CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Akneroxid L 40 mg/g płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu na skórę zawiera 40 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) Dawkowanie i sposób podawania Preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawkowanie Preparat należy stosować na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz do dwóch razy na dobę. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Preparat Akneroxid L należy nanieść na chorobowo zmienioną skórę - uprzednio umytą i zwilżoną wodą - i lekko wetrzeć. Po upływie 1 do 2 minut, preparat należy spłukać wodą i dokładnie osuszyć skórę.po użyciu preparatu należy dokładnie umyć ręce. Przeciętny okres leczenia wynosi od 2 do 5 tygodni Przeciwwskazania Preparatu Akneroxid L nie należy stosować: - w nadwrażliwości na benzoilu nadtlenku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, - na uszkodzoną skórę Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat należy stosować wyłącznie na skórę. Należy uważać, aby preparat Akneroxid L nie dostał się do oczu. W razie kontaktu preparatu z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi, wokół oczu. 1

2 Należy unikać kontaktu preparatu Akneroxid L z ustami i błonami śluzowymi. W trakcie stosowania preparatu Akneroxid L należy unikać naświetlania leczonych obszarów skóry promieniowaniem UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solaria). Ze względu na właściwości wybielające preparatu, należy unikać nakładania go w okolicach brwi, brody, na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu preparatu z odzieżą. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, preparat może powodować podrażnienie skóry Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować preparatu Akneroxid L jednocześnie z preparatami dermatologicznymi drażniącymi skórę, wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach redukujących Ciąża lub laktacja Preparat Akneroxid L może być stosowany u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią tylko w zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować preparatu Akneroxid L u kobiet w ostatnim miesiącu ciąży. Nie wiadomo, czy nadtlenek benzoilu przenika do mleka matki w przypadku stosowania preparatu miejscowo, zgodnie z zaleceniami Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma wpływu Działania niepożądane Może wystąpić - zwłaszcza w początkowym okresie leczenia - uczucie napięcia i zaczerwienienia skóry, które zwykle przemija w trakcie leczenia. W przypadku utrzymywania się nadmiernego zaczerwienienia i pieczenia skóry lub reakcji alergicznych, należy zaprzestać stosowania preparatu. Podczas leczenia występują objawy łuszczenia się skóry o umiarkowanym nasileniu. Po ustąpieniu objawów podrażnienia i zaczerwienia skóry często można ponownie rozpocząć leczenie Przedawkowanie W razie omyłkowego spożycia preparatu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania preparatu niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych dawkach lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego nadtlenki. kod ATC: D 10 AE 01 2

3 Nadtlenek benzoilu, substancja czynna preparatu Akneroxid L, po zastosowaniu na skórę działa przeciwbakteryjnie głównie na bakterie z rodzaju Propionibacterium, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego, oraz na bakterie z rodzaju Micrococcacae. Ponadto nadtlenek benzoilu hamuje proliferację komórek w obrębie gruczołów łojowych, przez co zmniejsza ilość lipidów na powierzchni skóry. Nadtlenek benzoilu zmniejsza także ilość i wielkość keratynocytów, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na występujące w przebiegu trądziku zaburzenia rogowacenia w okolicy ujść gruczołów łojowych. Nadtlenek benzoilu stosowany na skórę zapobiega tworzeniu się zaskórników. Stosowany miejscowo płyn nadtlenku benzoilu 40 mg/g, ze względu na właściwości przeciwbakteryjne, przeciwłojotokowe i złuszczające, działa na główne czynniki powstawania trądziku pospolitego Właściwości farmakokinetyczne Podany miejscowo nadtlenek benzoilu w płynie po wchłonięciu przez skórę zostaje zmetabolizowany do kwasu benzoesowego. Tylko ten metabolit przenika w niewielkich ilościach przez skórę i wykrywa się go we krwi. Ilość kwasu benzoesowego wchłoniętego przez skórę, w przypadku stosowania miejscowego, nie przekracza 500 mg/dobę. Kwas benzoesowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Wydalanie kwas benzoesowego jest tak szybkie, że nie dochodzi do jego sprzęgania z glicyną i powstania kwasu hipurowego w istotnych ilościach Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów dawka LD 50 wyniosła od 250 do 500 mg/kg mc. U szczurów dawka LD 50 po podaniu per os wynosiła ponad 950 mg/kg mc. W innych badaniach szczurom podawano per os 78% płyn nadtlenku benzoilu w dawce do 5 g/kg mc. Żaden ze szczurów nie zdechł i wszystkie prawidłowo przybierały na wadze. U psów, którym podawano dawkę 0,625 g nadtlenku benzoilu na kg karmy, w ciągu 6 tygodni doświadczenia nie odnotowano żadnych objawów patologicznych. Nie odnotowano objawów toksyczności ogólnej po podawaniu miejscowym. Działanie teratogenne Nie przeprowadzono badań nad toksycznym działaniem preparatu Akneroxid L na rozrodczość. Nie są dostępne dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nadtlenek benzoilu po podaniu na skórę jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Istnieją doniesienia o kumulacji kwasu benzoesowego we krwi wcześniaków - najprawdopodobniej wskutek zaburzeń czynności wątroby - co może doprowadzić do kwasicy metabolicznej. Zwiększenie stężenia kwasu benzoesowego w surowicy może ponadto spowodować żółtaczkę jąder podkorowych. Nie ma danych na temat przenikania leku - po zastosowaniu na skórę - do mleka matek karmiących piersią. 3

4 Działanie mutagenne Nie ma wystarczających badań nad działaniem mutagennym benzoilu nadtlenku. Działanie karcynogenne W badaniach na modelach zwierzęcych obserwowano promocję rozwoju guzów po podaniu 1,12-dimetylobenzoantracenu (DMBC); na innym modelu zwierzęcym, po stosowaniu naświetlania promieniowaniem UV, nie stwierdzono takiego działania. Nie są znane przypadki powstawania guzów u ludzi po leczeniu nadtlenkiem benzoilu. Tolerancja miejscowa W różnych badanich (test w komorze Duhringa, test na oczach królika, test Draize a) odnotowano miejscowe drażniące działanie nadtlenku benzoilu. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Oktoksynolu-2 etanosulfonian sodowy Sodu laurylosulfooctan Sodu dokuzynian Glinu magnezu krzemian Metyloceluloza Kwas edetynowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na substancję czynną preparatu, nie należy stosować go wraz z substancjami mającymi właściwości redukujące Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 C Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE z korkiem LDPE i zamknięciem PP, zawierająca 100 g preparatu Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Almirall Hermal GmbH Scholtzstr. 3 D Reinbek Niemcy 4

5 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA r./ r./ DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5