] W innym szczególnie korzystnym przykładzie wykonania pokazanym na figurach 10 i 11, wyłamujące urządzenie 24 jest nieruchome, a płyta 32 porusza się ruchem obrotowym, w którym oś obrotu jest położona poprzecznie w stosunku do wspomnianej płyty, w pobliżu części przedniej płyta 32 9

11 przeznaczonej do przyjmowania górnej części zbierającego satelitarnego worka 3, to znaczy w pobliżu wyłamującego urządzenia 24. W ten sposób, żaden zapas długości rurki nie jest konieczny, aby zapewnić ruch obrotowy, a worek jest dobrze utrzymywany w miejscu podczas ruchu płyty 32 przez wyłamujące urządzenie 24. [0053] W szczególnym przykładzie wykonania, aparat 9 zawiera ponadto u ważące urządzenie przeznaczone do ważenia co najmniej jednego worka, odpowiednio wspomnianego macierzystego worka, wspomnianego zbierającego satelitarnego worka lub worka roztworu. Ważące urządzenie pozwala kontrolować, z jednej strony właściwe rozdzielenie składników, a z drugiej strony właściwe wyłamanie zamykających elementów. Na przykład, jeżeli zamykający element worka nie został właściwie wyłamany, przepływ płynu do lub z tego worka nie jest możliwy, a ciężar worka pozostanie niezmieniony. [0054] Aparat 9 zawiera ponadto zestaw czujników optycznych 35 umieszczonych na poziomie macierzystego worka 1 i/lub rurek, do wykrywania interfejsu między różnymi składnikami krwi i/lub przejścia składnika w rurkach. [0055] Aparat 9 jest wyposażony w układ sterowania, który sprawia, że układ działa. Układ sterowania kontroluje w szczególności wspomniane urządzenia ekstrahujące 14, sterujące 15 i wstrząsające 16. [0056] Układ sterowania zawiera w szczególności mikroprocesor zaprojektowany tak, aby zrealizować program sterujący. Realizacja tego programu umożliwia układowi sterowania sterowanie urządzeniem ekstrahującym 14, sterującym 15 i wstrząsającym 16, w zależności, na przykład od sygnałów odbieranych przez czujniki optyczne i/albo ważące urządzenie. [0057] Układ sterowania jest zaprojektowany tak, aby umożliwić jednorodne wymieszanie ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku 3. [0058] Na przykład, układ sterowania jest zdolny do sterowania urządzeniem ekstrahującym 14, sterującym 15 i wstrząsającym 16 tak, aby przenieść dodatkowy roztwór do zbierającego satelitarnego worka 3 podczas ekstrakcji składnika krwi, i wstrząsać wspomnianym zbierającym satelitarnym workiem 3 podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku 3. 10

12 [0059] W szczególności, w układzie worków, jak pokazano na figurze 1, układ sterowania wykonuje następujące czynności: zamykanie zacisków 17,18,19,20,21, wyłamanie zamykających elementów poszczególnych rurek 6,7,8, otwieranie zacisków 17,18,19,20,21, aby umożliwić ekstrahowanie składników krwi do satelitarnych worków 2,3 i przepływ dodatkowego roztworu zbierającego satelitarnego worka 3, ściśnięcie macierzystego worka 1 zawierającego składnik krwi ekstrahowany uprzednio przez wirowanie, ściśnięcie prowadzi do przeniesienia osocza do satelitarnego worka 2 zbierającego osocze i przeniesienie koncentratu czerwonych krwinek do satelitarnego worka 3 zbierającego czerwone krwinki, wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem 3. [0060] Układ sterujący jest korzystnie zaprojektowany tak, aby wstrząsać zbierającym satelitarnym workiem 3 podczas ściskania macierzystego worka 1 i/lub umożliwiać jednoczesne przeniesienie składnika krwi i dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3 przez kontrolowanie w odpowiedni sposób otwierania zacisków i wyłamanie zamykających elementów 6-8. [0061] W ten sposób możliwe jest uzyskanie w zautomatyzowany sposób jednorodnego wymieszania składnika krwi i dodatkowego roztworu przez połączenie techniki mieszania i techniki wstrząsania. Wobec tego, pierwsza mieszanina jest wytwarzana przez wprowadzenie co najmniej częściowo równocześnie dodatkowego roztworu i składnika krwi do zbierającego satelitarnego worka. Wstrząsanie za pomocą wstrząsającego urządzenia zapewnia następnie jednorodną mieszaninę. [0062] Aparat 9 zawiera ponadto interfejs użytkownika 36, który ma w szczególności wyświetlacz 37 i klawiaturę 38. [0063] Zgodnie z drugim aspektem, wynalazek dotyczy sposobu ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku 1 układu worków, za pomocą aparatu 9 według pierwszego aspektu wynalazku, wspomniany sposób obejmuje etapy: 11

13 ściśnięcie macierzystego worka 1 tak, aby ekstrahować składnik krwi z macierzystego worka i przeniesienie go do zbierającego satelitarnego worka 3, przeniesienie dodatkowego roztworu z worka 4 roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3 podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi do wspomnianego zbierającego satelitarnego worka wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem 3 podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu do wspomnianego zbierającego satelitarnego worka 3. [0064] W szczególności, składnik krwi, który ma być ekstrahowany jest koncentratem czerwonych krwinek otrzymanym przez wirowanie jednostki pełnej krwi. Alternatywnie, składnik krwi jest koncentratem płytek krwi otrzymanym przez wirowanie kożuszka leukocytarnego-płytkowego. [0065] Dodatkowy roztwór jest roztworem konserwującym, jak te opisane powyżej. [0066] Układ worków stosowany w tym procesie zawiera co najmniej macierzysty worek 1, worek 4 roztworu zawierający dodatkowy roztwór do wspomnianego składnika krwi, i co najmniej jeden zbierający satelitarny worek 3 przeznaczony do odbierania wspomnianego składnika krwi dodanego do tego dodatkowego roztworu, wspomniane worki 1,3,4 są oddzielone i połączone ze sobą rurkami. [0067] W zależności od wykorzystywanego układu worków, ściskanie macierzystego worka 1 umożliwia ekstrahowanie składników krwi kolejno (sposób top-top) lub jednocześnie (sposób top&bottom). W celu kolejnego ekstrahowania składników krwi, macierzysty worek 1 jest zaopatrzony w drogi dostępu w górnej części worka. W celu jednoczesnego ekstrahowania, macierzysty worek 1 ma drogi dostępu w górnej i dolnej części worka (figura 1). [0068] Podczas ściskania macierzystego worka 1 i przeniesienia składnika krwi do zbierającego satelitarnego worka 3, sposób przewiduje przenoszenie dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3. To co najmniej częściowo równoczesne przeniesienie dodatkowego roztworu i składnika krwi, zapewnia skuteczne mieszanie dwóch cieczy. 12

14 [0069] Według jednego z przykładów wykonania, przeniesienie dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3 odbywa się grawitacyjnie. W tym przypadku, worek roztworu 4 jest zwyczajnie zawieszony nad zbierającym satelitarnym workiem 3. [0070] Korzystnie, filtracyjny zespół 5 jest umieszczony na rurce łączącej worek 4 roztworu i zbierający satelitarny worek 3. Tak więc, podczas przenoszenia dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3, dodatkowy roztwór przepływa przez filtracyjny zespół 5 umieszczony pomiędzy workiem 4 roztworu i zbierającym satelitarnym workiem 3. [0071] W szczególnym układzie worków, rurka łącząca macierzysty worek 1 i zbierający satelitarny worek 3 oraz rurka łącząca worek 4 roztworu i zbierający satelitarny worek 3 mają wspólną część rurową, połączoną za pomocą łącznika w kształcie Y. W tym przypadku ekstrahowany składnik krwi i dodatkowy roztwór są mieszane ze sobą w wspomnianej części rurki. [0072] Alternatywnie, dodatkowy roztwór i ekstrahowany składnik krwi są przenoszone do zbierającego satelitarnego worka 3 za pomocą dwóch różnych dróg dostępu wspomnianego zbierającego satelitarnego worka 3. [0073] Sposób według wynalazku przewiduje wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem 3 podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka 3. Wstrząsanie jest przeprowadzane zgodnie z ruchem liniowym i/lub obrotowym. [0074] Wstrząsanie poprawia jednorodność mieszaniny składnika krwi i dodatkowego roztworu. [0075] Dzięki sposobowi według wynalazku, ekstrahowany składnik i dodany dodatkowy roztwór może być następnie przesączany przez filtracyjny zespół 5, bez dodatkowego etapu ujednorodniania mieszaniny. 13

15 Zastrzeżenia patentowe 1. Aparat (9) do ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku (1) układu worków, układ worków zawiera co najmniej jeden worek (4) roztworu zawierający dodatkowy roztwór do wspomnianego składnika krwi i co najmniej jeden zbierający satelitarny worek (3) przeznaczony do odbierania wspomnianego składnika krwi dodanego do wspomnianego dodatkowego roztworu, wspomniane worki (1,3,4) są połączone ze sobą rurkami, wspomniany aparat zawiera: - ekstrahujące urządzenie (14) przeznaczone do ekstrakcji składnika krwi przez ściskanie macierzystego worka (1), i - sterujące urządzenie (15) przeznaczone do umożliwienia przeniesienia wspomnianego ekstrahowanego składnika lub wspomnianego ekstrahowanego składnika i dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka (3) przez rurki, znamienne tym, że zawiera ponadto: - wstrząsające urządzenie (16) przeznaczone do wstrząsania zbierającym satelitarnym workiem (3), i - układ sterowania do sterowania wspomnianym ekstrahującym urządzeniem (14), sterującym urządzeniem (15) i wspomnianym wstrząsającym urządzeniem (16), wspomniany układ będący zaprojektowany tak, aby umożliwić jednorodne wymieszanie ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku (3). 2. Aparat według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że wstrząsające urządzenie (16) zawiera ruchomą płytę (32), na której zbierający satelitarny worek (3) jest przeznaczony do umieszczenia. 3. Aparat według zastrzeżenia 1, znamienny tym, że płyta (32) jest ruchoma zgodnie z ruchem liniowym. 4. Aparat według jednego z zastrzeżeń 2 albo 3, znamienny tym, że płyta (32) jest ruchoma zgodnie z ruchem obrotowym. 5. Aparat według zastrzeżenia 4, znamienny tym, że oś obrotu ruchomej płytki (32) jest położona poprzecznie do wspomnianej płyty (32). 6. Aparat według zastrzeżenia 5, znamienny tym, że oś obrotu ruchomej płyty 1

16 (32) jest położona w pobliżu przedniej części płyty (32) do przyjmowania górnej części zbierającego satelitarnego worka (3). 7. Aparat według jednego z zastrzeżeń od 1 do 6, znamienny tym, że sterujące urządzenie (15) zawiera szereg zacisków (17,18,19,20,21) do łączenia ze sobą rurek macierzystego worka (1), worka (4) dodatkowego roztworu i zbierającego satelitarnego worka (3), odpowiednio. 8. Aparat według jednego z zastrzeżeń od 1 do 7, znamienny tym, że sterujące urządzenie (15) zawiera szereg wyłamujących urządzeń (22,23,24) co najmniej jeden zamykający element (6,7,8) zawierający powierzchnię wyłamania, wspomniany zamykający element będący umieszczony wewnątrz jednej z rurek zawierających pomiędzy sobą macierzysty worek (1), worek (4) dodatkowego roztworu i zbierający satelitarny worek (3), odpowiednio. 9. Aparat według zastrzeżenia 8, znamienny tym, że każde z wyłamujących urządzeń (22,23,24) zawiera odbiorczy zespół (25) z co najmniej jedną rurką, wspomniany zespół zawiera nieruchomy element (26) zaopatrzony w pierwszą obudowę (27) przeznaczony do odbierania pierwszej części wspomnianej rurki, ruchomy element (28) zaopatrzony w drugą obudowę (29) przeznaczony do umieszczenia drugiej części wspomnianej elastycznej rurki i człon napędzający w przesunięciu, do prowadzenia ruchomego elementu, tak, aby spowodować wyłamanie płaszczyzny wyłamania zamykającego elementu, gdy rurka jest umieszczona w zespole odbiorczym. 10. Aparat według zastrzeżenia 9, znamienny tym, że wstrząsające urządzenie (16) jest umieszczone tak, że zbierający satelitarny worek (3) jest ruchomy z położenia, w którym zamykający element (7,8) rurki połączonej z wspomnianym workiem jest w odbiorczym zespole (25) wyłamującego urządzenia (24) do położenia, w którym wspomniany zamykający element (7,8) jest poza wspomnianym odbiorczym zespołem (25). 11. Aparat według jednego z zastrzeżeń od 1 do 10, znamienny tym, że zawiera ważące urządzenie (34) przeznaczone do ważenia co najmniej jednego macierzystego worka, zbierającego satelitarnego worka i worka roztworu. 12. Aparat według jednego z zastrzeżeń od 1 do 11, znamienny tym, że układ sterowania jest zdolny do sterowania ekstrakcyjnym (14), sterującym (15) i mieszającym (16) urządzeniem tak, aby przenosić dodatkowy roztwór do 2

17 zbierającego satelitarnego worka (3) podczas ekstrakcji składnika krwi i wstrząsać zbierającym satelitarnym workiem (3) podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu w wspomnianym zbierającym satelitarnym worku (3). 13. Sposób ekstrakcji co najmniej jednego składnika krwi zawartego w macierzystym worku (1) układu worków, za pomocą aparatu według jednego z zastrzeżeń 1 do 12, wspomniany sposób obejmuje etapy: - ściskanie macierzystego worka (1) tak, aby ekstrahować składnik krwi z macierzystego worka (1) i przeniesienie go do zbierającego satelitarnego worka (3), - przenoszenie dodatkowego roztworu z worka roztworu do zbierającego satelitarnego worka (3) podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi do wspomnianego zbierającego satelitarnego worka (3), sposób jest znamienny tym, że obejmuje ponadto etap wstrząsania zbierającym satelitarnym workiem (3) podczas przenoszenia ekstrahowanego składnika krwi i dodatkowego roztworu do wspomnianego zbierającego satelitarnego worka (3). 14. Sposób według zastrzeżenia 13, znamienny tym, że przenoszenie dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka (3) jest przeprowadzane grawitacyjnie. 15. Sposób według jednego z zastrzeżeń 13 do 14, znamienny tym, że podczas przenoszenia dodatkowego roztworu do zbierającego satelitarnego worka (3), dodatkowy roztwór przepływa przez filtracyjny zespół (5) umieszczony pomiędzy workiem (4) roztworu i zbierającym satelitarnym workiem (3). 16. Sposób według jednego z zastrzeżeń od 13 do 15, znamienny tym, że dodatkowy roztwór i ekstrahowany składnik krwi są przenoszone do zbierającego satelitarnego worka (3) za pomocą dwóch oddzielnych dróg dostępu wspomnianego zbierającego satelitarnego worka (3). 17. Sposób według jednego z zastrzeżeń od 13 do 16, znamienny tym, że wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem (3) jest przeprowadzane zgodnie z ruchem liniowym. 3

18 18. Sposób według jednego z zastrzeżeń od 13 do 17, znamienny tym, że wstrząsanie zbierającym satelitarnym workiem (3) jest przeprowadzane zgodnie z ruchem obrotowym. 19. Sposób według jednego z zastrzeżeń od 13 do 18, znamienny tym, że składnik krwi jest koncentratem czerwonych krwinek uzyskanym przez odwirowanie jednostki pełnej krwi. 4

19 1

20 2

21 3

22 4